ES2258563T3

ES2258563T3 - Composiciones orales para el tratamiento de trastornos del cuero cabelludo.

Info

Publication number: ES2258563T3
Application number: ES01991723T
Authority: ES
Inventors: Francesco Di Pierro
Original assignee: Indena SpA
Current assignee: Indena SpA
Priority date: 2001-08-07
Filing date: 2001-11-14
Publication date: 2006-09-01
Anticipated expiration: 2021-11-14
Also published as: CZ300110B6; PL367900A1; MXPA04001107A; CA2456519A1; CN1294956C; DE60117606D1; DE60117606T2; ITMI20011732A0; HU228648B1; AU2002231622B2; BR0117098A; SK287743B6; ATE318610T1; ITMI20011732A1; RU2274470C2; HUP0401427A3; EP1414473B1; NO331412B1; PL203133B1; HUP0401427A2

Abstract

Una formulación sólida que incluye aceite del árbol del té y del 2 al 10% en peso de un material resinoso de modo que tal formulación sólida libera un vapor que contiene aceite del árbol del té cuando se expone a una corriente eficaz de aire.

Description

Composiciones orales para el tratamiento de trastornos del cuero cabelludo.

Campo de la invención

La presente invención está relacionada con composiciones sólidas que liberan un vapor que contiene por lo menos un aceite esencial cuando se exponen a una corriente de aire apropiada. La presente invención está asimismo relacionada con los métodos de producción de las composiciones sólidas, así como con métodos para desinfección de sistemas de aire acondicionado que utilizan composiciones sólidas.

Antecedentes de la invención

El aceite del "árbol del té" es un aceite esencial natural de árboles de la familia "Myrtaceae", especialmente de Melaleuca. El aceite del árbol del té ha sido utilizado como antiséptico tópico de amplio espectro durante más de 70 años. Recientemente, la evidencia empíricas de la eficiencia antimicrobiana de los aceites del árbol del té ha sido suplementadas por evidencias científicas. Dichas evidencias pueden encontrarse en los trabajos de Carson, C. F. y Riley, T. V., Antimicrobial activity of the Major Components of the essential oil of Melaleuca alternifolia, Journal of Applied Bacteriology, 78, 264-269 (1995); C. F. Carson, B. D. Cookson, H. D. Farrelly y T. V. Riley, Susceptibility of methicillin-resistant Staphylococcus aureus to the essential oil of Melaleuca alternifolia, Journal Antimicrobial Chemotherapy, 35, 421-424 (1995); and Carson, C.F., Hammer, K. A. y Riley, T. V. (1996) In vitro activity of the essen- tial oil of Melaleuca alternifolia against Streptococcus spp., Journal of Antimicrobial Chemotherapy, 37; 1177-1178.

Se puede constatar que los conductos del aire acondicionado en el comercio, industria y hospital pueden ser una causa importante de infección y re-infección en edificios públicos y privados. La Organización Mundial de la Salud (OMS) presentó sus resultados sobre esta materia en 1988. En breve, este informe reseñaba que los contaminantes biológicos en ambientes interiores han sido asociados con la mitad del total del absentismo y la reducida eficiencia del trabajador descubiertos en el informe.

La publicación internacional Nº WO 88/10122 (Commonwealth Industrial Gases Ltd.) describe el uso de una formulación biocida que incluye un aceite de Melaleuca en sistemas de desinfección de aire acondicionado. Este procedimiento implica la solubilización de aceite del árbol del té mediante dióxido de carbono gaseoso en los conductos de aire acondicionado. Por tanto, el procedimiento requiere un suministro constante de dióxido de carbono por medio de bombonas de este gas. Se requiere también equipamiento especial, como un sistema de inyección de alta presión, tubos y otros aparatos automáticos de distribución de gas. Además del hecho de que este procedimiento requiere un equipamiento especializado y personal con una formación especial, los posibles riesgos asociados con el uso de dióxido de carbono en estos procedimientos están bien documentados. Por tanto, sería deseable disponer de un procedimiento más seguro y económico para desinfectar los sistemas de aire acondicionado.

Los efectos positivos de la dispersión de las agradables fragancias de un aceite esencial aromático en el ambiente de un edificio público están hoy día constatados en la bibliografía médica. La manera tradicional para conseguir esto es mediante el uso bien de difusores eléctricos o bien de quemadores para la dispersión de aceite esencial basados en agua o aceite calentados a la llama.

En el hospital público Plane Tree de California, se da a escoger a los pacientes una serie de fragancias. En el Hospital St. Croix Valley Memorial de Wisconsin, se utilizan las fragancias naturales para contrarrestar los olores desagradables y para mejorar el ambiente de todas las habitaciones y áreas de recreo de los pacientes. El Instituto Sloane Kettering de Nueva York ha informado que el uso de heliotropina, con un perfume parecido a la vainilla, ha reducido significativamente el estrés en pacientes de cáncer. Los aceites esenciales de lavanda y camomila se usan regularmente en la actualidad en hospitales del Reino Unido. En pacientes de avanzada edad que han demostrado una tendencia al insomnio, se ha observado que el uso de la lavanda disminuye la agitación y da lugar a un incremento real en el número de horas de sueño.

En la Escuela de Medicina de Japón, el trabajador Sagano informó que el uso de las fragancias naturales contribuiría a la relajación tanto de los trabajadores como de los pacientes. Las compañías aéreas internacionales, como Virgin y New Zealand Airlines utilizan aceites esenciales puros para que sus clientes superen la fatiga del viaje y los cambios horarios. Los grupos hoteleros internacionales, como la cadena Marriott, utilizan aromas de aceite esencial en los vestíbulos de muchos de sus hoteles.

En todos los ejemplos aquí mencionados y relacionados con la dispersión de aromas de aceites esenciales naturales, se utilizaron los métodos tradicionales. Sería deseable desarrollar un método de dispersión de aceites esenciales que eliminara la necesidad de difusores eléctricos, de llama u otro tipo.

Sumario de la invención

Los presentes inventores han desarrollado actualmente una formulación sólida que libera un vapor microscópico de aceite esencial cuando se expone a una corriente de gas apropiada, como la generada por un sistema de aire acondicionado. Una vez introducida en los conductos de aire acondicionado, las fórmulas sólidas de la presente invención liberan un vapor de aceite esencial. En los casos en que el aceite esencial utilizado en las fórmulas sólidas muestra una actividad antimicrobiana, como el aceite del árbol del té, las composiciones sólidas liberan un vapor de aceite germicida. Entonces, estas composiciones proporcionan un medio relativamente seguro y barato para la dispersión de aceites esenciales en un ambiente determinado o para la desinfección de los sistemas de aire acondicionado.

De acuerdo con esto, en primer lugar la presente invención proporciona la aplicación de una formulación sólida para la desinfección de un sistema de aire acondicionado, la cual incluye material resinoso y aceite del árbol del té, de tal modo que la formulación sólida libera un vapor que contiene aceite del árbol del té cuando se expone a una corriente efectiva de gas.

El material resinoso de inclusión puede ser cualquier material clasificado como resina o hidrocoloide que incluye proteínas, polisacáridos (por ejemplo, exudados de polisacáridos microbianos), carbohidratos y celulosas o sus mezclas.

En una formulación común, el material resinoso de inclusión incluye carragenanos extraídos de las algas rojas Rhodophyceae-Gigartinales, familia Gigartinaceae y Solieriaceae y las especies ejemplares Eucheuma cottinii, Chondrus crispus, Eucheuma spinosan y Gigarta stellata son algas rojas convenientes como fuente de materias primas para la resina.

En otra formulación común, los carragenanos incluyen las fracciones kappa, iota, lambda o sus mezclas.

En otra formulación común, la resina incluye galactomanano. Preferiblemente, el galactomanano tiene un peso molecular de aproximadamente 300.000 y no es iónico. El galactomanano puede ser una resina de algarrobo, derivada de la leguminosa Ceratonia siliqua.

En otra formulación común, el material resinoso incluye un producto de secreción microbiano. Dicho producto puede ser derivado de una bacteria como Xanthomonas campestris. El exudado microbiano puede ser la goma xantano.

Preferiblemente, el material resinoso se encuentra en la formulación sólida a una concentración entre 2-10% (peso), más preferiblemente entre 3-6 (peso).

La invención proporciona además una composición sólida que incluye el aceite del árbol del té y entre un 2 y un 10% (peso) de un material resinoso a partir del cual la formulación sólida libera vapor que contiene aceite del árbol del té cuando se expone a una corriente efectiva de gas.

