ES2283004T3 - Aposito de pelicula delgada con borde absorbente. - Google Patents
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Abstract
ESTA INVENCION ES UN DISPOSITIVO DE PELICULA DELGADA (10) PARA APLICACIONES MEDICAS, TAL COMO VENDAJES PARA HERIDAS, QUE INCLUYE UNA CAPA OCLUSIVA (11) QUE PRESENTA UNA PORCION DE BORDE (12) QUE ES APROXIMADAMENTE UNA PORCION DEL DISPOSITIVO DE PELICULA DELGADA (10), Y UNA CAPA SOPORTE POLIMERICA QUE CONTIENE HIDROCOLOIDES NO CONTINUA (14) QUE SE ENCUENTRA SUPERPUESTA SOBRE LA PORCION DE BORDE DE LA CAPA OCLUSIVA(11).
Description
Apósito de película delgada con borde
absorbente.
Esta solicitud es una solicitud de continuación
en parte del documento norteamericano número de serie 08/166.623
presentado el 13 de diciembre de 1993 y del documento norteamericano
número de serie 08/197.047 presentado el 23 de febrero de 1994, que
es una continuación de la solicitud norteamericana con número de
serie 08/035.352 presentada el 22 de marzo de 1993.
La presente invención se refiere a apósitos de
película delgada para aplicaciones médicas que presentan una
capacidad superior de captar y absorber fluido corporal y evitar
fugas del apósito y maceración de la herida.
Los apósitos de película delgada para
aplicaciones médicas son muy conocidas en la técnica. Se han
utilizado apósitos de película delgada flexibles en aplicaciones
tales como apósitos para heridas, recubrimientos para incisiones y
apósitos de catéter. Uno de los primeros de estos apósitos de
película delgada es el apósito comercializado con el nombre de
Opsite por Smith and Nephew. Normalmente, los apósitos tienen una
película polimérica fina con un recubrimiento de adhesivo. Se
aplican estos apósitos al paciente al retirar un protector del
recubrimiento de adhesivo y adherir el apósito a la piel en el sitio
apropiado. Estos apósitos de película delgada han conseguido
popularidad debido en parte a que los apósitos son capaces de
conformarse fácilmente a la forma de la piel, haciendo, por lo
tanto, que su uso por el paciente sea más cómodo que lo que ha sido
el caso en el pasado con otros tipos de apósitos.
Uno de los problemas que se encuentra
frecuentemente en el uso de apósitos de película delgada ha sido su
sensibilidad a arrugarse y a replegarse. Una manera de resolver el
problema del arrugado y del repliegue ha sido proporcionar una
pareja de agarradores no adhesivos en bordes opuestos del apósito
adhesivo para facilitar la retirada del protector del adhesivo
mientras se aplica el apósito a la piel. El documento US - A - 5
092 323 describe un apósito adhesivo conformable, permeable a gas y
a vapor, absorbente de humedad como un recubrimiento de protección
de la piel sobre un sitio de inyección intravenosa.
Un problema más significativo de los apósitos de
película delgada de la técnica anterior se encuentra cuando los
apósitos son aplicados sobre heridas que producen unas cantidades
significativas de exudados. Debido a la naturaleza oclusiva de los
apósitos de película delgada, es difícil captar y absorber el
exudado que ha sido producido por la herida en el proceso de
curación. Como resultado, existe una tendencia a que el exudado se
acumule bajo el apósito y retrase y agrave la curación adecuada de
la herida.
Como consecuencia, es un objetivo de la presente
invención proporcionar un apósito de película delgada que
proporcione una absorción y absorción superiores de exudado pero que
mantenga la comodidad de los apósitos de película delgada.
Es otro objetivo de la presente invención
proporcionar un apósito de película delgada que mantenga la
flexibilidad de un apósito de película delgada al mismo tiempo que
permite la curación pronta cuando existe una fuerte exudación de
fluido de la herida.
La presente invención se refiere a apósitos de
película delgada mejorados que tienen una primera capa de un
material oclusivo. Generalmente, este material oclusivo es de
naturaleza polimérica y puede incluir películas poliméricas tales
como poliuretanos, poliolefinas y copolímeros de cloruro de
vinilideno. Una de las características de la capa oclusiva es que
el apósito de película delgada es relativamente impermeable a
humedad, es decir, tiene una velocidad de transmisión de vapor de
humedad en el rango de aproximadamente 450 a 3000 MVTR (velocidad
de transmisión de vapor de humedad) medido mediante la prueba ASTM
E96 a 37,78ºC y 90º de humedad relativa.
