ES2283004T3

ES2283004T3 - Aposito de pelicula delgada con borde absorbente.

Info

Publication number: ES2283004T3
Application number: ES96925516T
Authority: ES
Inventors: Frank Freeman
Original assignee: Bristol Myers Squibb Co
Current assignee: Bristol Myers Squibb Co
Priority date: 1995-08-25
Filing date: 1996-07-25
Publication date: 2007-10-16
Anticipated expiration: 2016-07-25
Also published as: WO1997007758A1; CA2230244C; ATE357197T1; EP0847260A4; DE69636984D1; CA2230244A1; EP0847260B1; JP4213206B2; DE69636984T2; EP0847260A1; AU6600796A; DK0847260T3; JPH11511354A; US6888042B1; US6066773A

Abstract

ESTA INVENCION ES UN DISPOSITIVO DE PELICULA DELGADA (10) PARA APLICACIONES MEDICAS, TAL COMO VENDAJES PARA HERIDAS, QUE INCLUYE UNA CAPA OCLUSIVA (11) QUE PRESENTA UNA PORCION DE BORDE (12) QUE ES APROXIMADAMENTE UNA PORCION DEL DISPOSITIVO DE PELICULA DELGADA (10), Y UNA CAPA SOPORTE POLIMERICA QUE CONTIENE HIDROCOLOIDES NO CONTINUA (14) QUE SE ENCUENTRA SUPERPUESTA SOBRE LA PORCION DE BORDE DE LA CAPA OCLUSIVA(11).

Description

Apósito de película delgada con borde absorbente.

Solicitudes relacionadas

Esta solicitud es una solicitud de continuación en parte del documento norteamericano número de serie 08/166.623 presentado el 13 de diciembre de 1993 y del documento norteamericano número de serie 08/197.047 presentado el 23 de febrero de 1994, que es una continuación de la solicitud norteamericana con número de serie 08/035.352 presentada el 22 de marzo de 1993.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a apósitos de película delgada para aplicaciones médicas que presentan una capacidad superior de captar y absorber fluido corporal y evitar fugas del apósito y maceración de la herida.

Antecedentes de la invención

Los apósitos de película delgada para aplicaciones médicas son muy conocidas en la técnica. Se han utilizado apósitos de película delgada flexibles en aplicaciones tales como apósitos para heridas, recubrimientos para incisiones y apósitos de catéter. Uno de los primeros de estos apósitos de película delgada es el apósito comercializado con el nombre de Opsite por Smith and Nephew. Normalmente, los apósitos tienen una película polimérica fina con un recubrimiento de adhesivo. Se aplican estos apósitos al paciente al retirar un protector del recubrimiento de adhesivo y adherir el apósito a la piel en el sitio apropiado. Estos apósitos de película delgada han conseguido popularidad debido en parte a que los apósitos son capaces de conformarse fácilmente a la forma de la piel, haciendo, por lo tanto, que su uso por el paciente sea más cómodo que lo que ha sido el caso en el pasado con otros tipos de apósitos.

Uno de los problemas que se encuentra frecuentemente en el uso de apósitos de película delgada ha sido su sensibilidad a arrugarse y a replegarse. Una manera de resolver el problema del arrugado y del repliegue ha sido proporcionar una pareja de agarradores no adhesivos en bordes opuestos del apósito adhesivo para facilitar la retirada del protector del adhesivo mientras se aplica el apósito a la piel. El documento US - A - 5 092 323 describe un apósito adhesivo conformable, permeable a gas y a vapor, absorbente de humedad como un recubrimiento de protección de la piel sobre un sitio de inyección intravenosa.

Un problema más significativo de los apósitos de película delgada de la técnica anterior se encuentra cuando los apósitos son aplicados sobre heridas que producen unas cantidades significativas de exudados. Debido a la naturaleza oclusiva de los apósitos de película delgada, es difícil captar y absorber el exudado que ha sido producido por la herida en el proceso de curación. Como resultado, existe una tendencia a que el exudado se acumule bajo el apósito y retrase y agrave la curación adecuada de la herida.

Como consecuencia, es un objetivo de la presente invención proporcionar un apósito de película delgada que proporcione una absorción y absorción superiores de exudado pero que mantenga la comodidad de los apósitos de película delgada.

Es otro objetivo de la presente invención proporcionar un apósito de película delgada que mantenga la flexibilidad de un apósito de película delgada al mismo tiempo que permite la curación pronta cuando existe una fuerte exudación de fluido de la herida.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a apósitos de película delgada mejorados que tienen una primera capa de un material oclusivo. Generalmente, este material oclusivo es de naturaleza polimérica y puede incluir películas poliméricas tales como poliuretanos, poliolefinas y copolímeros de cloruro de vinilideno. Una de las características de la capa oclusiva es que el apósito de película delgada es relativamente impermeable a humedad, es decir, tiene una velocidad de transmisión de vapor de humedad en el rango de aproximadamente 450 a 3000 MVTR (velocidad de transmisión de vapor de humedad) medido mediante la prueba ASTM E96 a 37,78ºC y 90º de humedad relativa.