En otra formulación común, se utiliza agua desionizada para preparar una solución de material resinoso. Preferiblemente, el pH de una solución al 1% del material resinoso debe estar en el rango de 7-9.

El término de "aceite esencial" aquí utilizado, abarca tanto a los aceites esenciales sintéticos como a los naturales. Existen múltiples ejemplos de aceites esenciales, como los aceites de provenientes de diferentes frutas como manzana, cereza, piña y similares, los aceites procedentes de varias maderas como cedro, pino, rosa silvestre y similares, los aceites de diferentes flores o hierbas como rosas, violetas, tabaco y similares y otras fragancias como hierbabuena, mentol, alcanfor, salicilato de metilo, eucalipto, paraclorobenceno, acetatos y, en general, aceites esenciales como alcoholes, aldehídos, ésteres, terpenos, resinas, fenoles, timoles y similares.

En una formulación común, el aceite esencial muestra actividad antimicrobiana. Entre los innumerables ejemplos de aceites que muestran actividad antimicrobiana, se incluyen aquellos obtenidos de los árboles del té, tomillo, hierba limón, limones, naranjas, anís, clavo, rosas, lavanda, citronella, eucalipto, hierbabuena, alcanfor, madera de sándalo y cedro o sus combinaciones.

En una formulación común, el aceite esencial es un aceite aromático o un aceite del árbol del té o sus mezclas.

El aceite aromático puede ser seleccionado de entre uno o varios del grupo que incluye los de heliotropina, lavanda, camomila, aceite perfumado con limón (como el aceite de Leptospermum liversidgeii), madera de sándalo o jazmín.

El aceite esencial de la especie Leptospermum liversidgeii tiene un olor al limón natural único y duradero. Los presentes inventores han constatado que, en comparación con otras especies perfumadas de limón (especialmente Leptospermum petersoni), esta especie emana el más agradable olor a limón y el más duradero.

En otra formulación común, la formulación sólida incluye también un fijador. Por "fijador" entendemos un componente que prolonga en el tiempo la evaporación de un aceite aromático.

El fijador puede ser seleccionado del grupo que incluye la cetona del almizcle, la cumarina, el eugenol y la vainillina. El componente hidrocarbonado natural del eugenol es el fijador preferido para los materiales aromáticos.

En el aceite de Leptospermum liversidgei, el eugenol se encuentra en cantidades relativamente altas. Este factor, combinado con los otros constituyentes como citronellal, alfa-pineno, linalool y timol, se combinan de manera natural para producir un aroma agradable y duradero a limón. Los presentes inventores han encontrado que combinando los elementos del fijador natural que se encuentra en el aceite de Leptospermum liversidei, se pueden producir agradables mezclas que contienen lavanda o camomila que son únicas y duraderas. El aroma final puede tener un perfume a limón o puede tener la fragancia de lavanda o camomila. Estos ejemplos son innumerables y está demostrado por la presente invención que cualquier combinación de estas fragancias puede ser incorporada a las fórmulas de resinas
sólidas.

Preferiblemente, el aceite esencial se encuentra en la formulación sólida en una concentración de entre 5-20% vol/vol, si es posible entre 10-15% vol/vol.

El aceite esencial puede ser solubilizado por cualquier método conocido, como mediante mezcla con un alcohol o un agente surfactante o sus mezclas. El alcohol puede ser etanol, 2-propanol (alcohol isopropílico), propilén-glicol o metanol.

En una formulación común, el aceite esencial se solubiliza mediante mezcla con un detergente no iónico que permite utilizar una pequeña proporción de agente surfactante en peso respecto a la cantidad de aceite del árbol del té. Preferiblemente, el surfactante es un alcohol etoxilato. En una formulación mejor, el alcohol etoxilato es polioxietileno-2-oleíl éter.

En segundo lugar, la presente invención proporciona un método de solubilización de un aceite esencial que incluye:

i): calentamiento de una cantidad determinada de alcohol etoxilato a una temperatura de entre 25ºC-45ºC; y

ii): adición de una cantidad predeterminada del aceite esencial al alcohol etoxilato calentado.

El método preferido de solubilización de un aceite esencial que proporciona la presente invención tiene una ventaja en el hecho de que es el resultado de una solución de aceite esencial en la cual la proporción peso/peso del surfactante respecto al aceite del árbol del té es relativamente baja. Razones peso/peso de menos de 1/1 pueden conseguirse siguiendo el método de solubilización de la presente invención.

Una baja razón peso/peso del surfactante respecto a la solución de aceite esencial es preferible por las siguientes razones:

i) Una proporción alta peso/peso del surfactante respecto a la mezcla de aceites esenciales a menudo genera soluciones que son turbias u opalescentes. Estas soluciones turbias u opalescentes no son generalmente deseables por razones comerciales. Si la proporción peso/peso del surfactante respecto a la solución de aceites esenciales es baja, puede diluirse con agua para generar soluciones perfectamente claras.

ii) Una masa relativamente alta de surfactante puede inhibir el amplio espectro de la eficacia germicida de un aceite esencial como el aceite del árbol del té. Cuando más bajo es el peso del surfactante, mayor será la eficacia de un aceite natural según un análisis estándar de la Concentración Mínima Inhibitoria (CMI).

En otra formulación común de la presente invención, la formulación sólida se presenta en forma de disco.

En otra formulación común, el disco tiene una forma discoidal plana con una superficie basal y una superficie superior y una pared lateral que conecta la superficie basal con la superior. Preferiblemente, el diámetro de la superficie superior ha de ser menor que el diámetro de la superficie basal.

En una formulación común, la razón entre la altura de la pared lateral y la anchura (circunferencia) de la superficie superior está entre 1:10 y 1:11,5. Por ejemplo, un disco ideal puede tener una altura de la pared lateral de 20 mm y una anchura (circunferencia) de la superficie superior de 230 mm. Por ejemplo, un disco de la presente invención puede tener las dimensiones siguientes:

Superficie basal:	250 mm
Superficie superior:	210 mm
Altura:	40 mm

En otra formulación común, la pared lateral tiene forma de curvatura. Preferiblemente, el ángulo de la conexión entre las superficies superior e inferior es igual o menor que 65 grados y, óptimamente, igual o menor que 62 grados y 57 minutos.

En otra formulación común, las composiciones sólidas de la presente invención tienen un peso total entre 0,5-5 kg. Óptimamente, las composiciones sólidas deben tener un peso total entre 0,9-3 kg.

Las dimensiones ideales de un disco según la presente invención proporcionan una ventaja en el hecho de que en la presencia de un flujo de aire se produce una difusión lenta y constante de aceite natural a partir del disco.

En tercer lugar, la presente invención proporciona un método para la preparación de una formulación sólida que incluye:

i): disolución de un material resinoso en una solución acuosa.

ii): calentamiento de la solución de material resinoso a una temperatura de entre 60ºC y 95ºC.

iii): mezcla del material resinoso calentado con aceite del árbol del té/solución surfactante; y

iv): colocación de la solución mezclada en el paso iii) en un molde.

Debe tenerse en consideración que la presente invención proporciona un método simple y de bajo coste para la dispersión de los aceites esenciales en un ambiente determinado. Las composiciones sólidas de la presente invención pueden ser simplemente colocadas en los conductos de aire acondicionado por un trabajador no profesional para la difusión de los aceites esenciales en la corriente de aire.

De acuerdo con esto, en cuarto lugar, la presente invención proporciona un método para la difusión del aceite del árbol del té al ambiente que implica la exposición de una formulación sólida que comprende un material resinoso y aceite del árbol del té a una corriente de aire, de modo que la formulación sólida libere vapor que contiene el aceite del árbol del té.

En una formulación común, la formulación sólida se expone a una corriente de aire colocándola en un conducto de aire acondicionado.

Debe tenerse en consideración que las composiciones sólidas ideales de la presente invención también proporcionan un método sencillo y de bajo coste para la desinfección de los sistemas de aire acondicionado. A diferencia de sistemas y técnicas descritas anteriormente, las composiciones ideales de la presente invención no dependen de la solubilización del aceite esencial en alcohol o en dióxido de carbono gaseoso. Las composiciones en forma de disco ideales de resinas hidrosolubles no tóxicas permiten que el vapor del aceite germicida difunda lenta y constantemente en presencia de la corriente del aire generada en los conductos de aire acondicionado.

De acuerdo con esto, en cuarto lugar, la presente invención proporciona un método de desinfección del sistema de aire acondicionado que implica la colocación de una formulación sólida compuesta por un material resinoso y aceite del árbol del té, de modo que la formulación libera un vapor antimicrobiano que contiene aceite del árbol del té cuando se expone a una corriente efectiva de gas.