Unida de forma segura a la capa oclusiva se
encuentra una segunda capa que proporciona la rápida absorción de
exudados de heridas y/o de otros fluidos corporales. En la presente
memoria descriptiva y a continuación, el uso del término "fluido
corporal" incluirá todos los fluidos que se producen por y/o
emanan del cuerpo incluyendo, pero sin limitación, los exudados de
heridas. Opcionalmente, la segunda capa puede incluir una región
absorbente que contiene uno o más materiales capaces de absorber
fluidos corporales.
De acuerdo con la presente invención, la segunda
capa es un soporte polimérico no continuo que puede ser en forma de
banda, malla, capa perforada o película perforada o similar. La
segunda capa está hecha de un material polimérico apropiado y
contiene, o tiene asociado consigo, uno o más hidrocoloides para
promover la curación de la herida y uno o más absorbentes
opcionales.
De importancia particular para la presente
invención es que la segunda capa, con o sin la región absorbente,
no cubre toda la superficie de la capa oclusiva. Preferiblemente, la
segunda capa está situada alrededor de la porción de perímetro de
la capa oclusiva, dejando una porción de la capa oclusiva,
normalmente en o cerca de su centro, libre de la segunda capa. En
esta realización, la porción de la capa oclusiva libre de la segunda
capa está situada sobre la superficie de la herida. La segunda capa
proporciona la absorción rápida del fluido corporal y evita que una
concentración de tales fluidos retrase la curación correcta de la
herida.
Más específicamente la presente invención se
refiere a un apósito de película delgada para aplicaciones médicas,
que comprende:
- a)
- una capa oclusiva que es impermeable a humedad y comprende una película o espuma polimérica, teniendo la capa oclusiva una velocidad de transmisión de humedad de vapor desde 450 a 3000 g/m^{2}/24 horas medida por la prueba ASTM E96 a 36ºC y el 90% de humedad relativa y que tienen una porción de borde alrededor de al menos una porción del perímetro del apósito de película delgada y una porción de cuerpo; y
- b)
- una capa polimérica de soporte que contiene un hidrocoloide que se superpone a la porción de borde de la capa oclusiva, que se caracteriza porque la capa polimérica de soporte no es continua y es en forma de una banda, malla o película perforada.
Los dibujos que siguen, en los que los
caracteres de referencia similares indican partes similares, son
ilustrativos de las realizaciones de la invención y no limitan la
invención englobada en las reivindicaciones que forman parte de la
solicitud.
La figura 1 es un vista inferior de una
realización de un apósito para heridas de la presente invención;
la figura 2 es una vista en sección transversal
del apósito mostrado en la figura 1, tomada por la línea 1 - 1;
la figura 3 es una vista en sección transversal
del apósito similar a la realización mostrada en la figura 2, que
contiene una región absorbente;
la figura 4 es una vista en sección transversal
de otra realización del apósito de la presente invención;
la figura 5 es una vista en sección transversal
de una realización adicional del apósito de la presente
invención;
la figura 6 es una vista inferior de todavía
otra realización del apósito de la presente invención;
la figura 7 es una vista en sección transversal
de un apósito similar a la realización mostrada en la figura 2, en
la que la capa oclusiva y la capa polimérica de soporte se comprimen
y a continuación se sellan para proporcionar una porción de borde
progresivamente estrechado; y
la figura 8 es una vista inferior de todavía
otra realización del apósito de la presente invención.
Como se muestra en la figura 1, el apósito 10 de
la presente invención está provisto de una película fina o capa
oclusiva de un material polimérico 11. El material polimérico puede
ser de cualquier grosor que se desea. El grosor preferente está en
el rango de aproximadamente 0,013 a 2,54 mm. Más preferentemente,
las películas finas de la presente invención tienen un grosor desde
aproximadamente 0,25 a 0,75 mm. La selección del material
polimérico en particular se basa principalmente en la velocidad de
transmisión de vapor de humedad (MVTR) del material polimérico en
vez de en su grosor. Por lo tanto, las películas poliméricas finas
están seleccionadas preferiblemente basadas en su impermeabilidad
relativa a humedad y típicamente tienen una MVTR de aproximadamente
450 a 3000, medida por ASTM. Hay un número de materiales apropiados
para películas finas empleadas en la presente invención que tendrán
un MVTR en el rango deseado. Tales materiales incluyen películas o
espumas poliméricas tales como poliuretanos, poliolefinas (por
ejemplo, polipropilenos, polietilenos y copolímeros de los mismos)
y copolímeros de cloruro de vinilideno.
Polietilenos apropiados incluyen polietileno de
baja densidad, polietileno lineal de baja densidad y polietileno de
densidad ultra baja. Los polietilenos lineales de densidad ultra
baja son generalmente polietilenos que tienen una densidad inferior
a 0,910 g/cm^{3}. Otra poliolefina apropiada es acetato de vinil
etileno (EVA). Preferiblemente, el EVA tiene un contenido de
acetato de vinilo inferior a aproximadamente el 25%. Más
preferiblemente, un EVA con un contenido de acetato de vinilo de
aproximadamente el 18% puede ser utilizado como capa oclusiva.