Unida de forma segura a la capa oclusiva se encuentra una segunda capa que proporciona la rápida absorción de exudados de heridas y/o de otros fluidos corporales. En la presente memoria descriptiva y a continuación, el uso del término "fluido corporal" incluirá todos los fluidos que se producen por y/o emanan del cuerpo incluyendo, pero sin limitación, los exudados de heridas. Opcionalmente, la segunda capa puede incluir una región absorbente que contiene uno o más materiales capaces de absorber fluidos corporales.

De acuerdo con la presente invención, la segunda capa es un soporte polimérico no continuo que puede ser en forma de banda, malla, capa perforada o película perforada o similar. La segunda capa está hecha de un material polimérico apropiado y contiene, o tiene asociado consigo, uno o más hidrocoloides para promover la curación de la herida y uno o más absorbentes opcionales.

De importancia particular para la presente invención es que la segunda capa, con o sin la región absorbente, no cubre toda la superficie de la capa oclusiva. Preferiblemente, la segunda capa está situada alrededor de la porción de perímetro de la capa oclusiva, dejando una porción de la capa oclusiva, normalmente en o cerca de su centro, libre de la segunda capa. En esta realización, la porción de la capa oclusiva libre de la segunda capa está situada sobre la superficie de la herida. La segunda capa proporciona la absorción rápida del fluido corporal y evita que una concentración de tales fluidos retrase la curación correcta de la herida.

Más específicamente la presente invención se refiere a un apósito de película delgada para aplicaciones médicas, que comprende:

a): una capa oclusiva que es impermeable a humedad y comprende una película o espuma polimérica, teniendo la capa oclusiva una velocidad de transmisión de humedad de vapor desde 450 a 3000 g/m^{2}/24 horas medida por la prueba ASTM E96 a 36ºC y el 90% de humedad relativa y que tienen una porción de borde alrededor de al menos una porción del perímetro del apósito de película delgada y una porción de cuerpo; y

b): una capa polimérica de soporte que contiene un hidrocoloide que se superpone a la porción de borde de la capa oclusiva, que se caracteriza porque la capa polimérica de soporte no es continua y es en forma de una banda, malla o película perforada.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos que siguen, en los que los caracteres de referencia similares indican partes similares, son ilustrativos de las realizaciones de la invención y no limitan la invención englobada en las reivindicaciones que forman parte de la solicitud.

La figura 1 es un vista inferior de una realización de un apósito para heridas de la presente invención;

la figura 2 es una vista en sección transversal del apósito mostrado en la figura 1, tomada por la línea 1 - 1;

la figura 3 es una vista en sección transversal del apósito similar a la realización mostrada en la figura 2, que contiene una región absorbente;

la figura 4 es una vista en sección transversal de otra realización del apósito de la presente invención;

la figura 5 es una vista en sección transversal de una realización adicional del apósito de la presente invención;

la figura 6 es una vista inferior de todavía otra realización del apósito de la presente invención;

la figura 7 es una vista en sección transversal de un apósito similar a la realización mostrada en la figura 2, en la que la capa oclusiva y la capa polimérica de soporte se comprimen y a continuación se sellan para proporcionar una porción de borde progresivamente estrechado; y

la figura 8 es una vista inferior de todavía otra realización del apósito de la presente invención.

Descripción detallada de la invención

Como se muestra en la figura 1, el apósito 10 de la presente invención está provisto de una película fina o capa oclusiva de un material polimérico 11. El material polimérico puede ser de cualquier grosor que se desea. El grosor preferente está en el rango de aproximadamente 0,013 a 2,54 mm. Más preferentemente, las películas finas de la presente invención tienen un grosor desde aproximadamente 0,25 a 0,75 mm. La selección del material polimérico en particular se basa principalmente en la velocidad de transmisión de vapor de humedad (MVTR) del material polimérico en vez de en su grosor. Por lo tanto, las películas poliméricas finas están seleccionadas preferiblemente basadas en su impermeabilidad relativa a humedad y típicamente tienen una MVTR de aproximadamente 450 a 3000, medida por ASTM. Hay un número de materiales apropiados para películas finas empleadas en la presente invención que tendrán un MVTR en el rango deseado. Tales materiales incluyen películas o espumas poliméricas tales como poliuretanos, poliolefinas (por ejemplo, polipropilenos, polietilenos y copolímeros de los mismos) y copolímeros de cloruro de vinilideno.

