ES2260174T3 - Aparato para alterar las funciones del generador en un sistema quirurgico ultrasonico. - Google Patents
Aparato para alterar las funciones del generador en un sistema quirurgico ultrasonico.Info
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Abstract
Un sistema para implementar procedimientos quirúrgicos, que comprende: un aplicador manual (30) quirúrgico ultrasónico, que tiene un efector extremo (32); una consola (10) que posee un procesador de señal digital (DSP) para controlar el aplicador manual (30); una conexión eléctrica que conecta el aplicador manual (30) y la consola (10), en el que la consola (10) envía una corriente excitadora para excitar el aplicador manual (30) que imparte movimiento longitudinal ultrasónico al efector extremo (32), y una memoria (400) dispuesta en una posición consistente en uno de entre la conexión, el alojamiento del aplicador manual (30), y una posición en línea en un cable (26) que conecta la conexión eléctrica con la consola (10) y el aplicador manual (30), en el que la consola (10) lee información almacenada en la memoria (400) para autenticar el aplicador manual (30) para su uso con la consola (10); en el que la memoria almacena un límite de inhabilitación y la consola (10) inhabilita al aplicadormanual (30) si el sistema excede el límite de inhabilitación; que se caracteriza porque: la memoria (400) almacena también un límite de hándicap y la consola (10) instruye al aplicador manual (30) para que opere en modo de hándicap si el sistema excede el límite de hándicap, incluyendo el modo de hándicap uno de entre: a) operaciones por debajo de una determinada velocidad o frecuencia vibratoria; b) operar por debajo de un determinado desplazamiento vibratorio, y c) un modo limitado tal como coagulación o corte.
Description
Aparato para alterar las funciones del generador
en un sistema quirúrgico ultrasónico.
La presente invención se refiere en general a un
aparato y un método para alterar funciones de generador en un
sistema quirúrgico ultrasónico y, más en particular, a un sistema
ultrasónico para proporcionar información a un generador desde un
instrumento quirúrgico ultrasónico.
Se conoce el hecho de que los láseres y
escalpelos eléctricos pueden ser utilizados como instrumentos
quirúrgicos para llevar a cabo la doble función de efectuar
simultáneamente la incisión y la hemostasis del tejido blando
mediante cauterización de los tejidos y de los vasos sanguíneos. Sin
embargo, tales instrumentos emplean temperaturas muy altas para
conseguir la coagulación, causando evaporación y emanaciones, así
como salpicaduras, lo que incrementa el riesgo de enfermedades
infecciosas para el personal operativo. Adicionalmente, el uso de
tales instrumentos da frecuentemente como resultado un dañado
térmico del tejido en zonas relativamente amplias.
También se conoce bien el corte y cauterización
del tejido por medio de mecanismos excitadores ultrasónicos. Uno de
los problemas asociados a tales instrumentos de corte ultrasónico
consiste en las vibraciones incontroladas o no amortiguadas y el
calor, así como la fatiga resultante de las mismas. En un entorno
ambiental operativo, se han realizado intentos para el control de
este problema mediante la inclusión de sistemas de enfriamiento con
intercambiadores de calor, para enfriar la cuchilla. En un sistema
conocido, por ejemplo, el sistema de corte ultrasónico y de
fragmentación de tejido requiere un sistema de enfriamiento
incrementado con una camisa de circulación de agua y con medios
para la irrigación y aspiración del lugar de corte. Otro sistema
conocido requiere el suministro de fluidos criogénicos hasta la
cuchilla de corte.
Se conoce el hecho de limitar la corriente
suministrada al transductor como medio para la limitación del calor
generado en el mismo. Sin embargo, esto podría dar como resultado
una potencia insuficiente para la cuchilla en un instante en el que
se necesite el tratamiento más efectivo del paciente. La Patente
U.S. núm. 5.026.387 de Thomas, la cual ha sido cedida a la
cesionaria de la presente solicitud, describe un sistema para
controlar el calor en un sistema quirúrgico ultrasónico de corte y
hemostasis, sin el uso de ningún refrigerante, controlando la
energía excitadora suministrada a la cuchilla. En el sistema
conforme a esta patente, se proporciona un generador ultrasónico
que produce una señal eléctrica de una tensión, una corriente y una
frecuencia particulares, por ejemplo 55.500 ciclos por segundo. El
generador está conectado por medio de un cable a un aplicador manual
que contiene elementos piezocerámicos que forman un transductor
ultrasónico. En respuesta a un conmutador del aplicador manual o de
un conmutador de pie, conectado al generador por medio de otro
cable, la señal del generador es aplicada al transductor, lo que
provoca una vibración longitudinal de sus elementos. Una estructura
conecta el transductor con una cuchilla quirúrgica, la cual se hace
así vibrar a frecuencias ultrasónicas cuando la señal del generador
se aplica al transductor. La estructura está diseñada para resonar a
la frecuencia seleccionada, amplificando así el movimiento iniciado
por el
transductor.
transductor.
La señal suministrada al transductor está
controlada de modo que proporciona potencia sobre demanda al
transductor, en respuesta a la detección continua o periódica de la
condición de carga (contacto o extracción de tejido) de la
cuchilla. Como resultado, el dispositivo va desde una potencia baja,
un estado de funcionamiento en vacío, hasta una potencia alta
seleccionable, estado de corte dependiendo automáticamente de si el
escalpelo está o no en contacto con el tejido. Un tercer modo de
coagulación, de alta potencia, es seleccionable manualmente con
retorno automático a un nivel de funcionamiento en vacío cuando la
cuchilla no está en contacto con el tejido. Puesto que la potencia
ultrasónica no se suministra continuadamente a la cuchilla, ésta
genera menos calor ambiental, pero imparte energía suficiente al
tejido para las incisiones y la cauterización cuando es
necesario.
El sistema de control en la patente de Thomas,
es de tipo analógico. Un bucle de enganche de fase, que incluye un
oscilador controlado por tensión, un divisor de frecuencia, un
conmutador de potencia, una red adaptadora y un detector de fase,
estabiliza la frecuencia aplicada a un aplicador manual. Un
microprocesador controla la cantidad de potencia mediante el
muestreo de la frecuencia, la corriente y la tensión aplicadas al
aplicador manual, puesto que estos parámetros cambian con la carga
presente en la cuchilla.
La curva de potencia respecto a la carga en un
generador de un sistema quirúrgico ultrasónico típico, tal como el
que se describe en la patente de Thomas, tiene dos segmentos. El
primer segmento posee una pendiente positiva de incremento de
potencia, según se incrementa la carga, lo que indica un suministro
de corriente constante. El segundo segmento tiene una pendiente
negativa de reducción de potencia según se incrementa la carga, lo
que indica una tensión de salida constante o saturada. La corriente
regulada para el primer segmento, es fija en virtud del diseño de
los componentes electrónicos, y la tensión del segundo segmento está
limitada por la tensión máxima de salida del diseño. Esta
disposición es inflexible debido a que las características de
potencia respecto a la carga a la salida de un sistema de ese tipo,
no pueden ser optimizadas con relación a los diversos tipos de
transductores de aplicador manual y cuchillas ultrasónicas. El
rendimiento de los sistemas tradicionales de potencia ultrasónica
analógica para instrumentos quirúrgicos, está afectado por las
tolerancias de los componentes y su viabilidad en la electrónica del
generador, debido a los cambios de la temperatura operativa. En
particular, los cambios de temperatura pueden causar variaciones
amplias en los parámetros clave del sistema, tal como el rango de
enganche de frecuencia, el nivel de señal excitadora, y otras
medidas de rendimiento del sistema.
Con el fin de operar un sistema quirúrgico
ultrasónico de una manera eficaz, durante la puesta en marcha, la
frecuencia de la señal suministrada al transductor de aplicador
manual es barrida en relación con una gama para la localización de
la frecuencia de resonancia. Una vez encontrada, el bucle de
enganche de fase del generador se engancha a la frecuencia de
resonancia, mantiene la monitorización del ángulo de fase de la
corriente respecto a la tensión del transductor, y mantiene el
transductor resonando, excitándolo a la frecuencia de resonancia.
Una función clave de los sistemas de este tipo consiste en mantener
el transductor resonando durante los cambios de carga y temperatura
que hacen que varíe la frecuencia de resonancia. Sin embargo, estos
sistemas tradicionales de excitación ultrasónica, tienen poca o
ninguna flexibilidad con relación al control adaptativo de
frecuencia. En particular, estos sistemas solamente pueden buscar la
resonancia en una dirección, es decir, con frecuencias crecientes o
decrecientes, y su patrón de búsqueda es fijo. El sistema no puede
saltar a otros modos de resonancia o tomar decisiones heurísticas
tales como qué resonancia(s) ha(n) de ser
omitida(s) o enganchada(s), y asegurar el suministro
de potencia solamente cuando se haya conseguido un enganche de
frecuencia apropiado.