Otros materiales poliméricos que pueden ser
utilizados como capa de película fina son cloruro de vinilideno y
copolímeros, tales como copolímeros de cloruro de vinidileno y
cloruro de vinilo o alquil acrilatos tales como acrilato de metilo
y metacrilato de metilo. Generalmente, se venden tales copolímeros
de cloruro de vinilideno bajo la marca registrada Saran.
Los materiales poliméricos preferentes para la
película fina son poliuretanos, polipropilenos y acetatos de vinil
etileno. Los poliuretanos pueden ser un poliuretano basado en éster
o en éter teniendo un 468,84 bar y una elongación de
aproximadamente 300 a 750. Los apósitos de película delgada también
pueden ser construidos de poliuretano elastomérico o polímeros de
poliéster. También se pueden usar los elastómeros de éter de
copoliester comercializados con la marca Hytrel de Dupont.
La capa 11 de película fina puede tener
presente, si se desea, un material hidrocoloidal. El hidrocoloide
puede ser aplicado a la superficie de la película fina por medio de,
por ejemplo, un adhesivo o por medio de calor o unión por
ultrasonidos. Otro procedimiento para aplicar un material
hidrocoloidal a la capa 11 de película fina es aplicar con cepillo
sobre la misma una solución que contiene un hidrocoloide.
Alternativamente, se puede mezclar el hidrocoloide con la resina
polimérica antes de la extrusión para formar la película. Un
enfoque para mezclar el hidrocoloide en la película fina es utilizar
una extrusora de tornillos gemelos para producir por extrusión un
polímero granulado tal como EVA. El extruido delgado se vuelve a
formar por extrusión y el materia hidrocoloidal se mezcla con el
polímero en una sección del tornillo. A continuación, se extrae el
material polimérico que contiene el hidrocoloide para formar una
película. El material polimérico también puede ser colado o soplado
por técnicas convencionales.
Un procedimiento alternativo para aplicar el
material hidrocoloidal a la película fina es aplicar una solución
del hidrocoloide a la película teniendo una concentración de
aproximadamente el 2% al 3%. El hidrocoloide se encuentra
preferiblemente en una solución acuosa aunque otros vehículos
solventes apropiados puedan ser utilizados. En otra realización,
una solución tal como una suspensión del 10% de un hidrocoloide en
un aceite mineral gelificado, vaselina, una base de supositorio tal
como Huls Witespol Softisan u otro portador apropiado puede ser
utilizada. La base de supositorio es generalmente un ácido graso
vegetal que tiene una cadena de átomos de carbono de una longitud
de
C_{10} - C_{18}. Los hidrocoloides apropiados para usar en la capa 11 de película fina incluyen cualquier goma soluble en agua, tal como pectina, gelatina, celulosa de carboximetil (CMC) tal como sodio CMC, fibras de alginatos de calcio o de sodio, polisacáridos y similares. El hidrocoloide puede contener también materiales adicionales tales como antibióticos o factores de crecimiento y sulfadiazina de plata u otros productos antibacterianos. El hidrocoloide puede estar presente en la capa 11 de película con o sin aceleradores que promuevan su liberación del mismo, que son conocidos en la técnica. Un acelerador típico es un tensioactivo.
C_{10} - C_{18}. Los hidrocoloides apropiados para usar en la capa 11 de película fina incluyen cualquier goma soluble en agua, tal como pectina, gelatina, celulosa de carboximetil (CMC) tal como sodio CMC, fibras de alginatos de calcio o de sodio, polisacáridos y similares. El hidrocoloide puede contener también materiales adicionales tales como antibióticos o factores de crecimiento y sulfadiazina de plata u otros productos antibacterianos. El hidrocoloide puede estar presente en la capa 11 de película con o sin aceleradores que promuevan su liberación del mismo, que son conocidos en la técnica. Un acelerador típico es un tensioactivo.
La capa oclusiva tiene una porción 12 de borde y
una porción 13 de cuerpo. Alrededor de la porción 12 de borde del
apósito se encuentra una capa polimérica 14 de soporte no continuo,
como se muestra en la figura 2. El propósito de la capa polimérica
14 de soporte es proporcionar la absorción rápida de fluidos
corporales (por ejemplo, fluido exudado por la herida) durante el
proceso de curación. Si el fluido corporal no es retirado
rápidamente por el apósito, hay una tendencia que el fluido corporal
se acumule en la superficie de la herida o en la piel circundante
debajo del apósito. Como resultado, se inhibe el proceso de curación
y la piel sana adyacente a la herida puede dañarse debido al
contacto con la humedad.