Polietilenos apropiados incluyen polietileno de baja densidad, polietileno lineal de baja densidad y polietileno de densidad ultra baja. Los polietilenos lineales de densidad ultra baja son generalmente polietilenos que tienen una densidad inferior a 0,910 g/cm^{3}. Otra poliolefina apropiada es acetato de vinil etileno (EVA). Preferiblemente, el EVA tiene un contenido de acetato de vinilo inferior a aproximadamente el 25%. Más preferiblemente, un EVA con un contenido de acetato de vinilo de aproximadamente el 18% puede ser utilizado como capa oclusiva.

Otros materiales poliméricos que pueden ser utilizados como capa de película fina son cloruro de vinilideno y copolímeros, tales como copolímeros de cloruro de vinidileno y cloruro de vinilo o alquil acrilatos tales como acrilato de metilo y metacrilato de metilo. Generalmente, se venden tales copolímeros de cloruro de vinilideno bajo la marca registrada Saran.

Los materiales poliméricos preferentes para la película fina son poliuretanos, polipropilenos y acetatos de vinil etileno. Los poliuretanos pueden ser un poliuretano basado en éster o en éter teniendo un 468,84 bar y una elongación de aproximadamente 300 a 750. Los apósitos de película delgada también pueden ser construidos de poliuretano elastomérico o polímeros de poliéster. También se pueden usar los elastómeros de éter de copoliester comercializados con la marca Hytrel de Dupont.

La capa 11 de película fina puede tener presente, si se desea, un material hidrocoloidal. El hidrocoloide puede ser aplicado a la superficie de la película fina por medio de, por ejemplo, un adhesivo o por medio de calor o unión por ultrasonidos. Otro procedimiento para aplicar un material hidrocoloidal a la capa 11 de película fina es aplicar con cepillo sobre la misma una solución que contiene un hidrocoloide. Alternativamente, se puede mezclar el hidrocoloide con la resina polimérica antes de la extrusión para formar la película. Un enfoque para mezclar el hidrocoloide en la película fina es utilizar una extrusora de tornillos gemelos para producir por extrusión un polímero granulado tal como EVA. El extruido delgado se vuelve a formar por extrusión y el materia hidrocoloidal se mezcla con el polímero en una sección del tornillo. A continuación, se extrae el material polimérico que contiene el hidrocoloide para formar una película. El material polimérico también puede ser colado o soplado por técnicas convencionales.

Un procedimiento alternativo para aplicar el material hidrocoloidal a la película fina es aplicar una solución del hidrocoloide a la película teniendo una concentración de aproximadamente el 2% al 3%. El hidrocoloide se encuentra preferiblemente en una solución acuosa aunque otros vehículos solventes apropiados puedan ser utilizados. En otra realización, una solución tal como una suspensión del 10% de un hidrocoloide en un aceite mineral gelificado, vaselina, una base de supositorio tal como Huls Witespol Softisan u otro portador apropiado puede ser utilizada. La base de supositorio es generalmente un ácido graso vegetal que tiene una cadena de átomos de carbono de una longitud de
C_{10} - C_{18}. Los hidrocoloides apropiados para usar en la capa 11 de película fina incluyen cualquier goma soluble en agua, tal como pectina, gelatina, celulosa de carboximetil (CMC) tal como sodio CMC, fibras de alginatos de calcio o de sodio, polisacáridos y similares. El hidrocoloide puede contener también materiales adicionales tales como antibióticos o factores de crecimiento y sulfadiazina de plata u otros productos antibacterianos. El hidrocoloide puede estar presente en la capa 11 de película con o sin aceleradores que promuevan su liberación del mismo, que son conocidos en la técnica. Un acelerador típico es un tensioactivo.

La capa oclusiva tiene una porción 12 de borde y una porción 13 de cuerpo. Alrededor de la porción 12 de borde del apósito se encuentra una capa polimérica 14 de soporte no continuo, como se muestra en la figura 2. El propósito de la capa polimérica 14 de soporte es proporcionar la absorción rápida de fluidos corporales (por ejemplo, fluido exudado por la herida) durante el proceso de curación. Si el fluido corporal no es retirado rápidamente por el apósito, hay una tendencia que el fluido corporal se acumule en la superficie de la herida o en la piel circundante debajo del apósito. Como resultado, se inhibe el proceso de curación y la piel sana adyacente a la herida puede dañarse debido al contacto con la humedad.