Los sistemas generadores ultrasónicos de la
técnica anterior, tienen también poca flexibilidad con relación al
control de amplitud, lo que puede permitir que el sistema emplee
algoritmos de control adaptativo y toma de decisiones. Por ejemplo,
estos sistemas fijos carecen de la capacidad de tomar decisiones
heurísticas con relación a la excitación de salida, por ejemplo, la
corriente o la frecuencia, en base a la carga sobre la cuchilla y/o
al ángulo de fase de la corriente respecto a la tensión. También
limita la capacidad del sistema para establecer niveles óptimos de
señales excitadoras de transductor para un comportamiento eficaz
uniforme, lo que podría incrementar la vida útil del transductor y
asegurar condiciones operativas seguras para la cuchilla. Además,
la falta de control sobre el control de amplitud y de frecuencia,
reduce la capacidad del sistema para realizar pruebas diagnósticas
en el sistema de transductor/ cuchilla y soportar reparaciones en
general.
Algunas pruebas diagnósticas limitadas,
realizadas en el pasado, incluyen el envío de una señal al
transductor para hacer que la cuchilla se mueva y que el sistema
sea llevado a resonancia o a algún otro modo de vibración. La
respuesta de la cuchilla se determina entonces midiendo la señal
eléctrica suministrada al transductor cuando el sistema está en uno
de esos modos. El sistema ultrasónico descrito en la solicitud de
Patente Europea núm. 01308901-6 (Publicación número
EP-1 199 047) (referencia del representante:
P028404EP) (que reivindica prioridad del documento USSN 09/693621),
depositada simultáneamente con la presente, posee la capacidad de
barrer la frecuencia excitadora de salida, monitorizar la respuesta,
y utilizar esos parámetros para diagnósticos de sistema. Este modo
de barrido de frecuencia y medición de respuesta se consigue a
través de un código digital de tal modo que la frecuencia de
excitación de salida puede ser escalonada con alta resolución,
precisión y repetitividad no existentes en los sistemas
ultrasónicos de la técnica anterior.
El documento EP-0851921 A2,
describe otro sistema ultrasónico de la técnica anterior de acuerdo
con la porción pre-caracterizadora de la
reivindicación 1.
Sin embargo, los sistemas de la técnica anterior
no proporcionan una autenticación del uso del aplicador manual con
la consola. Además, la conducción de las pruebas de diagnóstico y
comportamiento en los sistema de la técnica anterior, resulta
dificultosa. La reprogramación o la mejora de la consola en los
sistemas de la técnica anterior, resulta también dificultosa,
puesto que cada consola necesita ser comprobada y mejorada de manera
independiente. Adicionalmente, el sistema de la técnica anterior no
permite la operación de la consola con una corriente excitadora y
un desplazamiento de salida variados, dependiendo del tipo y de la
capacidad de salida del aplicador manual en operación con la
consola. Por lo tanto, existe la necesidad en la técnica de un
sistema mejorado para la implementación de procedimientos
quirúrgicos que subsane estos y otros inconvenientes de la técnica
anterior.
La presente invención proporciona un sistema
según se define en la reivindicación 1, para implementar
procedimientos quirúrgicos, que incluye un aplicador manual
quirúrgico ultrasónico que posee un efector extremo, una consola
que posee un procesador de señal digital (DSP) para controlar el
aplicador manual, una conexión eléctrica que conecta el aplicador
manual y la consola, y un dispositivo de memoria tal como una EEPROM
(Memoria de Sólo Lectura Programable y Borrable Eléctricamente)
dispuesta en la conexión eléctrica o en el aplicador manual. Los
datos, en forma de cadena de datos que identifica las
características del aplicador manual y el rendimiento del
generador, se almacenan en el dispositivo de memoria. Durante la
inicialización del sistema, la consola envía una señal de
interrogación al aplicador manual para obtener una lectura de la
memoria. Según realiza la consola la lectura de la memoria, el
aplicador manual es autenticado para su uso con la consola si están
presentes los datos apropiados. El aplicador manual no es
autenticado para su uso con la consola si los datos no están
presentes o no son correctos. En una realización particular de la
invención, los datos consisten en un código encriptado, donde el
aplicador manual es autenticado para su uso con la consola mediante
la descodificación de un algoritmo de encriptación correspondiente
residente en la consola, y la provisión de un patrón de datos de
respuesta.
Además, para evitar errores durante la operación
del aplicador manual, la memoria almacena determinada información
de diagnóstico que la consola utiliza para determinar si la
operación del aplicador manual debe ser obstaculizada o
inhabilitada. Por ejemplo, la memoria puede almacenar información
tal como límites sobre el tiempo que el aplicador manual está
activo, el número de activaciones dentro de un período de tiempo, el
número de cuchillas defectuosas utilizadas, la temperatura
operativa, y otras limitaciones. Esos límites almacenados en la
memoria pueden ser reinicializados de forma correspondiente, en
base a las distintas condiciones operativas del aplicador
manual.
La memoria puede ser utilizada también para
reprogramar o mejorar la consola, en caso necesario. Por ejemplo,
se proveen periódicamente nuevos aplicadores manuales según se
logran nuevas funcionalidades del sistema. Cuando un aplicador
manual de ese tipo se encuentra conectado, el sistema realiza
pruebas de diagnóstico para determinar si se necesita una
reprogramación o una mejora de la consola. Si se determina que se
necesita una reprogramación o una mejora, la consola lee la memoria
localizada en la conexión eléctrica o en la consola cuando se
almacena el código de reprogramación o de mejora. Utilizando el
código de reprogramación o mejora leído a partir de la memoria, la
consola es reprogramada o mejorada de manera correspondiente. Por lo
tanto, las consolas en uso pueden ser mejoradas automáticamente sin
tener que devolverlas al fabricante o enviar la consola a un
servicio técnico. En una realización particular, la memoria es una
memoria no volátil que puede estar insertada en la conexión
eléctrica o en el aplicador manual.
La memoria puede almacenar también información
del nivel de energía y del desplazamiento de salida correspondiente
para accionar el aplicador manual particular. Leyendo la información
de nivel de energía, la consola puede excitar el aplicador manual
de acuerdo con el desplazamiento de salida que sea mejor para el
aplicador manual.
Adicionalmente, la memoria puede almacenar
información de barrido de frecuencia que incluya la frecuencia
resonante nominal, y los puntos de barrido de inicio y terminación
para efectuar un barrido de frecuencia. Con la lectura de la
información de barrido de frecuencia almacenada en la memoria, la
consola efectúa un barrido de frecuencia en la gama de frecuencia
indicada, para detectar una frecuencia resonante para la operación
del aplicador manual.
También se describe un método, aunque no se
reivindica, para implementar procedimientos en un sistema que
incluye un aplicador manual quirúrgico ultrasónico que posee un
efector extremo, una consola que posee un procesador de señal
digital (DSP) para controlar el aplicador manual, una conexión
eléctrica que conecta el aplicador manual y la consola, y una
memoria dispuesta en la conexión eléctrica o en el aplicador manual.
El método incluye leer información almacenada en la memoria,
determinar si se encuentran presentes datos particulares o de
propietario en la memoria, autenticar el uso del aplicador manual
con la consola si los datos de propietario están presentes, enviar
una corriente excitadora para excitar el aplicador manual, e
impartir movimiento ultrasónico al efector extremo del aplicador
manual de acuerdo con la información de la memoria. En una
realización particular, el método incluye también descodificar un
algoritmo de encriptación en la consola, y proporcionar un patrón
de datos de respuesta, donde los datos son un código encriptado.
En una realización adicional, el método incluye
dar instrucciones al aplicador manual para que opere en modo de
hándicap si la temperatura del aplicador manual excede un límite de
hándicap, e inhabilitar el aplicador manual si la temperatura del
aplicador manual excede un límite de inhabilitación. El método puede
incluir también dar instrucciones al aplicador manual para que
opere en modo de hándicap si el número de cuchillas defectuosas
encontradas en un período de tiempo de operación del aplicador
manual, excede de un límite de hándicap. El método puede incluir
además dar instrucciones al aplicador manual para que opere en modo
de hándicap si el tiempo en que el aplicador manual ha estado
activo excede de un límite de hándicap, e inhabilitar el aplicador
manual si el número de cuchillas defectuosas encontradas durante el
tiempo en que el aplicador manual ha estado activo supera un límite
de hándicap. El método puede incluir etapas adicionales de operación
del aplicador manual en modo de hándicap si el número de
activaciones del aplicador manual, y/o el número de activaciones
dentro de un período de tiempo, exceden un límite de hándicap, e
inhabilitar el aplicador manual si el número de activaciones del
aplicador manual dentro del período de tiempo excede de un límite de
inhabilitación. Los límites de hándicap y de inhabilitación
almacenados en la memoria, pueden ser reinicializados en base a
diversas condiciones operativas del aplicador manual.
En una realización adicional, el método incluye
también determinar si se necesita una reprogramación o una mejora
de la consola, leer un código de reprogramación o de mejora
almacenado en la memoria, y reprogramar la consola utilizando el
código de reprogramación o de mejora, si se determina que se
necesita una reprogramación o una mejora de la consola.
Además, el método conforme a otra realización
incluye además leer información del nivel de energía almacenada en
la memoria, y excitar el aplicador manual de acuerdo con un
desplazamiento de salida correspondiente, donde la información de
nivel de energía almacenada en la memoria está correlacionada con el
correspondiente desplazamiento de salida para excitar el aplicador
manual particular. Todavía en otra realización, el método incluye
también leer una frecuencia resonante nominal, un punto de barrido
inicial y un punto de barrido final que delimitan un rango de
frecuencia desde la memoria, efectuar un barrido de frecuencia en el
rango de frecuencia, y detectar una frecuencia resonante para la
operación del aplicador manual. Alternativamente, la información de
rango de frecuencia almacenada en la memoria puede ser una
frecuencia resonante nominal, una cantidad de desviación y una
cantidad margen, cuando el rango de frecuencia para el barrido de
frecuencia se calcula en base a la frecuencia resonante nominal, a
la cantidad de desviación y a la cantidad margen.
