ES2234246T3 - Ingredientes activos donadores de protones en articulos absorbentes. - Google Patents
Ingredientes activos donadores de protones en articulos absorbentes.Info
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Abstract
Un artículo absorbente para la absorción de fluidos corporales depositados por un usuario y para ayudar a mantener el pH de la piel de dicho usuario a un nivel ácido, comprendiendo dicho artículo absorbente: a. una superficie que contacta con el cuerpo, que tiene una composición para el cuidado de la piel dispuesta sobre al menos una parte de ella, caracterizada porque: i. dicha composición para el cuidado de la piel es transferible desde dicha superficie que contacta con el cuerpo hasta la piel de dicho usuario, por contacto, movimiento normal del usuario y/o calor corporal, ii. dicha composición para el cuidado de la piel comprende al menos un ingrediente activo donador de protones, y iii. dicha composición para el cuidado de la piel tiene una fase continua que comprende materiales sustancialmente oleaginosos; b. una lámina posterior impermeable a los líquidos; y c. un núcleo absorbente posicionado entre dicha superficie que contacta con el cuerpo y dicha lámina posterior.
Description
Ingredientes activos donadores de protones en
artículos absorbentes.
La invención se refiere a artículos absorbentes,
tales como pañales, calzones de entrenamiento, calzones para la
incontinencia de adultos, productos de higiene femenina, y
similares, que comprenden un(os) ingrediente(s)
activo(s) donador(es) de protones útil(es)
para la prevención y el tratamiento del sarpullido del pañal y la
dermatitis del pañal. Más particularmente, el(los)
ingredientes activo(s) donador(es) de protones son un
componente de una composición para el cuidado de la piel que se
dispone sobre el artículo absorbente. Tales ingredientes activos
donadores de protones funcionan ayudando a mantener el pH de la piel
en un estado ligeramente ácido después de un ataque por exudados
corporales, reduciendo así el enrojecimiento e inflamación que
pueden resultar de ellos.
El sarpullido del pañal es una forma común de
irritación e inflamación de las partes del cuerpo de un bebé
cubiertas normalmente por un pañal. Esta dolencia también se
denomina dermatitis del pañal, dermatitis de la compresa, sarpullido
de la compresa y escaldamiento del pañal. Aunque ciertamente más
común en los bebés, esta dolencia no se limita, de hecho, a los
bebés. Cualquier individuo que padezca incontinencia en la
extensión que requiera el uso de artículos absorbentes puede
desarrollar esta dolencia. Esta abarca desde los recién nacidos
hasta los ancianos, hasta individuos gravemente enfermos o no
ambulatorios.
Están disponibles muchos tipos de productos
absorbentes desechables, tales como pañales, almohadillas de
incontinencia, calzones de incontinencia, compresas sanitarias,
toallitas sanitarias y similares, que tienen una alta capacidad de
absorber la orina y otros exudados corporales. Los productos
desechables de este tipo comprenden, de manera general, alguna clase
de material permeable a los líquidos en su lámina superior, un
núcleo absorbente, y un material impermeable a los líquidos en su
lámina posterior. Aunque estos tipos de estructuras absorbentes
pueden ser altamente eficaces para la absorción de líquidos, está
bien reconocido que el uso a largo plazo de tales artículos
absorbentes puede comprometer la piel subyacente en términos de
sobrehidratación o exposición a los irritantes de la piel
encontrados comúnmente en los exudados corporales. La sección
333.503 del Título 21 del Code of Federal Regulations define el
sarpullido del pañal como "una dolencia inflamatoria de la piel
en el área del pañal (perineo, nalgas, abdomen inferior, y parte
interna de los muslos) causada por uno o más de los siguientes
factores: humedad, oclusión, rozamiento, contacto continuado con la
orina o las heces o ambos, o irritación mecánica o química". Está
aceptado por la profesión médica, de manera general, que el
verdadero sarpullido del pañal o dermatitis del pañal es una
dolencia que es, en sus episodios más simples, una dermatitis
irritante de contacto que resulta del contacto prolongado de la piel
con la orina, o las heces, o ambos. Aunque se sabe que los desechos
corporales "causan" sarpullido del pañal, el componente o
componentes precisos de la orina o las heces que son responsables
de la irritación resultante de la piel no han sido identificados de
manera concluyente. Lo más probable es que las causas sean de
naturaleza multifactorial. Entre los factores relacionados con el
sarpullido del pañal más comúnmente aceptados están el amoníaco,
enzimas fecales, bacterias, los productos de la acción bacteriana,
el pH de la orina, y la Candida Albicans. La
sobrehidratación de la piel causada por la exposición de la piel a
la orina, una alta humedad, o un contacto oclusivo de la piel con
los artículos absorbentes, son también eficaces en disminuir las
propiedades protectoras de la piel, potenciando de este modo la
susceptibilidad de la piel a las enzimas y a la invasión por
Candida Albicans.
En vista de las causas del sarpullido del pañal
anteriormente propuestas, se han hecho muchos planteamientos en un
intento de reducir o impedir su aparición. Muchos de los
planteamientos más prácticos intentan estudiar múltiples causas o
importantes co-factores. Son planteamientos bien
conocidos el reducir la hidratación de la piel por el cambio
frecuente de pañales, el uso de polvos absorbentes de humedad, el
uso de materiales superabsorbentes, y mejorar el flujo del aire en
los pañales. También se practica ampliamente el uso de protectores
artificiales. Es típico de éstos el uso de una crema, pomada,
loción o pasta tópicas, para proporcionar a la piel algún grado de
protección física contra los irritantes fecales o urinarios,
independientemente de su naturaleza específica. Sin embargo, el
planteamiento protector, aunque reduce el acceso de los irritantes
a la piel, puede ser oclusivo en sí mismo y puede ser estéticamente
desagradable.
Se sabe además que una causa de la dermatitis del
pañal o "sarpullido del pañal" es el amoniaco libre generado en
un pañal mojado con orina en contacto con la piel de un bebé. El
amoniaco se forma por la descomposición enzimática bacteriana de la
urea urinaria por una amplia variedad de bacterias fecales, tales
como Bacterium amoniagenes, un bacilo saprofítico
grampositivo, y Proteus vulgaris, un bacilo gramnegativo. En
vista de este conocimiento, la técnica ha desarrollado
esencialmente dos líneas en la prevención del sarpullido del pañal.
En un planteamiento, la técnica anterior ha intentado impedir la
liberación de amoniaco de los pañales mojados con orina por medio
de agentes químicos que atrapan el amoniaco gaseoso generado por
las bacterias productoras de amoniaco. Tales agentes inmovilizantes
del amoniaco incluyen, entre otros, ácidos débiles orgánicos e
inorgánicos, tales como ácido acético, cítrico y bórico, capaces de
formar sales de amonio. El agente inmovilizante del amoniaco puede
impregnarse por todo el relleno absorbente, o estar localizado en
bolsitas discretas permeables a los gases, envueltos dentro del
pañal.
Otro planteamiento para la prevención del
sarpullido del pañal ha sido incorporar un agente bacteriostático
en la estructura del pañal. Se han usado diversos ácidos
carboxílicos para este propósito. La Patente U.S. Nº 3.707.148,
expedida a Bryce el 26 de Diciembre de 1972, por ejemplo, describe
el uso de ácidos carboxílicos para inhibir la actividad enzimática
y la formación de amoniaco. Esta patente describe estructuras de
pañales desechables impregnadas con ácidos cítrico, málico, maleico,
malónico, succínico, tartárico y fumárico. Sin embargo, varios de
los ácidos carboxílicos especificados, el ácido cítrico por ejemplo,
se disuelven demasiado rápidamente cuando el pañal se moja de
orina, de tal modo que la orina, cuando fluye por capilaridad hacia
el borde del pañal, es relativamente concentrada en ácido, y el
centro del pañal pierde su protección contra la formación de
amoniaco. Como resultado, se puede producir irritación de la piel
en los márgenes del pañal debido al excesivamente bajo pH en este
punto. Otros ácidos carboxílicos, p. ej., el ácido fumárico, aunque
se disuelven más despacio en relación a la velocidad de
capilaridad, sin embargo producen un pH excesivamente bajo en el
borde del pañal, porque son ácidos relativamente fuertes y no hay
iones básicos para amortiguar por intercambio iónico de la orina
según se extiende por capilaridad a través del pañal. La Patente
U.S. Nº 3.964.486, expedida a Blaney el 22 de Junio de 1976,
describe una solución a este problema; proporcionar un ácido
relativamente débil que tenga una baja velocidad de disolución
respecto a la velocidad de extensión por capilaridad de la orina en
un pañal. De manera específica, la patente de Blaney indica que el
ácido adípico se ajusta de manera ideal a tales propósitos. De
manera similar, la Patente U.S. Nº 4.685.909, expedida a Borg et
al. el 11 de Agosto de 1987, describe artículos absorbentes con
agentes de control del pH (es decir, ácidos orgánicos e
inorgánicos) e hidrogel en zonas discretas dentro del artículo
absorbente. Sin embargo, como tales ácidos dependen de la absorción
de la orina por el pañal u otro artículo absorbente, esta eficacia
puede ser limitada. Por ejemplo, mantener la piel de un usuario a
un pH ácido usando este planteamiento es potencialmente difícil,
dado que hay frecuentemente orina libre (p. ej., no absorbida por el
artículo absorbente) y heces presentes adyacentes a la superficie
de la piel del usuario. En tal situación, se debe confiar en la
capacidad de la piel de mantener una concentración de iones
hidrógeno libres que contrarreste eficazmente los iones básicos
presentes en tales exudados corporales. Una limitación de este
planteamiento, por consiguiente, es que para ser eficaz, la
capacidad de la piel de resistir los cambios en el pH debidos a la
orina y las heces libres debe ser incrementada por la aplicación de
agentes de control del pH antes de que la piel entre en contacto
realmente con las heces, idealmente sin alterar el propio
equilibrio homeostático del pH de la piel.
También se conocen pañales impregnados con
lociones para la piel que comprenden un sistema amortiguador. Por
ejemplo, la Patente U.S. 5.525.346, expedida a Hartung et
al. el 11 de Junio de 1996, describe emulsiones aceite en agua
que comprenden un emulsionante no iónico, una dimeticona, citrato
sódico, ácido cítrico, aloe vera, conservantes, y agua. La patente
describe además pañales donde al menos la parte del pañal que
contacta con los genitales y las nalgas de un usuario está
impregnada con la emulsión aceite en agua. Aunque tales pañales
pueden proporcionar un beneficio en el cuidado de la piel,
impregnar el pañal con tal emulsión puede interferir
sustancialmente con la funcionalidad del pañal. Por ejemplo, la
parte de un pañal que contacta con los genitales y las nalgas de un
usuario es además la parte del pañal que recibe principalmente los
exudados corporales, particularmente orina. Si el área receptora
está impregnada con una emulsión como la que se describe en la
Patente U.S. 5.525.346, sus propiedades absorbentes estarán
sustancialmente comprometidas, conduciendo a un riesgo incrementado
de fugas. Además, dada la fase acuosa continua de la loción para la
piel descrita en la Patente U.S. 5.525.346, los elementos
absorbentes del pañal pueden retirar la fase acuosa de la
superficie, reduciendo cualquier beneficio en el cuidado de la piel
proporcionado por la loción.
Así, hay una continua necesidad de contrarrestar
los efectos del amoniaco y las enzimas fecales sobre la piel de
aquellos que usan artículos absorbentes. Hay una necesidad
adicional de proporcionar artículos absorbentes mejorados que
ayuden a mantener el pH de la piel de un usuario en su estado ácido
natural, más específicamente, entre alrededor de 4,0 y alrededor de
6,0.
Los solicitantes han descubierto que es posible
ayudar a mantener un pH de la piel ácido por el uso de ingredientes
activos donadores de protones, tales como agentes amortiguadores o
agentes ácidos neutralizadores del amoniaco, que son transferidos
desde un artículo absorbente hasta la piel de un usuario. Son
materiales particularmente preferidos los ingredientes activos
donadores de protones que son eficaces en reducir la capacidad de
las enzimas fecales de descomponer la urea urinaria en amoniaco
además de neutralizar cualquier amoniaco que pueda estar presente
adyacente a la piel de un usuario. Un medio particularmente
preferido de administrar tales ingredientes es incorporarlos en una
composición para el cuidado de la piel que se transfiere desde el
artículo absorbente hasta la piel de un usuario, llevando tales
ingredientes activos donadores de protones a la superficie de la
piel de un usuario.
Aunque la memoria descriptiva concluye con
reivindicaciones que indican particularmente y reivindican
claramente la presente invención, se cree que la presente invención
será entendida mejor a partir de la siguiente descripción,
conjuntamente con los siguientes dibujos, en los que los números de
referencia similares identifican elementos similares, y en los
que:
La Figura 1 es una vista en planta de un artículo
absorbente de la presente invención en la forma de un pañal.
La Figura 2 es una vista lateral que muestra la
colocación del análogo a la piel usado en el ensayo de transferencia
de la loción.
La Figura 2b es una vista en planta que muestra
la colocación del análogo a la piel usado en el ensayo de
transferencia de la loción.
Como se usa en la presente memoria, el término
"que comprende" significa que los diversos componentes,
ingredientes o etapas se pueden emplear conjuntamente en la
práctica de la presente invención. Por consiguiente, el término
"que comprende" abarca los más restrictivos términos "que
consiste esencialmente en" y "que consiste en".
Como se usa en la presente memoria, un
"ingrediente activo donador de protones" es una sustancia o
mezcla de sustancias que, cuando la sustancia o mezcla de sustancias
se incorpora a una composición para el cuidado de la piel y se
aplica a la piel de un paciente como se describe en el Ensayo de
Reducción del pH de la Piel en la sección MÉTODOS DE ENSAYO más
adelante, causa una disminución en el pH de la piel.
Como se usa en la presente memoria, "un
artículo absorbente que comprende un ingrediente activo donador de
protones" significa cualquier artículo absorbente, tal como los
descritos más adelante, que tiene típicamente una lámina posterior
impermeable a los líquidos, una lámina superior permeable a los
líquidos, y un núcleo absorbente posicionado entre la lámina
superior y la lámina posterior, en el que el ingrediente activo
donador de protones está posicionado dentro o sobre la lámina
superior, y/o dentro o sobre el núcleo absorbente, y/o dentro o
sobre la lámina posterior, y/o dentro o sobre cualquier otra parte
del artículo absorbente, incluyendo dobladillos, paneles laterales,
broches y similares.
Como se usa en la presente memoria, el término
"composición para el cuidado de la piel que comprende un
ingrediente activo donador de protones" se refiere a cualquier
composición empleada para transferir una cantidad mínima eficaz del
ingrediente activo donador de protones desde el artículo absorbente
hasta la piel de un usuario para proporcionar un beneficio
terapéutico y/o protector para el tratamiento o la prevención de
dolencias de la piel, tales como la dermatitis del pañal. Los
materiales representativos se discuten con detalle más
adelante.
Como se usa en la presente memoria, el término
"superficie que contacta con el usuario" de un artículo
absorbente es una o más superficies de cualquier componente del
artículo que pueden contactar con el cuerpo del usuario en algún
momento durante el periodo de uso. Las superficies que contactan con
el cuerpo incluyen, pero no se limitan a ellas, partes de la lámina
superior, dobladillos, zona de la cintura, paneles laterales, y
similares, que pueden contactar con un usuario durante el uso.
En la presente memoria se definen otros términos
donde se empiecen a discutir.
Con respecto al (a los) ingrediente(s)
activo(s) donador(es) de protones y/o a una(s)
composición(es) para el cuidado de la piel, todos los
porcentajes, relaciones y proporciones usadas en la presente
memoria son en peso, a menos que se especifique de otra manera.
Como se usa en la presente memoria, el término
"artículo absorbente" se refiere a un dispositivo que absorbe y
retiene exudados corporales. El término "desechable" se usa en
la presente memoria para describir artículos absorbentes que no
están destinados a ser lavados ni restaurados o reutilizados de otra
manera como artículo absorbente después de un único uso. Los
ejemplos de artículos absorbentes desechables incluyen prendas de
higiene femenina tales como compresas sanitarias, toallitas
sanitarias y tampones, pañales, calzones de incontinencia,
portapañales, calzones de entrenamiento y similares.
Los artículos absorbentes desechables comprenden
típicamente una lámina superior permeable a los líquidos, una lámina
posterior impermeable a los líquidos y un núcleo absorbente
posicionado entre la lámina superior y la lámina posterior. Los
artículos absorbentes desechables y sus componentes, incluyendo la
lámina superior, la lámina posterior, el núcleo absorbente, y
cualesquiera capas individuales de estos componentes, tienen una
superficie que se orienta de cara al cuerpo y una superficie que se
orienta a la cara a la prenda de vestir. Como se usa en la presente
memoria, "superficie que da la cara al cuerpo" significa la
superficie del artículo o componente que está destinada a ser usada
hacia o adyacente al cuerpo del usuario, mientras que la
"superficie que da la cara a la prenda de vestir" está en el
lado opuesto y está destinada a ser usada hacia, o colocada
adyacente, a las ropas o prendas de ropa interior del usuario
cuando se lleva puesto el artículo absorbente desechable.
La siguiente descripción discute, de manera
general, los materiales del núcleo absorbente, la lámina superior, y
la lámina posterior que son útiles en artículos absorbentes
desechables. Es de entender que esta descripción general se aplica
a estos componentes de los artículos absorbentes específicos
mostrados en la Figura 1 y descritos adicionalmente más adelante,
además de los de otros artículos absorbentes desechables que se
describen de manera general en la presente memoria.