En la formulación ideal, el aceite esencial es aceite del árbol del té.

El término "sistema de aire acondicionado" como se está utilizando en la presente invención se refiere de forma general a los conductos, ventiladores, filtros, humidificadores, refrigeradores y desde otros equipamientos y plantas ensamblados para el aire acondicionado hasta las piezas de estos sistemas.

Descripción detallada de la invención

Para que la naturaleza de la presente invención pueda ser más claramente comprendida, a partir de ahora se describirán las formas ideales con referencia a los ejemplos siguientes.

Ejemplo nº. 1 Composiciones de aceite del árbol del té

En una formulación ideal de la invención, el aceite del árbol del té se fabrica de acuerdo con el estándar ISO 4730. Preferiblemente, el aceite del árbol del té es un material de grado de pureza para uso farmacéutico. La tabla nº 1 describe las características de un aceite del árbol del té del estándar ISO 4730. En una formulación óptima, el aceite del árbol del té se ajusta al estándar ISO 4730 prescrito en la tabla nº 1 pero con valores para los componentes respecto al cineol 1,8 menores al 4% y preferiblemente entre 2,2-3,0%; y valores de terpen-4-ol mayores al 37% y, preferiblemente, 39-41%. La tabla nº 2 muestra los resultados del análisis por cromatografía de gases de dos lotes de la marca TEETEEOH!, aceite del árbol del té de grado farmacéutico.

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TABLA Nº 1 El estándar ISO 4730 prescribe los siguientes detalles físicos y componentes para el destilado simple de aceite del árbol del té australiano de -aceite de Melaleuca alternifolia

Estado físico: Líquido

Color: De visualmente incoloro a amarillo pálido

Olor: Típicamente mirístico

Gravedad específica: Método ISO 279 20ºC/20ºC: 0.885-0.906

Índice de refracción: Método ISO 280: 1.475 a 1.482

Rotación óptica: Método ISO 592: +5º a +15º

Solubilidad: En etanol al 85% vol/vol a 20ºC la miscibilidad debería ser tal que un volumen de aceite no requiriese más de dos volúmenes de etanol al 85% para generar una solución clara. Esto se realiza de acuerdo con el método ISO 875

Punto de inflamación: Penskey Martens Closed Cup IP 34

(Flash point): En el rango típico de 57ºC a 60ºC

Punto de fuego: Cleveland Open Cup IP: 36-72ºC

\quad: (Fire point)

Rango de componentes: Hay 15 componentes determinados mediante análisis de cromatografía de gases de acuerdo con el método ISO 7609-1985, que son identificados como verdaderamente representativos del genuino aceite de Melaleuca alternifolia en el estándar ISO 4730. Dichos componentes se citan a continuación. Los componentes descritos como ledeno (viridifloreno), delta-Cadineno, globulol y viridiflorol son componentes que se encuentran solamente en las proporciones prescritas en el genuino aceite de Melaleuca alternifolia y se dice que son "componentes marcadores genuinos del aceite del árbol del té (aceite de Melaleuca alternifolia)".

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Componente	ISO 4730 Proporción %

Alfa-pineno	1-6
Sabineno	Trazas - 3,5
Alfa-terpineno	5-13
Limoneno	0,5-4
Para-cimeno	0,5-12
Cineol 1,8	0-15
Gamma-terpineno	10-28
Terpinoleno	1,5-5
Terpen-4-ol	30 mínimo
Alfa-terpineol	1,5-8
Aromadendreno	Trazas - 7
Ledeno (viridifloreno)	0,5-6,5
Delta-cadineno	Trazas-8
Globulol	Trazas - 3
Viridiflorol	Trazas - 1,5

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TABLA Nº. 2 Teeteeoh! Aceite del árbol del té australiano destilado simple de grado farmacéutico (aceite de Melaleuca alternifolia)

Componente	Valor %	ISO 4730
		Estándar %

Lote nº. 1029

Alfa-pineno	1,7	1-6
Sabineno	0,4	Trazas - 3,5
Alfa-terpineno	9,7	5-13
Limoneno	1,0	0,5-4
Para-cimeno	2,7	0,5-12
Cineol 1,8	2,8	0-15
Gamma-terpineno	20,9	10-28
Terpinoleno	3,4	1,5-5
Terpen-4-ol	40,0	30 mínimo
Alfa-terpineol	2,5	1,5-8
Aromadendreno	1,3	Trazas - 7
Lendeno (viridifloreno)	1,1	0,5-6,5
Delta-cadineno	1,1	Trazas - 8
Globulol	0,4	Trazas - 3
Viridiflorol	0,2	Trazas - 1,5

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Lote 1021

Alfa-pineno	2,4	1-6
Sabineno	0,6	Trazas - 3,5
Alfa-terpineno	10,1	5-13
Limoneno	1,0	0,5-4
Para-cimeno	2,3	0,5-12
Cineol 1.8	3,0	0-15
Gamma-terpineno	20,8	10-28
Terpinoleno	3,4	1,5-5
Terpen-4-ol	41,4	30 mínimo
Alfa-terpineol	2,6	1,5-8
Aromadendreno	1,1	Trazas - 7
Lendeno (viridifloreno)	0,9	0,5-6,5
Delta-cadineno	0,9	Trazas - 8
Globulol	0,3	Trazas - 3
Viridiflorol	0,2	Trazas - 1,5

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Ejemplo nº. 2 Formulación sólida de aceite del árbol del té

Se selecciona una mezcla de carragenano de resina de algarrobo que ha sido estandarizada mediante la adición de sales apropiadas y polisacáridos, de modo que la mezcla tenga las siguientes características:

Viscosidad: desde 400 hasta 600 centipoises medidos como solución acuosa al 2.5% con un viscosímetro Brookfield RVT, a 20 revoluciones por minuto y con la solución precalentada a 70ºC.

El pH del carragenano, mezcla de la resina de algarrobo, se encuentra en el rango de 7-9% cuando se mide el 1% de la mezcla.

El tamaño de partícula de la mezcla seca combinada es tal que más del 98% es más fino que 250 micras. El contenido total de humedad de la mezcla no es mayor que el 14%. La fuerza de gel de la mezcla es entre 1800 y 2200 medida en el aparato de Kobe con una fuerza de solución del 2.5%. Los carragenanos son una mezcla de componentes tipo kappa e iota.

El agua para la dispersión inicial de la mezcla de carragenanos y resina de algarrobo y el subsiguiente calentamiento hasta obtener un gel debe ser desionizada.

En primer lugar, la mezcla de carragenanos y resina de algarrobo se humedece para facilitar su dispersión con etanol. Se hace una mezcla de aceite del árbol del té puro con surfactante. El aceite del árbol del té es como se ha descrito anteriormente y en conformidad con la norma ISO 4730. El aceite del árbol del té utilizado es TEETEEOH!, aceite del árbol del té australiano destilado simple de grado farmacéutico, con los siguientes importantes valores de composición: el cineol 1.8 se encuentra en el rango de 2,2-2,5% y el terpen-4-ol en el rango de 39-41%.

El surfactante utilizado es polioxietilen-2-oleíl éter. Se mide el surfactante para que esté en cantidad suficiente para solubilizar el aceite del árbol del té. El surfactante medido se calienta aproximadamente a la temperatura de 37ºC. El aceite del árbol del té cuidadosamente medido se vierte en el surfactante caliente y se remueve vigorosamente. La solución final es perfectamente clara. Se añade tanta agua desionizada a la mezcla compuesta del surfactante y aceite del árbol del té como sea necesario. Esta mezcla perfectamente clara se aparta.

La mezcla humedecida de carragenanos y resina de algarrobo arriba descrita se mezcla con suficiente agua fría. La temperatura del agua no debe ser más alta que 12ºC. La mezcla de carragenanos de resina de algarrobo bien homogeneizada se calienta gradualmente en agitación vigorosa a la temperatura de 90ºC. La mezcla se mantiene a 90ºC durante unos minutos. Después se va enfriando hasta 70ºC. A la mezcla de carragenanos de resina de algarrobo atemperada se añade la solución de surfactante y aceite del árbol del té. Esto tiene el efecto inmediato de enfriar más rápidamente la solución mezclada. La mezcla atemperada se vierte cuidadosamente en unos moldes de goma. Los moldes están hechos de tal manera para que el gel terminado tenga una forma discoidal plana definida como se ha descrito anteriormente. El área de la superficie de la parte superior del disco es preferiblemente menor que el área de la superficie inferior. La relación entre la altura (la pared lateral) del disco y su superficie debe estar preferiblemente en el rango de 1:10 a 1:11,5 pero esta proporción no es fundamental. Idealmente, el borde de la forma discoidal debe ser moldeado cuidadosamente para que proporcione una curvatura gradual. Esto es preferible para que tenga lugar una difusión homogénea de aire en el disco de gel del árbol del té terminado. La mezcla puede ser desmoldada en 30 minutos. Los discos de gel del árbol del té hechos así se dejan enfriar completamente.