Las ventajas anteriores y otras ventajas y
características de la invención, resultarán más evidentes a partir
de la descripción detallada de las realizaciones preferidas de la
invención que se proporcionan en lo que sigue, con referencia a los
dibujos que se acompañan, en los que:
La Figura 1 es una ilustración de una consola
para un sistema quirúrgico ultrasónico de corte y hemostasis, así
como también de un aplicador manual y de un conmutador de pie, en
los que se implementa el método de la presente invención;
la Figura 2 es una vista esquemática de una
sección transversal a través del aplicador manual de escalpelo
ultrasónico del sistema de la Figura 1;
las Figuras 3A y 3B son diagramas de bloques que
ilustran el sistema para el aplicador manual de acuerdo con una
realización de la presente invención;
la Figura 4 es un diagrama que ilustra la
conexión eléctrica entre la consola de generador y el aplicador
manual quirúrgico ultrasónico de acuerdo con la invención, con mayor
detalle;
la Figura 5 es un diagrama de flujo que ilustra
la operación de la memoria no volátil de acuerdo con la invención
como bloqueo de propietario para impedir un uso inapropiado del
aplicador manual quirúrgico ultrasónico;
la Figura 6 y la Figura 7 son diagramas de flujo
que ilustran la operación de la memoria no volátil de acuerdo con
la invención para la prevención de errores cuando se utiliza el
aplicador manual quirúrgico ultrasónico;
la Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra
la operación de la memoria no volátil de acuerdo con la invención,
para reprogramar o mejorar la consola utilizando el aplicador
manual;
la Figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra
la operación del aplicador manual quirúrgico ultrasónico a una
frecuencia de resonancia, utilizando la información almacenada en la
memoria de acuerdo con la invención, y
la Figura 10 es un diagrama que ilustra una
realización alternativa de la operación del aplicador manual a una
frecuencia resonante utilizando la información almacenada en la
memoria no volátil de acuerdo con la invención.
La Figura 1 es una ilustración de un sistema
para implementar procedimientos quirúrgicos de acuerdo con la
invención. Mediante un primer conjunto de hilos del cable 26, se
envía energía eléctrica, es decir, corriente excitadora, desde la
consola 10 hasta un aplicador manual 30 donde éste imparte
movimiento longitudinal ultrasónico a un dispositivo quirúrgico,
tal como un efector extremo 32 cortante. Esta cuchilla puede ser
utilizada para la disección y la cauterización simultáneas del
tejido, en general. El generador de la consola 10 excita el
aplicador manual 30 de tal modo que la cuchilla 32 sincronizada
ultrasónicamente, montada en el extremo proximal del mismo, vibra y
a su vez se utiliza para el corte y la coagulación en procedimientos
quirúrgicos laparoscópicos o abiertos. El aplicador manual 30 es un
dispositivo portátil que incluye un resonador ultrasónico o
transductor que convierte las señales eléctricas apropiadas
suministradas por el generador de la consola 10, en vibraciones
mecánicas para hacer vibrar la cuchilla 32 sintonizada en
frecuencia. El suministro de corriente ultrasónica al aplicador
manual 30 puede hacerse bajo el control de un conmutador 34
localizado en el aplicador manual 30, el cual está conectado al
generador de la consola 10 por medio de un hilo del cable 26 a
través de la conexión eléctrica 19. El generador puede ser
controlado también por medio de un conmutador de pie 40, el cual
está conectado a la consola 10 por medio de otro cable 50. De este
modo, durante su uso, un cirujano puede aplicar una señal eléctrica
ultrasónica al aplicador manual 30, haciendo que la cuchilla vibre
longitudinalmente a una frecuencia ultrasónica, al operar el
conmutador 34 de mano con su dedo, el cual es activado al presionar
el botón 18, u operando el conmutador de pie 40 con su pie.
En una realización específica de acuerdo con la
invención, el botón 18 es un conjunto de conmutadores de doble
palanca que están separados en general 180 grados uno de otro. Cada
conmutador de palanca del conjunto de botón 18, puede avisar a la
consola de generador 10 para el suministro de potencia al
transductor del aplicador manual 30 a niveles mínimo o máximo de
potencia. Adicionalmente, el conmutador de pie 40 incluye dos
paletas del tipo de activación de
presionar-y-sujetar, donde la paleta
de la izquierda sirve como conmutador para activar al suministro de
potencia a un nivel mínimo, y la paleta de la derecha sirva como
conmutador para activar el suministro de potencia a nivel
máximo.
La consola de generador 10 incluye un
dispositivo 12 visualizador de cristal líquido, el cual puede ser
utilizado para indicar el nivel de potencia de corte elegido de
diversos maneras, tal como en porcentaje de la potencia máxima de
corte o en niveles numéricos de potencia asociados a la potencia de
corte. El dispositivo 12 de visualización de cristal líquido, puede
ser utilizado también para mostrar otros parámetros del sistema.
También se han previsto en la consola un conmutador de potencia 11
y un indicador 13 de "conexión" de potencia. Además, los
botones y conmutadores 16 a 17 que controlan otras diversas
funciones del sistema, pueden estar situados en el panel frontal de
la consola.
Cuando se aplica potencia al aplicador manual
ultrasónico mediante la operación de cualquiera de los conmutadores
34 ó 40, el conjunto hará que la cuchilla o escalpelo quirúrgico
vibre longitudinalmente a aproximadamente 55,5 kHz, y la cantidad
de movimiento longitudinal variará proporcionalmente a la cantidad
de potencia (corriente) excitadora aplicada, según sea seleccionada
ajustablemente por el usuario. Cuando se aplica potencia de corte
relativamente alta, la cuchilla está diseñada para que se mueva
longitudinalmente en la gama de aproximadamente 40 a 100 micras a
la velocidad vibratoria ultrasónica. Tal vibración ultrasónica de la
cuchilla generará calor según contacta la cuchilla con el tejido,
es decir, la aceleración de la cuchilla a través del tejido
convierte la energía mecánica de la cuchilla móvil en energía
térmica en un área muy estrecha y localizada. Este calor localizado
crea una zona estrecha de coagulación, que reducirá o eliminará el
sangrado en los vasos pequeños, tal como los que tienen menos de un
milímetro de diámetro. La eficacia de corte de la cuchilla, así como
también el grado de hemostasis, variará con el nivel de potencia
excitadora aplicada, la velocidad de corte o la fuerza aplicada por
el cirujano a la cuchilla, la naturaleza del tipo de tejido, y la
vascularidad del tejido.
Según se ha ilustrado con mayor detalle en la
Figura 2, el aplicador manual ultrasónico 30 aloja un transductor
piezoeléctrico 36 para convertir la energía eléctrica en energía
mecánica, lo que da como resultado el movimiento vibratorio
longitudinal de los extremos del transductor. El transductor 36
tiene forma de apilamiento de elementos piezoeléctricos cerámicos
que tienen un punto de movimiento nulo en el centro del apilamiento.
Éste está montado entre dos cilindros 31 y 33. Adicionalmente, un
cilindro 35 se ha sujetado al cilindro 33, el cual se ha montado en
el alojamiento en otro punto 37 de movimiento nulo. Un cuerno 38, se
ha sujetado también al punto nulo por un lado y a un acoplador 39
por el otro lado. La cuchilla 32 se ha fijado al acoplador 39. Como
resultado, la cuchilla 32 vibrará en dirección longitudinal a
velocidad de frecuencia ultrasónica con el transductor 36. Los
extremos del transductor alcanzan un movimiento máximo,
constituyendo el centro del apilamiento un nodo de inmovilización,
cuando el transductor es excitado a máxima corriente a la frecuencia
resonante del transductor.
Las piezas del aplicador manual se han diseñado
de tal modo que la combinación oscilará generalmente a la misma
frecuencia. En particular, los elementos están sintonizados de tal
modo que la longitud resultante de cada uno de tales elementos, es
un medio de la longitud de onda. El movimiento longitudinal de
vaivén es amplificado puesto que el diámetro más próximo a la
cuchilla 32 del cuerno 38 de montaje acústico, disminuye. De este
modo, el cuerno 38 y también la cuchilla/ el acoplador, están
configurados y dimensionados de modo que amplifican el movimiento
de la cuchilla y proporcionan una vibración armónica en resonancia
con el resto del sistema acústico, que produce el máximo movimiento
de vaivén del extremo del cuerno de montaje acústico 38 próximo a
la cuchilla 32, preferentemente de 20 a 25 micrometros.
El sistema que crea la señal eléctrica
ultrasónica para excitar el transductor del aplicador manual, ha
sido ilustrado en la Figura 3A y en la Figura 3B. Este sistema
excitador es flexible y puede crear una señal excitadora a un
ajuste de frecuencia y de nivel de potencia deseado. Se utiliza un
DSP 60 o microprocesador en el sistema para monitorizar la
frecuencia vibratoria y los parámetros de potencia apropiados, así
como para provocar que se proporcione un nivel de potencia
apropiada en cualquiera de los modos operativos de corte o de
coagulación. El DSP 60 o microprocesador, almacena también
programas de ordenador que son utilizados para realizar pruebas
diagnósticas sobre los componentes del sistema, tales como el
transductor/la cuchilla.