En general, el núcleo absorbente es capaz de
absorber o retener líquidos (p. ej., menstruo, orina, y/o otros
exudados corporales). El núcleo absorbente es preferiblemente
comprimible, adaptable, y no irritante para la piel del usuario. El
núcleo absorbente puede fabricarse en una amplia variedad de tamaños
y formas (p. ej., rectangular, oval, en forma de reloj de arena, en
forma de "T", de hueso de perro, asimétrico, etc.). Además de
los materiales compuestos absorbentes, el núcleo absorbente puede
incluir cualquiera entre una amplia variedad de los materiales
absorbentes de líquidos usados comúnmente en artículos absorbentes,
tales como pulpa de madera micronizada, que se denomina de manera
general airfelt. Los ejemplos de otros materiales absorbentes
adecuados para el uso en el núcleo absorbente incluyen relleno de
celulosa crepe, polímeros soplados en estado fundido, incluyendo
coform; fibras celulósicas químicamente dotadas de rigidez,
modificadas o reticuladas; fibras sintéticas tales como fibras
rizadas de poliéster; turba de musgo; tisú, incluyendo papel tisú y
laminados de tisú; espumas absorbentes; esponjas absorbentes;
polímeros superabsorbentes; materiales gelificantes absorbentes; o
cualquier material o combinaciones de materiales equivalentes, o
mezclas de éstos.
La configuración y construcción del núcleo
absorbente se puede variar (p. ej., el núcleo absorbente puede
tener zonas de calibres variantes y/o tener un perfil que sea más
grueso en el centro; gradientes hidrófilos; gradientes de materiales
compuestos absorbentes; gradientes superabsorbentes; o zonas de
densidad media más baja y de gramaje medio más bajo, p. ej., zonas
de adquisición; o puede comprender una o más capas o estructuras).
La capacidad absorbente total del núcleo absorbente debe, no
obstante, ser compatible con la carga de diseño y el uso destinado
del artículo absorbente. Además, el tamaño y capacidad absorbente
del núcleo absorbente se puede variar para adaptarse a los
diferentes usos, tales como pañales, almohadillas de incontinencia,
toallitas sanitarias, compresas sanitarias regulares, y compresas
sanitarias nocturnas, y para adaptarse a usuarios que varían desde
bebés hasta adultos. El núcleo absorbente también puede incluir
otros componentes absorbentes que se usan a menudo en artículos
absorbentes, por ejemplo, una capa secante, una capa que absorbe
por capilaridad o adquisición, o una lámina superior secundaria
para incrementar la comodidad del usuario.
La capa superior es, preferiblemente, mullida, de
sensación suave, y no irritante para la piel del usuario. Además,
la lámina superior es permeable a los líquidos, permitiendo que los
líquidos (p. ej., menstruo y/o orina) penetren fácilmente a través
de su espesor. Una lámina superior adecuada se puede fabricar a
partir de un amplio intervalo de materiales, tales como materiales
tejidos y no tejidos (p. ej., una tela no tejida de fibras),
incluyendo no tejidos con orificios; materiales poliméricos tales
como películas termoplásticas conformadas con orificios, películas
plásticas con orificios y películas termoplásticas
hidroconformadas; espumas porosas; espumas reticuladas; películas
termoplásticas reticuladas, y rejillas termoplásticas. Los
materiales tejidos o no tejidos adecuados pueden estar comprendidos
de fibras naturales (p. ej., fibras de lana o algodón), fibras
sintéticas (p. ej., fibras poliméricas, tales como fibras de
poliéster, polipropileno, o polietileno) o a partir de una
combinación de fibras naturales y sintéticas. Cuando la lámina
superior comprende una tela no tejida, la tela se puede fabricar
por un amplio número de técnicas conocidas. Por ejemplo, la tela
puede estar hecha por ligadura de fibras extruidas y estiradas
("spunbond"), por cardado por hidroligadura ("spinlace"),
deposición húmeda, soplado en estado fundido, hidroentrelazamiento,
hidroconformación, hidroapertura, combinaciones de los anteriores, o
similares. Ya esté comprendida de un material tejido o no tejido,
la lámina superior comprende preferiblemente composiciones para el
cuidado de la piel que comprenden un(os)
ingrediente(s) activo(s) donador(es) de
protones, como se describe adicionalmente más adelante.
La capa posterior es impermeable a los líquidos
(p. ej., menstruo y/o orina) y comprende preferiblemente una fina
película de plástico, aunque se pueden usar también otros
materiales flexibles impermeables a los líquidos. Como se usa en la
presente memoria, el término "flexible" se refiere a materiales
que son mullidos y se adaptarán fácilmente a la forma y contornos
generales del cuerpo humano. La lámina posterior impide que los
exudados absorbidos y contenidos en el núcleo absorbente mojen
artículos que estén en contacto con el artículo absorbente, tales
como sábanas, calzones, pijamas y ropa interior. La lámina
posterior puede así comprender un material tejido o no tejido,
películas poliméricas, tales como películas termoplásticas de
polietileno o polipropileno, o materiales compuestos, tales como un
material no tejido revestido con una película. Una lámina posterior
adecuada es una película de polietileno que tiene un grosor de
alrededor de 0,012 mm a alrededor de 0,051 mm. Ejemplos de
películas de polietileno son las fabricadas por Clopay Corporation,
de Cincinatti, OH, bajo la designación P18-1401, y
por Tredegar Film Products, de Terre Haute, IN, bajo la designación
XP-39385. La lámina posterior está preferiblemente
estampada en relieve y/o acabada en mate para proporcionar una
apariencia más similar a la ropa. Además, la lámina posterior puede
permitir que se escapen los vapores del núcleo absorbente (es decir,
la lámina posterior es transpirable), mientras que sin embargo se
impida a los exudados pasar a través de la lámina posterior. El
tamaño de la lámina posterior está dictado por el tamaño del núcleo
absorbente y el diseño exacto del artículo absorbente
seleccionado.
La lámina posterior y la lámina superior están
posicionadas adyacentes a la superficie que da la cara a las prendas
de vestir y a la superficie que da la cara al cuerpo,
respectivamente, del núcleo absorbente. El núcleo absorbente está
unido preferiblemente a la lámina superior, la lámina posterior o
ambas de cualquier manera de las conocidas como medios de unión (no
mostrado en la Figura 1) tales como los bien conocidos en la
técnica. Sin embargo, están previstas realizaciones de los
artículos absorbentes en las que partes o la totalidad del núcleo
absorbente no están unidos bien a la lámina superior, la lámina
posterior, o bien a ambas.
Por ejemplo, la lámina posterior y/o la lámina
superior pueden estar fijadas al núcleo absorbente, o la una a la
otra, por una capa uniforme continua de adhesivo, una capa
estampada de adhesivo, o una matriz de líneas separadas, espirales
o puntos de adhesivo. Los adhesivos que se han encontrado
satisfactorios son fabricados por H.B. Fuller Company, de St. Paul,
MN, bajo la designación Hl-12158 ó
H-2031. Los medios de unión comprenderán
preferiblemente una red estampada abierta de filamentos de
adhesivo, como se describe en la Patente U.S. 4.573.986, expedida a
Minetola et al., el 4 de Marzo de 1986, y que se incorpora
en la presente memoria como referencia. Un ejemplo de medio de
unión de una red estampada abierta de filamentos comprende varias
líneas de filamentos adhesivos arremolinados en un estampado
espiral, como se ilustra por el aparato y método mostrado en la
Patente U.S. 3.911.173, expedida a Sprague, Jr., el 7 de Octubre de
1975; la Patente U.S. 4.785.996, expedida a Zwieker et al.
el 22 de Noviembre de 1978; y la Patente U.S. 4.842.666, expedida a
Werenicz el 27 de Junio de 1989. Cada una de estas patentes se
incorpora en la presente memoria como referencia. Alternativamente,
el medio de unión puede comprender uniones por calor, uniones por
presión, uniones ultrasónicas, uniones mecánicas dinámicas, o
cualquier otro medio de unión adecuado, o combinaciones de estos
medios de unión como las que se conocen en la técnica.
El artículo absorbente desechable preferido de la
invención, que tiene ingrediente(s) activo(s)
donador(es) de protones o composiciones que contienen
ingrediente(s) activo(s) donador(es) de
protones incorporadas en ella y, más preferiblemente, que tiene una
superficie que contacta con el cuerpo tratada con una composición
que contiene ingrediente(s) activo(s)
donador(es) de protones, son los pañales. Como se usa en la
presente memoria, el término "pañal" se refiere a un artículo
absorbente usado, de manera general, por los bebés, y personas
incontinentes, esto es, puesto alrededor del torso inferior del
usuario. En otras palabras, el término "pañal" incluye pañales
de bebé, calzones de entrenamiento, dispositivos para la
incontinencia de adultos, etc.
La Figura 1 es una vista en planta del pañal 50
útil en la invención en su estado extendido, sin contraer (es
decir, con la contracción inducida por elasticidad estirada)
estando cortadas partes de la estructura para mostrar más
claramente la construcción del pañal 50, y con la parte del pañal 50
que no da la cara al usuario (la superficie exterior) orientada
hacia el lector. Como se muestra en la Figura 1, el pañal 50
comprende preferiblemente una lámina superior 520 permeable a los
líquidos, una lámina posterior 530 impermeable a los líquidos unida
a la lámina superior 520, un núcleo absorbente 540 posicionado
entre la lámina superior 520 y la lámina posterior 530, teniendo el
núcleo absorbente 540 una superficie 542 que da la cara a las
prendas de vestir, una superficie 544 que da la cara al cuerpo,
bordes laterales 546, bordes de cintura 548 y lóbulos 549. El pañal
50 comprende preferiblemente además dobladillos elásticos 550, y
artículos elásticos de cintura designados de manera múltiple como
560, y un sistema de sujeción designado de manera general y
múltiple como 570.
En la Figura 1, se muestra que el pañal 50 tiene
una superficie exterior 52, una superficie interior 54
correspondiente a la superficie que da la cara al cuerpo que está
opuesta a la superficie exterior 52, una primera zona de cintura 56,
una segunda zona de cintura 58, y una periferia 51 que está
definida por los bordes exteriores del pañal 50, en los que los
bordes longitudinales están designados como 55 y los bordes de los
extremos están designados como 57. (Aunque el técnico experto
reconocerá que un pañal se describe usualmente por los términos de
tener un par de zonas de cintura y una zona de entrepierna entre
las zonas de cintura, en esta solicitud, por simplicidad de
terminología, el pañal 50 se describe por tener sólo zonas de
cintura que incluyen una parte del pañal que se designaría
típicamente como parte de la zona de entrepierna). La superficie 54
del pañal 50 que da la cara al cuerpo comprende aquella parte del
pañal 50 que está posicionada adyacente al cuerpo del usuario
durante el uso. La superficie 54 que da la cara al cuerpo está
formada, de manera general, por al menos una parte de la lámina
superior 520 y otros componentes que pueden estar unidos a la lámina
superior 520, tales como los dobladillos 550, así como cualesquiera
zonas a las cuales la lámina superior pueda no extenderse pero que
sin embargo contacten con el usuario, tales como el artículo de
cintura 560, paneles laterales, y similares. La superficie exterior
52 comprende aquella parte del pañal 50 que está posicionada lejos
del cuerpo del usuario (es decir, la superficie exterior 52 está
formada, de manera general, por al menos una parte de la lámina
posterior 530 y otros componentes que puedan estar unidos a la
lámina posterior 530). La primera zona de cintura 56 y la segunda
zona de cintura 58 se extienden, respectivamente, desde los bordes
extremos 57 de la periferia 51 hasta la línea central lateral 53
del pañal 50. La Figura 1 también muestra la línea central
longitudinal 59.
La Figura 1 muestra una realización preferida del
pañal 50 en la que la lámina superior 520 y la lámina posterior 530
tienen unas dimensiones de longitud y anchura generalmente más
largas que las del núcleo absorbente 540. Los dobladillos elásticos
550 y la lámina posterior 530 se extienden más allá de los bordes
del núcleo absorbente 540, para formar de este modo la periferia 51
del pañal 50.
Los pañales de la presente invención pueden tener
varias configuraciones bien conocidas, estando adaptados sus núcleos
absorbentes a la presente invención. Se describen ejemplos de
configuraciones, de manera general, en la Patente U.S. 3.860.003,
expedida a Buell el 14 de Enero de 1975; la Patente U.S. 5.151.092,
expedida a Buell et al. el 29 de Septiembre de 1992; la
Patente U.S. 5.221.274, expedida a Buell et al. el 22 de
Junio de 1993. Cada una de estas patentes se incorpora en la
presente memoria como referencia. Otra configuración de pañales a
la que se puede adaptar fácilmente la presente invención se
describe en la Patente U.S. 5.554.145, expedida a Roe et al.,
el 10 de Septiembre de 1996, cuya descripción se incorpora en la
presente memoria como referencia. Los núcleos absorbentes de los
pañales descritos en esta patente se pueden adaptar, a la luz de
las enseñanzas de la presente memoria, para que incluyan un
material compuesto absorbente como un material gelificante
absorbente descrito en aquella patente.
Una lámina superior 520 que es particularmente
adecuada para el uso en el pañal 50, está cardada y unida
térmicamente por medios bien conocidos por los expertos en la
técnica de los tejidos. Una lámina superior satisfactoria para la
presente invención comprende fibras de polipropileno de longitud
corriente que tienen un denier de alrededor de 2,2. Como se usa en
la presente memoria, el término "fibras de longitud corriente"
se refiere a aquellas fibras que tienen una longitud de al menos
alrededor de 15,9 mm. Preferiblemente, la lámina superior tiene un
gramaje de alrededor de 14 a alrededor de 25 gramos por metro
cuadrado. Una lámina superior adecuada es fabricada por Veratec,
Inc., una División de International Paper Company, de Walpole, MA,
bajo la designación P-8.
La lámina superior 520 del pañal 50 está hecha
preferiblemente de un material hidrófilo para promover la rápida
transferencia de líquidos (p. ej., orina) a través de la lámina
superior. Si la lámina superior está hecha de un material
hidrófobo, al menos partes de la superficie superior de la lámina
superior están tratadas para que sean hidrófilas, para que los
líquidos se transfieran a través de la lámina superior más
rápidamente. Esto disminuye la probabilidad de que los exudados
corporales fluyan hacia fuera de la lámina superior en vez de ser
arrastrados a través de la lámina superior y ser absorbidos por el
núcleo absorbente. La lámina superior puede hacerse hidrófila
tratándola con un tensioactivo. Los métodos adecuados para tratar
la lámina superior con un tensioactivo incluyen rociar el material
de la lámina superior con el tensioactivo y sumergir el material en
el tensioactivo. Una discusión más detallada de tal tratamiento e
hidrofilicidad está contenida en las Patentes U.S. 4.988.344,
expedida a Reising et al. el 29 de enero de 1991, y la
Patente U.S. 4.988.345, expedida a Reising el 29 de Enero de 1991,
cada una de las cuales se incorpora como referencia en la presente
memoria.
Alternativamente, la lámina superior puede estar
en la forma de una película conformada con orificios, que se
prefiere en artículos absorbentes de higiene femenina. Las
películas conformadas con orificios son útiles porque son
permeables a líquidos corporales y sin embargo no absorbentes, y
tienen una reducida tendencia a dejar traspasar líquidos a la
inversa y rehumedecer la piel del usuario. Así, la superficie de la
película conformada que está en contacto con el cuerpo permanece
seca, reduciendo de este modo el ensuciamiento del cuerpo y creando
una sensación más cómoda para el usuario. Se describen películas
conformadas adecuadas en la Patente U.S. 3.929.135, expedida a
Thompson el 30 de Diciembre de 1975; la Patente U.S. 4.324.246,
expedida a Mullane et al. el 13 de Abril de 1982; la Patente
U.S. 4.342.314, expedida a Radel et al. el 3 de Agosto de
1982; la Patente U.S. 4.463.045, expedida a Ahr et al. el 31
de Julio de 1984; y la Patente U.S. 5.006.394, expedida a Baird el
9 de Abril de 1991. Cada una de estas patentes se incorpora en la
presente memoria como referencia. Se describen láminas superiores de
películas conformadas con microorificios particularmente preferidas
en la Patente U.S. 4.609.518, expedida a Curro et al. el 2 de
Septiembre de 1986 y la Patente U.S. 4.629.643, expedida a Curro
et al. el 16 de Diciembre de 1986, que se incorporan como
referencia. La lámina superior preferida para el uso en productos
de higiene femenina es la película conformada descrita en una o más
de las patentes anteriores y comercializada en compresas sanitarias
por The Procter & Gamble Co. de Cincinnatti, OH, como
"DRI-WEAVE®".
La superficie de la lámina superior de película
conformada que da la cara al cuerpo puede ser hidrófila, con el fin
de ayudar a que los líquidos corporales se transfieran a través de
la lámina superior más rápidamente que si la superficie que da la
cara al cuerpo no fuera hidrófila, con el fin de disminuir la
probabilidad de que el líquido fluya fuera de la lámina superior en
vez de fluir dentro y ser absorbida por la estructura absorbente.
En una realización preferida, se incorpora un tensioactivo a los
materiales poliméricos de la lámina superior de película conformada,
tal como se describe en el documento H1670 del U.S. Statutory
Invention Registration, publicado el 1 de Julio de 1997 a nombre de
Aziz et al., que se incorpora como referencia.
