ES2244206T3

ES2244206T3 - Compresa no adherente esteril.

Info

Publication number: ES2244206T3
Application number: ES99941739T
Authority: ES
Inventors: Alain Guillemet; Michel Fasne
Original assignee: HOLDING URGO PARTICIPATIONS HU; HOLDING URGO PARTICIPATIONS - HUP
Current assignee: HOLDING URGO PARTICIPATIONS HU; HOLDING URGO PARTICIPATIONS - HUP
Priority date: 1998-09-18
Filing date: 1999-09-13
Publication date: 2005-12-01
Anticipated expiration: 2019-09-13
Also published as: HUP0202258A2; FR2783412B1; HK1042644B; CA2341730C; US6270792B1; MD20010080A; JP2003517852A; EP1559385A2; FR2783412A1; TR200100755T2; HK1042644A1; EP1143895B1; YU18401A; EP1559385A3; PL347672A1; WO2000016725A2; CN1137669C; EE200100150A; WO2000016725A3; BG64413B1

Abstract

Compresa no adherente estéril, destinada a ser aplicada directamente en contacto con una herida, que comprende un tejido flexible con mallas abiertas, comprendiendo dicho tejido hilos hidrófobos con filamentos continuos poco extensibles recubiertos con un gel cohesivo y no adherente, estando formado dicho gel por una matriz elastomérica hidrófoba plastificada, caracterizada porque dichos hilos del tejido están recubiertos por dicho gel de manera que dejan las mallas esencialmente no obturadas y porque dicha matriz hidrófoba comprende 100 partes de un elastómero tribloque por de 1000 a 2000 partes de un plastificante aceitoso y de 0 a 400 partes de vaselina farmacéutica y contiene en dispersión partículas hidrófilas de un hidrocoloide a razón del 3 al 20% en peso del gel.

Description

Compresa no adherente estéril.

La presente invención se refiere a una compresa no adherente estéril destinada a aplicarse directamente en contacto con una herida.

Técnica anterior

Desde hace tiempo se conocen las ventajas de una superficie de contacto grasa que se pone en contacto directo con una herida para favorecer la cicatrización, a la vez que garantiza una separación entre dicha herida y una compresa absorbente. El tul graso Lumière, comercializado por la empresa SOLVAY PHARMA, representa uno de los productos frecuentemente utilizados para recubrir las heridas cutáneas. Sin embargo, este producto formado por una trama de viscosa con mallas grandes, untada con un cuerpo graso basado en vaselina y bálsamo de Perú, presenta inconvenientes, tales como por ejemplo, frecuentes adherencias a la herida o la pérdida del cuerpo graso en los instrumentos de manipulación o en la herida tras la retirada del apósito. Existen igualmente otros productos, comercializados o descritos en la bibliografía, que pueden cumplir las mismas funciones que el tul graso anteriormente citado. Se conoce, por ejemplo, el apósito de marca JELONET comercializado por la empresa Smith y Nephew, que es una gasa de algodón impregnada con parafina, el apósito de la marca ADPATIC (Johnson y Johnson) que es un tejido de viscosa impregnado con una emulsión de aceite en agua; estos diferentes productos tienen un comportamiento bastante semejante al del tul graso Lumière anteriormente mencionado. Se conoce también el producto de marca MEPITEL, comercializado por la empresa MÖLNLYCKE, que se corresponde con la patente EP 261167, que es una red extensible y elástica recubierta por un gel de siliconas hidrófobo capaz de adherirse a una piel seca; sin embargo, este producto sigue utilizándose poco debido al precio elevado de los geles de siliconas y a un importante poder adhesivo. Entre los documentos publicados en un campo próximo, puede citarse el documento EP 497 607 que aconseja el uso de una resina adhesiva hidrófila sobre un apósito en red, pero que, como el producto anterior, presenta un poder adhesivo importante sobre la piel que rodea la lesión y puede conllevar una retirada dolorosa del apósito. El documento EP 521 761 describe un apósito cicatrizante constituido por una capa continua de un elastómero tribloque con secuencia central saturada, sumamente plastificado, que forma un apósito oclusivo, no adherente y muy hidrófobo. En un campo próximo, puede citarse también el documento EP 567 704 que describe un apósito antiséptico formado por un material de hidrogel impregnado en una capa absorbente que se hincha en presencia de humedad; en este caso, se trata de una capa continua que parece estar prevista esencialmente para hacer un apósito sobre heridas no exudativas y sobreinfectadas. En un campo de aplicación análogo, el documento EP 420 841 describe un apósito, previsto para liberar un principio activo, formado por una banda adhesiva sobre la cual se pegan corpúsculos constituidos por una matriz hidrófoba en la que están dispersas partículas hidrófilas que contienen el principio activo. El documento EP 752 840 reivindica un apósito formado por un polímero termoplástico que forma un hidrogel que está impregnado en un sustrato fibroso. El polímero susceptible de formar un hidrogel se obtiene mediante la copolimerización de grupos hidrófobos y de grupos hidrófilos. El producto obtenido mediante la copolimerización está impregnado en los hilos del sustrato que está constituido, por ejemplo, por una gasa de algodón. El producto obtenido puede considerarse un polímero que presenta un carácter hidrófobo y un carácter hidrófilo predominante, de manera que el hidrogel sea sumamente absorbente. Se conoce igualmente según el documento EP 617938, un apósito compuesto por una hoja oclusiva y una capa de polímero discontinua que contiene un hidrocoloide, siendo el objetivo buscado la obtención de una absorción superior y una prevención de la salida de material.