Después del enfriamiento completo, los discos se pueden envolver en un plástico adecuado y empaquetarse más adelante en el cartón reciclable. El plástico puede ser polietileno tipo 4, el polipropileno tipo 5 o, preferiblemente, el polietileno fluorado de alta densidad tipo 2 modificado. No se utilizan colorantes en la fabricación de ningún tipo de disco de gel del árbol del té. En este ejemplo, el disco de gel del árbol del té terminado contiene 10% de aceite del árbol del té. El disco de gel del árbol del té así envuelto y empaquetado tiene una vida media de almacenaje de 12 meses. Este disco desenvuelto y expuesto en condiciones ambientales normales tiene una vida media de entre 30 y 45 días.

Cuando se instala en conductos de aire acondicionado, este disco de aceite del árbol del té puede tener una duración de entre 7 y 10 días. La duración del disco de gel en el sistema de aire acondicionado depende del flujo de aire y de la temperatura del aire del sistema. El disco de gel del árbol del té fabricado de acuerdo con éste método puede describirse como de sinéresis baja a muy baja.

Ejemplo nº. 3 Formulación sólida del aceite del árbol del té

Se selecciona una mezcla de resina de algarrobo y goma xantano estandarizada mediante la correcta adición de sales y azúcares. El carragenano tienen una viscosidad de 400 a 600 centipoises, medido en una solución al 2,5% con el viscosímetro Brookfield RVT a 20 revoluciones por minuto y la solución calentada a 70ºC. El pH del carragenano en solución al 1% es de entre 7 y 9. La humedad total del polvo es 14%. El carragenano debe tener una fuerza de gel de 1800 a 2200 en el test de Kobe, medida al 2.5% en el agua desionizada. El carragenano seleccionado es una mezcla de carragenanos que contienen los componentes kappa e iota. Esta mezcla es a su vez mezclada en seco con goma xantano seleccionada. La mezcla seca se pesa cuidadosamente. A esta mezcla pesada se le añade suficiente etanol para facilitar su dispersión en agua fría desionizada. La mezcla se dispersa lentamente en el agua desionizada con una temperatura inicial de 12ºC. Se añade el agua de modo que la mezcla gel final contenga 3,8% de los hidrocoloides seleccionados. La mezcla se calienta gradualmente hasta la temperatura de 90ºC en continua agitación. La mezcla caliente se mantiene a la temperatura de 90ºC en agitación continua durante varios minutos. A esta mezcla se le añade una solución previamente preparada de aceite del árbol del té y surfactante de suficiente densidad para que el disco de gel terminado no contenga menos del 10% vol/vol de aceite del árbol del té. El aceite del árbol del té, según las normas para material farmacéutico estándar debe estar conforme con ISO 4730.

La mezcla de aceite del árbol del té y surfactante se añade a la solución de hidrocoloide que ha sido previamente enfriada a la temperatura de 70ºC. La mezcla se remueve cuidadosamente y se deja enfriar más. A continuación, se vierte cuidadosamente en moldes de goma diseñados de acuerdo con las características del disco descritas anteriormente. Los moldes se vacían después de 30 minutos. Los discos de gel se dejan enfriar. Una vez enfriados, los discos de
gel del árbol del té se pueden envolver en hojas de plástico adecuadas y empaquetarse en fibra vulcanizada reciclable.

Los discos de gel del árbol del té fabricados de acuerdo con este método pueden tener una duración de difusión en el aire acondicionado de entre 7 y 10 días. Los discos fabricados de esta manera son brillantes, claros y casi transparentes. No se utilizan colorantes. El disco de gel del árbol del té que se fabrica de esta manera puede ser descrito como de sinéresis baja.

Ejemplo nº. 4 Formulación sólida de aceite del árbol del té

En este ejemplo, se utiliza solamente el componente puro kappa del carragenano de la familia Solieriaceae, especie Eucheuma cottonii. Además, el alcohol etílico que se utiliza para facilitar la dispersión del carragenano también se utiliza para solubilizar el aceite del árbol del té de grado farmacéutico. En este ejemplo, no se utilizan los surfactantes. Al carragenano seleccionado se le añade dextrosa monohidrato y maltodextrina con un equivalente de dextrosa de entre 17 y 21. El polvo seco se humedece cuidadosamente con una proporción de etanol y se mezcla. A esta mezcla humedecida se le añade agua fría a la temperatura de 12ºC. La mezcla se calienta a la temperatura de 85ºC y se mantiene a esta temperatura exactamente 2 minutos. Esta solución se enfría a la temperatura de 70ºC. A la mezcla enfriada se le añade una solución ya mezclada de etanol y aceite del árbol del té de grado farmacéutico. El aceite del árbol del té está conforme con el estándar ISO 4730. La mezcla se agita rigurosamente. Según la mezcla se está rápidamente enfriando, se vierte a un molde de goma conveniente preparado de acuerdo con las características del disco descritas anteriormente. En el espacio de 15 minutos, los moldes se vacían y se sacan los discos de gel del árbol del té. Dichos discos se dejan enfriando hasta temperatura ambiente. Pueden ser envueltos en hojas de plástico adecuadas como se ha descrito anteriormente. Los discos de gel envueltos de esta manera pueden ser empaquetados en cajas reciclables de fibra vulcanizada. Los discos de gel del árbol del té fabricados de esta manera deben ser brillantes y claros y tener una superficie razonablemente dura. Los discos de gel del árbol del té así fabricados, tienen un contenido de aceite del árbol del té del 15%. El hidrocoloide sólido es el 4,8% y el peso del disco de gel del árbol del té terminado es de 900 g. La duración de la difusión en los conductos estándar de aire acondicionado en este ejemplo es entre 7 y 10 días. Estos discos pueden ser descritos como de sineresis baja a muy baja.

Ejemplo nº. 5 Formulación sólida del aceite del árbol del té

En este ejemplo se utilizó el componente puro kappa del carragenano derivado de Eucheuma cottonnii. No se utilizaron sales ni azúcares adicionales. El carragenano pesado fue humedecido sólo con alcoholes metilados comerciales. El carragenano kappa húmedo fue meticulosamente mezclado con agua fría a 20ºC. La mezcla fue correctamente homogeneizada. Una mezcla previamente preparada de aceite del árbol del té de grado farmacéutico y etanol se añadió entonces a la mezcla frío de carragenano kappa. La proporción de etanol respecto a aceite del árbol del té en la mezcla previamente preparada fue aproximadamente de 2 partes de etanol por 1 parte de aceite del árbol del té. La mezcla completa se agitó vigorosamente y se calentó lentamente a la temperatura de 85ºC. La mezcla se mantuvo a esta temperatura aproximadamente durante 45 segundos. Usando un mezclador refrigerado, se introdujo en la camisa de refrigeración agua fría a una temperatura entre 12 y 14 grados. La mezcla fue rápidamente enfriada por debajo de 70ºC y vertida directamente a los moldes apropiados idénticos a los previamente descritos. Los moldes fueron vaciados en 12 minutos. Los discos de gel del árbol del té se dejaron enfriar. Los discos fabricados de esta manera contenían 15% de aceite del árbol del té vol/vol incluidos en una sustancia totalmente seca de hidrocoloide al 5%. El disco de gel de árbol del té fue empaquetado como se ha descrito anteriormente. Se comprobó que estos discos tenían una duración de dispersión en un aire acondicionado de 7 a 10 días. Pueden describirse como discos que tienen una sinéresis baja.