Por ejemplo, bajo el control de un programa
almacenado en el DSP o microprocesador 60, tal como un algoritmo de
corrección de fase, la frecuencia durante la puesta en marcha puede
ser establecida en un valor particular, por ejemplo 50 kHz. Se
puede provocar que el barrido se realice a una velocidad particular,
hasta que se detecte un cambio de impedancia que indica la
aproximación a la resonancia. A continuación, la velocidad de
barrido puede ser reducida de modo que el sistema no exceda la
frecuencia de resonancia, por ejemplo, 55 kHz. La velocidad de
barrido puede ser alcanzada realizando el cambio de frecuencia
mediante incrementos de, por ejemplo, 50 ciclos. Si se desea una
velocidad más lenta, el programa puede reducir el incremento, por
ejemplo, a 25 ciclos, que puede basarse adaptativamente tanto en la
magnitud de impedancia de transductor medida como en la fase. Por
supuesto, una velocidad más rápida puede ser alcanzada con el
aumento del tamaño del incremento. Además, la velocidad de barrido
puede ser cambiada al cambiar la velocidad a la que se actualiza el
incremento de frecuencia.
Si se sabe que existe un modo resonante
indeseado, por ejemplo, a 51 kHz, el programa puede provocar que la
frecuencia para el barrido por debajo de, por ejemplo, 60 kHz,
encuentre la resonancia. También, el sistema puede realizar el
barrido por encima de 50 kHz y saltar por encima de 51 kHz cuando se
localice la resonancia indeseada. En cualquier caso, el sistema
tiene un elevado grado de flexibilidad.
Durante la operación, el usuario establece un
nivel de potencia particular que va a ser usado con el instrumento
quirúrgico. Esto se hace con el conmutador 16 de selección de nivel
de potencia, colocado en el panel frontal de la consola. El
conmutador genera señales 150 que son aplicadas al DSP 60. El DSP 60
muestra a continuación el nivel de potencia seleccionado mediante
el envío de una señal por la línea 152 (Figura 3B), hasta el
visualizador 12 del panel frontal de la consola.
Para hacer realmente que la cuchilla quirúrgica
vibre, el usuario acciona el conmutador de pie 40 o el conmutador
34 del aplicador manual. Esta activación dispone una señal sobre la
línea 154 en la Figura 3A. Esta señal es generalmente efectiva para
hacer que se suministre potencia desde el amplificador en contrafase
78 hasta el transductor 36. Cuando el DSP o microprocesador 60 ha
logrado engancharse a la frecuencia de resonancia de transductor de
aplicador manual, y se ha aplicado con éxito potencia al transductor
de aplicador manual, se dispone una señal excitadora de audio sobre
la línea 156. Esto hace que suene una indicación de audio en el
sistema, lo que comunica al usuario que se está entregando potencia
al aplicador manual, y que el escalpelo está activo y
operativo.
Según se ha descrito aquí con respecto a la
Figura 2, la Figura 3A y la Figura 3B, y en la solicitud de Patente
Europea relacionada núm. 01308916, publicación núm.
EP-1189047 (ref. del Representante: P028404EP)
(reivindicando prioridad del documento USSN 09/693621) depositada
simultáneamente con la presente, las piezas del aplicador manual 30
en modo operativo están diseñadas, como conjunto, para que oscilen
generalmente a la misma frecuencia de resonancia, estando los
elementos del aplicador manual 30 sintonizados de modo que la
longitud resultante de cada uno de tales elementos, es un medio de
la longitud de onda o un múltiplo de la misma. El microprocesador o
DSP 60, que utiliza un algoritmo de corrección de fase, controla la
frecuencia a la que oscilan las piezas del aplicador manual 30.
Tras la activación del aplicador manual 30, la frecuencia de
oscilación se establece en un valor de partida o frecuencia
resonante nominal tal como 50 kHz, la cual se almacena en la
memoria. Se efectúa un barrido de una gama de frecuencia entre un
punto inicial de barrido y un punto final de barrido, bajo el
control del DSP 60 hasta la detección de un cambio de impedancia que
indica una aproximación a la frecuencia resonante. El cambio de
impedancia se refiere a la impedancia del aplicador manual y de sus
transductores, los cuales pueden estar modelados por un circuito
equivalente paralelo para modelar matemáticamente el algoritmo para
controlar la operación del aplicador manual 30 como se describe en
la solicitud de Patente Europea núm. 01308901, publicación núm.
EP-1199047 (ref. del representante: P028404EP)
(reivindicando prioridad del documento USSN 09/693621), depositada
simultáneamente con la presente. La frecuencia resonante es la
frecuencia en un punto durante el barrido de frecuencia a la que la
impedancia del circuito equivalente es mínima, y la frecuencia
anti-resonante es la frecuencia a la que la
impedancia es máxima. El margen de fase es la diferencia entre la
frecuencia resonante y la frecuencia anti-resonante.
Se extrae una correlación entre el margen de fase y el
desplazamiento de salida del aplicador manual 30, que puede ser
utilizada ventajosamente para controlar el desplazamiento de modo
que el aplicador manual 30 opere a su nivel de rendimiento
óptimo.
Con el fin de obtener las mediciones de
impedancia y las mediciones de fase, se utilizan el DSP 60 y los
otros elementos de circuito de las Figuras 3A y 3B. En particular,
el amplificador en contrafase 78 suministra la señal ultrasónica a
un transformador de potencia 86, el cual entrega a su vez la señal
por una línea 85 del cable 26, a los transductores piezoeléctricos
36 del aplicador manual. La corriente por la línea 85 y la tensión
por esa línea, son detectadas por el circuito 88 de detección de
corriente y por el circuito 92 de detección de tensión. La señales
de detección de corriente y de tensión, son enviadas a un circuito
122 de tensión media y a un circuito 120 de corriente media,
respectivamente, los cuales adquieren los valores medios de estas
señales. La tensión media es convertida mediante el convertidor
analógico-digital (ADC) 126 en un código digital
que se introduce en el DSP 60. De igual modo, la señal media de
corriente se convierte, mediante un convertidor
analógico-digital (ADC) 124, en un código digital
que se introduce en el DSP 60. En el DSP, la relación de tensión a
corriente se calcula en base a las entradas, para proporcionar los
valores actuales de impedancia según cambia la frecuencia. Se
produce un cambio significativo de impedancia al acercarse a la
resonancia.
Las señales procedentes del detector de
corriente 88 y del detector de tensión 92, son aplicadas también a
detectores respectivos 100, 102 de paso por cero. Éstos producen un
pulso siempre que las señales respectivas pasan por cero. El pulso
procedente del detector 100 se aplica a la lógica 104 de detección
de fase, la cual puede incluir un contador que se pone en marcha
mediante esa señal. El pulso procedente del detector 102, es
aplicado igualmente al circuito lógico 104, y puede ser utilizado
para detener el contador. Como resultado, el conteo que se logra
mediante el contador, es un código digital en línea 140, que
representa la diferencia de fase entre la corriente y la tensión.
La magnitud de esa diferencia de fase es también una indicación de
lo cerca que el sistema está operando respecto a la frecuencia
resonante. Estas señales pueden ser utilizadas como parte de un
bucle de enganche de fase que hace que la frecuencia de generador se
enganche en resonancia, por ejemplo, comparando la delta de fase
con un punto de referencia de fase en el DSP, con el fin de generar
una señal de frecuencia para un circuito 128 de síntesis digital
directa (DDS) que excite al amplificador en contrafase 78.
Además, los valores de impedancia y de fase
pueden ser utilizados como se ha indicado anteriormente en una fase
de diagnosis de operación para detectar si la cuchilla está floja.
En tal caso, el DSP no busca estabilizar el enganche de fase en
resonancia, sino que por el contrario excita el aplicador manual a
frecuencias particulares, y mide la impedancia y la fase para
determinar si la cuchilla está apretada.
La Figura 4 es un diagrama que ilustra la
conexión eléctrica 19 entre la consola 10 y el aplicador manual 30
con mayor detalle. De acuerdo con una realización específica de la
invención, la conexión eléctrica 19, que puede ser una conexión
serie o paralelo, es una disposición de conexión eléctrica
macho-hembra. Ésta incluye, en un extremo que lleva
al aplicador manual 30 a través del cable 26, un conector eléctrico
19B con patillas 401, 402, 403, 404, 405, 406 y 407, y por el otro
extremo, un conector 19A correspondiente que lleva a la consola 10
y que tiene receptáculos 401A, 402A, 403A, 404A, 405A, 406A y 407A.
Estos receptáculos reciben respectivamente las patillas 401, 402,
403, 404, 405, 406 y 107 del conector 19B. Para enganchar o
desenganchar la conexión eléctrica 19, los conectores 19A y 19B
solamente requieren la acción simple de conectarlos con las manos,
y no necesitan ninguna herramienta adicional para engancharlos o
desengancharlos. El conector eléctrico 19B incluye una memoria 400
que es un dispositivo de memoria no volátil que conserva sus datos
para su utilización posterior incluso aunque se haya retirado la
potencia de la misma, tal como una memoria de sólo lectura
programable borrable eléctricamente o EEPROM. La memoria 400 está
conectada a la patilla 401 para transferencia de datos hasta, y
desde, la consola 10 a una corriente continua (DC) de, por lo
general, 10 mA (miliamperios).