No obstante, estos diferentes productos no satisfacen completamente, bien por un precio elevado, bien por dificultades relacionadas con la manipulación durante la colocación o retirada del apósito, bien porque el resultado esperado, es decir, una cicatrización regular y rápida de la herida, sólo puede obtenerse con mucha dificultad.

En cuanto a este último punto que seguramente es el más importante, se sabe que la cicatrización de la herida sólo puede evolucionar favorablemente si el apósito no se adhiere a los tejidos nuevamente regenerados y si los exudados se eliminan dejando en cualquier caso la herida húmeda.

Con el uso, parece que los apósitos de tipo tul graso conocidos, presentan la mayoría de las veces una importante adhesión a la herida, lo que conlleva generalmente una retirada dolorosa del apósito y reduce considerablemente la rapidez de curación debido a las alteraciones causadas por la retirada del apósito. Por otra parte, se observa que si la compresa es demasiado hidrófoba, la herida tiene tendencia a secarse y que, si la compresa es totalmente hidrófila, la capa en contacto con la herida se hincha, obtura los posibles pasos previstos en la capa de contacto y puede provocar una maceración de la herida.

En el campo médico, parece por tanto deseable disponer de una compresa de contacto con la herida que sea perfectamente anti-adherente sobre los tejidos regenerados y que mantenga condiciones de humedad óptimas favorables para la cicatrización, a la vez que evita el riesgo de maceración.

Objeto de la invención

Según la invención, se propone una solución técnica al problema mencionado mediante una compresa no adherente estéril, del tipo que comprende un tejido flexible con mallas abiertas, comprendiendo dicho tejido hilos que están envueltos por un gel cohesivo y no adherente de modo que deja las mallas esencialmente sin obturar que se caracteriza porque el gel está formado por una matriz elastomérica hidrófoba sumamente plastificada y que contiene, en baja cantidad, una dispersión de partículas hidrófilas de un hidrocoloide.

Según una de las formas preferidas de la invención, el material que constituye el tejido es una fibra sintética con filamentos largos o continuos y más favorablemente, un hilo de poliéster.

Según otra forma preferida de la invención, la matriz hidrófoba se basa en un elastómero tribloque de tipo S-EB-S con alto peso molecular.

Según todavía otra forma preferida de la invención, el elastómero se plastifica con ayuda de una mezcla de aceite de parafina y de vaselina en una proporción de al menos el 65% en peso del gel.

Según otra forma preferida de la invención, el hidrocoloide en dispersión en el gel es una sal de sodio de la carboximetilcelulosa.

Descripción detallada

En efecto, se ha observado que la adición de una pequeña cantidad de hidrocoloide en dispersión en una matriz elastomérica hidrófoba, cohesiva y elástica, confería a la superficie del gel obtenido un carácter hidrófilo que se combinaba con el carácter hidrófobo de la matriz sumamente plastificada mediante un aceite, pero que no inducía ningún poder absorbente de agua. Estas propiedades hidrófoba e hidrófila, comparables a un carácter anfífilo de la superficie del gel que entra en contacto directo con la herida, se traducen en un resultado extremadamente favorable para el proceso de curación de la herida: un grado de humedad óptimo mantenido en superficie y la presencia de cuerpos grasos que aíslan la estructura del apósito conducen a una cicatrización más rápida y una no adherencia total de la compresa sobre la herida.