La capa polimérica 14 de soporte se adhiere a la capa oclusiva 11 por cualquier medio apropiado de unión. Un ejemplo de un medio de unión de este tipo es el uso de un adhesivo provisto en la superficie de la capa oclusiva 11. El adhesivo puede extenderse, por ejemplo, en toda la superficie inferior de la capa oclusiva 11 ó por solamente en una porción de la misma. Un medio alternativa de unión es, por ejemplo, calor o unión por ultrasonidos.

La capa polimérica 14 de soporte puede ser de cualquier material polimérico útil en ambientes médicos y típicamente está en forma de una banda, malla, película perforada, capa perforada o similar. Materiales apropiados incluyen poliolefinas tales como polietilenos (con y sin fracciones de acetato, por ejemplo, acetato de vinil etileno), polipropilenos, poliésteres y similares. Otros materiales poliméricos apropiados incluyen polímeros solubles en agua tales como polivinilopirrolidonas, alcoholes de polivinilo y similares. Un ejemplo preferente de un material polimérico de este tipo es el acetato de vinil etileno (EVA), disponible, por ejemplo, como Natural 7 de Union Carbide o EVATANE 1020 VN5 o 1080 VN5. El EVA tiene preferiblemente un contenido de acetato de vinilo de aproximadamente el 15 al 28% y más preferiblemente de aproximadamente el 18%. El material polimérico, tal como EVA, tiene preferiblemente una temperatura de fusión de aproximadamente 105ºC o inferior, ya que a temperaturas superiores a 105ºC es posible alguna degradación de los hidrocoloides. Otro material polimérico apropiado es el Delnet, un producto de Applied Extrusión Technologies que incluye un rango de materiales fabricados de polietileno o de polipropileno utilizando embutido por extrusión y procesos de orientación.

La capa polimérica 14 de soporte contiene un hidrocoloide ya sea mezclado o recubierto con un material polimérico. Cuando se mezcla el hidrocoloide con el material polimérico es preferible que los dos materiales se forman por extrusión conjuntamente para formar una película. La capa polimérica 14 de soporte, cuando es una mezcla de hidrocoloide y un material polimérico, puede ser formada por cualquier proceso apropiado. Se ha comprobado que un proceso apropiado es el uso de una extrusora de doble tornillo para formar por extrusión el material polimérico tal como EVA y el material hidrocoloidal que está mezclado en el EVA en una sección del tornillo. Entonces, se forma por extrusión el EVA que contiene el material hidrocoloidal para formar una película que se puede laminar o adherir a la capa oclusiva 11 por medio de cualquier proceso convencional. El material hidrocoloidal también se puede formar por técnicas convencionales de colado o de soplado.

Antes de adherir el hidrocoloide formado de esta manera que contiene la capa polimérica 14 de soporte a la capa oclusiva 11, se proporciona un trayecto de fluido en la capa polimérica 14 de soporte para permitir la absorción rápida del fluido corporal. Generalmente, se proporciona un trayecto de fluido por medio de perforaciones, cuyos tamaño y forma puede variar en un amplio rango, siempre que las perforaciones proporcionen un trayecto para la absorción rápida del fluido corporal.

Las perforaciones pueden estar formados por cualquier medio apropiado. Un ejemplo de tales medios para perforar la capa polimérica 14 de soporte es someter la película a un rodillo calentado o, alternativamente, los orificios son perforados en la película de forma mecánica. Otro procedimiento para perforar la capa polimérica 14 de soporte es formar por extrusión la capa, embutirla en un rodillo y orientar biaxialmente la capa. Es preferible que haya al menos 6,2 perforaciones por cm^{2} en la capa polimérica 14 de soporte.

En una realización alternativa de la invención, la capa polimérica 14 de soporte puede ser una película fina de polipropileno o polietileno perforada tal como la que se comercializa con la marca Delnet. Esta película fina perforada puede ser recubierta con un material hidrocoloidal por medios apropiados. En un procedimiento de aplicación del material hidrocoloidal, el hidrocoloide puede ser aplicado para recubrir una película fina perforada de una solución de aproximadamente 2 o 3% de hidrocoloide en agua. Cuando se está aplicando una solución acuosa de hidrocoloide a la película fina perforada, la película fina puede ser tratada por procedimientos de descarga de corona para promocionar la adhesión del hidrocoloide. En una realización alternativa, se puede utilizar una solución tal como una suspensión del 10% de hidrocoloide en un aceite mineral gelificado, vaselina, una base de supositorio tal como Huls Witespol Softisan, u otro portador apropiado. La base de supositorio generalmente es un ácido graso vegetal que tiene una cadena de átomos de carbono de longitud C_{10} - C_{18}.