Ejemplo nº. 6 Formulación sólida de aceite del árbol del té

Se prepara cuidadosamente una mezcla seca de los componentes seleccionados kappa e iota del carragenano junto con la resina de algarrobo, goma xantano, dextrosa monohidrato, maltodextrina 17 DE y cationes que incluyen sales sódicas, potásicas y cálcicas. El peso de esta mezcla debe ser tal que el peso de hidrocoloide mezclado en la preparación final sea del 3%. Esta mezcla se humedece con etanol. La mezcla se homogeneiza cuidadosamente en el agua fría a temperatura entre 8 y 12ºC. La mezcla se remueve en un recipiente refrigerado provisto de un control preciso de las funciones de calentamiento y enfriamiento. La mezcla removida se calienta cuidadosamente hasta una temperatura de 86ºC y se mantiene a esta temperatura durante 2 minutos. A esta mezcla se le añade una mezcla de aceite del árbol del té de grado farmacéutico solubilizada con un surfactante. La mezcla de aceite del árbol del té debe ser tal que en el disco de gel terminado, el contenido en aceite del árbol del té sea de un 10% vol/vol. La mezcla de aceite del árbol del té y surfactante se añade cuando la solución de hidrocoloide está a 65ºC. La mezcla total se remueve cuidadosamente para que minimizar la formación de burbujas de aire. Según se enfría, la mezcla se vierte cuidadosamente en los moldes de goma como se ha descrito anteriormente. Pasados 30 minutos, el molde se puede vaciar. Los discos de gel de aceite del árbol del té se dejan enfriar durante 24 horas antes de su embalaje. Los discos de gel fabricados de esta manera tienen una sinéresis muy baja. Después de 24 horas, los discos del aceite del árbol del té se empaquetan en hojas de plástico convenientes. Los discos de aceite del árbol del té envueltos en el plástico se introducen en fibra vulcanizada reciclable para su almacenaje y transporte. No se utilizan colorantes y los discos de gel de aceite del árbol del té tienen un agradable color desde el crema opaco hasta el marrón claro. Los discos de gel del árbol del té fabricados de esta manera tienen una sinéresis muy baja. La duración de difusión en sistemas de aire acondicionado estándar es de 7 a 10 días dependiendo del flujo de aire y el rango de temperaturas. El peso neto del disco de gel del árbol del té fabricado de esta manera es de 900 gramos cada uno. El volumen total de aceite del árbol del té disipado en 168 horas es aproximadamente de unos 90 gramos. En las primeras 24 horas, se disipan 18 gramos de aceite del árbol del té. Esto equivale aproximadamente a unos 0,75 gramos por hora para un flujo de aire normal. Esta disipación es relativamente baja, aunque por los resultados aquí descritos es altamente efectiva en la desinfección de los conductos de aire acondicionado.

Ejemplo nº. 7 Formulación sólida de aceite del árbol del té y lavanda

Se selecciona una mezcla de carragenano de resina de algarrobo estandarizada mediante la adición de sales y polisacáridos adecuados para que la mezcla posea las siguientes características:

Viscosidad: de 400 a 600 centipoises medida como solución acuosa al 2,5% con un viscosímetro de Brookfield RVT, funcionando a 20 revoluciones por minuto y con la solución precalentada a 70ºC.

El pH de la mezcla de carragenano de resina de algarrobo debe estar en el rango de 7-9 cuando se mide un 1% de la solución de la mezcla.

Preferiblemente, el tamaño de la partícula de la mezcla combinada seca debe ser tal que al menos el 98% sea más fino que 250 micras, y el contenido de humedad total de la mezcla menor a 14%. La fuerza de gel de la mezcla debe estar entre 1800 y 2200, medida con un aparato de Kobe con una fuerza de solución de 2,5%. Los carragenanos son una mezcla de componentes tipo kappa e iota.

En primer lugar, se humedece la mezcla de carragenano de resina de algarrobo para facilitar su dispersión con etanol. Se hace una mezcla del aceite del árbol del té puro, aceite de Leptospermum liversidgeii, aceite de Lavendula angustifolia (lavanda) y un surfactante. El aceite del árbol del té ya se ha descrito y debe ajustarse a la norma ISO 4730. Los aceites adicionales deben ser puros como se especifica en los estándares australianos.

El surfactante utilizado es polioxietilen(20)-oleil-éter. Se mide una cantidad suficiente de surfactante para solubilizar todos los aceites esenciales descritos.

El surfactante medido se calienta a una temperatura de 37ºC. Los aceites esenciales medidos se vierten al surfactante calentado y se remueve vigorosamente. La solución final es debe ser brillante y clara. Se debe añadir tanta agua a la mezcla del surfactante y aceites esenciales como sea necesario. Esta mezcla brillante y altamente fragante se aparta.

La mezcla de la resina de carragenano de algarrobo arriba descrita se mezcla con suficiente agua fría. La temperatura del agua no debe ser mayor que 12ºC. Una vez bien homogeneizada la mezcla, se calienta gradualmente removiéndola vigorosamente hasta una temperatura de 90ºC y se mantiene a esta temperatura durante unos minutos. La mezcla se deja enfriar hasta 70ºC. A la mezcla atemperada de resina de carragenano de algarrobo se le añade la solución de
aceites esenciales y surfactante. Esto tiene el efecto inmediato de un enfriamiento rápido de la solución mezclada.

La mezcla enfriada se vierte en unos moldes convenientes. Los discos enfriados se empaquetan de tal manera que tengan una vida media de almacenaje de 12 meses. Se demostró que los discos desempaquetados tienen una duración de 30 días en conductos de aire acondicionado en funcionamiento.

Una vez instalados en los conductos de aire acondicionado, los discos liberan una agradable fragancia a lavanda.

Ejemplo nº. 8 Formulación sólida fragante de aceite del árbol del té

En este ejemplo, se seleccionan mezclas de aceites esenciales fragantes elegidas o elaboradas para la ocasión de modo que, cuando se incorporen a los polisacáridos como se ha descrito anteriormente, la fragancia difundirá en el interior de los conductos de aire acondicionado. En primer lugar, se seleccionan y mezclan los aceites esenciales fragantes de modo que la fragancia escogida sea la más dominante de todas las fragancias que se encuentran en la mezcla. A continuación, esta mezcla de aceites esenciales se solubiliza en el volumen escogido de polioxietilen(20)-oleíl éter. Después, esta mezcla se añade a una mezcla previamente preparada de un complejo de polisacáridos que puede contener carragenanos de tipo kappa e iota y resina de algarrobo y goma guar.

En este ejemplo, la fragancia dominante es la del aceite esencial de manzanilla alemana derivada de la especie Matricaria recutica.

El método de preparación es similar a otros ejemplos arriba descritos.

Ejemplo nº. 9 Formulación sólida de aceite del árbol del té y madera de sándalo

En este ejemplo, y a modo de demostración de que puede conseguirse una nota fragante predominante en el aceite esencial, se presenta la combinación de un único aceite esencial adicional al aceite de Malaleuca alternifolia (aceite del árbol del té) como se ha descrito anteriormente. En este ejemplo, sólo se añadió el aceite de Santalum album (madera de sándalo) al aceite del árbol del té.

Mientras que se mantiene el amplio espectro de propiedades antimicrobianas del aceite del árbol del té, este ejemplo demuestra que el olor del árbol del té, altamente aromático y mirístico, puede ser sencillamente enmascarado y dominado por un aceite esencial como el de madera de sándalo. Esto es sorprendente puesto que la madera de sándalo se ha descrito generalmente en la bibliografía de aceites esenciales y perfumería como la nota base de aceite esencial con una tasa de evaporación de 100 de acuerdo con el índice de Poucher. Este índice afirma que un aceite con un grado máximo de 100 tiene la tasa de evaporación más lenta. Para la comparación, a un aceite como el de lavanda se le atribuye un índice de 4 y está considerado como la nota predominante de un aceite esencial.

La mezcla de aceite del árbol del té y madera de sándalo se combina con una cantidad suficiente de polioxietilen(20)-oleíl éter para su solubilización y dicha mezcla se añade a una mezcla enfriada de polisacáridos complejos. La mezcla combinada se vierte después en un molde conveniente para crear una forma de disco como la anteriormente descrita.

Los discos desenvueltos así fabricados pueden emanar una fragancia agradable cuando se les instala en conductos de aire acondicionado. En circunstancias en las que los ventiladores de aire acondicionado están en funcionamiento (no necesariamente los refrigeradores), los discos de formulación sólida de madera de sándalo y aceite del árbol del té pueden durar hasta 30 días.

Ejemplo nº. 10 Sumario de los resultados de las pruebas llevadas a cabo en los sistemas de aire acondicionado del hospital de New South Wales, Australia

Los parámetros experimentales para el establecimiento de la eficacia germicida de amplio espectro de las composiciones sólidas de gel acuoso de aceite del árbol del té difusibles al aire se describen a continuación:

Se escogió un sistema de conductos de aire acondicionado en uno de los principales hospitales públicos de New South Wales en Australia.

Este sistema funcionaba a base de aire refrigerado y el refrigerante no era de tipo CFC. El flujo de aire era regulable y se midió en metros cúbicos por minuto.