Alternativamente, la superficie de la lámina superior que da la cara
al cuerpo puede hacerse hidrófila tratándola con un tensioactivo,
tal como se describe en el documento U.S. 4.950.264, anteriormente
referido, incorporado en la presente memoria como referencia.
En una realización preferida de un pañal como el
que se describe en la presente memoria, la lámina posterior 530
tiene una forma de reloj de arena modificada, que se extiende más
allá del núcleo absorbente en una distancia mínima de alrededor de
1,3 cm a alrededor de 6,4 cm alrededor de la periferia completa del
pañal.
El núcleo absorbente 540 puede adoptar cualquier
tamaño o forma que sea compatible con el pañal 50. Una realización
preferida del pañal 50 tiene un núcleo absorbente 540 con forma de
T modificada, asimétrica, que tiene lóbulos en la primera zona de
cintura pero una forma generalmente rectangular en la segunda zona
de cintura. Se describen ejemplos de materiales absorbentes para su
uso como núcleo absorbente de artículos útiles en los presentes
métodos, p. ej., en la Patente U.S. 4.610.678, expedida a Weisman
et al. el 9 de Septiembre de 1986; la Patente U.S.
4.673.402, expedida a Weisman et al. el 16 de Junio de 1987;
la Patente U.S. 4.888.231, expedida a Angstadt el 19 de Diciembre de
1989; y la Patente U.S. 4.834.735, expedida a Alemany et al.
el 30 de Mayo de 1989. El núcleo absorbente puede comprender además
el sistema de núcleo dual, que contiene un núcleo de
adquisición/distribución de fibras químicamente dotadas de rigidez
posicionadas sobre un núcleo absorbente de almacenamiento, como se
detalla en la Patente U.S. 5.234.423, expedida a Alemany et
al. el 10 de Agosto de 1993, y en la Patente U.S. 5.147.345,
expedida a Young, LaVon y Taylor el 15 de Septiembre de 1992. Todas
estas patentes se incorporan en la presente memoria como
referencia.
En una realización preferida, el pañal 50
comprende además dobladillos 550 para proporcionar una contención
mejorada de líquidos y otros exudados corporales; un artículo
elástico de cintura 560 que proporciona un ajuste y contención
mejorados; y un sistema de sujeción 570 que forma un cierre lateral
que mantiene la primera zona de cintura 56 y la segunda zona de
cintura 58 en una configuración solapada, de tal modo que se
mantienen tensiones laterales alrededor de la circunferencia del
pañal para mantener el pañal sobre el usuario. El pañal 50 también
puede comprender bandas elásticas de cintura (no mostrado) y/o
paneles laterales elásticos (tampoco mostrado) en las zonas de
cintura 56 y 58 para proporcionar un artículo elásticamente
extensible que proporciona un ajuste más cómodo y adaptable al
contorno y una aplicación más eficaz del pañal 50.
Los dobladillos elásticos 550 pueden construirse
en varias configuraciones diferentes, que incluyen las descritas en
la Patente U.S. Nº 3.860.003, mencionada anteriormente; la Patente
U.S. Nº 4.909.803, expedida a Aziz et al. el 20 de Marzo de
1990; la Patente U.S. Nº 4.695.278, expedida a Lawson el 22 de
Septiembre de 1987; y la Patente U.S. Nº 4.795.454, expedida a
Dragoo el 3 de Enero de 1989, siendo incorporadas cada una en la
presente memoria como referencia. Se describen artículos
absorbentes que tienen dobladillos elásticos que están tratados con
una composición que puede ser útil en la presente memoria en las
Solicitudes en Serie de Patente U.S., ambas en tramitación, Nos.
08/766.386 y 08/840.039, presentadas el 3 de Diciembre de 1996 y 24
de Abril de 1997, respectivamente, ambas de las cuales se
incorporan en la presente memoria como referencia.
El artículo elástico de cintura comprende
preferiblemente una banda elástica de cintura (no mostrada) que se
puede construir en varias configuraciones diferentes, que incluyen
las descritas en la Patente U.S. Nº 4.515.595, expedida a Kievit
et al. el 7 de Mayo de 1985; la Patente U.S. Nº 5.026.364,
expedida a Robertson el 25 de Junio de 1991; y la Patente U.S. Nº
5.151.092, antes referida, expedida a Buell et al. el 29 de
Septiembre de 1992, estando las descripciones de cada una de estas
referencias incorporadas en la presente memoria como
referencia.
Los paneles laterales elásticos se pueden
construir en varias configuraciones. Se describen ejemplos de
pañales con paneles laterales elásticos posicionados en los lóbulos
(solapas lobulares) del pañal en la Patente U.S. Nº 4.857.067,
expedida a Wood et al. el 15 de Agosto de 1989; la Patente
U.S. Nº 4.381.781, expedida a Sciaraffa et al. el 3 de Mayo
de 1983; la Patente U.S. Nº 4.938.753, expedida a Van Gompel et
al. el 3 de Julio de 1990; y la Patente U.S. Nº 5.151.092,
expedida a Buell et al. el 29 de Septiembre de 1992, las
descripciones de cada una de las cuales se incorporan en la presente
memoria como referencia.
Se describen ejemplos de sistemas de sujeción 570
en la Patente U.S. Nº 4.846.815, expedida a Scripps el 11 de Julio
de 1989; la Patente U.S. Nº 4.894.060, expedida a Nestegard el 16
de Enero de 1990; la Patente U.S. Nº 4.946.527, expedida a Battrell
el 7 de Agosto de 1990; la Patente U.S. Nº 3.848.594, expedida a
Buell el 19 de Noviembre de 1974; la Patente U.S. Nº B1 4.662.875,
expedida a Hirotsu et al. el 5 de Mayo de 1987; y la Patente
U.S. Nº 5.151.092, expedida a Buell et al. el 29 de
Septiembre de 1992, las descripciones de cada una de las cuales se
incorporan en la presente memoria como referencia.
El pañal 50 se aplica preferiblemente a un
usuario posicionando una de las zonas de cintura del pañal,
preferiblemente la segunda zona de cintura 58, bajo la espalda del
usuario, y tirando del resto del pañal entre las piernas del usuario
para que la otra zona de cintura, preferiblemente la primera zona
de cintura 56, se posicione a través de la parte frontal del
usuario. Se aplica entonces el sistema de sujeción 570, para
efectuar un cierre lateral.
En realizaciones alternativas (no mostradas) de
la presente invención, el artículo absorbente puede estar dotado de
medios para mejorar el contacto entre la lámina superior y la piel
de un usuario. En una realización, el artículo absorbente puede
estar dotado de medios elásticos, como se describe en la Patente
U.S. 4.892.536, expedida a nombre de DesMarais et al. el 9 de
Enero de 1990, en la Patente U.S. 4.990.147, expedida a nombre de
Freeland el 5 de Febrero de 1991, y en la Solicitud en Serie de
Patente U.S. Nº 07.993.198, presentada a nombre de Freeland et
al. el 18 de Diciembre de 1992, que elevan la lámina superior
para mejorar el contacto con la región perianal de un usuario. En
otra realización, descrita en la Patente U.S. 5.171.236, expedida a
nombre de Dreier et al. el 15 de Diciembre de 1992, se
proporciona un pañal con medios espaciadores para elevar la lámina
superior. En aún otra realización, descrita en el documento H1687
del U.S. Statutory Invention Registration, publicado a nombre de
Roe et al. el 7 de Octubre de 1997, el artículo absorbente
está provisto de un dispositivo bloqueante de los glúteos que eleva
la lámina superior en el surco glúteo de un usuario. Las
descripciones de cada una de estas referencias se incorporan en la
presente memoria como referencia.
Por supuesto, se reconocerá que cualquier diseño
del artículo absorbente que sea capaz de incorporar un ingrediente
activo donador de protones en un sistema de administración, como se
describe más adelante, se puede utilizar en la presente invención.
La descripción anterior es meramente para propósitos
ilustrativos.
La presente invención también puede emplear
calzones de entrenamiento como artículo absorbente, en los que los
calzones de entrenamiento también están provistos de una
composición que comprende un(os) ingrediente(s)
activo(s) donador(es) de protones. El término
"calzones de entrenamiento", como se usa en la presente
memoria, se refiere a prendas desechables que tienen lados fijos y
aperturas para las piernas diseñados para usuarios bebés o adultos.
Los calzones de entrenamiento (también denominados en la técnica
productos "pull on") se colocan en posición en el usuario
insertando las piernas del usuario en las aperturas para las
piernas, y deslizando el calzoncito de aprendizaje en posición
alrededor del torso inferior del usuario. Se describen calzones de
entrenamiento adecuados en la Patente U.S. Nº 5.246.433, expedida a
Hasse et al. el 21 de septiembre de 1993; la Patente U.S. Nº
5.569.234, expedida a Buell et al. el 29 de Octubre de 1996;
la Patente U.S. Nº 4.940.464, expedida a Van Gompel et al.
el 10 de Julio de 1990, y en la Patente U.S. Nº 5.092.861, expedida
a Nomura et al. el 3 de Marzo de 1992, las descripciones de
cada una de las cuales se incorporan en la presente memoria como
referencia.
Otro artículo absorbente desechable para usar en
la presente invención es un artículo para la incontinencia. El
término "artículo para la incontinencia" se refiere a
almohadillas, prendas de ropa interior (almohadillas mantenidas en
su lugar por un sistema de suspensión de algún tipo, tal como una
cinta o similar), insertos para artículos absorbentes, aumentadores
de la capacidad para artículos absorbentes, calzones, almohadillas
de cama, y similares, independientemente de si son llevados por
adultos u otras personas incontinentes. Se describen artículos para
la incontinencia adecuados en la Patente U.S. Nº 4.253.461,
expedida a Strickland et al. el 3 de Marzo de 1981; las
Patentes U.S Nos. 4.597.760 y 4.597.761, expedidas a Buell el 1 de
Julio de 1986; la Patente U.S. Nº 4.704.115, mencionada
anteriormente; la Patente U.S. Nº 4.909.802, expedida a Ahr et
al. el 16 de Abril de 1987; la Patente U.S. Nº 4.964.860,
expedida a Gipson et al. el 23 de Octubre de 1990; y en la
Patente U.S. 5.304.161, expedida a nombre de Noel et al. el
19 de Abril de 1994. Las descripciones de cada una de estas
referencias se incorporan en la presente memoria como
referencia.
Otro artículo absorbente desechable para usar en
la presente invención es un artículo de higiene femenina, tal como
una compresa sanitaria. Se describen artículos de higiene femenina
adecuados en la Patente U.S. Nº 4.556.146, expedida a Swanson et
al. el 3 de Diciembre de 1985; la Patente U.S. Nº B1 4.589.876,
expedida a Van Tilberg el 27 de Abril de 1993; la Patente U.S. Nº
4.687.478, expedida a Van Tilburg el 18 de Agosto de 1997; la
Patente U.S. Nº 4.950.264, expedida a Osborn III el 21 de Agosto de
1990; la Patente U.S. Nº 5.009.653, expedida a Osborn III el 23 de
Abril de 1991; la Patente U.S. Nº 5.267.992, expedida a Van Tilburg
el 7 de Diciembre de 1993; la Patente U.S. Nº 5.389.094, expedida a
Lavash et al. el 14 de Febrero de 1995; la Patente U.S. Nº
5.413.568, expedida a Roach et al. el 9 de Mayo de 1995; la
Patente U.S. Nº 5.460.623, expedida a Emenaker et al. el 24
de octubre de 1995; la Patente U.S. Nº 5.489.283, expedida a Van
Tilburg el 6 de Febrero de 1996; la Patente U.S. Nº 5.569.231,
expedida a Emenaker et al. el 29 de Octubre de 1996; y la
Patente U.S. Nº 5.620.430, expedida a Bamber el 15 de Abril de
1997, las descripciones de cada una de las cuales se incorporan en
la presente memoria como referencia.
Como se apuntó anteriormente, los ingredientes
activos donadores de protones pueden ayudar a mantener la piel de un
usuario en su pH ácido natural. Por ejemplo, tales ingredientes
activos donadores de protones pueden ser eficaces en neutralizar
cualquier componente de pH alto (es decir, >7) de los exudados
corporales. Los ingredientes activos donadores de protones
químicamente adecuados son eficaces en ayudar a mantener el pH de
la piel en al menos un estado ligeramente ácido. Como se usa en la
presente memoria, un material es "eficaz en ayudar a mantener el
pH ácido de la piel" si es eficaz en alargar el tiempo en que la
piel de un paciente permanece a un pH ácido cuando se ensaya según
el Ensayo de Reducción del pH de la Piel descrito en la sección
MÉTODOS DE ENSAYO más adelante. Además, tales materiales son, por
necesidad, farmacéuticamente aceptables. Como se usa en la presente
memoria, un material es "farmacéuticamente aceptable" si el
material se puede usar en la manera de esta invención sin efectos
secundarios indebidos ni adversos, tales como toxicidad, irritación
o respuesta alérgica, correspondiente con una relación
beneficio/riesgo razonable.
Los ingredientes activos donadores de protones
químicamente adecuados se pueden identificar mediante el uso del
Ensayo de Reducción del pH de la Piel descrito en la sección
MÉTODOS DE ENSAYO más adelante. Una lista no limitante y ejemplar
de ingredientes activos donadores de protones que se pueden usar de
acuerdo con la presente invención incluye: ácidos orgánicos
monoméricos; sales ácidas de ácidos orgánicos o inorgánicos; y
ácidos orgánicos poliméricos y sales de ellos. Ciertas
combinaciones de un ácido y una sal suya, conocidas comúnmente como
amortiguadores, también son adecuadas para los propósitos de la
presente invención, siempre y cuando una disolución acuosa de la
combinación ácido/sal tenga un pH menor que 7. Un ácido o sal ácida
adecuado debe tener al menos un pKa entre alrededor de 2,0 y
alrededor de 6,5. El intervalo preferido de valores de pKa para los
ingredientes activos donadores de protones es entre alrededor de
2,5 y alrededor de 5,0. Los ingredientes activos donadores de
protones preferidos incluyen ácidos orgánicos monoméricos o
poliméricos farmacéuticamente aceptables.
Los ejemplos de ácidos orgánicos monoméricos
adecuados para el uso en la presente invención incluyen: ácidos
cítrico, málico, adípico, glutárico, láctico, sórbico, salicílico,
tartárico, maleico, fumárico, malónico, glicólico y succínico.
Los ejemplos de ácidos orgánicos poliméricos
incluyen: polímeros vinílicos ácidos, por ejemplo, homopolímeros de
monómeros de ácidos carboxílicos y anhídridos insaturados, tales
como el propio ácido acrílico, ácido metacrílico, ácido
\alpha-cloroacrílico, ácido
\alpha-cianoacrílico, ácido
\beta-metilacrílico (ácido crotónico), ácido
\alpha-fenilacrílico, ácido
\beta-acriloxipropiónico, ácido sórbico, ácido
\alpha-clorosórbico, ácido angélico, ácido
cinámico, ácido p-clorocinámico, ácido
\beta-estearilacrílico, ácido itacónico, ácido
citracónico, ácido mesacónico, ácido glutacónico, ácido aconítico,
ácido maleico, ácido fumárico, tricarboxietileno, y anhídrido
maleico, co-polímeros de ácidos monoméricos
insaturados con co-monómeros adecuados, y sales
parcialmente neutralizadas de tales polímeros; derivados ácidos de
la celulosa, tales como carboximetilcelulosa, al menos parcialmente,
en los que los derivados de celulosa están protonados al menos
parcialmente, fosfato de celulosa, y celulosa oxidada; y resinas de
intercambio catiónico, en las que la resina de intercambio
catiónico está protonada al menos parcialmente.
Los ejemplos de sales ácidas inorgánicas incluyen
monohidrogenofosfatos de metales alcalinos, mezclas de sales
monohidrogeno- y dihidrogenofosfato de metales alcalinos, sales
monohidrogenopirofosfato de metales alcalinos, y mezclas de sales
monohidrogeno- y dihidrogenopirofosfato de metales alcalinos.
En una realización alternativa, los materiales
que se pueden descomponer en el entorno adyacente a la piel de un
usuario en un ingrediente activo donador de protones también son
adecuados para los propósitos de la presente invención. Por
ejemplo, las enzimas esterasas de las heces (p. ej. lipasas fecales)
pueden hidrolizar ciertos ésteres para proporcionar un ingrediente
activo donador de protones. Los ingredientes activos donadores de
protones adecuados de este tipo tienen la fórmula:
en la que R_{1}, R_{2} y
R_{3} son independientemente hidrógeno, un grupo alquilo, un
grupo alquenilo o un grupo hidroxialquilo, con de 1 a 4 átomos de
carbono. Un ejemplo de éster de este tipo es la triacetina. Como se
puede ver en el Ejemplo 6, tales materiales, en presencia de
exudados corporales, son eficaces en proporcionar una reducción del
pH.