Con respecto a las otras patillas, la patilla
401 está prevista para suministrar la señal "alta de
transductor" para operar el transductor 36 del aplicador manual
30 a un alto nivel de potencia, utilizando una corriente alterna
(AC) de, por lo general, 1 A (amperio). La patilla 402 se utiliza
para suministrar la señal "baja de transductor", para operar
el transductor 36 del aplicador manual 30 a un nivel de baja
potencia, utilizando también una corriente alterna (AC) de, por lo
general, 1 A. Las patillas 403 y 404 están previstas para
suministrar señales de activación manual (por ejemplo, presionando
el botón 18) al aplicador manual 30, a una corriente alterna (AC)
de, por lo general, 10 mA. La patilla 406 está prevista para
suministrar una señal general o común a la memoria 400, a una
corriente continua (DC) de, por lo general, 10 mA. La patilla 407
está prevista para suministrar una señal que indica la presencia (o
la carencia) del aplicador manual 30, también a una corriente
continua (DC) de, por lo general, 10 mA.
La memoria 400 se proporciona ventajosamente en
el conector eléctrico 19B para reducir la complejidad innecesaria
de las configuraciones de aislamiento eléctrico que contribuyen a
incrementos de los costes, complicaciones en emisiones de ruido
diafónico, y que afectan negativamente al comportamiento ergonómico
del aplicador manual 30. La colocación de la memoria 400 en el
conector eléctrico 19B, con un aislamiento eléctrico adecuado de la
circuitería de la memoria 400, del operador humano de la misma, y
del paciente, se logra fácilmente. También, el número de hilos del
cable 26 puede reducirse. Sin embargo, si se desea, la memoria 400
puede estar situada en el aplicador manual 30, pero esto no es lo
preferido.
La Figura 5 es un diagrama de flujo que ilustra
la operación de la memoria 400 como bloqueo de propietario para
impedir el uso inapropiado del aplicador manual 30. La memoria 400
puede ser utilizada para impedir un uso no autorizado, accidental o
negligente del aplicador manual 30 con la consola 10. El uso
inapropiado incluye un uso peligroso, un uso operativo deficiente,
o un uso no compatible con la consola 10.
En la etapa 501, el aplicador manual 30 se
activa, por ejemplo presionando el botón 18 en la consola 10 para
habilitación-de-activación-manual
del aplicador manual 30. En la etapa 503, la consola 10 lee a
continuación la memoria 400 accediendo a la misma a través de la
patilla 405 de la conexión eléctrica 19 que está en su posición
emparejada. En la etapa 505, se determina si los datos de
propietario (en forma de cadena de datos), están presentes en la
memoria 400. Los datos de propietario, introducidos en la memoria no
volátil para todos los aplicadores manuales autorizados, están en
forma digital o analógica. Los datos de propietario pueden ser un
efecto musical, de conversación o de sonido, tanto en formato
digital como analógico. Disponer de una cadena de datos de
propietario apropiada en la memoria 400 significa que el uso del
aplicador manual con la consola 10, es autorizado o autenticado.
Los datos de propietario pueden ser registrados para su protección
contra un uso ilegal o no autorizado del aplicador manual. Si los
datos de propietario están presentes en la memoria 400, el
aplicador manual 30 es habilitado o activado por la consola 10
(etapa 507). Si los datos de propietario no están presentes en la
memoria 400 o se encuentra presente una cadena de datos inapropiada,
no se habilita el aplicador manual 30 (etapa 509), y aparece un
mensaje de error en el dispositivo de visualización 12 de la
consola 10, indicando uso no autorizado.
En una realización específica de acuerdo con la
invención, cuando la consola 10 lee los datos de la memoria 400, se
utiliza una comprobación de redundancia cíclica (CRC) para detectar
los errores leídos y/o para autenticar el aplicador manual. Una CRC
es un método matemático que permite detectar errores en cadenas
largas de datos con un grado de precisión muy alto. Antes de que se
transmitan los datos a un teléfono, por ejemplo, el emisor puede
computar un valor CRC de 32 bits a partir del contenido de los
datos. Si el receptor computa un valor CRC diferente, entonces los
datos se interrumpen durante la transmisión. El emparejamiento de
los valores CRC confirma con certeza, que los datos han sido
transmitidos en su integridad.
De acuerdo con la técnica de autenticación de
CRC, el bloque completo de datos se trata como un largo número
binario que se divide por un número convenientemente pequeño, y el
resto se utiliza como valor de comprobación que se apila en el
extremo del bloque de datos. Eligiendo un número primo como divisor,
se proporciona una excelente detección de error. El número que
representa el bloque completo (datos principales más valor CRC), es
siempre un múltiplo del divisor original, de modo que utilizando el
mismo divisor se obtiene siempre como resultado un nuevo resto de
cero. Esto significa que se puede utilizar el mismo proceso de
división para comprobar los datos entrantes, que el utilizado para
generar el valor CRC para los datos salientes. En el transmisor, el
resto es (normalmente) distinto de cero, y se envía inmediatamente
después de los datos reales. En el receptor, se comprueba el bloque
de datos completo y si el resto es cero, entonces se confirma la
transmisión de datos.
Un generador de CRC de 8 bits, puede haberse
implementado mediante hardware, software o firmware en la memoria
400. El firmware es el software controlador para un dispositivo de
hardware, que puede ser escrito o programado en una memoria no
volátil (por ejemplo, la memoria 400), tal como una EEPROM o una ROM
(memoria de sólo lectura) flash. El firmware puede ser actualizado
con un programa flash para la detección y corrección de errores en
el software controlador o para mejorar el rendimiento del
dispositivo de hardware. Un ejemplo de EEPROM utilizada en la
implementación de la invención es la DS2430A de 256 bits, 1
dispositivo alámbrico organizado en forma de una página de 32 bytes
para acceso aleatorio con un registro de aplicación programable
único de 64 bits, que forma parte de la familia IBUTTON® de
dispositivos de hardware disponibles comercialmente en DALLAS
SEMICONDUCTOR®.
El ejemplo de código en "C" de software que
sigue, es un lenguaje de programación utilizado habitualmente en la
técnica, que ilustra cómo se calcula la CRC de 8 bits cuando se leen
los datos de la memoria 400 para autenticar el uso del aplicador
manual con la consola 10. Con anterioridad al cálculo de la CRC de
un bloque de datos, la CRC de 8 bits se inicializa primero a cero.
Cuando la consola 10 lee los 8 bytes de datos en la memoria 400, se
calcula la CRC de 8 bits para cada uno de los 8 bytes de datos. Si
la CRC de 8 bits resultante es igual a cero, entonces se autentica
el uso del aplicador manual con la consola 10, y se habilita el
aplicador manual. Si la CRC de 8 bits resultante no es igual a
cero, entonces no se autentica el uso del aplicador manual con la
consola 10, no se habilita el aplicador manual, y aparece un mensaje
de error en el dispositivo visualizador 12 de la consola 10
indicando que el uso no ha sido autorizado.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
A continuación se relaciona otro ejemplo de
código de software para calcular una CRC de 16 bits para la memoria
400. De forma similar, con anterioridad al cálculo de la CRC de un
bloque de datos, se inicializa primero la CRC de 16 bits a cero.
Cuando la consola 10 lee los 16 bytes de datos de la memoria 400, se
calcula una CRC de 16 bits para cada uno de los bytes 1 a 30 de los
datos, y los resultados se almacenan en bytes 31 y 32. Tras
comparar los resultados, si la CRC resultante es igual a cero,
entonces se autentica el uso del aplicador manual con la consola
10, y se habilita el aplicador manual. Si la CRC resultante no es
igual a cero, entonces no se autentica el uso del aplicador manual
con la consola 10, no se habilita el aplicador manual, y aparece un
mensaje de error en el dispositivo visualizador 12 de la consola 10
indicando que el uso no ha sido autorizado.
Además, los datos en la memoria 400 pueden ser
un código encriptado que, cuando se descodifica mediante un
algoritmo de encriptación correspondiente residente en la consola
10, proporciona un patrón de datos correspondiente que sirve para
autenticar el uso apropiado del aplicador manual con la consola. La
encriptación se consigue con algoritmos que utilizan una
"clave" de ordenador que encripta y desencripta mensajes,
transformando el texto u otros datos en forma digital irreconocible
y restaurándolos después en su forma original. Cuanto más larga sea
la "clave", más computación se requiere para romper el código.
Para descifrar un mensaje encriptado por la fuerza bruta, se
necesitaría probar cada clave posible. Las claves de ordenador están
construidas con "bits" de información de diversas longitudes.
Por ejemplo, una clave de 8 bits tiene 256 (2 elevado a la octava
potencia) valores posibles. Una clave de 56 bits crea 72
cuadrillones de combinaciones posibles. Si la clave tiene una
longitud de 128 bits, o el equivalente de un mensaje de 16
caracteres en un ordenador personal, un ataque por la fuerza bruta
sería 4,7 sextillones (4.700.000.000.000.000.000.000) veces más
difícil que romper una clave de 56 bits. Con la encriptación, se
impide por lo general el uso no autorizado del aplicador manual con
la consola 10, con una escasa posibilidad de que el código
encriptado sea descifrado para un uso no autenticado.