La utilización de un gel cohesivo, elástico, estable en medio húmedo permite encerrar bien los hilos del tejido que permanecen perfectamente aislados de la herida durante todo el tiempo que la compresa está en su sitio; por tanto, en ningún momento se corre el riesgo de establecer un contacto directo entre el hilo y los tejidos regenerados, lo que podría provocar una inclusión de hilo en la cicatriz con, como consecuencia, una destrucción dolorosa de los tejidos al retirar el apósito. La adición de una cantidad importante de plastificante aceitoso permite conferir propiedades de elasticidad y de flexibilidad muy marcadas a la matriz hidrófoba; se obtiene así una compresa muy flexible que se adapta bien a la superficie que debe protegerse y que no se deteriora en ningún momento debido a una fuerte cohesión y una elasticidad de la matriz superior a la elasticidad del hilo recubierto. Por otra parte, el plastificante aceitoso, preferentemente obtenido a partir de una mezcla de aceite mineral y de vaselina farmacéutica, da un aspecto graso y propiedades de no adherencia a la superficie de la compresa; esto conduce a un contacto directo muy limitado entre el elastómero y la herida, realizándose la parte esencial del contacto mediante los compuestos aceitosos, mejor tolerados que los polímeros elastoméricos por los tejidos vivos de la herida.

El hidrocoloide disperso en el gel en cantidad relativamente baja permite obtener un carácter ligeramente hidrófilo, suficiente para mantener el entorno húmedo favorable para la cicatrización, pero insuficiente para hacer que el gel sea capaz de absorber mucha agua. En efecto, no se desea este poder absorbente, ya que conllevaría un hinchamiento del gel que provocaría una obstrucción progresiva de las aberturas dejadas en la estructura de la compresa. La compresa se volvería entonces oclusiva, suprimiendo de esta forma la posibilidad de eliminar los exudados aumentando el riesgo de maceración.

Según una de las características de la invención, la compresa cicatrizante comprende un soporte formado por un tejido de hilos en material flexible y muy poco extensible y no elástico. Este soporte se presenta en forma de un tejido con mallas grandes abiertas, y puede obtenerse por procedimientos de tejeduría o de punto que permiten formar mallas abiertas de tamaño regular, cuadradas o poligonales. En el caso de una tejeduría, las mallas pueden estar fijadas por medio de hilos de vuelta para obtener una buena estabilidad dimensional. La dimensión de las mallas es tal que la superficie unitaria de las aberturas es del orden de 0,5 a 10 mm^{2}, preferiblemente de 0,5 a 3 mm^{2}, siendo la tasa de abertura del tejido (razón de la superficie abierta con respecto a la superficie total) del orden del 50 al 90%. El hilo utilizado para fabricar el tejido es preferiblemente un hilo continuo con filamentos, muy poco extensible y no elástico, siendo la extensibilidad o el alargamiento inferior al 35%. Por hilo continuo con filamentos, se entiende un hilo formado por uno o varios filamentos largos retorcidos; la elección de filamentos largos permite evitar las fibras cortas que corren el riesgo de separarse del soporte y de dispersarse cerca de la superficie de contacto con la herida. Por la misma razón, el material constitutivo de los hilos es preferiblemente de tipo hidrófobo, de naturaleza artificial o sintética; sus constituyentes, como por ejemplo, los poliésteres, las poliamidas, los acetatos de celulosa permiten obtener filamentos largos e hilos que presentan muchas menos fibrillas que los hilos obtenidos a partir de fibras cortas, por ejemplo. La elección de determinados materiales sintéticos tales como poliésteres ofrece igualmente la posibilidad de fijar térmicamente la estructura con mallas grandes de soporte. El tejido con mallas grandes se realiza preferiblemente con hilos de misma naturaleza, pero también pueden utilizarse tejidos fabricados, por ejemplo, con hilos de cadena e hilos de trama que serían de naturaleza diferente. Finalmente, otra ventaja de los materiales muy poco extensibles y no elásticos, tales como los poliésteres, es una realización más fácil durante el procedimiento de recubrimiento de los hilos del tejido mediante el gel.

Según otra característica de la invención, el soporte de tejido está recubierto por un gel no adherente de aspecto graso de manera que deja libre una mayoría de las aberturas de dicho soporte; este gel está compuesto por una matriz elastomérica termoplástica tribloque hidrófoba, sumamente plastificada, con ayuda de un aceite o de un cuerpo graso no miscible en agua y contiene una dispersión de partículas hidrocoloides. Esta asociación de una matriz flexible elástica hidrófoba y de partículas hidrocoloides hidrófilas en dispersión confiere al apósito propiedades extremadamente favorables para la cicatrización: la matriz hidrófoba aporta una buena estabilidad física a la compresa que puede permanecer en su sitio sobre la herida durante varios días, sin migrar o dispersarse y sin adherirse a los tejidos recién regenerados, y el componente hidrófilo permite mantener un grado de humedad favorable para el proceso de cicatrización, evitando una desecación de la herida y como consecuencia, bien la formación de una costra, bien una adherencia del apósito a la herida.