Con el fin de que el ingrediente activo donador
de protones sea eficaz en ayudar a mantener la piel a un pH ácido,
el ingrediente activo donador de protones debe proporcionarse a un
nivel de al menos 0,01% de la composición para el cuidado de la
piel; típicamente al menos alrededor de 0,5%, preferiblemente al
menos alrededor de 3%. Tales ingredientes activos donadores de
protones adecuados se pueden usar como componente de las
composiciones para el cuidado de la piel de la presente invención a
un nivel de entre alrededor de 0,01% y alrededor de 40%,
dependiendo del ingrediente activo donador de protones específico
elegido. Preferiblemente, los ingredientes activos donadores de
protones se usan a un nivel de entre alrededor de 0,5% y alrededor
de 20% de la composición para el cuidado de la piel de la presente
invención. En realizaciones preferidas particulares de la presente
invención, los ingredientes activos donadores de protones se
proporcionan a un nivel de entre alrededor de 3% y alrededor de
7%.
Un sistema de administración de ingredientes
activos donadores de protones en un artículo absorbente contiene
preferiblemente una concentración mínima eficaz de un(os)
ingrediente(s) activo(s) donador(es) de
protones y no interfiere por sí mismo con la función normal de las
diversas estructuras del artículo (p. ej., la absorbencia del
núcleo, la permeabilidad a los líquidos de la lámina superior, y
similares). En una realización preferida, descrita con mayor detalle
más adelante, el(los) ingrediente(s) activo(s)
donador(es) de protones está(n) posicionado(s) en la
proximidad a la piel del usuario en un artículo limpio y seco, tal
como sobre o cerca de una superficie que contacta con el cuerpo,
desde donde al menos una parte del ingrediente(s)
activo(s) donador(es) de protones puede ser
administrada a la piel del usuario durante el uso normal del
artículo, preferiblemente antes de que se produzca un movimiento
intestinal, para la disponibilidad para actuar en la interfaz
piel/heces después de un movimiento intestinal. En una realización
más preferida, el(los) ingrediente(s) activo(s)
donador(es) de protones es(son) un componente de una
composición para el cuidado de la piel que contiene diversos
emolientes y agentes inmovilizantes, como se describe
adicionalmente más adelante, que es administrada directamente desde
una superficie que contacta con el usuario a la piel del usuario
para realizar una función protectora contra los exudados de pH alto,
así como ayudar a mantener la piel del usuario a un pH ácido. Lo
más preferiblemente, el uso normal repetido de artículos que tienen
sistemas de administración que administran ingredientes activos
donadores de protones directamente a la piel proporciona una
acumulación del ingrediente activo donador de protones para la
prevención más eficaz de la inflamación de la piel debida al
contacto con la orina y las heces.
Así, los ingredientes activos donadores de
protones, o las composiciones que los contienen, se pueden
incorporar en artículos absorbentes en cualquier sistema de
administración conocido por los expertos en la técnica que facilite
el contacto de un ingrediente activo donador de protones con la
piel de un usuario para inhibir los incrementos del pH en ella. El
sistema de administración puede ser un componente de cualquier
parte o partes del artículo absorbente, incluyendo, pero sin estar
limitado a ellas, la lámina superior, el núcleo absorbente, la
lámina posterior, otras estructuras secundarias, tales como láminas
adicionales, estructuras especializadas para contener movimientos
intestinales (p. ej., "bolsillos" para movimientos
intestinales), y similares, y cualesquiera dobladillos, paneles
laterales, broches y similares que también pueden ser un componente
del artículo, ya sea o no la parte del artículo una superficie que
contacte con el usuario. Tales sistemas de administración incluyen
aquellos que administran el ingrediente activo donador de protones
en forma dispersa como componente de otra composición, en
disolución en una composición sustancialmente anhidra, y en un
vehículo acuoso como parte de una composición sustancialmente
oleaginosa (p. ej., como una emulsión aceite en agua). Los ejemplos
de sistemas de administración incluyen, pero sin estar limitados a
ellos, los descritos más adelante.
El sistema de administración puede proporcionar
el ingrediente activo donador de protones en forma de polvo, copos o
partículas. El sistema de administración puede incluir
microcápsulas o "burbujas" rompibles con la presión o solubles
que contienen el ingrediente activo donador de protones o una
composición que contiene un ingrediente activo donador de protones.
Además, el sistema de administración puede incluir los ingredientes
o cualquier composición que contenga ingredientes, en cualquier
otra forma, que se activen (p. ej. por hidrólisis de un material
precursor) en presencia de exudados corporales. Un sistema de
administración particularmente adecuado para usar con los
ingredientes activos donadores de protones de la presente invención
es uno que tiene una fase continua que comprende materiales
sustancialmente oleaginosos. Como se usa en la presente memoria, un
sistema de administración comprende "materiales sustancialmente
oleaginosos" si al menos alrededor del 50 por ciento de su fase
continua comprende emolientes oleaginosos, agentes inmovilizantes,
y similares, como los que se discuten individualmente más adelante.
En las dispersiones o disoluciones de ingredientes activos sólidos
donadores de protones en composiciones sustancialmente anhidras, y
en las emulsiones agua en aceite, en las que los ingredientes
activos donadores de protones son un componente en su fase acuosa
dispersa, se contempla específicamente que tienen una fase continua
que comprende materiales sustancialmente oleaginosos. Como se usa
en la presente memoria, una composición es "sustancialmente
anhidra" si comprende menos que alrededor de 10% de agua. Tales
sistemas de administración particularmente preferidos son conocidos
por los expertos en la técnica de los artículos absorbentes. Por
ejemplo, la Patente U.S. 5.643.588, expedida a Roe et al. el
1 de Julio de 1997, la descripción de la cual se incorpora en la
presente memoria como referencia, describe un pañal que contiene
una lámina superior permeable revestida con una composición en
loción que reduce la adherencia de las heces a la piel de un
usua-
rio.
rio.
El sistema de administración puede proporcionar
el ingrediente activo donador de protones como un componente
estructural de cualquiera de las estructuras incluidas en el
artículo absorbente. Esto es, tales ingredientes activos se pueden
incorporar directamente, por métodos conocidos, dentro de la
estructura de la lámina superior, la lámina posterior o uno de los
materiales del núcleo absorbente, durante la fabricación o el
ensamblaje. Por ejemplo, tales ingredientes activos se pueden
incorporar en una estructura polimérica tal como una fibra como la
que se usaría para formar la lámina superior o el núcleo, o en una
película como la que se usaría para formar la lámina posterior, por
medios tales como composición o mezcla durante la extrusión. Un
material tal podría entonces "expandirse" hacia la superficie
de la estructura, donde estaría disponible para transferirse a la
piel de un usuario.
En una realización particularmente preferida de
la invención, el ingrediente activo donador de protones está en
forma de partículas y está disperso por toda una composición
hidrófoba para el cuidado de la piel administrable a la piel del
usuario desde al menos una parte de una superficie que contacta con
el usuario, tal como una lámina superior, un panel lateral, una
zona de cintura, un dobladillo, una lengüeta de sujeción, y
similares, de un artículo absorbente desechable. Las composiciones
adecuadas para el cuidado de la piel se discuten más adelante. En
una realización alternativa, el ingrediente activo donador de
protones se incorpora como una disolución acuosa en una composición
para el cuidado de la piel sustancialmente oleaginosa (p. ej., una
emulsión agua en aceite) transferible desde al menos una parte de
una superficie que contacta con el usuario hasta la piel del
usuario. Las composiciones para el cuidado de la piel adecuadas
para administrar un ingrediente activo donador de protones se
discuten adicionalmente más adelante. En estas realizaciones
preferidas, la composición para el cuidado de la piel puede
comprender entre alrededor de 0,01% y alrededor de 40%,
preferiblemente entre alrededor de 0,5% y alrededor de 20%, y más
preferiblemente entre alrededor de 3% y alrededor de 7% en peso del
ingrediente activo donador de protones. En estas realizaciones, al
menos una parte de la composición para el cuidado de la piel es
transferida desde el artículo hasta la piel del usuario durante el
uso normal del artículo. La aplicación repetida de tales artículos
tratados a la piel del usuario proporciona una fuente disponible
desde la cual el ingrediente activo donador de protones se
transfiere hacia la piel continuamente en el tiempo, y se acumula
para ayudar a mantener la piel del usuario a un pH ácido.
Preferiblemente, es administrada a la piel una concentración mínima
eficaz del ingrediente activo donador de protones tras la
aplicación de un único artículo absorbente.
Además, en muchos casos, aquella parte de la
composición preferida para el cuidado de la piel que contiene un
ingrediente activo donador de protones que no se transfiere a la
piel de un usuario puede, sin embargo, ser eficaz en ayudar a
mantener el pH del entorno adyacente a la piel del usuario a un pH
ácido. Por ejemplo, tal composición residual para el cuidado de la
piel sería eficaz en contrarrestar un incremento del pH debido a
cualquier amoniaco presente en la orina que entre en contacto con
una superficie del artículo absorbente en contacto con el
usuario.
Las composiciones para el cuidado de la piel
adecuadas para el uso en las realizaciones preferidas de la
invención se describen en las Solicitudes en Serie de Patente U.S.
Nos. 08/926.532 y 08/926.533, presentadas cada una el 10 de
Septiembre de 1997, la Patente U.S. Nº 5.607.760, expedida el 4 de
Marzo de 1997; la Patente U.S. Nº 5.609.587, expedida el 11 de
Marzo de 1997; la Patente U.S Nº 5.635.191, expedida el 3 de Junio
de 1997; y la Patente U.S. Nº 5.643.588, expedida el 1 de Julio de
1997, las descripciones de cada una de las cuales se incorporan en
la presente memoria como referencia.
Además de su función como vehículo para
administrar una concentración eficaz de un ingrediente activo
donador de protones a la piel de un usuario, la composición para el
cuidado de la piel que comprende el ingrediente activo donador de
protones también puede comprender ingredientes que, por ejemplo,
reducen la adherencia de las heces a la piel (p. ej., para mejorar
la facilidad de limpieza de los movimientos intestinales),
proporcionan una función de barrera piel/heces (p. ej., para
revestir la piel para impedir la adherencia de las heces a la vez
que permanece relativamente impermeable a los líquidos pero
permeable al vapor), o proporcionan otros beneficios terapéuticos a
la piel (p. ej., mejorar la suavidad de la piel, mantener o mejorar
la salud de la piel), y similares. La composición para el cuidado
de la piel puede estar en una variedad de formas, que incluyen,
pero no se limitan a ellas, emulsiones, lociones, cremas, pomadas,
bálsamos, suspensiones, encapsulaciones, geles, y similares.
Con el fin de administrar a la piel una
concentración eficaz del ingrediente activo donador de protones por
un artículo absorbente con el tiempo, una cantidad eficaz de la
composición para el cuidado de la piel, aplicada o migrada a una o
más de las superficies del artículo que contactan con el usuario,
depende, en una gran extensión, de la composición particular usada.
La cantidad de la composición en al menos una parte de la
superficie del artículo absorbente que contacta con el usuario varía
preferiblemente desde alrededor de 0,0078 mg/cm^{2} hasta
alrededor de 36 mg/cm^{2}, más preferiblemente desde alrededor de
0,16 mg/cm^{2} hasta alrededor de 12 mg/cm^{2}, aún más
preferiblemente desde alrededor de 0,6 mg/cm^{2} hasta alrededor
de 8 mg/cm^{2}. Sin embargo, estos intervalos son sólo a modo de
ilustración, y el técnico experto reconocerá que la naturaleza de
la composición dictará el nivel al que se debe aplicar para
administrar una concentración eficaz del ingrediente activo donador
de protones, y que el nivel deseable es averiguable por
experimentación de rutina a la luz de la presente descripción.
Aunque la cantidad de composición para el cuidado
de la piel aplicada al artículo absorbente es un aspecto importante
de la presente invención, más importante es la cantidad de
composición transferida a la piel del usuario durante el uso de uno
o más artículos tratados. Aunque la cantidad de composición que
contiene el ingrediente activo donador de protones administrada a
la piel dependerá en algún grado de la naturaleza de la composición
empleada, se pueden administrar cantidades relativamente bajas, a
la vez de proporcionar sin embargo una concentración mínima eficaz
del ingrediente activo donador de protones a la piel. Esto es
particularmente cierto para composiciones preferidas, tales como la
descrita en el Ejemplo 1.
Para determinar la cantidad de ingrediente activo
donador de protones transferida a la piel de un usuario después de
usar uno o más artículos tratados, se proporciona un método en la
sección MÉTODOS DE ENSAYO, más adelante, para determinar la
cantidad de composición para el cuidado de la piel transferida a la
piel. Como la concentración de ingrediente activo donador de
protones en la composición para el cuidado de la piel es conocida
(es decir, una cantidad seleccionada entre alrededor de 0,01% y
alrededor de 10% en peso), la cantidad del ingrediente activo
donador de protones administrada a la piel puede ser extrapolada.
Con respecto al nivel de composición para el cuidado de la piel que
es transferido al usuario durante el uso de un artículo absorbente
tratado, usado durante un periodo de alrededor de 3 horas (un
tiempo de uso típico durante el día), particularmente para las
composiciones para el cuidado de la piel preferidas tales como la
descrita en el Ejemplo 2, se prefiere que al menos alrededor de
0,0016 mg/cm^{2}, más preferiblemente al menos alrededor de
0,0078 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente al menos alrededor de
0,016 mg/cm^{2} de la composición, sean transferidos a la piel
durante un periodo de uso de tres horas. Típicamente, la cantidad
de composición administrada por un artículo tratado será de
alrededor de 0,0016 mg/cm^{2} a alrededor de 0,78 mg/cm^{2},
más preferiblemente de alrededor de 0,0078 mg/cm^{2} a alrededor
de 0,47 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente de alrededor de 0,016
mg/cm^{2} a alrededor de 0,31 mg/cm^{2}, durante un periodo de
uso de tres horas.
Para un uso continuado de artículos tratados (en
otras palabras, los cambios se producen de acuerdo con los patrones
normales de uso, que incluyen típicamente cambios cada 3 a 4 horas
durante el día y un artículo nuevo antes del sueño nocturno), tal
como durante un periodo de 24 horas, se preferirá que al menos
alrededor de 0,0047 mg/cm^{2}, más preferiblemente al menos
alrededor de 0,016 mg/cm^{2}, aún más preferiblemente al menos
alrededor de 0,047 mg/cm^{2}, de la composición se transfiera a
la piel del usuario durante el periodo de 24 horas. Típicamente, la
cantidad de composición administrada después de un periodo de 24
horas donde se aplican artículos tratados en cada cambio, será de
alrededor de 0,0047 mg/cm^{2} a alrededor de 2,79 mg/cm^{2},
más típicamente de alrededor de 0,016 mg/cm^{2} a alrededor de
1,55 mg/cm^{2}, aún más típicamente de alrededor de 0,047
mg/cm^{2} a alrededor de 0,93 mg/cm^{2}.
Se reconocerá que, de los numerosos materiales
útiles en las composiciones parael cuidado de la piel que contienen
ingredientes activos donadores de protones administradas a la piel
de acuerdo con la invención, aquellas que han sido probadas como
agentes seguros y eficaces para el cuidado de la piel son los
materiales lógicos para el uso en la presente memoria. Tales
materiales incluyen ingredientes activos de la Categoría I,
definida por la U.S. Food and Drug Administration (FDA) Tentative
Final Monograph on Skin Protectant Drug Products for
Over-the-Counter-Human
Use (21 C.F.R. \NAK 347), que incluye en la actualidad:
alantoína, gel de hidróxido de aluminio, calamina, manteca de cacao,
dimeticona, aceite de hígado de bacalao (en combinación),
glicerina, caolín, vaselina, lanolina, aceite mineral, aceite de
hígado de tiburón, vaselina blanca, talco, almidón tópico, acetato
de cinc, carbonato de cinc, óxido de cinc, y similares. Otros
materiales potencialmente útiles son los ingredientes activos de la
Categoría III, definida por la U.S Food and Drug Administration
(FDA) Tentative Final Monograph on Skin Protectant Drug Products for
Over-the-Counter-Human
Use (21 C.F.R. \NAK 347), que incluye en la actualidad: derivados
de células vivas de levadura, aldioxa, acetato de aluminio, celulosa
microporosa, colecalciferol, harina de avena coloidal, hidrocloruro
de cisteína, dexpantenol, aceite de bálsamo del Perú, hidrolizados
de proteínas, metionina racémica, bicarbonato sódico, vitamina A, y
similares.
Muchos de los ingredientes para el cuidado de la
piel monografiados por la FDA se utilizan actualmente en productos
para el cuidado de la piel disponibles comercialmente, tales como
Pomada A y D®, Jalea de Petróleo Vaseline®, pomada para el
sarpullido del pañal Desitin® y pomada Daily Care®, polvos médicos
para bebé Gold Bond®, Pomada Curativa Aquaphor®, loción de bebé
Baby Magic®, y Crema de Bebé Ultra Sensitive® de Johnson. Se puede
incorporar una concentración eficaz de un ingrediente activo
donador de protones en cualquiera de estos productos comerciales y
aplicarse a artículos absorbentes para crear artículos tratados
para el uso en la presente invención.
Como se discute adicionalmente de aquí en
adelante, las composiciones para el cuidado de la piel útiles para
transferir ingredientes activos donadores de protones a la piel del
usuario tiene preferiblemente, aunque no necesariamente, un perfil
de fusión tal que son relativamente inmóviles, y se localizan en la
superficie del artículo que contacta con el usuario a temperatura
ambiente, son fácilmente transferibles al usuario a la temperatura
del cuerpo, y sin embargo no son completamente líquidas bajo
condiciones de almacenamiento extremas. Preferiblemente, las
composiciones son fácilmente transferibles a la piel por medio de
contacto normal, movimiento del usuario, y/o calor corporal. Como
la composición, preferiblemente, está sustancialmente inmovilizada
en la superficie del artículo que contacta con el usuario, se
necesitan niveles relativamente bajos de composición para comunicar
los beneficios de cuidado de la piel deseados. Además, pueden ser
innecesarios materiales protectores o envolventes especiales en el
empaquetado de los artículos tratados útiles en los métodos de la
presente invención.