Los materiales hidrocoloidales útiles para la polimerización incluyen los mismos hidrocoloides que pueden ser opcionalmente incluidos en la capa oclusiva 11. Tales materiales hidrocoloidales incluyen cualquier goma soluble en agua, (por ejemplo, goma guar, goma xantam), gelatina, celulosa carboximetilcelulosa (CMC) tal como sodio CMC, alginatos de calcio o de sodio, polisacáridos y similares. El material hidrocoloidal puede contener también materiales adicionales tales como antibióticos o factores de crecimiento y sulfadiazina de plata u otros productos antibacterianos. El hidrocoloide puede estar presente en la capa polimérica 14 de soporte con o sin aceleradores para promocionar la liberación, tales como tensioactivos, que son conocidos en la técnica.

Dependiendo del tipo de herida y de la cantidad de fluido corporal, más capas adicionales también pueden estar presentes en el apósito de la presente invención. Puede haber entre la capa oclusiva 11 y la capa polimérica 14 de soporte una región absorbente 16 como se muestra en la figura 3. Preferiblemente, material hidrocoloidal y/o superabsorbentes adicionales están presentes en la región absorbente 16 para promocionar la absorción y la curación de la herida.

El material de la región absorbente 16 puede ser una tela, espuma, fibra o similar, incluyendo sus combinaciones, que pueda absorber fluidos así como unirse a la capa oclusiva 11 y a la capa polimérica 14 de soporte. La región absorbente 16 puede estar hecha de productos de pulpa conocidos con o sin material hidrocoloidal o superabsorbente. El grado de absorción deseado depende del uso del dispositivo de película fina (por ejemplo, el tipo de herida que se está tratando).

La región absorbente 16 puede ser cualquiera de los materiales utilizados en el cuidado de heridas que puede absorber fluido corporal. Los materiales que pueden ser utilizados en la región absorbente incluyen telas, espumas, fibras o estructuras de poliéster, polipropilenos, polietilenos y similares que opcionalmente están unidos a la película de poliéster (tales como Novenette distribuido por Kendall). Otros materiales apropiados que pueden estar incluidos en la región absorbente 16 incluyen, pero no sin limitación, absorbentes poliméricos sintéticos y naturales, hidrocoloides, superabsorbentes, y absorbentes celulósicos.

Los materiales celulósicos incluyen algodón, rayón, madera, o celulosa. El material superabsorbente puede estar en cualquier forma apropiada. Los superabsorbentes típicos incluyen colipolímeros, de sales de acrilato injertados con almidón, colipolímeros de sales de acrilamida injertados con almidón, sales de poliacrilato y similares, incluyendo mezclas de los mismos. Los materiales y compuestos superabsorbentes son fácilmente preparados o disponibles comercialmente. También se puede formar el superabsorbente por medio de procesos de punción con aguja. Un producto de este tipo es una compresa superabsorbente compuesta extendida por aire (proceso de formación en seco y el grupo de fibras superabsorbentes SAFF) comercializado por Hanfspinnern Steen & Company. El superabsorbente también puede ser un superabsorbente de banda de liberación retrasada.

Las bandas superabsorbentes que pueden ser utilizados en la presente invención para servir como, o incorporarse a, la región absorbente 16 también puede incluir bandas cardadas o aleatorias hechas de, por ejemplo, algodón, rayón, polietileno, poliéster o lana. Otra banda apropiada es una banda unida por centrifugado hecha de poliéster, polipropileno, o polietileno. Las bandas superabsorbentes también pueden ser en forma de tejido fino de una sola capa o de capas múltiples crespadas o no crespadas. Delnet, un producto de Applied Extrusion Technologies como se ha descrito anteriormente entre los materiales poliméricos de soporte también puede utilizarse como banda para preparar una banda superabsorbente.

Las bandas superabsorbentes pueden estar formadas por cualquier medio conveniente, por ejemplo, al humedecer o al pulverizar ligeramente una banda. Después de la pulverización, se puede aplicar un superabsorbente en polvo y después hacer pasar la banda por un horno seco o calentar el rodillo. El polvo adyacente a la banda humedecida se pondrá pegajoso y se adherirá al material adyacente (fibra, superficie), y a continuación se aspira el polvo suelto. Alternativamente, el polvo superabsorbente puede situarse entre bandas no tejidas/papel y someterse al vapor húmedo, lo cual hace que el superabsorbente se vuelva pegajoso para que a continuación se pegue a las superficies adyacentes. A continuación se secan el superabsorbente emparedado y la banda, creando una banda de dos capas con el superabsorbente entre ambas. La capa superabsorbente también puede estar unida por calor a las otras capas.