De manera práctica, se elige un elastómero termoplástico de síntesis hidrófobo de tipo tribloque, S-EB-S o S-EP-S, es decir, formado por la copolimerización de bloques de tipo poliestireno con bloques de poliolefina de tipo polietileno-butileno o polietileno-propileno. Se eligen, para obtener un material hidrófobo conforme a la invención, elastómeros tribloque de tipo S-EB-S o S-EP-S que tienen un peso molecular medio o alto y una viscosidad de Brookfield al menos igual a 300 cp. (medición realizada a 25ºC, para una disolución al 10% en tolueno).

La elección particular de este tipo de elastómero, asociado a un plastificante aceitoso, permite obtener un gel sumamente cohesivo y elástico, de aspecto graso y que no presenta prácticamente ningún poder adhesivo (el poder adhesivo, medido sobre una placa de vidrio, es inferior a 8 g/5 cm).

El elastómero termoplástico hidrófobo debe plastificarse mediante la adición de un elemento aceitoso hidrófobo: se elige para ello un aceite mineral o vegetal que presenta a la vez una buena compatibilidad con los elastómeros anteriormente descritos y una tolerancia reconocida frente a tejidos de la piel. Se utilizan preferiblemente aceites de parafina de baja viscosidad basados en compuestos parafínicos y nafténicos o mezclas de aceite de parafina y de vaselina farmacéutica.

Entre los productos que son bien adecuados para plastificar el elastómero, pueden citarse, por ejemplo, los aceites de parafina comercializados con la marca ONDINA por la empresa SHELL, más particularmente el aceite comercializado con la referencia ONDINA 15 que, en asociación con una vaselina conforme a la farmacopea francesa, permite obtener una de las formulaciones preferidas de la invención. La asociación del elastómero de tipo tribloque con un aceite plastificante debe realizarse en proporciones tales que se obtenga un gel hidrófobo extensible y elástico que presenta un alargamiento a la rotura de al menos el 200%, con un retorno elástico de al menos el 50%. De forma general, puede obtenerse un gel suficientemente cohesivo, muy flexible y elástico plastificando 100 partes de elastómero con de 1000 a 2000 partes de aceite de baja viscosidad y de 0 a 400 partes de vaselina. Un modo de realización preferido se corresponde con la asociación de 100 partes de elastómero S-EB-S con alto peso molecular, como por ejemplo, Kraton G 1651 comercializado por la empresa SHELL, con 1600 partes de un plastificante aceitoso hidrófobo compuesto por el 95% de aceite de parafina con baja viscosidad y desprovisto de derivados aromáticos, y el 5% de vaselina conforme a la farmacopea francesa. Este ejemplo se indica como ejemplo y por supuesto, un gel conforme puede obtenerse utilizando proporciones diferentes y materiales diferentes.