Un número único de identificación (ID), se
registra y almacena en la memoria (por ejemplo, la memoria 400),
para cada aplicador manual fabricado que sea de uso compatible con
la consola 10. En una realización específica de acuerdo con la
invención, la memoria 400 es el dispositivo EEPROM de 1 cable
DS2430A, disponible comercialmente en DALLAS SEMICONDUCTOR®, que
almacena un número ID de 64 bits construido con láser y comprobado
en fábrica, para cada aplicador manual fabricado. El número ID
puede ser un número del modelo o de la familia del modelo, además
de ser un número ID de serie único para cada aplicador manual
individual. Esto permite que la consola de generador 10 conozca su
compatibilidad y su capacidad de uso con la misma, sin precisar una
lista de números de serie para cada modelo o familia de modelos.
Datos modelados de bloqueo en formato hardware y protocolo, se
almacenan en la memoria 400 para asegurar la compatibilidad con
otros productos del mismo protocolo de comunicaciones en general,
por ejemplo, los productos del protocolo MICROLAN® disponibles
comercialmente en DALLAS SEMICONDUCTOR®. Esto proporciona
ventajosamente escalabilidad para equipar un sistema con
dispositivos quirúrgicos adicionales en una red de área local (LAN)
que opera generalmente sobre el mismo protocolo de
comunicaciones.
Las Figuras 6 y 7 son diagramas de flujo que
ilustran la operación de la memoria 400 de acuerdo con la invención,
para la prevención de errores cuando se utiliza el aplicador manual
30 con la consola 10. Para evitar errores en la operación del
aplicador manual 30, la memoria 400 puede almacenar cierta
información de diagnóstico que la consola 10 puede utilizar para la
determinación de si la operación del aplicador manual 30 debe ser
impedida o inhabilitada. Por ejemplo, la memoria 400 puede almacenar
información tal como los límites de tiempo entre los que el
aplicador manual se encuentre activo, el número de activaciones
dentro de un período de tiempo, el número de cuchillas defectuosas
utilizadas, la temperatura, y cualesquiera otras características de
comportamiento tales como, por ejemplo, las que se relacionan en la
Tabla I. Los expertos en la materia pueden apreciar que otras
características de prevención de error, de diagnóstico y de
rendimiento, pueden ser almacenadas en la memoria 400. Ejemplos de
características de comportamiento que pueden ser almacenados en la
memoria 400 (como se muestra en la Tabla 1), incluyen información
del tipo de dispositivo quirúrgico y datos de revisión (fila 1 de
la Tabla 1), punto de referencia de corriente (fila 2), capacitancia
del transductor (fila 3), capacitancia del cable (fila 4), margen
de fase para el aplicador manual equipado con una punta de prueba o
con un efector extremo (fila 5), frecuencia resonante (fila 6),
restantes procedimientos operativos (fila 7), límite o umbral
inferior sobre la frecuencia operativa (fila 8), límite o umbral
superior sobre la frecuencia operativa (fila 9), máxima potencia de
salida (fila 10), información de control de potencia y autorización
(fila 11), impedancia del aplicador manual (fila 12), información
total en el tiempo a niveles de potencia específicos (filas 13 y
14), información diagnóstica de habilitación/ inhabilitación del
aplicador manual (fila 15), códigos de error de aplicador manual
(fila 16), datos de gama y cambio de temperatura (filas 17, 18 y
19), límite de carga de exceso de corriente (fila 20), límite de
fallo de alta impedancia (fila 21), y datos de comprobación de
redundancia cíclica (CRC) (fila 22).
Además, la memoria 400 puede almacenar datos
específicos de usuario, tales como nombre de usuario, número de
seguimiento interno, plan de calibración, y comportamiento habitual
de salida. Los datos específicos de usuario pueden ser manipulados
o programados a través de la consola de generador 10, o
inicializados en el momento en que se construye el aplicador manual
30 en fábrica.
| 1 | Bits 1-3: Tipo de dispositivo |
| \hskip12cm | |
| Bits 4-8: Revisión | |
| 2 | Punto de referencia de corriente |
| I_{setpoint} | |
| 3 | Capacitancia del Transductor |
| C_{0} | |
| 4 | Capacitancia del Cable |
| C_{c} | |
| 5 | Margen de fase con punta de prueba |
| Pm_{0} | |
| 6 | Frecuencia de resonancia |
| f_{m} | |
| 7 | Resto de Procedimientos Permitidos |
| 8 | Límite inferior en la frecuencia de búsqueda/enganche |
| (desviación de f_{ro}) | |
| f_{lower \ bound} | |
| 9 | Límite superior en la frecuencia de búsqueda/enganche |
| (desviación de f_{ro}) | |
| f_{lower \ bound} | |
| 10 | Máxima potencia de salida @ nivel 5 W_{máx} |
| 11 | Bit 1: Control de curva de potencia trasera |
| variable | |
| Potencia Excedida = 1; Potencia descendente = 0 \hskip3cm | |
| Bit 2: Exceso único a todos los niveles = 1 | |
| Exceso diferencia para cada nivel de potencia = 0 | |
| \hskip12cm | |
| Bit 3: Banderola de Activación Autorizada de Aplicador | |
| Manual \hskip6cm | |
| Bits 4-8: No utilizado | |
| 12 | Impedancia de Aplicador manual, Re |Z| |
| 13 | En Tiempo Total @ nivel 5 |
| 14 | En Tiempo Total @ nivel < 5 |
| 15 | Byte núm. 1 de Banderolas de Habilitación/Inhabilitación de Diagnósticos de |
| Aplicador Manual | |
| \hskip12cm | |
| Byte núm. 2 de Banderolas de Habilitación/Inhabilitación de Diagnósticos de | |
| Aplicador Manual | |
| 16 | Código 1 de error de aplicador manual (el más reciente) |
| \hskip12cm | |
| Código 2 de error de aplicador manual \hskip2cm | |
| Código 3 de error de aplicador manual \hskip2cm | |
| Código 4 de error de aplicador manual | |
| Código 5 de error de aplicador manual (el más antiguo) | |
| 17 | \DeltaC_{0} Entrada de Sobre Temp. |
| 18 | \DeltaC_{0} Salida de Sobre Temp. |
| 19 | C_{c}Máx Velocidad de Cambio |
| 20 | Límite de Carga Excesiva de Corriente |
| 21 | Alta Impedancia con límite de fallo de punta de prueba |
| 22 | Datos CRC \hskip8cm |
De acuerdo con una realización específica de la
invención, una vez que el aplicador manual 30 está activado para su
uso, la consola 10 lee la memoria 400 (etapa 601) para la
información diagnóstica. En la etapa 603, la consola 10 determina
si la temperatura del aplicador manual 30 está por encima del límite
de hándicap almacenado en la memoria 400. Si es así, la consola 10
da entonces instrucciones al aplicador manual 30 para que opere en
modo de hándicap (etapa 605), por ejemplo, operando por debajo de
una determinada velocidad o frecuencia vibratoria, o en modo
limitado tal como coagulación o corte, con el fin de evitar el
sobrecalentamiento, o en modo no limitado con una anunciación
vibratoria específica. Si no lo es, el control de flujo va hasta la
etapa 607, donde la consola 10 determina si la temperatura del
aplicador manual 30 ha superado el límite de inhabilitación
almacenado en la memoria 400. Si es así, la consola 10 inhabilita el
aplicador manual (etapa 609). Si no lo es, el control de flujo
avanza hasta la etapa 611, donde la consola 10 determina si el
número de cuchillas defectuosas encontradas dentro de un período de
tiempo de actuación del aplicador manual 30, ha excedido el límite
de hándicap almacenado en la memoria 400. Si es así, la consola 10
da entonces instrucciones al aplicador manual 30 para que opere en
modo hándicap (etapa 613), por ejemplo, operando por debajo de una
determinada velocidad o frecuencia vibratoria por debajo del
desplazamiento vibracional nominal, o en modo limitado tal como
coagulación o corte, con el fin de reducir las incidencias de las
cuchillas 32 que resulten defectuosas. El modo de hándicap, en la
etapa 613, no es necesariamente el mismo que el modo de hándicap de
la etapa 605, dependiendo del modo óptimo para operar el aplicador
manual 30 bajo las circunstancias con respecto a las etapas 603 y
611.
Si el número de cuchillas defectuosas no ha
excedido el límite de hándicap, el control de flujo se dirige a la
etapa 615, donde la consola 10 determina si el número de cuchillas
defectuosas encontrado dentro de un período de tiempo ha excedido
el límite de inhabilitación almacenado en la memoria 400. Si es así,
la consola 10 inhabilita el aplicador manual 30 (etapa 609). Si no
lo es, el flujo de control se dirige, a través de la etapa A, hasta
la etapa 617, donde la consola 10 determina si el tiempo en que el
aplicador manual 30 ha estado activo ha excedido el límite de
hándicap almacenado en la memoria 400. Si es así, la consola 10 da
instrucciones al aplicador manual 30 para opere en modo de hándicap,
es decir, operando por debajo de una cierta velocidad o frecuencia
vibratoria, por debajo del desplazamiento vibratorio nominal, o en
modo limitado tal como coagulación o corte. El modo de hándicap de
la etapa 619, no es necesariamente el mismo modo de hándicap de las
etapas 605 ó 613, dependiendo del modo óptimo para operar el
aplicador manual 30 bajo las circunstancias con respecto a las
etapas 603, 611 y 617.