La capa polimérica 14 de soporte se adhiere a la
capa oclusiva 11 por cualquier medio apropiado de unión. Un ejemplo
de un medio de unión de este tipo es el uso de un adhesivo provisto
en la superficie de la capa oclusiva 11. El adhesivo puede
extenderse, por ejemplo, en toda la superficie inferior de la capa
oclusiva 11 ó por solamente en una porción de la misma. Un medio
alternativa de unión es, por ejemplo, calor o unión por
ultrasonidos.
La capa polimérica 14 de soporte puede ser de
cualquier material polimérico útil en ambientes médicos y
típicamente está en forma de una banda, malla, película perforada,
capa perforada o similar. Materiales apropiados incluyen
poliolefinas tales como polietilenos (con y sin fracciones de
acetato, por ejemplo, acetato de vinil etileno), polipropilenos,
poliésteres y similares. Otros materiales poliméricos apropiados
incluyen polímeros solubles en agua tales como
polivinilopirrolidonas, alcoholes de polivinilo y similares. Un
ejemplo preferente de un material polimérico de este tipo es el
acetato de vinil etileno (EVA), disponible, por ejemplo, como
Natural 7 de Union Carbide o EVATANE 1020 VN5 o 1080 VN5. El EVA
tiene preferiblemente un contenido de acetato de vinilo de
aproximadamente el 15 al 28% y más preferiblemente de
aproximadamente el 18%. El material polimérico, tal como EVA, tiene
preferiblemente una temperatura de fusión de aproximadamente 105ºC o
inferior, ya que a temperaturas superiores a 105ºC es posible
alguna degradación de los hidrocoloides. Otro material polimérico
apropiado es el Delnet, un producto de Applied Extrusión
Technologies que incluye un rango de materiales fabricados de
polietileno o de polipropileno utilizando embutido por extrusión y
procesos de orientación.
La capa polimérica 14 de soporte contiene un
hidrocoloide ya sea mezclado o recubierto con un material
polimérico. Cuando se mezcla el hidrocoloide con el material
polimérico es preferible que los dos materiales se forman por
extrusión conjuntamente para formar una película. La capa polimérica
14 de soporte, cuando es una mezcla de hidrocoloide y un material
polimérico, puede ser formada por cualquier proceso apropiado. Se ha
comprobado que un proceso apropiado es el uso de una extrusora de
doble tornillo para formar por extrusión el material polimérico tal
como EVA y el material hidrocoloidal que está mezclado en el EVA en
una sección del tornillo. Entonces, se forma por extrusión el EVA
que contiene el material hidrocoloidal para formar una película que
se puede laminar o adherir a la capa oclusiva 11 por medio de
cualquier proceso convencional. El material hidrocoloidal también
se puede formar por técnicas convencionales de colado o de
soplado.
Antes de adherir el hidrocoloide formado de esta
manera que contiene la capa polimérica 14 de soporte a la capa
oclusiva 11, se proporciona un trayecto de fluido en la capa
polimérica 14 de soporte para permitir la absorción rápida del
fluido corporal. Generalmente, se proporciona un trayecto de fluido
por medio de perforaciones, cuyos tamaño y forma puede variar en un
amplio rango, siempre que las perforaciones proporcionen un trayecto
para la absorción rápida del fluido corporal.
Las perforaciones pueden estar formados por
cualquier medio apropiado. Un ejemplo de tales medios para perforar
la capa polimérica 14 de soporte es someter la película a un rodillo
calentado o, alternativamente, los orificios son perforados en la
película de forma mecánica. Otro procedimiento para perforar la capa
polimérica 14 de soporte es formar por extrusión la capa, embutirla
en un rodillo y orientar biaxialmente la capa. Es preferible que
haya al menos 6,2 perforaciones por cm^{2} en la capa polimérica
14 de soporte.
En una realización alternativa de la invención,
la capa polimérica 14 de soporte puede ser una película fina de
polipropileno o polietileno perforada tal como la que se
comercializa con la marca Delnet. Esta película fina perforada
puede ser recubierta con un material hidrocoloidal por medios
apropiados. En un procedimiento de aplicación del material
hidrocoloidal, el hidrocoloide puede ser aplicado para recubrir una
película fina perforada de una solución de aproximadamente 2 o 3%
de hidrocoloide en agua. Cuando se está aplicando una solución
acuosa de hidrocoloide a la película fina perforada, la película
fina puede ser tratada por procedimientos de descarga de corona
para promocionar la adhesión del hidrocoloide. En una realización
alternativa, se puede utilizar una solución tal como una suspensión
del 10% de hidrocoloide en un aceite mineral gelificado, vaselina,
una base de supositorio tal como Huls Witespol Softisan, u otro
portador apropiado. La base de supositorio generalmente es un ácido
graso vegetal que tiene una cadena de átomos de carbono de longitud
C_{10} - C_{18}.