Como se ha indicado anteriormente, se añaden partículas finas hidrófilas de un hidrocoloide en dispersión en la matriz hidrófoba descrita anteriormente. Por hidrocoloide, en el presente documento se entienden los compuestos conocidos por el experto de la materia aptos para absorber agua; entre éstos, puede citarse esencialmente la pectina, los alginatos y la carboximetilcelulosa, prefiriéndose esta última, en forma de sal de sodio, para realizar la invención. El hidrocoloide debe estar en forma sólida y finamente dividido, por ejemplo, en forma de un polvo cuya granulometría media sea inferior a 100 \mum y especialmente, inferior a 50 \mum. La cantidad de hidrocoloide que entra en la formulación del gel depende del tipo de hidrocoloide empleado. Sin embargo, cabe destacar que una pequeña cantidad de este compuesto aporta al gel un carácter hidrófilo suficiente para mantener un entorno húmedo favorable para la cicatrización, evitando una desecación de la herida que podría conducir a una adherencia del apósito. En el caso de la utilización de carboximetilcelulosa sódica (CMC), la adición del 2 al 3% sólo de CMC permite obtener un gel que presenta un estado de superficie que se queda ligeramente húmedo y deslizante en presencia de una herida. Cantidades superiores al 20% alteran el carácter cohesivo del gel, acentúan de forma exagerada el carácter hidrófilo y no permiten mejorar el resultado esperado a la vez que aumentan el riesgo de un hinchamiento de la matriz, y como consecuencia, la obturación de las aberturas de la compresa. En la práctica, el hidrocoloide en forma de polvo fino, se integra a razón del 3 al 20% (en masa, con respecto a la masa de la matriz hidrófoba) en la matriz hidrófoba durante la fase de amasado a alta temperatura y se encuentra de esta forma homogéneamente disperso en el gel. El mezclado íntimo del elastómero plastificado hidrófobo que forma una matriz en la que está disperso el hidrocoloide permite obtener las propiedades características del gel anfífilo, capaz de mantener un entorno húmedo suficiente sin tener el carácter absorbente de las mezclas sumamente cargadas con hidrocoloides. Según una variante del procedimiento, el gel hidrófobo puede formularse de manera independiente sin hidrocoloides, untado sobre el soporte de manera que recubre los hilos y deja las aberturas de mallas no obturadas y, cuando el gel está todavía caliente, se proyectan las finas partículas de hidrocoloide sobre la superficie del gel. Según esta variante del procedimiento, una cantidad del orden del 0,2 al 0,5% en peso de hidrocoloide es suficiente para obtener una compresa no adherente que posee un carácter anfífilo en superficie y que muestra un comportamiento satisfactorio sobre una herida húmeda. Este procedimiento permite igualmente realizar una compresa asimétrica al proyectar sólo las partículas de hidrocoloide sobre la cara destinada a exponerse en contacto directo con la herida: de esta forma se obtiene una compresa que tiene una cara hidrófila y una cara hidrófoba.

De manera práctica y clásica, la composición comprende igualmente uno o varios antioxidantes o estabilizantes tales como por ejemplo, compuestos fenólicos vendidos con la marca IRGANOX por la empresa CIBA GEIGY.

Igualmente, pueden añadirse principios activos a la formulación del gel si se desea añadir un efecto terapéutico particular a las propiedades cicatrizantes de la compresa. Para ello, pueden dispersarse en el gel compuestos que tienen propiedades antisépticas, como por ejemplo, la sulfadiazina argéntica, antibióticos como por ejemplo, la neomicina o la polimixina, antiinflamatorios no esteroideos o esteroideos como por ejemplo, acetonida de triamcinolona.

Según uno de los modos de realización preferidos de la invención, se unta un tejido con mallas grandes con un gel de modo que se recubren los hilos del tejido dejando una mayoría de las mallas no obstruidas.

Como se ha indicado anteriormente, se utiliza un soporte tejido o de punto que presenta mallas grandes rectangulares, cuadradas o poligonales, cuya abertura se corresponde prácticamente con de 4 a 40 mallas por cm, teniendo el tejido una tasa de abertura (razón de las superficies abiertas con respecto a la superficie total) del 50 al 90%. El hilo utilizado para obtener el soporte es preferiblemente un hilo continuo con filamentos, y se eligen, para realizar los ejemplos preferidos de la invención, hilos de material sintético o artificial, con carácter hidrófobo y con extensibilidad inferior al 35%. La naturaleza del hilo es, por ejemplo, un poliéster de tipo poli(tereftalato de etileno), una poliamida o un acetato de celulosa; se utiliza preferiblemente un tejido con mallas grandes fijadas térmicamente en hilos continuos de poliéster (Tergal o poli(tereftalato de etileno), por ejemplo, tejidos comercializados con el nombre de "Marquisette", con un gramaje de aproximadamente de 30 a 80 g/cm^{2}. Estos tejidos prácticamente no extensibles en las direcciones de la cadena o la trama presentan la ventaja de que se trabajan con mayor facilidad que los tejidos elásticos y se obtiene un recubrimiento más regular de los hilos.

El gel no adherente se obtiene preferiblemente mediante amasado en caliente sin disolvente (procedimiento denominado "hot-melt"), mezclando el elastómero con el plastificante aceitoso, los antioxidantes y después, añadiendo el hidrocoloide en polvo finamente dividido. Si se prevén principios activos, éstos se añaden en último lugar.

El procedimiento de impregnación del tejido con el gel debe permitir encerrar bien los hilos en el gel, a la vez que deja una mayoría de aberturas no obturadas mediante el gel. Según la estructura de soporte utilizada, la cantidad de gel utilizada será de aproximadamente 50 a 300 g/cm^{2} y preferiblemente de 60 a 160 g/cm^{2}. Tendiendo en cuenta los componentes del gel, la impregnación se realiza en caliente, sin disolvente, según un procedimiento continuo en el que la banda de tejido se dirige sobre un primer cilindro de impregnación recubierto por una capa de gel en fusión con un espesor predeterminado mediante una rasqueta, y después sobre un segundo cilindro que elimina el gel comprendido en las aberturas de las mallas. La banda así recubierta de gel únicamente a nivel de los hilos se enfría después en una zona de ventilación ascendente con el fin de que el gel no fluya y se reparta regularmente alrededor de los hilos. En caso necesario, se prevé un sistema con chorro de aire laminar que puede simultáneamente corregir el reparto del gel alrededor de los hilos y destapar las aberturas de mallas que no se habrían abierto en la etapa anterior del procedimiento.