Si el tiempo en que el aplicador manual 30 ha
estado activo, no ha excedido el límite de hándicap, el control de
flujo se dirige a la etapa 621, donde la consola 10 determina si el
tiempo en que el aplicador manual ha estado activo ha excedido el
límite de inhabilitación almacenado en la memoria 400. Si es así, el
flujo de control se dirige, a través de la etapa B, hasta la etapa
609, donde la consola 10 inhabilita al aplicador manual 30. Si no
es así, el flujo de control avanza hasta la etapa 623, donde la
consola 10 determina si el número de activaciones del aplicador
manual 30 dentro de un período de tiempo, ha excedido el límite de
hándicap almacenado en la memoria 400. Si es así, la consola 10 da
instrucciones al aplicador manual 30 para que opere en modo
hándicap (etapa 625), por ejemplo operando por debajo de una cierta
velocidad o frecuencia vibratoria, por debajo del desplazamiento
vibratorio nominal, o en modo limitado tal como coagulación o corte.
El modo de hándicap de la etapa 625 no es necesariamente el mismo
modo de hándicap de las etapas 605, 613 ó 619, dependiendo del modo
óptimo para operar el aplicador manual 30 bajo las circunstancias
con respecto a las etapas 603, 611, 617 y 623.
Si el número de activaciones del aplicador
manual 30 dentro de un período de tiempo, no ha excedido el límite
de hándicap, el control de flujo se dirige a la etapa 627, donde la
consola 10 determina si el número de activaciones para el aplicador
manual 30 dentro de un período de tiempo, ha excedido el límite de
inhabilitación almacenado en la memoria 400. Si es así, el flujo de
control se dirige, por medio de la etapa B, a la etapa 609, donde
la consola 10 inhabilita el aplicador manual 30. Si no lo es, el
flujo de control se dirige, por medio de la etapa C, hasta la etapa
601 desde la que las etapas de proceso de acuerdo con esta
realización particular de la invención, pueden ser repetidas con
usuarios posteriores hasta que se provoque que el aplicador manual
30 sea inhabilitado.
Los límites de inhabilitación y los límites de
hándicap aquí descritos con respecto a la Figura 6 y la Figura 7,
pueden corresponder a criterios esencialmente diferentes para que la
consola 10 determine el modo operativo del aplicador manual 30. La
memoria 400 puede ser reinicializada para los diferentes límites de
inhabilitación o de hándicap para condiciones operativas diversas
del aplicador manual 30. La consola 10 puede ser asimismo
reinicializada para que opere sobre criterios variados para
controlar el modo operativo del aplicador manual 30 en base a la
información almacenada en la memoria 400.
Adicionalmente a los modos de operación de
inhabilitación y de hándicap, se puede prever además un modo de
alarma o alerta cuando se cumplan ciertos criterios, para alertar a,
y permitir que, un operador humano del aplicador manual emprenda
una acción apropiada para subsanar la condición operativa
alertada.
La Figura 8 es un diagrama de flujo que ilustra
la operación de la memoria 400 de acuerdo con la invención para
reprogramar o mejorar la consola 10 utilizando el aplicador manual
30. En la etapa 801, la consola 10 realiza pruebas de diagnóstico
sobre las funciones de la consola. En la etapa 803 se determina si
alguna de las funciones se considera inadecuada, por ejemplo,
funciones que necesitan ser cambiadas, inhabilitadas o añadidas.
Por ejemplo, las funciones de prevención de error aquí descritas con
respecto a la Figura 6 y a la Figura 7, pueden necesitar ser
añadidas, o los límites de hándicap y los modos operativos pueden
necesitar ser reinicializados. Si se determina que algunas
funciones son inadecuadas, el control de flujo se dirige a la etapa
807. En la etapa 807, la consola 10 lee la memoria 400 del aplicador
manual 30 en la que el código de reprogramación ha sido almacenado
en la etapa 800. Utilizando el código de reprogramación leído en la
memoria 400, las funciones de la consola 10 son reprogramadas.
Si se determina, en la etapa 803, que las
funciones de la consola 10 son adecuadas o que la memoria tiene una
versión más moderna del programa que la consola 10, el control de
flujo es dirigido a la etapa 805. En la etapa 805 se determina si
se necesita una mejora para la consola 10. Si es así, el control de
flujo se dirige a la etapa 807. En la etapa 807, la consola 10 lee
la memoria 400 del aplicador manual 30 donde el código de
programación o de mejora ha sido almacenado en la etapa 800.
Utilizando el código de reprogramación o de mejora leído en la
memoria 400, las funciones de la consola 10 son reprogramadas y
mejoradas. Por ejemplo, si la consola 10 está experimentando
dificultades operativas con una generación o versión específica del
aplicador manual, una mejora procedente de la memoria 400 instruye
a la consola 10 para que permita su uso con sólo versiones o
generaciones más modernas del aplicador manual. La memoria 400 puede
almacenar también información que incluya la fecha de fabricación,
la revisión del diseño, el código de fabricación, el código de lote
u otra información relacionada con la fabricación para un grupo
específico de aplicadores manuales, a partir de los cuales puede
ser la consola 10 reprogramada o mejorada para rechazar la
activación para su uso con tales aplicadores manuales.
En una realización alternativa de acuerdo con la
invención, el código de programa puede ser almacenado en una
memoria no volátil de un dispositivo distinto al aplicador manual 30
con la memoria 400. El dispositivo aplicador no manual con memoria
no volátil, puede estar insertado directamente en la conexión
eléctrica 19 para mejorar o reprogramar la consola 10.
Además, la memoria 400 puede ser utilizada para
la adición de una función odómetro a la consola de generador 10,
manteniendo el seguimiento del número de usuarios realizado para el
aplicador manual 30 y/o el número de los restantes usos
admisibles.
Adicionalmente al almacenaje del código de
reprogramación o mejora, la memoria 400 puede almacenar también
criterios de rendimiento para operar el aplicador manual 30 con la
consola 10. Por ejemplo, la memoria 400 puede almacenar información
sobre el nivel de energía, tal como el nivel máximo de energía para
excitar el aplicador manual 30 particular, puesto que, por ejemplo,
un aplicador manual relativamente pequeño puede no estar capacitado
para ser excitado, en términos de niveles de energía, tan
intensamente como un aplicador manual relativamente grande para
procedimientos quirúrgicos a gran escala. La información que
correlaciona los niveles de energía para excitar el aplicador
manual 30 y el desplazamiento de salida correspondiente, puede
estar almacenada en la memoria 400. La consola 10 lee la información
sobre el nivel de energía almacenada en la memoria 400 y excita el
aplicador manual 30 de acuerdo con el desplazamiento de salida
correspondiente. Adicionalmente a la información del nivel de
energía, las características de la señal de excitación, tales como
los tipos de modulación de amplitud y de frecuencia de resonancia,
pueden estar almacenadas en la memoria 400. Utilizando la
información almacenada en la memoria 400, la consola 10 y el
aplicador manual 30 pueden llevar a cabo la prevención de errores
aquí descrita con respecto a la Figura 6 y la Figura 7, y la
reprogramación o mejora de la consola 10 aquí descrita con respecto
a la Figura 8.
Según se ha descrito aquí con respecto a la
Figura 2 y la Figura 3, y en la solicitud U.S. relacionada Serie
núm. 09/693.621 (equivalente al documento EP-1 199
047), las piezas del aplicador manual 30 están diseñadas en modo
operativo, en su conjunto, para que oscilen generalmente a la misma
frecuencia de resonancia, estando los elementos del aplicador
manual 30 sintonizados de modo que la longitud resultante de cada
uno de tales elementos es de media longitud de onda. El
microprocesador o DSP 60, utilizando un algoritmo de corrección de
fase, controla la frecuencia a la que oscilan las piezas del
aplicador manual 30. Con la activación del aplicador manual 30, la
frecuencia de oscilación se establece en un valor inicial o
frecuencia resonante nominal tal como 50 kHz, el cual se almacena
en la memoria 400 del aplicador manual 30. Se efectúa un barrido de
una gama de frecuencia entre un punto de barrido inicial y un punto
de barrido final, cuyos valores están también almacenados en la
memoria 400, bajo el control del DSP 60 hasta la detección de un
cambio de impedancia que indique la aproximación a la frecuencia
resonante. Al obtener la frecuencia resonante, se provoca que las
piezas del aplicador manual 30 oscilen a esa frecuencia.
La Figura 9 es un diagrama de flujo que ilustra
la operación del aplicador manual 30 de acuerdo con la invención a
una frecuencia resonante utilizando la información almacenada en la
memoria 400. Una vez que el aplicador manual 30 ha sido activado
(etapa 901), la consola 10 lee la memoria 400 del aplicador manual
30 (etapa 903) y recupera la información necesaria para operar el
aplicador manual 30 a la frecuencia resonante, incluyendo la
frecuencia resonante nominal una gama de frecuencia delimitada por
un punto inicial de barrido y un punto final de barrido (etapa
905). Se efectúa un barrido de frecuencia en esa gama de frecuencia
bajo el control del DSP 60 (etapa 907). La detección de la
frecuencia resonante se efectúa en la etapa 909. Si la frecuencia
resonante no ha sido aún detectada, el flujo de control retrocede
hasta la etapa 907 donde continúa el barrido de frecuencia. Con la
detección de la frecuencia resonante, el flujo de control es
dirigido a la etapa 911 donde se provoca que las piezas del
aplicador manual 30 oscilen a la frecuencia resonante.