Los materiales hidrocoloidales útiles para la
polimerización incluyen los mismos hidrocoloides que pueden ser
opcionalmente incluidos en la capa oclusiva 11. Tales materiales
hidrocoloidales incluyen cualquier goma soluble en agua, (por
ejemplo, goma guar, goma xantam), gelatina, celulosa
carboximetilcelulosa (CMC) tal como sodio CMC, alginatos de calcio
o de sodio, polisacáridos y similares. El material hidrocoloidal
puede contener también materiales adicionales tales como
antibióticos o factores de crecimiento y sulfadiazina de plata u
otros productos antibacterianos. El hidrocoloide puede estar
presente en la capa polimérica 14 de soporte con o sin aceleradores
para promocionar la liberación, tales como tensioactivos, que son
conocidos en la técnica.
Dependiendo del tipo de herida y de la cantidad
de fluido corporal, más capas adicionales también pueden estar
presentes en el apósito de la presente invención. Puede haber entre
la capa oclusiva 11 y la capa polimérica 14 de soporte una región
absorbente 16 como se muestra en la figura 3. Preferiblemente,
material hidrocoloidal y/o superabsorbentes adicionales están
presentes en la región absorbente 16 para promocionar la absorción
y la curación de la herida.
El material de la región absorbente 16 puede ser
una tela, espuma, fibra o similar, incluyendo sus combinaciones,
que pueda absorber fluidos así como unirse a la capa oclusiva 11 y a
la capa polimérica 14 de soporte. La región absorbente 16 puede
estar hecha de productos de pulpa conocidos con o sin material
hidrocoloidal o superabsorbente. El grado de absorción deseado
depende del uso del dispositivo de película fina (por ejemplo, el
tipo de herida que se está tratando).
La región absorbente 16 puede ser cualquiera de
los materiales utilizados en el cuidado de heridas que puede
absorber fluido corporal. Los materiales que pueden ser utilizados
en la región absorbente incluyen telas, espumas, fibras o
estructuras de poliéster, polipropilenos, polietilenos y similares
que opcionalmente están unidos a la película de poliéster (tales
como Novenette distribuido por Kendall). Otros materiales apropiados
que pueden estar incluidos en la región absorbente 16 incluyen,
pero no sin limitación, absorbentes poliméricos sintéticos y
naturales, hidrocoloides, superabsorbentes, y absorbentes
celulósicos.
Los materiales celulósicos incluyen algodón,
rayón, madera, o celulosa. El material superabsorbente puede estar
en cualquier forma apropiada. Los superabsorbentes típicos incluyen
colipolímeros, de sales de acrilato injertados con almidón,
colipolímeros de sales de acrilamida injertados con almidón, sales
de poliacrilato y similares, incluyendo mezclas de los mismos. Los
materiales y compuestos superabsorbentes son fácilmente preparados
o disponibles comercialmente. También se puede formar el
superabsorbente por medio de procesos de punción con aguja. Un
producto de este tipo es una compresa superabsorbente compuesta
extendida por aire (proceso de formación en seco y el grupo de
fibras superabsorbentes SAFF) comercializado por Hanfspinnern Steen
& Company. El superabsorbente también puede ser un
superabsorbente de banda de liberación retrasada.
Las bandas superabsorbentes que pueden ser
utilizados en la presente invención para servir como, o incorporarse
a, la región absorbente 16 también puede incluir bandas cardadas o
aleatorias hechas de, por ejemplo, algodón, rayón, polietileno,
poliéster o lana. Otra banda apropiada es una banda unida por
centrifugado hecha de poliéster, polipropileno, o polietileno. Las
bandas superabsorbentes también pueden ser en forma de tejido fino
de una sola capa o de capas múltiples crespadas o no crespadas.
Delnet, un producto de Applied Extrusion Technologies como se ha
descrito anteriormente entre los materiales poliméricos de soporte
también puede utilizarse como banda para preparar una banda
superabsorbente.
Las bandas superabsorbentes pueden estar
formadas por cualquier medio conveniente, por ejemplo, al humedecer
o al pulverizar ligeramente una banda. Después de la pulverización,
se puede aplicar un superabsorbente en polvo y después hacer pasar
la banda por un horno seco o calentar el rodillo. El polvo adyacente
a la banda humedecida se pondrá pegajoso y se adherirá al material
adyacente (fibra, superficie), y a continuación se aspira el polvo
suelto. Alternativamente, el polvo superabsorbente puede situarse
entre bandas no tejidas/papel y someterse al vapor húmedo, lo cual
hace que el superabsorbente se vuelva pegajoso para que a
continuación se pegue a las superficies adyacentes. A continuación
se secan el superabsorbente emparedado y la banda, creando una
banda de dos capas con el superabsorbente entre ambas. La capa
superabsorbente también puede estar unida por calor a las otras
capas.