Según una variante de este procedimiento, se hace pasar la banda de tejido en un baño de gel fundido a 140-150ºC; la banda recubierta de gel fundido se hace pasar a continuación entre dos cilindros fijos apretados el uno contra el otro con una separación predeterminada para eliminar el exceso de gel. La cantidad de gel restante sobre los hilos depende esencialmente de la separación impuesta entre los cilindros fijos. La banda recubierta se enfría después y se trata de manera análoga al procedimiento anterior.

La banda de compresa no adherente enfriada se recubre después con dos películas de protección, por ejemplo, películas finas de poliéster. Debido al carácter no adherente de la banda de compresa, estas películas no requieren tratamiento antiadherente y su única función es facilitar la extracción del embalaje principal y la manipulación durante la colocación sobre la herida. La banda se recorta después en compresas individuales según dimensiones adaptadas al uso, se acondiciona en sobres estancos y se esteriliza.

La compresa no adherente según la invención puede utilizarse de manera análoga a las superficies de contacto conocidas actualmente, tal como por ejemplo, el tul graso Lumière. Clásicamente, la compresa se coloca en contacto directo con la herida y puede utilizarse como capa simple o múltiple: la flexibilidad del soporte y del gel permite una buena aplicación de la compresa sobre toda la superficie de la herida, sobrepasando el contorno hasta la piel sana. La compresa estéril se recubre después con una gasa absorbente si la herida presenta una gran exudación y el conjunto se mantiene en su sitio mediante una banda o una cinta adhesiva que se fija en las zonas periféricas de la piel sana alejadas de la herida. El apósito así realizado puede permanecer en su sitio de manera prolongada: en efecto, el gel sumamente cohesivo no se desintegra y la presencia de una baja cantidad de hidrocoloides mantiene en la superficie de la herida un grado de humedad suficiente para evitar que ésta se seque. Además. Debido al carácter no adherente del gel utilizado, puede retirarse, prácticamente sin riesgos, la gasa absorbente que no se adhiere al gel sin desplazar la compresa estéril, para controlar la evolución de la herida. Aunque la compresa sea translúcida, lo que permite el examen de la herida mediante transparencia, puede ser necesario retirar igualmente esta compresa para efectuar un control visual más preciso o para proceder a un tratamiento medicamentoso directo de la zona en curso de cicatrización: esta retirada se realiza fácilmente sin dolor y sin dañar los tejidos nuevamente regenerados ya que el gel no se adhiere ni a la superficie de la herida ni a la piel que rodea la lesión. Además, debido a una fuerte cohesión del gel en el que están encerrados los hilos del tejido y la presencia de CMC que mantiene un medio ligeramente húmedo, la retirada de la compresa puede hacerse de manera integral, sin dejar partículas o cuerpos grasos como se produce con determinados productos actualmente comercializados. Por tanto, se facilita claramente la limpieza de la herida. Con todas estas ventajas como son una excelente cohesión asociada a un carácter no adherente sobre la superficie húmeda y sobre piel seca, se cumplen las mejores condiciones favorables para el proceso de cicatrización de la herida. Los siguientes ejemplos de realización permiten apreciar mejor el alcance de la invención, pero no deben considerarse como limitativos.