Como se muestra en la figura 4, la región absorbente 16 puede ser un laminado de múltiples capas que tiene al menos dos capas 17 (dos capas 17a y 17b se muestran específicamente en la figura 4). Cada una de las capas puede estar compuesta por los mismos materiales absorbentes mencionados más arriba para usarse en la región absorbente 16 incluyendo telas, espumas o fibras de poliéster, de polipropilenos, de polietilenos que opcionalmente están unidos a la película de poliéster (tal como la Novenette distribuido por Kendall).

La capa polimérica 14 puede estar unida a la película oclusiva 11 con adhesivos apropiados tal como acrílico o fundidos por calor apropiados. En vez de un adhesivo, la capa polimérica puede estar unida a la película por medio de calor o por unión por ultrasonidos.

Además de la capa polimérica 14 de soporte, la capa 11 oclusiva y la región absorbente 16, pueden haber capas adicionales si se desea. Por ejemplo, la capa 14 de soporte polimérico puede tener una capa 20 de contacto con la herida como se muestra en la figura 5, en contacto con la piel. La capa 20 de contacto con la herida puede estar hecha de un material de apósito para herida no adherente en su superficie. Los materiales de apósito para herida no adherentes preferentes son poliolefinas tales como un polietileno o un polipropileno. El polietileno puede incluir un acetato de vinil etileno. Preferiblemente, la capa no adherente se forma utilizando una embutición de extrusión o un proceso de orientación. Un ejemplo del material de apósito para herida no adherente es Delnett comercializado por Applied Extrusion Technologies. Un material alternativo es un material de poco agarre, no tejido y de alta resistencia húmeda, impregnado con HCD incluido en una solución, por ejemplo, de polivinilopirrolidona (PVP) en alcohol isopropílico.

Si se desea, un adhesivo puede situarse en la capa del apósito que está en contacto con la piel (por ejemplo, la capa polimérica 14 de soporte o la capa 20 de contacto con la herida). La composición del adhesivo puede ser cualquier adhesivo apropiado tal como uno basado en un poliisobutileno de alto peso molecular o un adhesivo de base acrílica. El adhesivo puede incluir una mezcla homogénea de uno o más materiales adhesivos sensibles a presión y uno o más polímeros sintéticos o naturales capaces de desarrollar propiedades elastoméricas cuando se hidratan tales como gluten y polímeros cadena larga de éter vinil metílico/ácido maleico. La composición también puede incluir una o más gomas de hidrocoloide soluble en agua y puede incluir adicionalmente uno o más agentes reforzantes de cohesión hinchables en agua. Adicionalmente, uno o más elastómeros termoplásticos pueden estar incluidos con los materiales adhesivos sensibles a presión.

Varias sustancias elastoméricas o viscosas sintéticas o naturales tales como caucho natural, caucho de silicona, caucho de acrilonitrilo, caucho de poliuretano, poliisobutileno, etc, que tengan pegajosidad seca por sí mismas o que desarrollan tal pegajosidad al añadir un plastificante, son apropiadas como adhesivos. También se pueden utilizar polisobutilenos de bajo peso molecular que tienen un peso molecular medio de viscosidad de aproximadamente 36.000 a aproximadamente 58.000 (Florey).

Opcionalmente, se pueden incluir uno o más elastómeros termoplásticos en el componente adhesivo sensible a la presión. Estos elastómeros imparten las propiedades de capacidad de extensión y recuperación rápida y completa similar a los cauchos de las tensiones modulares al componente adhesivo sensible a la presión. Elastómeros termoplásticos adecuados incluyen los poliisobutilenos de peso molecular medio que tienen una viscosidad media por peso molecular de aproximadamente 1.150.000 a 1.600.000 (Florey), caucho butílico que es un copolímero del isobutileno con una cantidad menor de isopreno que tiene una viscosidad media de peso molecular de aproximadamente 300.000 a aproximadamente 450.000 (Florey), y copolimeros del estireno tales como el estireno-butadieno-estireno (S-B-S), estireno-isopropeno-estireno (S-I-S), y estireno-etileno (S-EB-S) que se encuentran disponibles comercialmente por ejemplo en Shell Chemical Co. bajo el nombre comercial Kraton, tal como Kraton D1100, D1102, Kraton D1107, Kraton 4000, Kraton G1600 y Kraton G 4600. Los elastómeros termoplásticos tales como el caucho butílico tienen una viscosidad media de peso molecular de aproximadamente 425.000 (disponible comercialmente como calibre 077), poliisobutileno que tiene una viscosidad media de peso molecular de aproximadamente 1.200.000 (disponible comercialmente bajo el nombre comercial Vistanex de la Exon, como calibre L-100) y copolimeros de estireno-isopreno-estireno (S-I-S), (disponible comercialmente en Shell como Kraton D1107). En este caso de los adhesivos basados en polisobutileno (PIB) se puede utilizar una película perforada para soportar una capa delgada de estos materiales. Las perforaciones permiten que un fluido circule cuando el PIB se desintegra.