En una realización alternativa, las composiciones
para el cuidado de la piel útiles en la presente memoria son
emulsiones agua en aceite, en las que el ingrediente activo donador
de protones está en la fase acuosa. Sin embargo, la composición
para el cuidado de la piel en sí misma puede ser sólida (es decir,
la fase acuosa está atrapada dentro de una fase oleaginosa sólida)
o, más a menudo, semisólida, a 20ºC, es decir, a temperaturas
ambientes. Por "semisólidas" se quiere decir que la
composición tiene una reología típica de líquidos pseudoplásticos o
plásticos. Cuando no se aplica cizallamiento, las composiciones
pueden tener la apariencia de un semisólido pero pueden hacerse
fluir cuando la velocidad de cizallamiento se incrementa. Esto es
debido al hecho de que, aunque la composición contiene
principalmente componentes sólidos, también incluye un componente
líquido. Preferiblemente, las composiciones que contienen
ingredientes activos donadores de protones de la presente invención
tienen una viscosidad a cizallamiento cero entre alrededor de 1,0 x
10^{6} centipoise y alrededor de 1,0 x 10^{8}. Más
preferiblemente, la viscosidad a cizallamiento cero está entre
alrededor de 5,0 x 10^{6} centipoise y alrededor de 5,0 x
10^{7} centipoise. Como se usa en la presente memoria, el término
"viscosidad a cizallamiento cero" se refiere a una viscosidad
medida a velocidades de cizallamiento muy bajas (p. ej., 1,0
s^{-1}) usando un viscómetro de placa y cono (está disponible un
instrumento adecuado en TA Instruments de New Castle, DE, como
modelo número CSL 100). Un experto en la técnica reconocerá que se
pueden usar medios distintos a componentes de alto punto de fusión
(como los que se discuten más adelante) para proporcionar
viscosidades a cizallamiento cero. Los ejemplos de los medios
incluyen establecer una estructura que tenga un valor de rendimiento
usando componentes tales como arcillas o sílice ahumada, como se
conoce en la técnica. La viscosidad a cizallamiento cero también
puede medirse para tales composiciones que comprenden tales medios
alternativos extrapolando un punto de viscosidad frente a velocidad
de cizallamiento a una velocidad de cizallamiento de cero a una
temperatura de alrededor de 20ºC.
Las composiciones preferidas para el cuidado de
la piel son al menos semisólidas a temperatura ambiente, para
minimizar la migración de la composición. Además, las composiciones
tienen preferiblemente un punto final de fusión (100% líquidas) por
encima de potenciales condiciones de almacenamiento "productoras
de tensión", que pueden ser mayores que 45ºC (p. ej., almacenes
en Arizona, maleteros de coches en Florida, etc). Se describen con
detalle composiciones representativas que tienen estas
características de fusión en la Patente U.S. Nº 5.643.588, la
Patente U.S. Nº 5.607.760, la Patente U.S. Nº 5.609.587, y la
Patente U.S. Nº 5.635.191, las descripciones de cada una de las
cuales ha sido incorporada en la presente memoria como
referencia.
De manera específica, las composiciones
preferidas tendrán el siguiente perfil de fusión:
Característica | Intervalo preferido | El más preferido |
% líquida a temp. ambiente (20ºC) | 2-50 | 3-25 |
% líquida a temp. corporal (37ºC) | 25-95 | 30-90 |
punto final de fusión (ºC) | \geq 38 | \geq 45 |
Al ser sólidas o semisólidas a temperaturas
ambientes, las composiciones preferidas que contienen los
ingredientes activos donadores de protones no tienen tendencia a
fluir y migrar en un grado significativo a localizaciones no
deseadas del artículo al cual se aplican. Esto significa que se
requiere menos composición para el cuidado de la piel para
comunicar beneficios terapéuticos, protectores y/o acondicionantes
deseables.
Para potenciar la inmovilidad de las
composiciones preferidas, la viscosidad de las composiciones
formuladas debe ser tan alta como sea posible, para impedir la
fluidez dentro del artículo hasta localizaciones indeseadas.
Desafortunadamente, en algunos casos, las viscosidades más altas
pueden inhibir la transferencia de la composición a la piel del
usuario. Por consiguiente, debe alcanzarse un equilibrio para que
las viscosidades sean suficientemente altas para mantener las
composiciones localizadas en la superficie del artículo, pero no tan
altas que impidan la transferencia a la piel del usuario. Las
viscosidades adecuadas para las composiciones variarán típicamente
desde alrededor de 5 hasta alrededor de 500 centipoise,
preferiblemente desde alrededor de 5 hasta alrededor de 300
centipoise, más preferiblemente desde alrededor de 5 hasta
alrededor de 100 centipoise, medida a 60ºC usando un viscómetro
rotacional (está disponible un viscómetro adecuado en Lab Line
Instruments, Inc., de Melrose Park, IL, como Modelo 4537). El
viscómetro funciona a 60 rpm usando un eje número 2.
Para las composiciones para el cuidado de la piel
diseñadas para proporcionar un beneficio terapéutico y/o para la
piel además del beneficio derivado del(los)
ingrediente(s) activo(s) donador(es) de
protones, un ingrediente activo útil en estas composiciones es uno
o más protectores de la piel o emolientes. Como se usa en la
presente memoria, el término "un emoliente" es un material que
protege contra la humedad o la irritación, suaviza, calma,
flexibiliza, reviste, lubrica, humedece, protege y/o limpia la
piel. (Se reconocerá que varios de los ingredientes activos
monografiados enumerados anteriormente son "emolientes", como
se usa ese término en la presente memoria). En una realización
preferida, tales emolientes tendrán una consistencia plástica o
líquida a temperaturas ambientales, es decir, alrededor de
20-25ºC.
Los emolientes representativos útiles en la
presente invención incluyen, pero sin estar limitados a ellos,
emolientes que están basados en petróleo; ésteres de sacarosa de
ácidos grasos; polietilenglicol y derivados suyos; humectantes; de
tipo éster de ácido graso; de tipo etoxilato de alquilo; etoxilatos
de ésteres de ácidos grasos; de tipo alcohol graso; de tipo
polisiloxano; propilenglicol y derivados suyos; glicerina y
derivados suyos, incluyendo glicérido, acetoglicéridos, y glicéridos
etoxilados de ácidos grasos C_{12}-C_{28};
trietilenglicol y derivados suyos; espermaceti u otras ceras;
éteres de ácidos grasos o de alcoholes grasos, particularmente los
que tienen de 12 a 28 átomos de carbono en su cadena grasa, tales
como éter de ácido esteárico y éter metilestearílico; alcoholes
grasos propoxilados; otros ésteres grasos de alcoholes
polihidroxilados; lanolina y sus derivados; caolín y sus derivados;
cualquiera de los agentes para el cuidado de la piel monografiados
enumerados anteriormente; o mezclas de estos emolientes. Los
emolientes adecuados basados en petróleo incluyen aquellos
hidrocarburos, o mezclas de hidrocarburos, que tienen longitudes de
cadena de 16 a 32 átomos de carbono. Los hidrocarburos basados en
petróleo que tienen estas longitudes de cadena incluyen aceite
mineral (también conocido como "vaselina líquida") y vaselina
(también conocida como "cera mineral", "jalea de petróleo"
y "jalea mineral"). Aceite mineral se refiere usualmente a
mezclas menos viscosas de hidrocarburos. Vaselina se refiere
usualmente a mezclas más viscosas de hidrocarburos. La vaselina y el
aceite mineral son emolientes particularmente preferidos para las
composiciones de la presente invención.
Los emolientes adecuados de tipo éster de ácido
graso incluyen los derivados de ácidos grasos
C_{12}-C_{28}, preferiblemente ácidos grasos
saturados C_{16}-C_{22}, y alcoholes
monohidroxilados de cadena corta (C_{1}-C_{8},
preferiblemente C_{1}-C_{3}). Los ejemplos
representativos de tales ésteres incluyen palmitato de metilo,
estearato de metilo, laurato de isopropilo, miristato de
isopropilo, palmitato de isopropilo, palmitato de etilhexilo y
mezclas de ellos. Los emolientes adecuados de ésteres de ácidos
grasos también pueden proceder de ésteres de alcoholes grasos de
cadena más larga (C_{12}-C_{28}, preferiblemente
C_{12}-C_{16}) y ácidos grasos de cadena más
corta, p. ej., ácido láctico, tales como lactato de laurilo y
lactato de cetilo.
Los emolientes adecuados de tipo éster graso
también incluyen poliolpoliésteres como los descritos en la Patente
U.S. 5.609.587, expedida a Roe el 11 de Marzo de 1997, la
descripción de la cual se incorpora en la presente memoria como
referencia. Los ejemplos de polioles incluyen, pero sin estar
limitados a ellos, compuestos polihidroxilados tales como
pentaeritritol; azúcares tales como rafinosa, maltodextrosa,
galactosa, sacarosa, glucosa, xilosa, fructosa, maltosa, lactosa,
manosa y eritrosa; y alcoholes de azúcar, tales como eritritol,
xilitol, malitol, manitol y sorbitol. Tales polioles están
esterificados con ácidos grasos y/o otros radicales orgánicos que
tienen al menos dos átomos de carbono y hasta 30 átomos de carbono.
Aunque no es necesario que todos los grupos hidroxilo del poliol
estén esterificados, los emolientes de poliolpoliéster preferidos
de la presente invención tienen sustancialmente todos (p. ej., al
menos alrededor de 85%) de los grupos hidroxilo esterificados. Son
particularmente preferidos poliolpoliésteres de sacarosa, tales como
polialgodonato de sacarosa, polisojato de sacarosa, y polibehenato
de sacarosa. Las mezclas de tales poliolpoliésteres también son
emolientes adecuados para la presente invención.
Los emolientes adecuados de tipo etoxilato de
alquilo incluyen etoxilatos de alcoholes grasos
C_{12}-C_{22} que tienen un grado medio de
etoxilación de alrededor de 2 a alrededor de 30. preferiblemente,
el emoliente de etoxilato de alcohol graso se selecciona del grupo
consistente en etoxilatos de laurilo, cetilo y estearilo, y mezclas
de ellos, que tienen un grado medio de etoxilación que varía de
alrededor de 2 a alrededor de 23. Los ejemplos representativos de
tales etoxilatos de alquilo incluyen laureth-3 (un
etoxilato de laurilo que tiene un grado medio de etoxilación de 3),
laureth-23 (un etoxilato de laurilo que tiene un
grado medio de etoxilación de 23), ceteth-10 (un
etoxilato de alcohol cetílico que tiene un grado medio de
etoxilación de 10) y esteareth-10 (un etoxilato de
alcohol estearílico que tiene un grado medio de etoxilación de 10).
Cuando se emplean, estos emolientes de etoxilato de alquilo se usan
típicamente en combinación con los emolientes basados en petróleo,
tales como la vaselina, en una relación de pesos del emoliente de
etoxilato de alquilo al emoliente basado en petróleo de alrededor
de 1:1 A alrededor de 1:5, preferiblemente de alrededor de 1:2 a
alrededor de 1:4.
Los emolientes adecuados de tipo alcohol graso
incluyen alcoholes grasos C_{12}-C_{22},
preferiblemente alcoholes grasos C_{16}-C_{18}.
Los ejemplos representativos incluyen alcohol cetílico y alcohol
estearílico, y mezclas de ellos, tales como alcohol cetearílico
(disponible en The Procter & Gamble Company, Cincinnatti, OH,
como TA1618). Cuando se emplean, estos emolientes de alcoholes
grasos se usan típicamente en combinación con los emolientes basados
en petróleo, tales como la vaselina, en una relación de pesos del
emoliente de alcohol graso al emoliente basado en petróleo de
alrededor de 1:1 a alrededor de 1:5, preferiblemente de alrededor de
1:1 a alrededor de 1:2.
Otros tipos adecuados de emolientes para su uso
en la presente memoria incluyen compuestos de polisiloxano. En
general, los materiales de polisiloxano adecuados para el uso en la
presente invención incluyen los que tienen unidades monoméricas de
siloxano de la siguiente estructura:
---
\melm{\delm{\para}{R ^{2} }}{S}{\uelm{\para}{R ^{1} }}i --- O ---
en la que, R^{1} y R^{2}, para
cada unidad monomérica de siloxano independiente, pueden ser cada
uno, independientemente, hidrógeno o cualquier radical alquílico,
arílico, alquenílico, alcarílico, aralquílico, cicloalquílico,
hidrocarburo halogenado, u otro. Cualquiera de tales radicales puede
estar sustituido o sin sustituir. Los radicales R^{1} y R^{2}
de cualquier unidad monomérica particular pueden diferir de las
funcionalidades correspondientes de la siguiente unidad monomérica
contigua. Adicionalmente, el polisiloxano puede ser bien una cadena
lineal, una cadena ramificada o bien tener una estructura cíclica.
Los radicales R^{1} y R^{2} pueden, adicionalmente, ser
independiente- mente otras funcionalidades silíceas, tales como,
pero sin estar limitadas a ellos, siloxanos, polisiloxanos, silanos
y polisilanos. Los radicales R^{1} y R^{2} pueden contener
cualesquiera entre una variedad de funcionalidades orgánicas,
incluyendo, por ejemplo, funcionalidades alcohol, ácido carboxílico,
fenilo y
amina.
Los ejemplos de radicales alquílicos son metilo,
etilo, propilo, butilo, pentilo, hexilo, octilo, decilo,
octadecilo, y similares. Los ejemplos de radicales alquenílicos son
vinilo, alilo, y similares. Los ejemplos de radicales arílicos son
fenilo, difenilo, naftilo y similares. Los ejemplos de radicales
alcarílicos, son toílo, xililo, etilfenilo, y similares. Los
ejemplos de radicales aralquílicos son bencilo,
alfa-feniletilo, beta-feniletilo,
alfa-fenilbutilo, y similares. Los ejemplos de
radicales cicloalquílicos son ciclobutilo, ciclopentilo,
ciclohexilo y similares. Los ejemplos de radicales hidrocarbonados
halogenados son clorometilo, bromoetilo, tetrafluoroetilo,
fluoroetilo, trifluoroetilo, trifluorotoílo, hexafluoroxililo, y
similares.
La viscosidad de los polisiloxanos útiles en la
presente invención puede variar tan ampliamente como varía en
general la viscosidad de los polisiloxanos, siempre y cuando el
polisiloxano sea de libre fluidez o se pueda preparar para ser de
libre fluidez para la aplicación al artículo absorbente. Esto
incluye, pero sin estar limitado a ello, una viscosidad tan baja
como 5 centiestoquios (a 37º, medida por un viscómetro de capilar
de vidrio según el método patrón ASTM D-445) hasta
alrededor de 20.000.000 de centiestoquios. Preferiblemente, los
polisiloxanos tienen una viscosidad a 37ºC que varía desde alrededor
de 5 hasta alrededor de 5.000 centiestoquios, más preferiblemente
desde alrededor de 5 hasta alrededor de 2.000 centiestoquios, lo
más preferiblemente desde alrededor de 100 hasta alrededor de 1000
centiestoquios. Los polisiloxanos de alta viscosidad, que en sí
mismos son resistentes a la fluidez, se pueden depositar
eficazmente sobre los artículos absorbentes por métodos tales como,
por ejemplo, emulsionar el polisiloxano en un tensioactivo o
proporcionar el polisiloxano en disolución con la ayuda de un
disolvente, tal como hexano, enumerados sólo para propósitos de
ejemplo. Se discuten con más detalle métodos particulares para
aplicar emolientes de polisiloxano a artículos absorbentes más
adelante.
Los compuestos de polisiloxano preferidos para el
uso en la presente invención se describen en la Patente U.S.
5.059.282, expedida a Ampulski et al. el 22 de Octubre de
1991, que se incorpora a la presente memoria como referencia. Los
compuestos de polisiloxano particularmente preferidos para el uso
como emolientes en las composiciones de la presente invención
incluyen compuestos de polimetilsiloxano
fenil-funcionales (p. ej., Dow Corning 556
Cosmetic-grade Fluid: polifenilmetilsiloxano) y
dimeticonas cetil o estearil funcionalizadas, tales como los
líquidos de polisiloxano Dow 2502 y Dow 2503, respectivamente.
Además de tal sustitución con grupos
fenil-funcionales o alquílicos, se puede hacer una
sustitución eficaz con grupos amino, carboxilo, hidroxilo, éter,
poliéter, aldehído, cetona, amida, éster y tiol. De estos grupos
sustituyentes eficaces, la familia de grupos que comprende grupos
fenilo, alquilo, carboxilo, amino e hidroxilo son más preferidos
que los otros; siendo los más preferidos los grupos amino y
fenil-funcionales.
Los humectantes adecuados incluyen glicerina,
propilenglicol, sorbitol, trihidroxiestearina, y similares.
Cuando está presente, la cantidad de emoliente
que se puede incluir en la composición dependerá de diversos
factores, incluyendo el emoliente particular implicado, los
beneficios para la piel deseados, los otros componentes en la
composición y factores similares. La composición comprenderá
típicamente de alrededor de 10 a alrededor de 95% de emoliente.