Ejemplo 1

Se prepara el gel mediante amasado a 150ºC de 8 kg de aceite de parafina (ONDINA 15 comercializado por la empresa SHELL), 1 kg (es decir, aproximadamente el 5% de masa total del gel) de elastómero S-EB-S con alto peso molecular (KRATON G 1651 comercializado por la empresa SHELL) y 25 g de antioxidante (IRGANOX 1010). Cuando la mezcla es homogénea, se añade 1 kg (es decir, aproximadamente el 5% de la masa del gel) de vaselina (calidad conforme a la farmacopea francesa o Codex) y 7,2 kg (es decir, un total del 75% aproximadamente de la masa del gel) de aceite ONDINA 15. Tras 30 minutos de amasado, la temperatura se baja a 130-135ºC y se añaden 3,04 kg (es decir, un 15% aproximadamente de la masa del gel) de carboximetilcelulosa sódica (ref. 7H4XF comercializada por Aqualon). Tras 40 minutos de mezclado, el gel puede utilizarse para recubrir los hilos del tejido. El tejido utilizado es una "marquisette" fijada térmicamente en hilos de poliéster (poli(tereftalato de etileno)), 33 decitex en cadena y en trama, que presenta mallas cuadradas cuya abertura es aproximadamente de 0,8 a 1 mm^{2}; el gramaje del tejido es de aproximadamente 45 g/m^{2} (este tejido lo fabrica la empresa TEXINOV). El tejido se recubre con una capa de gel mediante paso en un baño de gel fundido a 135-145ºC, y después el exceso se elimina mediante paso entre dos cilindros fijos cuya separación está predeterminada en función del resultado buscado. La compresa en banda se enfría después mediante una corriente de aire frío ascendente. La cantidad de gel depositada sobre los hilos del tejido es de aproximadamente 130 g/m^{2}. La banda enfriada se combina con una película protectora de poliéster con un espesor de 23 \mum en cada una de sus caras, y después se recorta en hojas para formar compresas, acondicionándose cada una en una bolsita estanca y esterilizada mediante radiación \beta.

Ejemplo 2

Se utiliza un tejido y un gel idénticos al ejemplo 1, pero las máquinas se ajustan para obtener una banda que comprende 60 g de gel por m^{2}.

Ejemplo 3

Se realiza una compresa estéril análoga al ejemplo 1, excepto porque el hidrocoloide que, en lugar de ser carboximetilcelulosa sódica, es un alginato de propilenglicol comercializado con la referencia PROTANAL ester SDLB de la empresa PRONOVA BIOPOLYMER.

Ejemplo 4

Se fabrica una compresa de manera análoga al ejemplo 1, excepto por las cantidades de plastificante que son de 13,2 kg de aceite de parafina ONDINA 15 (es decir, aproximadamente el 65% de la masa total del gel) y 3,04 kg de vaselina codex A (es decir, aproximadamente el 15% de la masa del gel), respectivamente.

Ejemplo 5

Se prepara una compresa de manera análoga al ejemplo 1, excepto por el elastómero que aquí es una mezcla de 600 g de Kraton G 1651 y 400 g de Kraton G 1652.

Ejemplo 6

Se prepara la compresa a partir de un gel de formulación análogo al descrito en el ejemplo 1, pero el tejido utilizado es una gasa de viscosa con mallas rectangulares comercializadas por la empresa MOLYPHARM con la referencia 548. La cantidad de gel depositada sobre los hilos del tejido es de aproximadamente 180 g/m^{2}.

Ejemplo 7

Se fabrica la compresa de manera análoga al ejemplo 1, excepto por el elastómero que aquí es un elastómero de tipo S-EP-S con alto peso molecular de referencia SEPTON 4055 obtenido de la empresa KURARAY. Las cantidades utilizadas son las mismas que en el ejemplo 1.

Ejemplo 8

Se realiza la compresa de manera análoga al ejemplo 5, excepto por el gel elastomérico al cual se añaden, al final del amasado, 200 g de sulfadiazina argéntica en polvo finamente dividida. Este principio activo aporta propiedades antisépticas a la compresa.

Se han evaluado y comparado el poder cicatrizante y la comodidad de utilización de las compresas de apósito según la invención con productos existentes y habitualmente utilizados para proteger y curar las heridas. El estudio se ha llevado a cabo sobre una herida dermo-epidérmica en un cobaya.

Para llevar a cabo estos ensayos, se realiza una herida dermoepidérmica cuadrada de 9 cm^{2} en el flanco de cada cobaya (5 animales por grupo) dejando en su sitio el músculo cutáneo. Las compresas estériles que se estudian se aplican sobre la herida y se recubren mediante una gasa estéril y una banda adhesiva. El apósito se renueva cada dos días al principio del tratamiento, y después cada tres días. La evolución de la cicatrización se sigue de esta manera durante 22 días. La eficacia de cada una de las compresas se evalúa controlando, según una tabla de criterios establecida previamente, la humedad del apósito, su adherencia a la herida, el carácter inflamatorio o hemorrágico y el grado de cicatrización de la herida.