Se midió el rango de temperaturas del flujo de aire y se controló automáticamente de modo que en los puntos de registro de las conducciones la temperatura del aire se encontrase entre 11ºC y 21ºC.

Se instaló un equipamiento especialmente adaptado de puertos de acceso al registro en los conductos de aire acondicionado seleccionados.

Se seleccionaron conductos con la geometría idéntica en dos pisos distintos, denominados nivel 3 y nivel 4.

En el nivel 3 solamente se instalaron bloques de gel aguoso que contenían aceite del árbol del té miscible en agua y difusible por aire activo. En el nivel 4 bien no se instalaron discos de gel o bien sólo se instalaron discos de gel placebo como control.

La instalación se hizo de tal manera que dos composiciones sólidas de aceite del árbol del té se colocaron a una distancia máxima de 600 mm de ambos lados de los conductos de registro, de modo que una de las composiciones sólidas se encontraba a contracorriente y a otra a favor de la corriente respecto al puerto de registro.

Las composiciones sólidas fueron colocadas sobre la base plana de ambos lados del puerto de registro como se ha descrito anteriormente.

La anchura de la base del conducto en el punto 1 del nivel 3 fue aproximadamente de unos 600 mm. La anchura de la base del conducto en el punto 2 del nivel 3 fue aproximadamente de unos 350 mm.

Las anchuras de las bases del conducto en los puntos de registro equivalentes del nivel 4 fueron aproximadamente las mismas que en el nivel 3.

La corriente de aire en los conductos seleccionados había sido micro-filtrada mediante filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air Filtered: filtrado de partículas aéreas de alta eficiencia).

Se tomaron cuidadosamente muestras microbiológicas tanto del aire como de las superficies en los sistemas de conducción de ambos niveles 3 y 4 de acuerdo con las tablas adjuntas.

La toma de muestra se llevó a cabo por un inspector de la calidad de aire independiente, el cual utilizó los métodos y equipos más modernos para toma de muestras del aire y las superficies.

Además, la toma de muestras fue supervisada por un microbiólogo profesional cualificado.

Las composiciones sólidas fueron fabricadas según el método descrito en el ejemplo 2 y fueron instaladas en el nivel 3 en el punto de registro 1, aproximadamente 1 hora después de la toma de muestra inicial.

Se realizaron tomas de muestra adicionales en los mismos sitios activos descritos como puntos de registro 1 y 2 del nivel 3, aproximadamente 21 horas más tarde.

Aproximadamente 72 horas después de la colocación de las dos primeras composiciones sólidas instaladas solamente en el punto de registro 1, se instalaron cuatro composiciones sólidas adicionales en el nivel 3.

Se colocaron dos composiciones sólidas en el punto de registro 1 a ambos lados del puerto de registro. Se colocaron dos composiciones sólidas en el punto de registro 2 del nivel 3 a ambos lados del puerto en la base del conducto.

La distancia entre los puntos de registro 1 y 2 es aproximadamente de 20 metros.

Las primeras tomas de muestra microbiológicas se realizaron antes de que se instalasen las dos primeras composiciones sólidas; las siguientes tomas de muestra se realizaron después de la colocación de las cuatro composiciones sólidas adicionales, instaladas dos de ellas en cada punto de registro.

Los resultados obtenidos de estas muestras claramente muestran la eficacia microbiológica de las composiciones sólidas.

La reducción en el recuento de hongos en el transcurso de las primeras 21-24 horas fue particularmente significativa, puesto que la contaminación por hongos en los conductos de aire acondicionado es una de las principales preocupaciones para las autoridades de salud pública y sanidad. Los resultados muestran una reducción mayor que 100 veces después de 48 horas. De hecho, en el primer periodo de 21 horas, la reducción de hongos fue de más de 800 veces, siendo reducidos de más de 3200 Unidades Formadoras de Colonias (UFC) a menos de 4 UFC.

La tasa de difusión de las composiciones sólidas fue como podía predecirse mediante programas experimentales a pequeña escala e indicados como un 20% durante las primeras 24 horas, 20% en el segundo periodo de 24 horas, aproximadamente 20% en el tercer periodo de 24 horas. De ahí en adelante, la tasa de difusión fue alrededor de un 10% en cada periodo de 24 horas sucesivo y fue reduciéndose de modo que las composiciones sólidas habían difundido a los conductos de aire acondicionado hasta el agotamiento por efecto de la corriente de aire existente en el sistema en el periodo de entre 120-168 horas.

Los resultados obtenidos de las pruebas descritas son una confirmación adicional de datos de eficiencia antimicrobiana publicados para el aceite del árbol del té, mostrando concentraciones mínimas inhibitorias del aceite del árbol del té australiano para algunos organismos como se describe en la tabla siguiente:

Bacteria gram positiva	CMI %
Bacillus cereus	0,3
Bacillus subtilis	0,3-0,4
Corynebacterium spp.	0,2-0,3
Micrococcus luteus	0,2-0,3
Propionibacterium acnes	0,4-0,5
Staphylococcus aureus resistentes a meticilina	0,2-0,3
Staphylococcus epidermidis	0,5
Enterococcus faecalis	0,5-0,75

(Continuación)

Bacteria gram negativa	CMI %
Enterobacter aerogenes	0,3
Escherichia coli	0,2
Klebsiella pneumoniae	0,3
Proteus vulgaris	0,2-0,3
Pseudomonas putida	0,5
Serratia marcescens	0,2-0,3
Hongos y levaduras	CMI %
Aspergillus niger	0,3-0,4
Aspergillus flavus	0,4-0,5
Candida albicans	0,2
Pityrosporum ovales	0,2
Trychophyton mentagrophytes	0,3-0,4
Trychophyton rubrum	1,0

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Ejemplo nº. 11 Sumario de los resultados de las pruebas llevadas a cabo en el sistema de aire acondicionado en un hospital público de New South Wales, Australia

La toma de muestra fue realizada por Air Quality Services Pty Ltd y el examen microbiológico de las muestras fue realizada por los laboratorios Biotech Pty Ltd. Queensland.

Area de la prueba

El sistema de conductos de aire acondicionado. El sistema comprende conductos rectos con dos puntos de registro incorporados alejados el uno del otro aproximadamente 25 metros.

Suministro de aire

El sistema está refrigerado y funciona con un suministro de aire constante 24 horas, 7 días a la semana. El aire está filtrado mediante filtros HEPA.

Toma de muestras microbiológicas

Se realizó una toma de muestra para bacterias del aire, hongos y mohos del aire, bacterias de superficies y levaduras y mohos de superficie por medio de un aparato automático de toma de muestras de aire y un algodón estéril respectivamente.

Discos de formulación sólida de gel del árbol del té

Las composiciones sólidas para este análisis se realizaron de acuerdo con el método descrito en el ejemplo 2. Dos discos, cada uno de ellos con una masa total de 2,2 kilogramos fueron colocados en cada punto de registro. El contenido en aceite del árbol del té solubilizado con agua en cada disco de gel era de 12% vol/vol.

Procedimiento de toma de muestra

Las muestras se tomaron antes de la instalación de los discos de gel. Los discos fueron colocados a ambos lados de la compuerta de registro y colocados directamente en la base del interior de los conductos de aire acondicionado.

Bacteria

Los niveles analizados de bacterias tanto de la superficie como del aire fueron tan insignificantes que se consideró innecesario informarlos en estos resultados.

Levaduras y mohos de la superficie y hongos y mohos del aire

Estas pruebas indicaron una contaminación microbiológica muy alta.

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Resultados

Fecha	05/11/96	06/11/96	13/11/96	19/11/96

	Levaduras y mohos en las superficies UFC/cm

Nivel 3	Resultado a las 24 horas	Resultado final

Punto de acceso 1	Temp/C 12	Temp/C 20	Temp/C 15	Temp/C 13

\hskip0,5cm A contracorriente	44	36	160	20
\hskip0,5cm A favor de corriente	8	120	100	8
\hskip0,5cm Compuerta	> 1200	4	< 4	< 4
\hskip0,5cm Compuerta	8	< 4	< 4	< 4

Punto de acceso 2

\hskip0,5cm A contracorriente	> 1200	<4	12	8
\hskip0,5cm A favor de corriente	16	8	8	4
\hskip0,5cm Compuerta	< 4	< 4	< 4	<4
\hskip0,5cm Compuerta	< 4	16	< 4	< 4


	Hongos y mohos del aire UFC/cm

Punto de acceso 1

\hskip0,5cm A contracorriente	150	50	<50	<50
\hskip0,5cm A favor de corriente	100	150	<50	100

Punto de acceso 2

\hskip0,5cm A contracorriente	150	50	<50	<50
\hskip0,5cm A favor de corriente	<50	200	50	>50

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Las composiciones sólidas de aceite del árbol del té fueron colocadas el 5/11/96 (después de las tomas de muestra iniciales). Estos resultados muestran valores significativos de levadura y mohos en las superficies al principio de la prueba. La reducción en 24 horas (medida el 6/11/96) de valores superiores a 1200 UFC indican la eficacia de los discos sólidos de gel de aceite del árbol del té. Los resultados finales a los 14 días demuestran esta
eficacia.