Preferiblemente, de alrededor de 20 a alrededor de 80%, y más
preferiblemente de alrededor de 40 a alrededor de 75%, en peso, de
emoliente.
Otro componente preferido, opcional, de las
composiciones para la piel que contienen ingredientes activos
donadores de protones, útiles en la presente invención, es un
agente capaz de inmovilizar la composición (incluyendo el
ingrediente activo donador de protones, el emoliente preferido y/o
otros agentes acondicionadores/protectores de la piel) en la
localización deseada en o sobre el artículo tratado. Como ciertos
de los emolientes preferidos en la composición tienen una
consistencia plástica o líquida a 20ºC, tienden a fluir o migrar,
incluso cuando se someten a un modesto cizallamiento. Cuando se
aplican a una superficie que contacta con el usuario u otra
localización de un artículo absorbente, especialmente en un estado
derretido o fundido, el emoliente no permanecerá principalmente en
o sobre la zona tratada. En lugar de ello, el emoliente tenderá a
migrar y fluir hacia zonas no deseadas del artículo.
De manera específica, si el emoliente migra hacia
el interior del artículo, puede causar efectos no deseados en la
absorbencia del núcleo del artículo, debido a las características
hidrófobas de muchos de los emolientes y otros agentes
acondicionadores de la piel usados en las composiciones útiles en la
presente invención. Ello también significa que tiene que ser
aplicado mucho más emoliente al artículo para obtener los
beneficios terapéuticos y/o protectores deseados. Incrementar el
nivel de emoliente no sólo incrementa el coste, sino que también
exacerba el efecto indeseable sobre la absorbencia del núcleo del
artículo y la transferencia indeseada de composición durante la
fabricación/conversión de los artículos tratados.
El agente inmovilizante contrarresta esta
tendencia del emoliente a migrar o fluir, manteniendo al emoliente
localizado principalmente sobre la superficie o en la zona del
artículo a la que se aplica la composición. Esto se cree que es
debido, en parte, al hecho de que el agente inmovilizante eleva el
punto de fusión y/o la viscosidad de la composición por encima del
emoliente. Dado que el agente inmovilizante es preferiblemente
miscible con el emoliente (o se solubiliza en el emoliente con la
ayuda de un emulsionante apropiado), atrapa al emoliente sobre la
superficie del artículo que contacta con el cuerpo o en la zona a
la cual se aplica.
También es ventajoso "bloquear" el agente
inmovilizante sobre la superficie que contacta con el cuerpo o la
zona del artículo a la que se aplica. Esto se puede conseguir
usando agentes inmovilizantes que se endurecen rápidamente (es
decir, se solidifican) tras la aplicación al artículo. Además, el
enfriamiento exterior del artículo tratado, por fuelles,
ventiladores, rodillos fríos, etc., puede reducir el tiempo de
endurecimiento del agente inmovilizante.
Además de ser miscible con (o ser solubilizado
en) el emoliente, el agente inmovilizante tendrá, en una realización
preferida, un perfil de fusión que proporcionará una composición
que sea sólida o semisólida a temperatura ambiente. A este
respecto, los agentes inmovilizantes preferidos tendrán un punto de
fusión de al menos alrededor de 35ºC. Esto es para que el propio
agente inmovilizante no tenga una tendencia a migrar o fluir. Los
agentes inmovilizantes preferidos tendrán puntos de fusión de al
menos alrededor de 40ºC. Típicamente, el agente inmovilizante tendrá
un punto de fusión en el intervalo de alrededor de 50º a alrededor
de 150ºC.
Cuando se utilizan, los agentes inmovilizantes
útiles en la presente memoria se pueden seleccionar entre cualquiera
de varios agentes, siempre y cuando las propiedades acidificantes de
la composición para el cuidado de la piel proporcionen a la piel
los beneficios descritos en la presente memoria. Los agentes
inmovilizantes preferidos comprenderán un miembro seleccionado del
grupo consistente en alcoholes grasos
C_{14}-C_{22}, ácidos grasos
C_{12}-C_{22}, y etoxilatos de alcoholes grasos
C_{12}-C_{22} que tengan un grado medio de
etoxilación que varíe de 2 a alrededor de 30, y mezclas de ellos.
Los agentes inmovilizantes preferidos incluyen alcoholes grasos
C_{16}-C_{18}, lo más preferiblemente
materiales cristalinos de alto punto de fusión seleccionados del
grupo consistente en alcohol cetílico, alcohol estearílico, alcohol
behenílico, y mezclas de ellos. (La estructura lineal de estos
materiales puede acelerar la solidificación sobre el artículo
absorbente tratado). También son adecuadas las mezclas de alcohol
cetílico y alcohol estearílico, tales como alcohol cetearílico
(disponible en The Procter & Gamble Company, Cincinnatti, OH,
como TA1618). Otros agentes inmovilizantes preferidos incluyen
ácidos grasos C_{16}-C_{18}, lo más
preferiblemente seleccionados del grupo consistente en ácido
palmítico, ácido esteárico y mezclas de ellos. Son particularmente
preferidas las mezclas de ácido palmítico y ácido esteárico. Aún
otros agentes inmovilizantes preferidos incluyen etoxilatos de
alcoholes grasos C_{16}-C_{18} que tienen un
grado medio de etoxilación que varía de alrededor de 5 a alrededor
de 20. Preferiblemente, los alcoholes grasos, ácidos grasos y
etoxilatos de alcoholes grasos son lineales. De manera importante,
estos agentes inmovilizantes preferidos, tales como los alcoholes
grasos C_{16}-C_{18}, incrementan la velocidad
de cristalización de la composición, causando que la composición
cristalice rápidamente sobre la superficie del sustrato.
Otros tipos de agentes inmovilizantes que se
pueden usar en la presente memoria incluyen ésteres de ácidos grasos
polihidroxilados, amidas de ácidos grasos polihidroxilados, y
mezclas de ellos. Los ésteres y amidas preferidos tendrán tres o
más grupos hidroxilo libres en el resto polihidroxilado, y son
típicamente de carácter no iónico. A causa de la posible
sensibilidad de la piel de aquellos que usen artículos a los que se
aplica la composición, estos ésteres y amidas deben ser también
relativamente suaves y no irritantes para la piel.
Los ésteres de ácidos grasos polihidroxilados
adecuados para el uso en la presente invención tendrán la
fórmula:
en la que R es un grupo
hidrocarbilo C_{5}-C_{31}, preferiblemente
alquilo o alquenilo C_{7}-C_{19} de cadena
lineal, más preferiblemente alquilo o alquenilo
C_{9}-C_{17} de cadena lineal, lo más
preferiblemente alquilo o alquenilo
C_{11}-C_{17} de cadena lineal, o mezclas de
ellos; Y es un resto polihidroxihidrocarbílico que tiene una cadena
hidrocarbílica con al menos 2 hidroxilos libres conectados
directamente a la cadena; y n es al menos 1. Los grupos Y adecuados
pueden proceder de polioles tales como glicerol, pentaeritritol;
azúcares tales como rafinosa, maltodextrosa, galactosa, sacarosa,
glucosa, xilosa, fructosa, maltosa, manosa y eritrosa; alcoholes de
azúcar tales como eritritol, xilitol, malitol, manitol y sorbitol; y
anhídridos de alcoholes de azúcar tales como
sorbitán.
Una clase de ésteres de ácidos grasos
polihidroxilados adecuados para el uso en la presente invención
comprende ciertos ésteres de sorbitán, preferiblemente los ésteres
de sorbitán de ácidos grasos saturados
C_{16}-C_{22}. A causa de la manera en la que
son fabricados típicamente, estos ésteres de sorbitán comprenden
usualmente mezclas de mono-, di-, tri-, etc. ésteres. Los ejemplos
representativos de ésteres de sorbitán adecuados incluyen palmitatos
de sorbitán (p. ej., SPAN 40), estearatos de sorbitán (p. ej., SPAN
60), y behenatos de sorbitán, que comprenden uno o más de las
versiones mono-, di- y triéster de estos ésteres de sorbitán, p.
ej., mono-, di- y tripalmitato de sorbitán, mono-, di- y
triestearato de sorbitán, mono-, di- y tribehenato de sorbitán, así
como mono-, di- y triésteres de sorbitán de ácido graso de sebo
mixto. También se pueden usar mezclas de diferentes ésteres de
sorbitán, tales como palmitatos de sorbitán con estearatos de
sorbitán. Son ésteres de sorbitán particularmente preferidos los
estearatos de sorbitán, típicamente como una mezcla de mono-, di- y
tri-esteres (más algo de tetraéster) tales como SPAN
60, disponible en ICI Surfactants, de Wilmington, DE, y los
estearatos de sorbitán comercializados bajo el nombre registrado
GLYCOMUL-S, de Lonza, Inc., de Fair Lawn, NJ. Aunque
estos ésteres de sorbitán contienen típicamente mezclas de mono-,
di- y triésteres, más algo de tetraéster, los mono- y diésteres son
usualmente las especies predominantes en estas mezclas.
Otra clase de ésteres de ácidos grasos
polihidroxilados adecuados para el uso en la presente invención
comprende ciertos monoésteres de glicerilo, preferiblemente
monoésteres de glicerilo de ácidos grasos saturados
C_{16}-C_{22}, tales como monoestearato de
glicerilo, monopalmitato de glicerilo, y monobehenato de glicerilo.
De nuevo, como los ésteres de sorbitán, las mezclas de monoésteres
de glicerilo contendrán típicamente algo de di- y triéster. Sin
embargo, tales mezclas deben contener predominantemente la especie
de monoéster de glicerilo para ser útiles en la presente
invención.
Otra clase de ésteres de ácidos grasos
polihidroxilados adecuados para el uso en la presente invención
comprende ciertos ésteres de ácidos grasos y sacarosa,
preferiblemente los ésteres de ácidos grasos saturados
C_{12}-C_{22} de sacarosa. Los monoésteres y
diésteres de sacarosa son particularmente preferidos, e incluyen
mono- y diestearato de sacarosa y mono- y dilaurato de
sacarosa.
Las amidas de ácidos grasos polihidroxilados
adecuadas para el uso en la presente invención tendrán la
fórmula:
R^{2} ---
\uelm{C}{\uelm{\dpara}{O}}---
\uelm{N}{\uelm{\para}{R ^{1} }}--- Z
en la que R^{1} es H,
hidrocarbilo C_{1}-C_{4},
2-hidroxietilo, 2-hidroxipropilo,
metoxietilo, metoxipropilo o una mezcla de ellos, preferiblemente
alquilo C_{1}-C_{4}, metoxietilo o
metoxipropilo, más preferiblemente alquilo C_{1} ó C_{2} o
metoxipropilo, lo más preferiblemente alquilo C_{1} (es decir,
metilo) o metoxipropilo; y R^{2} es un grupo hidrocarbilo
C_{5}-C_{31}, preferiblemente alquilo o
alquenilo C_{7}-C_{19} de cadena lineal, más
preferiblemente alquilo o alquenilo C_{9}-C_{17}
de cadena lineal, lo más preferiblemente alquilo o alquenilo
C_{11}-C_{17} de cadena lineal, o mezcla de
ellos; y Z es un resto polihidroxihidrocarbílico que tiene una
cadena hidrocarbílica lineal con al menos 3 hidroxilos conectados
directamente a la cadena. Véase la Patente U.S. 5.174.927, expedida
a Honsa el 29 de Diciembre de 1992 (incorporada en la presente
memoria como referencia) que describe estas amidas de ácidos grasos
polihidroxilados, así como su
preparación.
El resto Z procederá preferiblemente de un azúcar
reductor en una reacción de aminación reductora; lo más
preferiblemente glicitilo. Los azúcares reductores adecuados
incluyen glucosa, fructosa, maltosa, lactosa, galactosa, manosa y
xilosa. Se puede utilizar jarabe de maíz con alto contenido en
dextrosa, jarabe de maíz con alto contenido en fructosa, y jarabe
de maíz con alto contenido en maltosa, así como los azúcares
individuales enumerados anteriormente. Estos jarabes de maíz pueden
rendir mezclas de componentes de azúcar para el resto Z.
El resto Z se seleccionará preferiblemente del
grupo consistente en
-(CH_{2})-(CHOH)_{n}-CH_{2}OH,
-CH(CH_{2}OH)-[(CHOH)_{n-1}]-CH_{2}OH,
-CH_{2}OH-CH_{2}-(CHOH)_{2}(CHOR^{3})-(CHOH)-CH_{2}OH,
donde n es un número entero de 3 a 5, y R^{3} es H ó un
monosacárido cíclico o alifático. Los más preferidos son los
glicitilos donde n es 4, particularmente
-CH_{2}-(CHOH)_{4}-CH_{2}OH.
En la fórmula anterior, R^{1} puede ser, por
ejemplo, metilo, etilo, propilo, isopropilo, butilo,
2-hidroxietilo, metoxipropilo ó
2-hidroxipropilo. R^{2} se puede seleccionar para
proporcionar, por ejemplo, cocamidas, estearamidas, oleamidas,
lauramidas, miristamidas, capricamidas, palmitamidas, seboamidas,
etc. El resto Z puede ser 1-desoxiglucitilo,
2-desoxifructitilo,
1-desoximaltitilo,
1-desoxilactitilo,
1-desoxigalactitilo,
1-desoximanitilo,
1-desoximaltotriotitilo, etc.
Ciertos de los compuestos de poliolpoliéster que
se discutieron anteriormente como emolientes adecuados son también
adecuados para el uso como agentes inmovilizantes. De particular
utilidad es el polibehenato de sacarosa. Tales agentes
inmovilizantes de poliolpoliéster se discuten con detalle en la
Patente U.S. 5.624.676, expedida a nombre de Mackey et al.
el 29 de Abril de 1997, la descripción de la cual se incorpora en
la presente memoria como referencia.
Las amidas de ácidos grasos polihidroxilados más
preferidas tienen la fórmula general:
en la que R^{1} es metilo o
metoxipropilo; R^{2} es un grupo alquilo o alquenilo
C_{11}-C_{17} de cadena lineal. Estas incluyen
N-lauril-N-metilglucamida,
N-lauril-N-metoxipropilglucamida,
N-cocoil-N-metilglucamida,
N-cocoil-N-metoxipropilglucamida,
N-palmitil-N-metoxipropilglucamida,
N-seboil-N-metilglucamida,
ó
N-seboil-N-metoxipropilglucamida.
Como se apuntó previamente, algunos de los
agentes inmovilizantes pueden requerir un emulsionante para la
solubilización en el emoliente. Este es, particularmente, el caso
de ciertas de las glucamidas, tales como las
N-alquil-N-metoxipropilglucamidas,
que tienen valores EHL (equilibrio
hidrófilo-lipófilo) de al menos alrededor de 7. Los
emulsionantes adecuados incluirán típicamente aquellos que tienen
valores EHL por debajo de alrededor de 7. A este respecto, los
ésteres de sorbitán descritos previamente, tales como los estearatos
de sorbitán, que tienen valores EHL de alrededor de 4,9 o menos, se
han encontrado útiles en solubilizar en vaselina estos agentes
inmovilizantes de glucamida. Otros emulsionantes adecuados incluyen
Esteareth-2 (éteres de polietilenglicol de alcohol
estearílico que se adaptan a la fórmula
CH_{3}(CH_{2})_{17}(OCH_{2}CH_{2})_{n}OH,
donde n tiene un valor medio de 2), triestearato de sorbitán,
laurato de isosorbide, monoestearato de glicerilo. El emulsionante
se puede incluir en una cantidad suficiente para solubilizar el
agente inmovilizante en el emoliente de tal modo que se obtenga una
mezcla sustancialmente homogénea. Por ejemplo, una mezcla
aproximadamente 1:1 de
N-cocoil-N-metilglucamida
y vaselina, que normalmente no se funde en una mezcla de fase
única, se fundirá en una mezcla de fase única tras la adición de
20% de una mezcla 1:1 de Esteareth-2 y triestearato
de sorbitán como emulsionante.
Otros tipos de ingredientes que se pueden usar
como agentes inmovilizantes, bien solos, o bien en combinación con
los agentes inmovilizantes mencionados anteriormente, incluyen
ceras tales como carnauba, ozokerita, cera de abejas, candelilla,
parafina, ceresina, esparto, ouricuri, rezowax, isoparafina, y otras
ceras extraídas y minerales. El alto punto de fusión de estos
materiales puede ayudar a inmovilizar la composición en la
superficie o localización deseada en el artículo. Adicionalmente,
las ceras microcristalinas son eficaces agentes inmovilizantes. Las
ceras microcristalinas pueden ayudar en "bloquear"
hidrocarburos de bajo peso molecular dentro de las composiciones
para el cuidado de la piel. Preferiblemente, la cera es una cera de
parafina. Un ejemplo de un agente inmovilizante alternativo
particularmente preferido es una cera de parafina tal como Parrafin
S.P. 434 de Strahl and Pitsch Inc., de West Babylon, NY.
La cantidad de agente inmovilizante opcional que
se puede incluir en la composición dependerá de diversos factores,
que incluyen los ingredientes activos (p. ej., emolientes,
ingredientes activos donadores de protones, etc.) implicados, el
agente inmovilizante particular implicado, si lo hubiera, los otros
componentes en la composición, de si se requiere un emulsionante
para solubilizar el agente inmovilizante en los otros componentes,
y factores similares. Cuando está presente, la composición
comprenderá típicamente de alrededor de 5 a alrededor de 90% de
agente inmovilizante. Preferiblemente, la composición comprenderá
de alrededor de 5 a alrededor de 50%, lo más preferiblemente de
alrededor de 10 a alrededor de 40% de agente inmovilizante.