Como se muestra en la figura 4, la región
absorbente 16 puede ser un laminado de múltiples capas que tiene al
menos dos capas 17 (dos capas 17a y 17b se muestran específicamente
en la figura 4). Cada una de las capas puede estar compuesta por
los mismos materiales absorbentes mencionados más arriba para usarse
en la región absorbente 16 incluyendo telas, espumas o fibras de
poliéster, de polipropilenos, de polietilenos que opcionalmente
están unidos a la película de poliéster (tal como la Novenette
distribuido por Kendall).
La capa polimérica 14 puede estar unida a la
película oclusiva 11 con adhesivos apropiados tal como acrílico o
fundidos por calor apropiados. En vez de un adhesivo, la capa
polimérica puede estar unida a la película por medio de calor o por
unión por ultrasonidos.
Además de la capa polimérica 14 de soporte, la
capa 11 oclusiva y la región absorbente 16, pueden haber capas
adicionales si se desea. Por ejemplo, la capa 14 de soporte
polimérico puede tener una capa 20 de contacto con la herida como
se muestra en la figura 5, en contacto con la piel. La capa 20 de
contacto con la herida puede estar hecha de un material de apósito
para herida no adherente en su superficie. Los materiales de apósito
para herida no adherentes preferentes son poliolefinas tales como
un polietileno o un polipropileno. El polietileno puede incluir un
acetato de vinil etileno. Preferiblemente, la capa no adherente se
forma utilizando una embutición de extrusión o un proceso de
orientación. Un ejemplo del material de apósito para herida no
adherente es Delnett comercializado por Applied Extrusion
Technologies. Un material alternativo es un material de poco agarre,
no tejido y de alta resistencia húmeda, impregnado con HCD incluido
en una solución, por ejemplo, de polivinilopirrolidona (PVP) en
alcohol isopropílico.
Si se desea, un adhesivo puede situarse en la
capa del apósito que está en contacto con la piel (por ejemplo, la
capa polimérica 14 de soporte o la capa 20 de contacto con la
herida). La composición del adhesivo puede ser cualquier adhesivo
apropiado tal como uno basado en un poliisobutileno de alto peso
molecular o un adhesivo de base acrílica. El adhesivo puede incluir
una mezcla homogénea de uno o más materiales adhesivos sensibles a
presión y uno o más polímeros sintéticos o naturales capaces de
desarrollar propiedades elastoméricas cuando se hidratan tales como
gluten y polímeros cadena larga de éter vinil metílico/ácido
maleico. La composición también puede incluir una o más gomas de
hidrocoloide soluble en agua y puede incluir adicionalmente uno o
más agentes reforzantes de cohesión hinchables en agua.
Adicionalmente, uno o más elastómeros termoplásticos pueden estar
incluidos con los materiales adhesivos sensibles a presión.
Varias sustancias elastoméricas o viscosas
sintéticas o naturales tales como caucho natural, caucho de
silicona, caucho de acrilonitrilo, caucho de poliuretano,
poliisobutileno, etc, que tengan pegajosidad seca por sí mismas o
que desarrollan tal pegajosidad al añadir un plastificante, son
apropiadas como adhesivos. También se pueden utilizar
polisobutilenos de bajo peso molecular que tienen un peso molecular
medio de viscosidad de aproximadamente 36.000 a aproximadamente
58.000 (Florey).
Opcionalmente, se pueden incluir uno o más
elastómeros termoplásticos en el componente adhesivo sensible a la
presión. Estos elastómeros imparten las propiedades de capacidad de
extensión y recuperación rápida y completa similar a los cauchos de
las tensiones modulares al componente adhesivo sensible a la
presión. Elastómeros termoplásticos adecuados incluyen los
poliisobutilenos de peso molecular medio que tienen una viscosidad
media por peso molecular de aproximadamente 1.150.000 a 1.600.000
(Florey), caucho butílico que es un copolímero del isobutileno con
una cantidad menor de isopreno que tiene una viscosidad media de
peso molecular de aproximadamente 300.000 a aproximadamente 450.000
(Florey), y copolimeros del estireno tales como el
estireno-butadieno-estireno
(S-B-S),
estireno-isopropeno-estireno
(S-I-S), y
estireno-etileno
(S-EB-S) que se encuentran
disponibles comercialmente por ejemplo en Shell Chemical Co. bajo
el nombre comercial Kraton, tal como Kraton D1100, D1102, Kraton
D1107, Kraton 4000, Kraton G1600 y Kraton G 4600. Los elastómeros
termoplásticos tales como el caucho butílico tienen una viscosidad
media de peso molecular de aproximadamente 425.000 (disponible
comercialmente como calibre 077), poliisobutileno que tiene una
viscosidad media de peso molecular de aproximadamente 1.200.000
(disponible comercialmente bajo el nombre comercial Vistanex de la
Exon, como calibre L-100) y copolimeros de
estireno-isopreno-estireno
(S-I-S), (disponible comercialmente
en Shell como Kraton D1107). En este caso de los adhesivos basados
en polisobutileno (PIB) se puede utilizar una película perforada
para soportar una capa delgada de estos materiales. Las
perforaciones permiten que un fluido circule cuando el PIB se
desintegra.