Los niveles de hongos y mohos del aire pueden describirse como insignificantes. Se observa una reducción estadística.

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Ejemplo nº. 12 Condiciones del análisis y resultados obtenidos de pruebas llevadas a cabo en una de las principales boleras públicas (Bowling Club) en Northern New South Wales, Australia

Las tomas de muestra fueron realizadas por Air Quality Services pty Ltd y el examen microbiológico de las muestras fue realizado por los laboratorios Biotech pty Ltd Queensland.

Área de prueba

El sistema de los conductos del aire acondicionado. Se trata de un sistema mixto. Un distribuidor de aire suministra el suficiente flujo directo de aire a los terminales de destino. Otro tenía un sistema de flujo de aire partido y los conductos estaban construidos con grandes y múltiples curvaturas.

La toma de muestras se realizó también en un lugar de acceso a un espacio público en el punto más lejano del distribuidor de aire. Este lugar se encontraba en un área de restaurante - en el techo cerca de una ventana. La toma de muestras se realizó asimismo en una zona pública calificada como cajero.

Suministro del aire

El sistema está refrigerado. El sistema está en funcionamiento hasta 11 horas diarias. En parte de estas pruebas, se reajustó un distribuidor de aire para que los ventiladores funcionasen continuamente durante las 24 horas 7 días la semana. La unidad de refrigeración se mantenía operativa entre 9-11 horas. El aire se filtra antes de entrar en los conductos.

Toma de muestras microbiológicas

Se realizaron tomas de muestra para bacterias del aire, hongos y mohos del aire, bacterias de superficies y levaduras y mohos de superficies por medio de un aparato automático de toma de muestras de aire y un algodón estéril, respectivamente.

Composiciones sólidas de aceite del árbol del té

A fin de analizar a fondo la eficacia de la formulación sólida, se fabricó una serie de composiciones de acuerdo con el ejemplo 2.

Procedimiento de toma de muestra

Se tomaron las muestras antes de la instalación de los discos de gel. Los discos de gel fueron instalados en ambos lados de la compuerta de registro y colocados directamente en la base del interior del conducto de aire acondicio-
nado.

Bacterias

Los valores de bacterias encontrados en las superficies son insignificantes. Los valores en el aire son más altos pero también pueden ser considerados sin importancia por lo que se refiere a las implicaciones sanitarias del edi-
ficio.

Levadura y mohos en superficies y hongos y mohos en el aire

Estas se consideran altas. Las especies son identificadas pero no descritas detalladamente.

Hongos y mohos en el aire

No se consideran en general excesivas. Por su interés, se indican los resultados de las zonas públicas.

Temperatura y humedad relativa

Las temperaturas fluctuaban considerablemente. La humedad relativa era alta pero en línea con las condiciones atmosféricas locales para el periodo de verano en el norte del New South Wales.

Resultados Lugar de prueba A - casino del piso superior

	Levaduras y mohos UFC/cm^{2}

Punto de acceso 1	04/02/97	11/02/97	18/02/97

\hskip0,5cm Compuerta	20	<4	4
\hskip0,5cm Compuerta	<4	<4	<4
\hskip0,5cm Base del conducto	640	320	160
\hskip0,5cm Base del conducto	960	640	440

Punto de acceso 2

Cajero - espacio público

\hskip0,5cm Pared lateral del conducto	510	240	330
\hskip0,5cm Pared trasera del conducto	180	200	92

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En la fecha del inicio de la prueba, 04/02/97, después de la toma de muestra se instaló una formulación (10% vol/vol de aceite del árbol del té). Durante el tiempo de prueba 11/02/97, solamente quedaban en los conductos unos gramos de los discos de aceite del árbol del té al 10%.

En el 18/02/97, se instalaron dos composiciones más de aceite del árbol del té al 10% vol/vol. Estos discos estaban diseñados de modo que tuvieran una tasa de difusión lenta.

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Punto de acceso 1	25/02/97	04/03/97

\hskip0,5cm Compuerta	4	8
\hskip0,5cm Compuerta	<4	<4
\hskip0,5cm Base del conducto	<1200	140
\hskip0,5cm Base del conducto	<1200	220

\vskip1.000000\baselineskip

En la prueba del 25/02/97, se descubrió que las composiciones sólidas habían difundido lentamente y más de un 80% estaba aún intacto. Tras la toma de muestra, se instalaron otras dos composiciones sólidas más de aceite del árbol del té al 15% vol/vol. Estas composiciones eran del tipo gel como se ha descrito en el ejemplo 2 y permitieron una mayor velocidad de difusión para compensar el limitado flujo de aire en el sistema.

Los resultados del 04/03/97 confirmaron definitivamente esta línea de acción, con una reducción de UFCs de <1200 a 140 y 220.

Generalmente, las pruebas demostraron un ambiente altamente contaminado en los conductos y continuaron de la manera siguiente:

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Punto de acceso 1	11/03/97	18/03/97	25/03/97
\hskip0,5cm Compuerta	<4	4	<4
\hskip0,5cm Compuerta	<4	<4	<4
\hskip0,5cm Base del conducto	380	120	220
\hskip0,5cm Base del conducto	570	1200	84

\vskip1.000000\baselineskip

Después del 11/03/97 no se colocaron más composiciones sólidas. La corriente de aire fue muy baja durante la semana del 18/03/97. En el 25/03/97 las composiciones habían difundido alrededor del 95%.

Estas pruebas confirman que el sistema de ventilación del aire acondicionado debe preferiblemente funcionar a pleno rendimiento cada periodo de 24 horas para maximizar completamente el potencial de las composiciones sólidas. La refrigeración puede ser utilizada solamente durante el horario comercial requerido por el operador -en este ejemplo, unas 9-13 horas diarias. Dejar los ventiladores en funcionamiento tiene un coste de energía bajo. Los beneficios generales del movimiento de una gran masa de aire cerca de las instalaciones públicas son considerables, independientemente de la desinfección producida por las composiciones sólidas de aceite del árbol del té.

Durante estas pruebas se identificaron diversas especies de microorganismos. No se obtuvo ninguna prueba concluyente que indicase que el proceso de desinfección mediante aceite del árbol del té fuera más específico para la eliminación de un tipo particular de bacterias.

La especie presente más dominante fue Cladosporium herbarium, seguida especies del género Penicillium. Asimismo se observaron Aspergillus y Candida. Se constató que Aspergillus aparecía sólo después de la intervención humana debido a la instalación de una nueva compuerta de registro en un lado del conducto.

Lugar de prueba B - restaurante de la terraza

Punto de acceso 4

Situado cerca de una ventana en el área pública del restaurante. Esta área se encuentra a unos 70 m del punto de colocación de las composiciones sólidas de aceite del árbol del té en las conducciones. Las tomas de muestra se llevaron a cabo a lo largo de 4 semanas como se muestra a continuación:

	UFC/cm
	04/02/97	11/02/97	18/02/97	25/02/97

Pared lateral del conducto	>1200	>1200	>1200	>1200
Pared trasera del conducto	>1200	>1200	>1200	>1200

En el 04/03/97, se instaló una formulación sólida de la presente invención. Tras esta instalación, el recuento fue realizado más exhaustivamente.

	04/03/97	11/03/97	18/03/97	25/03/97

Pared lateral del conducto	12000	2700	18400**	2600
Pared trasera del conducto	6800	2100	1900	1400

**Este resultado anómalo puede ser debido parcialmente a la reducción en el flujo de aire durante esa semana. No se colocaron más composiciones en esta área después del 04/03/97. Debe constatarse que el recuento extremadamente alto en este punto fue reducido de manera efectiva a lo largo de 4 semanas por medio de la colocación de una única formulación sólida de aceite del árbol del té de 2,2 kg. La reducción significativa en el plazo de una semana a partir de estas pruebas, entre 04/03/97 y 11/03/97, indica que en un área de alta infección como ésta, las composiciones sólidas pueden ser empleadas a intervalos más regulares o en mayor peso por formulación.