El estudio se ha llevado a cabo de manera comparativa con tres ejemplos realizados según la invención y dos productos disponibles en el comercio. Los resultados son los siguientes:

\sqbullet: Con la compresa según el ejemplo 1 anteriormente descrito, una herida cicatriza completamente tras 22 días, tres heridas han cicatrizado casi del todo y la última herida presenta poca superficie (0,1 cm^{2}) que no ha cicatrizado. No se observa ninguna adherencia del apósito en todo el tratamiento, no se ha descrito ninguna inclusión y el apósito se seca ligeramen- te.

\sqbullet: Con la compresa según el ejemplo 2, una herida cicatriza completamente tras 19 días, tres heridas cicatrizan tras 22 días y la última herida presenta poca superficie (0,5 cm^{2}) que no ha cicatrizado. No se observa ninguna adherencia del apósito y ninguna inclusión durante la duración de todo el tratamiento. El apósito permanece húmedo al principio del tratamiento y se seca un poco al final del tratamien- to.

\sqbullet: Con la compresa según el ejemplo 6, ninguna herida cicatriza tras 22 días, una se acerca a la cicatrización, las otras presentan poca superficie (de 0,5 a 0,6 cm^{2}) que no ha cicatrizado. El apósito presenta casos muy raros de débil adherencia a la herida, pero no ha aparecido ninguna inclusión. El apósito se seca ligeramente en todos los estadios de la cicatrización.

\sqbullet: El primer producto de comparación es un tul graso del comercio, compuesto por un tejido de viscosa untada con vaselina y que contiene aproximadamente el 1% de bálsamo de Perú (según la descripción que figura en el diccionario Vidal de 1998), con el que cicatrizan dos heridas tras 22 días de tratamiento y las otras tres heridas son de tamaño medio (de 0,6 a 1 cm^{2}). Con este producto, se observa una adherencia sistemática a la herida, especialmente durante los 15 primeros días, así como inclusiones durante los 6 primeros días. El apósito se seca claramente a lo largo del tratamien- to.

\sqbullet: El segundo producto de comparación es una compresa del comercio formada por un género de punto de viscosa impregnado con una emulsión de aceite en agua (según la monografía que figura en el diccionario Vidal de 1998); con esta superficie de contacto, ninguna herida cicatriza tras 22 días, dos están en curso de cicatrización avanzada (la herida residual representa de 0,1 a 0,3 cm^{3}) y dos todavía son grandes (aproximadamente 1 cm^{2}). Se observan adherencias bastante frecuentes del apósito durante los 15 primeros días, pero muy pocos casos de inclusiones. El apósito presenta un aspecto seco a lo largo de todo el tratamiento.

A la vista de estos diferentes ensayos, parece que las compresas estériles según la invención, especialmente cuando integran un tejido con fibras sintéticas hidrófobas, permiten la cicatrización más rápida de las heridas. Además, debido a la no adherencia del apósito a la herida y a la piel que rodea la lesión, permiten en todo momento un cambio del apósito sin dolor y mucho más cómodo para el paciente.

Claims

1. Compresa no adherente estéril, destinada a ser aplicada directamente en contacto con una herida, que comprende un tejido flexible con mallas abiertas, comprendiendo dicho tejido hilos hidrófobos con filamentos continuos poco extensibles recubiertos con un gel cohesivo y no adherente, estando formado dicho gel por una matriz elastomérica hidrófoba plastificada, caracterizada porque dichos hilos del tejido están recubiertos por dicho gel de manera que dejan las mallas esencialmente no obturadas y porque dicha matriz hidrófoba comprende 100 partes de un elastómero tribloque por de 1000 a 2000 partes de un plastificante aceitoso y de 0 a 400 partes de vaselina farmacéutica y contiene en dispersión partículas hidrófilas de un hidrocoloide a razón del 3 al 20% en peso del gel.

2. Compresa para apósito según la reivindicación 1, caracterizada porque el tejido está formado por hilos con filamentos continuos poco extensibles y no elásticos.

3. Compresa según la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque los hilos que constituyen el tejido son de poliéster, especialmente de poli(tereftalato de etileno).

4. Compresa según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque dicho elastómero tribloque es de tipo S-EB-S o S-EP-S.

5. Compresa según la reivindicación 4, caracterizada porque dicho elastómero tribloque tiene alto peso molecular.

6. Compresa según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el plastificante aceitoso se basa en aceite de parafina.

7. Compresa según la reivindicación 1, caracterizada porque el hidrocoloide es carboximetilcelulosa sódica.

8. Compresa según la reivindicación 1, caracterizada porque el hidrocoloide es un alginato de propilenglicol.

9. Compresa según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el gel contiene además un principio activo.

10. Compresa según la reivindicación 9, caracterizada porque el principio activo es un antiséptico, un antibiótico o un antiinflamatorio.