Los polímeros naturales o sintéticos que han desarrollado propiedades elastoméricas cuando están hidratados pueden estar presentes en la composición del adhesivo desde aproximadamente el 3% hasta aproximadamente el 60% en peso. Los materiales preferentes son polímeros de cadenas largas de metil vinil éter/ácido maleico. La fracción del ácido maleico en el polímero puede estar intacta (Gantrez S-97), puede ser un anhídrido (Gantrez AN-169), o puede ser una sal metálica tal como las sales mezcladas de sodio y calcio (Gantrez AT-955). Estos materiales son hidrófilos y cuando se hidratan forman masas elásticas extensibles con pegajosidad sustancial a la piel y a otras superficies. La composición adhesiva también puede incluir hasta aproximadamente el 30% en peso de uno o más agentes reforzantes de cohesión hinchables en agua siempre que las gomas hidrocoloidales solubles en agua y los agentes reforzantes de cohesión hinchables conjuntamente se encuentran presentes en una proporciona no superior al 60% en peso de la citada composición adhesiva. Los agentes reforzantes de cohesión hinchables en agua adecuados incluyen carboximetilcelulosa de sodio de enlaces cruzados sustancialmente insolubles al agua finamente divididos, tal como el que se encuentra disponible comercialmente bajo el nombre comercial Aqualon, copolímero de injerto de almidón-acrilonitrilo sustancialmente insoluble en agua, finamente dividido, dextran de enlaces cruzados sustancialmente insoluble al agua finamente dividido.

La composición adhesiva también puede incluir hasta aproximadamente el 50% en peso de una o más gomas hidrocoloidales solubles en agua. Entre la capa de apósito para herida no adherente y la capa absorbente hay una capa de película soluble en agua, tal como una película de película de polivinilpirrolidona vendida por BASF y GAF. Esta película contiene preferiblemente una goma hidrocoloidal. Gomas hidrocoloidales adecuadas incluyen la carboximetilcelulosa de sodio, pectina, gelatina, goma guar, goma del haba del locust, y goma karaya. La película también puede ser aceite mineral gelificado o vaselina que contenga hidrocoloides.

El recubrimiento adhesivo adecuadamente puede tener un grosor de 0,013 mm a 0,038 mm.

El recubrimiento adhesivo puede ser continuo o puede ser un recubrimiento discontinuo, por ejemplo un recubrimiento con patrón, poroso o microporoso.

Como se pude ver en la figura 6, el apósito de la presente invención puede adoptar una variedad de formas, como se desee, para aplicaciones a heridas en particular. En la figura 6, la porción 22 de cuerpo está libre de la capa polimérica de soporte mientras que la porción 24 de borde está provista de la capa polimérica de soporte y opcionalmente de la región absorbente.

Una realización alternativa y preferente de la presente invención, se muestra con referencia a la figura 7. La capa superior de oclusión y la capa inferior adyacente se pueden comprimir y, a continuación, sellar para formar un borde estrechado.

Más específicamente, el apósito 19 tiene una porción 12 de borde que se comprime formando una porción de borde delgado que tiene un grosor preferiblemente comprendido desde aproximadamente 0,051 mm a 0,127 mm. La realización representada por la figura 7 se prepara tomando la realización de la figura 3 y comprimiendo la porción 12 de borde y, a continuación, sellando la porción de borde. Se puede efectuar la compresión utilizando una prensa que baja sobre un yunque conformado. La porción de borde comprimido a continuación se sella, preferiblemente por unión por ultrasonidos.

En otra realización de la invención, como se muestra en la figura 8, la porción 50 de cuerpo de la capa 11 de película delgada puede ser puenteada por una o más hebras delgadas de material absorbente 52, 54 y 56, que proporcionan una absorción adicional para la exudación de la herida. Estas porciones puenteadas pueden ser del mismo material absorbente que el borde absorbente o pueden ser de un tipo diferente de material absorbente. Esta hebra delgada puede ser como se muestra, o de cualquiera otra configuración adecuada, como se desee. La hebra delgada se adhiere preferiblemente a la capa de oclusión por un medio adhesivo adecuado.

Claims

1. Un apósito de película delgada para aplicaciones médicas, que comprende:

a): una capa de oclusión que es impermeable a la humedad y que comprende una película o espuma polimérica, teniendo la capa de oclusión una velocidad de transmisión de vapor de humedad de aproximadamente 450 a 3000 g/m2/24 horas, tal como se mide por la prueba ASTM E96 a 38ºC, y humedad relativa del 90% y que tiene una porción de borde alrededor de al menos una porción del perímetro del apósito de película delgada, y una porción de cuerpo; y

b): una capa polimérica de soporte que contiene un hidrocoloide que se superpone a la porción de borde de la capa de oclusión, que se caracteriza porque la capa polimérica de soporte no es continua, y está en forma de una banda, malla o película perforada.

2. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque la porción de borde se extiende alrededor del perímetro completo del apósito de película delgada.

3. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque el apósito comprende además una región absorbente entre la capa de oclusión y la capa polimérica de soporte.

4. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa de oclusión está fabricada de un material seleccionado del grupo que comprende poliolefinas, poliuretano y copolimeros de cloruro de vinilideno.

5. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa de oclusión comprende además un hidrocoloide.

6. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque La capa polimérica de soporte contiene más de un hidrocoloide.

7. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque el hidrocoloide está incorporado en la capa polimérica de soporte.

8. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque el hidrocoloide se recubre sobre la capa polimérica de soporte.

9. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa polimérica de soporte tiene una superficie que tiene un adhesivo sobre la misma para unirse a la piel del usuario.

10. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que comprende además una capa no adhesiva unida a la capa polimérica de soporte, teniendo la citada capa no adhesiva un adhesivo sobre la misma para unirse a la piel del usuario.

11. El apósito de película delgada de la Reivindicación 3, que se caracteriza porque la citada región absorbente es un compuesto de materiales absorbentes.

12. El apósito de película delgada de la Reivindicación 3, que se caracteriza porque la citada región absorbente comprende al menos un hidrocoloide y al menos un superabsorbente.

13. El apósito de película delgada de la Reivindicación 12, que se caracteriza porque el citado al menos un hidrocoloide y al menos un superabsorbente están incorporados en las fibras poliméricas.

14. El apósito de película delgada de la Reivindicación 12, que se caracteriza porque la citada región absorbente comprende al menos un hidrocoloide y al menos un superabsorbente incorporados en un tejido polimérico.

15. El apósito de película delgada de la Reivindicación 12, que se caracteriza porque la citada región absorbente comprende al menos un hidrocoloide y al menos un superabsorbente incorporados en una estructura polimérica.

16. El apósito de película delgada de la Reivindicación 12, que se caracteriza porque los citados hidrocoloide y superabsorbente se encuentran emparedados entre capas de fibras poliméricas.

17. El apósito de película delgada de la Reivindicación 12, que se caracteriza porque los citados hidrocoloide y superabsorbente se encuentran emparedados entre capas de tejido polimérico.

18. El apósito de película delgada de la Reivindicación 15, que se caracteriza porque los citados hidrocoloide y superabsorbente se encuentran emparedados entre capas de espuma polimérica.

19. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada capa polimérica de soporte está adherida a la citada capa de oclusión por un adhesivo.

20. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada capa polimérica de soporte está adherida a la citada capa de oclusión por calor.

21. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque la citada capa polimérica de soporte está adherida a la citada capa de oclusión por unión por ultrasonidos.

22. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que comprende además un material absorbente unido a la porción de borde de la capa de oclusión.

23. El apósito de película delgada de la Reivindicación 22, que se caracteriza porque el material absorbente unido a la porción de cuerpo de la capa de oclusión es en forma de hebras que se cruzan.

24. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque la capa de oclusión y la capa polimérica están comprimidas y selladas una con la otra en sus porciones de borde.

25. El apósito de película delgada de la Reivindicación 24, que comprende una capa de oclusión, una región absorbente y una capa polimérica de polietileno o polipropileno.

26. El apósito de película delgada de la Reivindicación 1, que se caracteriza porque es en forma de un apósito para herida.

27. El apósito para heridas de la Reivindicación 26, que se caracteriza porque la capa polimérica de soporte es una mezcla de material hidrocoloidal y polimérico, comprendiendo el citado material polimérico un material polimérico que tiene una temperatura de fusión menor de 105ºC.

28. El apósito para heridas de la Reivindicación 27, que se caracteriza porque el citado material polimérico es un acetato de viniletileno.

29. El apósito para heridas de la Reivindicación 28, que se caracteriza porque el citado acetato viniletileno tiene un contenido de acetato vinílico desde aproximadamente 15% a aproximadamente 28%.

30. El apósito para heridas de la Reivindicación 29, que se caracteriza porque el citado acetato de viniletileno tiene un contenido de vinilo de aproximadamente 18%.

31. El apósito para heridas de la Reivindicación 30, que se caracteriza porque el citado material polimérico y el hidrocoloide han sido extruídos conjuntamente.

32. El apósito para heridas de la Reivindicación 29, que se caracteriza porque la citada capa de soporte polimérica está orientada biaxialmente.