Conclusiones de las pruebas

La corriente del aire debe ser preferiblemente continua. Los ventiladores pueden permanecer en funcionamiento a bajo coste. La refrigeración puede ser utilizada a demanda. Valores altos de humedad relativa son propicios para el desarrollo de levaduras y mohos en las superficies y un flujo de aire constante reduce este riesgo. Los discos de gel de árbol del té deben ser preferiblemente de características de liberación moderadas. El nivel óptimo de aceite del árbol del té es 15% vol/vol. Los conductos de flujo de aire partidos -generalmente considerados como anticuados- tienen que ser claramente identificados y los ciclos indicados para que los puntos de inserción de los discos de aceite del árbol del té puedan ser determinados claramente. Los discos de gel de aceite del árbol del té son claramente efectivos en la eliminación de hongos, mohos y levaduras, así como para el mantenimiento de recuentos bajos de bacterias en las conducciones comerciales de aire acondicionado.

Estos ejemplos demuestran que la formulación sólida de aceite del árbol del té de la presente invención es altamente efectiva y un segura sistema seguro de saneamiento de conducciones de aire acondicionado. La formulación es particularmente efectiva frente a recuentos altos de microorganismos como los mohos, hongos y levaduras. Está actualmente reconocido que la presencia de niveles altos de tales microorganismos plantea un serio riesgo para la salud de los inquilinos de los edificios.

La formulación es particularmente efectiva en sistemas de aire acondicionado refrigerados bien controlados que funcionan de manera continua. La corriente de aire constante en tales sistemas permite una tasa de difusión homogénea de los discos de gel de aceite del árbol en formulación sólida.

Se observó que la formulación era efectiva en sistemas comerciales que funcionaban a pleno rendimiento sólo durante un tiempo limitado dentro de un periodo de 24 horas. Las pruebas demostraron que se trata de una manera de limitar el coste para este tipo de instalaciones que redunda en una mejora de la calidad general de aire de sus sistemas. Limitando la generación de aire refrigerado a tiempos determinados seleccionados y dejando funcionar tan sólo los ventiladores el tiempo restante, la formulación sólida funcionó de más eficazmente y la calidad de aire mejoró de manera general.

En sistemas muy infectados, la formulación sólida puede devolver el sistema a los valores basales normales aceptados en el caso de microorganismos residentes de naturaleza fúngica. Utilizando en los sucesivo reemplazamientos regulares de la formulación sólida en las instalaciones de aire acondicionado, estos niveles se mantienen de manera económica y eficaz.

Debe tenerse en consideración por parte de las personas especializadas en esta técnica que se pueden hacer numerosas variaciones y/o modificaciones a esta invención, como se ha mostrado en las composiciones específicas sin desviarse del espíritu u o intención de la invención como se ha descrito ampliamente. Por lo tanto, las presentes composiciones deben ser consideradas en todos sus aspectos como ilustrativas y no restrictivas.

Claims

1. Una formulación sólida que incluye aceite del árbol del té y del 2 al 10% en peso de un material resinoso de modo que tal formulación sólida libera un vapor que contiene aceite del árbol del té cuando se expone a una corriente eficaz de aire.

2. Una formulación sólida, de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el material resinoso es un carragenano que incluye, preferiblemente, las fracciones kappa, iota y lambda o una mezcla de una o más de dichas fracciones.

3. Una formulación sólida, de acuerdo con las reivindicaciones 1 o 2, en la cual el material resinoso incluye un galactomanano que tiene, preferiblemente, un peso molecular de aproximadamente 300.000.

4. Una formulación sólida, de acuerdo con la reivindicación 3, en la cual el galactomanano es derivado de la leguminosa Ceratonia siliqua y preferiblemente es la resina de algarrobo.

5. Una formulación sólida, de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la cual el material resinoso incluye un producto de secreción microbiano, preferiblemente goma xantano.

6. Una formulación sólida, de acuerdo con la reivindicación 1, en la cual el material resinoso incluye una mezcla de dos o más componentes seleccionados del grupo que consiste en carragenano, resina de algarrobo y goma xantano.

7. Una formulación sólida, de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la cual el material resinoso se encuentra en la formulación sólida a una concentración del 3 al 6% en peso.

8. Una formulación sólida, de acuerdo con cualquier reivindicación anterior que incluye además un aceite aromático preferiblemente seleccionado de entre, por lo menos, uno del grupo compuesto por la heliotropina, la lavanda, la manzanilla, un aceite con olor a limón, el aceite de Leptospermum liversidgeii, la madera de sándalo y el jazmín.

9. Una formulación sólida, de acuerdo con la reivindicación 8, en la cual el aceite aromático es la madera de sándalo.

10. Una formulación sólida, de acuerdo con las reivindicaciones 8 o 9, que además incluye un fijador preferiblemente seleccionado del grupo compuesto por la cetona de almizcle, la cumarina, el eugenol y la vainillina.

11. Una formulación sólida, de acuerdo con la reivindicación 10, en la cual el fijador es eugenol.

12. Una formulación sólida, de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la cual el aceite natural se solubiliza mediante mezcla con un surfactante no iónico, preferiblemente un alcohol etoxilato.

13. Una formulación sólida, de acuerdo con la reivindicación 12, en la cual el alcohol etoxilato es polioxietilen(2)-oleíl éter.

14. Una formulación sólida, de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la cual la composición sólida se presenta en forma de disco plano con una superficie basal y superior y una pared lateral que conecta la superficie basal con la superior.

15. Una formulación sólida, de acuerdo con la reivindicación 14, en la cual el diámetro de la superficie superior es menor que el diámetro de la superficie de la base.

16. Una formulación sólida, de acuerdo con las reivindicaciones 14 o 15, en la cual la relación entre la altura de la pared lateral con la anchura de la superficie superior es de 1:10 a 1:11,5.

17. Una formulación sólida, de acuerdo con cualquier reivindicación desde la 14 hasta la 16, en la cual la pared está curvada.

18. Una formulación sólida, de acuerdo con cualquier reivindicación desde la 14 hasta la 17, en la cual el ángulo de conexión entre las superficies basal y superior es igual o menor a 65º.

19. Una formulación sólida, de acuerdo con cualquier reivindicación anterior, en la cual la formulación sólida tiene un peso total de 0,5 a 5 kg, preferiblemente de 0,9 a 3 kg.

20. Uso de una formulación sólida para la desinfección de un sistema de aire acondicionado, siempre que dicha formulación incluya un material resinoso y un aceite del árbol del té, y que libere vapor que contiene aceite del árbol del té cuando se expone a una corriente eficaz de gas.

21. Uso de una formulación sólida de acuerdo con la reivindicación 20, en la cual se encuentre la formulación sólida según se ha descrito en cualquiera de las reivindicaciones desde la 1 hasta la 19.

22. Un método de preparación de una formulación sólida de acuerdo con la reivindicación 1 que incluye:

i): disolución de un material resinoso en una solución acuosa;

ii): calentamiento de la solución de material resinoso a una temperatura desde 60ºC hasta 95ºC;

iii): mezcla de la solución de material resinoso calentado con solución de aceite del árbol del té; y

iv): colocación de la solución mezclada del el paso iii) en un molde.

23. Un método de acuerdo con la reivindicación 22, en el cual la solución de aceite del árbol del té existe en mezcla con un surfactante no iónico, preferiblemente un alcohol etoxilato.

24. Un método de acuerdo con la reivindicación 23, en el cual el alcohol etoxilato es un polioxietilen(2)-oleil éter.

25. Un método de difusión de aceite del árbol del té al ambiente que implique la exposición de una formulación sólida compuesto de un material resinoso y aceite del árbol del té hacia una corriente de aire de modo que la formulación sólida libere un vapor que contenga aceite del árbol del té.

26. Un método de acuerdo con la reivindicación 25, en el cual la formulación sólida incluye además un aceite aromático.

27. Un método de acuerdo con las reivindicaciones 25 o 26, en el cual la formulación sólida se exponga a una corriente de aire mediante la colocación de dicha formulación sólida en un conducto de aire acondicionado.

28. Un método de desinfección de un sistema de aire acondicionado que incluya la colocación de una formulación sólida en un conducto del sistema de aire acondicionado, siempre que la formulación sólida incluya un material resinoso y aceite del árbol del té, de modo que la formulación libere vapor antimicrobiano que contenga aceite del árbol del té cuando se expone a una corriente eficaz de gas.

29. Un método de acuerdo con la reivindicación 28, en el cual la formulación sólida incluya además un aceite aromático.