Los polímeros naturales o sintéticos que han
desarrollado propiedades elastoméricas cuando están hidratados
pueden estar presentes en la composición del adhesivo desde
aproximadamente el 3% hasta aproximadamente el 60% en peso. Los
materiales preferentes son polímeros de cadenas largas de metil
vinil éter/ácido maleico. La fracción del ácido maleico en el
polímero puede estar intacta (Gantrez S-97), puede
ser un anhídrido (Gantrez AN-169), o puede ser una
sal metálica tal como las sales mezcladas de sodio y calcio (Gantrez
AT-955). Estos materiales son hidrófilos y cuando
se hidratan forman masas elásticas extensibles con pegajosidad
sustancial a la piel y a otras superficies. La composición adhesiva
también puede incluir hasta aproximadamente el 30% en peso de uno o
más agentes reforzantes de cohesión hinchables en agua siempre que
las gomas hidrocoloidales solubles en agua y los agentes
reforzantes de cohesión hinchables conjuntamente se encuentran
presentes en una proporciona no superior al 60% en peso de la
citada composición adhesiva. Los agentes reforzantes de cohesión
hinchables en agua adecuados incluyen carboximetilcelulosa de sodio
de enlaces cruzados sustancialmente insolubles al agua finamente
divididos, tal como el que se encuentra disponible comercialmente
bajo el nombre comercial Aqualon, copolímero de injerto de
almidón-acrilonitrilo sustancialmente insoluble en
agua, finamente dividido, dextran de enlaces cruzados
sustancialmente insoluble al agua finamente dividido.
La composición adhesiva también puede incluir
hasta aproximadamente el 50% en peso de una o más gomas
hidrocoloidales solubles en agua. Entre la capa de apósito para
herida no adherente y la capa absorbente hay una capa de película
soluble en agua, tal como una película de película de
polivinilpirrolidona vendida por BASF y GAF. Esta película contiene
preferiblemente una goma hidrocoloidal. Gomas hidrocoloidales
adecuadas incluyen la carboximetilcelulosa de sodio, pectina,
gelatina, goma guar, goma del haba del locust, y goma karaya. La
película también puede ser aceite mineral gelificado o vaselina que
contenga hidrocoloides.
El recubrimiento adhesivo adecuadamente puede
tener un grosor de 0,013 mm a 0,038 mm.
El recubrimiento adhesivo puede ser continuo o
puede ser un recubrimiento discontinuo, por ejemplo un recubrimiento
con patrón, poroso o microporoso.
Como se pude ver en la figura 6, el apósito de
la presente invención puede adoptar una variedad de formas, como se
desee, para aplicaciones a heridas en particular. En la figura 6, la
porción 22 de cuerpo está libre de la capa polimérica de soporte
mientras que la porción 24 de borde está provista de la capa
polimérica de soporte y opcionalmente de la región absorbente.
Una realización alternativa y preferente de la
presente invención, se muestra con referencia a la figura 7. La
capa superior de oclusión y la capa inferior adyacente se pueden
comprimir y, a continuación, sellar para formar un borde
estrechado.
Más específicamente, el apósito 19 tiene una
porción 12 de borde que se comprime formando una porción de borde
delgado que tiene un grosor preferiblemente comprendido desde
aproximadamente 0,051 mm a 0,127 mm. La realización representada
por la figura 7 se prepara tomando la realización de la figura 3 y
comprimiendo la porción 12 de borde y, a continuación, sellando la
porción de borde. Se puede efectuar la compresión utilizando una
prensa que baja sobre un yunque conformado. La porción de borde
comprimido a continuación se sella, preferiblemente por unión por
ultrasonidos.
En otra realización de la invención, como se
muestra en la figura 8, la porción 50 de cuerpo de la capa 11 de
película delgada puede ser puenteada por una o más hebras delgadas
de material absorbente 52, 54 y 56, que proporcionan una absorción
adicional para la exudación de la herida. Estas porciones puenteadas
pueden ser del mismo material absorbente que el borde absorbente o
pueden ser de un tipo diferente de material absorbente. Esta hebra
delgada puede ser como se muestra, o de cualquiera otra
configuración adecuada, como se desee. La hebra delgada se adhiere
preferiblemente a la capa de oclusión por un medio adhesivo
adecuado.