La Figura 10 es un diagrama que ilustra una
realización alternativa de operación del aplicador manual 30 de
acuerdo con la invención a una frecuencia resonante que utiliza la
información almacenada en la memoria 400. En vez de almacenar los
puntos de barrido inicial y final de una gama de frecuencia para el
barrido de frecuencia, la memoria 400 almacena la frecuencia
resonante nominal y una cantidad de desviación. La consola 10
calcula los puntos de barrido inicial y final restando y sumando la
cantidad de desviación de la frecuencia resonante nominal,
respectivamente. Un margen, que es una cantidad relativamente
pequeña más allá de la desviación, se acumula sobre la cantidad de
desviación para alcanzar respectivamente los puntos de barrido
inicial y final de la gama de frecuencia en la que se lleva a cabo
el barrido de frecuencia para la búsqueda de una frecuencia
resonante. Una vez que se ha encontrado la frecuencia resonante, se
hace que oscilen las piezas del aplicador manual 30 a esa
frecuencia resonante.
La memoria 400 para un aplicador manual 30
quirúrgico ultrasónico de acuerdo con la invención, está situada en
el conector eléctrico que está dispuesto entre la consola 10 y el
cable 26. El dispositivo de memoria 400 puede estar también situado
en una o más posiciones, incluyendo el conector eléctrico, en el
interior del alojamiento del aplicador manual 30, o en una posición
en-línea en el cable 26.
Adicionalmente a ser una EEPROM, la memoria 400
puede ser una, o una combinación, de entre una Memoria de Sólo
Lectura (ROM), Memoria de Sólo Lectura Programable y Borrable
(EPROM), Memoria de Acceso Aleatorio (RAM), o cualquier otra
memoria volátil que esté alimentada por una célula, batería o
condensador, tal como un super condensador. La memoria 400 puede
ser también una Lógica de Matriz Programable (PAL), una Matriz de
Lógica Programable (PLA), un dispositivo analógico de
almacenamiento serie, un circuito integrado de almacenamiento de
sonido o dispositivo similar, o un dispositivo de memoria junto con
un dispositivo de manipulación numérica tal como un microprocesador
a efectos de encriptación.
Aunque la invención ha sido particularmente
mostrada y descrita en detalle con referencia a las realizaciones
preferidas de la misma, no se pretende que las realizaciones sean
exhaustivas o limiten la invención a las formas precisas aquí
descritas. Los expertos en la materia comprenderán que se pueden
introducir en las mismas muchas modificaciones de forma y de
detalle sin apartarse de la invención. De manera similar,
cualesquiera de las etapas de proceso aquí descritas pueden ser
intercambiables con otras etapas para conseguir sustancialmente el
mismo resultado. Se pretende que todas las modificaciones sean
abarcadas dentro del alcance de la invención, la cual está definida
por las reivindicaciones que siguen.
Claims (19)
1. Un sistema para implementar procedimientos
quirúrgicos, que comprende:
un aplicador manual (30) quirúrgico ultrasónico,
que tiene un efector extremo (32);
una consola (10) que posee un procesador de
señal digital (DSP) para controlar el aplicador manual (30);
una conexión eléctrica que conecta el aplicador
manual (30) y la consola (10), en el que la consola (10) envía una
corriente excitadora para excitar el aplicador manual (30) que
imparte movimiento longitudinal ultrasónico al efector extremo
(32), y
una memoria (400) dispuesta en una posición
consistente en uno de entre la conexión, el alojamiento del
aplicador manual (30), y una posición en línea en un cable (26) que
conecta la conexión eléctrica con la consola (10) y el aplicador
manual (30), en el que la consola (10) lee información almacenada en
la memoria (400) para autenticar el aplicador manual (30) para su
uso con la consola (10); en el que la memoria almacena un límite de
inhabilitación y la consola (10) inhabilita al aplicador manual (30)
si el sistema excede el límite de inhabilitación; que se
caracteriza porque: la memoria (400) almacena también un
límite de hándicap y la consola (10) instruye al aplicador manual
(30) para que opere en modo de hándicap si el sistema excede el
límite de hándicap, incluyendo el modo de hándicap uno de entre: a)
operaciones por debajo de una determinada velocidad o frecuencia
vibratoria; b) operar por debajo de un determinado desplazamiento
vibratorio, y c) un modo limitado tal como coagulación o corte.
2. El sistema de la reivindicación 1, en el que
la información almacenada en la memoria (400) incluye un código de
comprobación de redundancia cíclica (CRC), y la información
almacenada en la memoria (400) tiene forma de datos implementados
en firmware.
3. El sistema de la reivindicación 1 o la
reivindicación 2, en el que la información es un código encriptado,
y el aplicador manual (30) es autenticado para su uso con la consola
(10) mediante la descodificación de un algoritmo de encriptación
correspondiente en la consola (10) y la provisión de un patrón de
datos correspondiente.
4. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que los límites de hándicap y de
inhabilitación están relacionados con la temperatura, y el modo de
hándicap es apropiado para las condiciones de temperatura.
5. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el límite de hándicap y el límite
de inhabilitación están relacionados con el número de cuchillas
defectuosas encontradas en un período de tiempo de operación del
aplicador manual (30), y el modo de hándicap es apropiado para el
número de condiciones de cuchilla defectuosa.
6. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el límite de hándicap y el límite
de inhabilitación están relacionados con el tiempo que el aplicador
manual (30) ha estado activo, y el modo de hándicap es apropiado
para las condiciones de tiempo.
7. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, en el que el límite de hándicap y el límite
de inhabilitación están relacionados con el número de activaciones
del aplicador manual (30) dentro de un período de tiempo, y el modo
de hándicap es apropiado para el número de condiciones de
activación.
8. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la memoria (400) incluye un
código de reprogramación, en el que dicho DSP lee el código de
reprogramación almacenado en la memoria (400) y altera al menos una
función de dicha consola (10) en base a dicho código de
reprogramación.
9. El sistema de la reivindicación 8, que
comprende además un código de almacenaje y mejora, sobre el que
dicho DSP almacena el código de almacenaje y mejora que se lee con
su programa operativo.
10. El sistema de la reivindicación 9, en el que
el código de reprogramación y el código de mejora son leídos desde
una memoria no volátil (400) de un dispositivo de aplicador no
manual insertado en la conexión eléctrica.
11. El sistema de la reivindicación 10, en el
que dicha función de la citada consola (10) es una jerarquía de
diagnóstico.
12. El sistema de la reivindicación 10, en el
que dicha función de la citada consola (10) es un coeficiente de
utilización.
13. El sistema de la reivindicación 10, en el
que dicha función de la citada consola (10) redefine los ajustes de
nivel de potencia.
14. El sistema de la reivindicación 10, en el
que dicha función de la citada consola (10) redefine la función de
consola asignada a un conmutador.
15. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la información almacenada en
la memoria (400) establece una correlación entre la información de
nivel de energía y el desplazamiento de salida correspondiente, en
el que la consola (10) lee la información de nivel de energía y
excita el aplicador manual (30) de acuerdo con el desplazamiento de
salida correspondiente.
16. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la información almacenada en
la memoria (400) incluye un punto inicial de barrido y un punto
final de barrido que delimitan una gama de frecuencia, y en el que
se efectúa un barrido de frecuencia bajo control del DSP en la gama
de frecuencia cargada en base a la frecuencia resonante nominal,
los puntos inicial y final de barrido para detectar una frecuencia
resonante para operar el aplicador manual (30).
17. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la información almacenada en
la memoria (400) incluye una frecuencia resonante nominal, una
cantidad de desviación y una cantidad de margen a partir de las
cuales se calcula la gama de frecuencia, y en el que se efectúa un
barrido de frecuencia bajo el control del DSP en la gama de
frecuencia en base a la frecuencia resonante nominal, la corriente
de desviación y la corriente de margen para detectar una frecuencia
resonante para la operación del aplicador manual (30).
18. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la memoria (400) consiste en
al menos una de entre una Memoria de Sólo Lectura Programable y
Borrable Eléctricamente (EEPROM), una Memoria de Sólo Lectura
(ROM), una Memoria de Sólo Lectura Programable y Borrable (EPROM),
una memoria de Acceso Aleatorio (RAM), una Lógica de Matriz
Programable (PAL), una Matriz Lógica Programable (PLA), un
dispositivo de almacenamiento analógico serie, un circuito
integrado de almacenamiento de sonido, un dispositivo de memoria
junto con un dispositivo de manipulación numérica que incluye un
microprocesador a efectos de encriptación, y una memoria volátil
que es energizada mediante un dispositivo consistente en una célula,
batería y condensador.
19. El sistema de una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 18 para su uso en la implementación de
procedimientos quirúrgicos, que comprende:
medios para leer información almacenada en la
memoria (400);
medios para determinar si están presentes datos
particulares en la memoria (400);
medios para autenticar el uso del aplicador
manual (30) con la consola (10) si los datos particulares están
presentes, y
medios para enviar una corriente excitadora para
excitar el aplicador manual (30) de modo que imparta un movimiento
ultrasónico a la cuchilla.
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