Es muy deseable que al menos una parte de la
lámina superior del artículo esté hecha de un material hidrófilo,
para promover la rápida transferencia de líquidos (p. ej., orina) a
través de la lámina superior. De manera similar, puede ser deseable
que la composición sea suficientemente humedecible para asegurar que
los líquidos se transferirán a través de la lámina superior
rápidamente. Alternativamente, se pueden utilizar composiciones
para el cuidado de la piel hidrófobas, siempre y cuando se apliquen
de tal modo que se mantengan adecuadamente las propiedades de trato
de los fluidos. (Por ejemplo, como se discute más adelante, la
aplicación no uniforme de la composición a la lámina superior es un
medio de alcanzar este objetivo). Esto disminuye la probabilidad de
que los exudados corporales fluyan fuera de la lámina superior
tratada con la composición en lugar de ser arrastrados a través de
la lámina superior y ser absorbidos por el núcleo absorbente. Donde
se desee una composición hidrófila, dependiendo de los componentes
particulares usados en la composición, puede, o no, requerirse un
tensioactivo (o una mezcla de tensioactivos hidrófilos) para
mejorar la humedicibilidad. Por ejemplo, algunos agentes
inmovilizantes, tales como la
N-cocoil-N-metoxipropilglucamida,
tienen valores EHL de al menos alrededor de 7 y son suficientemente
humedecibles sin la adición de tensioactivo hidrófilo. Otros
agentes inmovilizantes, tales como los alcoholes grasos
C_{16}-C_{18} que tienen valores EHL por debajo
de alrededor de 7, pueden requerir la adición de un tensioactivo
hidrófilo para mejorar la humectabilidad cuando la composición se
aplica a las láminas superiores de los artículos. De manera
similar, un emoliente hidrófobo, tal como la vaselina, puede
requerir la adición de un tensioactivo hidrófilo si se desea una
composición hidrófila. Por supuesto, el tema de la humectabilidad no
es un factor cuando la superficie que contacta con el usuario en
consideración es distinta de la lámina superior del artículo, o
cuando las propiedades de trato de los fluidos de la lámina superior
son mantenidas por otros medios (p. ej., aplicación no
uniforme).
Los tensioactivos hidrófilos adecuados serán
miscibles preferiblemente con los otros componentes de la
composición para el cuidado de la piel, para formar mezclas. A
causa de la posible sensibilidad de la piel de aquellos que usen
productos absorbentes desechables a los que se aplica la
composición, estos tensioactivos deben ser también relativamente
suaves y no irritantes para la piel. Típicamente, estos
tensioactivos hidrófilos son no iónicos, para ser no sólo no
irritantes para la piel, sino también para evitar otros efectos
indeseables en cualquier otra estructura dentro del artículo
tratado. Por ejemplo, reducciones en la resistencia a la tracción
del laminado del tejido, suficiencias de unión adhesiva, y
similares.
Los tensioactivos no iónicos adecuados pueden ser
sustancialmente no migratorios después de que la composición se
aplique a los artículos, tendrán típicamente valores EHL en el
intervalo de alrededor de 4 a alrededor de 20, preferiblemente de
alrededor de 7 a alrededor de 20. Para ser no migratorios, estos
tensioactivos no iónicos tendrán típicamente temperaturas de fusión
mayores que las temperaturas que se encuentran comúnmente durante el
almacenamiento, expedición, comercialización, y uso de los
productos absorbentes desechables, p. ej., al menos alrededor de
30ºC. A este respecto, estos tensioactivos no iónicos tendrán
preferiblemente puntos de fusión similares a los de los agentes
inmovilizantes descritos previamente.
Los tensioactivos no iónicos adecuados para el
uso en las composiciones que se aplicarán a los artículos, al menos
en la zona de descarga de líquidos del pañal, incluyen
alquilglicósidos; éteres de alquilglicósidos como los descritos en
la Patente U.S. 4.011.389, expedida a Kangdon et al. el 8 de
Marzo de 1977, que se incorpora como referencia; ésteres
alquilpolietoxilados, tales como Pegosperse 1000MS (disponible en
Lonza, Inc., Fair Lawn, NJ), mono-, di- y triésteres de sorbitán
etoxilados de ácidos grasos C_{12}-C_{18} que
tienen un grado medio de etoxilación de alrededor de 2 a alrededor
de 20, preferiblemente de alrededor de 2 a alrededor de 10, tales
como TWEEN 60 (ésteres de sorbitán de ácido esteárico que tienen un
grado medio de etoxilación de alrededor de 20) y TWEEN 61 (ésteres
de sorbitán de ácido esteárico que tienen un grado medio de
etoxilación de alrededor de 4), y los productos de condensación de
alcoholes alifáticos con de alrededor de 1 a alrededor de 54 moles
de óxido de etileno. La cadena alquílica del alcohol alifático está
típicamente en una configuración de cadena recta (lineal), y
contiene de alrededor de 8 a alrededor de 22 átomos de carbono. Son
particularmente preferidos los productos de condensación de
alcoholes que tienen un grupo alquilo que contiene de alrededor de 8
a alrededor de 22 átomos de carbono, con de alrededor de 2 a
alrededor de 30 moles de óxido de etileno por mol de alcohol (de
media). Los ejemplos de tales alcoholes etoxilados incluyen los
productos de condensación del alcohol miristílico con 7 moles de
óxido de etileno por mol de alcohol, los productos de condensación
del alcohol de coco (una mezcla de alcoholes grasos que tienen
cadenas alquílicas que varían en longitud entre 10 y 14 átomos de
carbono) con alrededor de 6 moles de óxido de etileno. Están
disponibles comercialmente varios alcoholes etoxilados adecuados,
que incluyen TERGITOL 15-S-9 (el
producto de condensación de alcoholes lineales
C_{11}-C_{15} con 9 moles de óxido de etileno),
comercializado por Union Carbide Corporation, de Danbury, CT; los
tensioactivos de nombre de marca NEODOL, comercializados por Shell
Chemical Co., de Houston, TX, en particular NEODOL
25-12 (producto de condensación de alcoholes
lineales C_{12}-C_{15} con una media de 12 moles
de óxido de etileno) y NEODOL 23-6.5T (producto de
condensación de alcoholes lineales
C_{12}-C_{13} con una media de 6,5 moles de
óxido de etileno que ha sido destilado (en cabeza) para retirar
ciertas impurezas), y especialmente los tensioactivos de nombre de
marca PLURAFAC, comercializados por BASF Corp., de Mt. Olive, NJ,
en particular PLURAFAC A-38 (un producto de
condensación de un alcohol C_{18} de cadena lineal con 27 moles de
óxido de etileno). (Ciertos de los tensioactivos hidrófilos, en
particular alcoholes etoxilados tales como NEODOL
25-12, pueden funcionar también como emolientes de
etoxilato de alquilo). Otros ejemplos de tensioactivos preferidos
de alcohol etoxilado incluyen la clase de ICI de tensioactivos Brij
y mezclas de ellos, siendo especialmente preferidos Brij 72 (es
decir, esteareth-2) y Brij 76 (es decir,
esteareth-10). Además, también se pueden usar como
tensioactivo hidrófilo mezclas de alcohol cetílico y alcohol
estearílico etoxilados hasta un grado medio de etoxilación de
alrededor de 10 a alrededor de 20).
Otro tipo de tensioactivo adecuado para el uso en
la composición incluye Aerosol OT, un éster de dioctilo de ácido
sulfosuccínico sódico, comercializado por Cytec Industries, Inc.,
de Morristown, NJ.
Aún otro tipo de tensioactivo adecuado para el
uso en la composición incluye co-polímeros de
silicona tales como General Electric SF 1188 (un
co-polímero de un polidimetilsiloxano y un éter de
polioxialquileno), y General Electric SF 1228 (un
co-polímero de poliéter de silicona). Estos
tensioactivos de silicona se pueden usar en combinación con los
otros tipos de tensioactivos hidrófilos discutidos anteriormente,
tales como los alcoholes etoxilados. Se ha encontrado que estos
tensioactivos de silicona son eficaces a concentraciones tan bajas
como 0,1%, más preferiblemente de alrededor de 0,25 a alrededor de
1,0% en peso de la composición.
Donde se desee una composición hidrófila, la
cantidad de tensioactivo hidrófilo requerido para incrementar la
humectabilidad de la composición hasta un nivel deseado dependerá
en parte del valor EHL y el nivel de agente inmovilizante, si
hubiera, usado, el valor EHL del tensioactivo usado y factores
similares. La composición puede comprender de alrededor de 0,1 a
alrededor de 50% del tensioactivo hidrófilo cuando se necesite para
incrementar las propiedades de humectabilidad de la composición.
Preferiblemente, la composición comprende de alrededor de 1 a
alrededor de 25%, lo más preferiblemente de alrededor de 10 a
alrededor de 20%, del tensioactivo hidrófilo cuando se necesita para
incrementar la humectabilidad.
Las composiciones pueden comprender otros
componentes típicamente presentes en emulsiones, cremas, pomadas,
lociones, polvos, suspensiones, etc. de este tipo. Estos
componentes incluyen agua, modificadores de la viscosidad, perfumes,
activos desinfectantes antibacterianos, agentes antivirales,
vitaminas, activos farmacéuticos, formadores de películas,
desodorantes, opacificadores, astringentes, disolventes,
conservantes, y similares. Además, se pueden añadir estabilizadores
para potenciar la vida de la composición, tales como derivados de
celulosa, proteínas y lecitina. Todos estos materiales son bien
conocidos en la técnica como aditivos para tales formulaciones y se
pueden emplear en cantidades apropiadas en las composiciones de uso
en la presente memoria.
Si se usan composiciones para el cuidado de la
piel basadas en agua, se necesitará un conservante. Los conservantes
adecuados incluyen propilparabeno, metilparabeno, alcohol bencílico,
cloruro de benzalconio, fosfato cálcico tribásico, HTB
(hidroxitolueno butilado), o ácidos tales como cítrico, tartárico,
maleico, láctico, málico, benzoico, salicílico y similares. Los
agentes incrementadores de la viscosidad adecuados incluyen algunos
de los agentes descritos como agentes inmovilizantes eficaces.
Otros agentes incrementadores de la viscosidad incluyen
alquilgalacto- manano, sílice, talco, silicato de magnesio,
sorbitol, dióxido de silicio coloidal, silicato de aluminio y
magnesio, estearato de cinc, alcohol de cera de lana, sesquioleato
de sorbitán, cetilhidroxietilcelulosa y otras celulosas
modificadas. Los disolventes adecuados incluyen propilenglicol,
glicerina, ciclometicona, polietilenglicoles, hexilenglicol, diol y
disolventes de base multihidroxílica. Las vitaminas adecuadas
incluyen A, D-3, E, B-5 y acetato
E.
En la preparación de artículos absorbentes para
llevar a cabo los métodos de la presente invención, la composición
para el cuidado de la piel que contiene el ingrediente activo
donador de protones se aplica de tal modo que, durante el uso, al
menos alguna parte de la composición se transferirá desde el
artículo tratado hasta la piel del usuario. Esto es, la composición
para el cuidado de la piel se aplica bien directamente a una o más
superficies que contactan con el cuerpo, o bien se aplica en
localizaciones alternativas o medios tales que la composición para
el cuidado de la piel esté fácilmente disponible para transferirse
desde una o más superficies que contactan con el cuerpo durante el
uso sin intervención por parte del usuario/cuidador. (Por ejemplo,
materiales posicionados bajo la superficie que contacta con el
cuerpo, composiciones encapsuladas, etc.). Por supuesto, para
efectuar la administración de la composición a aquellas regiones
corporales más susceptibles a la callosidad de la piel, se
preferirá incluir la composición en la parte de la lámina superior y
dobladillos que contactarán con las nalgas del usuario, genitales,
regiones intertriginosas y anales durante el uso. Adicionalmente,
la composición se puede aplicar a otras zonas del artículo para la
administración a uno o más entre las caderas del usuario, abdomen,
espalda, cintura, costados, muslos, etc. Los métodos adecuados
incluyen pulverización, impresión (p. ej., impresión flexográfica),
revestimiento (p. ej., revestimiento por ranuras de contacto,
revestimiento por grabado), extrusión, o combinaciones de estas
técnicas de aplicación, p. ej., pulverizar la composición para el
cuidado de la piel sobre una superficie rotatoria, tal como la
superficie de un rodillo, que transfiere después la composición a la
parte deseada del artículo. La composición para el cuidado de la
piel que contiene el ingrediente activo donador de protones también
se puede aplicar como material sólido por cualquiera de diversos
métodos, por ejemplo extrusión.
Cuando se aplica a la lámina superior del
artículo, la manera de aplicar la composición al artículo debe ser
tal que la lámina superior no llegue a saturarse con la
composición, al menos en la zona correspondiente a la zona de
descarga de líquidos del artículo, si la composición es de
naturaleza hidrófoba. Si la lámina superior llega a saturarse con
la composición en la zona de descarga de líquidos, hay un mayor
potencial de que la composición bloquee las aberturas de la lámina
superior, reduciendo la capacidad de la lámina superior de
transmitir líquido al núcleo absorbente subyacente. Además, no se
requiere la saturación de la lámina superior para obtener los
beneficios terapéuticos y/o protectores. De manera similar, la
saturación de otros componentes del artículo tratado puede no ser
necesaria o deseada para transferir suficiente composición para los
beneficios para la piel deseados. Los métodos de aplicación
particularmente adecuados aplicarán la composición principalmente a
la superficie exterior de la lámina superior del artículo.
El nivel mínimo de la composición que contiene el
ingrediente activo donador de protones para ser aplicada a la
superficie del artículo que contacta con el usuario es una cantidad
eficaz para proporcionar los beneficios terapéuticos, protectores
y/o acondicionadores de la piel cuando la composición se administra
de acuerdo con la presente invención. El nivel de composición
aplicada dependerá de diversos factores, que incluyen el componente
del artículo tratado, la cantidad relativa de área superficial de
la superficie que contacta con el usuario no tratada con la
composición, el contenido en composición y similares. En general,
con composiciones que son relativamente hidrófobas y son para ser
aplicadas a esencialmente toda la lámina superior, la composición
se aplica preferiblemente a la lámina superior del artículo en una
cantidad que varía desde alrededor de 0,016 mg/cm^{2} hasta
alrededor de 2,33 mg/cm^{2}, más preferiblemente desde alrededor
de 0,16 mg/cm^{2} hasta alrededor de 1,55 mg/cm^{2}. Se
reconocerá que se pueden aplicar niveles más altos de composición
para el cuidado de la piel a otros componentes del artículo donde
no se vean afectadas las propiedades de trato de los fluidos (p.
ej., dobladillos, bandas de cintura, paneles laterales, etc.). Se
reconocerá también que para composiciones que son relativamente
hidrófilas, se pueden usar niveles adicionales más altos en la
lámina superior sin afectar de manera adversa a las propiedades de
trato de los líquidos hasta un grado inaceptable. De manera
inversa, niveles más altos de una composición hidrófila pueden no
ser deseados cuando se aplican a componentes (p. ej., dobladillo)
distintos a la lámina superior, para evitar el desplazamiento por
capilaridad de exudados a los bordes del artículo, que puede dar
como resultado fugas.
Como la composición está, preferiblemente,
sustancialmente inmovilizada en la superficie de la zona tratada, se
necesitan cantidades relativamente pequeñas de composición para
administrar una cantidad eficaz del ingrediente activo donador de
protones. Se cree que la capacidad de usar bajos niveles para
comunicar los beneficios deseados a la piel es debido al hecho de
que la composición es administrada continuamente, automáticamente,
mientras se usan los artículos. Como se indicó, la capacidad de
usar niveles relativamente bajos de composición para el cuidado de
la piel permite a la lámina superior del artículo mantener sus
propiedades de transferencia de líquidos en la zona de descarga de
líquidos.
La composición se puede aplicar de manera no
uniforme a la superficie del artículo que contacta con el cuerpo.