Claims (32)
1. Un apósito de película delgada para
aplicaciones médicas, que comprende:
- a)
- una capa de oclusión que es impermeable a la humedad y que comprende una película o espuma polimérica, teniendo la capa de oclusión una velocidad de transmisión de vapor de humedad de aproximadamente 450 a 3000 g/m2/24 horas, tal como se mide por la prueba ASTM E96 a 38ºC, y humedad relativa del 90% y que tiene una porción de borde alrededor de al menos una porción del perímetro del apósito de película delgada, y una porción de cuerpo; y
- b)
- una capa polimérica de soporte que contiene un hidrocoloide que se superpone a la porción de borde de la capa de oclusión, que se caracteriza porque la capa polimérica de soporte no es continua, y está en forma de una banda, malla o película perforada.
2. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque la porción de
borde se extiende alrededor del perímetro completo del apósito de
película delgada.
3. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque el apósito
comprende además una región absorbente entre la capa de oclusión y
la capa polimérica de soporte.
4. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa de
oclusión está fabricada de un material seleccionado del grupo que
comprende poliolefinas, poliuretano y copolimeros de cloruro de
vinilideno.
5. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa de
oclusión comprende además un hidrocoloide.
6. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque La capa
polimérica de soporte contiene más de un hidrocoloide.
7. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque el hidrocoloide
está incorporado en la capa polimérica de soporte.
8. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque el hidrocoloide
se recubre sobre la capa polimérica de soporte.
9. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa
polimérica de soporte tiene una superficie que tiene un adhesivo
sobre la misma para unirse a la piel del usuario.
10. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que comprende además una capa no adhesiva unida a
la capa polimérica de soporte, teniendo la citada capa no adhesiva
un adhesivo sobre la misma para unirse a la piel del usuario.
11. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 3, que se caracteriza porque la citada región
absorbente es un compuesto de materiales absorbentes.
12. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 3, que se caracteriza porque la citada región
absorbente comprende al menos un hidrocoloide y al menos un
superabsorbente.
13. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 12, que se caracteriza porque el citado al
menos un hidrocoloide y al menos un superabsorbente están
incorporados en las fibras poliméricas.
14. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 12, que se caracteriza porque la citada región
absorbente comprende al menos un hidrocoloide y al menos un
superabsorbente incorporados en un tejido polimérico.
15. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 12, que se caracteriza porque la citada región
absorbente comprende al menos un hidrocoloide y al menos un
superabsorbente incorporados en una estructura polimérica.
16. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 12, que se caracteriza porque los citados
hidrocoloide y superabsorbente se encuentran emparedados entre
capas de fibras poliméricas.
17. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 12, que se caracteriza porque los citados
hidrocoloide y superabsorbente se encuentran emparedados entre
capas de tejido polimérico.
18. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 15, que se caracteriza porque los citados
hidrocoloide y superabsorbente se encuentran emparedados entre
capas de espuma polimérica.
19. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada capa
polimérica de soporte está adherida a la citada capa de oclusión
por un adhesivo.
20. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada capa
polimérica de soporte está adherida a la citada capa de oclusión
por calor.
21. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada capa
polimérica de soporte está adherida a la citada capa de oclusión
por unión por ultrasonidos.
22. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que comprende además un material absorbente unido
a la porción de borde de la capa de oclusión.
23. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 22, que se caracteriza porque el material
absorbente unido a la porción de cuerpo de la capa de oclusión es
en forma de hebras que se cruzan.
24. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa de
oclusión y la capa polimérica están comprimidas y selladas una con
la otra en sus porciones de borde.
25. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 24, que comprende una capa de oclusión, una región
absorbente y una capa polimérica de polietileno o polipropileno.
26. El apósito de película delgada de la
Reivindicación 1, que se caracteriza porque es en forma de un
apósito para herida.
27. El apósito para heridas de la Reivindicación
26, que se caracteriza porque la capa polimérica de soporte
es una mezcla de material hidrocoloidal y polimérico, comprendiendo
el citado material polimérico un material polimérico que tiene una
temperatura de fusión menor de 105ºC.
28. El apósito para heridas de la Reivindicación
27, que se caracteriza porque el citado material polimérico
es un acetato de viniletileno.
29. El apósito para heridas de la Reivindicación
28, que se caracteriza porque el citado acetato viniletileno
tiene un contenido de acetato vinílico desde aproximadamente 15% a
aproximadamente 28%.
30. El apósito para heridas de la Reivindicación
29, que se caracteriza porque el citado acetato de
viniletileno tiene un contenido de vinilo de aproximadamente
18%.
31. El apósito para heridas de la Reivindicación
30, que se caracteriza porque el citado material polimérico
y el hidrocoloide han sido extruídos conjuntamente.
32. El apósito para heridas de la Reivindicación
29, que se caracteriza porque la citada capa de soporte
polimérica está orientada biaxialmente.
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