Por "no uniforme" se quiere decir que la cantidad,
localización, patrón de distribución, etc. de la composición puede
variar sobre la superficie que contacta con el usuario, y puede
además variar sobre otras zonas específicas del artículo. Por
ejemplo, para mantener el rendimiento de trato de los líquidos de
la lámina superior, se puede desear aplicar la composición de manera
no uniforme a la lámina superior, particularmente si la composición
es de naturaleza hidrófoba. A este respecto, algunas partes de la
superficie tratada del artículo (y zonas de él) pueden tener
mayores o menores cantidades de composición, incluyendo partes de
la superficie que no tienen nada de composición en ellas. Cuando la
composición es relativamente hidrófoba, en una realización preferida
tal, la superficie de la lámina superior tendrá zonas donde no se
aplique composición, particularmente en áreas de la lámina superior
que se corresponden con la zona de la entrepierna del artículo. Como
se usa en la presente memoria, la zona de la entrepierna del
artículo es el rectángulo, definido más adelante, que está centrado
longitudinalmente y lateralmente alrededor del punto de entrepierna
del artículo. El "punto de entrepierna" se determina colocando
el artículo en un usuario en una posición de pie y después
colocando un filamento extensible alrededor de las piernas en una
configuración en forma de ocho. El punto en el artículo
correspondiente al punto de intersección del filamento se juzga que
es el punto de entrepierna del artículo. (Se entiende que el punto
de entrepierna se determina colocando el artículo absorbente en un
usuario en la manera deseada y determinando dónde contactaría el
filamento cruzado con el artículo). Con respecto a dispositivos de
incontinencia ( p. ej., pañales, artículos de incontinencia de
adultos), la longitud de la zona de la entrepierna corresponde al
40% de la longitud total del artículo absorbente (es decir, en la
dimensión y). Con respecto a compresas sanitarias, la longitud de la
zona de la entrepierna corresponde al 80% de la longitud total del
artículo absorbente. La anchura de la zona de la entrepierna es
equivalente a la anchura del núcleo absorbente más ancho medida en
el punto de entrepierna. (Como se usa en la presente memoria, los
componentes del "núcleo absorbente" son aquellos materiales
implicados en adquirir, transportar, distribuir y/o almacenar
líquidos corporales. Como tal, el término núcleo absorbente no
incluye la lámina superior ni la lámina posterior del artículo
absorbente). A modo de ilustración, para un artículo de
incontinencia que tiene una longitud de 50 cm y una anchura del
núcleo en el punto de entrepierna de 10 cm, la región de la
entrepierna es el rectángulo, centrado en el punto de entrepierna,
que tiene una longitud de 20 cm y una anchura de 10 cm.
De manera sorprendente, aunque la lámina superior
u otros componentes que comprenden la composición sean tratados de
manera no uniforme (p. ej., zonas microscópicas o macroscópicas
donde no se aplica composición) durante el uso del artículo, la
composición se transfiere al usuario incluso en zonas de la piel
correspondientes a zonas no tratadas dentro de la lámina superior u
otros componentes. Se cree que la cantidad y uniformidad de la
composición transferida a la piel depende de varios factores, que
incluyen, por ejemplo, el patrón de aplicación de la composición
para el cuidado de la piel, el contacto de la piel del usuario con
la superficie del artículo tratado, la fricción creada durante el
tiempo de uso entre la piel del usuario y la zona tratada, el calor
generado desde el usuario que potencia la transferencia de la
composición, las propiedades de la composición, los materiales que
constituyen la composición, y similares.
Donde la composición se aplica de manera no
uniforme, se puede utilizar cualquier patrón, incluyendo, por
ejemplo, la aplicación de pequeñas gotitas (obtenidas por, p. ej.,
pulverización), puntos discretos (obtenidos por, p. ej.,
huecograbado), espirales que corren en dirección longitudinal o
lateral, etc., impresiones estampadas, etc. En aquellas
realizaciones donde la lámina superior comprende zonas discretas,
no tratadas, el tanto por ciento de área abierta de la zona de la
lámina superior que se corresponde con la zona de la entrepierna
del artículo puede variar ampliamente. (Como se denomina en la
presente memoria, el "tanto por ciento de área abierta" de la
lámina superior se determina (i) midiendo el área superficial de
la(s) zona(s) no tratada(s) que se sobrepone a
la zona de la entrepierna (ii) midiendo el área superficial total
de la(s) zona(s) no tratada(s) en esta parte de
la lámina superior, y (iii) dividiendo la medida en (ii) por la
medida en (i). Como se usa en la presente memoria, "no
tratada" significa una zona de la lámina superior que tiene menos
que alrededor de 0,0016 mg/cm^{2} de la composición. A este
respecto, el tanto por ciento de área abierta puede ser desde
alrededor de 1% hasta alrededor de 99%, desde alrededor de 5% hasta
alrededor de 95%, desde alrededor de 10% hasta alrededor de 90%,
desde alrededor de 15% hasta alrededor de 85%, desde alrededor de
20% hast5ra alrededor de 80%, desde alrededor de 25% hasta
alrededor de 75%, desde alrededor de 30% hasta alrededor de 70%, o
desde alrededor de 35% hasta alrededor de 65%. El tanto por ciento
de área abierta requerido para conseguir el efecto de la
composición deseado y las propiedades de manejo de líquidos
deseadas de la lámina superior será dictado en gran parte por las
características de la composición (en particular de los contenidos
de la composición y sus propiedades relativas de
hidrofobicidad/hidro- filicidad). Un experto en la técnica apreciará
que el tanto por ciento de área abierta deseado se determinará
fácilmente mediante experimentación de rutina.
En general, con composiciones que sean
relativamente hidrófobas y sean para ser aplicadas de tal modo que
no se revistan zonas de la lámina superior con la composición, la
composición se aplica preferiblemente a la lámina superior del
artículo en una cantidad que varía desde alrededor de 0,0078
mg/cm^{2} hasta 5,43 mg/cm^{2}, más preferiblemente desde
alrededor de 0,16 mg/cm^{2} hasta alrededor de 3,88 mg/cm^{2},
aún más preferiblemente desde 0,62 mg/cm^{2} hasta alrededor de
3,1 mg/cm^{2}. Se reconocerá que, para composiciones que sean
relativamente hidrófilas, se pueden usan niveles adicionales más
altos sin afectar de manera adversa a las propiedades de trato de
los líquidos de la lámina superior hasta un grado inaceptable. Por
supuesto, para artículos que tengan tantos por ciento de áreas
abiertas relativamente altos en la entrepierna, pueden ser
obtenibles niveles adicionales mayores sin afectar de manera
adversa el manejo de líquidos por la lámina superior.
En una realización preferida para llevar a cabo
los presentes métodos, la lámina superior de los artículos
utilizados comprenderá bandas de composición que corren en la
dirección longitudinal del artículo. Estas bandas longitudinales (o
espirales) están separadas por bandas longitudinales donde se aplica
poca o ninguna composición a la lámina superior. En estas
realizaciones, cada banda de composición tendrá típicamente una
anchura de alrededor de 0,25 cm a alrededor de 1,9 cm, más
típicamente de alrededor de 0,25 cm a alrededor de 1,3 cm, y la
anchura de las bandas que no contienen composición serán típicamente
de alrededor de 0,25 cm a alrededor de 2,5 cm, más típicamente de
alrededor de 0,4 cm a alrededor de 1,3 cm. Estos intervalos son
aplicables a diseños de pañales infantiles típicos. Para productos
más grandes, tales como productos para la incontinencia de los
adultos, estos intervalos pueden ser más altos.
La composición para el cuidado de la piel también
se puede aplicar en patrones no uniformes en otros componentes del
artículo. En estos casos, el área abierta se calcula por el
rectángulo definido por los parámetros de la composición para el
cuidado de la piel.
La composición se puede aplicar al artículo en
cualquier punto durante el montaje. Por ejemplo, la composición se
puede aplicar al producto absorbente desechable acabado antes de
que se haya envasado. La composición también se puede aplicar a un
componente dado (p. ej., lámina superior, dobladillos, lados,
cintura, etc.), en el sitio de conversión o por el suministrador de
material, antes de que se combine con las otras materias primas
para formar un producto absorbente desechable acabado. De nuevo, la
composición se puede aplicar a otras zonas del artículo de tal modo
que la composición migrará a una o más superficies que contactan
con el cuerpo durante el uso.
La composición se aplica típicamente al artículo
desde un fundido suyo. Dado que, en una realización preferida, la
composición se funde a una temperatura significativamente por encima
de las temperaturas ambientales, se aplica usualmente al artículo
como una composición calentada. Típicamente, la composición se
calienta hasta una temperatura en el intervalo de alrededor de 35º
a alrededor de 150ºC, preferiblemente de 40º a alrededor de 100ºC,
antes de ser aplicada al artículo. El ingrediente activo donador de
protones se puede añadir a la composición antes o después del
calentamiento. Si se añade antes del calentamiento, la temperatura a
la que se calienta la composición se selecciona para no inactivar
el ingrediente activo donador de protones. Alternativamente, el
ingrediente activo donador de protones se puede añadir a la
composición precalentada cuando se ha enfriado hasta una temperatura
que no afecta al ingrediente activo donador de protones pero es aún
suficientemente líquida para ser aplicada al
artículo.
artículo.
Una vez que la composición fundida ha sido
aplicada al artículo, se deja enfriar y solidificar.
Preferiblemente, el procedimiento de aplicación se diseña para
ayudar en el enfriamiento/endurecimiento de la composición.
Al aplicar composiciones a los artículos, se
prefieren métodos tales como revestimiento por ranuras de contacto,
pulverización, revestimiento por grabado, métodos de revestimiento
por extrusión. Un método tal implica el revestimiento por ranuras
de la composición sobre la lámina superior del artículo después de
que la lámina superior es montada con los otras materias primas en
un producto acabado.
- 1.
- Preparar una loción soporte que comprende 58 partes de vaselina, 41 partes de alcohol estearílico, y una parte de extracto de aloe según el método descrito en el Ejemplo 2 de más adelante.
- 2.
- Determinar el peso del ingrediente activo donador de protones potencial requerido para proporcionar 0,039 moles de ión hidrógeno. Por ejemplo, 2,5 gramos de ácido cítrico (PM = 192, 3 moles de ión hidrógeno por mol de ácido cítrico) proporcionan 0,039 moles de ión hidrógeno.
- 3.
- Al peso de material determinado en la etapa 2, añadir una cantidad de la loción soporte preparada en la etapa 1 para proporcionar un total de 50 gramos de material de ensayo. Mezclar bien para distribuir uniformemente el potencial ingrediente activo donador de protones por toda la loción soporte. El material de ensayo está listo ya para la evaluación según el método descrito más adelante.
Aparato | |
Medidor del pH | \begin{minipage}[t]{130mm} Está disponible un medidor del pH de la piel adecuado en Courage + Khazaka Electronic GmbH de Colonia, Alemania, como modelo número PH-900.\end{minipage} |
Electrolito | Cloruro potásico 3 molar |
- 1.
- Configurar el aparato y calibrarlo según las instrucciones del fabricante.
- 2.
- Antes de iniciar una medida del pH de la piel, lavar la sonda con agua destilada.
- 3.
- Quitar el agua por agitación para tener no una sonda mojada, sino húmeda. Demasiada agua en la membrana puede influir en el resultado de la medida o retrasar una visualización informativa estable. Tener cuidado de que la sonda no esté seca.
- 4.
- La cabeza de la sonda debe estar siempre en una posición hacia abajo y vertical, con una ligera presión sobre el área de la piel que se mide.
- 5.
- Iniciar la medida con la tecla ON. Aparece un reloj en el visor que cuenta hacia atrás durante 3 segundos, de 3 a 0.
- 6.
- Seguirá un sonido después de 3 segundos y el valor de la medida aparece en el visor. El instrumento se apagará después de 2 minutos cuando no esté en uso. Es posible iniciar una nueva medida presionando la tecla ON en cualquier momento durante estos 2 minutos.
- 7.
- El apagado se señala por un sonido en 5 veces. Para reiniciar el instrumento, presionar la tecla ON.
- 1.
- Marcar un área rectangular de aproximadamente 20 centímetros cuadrados sobre el antebrazo volar del sujeto para una loción soporte de control y para cada ingrediente activo donador de protones a ensayar. Se pueden marcar hasta seis áreas por sujeto.
- 2.
- Medir y registrar el pH basal de la piel siguiendo las etapas descritas anteriormente.
- 3.
- Aplicar alrededor de 20 miligramos por centímetro cuadrado de la loción soporte que contiene el potencial ingrediente activo donador de protones. El método de preparación para esta composición loción/ingrediente activo se describe anteriormente. Después de dos minutos quitar frotando cualquier exceso de loción.
- 4.
- Repetir la medida del pH de la piel después de un tiempo de equilibrado de dos minutos. Registrar el pH de la piel tras la aplicación.
- 5.
- Repetir las etapas 1 a 4 para cuatro sujetos adicionales.
- 1.
- Registrar el pH basal de la piel y el pH de la piel tras la aplicación para cada uno de los cuatro sujetos.
- 2.
- Calcular la diferencia entre el pH basal de la piel y el pH de la piel tras la aplicación (\DeltapH = (pH basal de la piel) - (pH de la piel tras la aplicación) para cada sujeto.
- 3.
- Calcular e informar del \DeltapH medio para cada potencial ingrediente activo donador de protones.
- 4.
- Un potencial ingrediente activo donador de protones es químicamente adecuado para la presente invención si el \DeltapH medio es positivo (es decir, el pH de la piel tras la aplicación es menor que el pH basal de la piel) a un nivel de confianza de al menos 90%.
Si hay una necesidad o deseo de determinar la
duración de una reducción del pH cuando se evalúa un potencial
ingrediente activo amortiguador como se describe anteriormente, se
pueden hacer medidas adicionales del pH de la piel en cualquier
duración o duraciones después de la aplicación del potencial
ingrediente activo donador de protones. Cuando tal ensayo se
realiza, el tiempo transcurrido desde la aplicación y el pH de la
piel deben registrarse para cada medida hecha.
Este método usa un material análogo a la piel,
retirable, que se coloca sobre la piel de un usuario durante un
periodo de tiempo controlado. Después de que el análogo a la piel
ha sido retirado, se extrae usando un disolvente apropiado, y la
cantidad de composición para el cuidado de la piel y, por
extrapolación, la cantidad de ingrediente activo donador de
protones depositado en ella, se determina usando métodos analíticos
conocidos. El método se describe para el uso con pañales de bebés
que comprenden composiciones para el cuidado de la piel que o bien
contienen o bien no contienen ingrediente(s)
activo(s) donador(es) de protones, como se define en
la presente memoria. Un experto en la técnica reconocerá los
cambios apropiados para otras composiciones para el cuidado de la
piel, artículos absorbentes, o tipos de usuario.
Aproximadamente se deben seleccionar números
iguales de bebés masculinos y femeninos, usando los siguientes
criterios de inclusión y exclusión. Se deben seleccionar suficientes
bebés para asegurar que hay al menos quince sujetos por dolencia y
tiempo de transferencia que completen todos los aspectos del
ensayo.
a. Bebé sano
b. Cuidador que no desea usar lociones, cremas,
polvos, u otras preparaciones en el área del pañal durante la
duración del ensayo.
c. Bebés que llevan pañales desechables todo el
tiempo.
d. Cuidador que desea dar al niño un baño la
noche antes del estudio y ninguno más hasta después de la
finalización del estudio.
e. Cuidador que desea abstenerse de bañar al niño
desde la noche antes del estudio hasta después de la finalización
del estudio.
a. El bebé ha estado enfermo dentro de los
últimos cuatro días.
b. Diarrea (vientre suelto) en cualquier momento
durante los cuatro días antes del ensayo
c. Medicación que pudiera incrementar la
frecuencia de los movimientos intestinales (p. ej., antibióticos
orales, agentes antifúngicos, corticosteroides)
d. Piel dañada en o alrededor del sitio de ensayo
(p. ej., de quemaduras, lesiones dérmicas activas, o similares)
e. Alergias conocidas o irritación por
ingredientes adhesivos o para el cuidado de la piel.
- Análogo de la piel:
- Cinta dermatológica - Cinta TEGADERM Nº 1622W, disponible en 3M Health Care, St. Paul, MN.
- Recipiente de muestra
- Frasco de vidrio con cierre disponible en VWR Scientific, West Chester, Pa, como Número de catálogo 15900-242
- Polvo desprendible de la cinta
- Polvo para bebés (que comprende sólo talco y fragancia) disponible en Johnson & Johnson, New Brusnwick, NJ
- Guantes quirúrgicos
- Disponibles en Best Manufacturing Co., Menlo, GA, como producto 6005PFM.
\vskip1.000000\baselineskip
- Disolvente de extracción
- Diclorometano, disponible en Sigma-Aldrich de St. Louis, MO como 27056-3
- Alcohol estearílico
- Aldrich 25876-8
- 1-Hexadecanol
- Aldrich 25874-1
- Matraz dispensador
- 10 ml
- Cromatógrafo de gases
- Es adecuado el detector de ionización en llama Hewlett Packard modelo 5890
- Columna
- Columna capilar: Chrompack CP Sil-5 CB, de 2 metros x 0,25 mm de d.i., capilar de sílice fundida de 0,12 micrómetros de grosor de película (sin sustituciones)
\newpage
- Datos instrumentales
- Deben ser capaces de determinar, de manera reproducible, las áreas de los picos de interés.
- A.
- Confirmar por el cuidador del sujeto que el sujeto ha sido bañado dentro de las últimas 24 horas y que no se han aplicado lociones, polvos, etc., a la región de la piel del sujeto cubierta con el pañal desde el baño.
- B.
- Usar los guantes quirúrgicos, colocar el sujeto sobre la mesa y retirar su pañal.
- C.
- Dar la vuelta al sujeto sobre su estómago.
- D.
- Retirar la cubierta desprendible de una cinta TEGADERM y cepillar ligeramente con polvo para bebés J&J sobre la superficie adhesiva (usar guantes quirúrgicos, o similar, durante la aplicación para impedir la contaminación de la cinta). Proporcionar suficiente polvo, de tal modo que haya un ligero revestimiento de polvo por toda la cinta excepto los bordes. (Esta etapa se hace para impedir que la cinta se adhiera demasiado agresivamente a la piel del niño).
- E.
- Las Figuras 2a y 2b ilustran la localización de colocación para la cinta TEGADERM, mostrada en estas figuras como cinta 700. Aplicar la cinta 700 a la nalga derecha del niño. La cinta 700 es para ser aplicada al punto más alto de la nalga del niño inmediatamente adyacente a, pero no en, el surco glúteo del niño. Se puede aplicar una segunda cinta 700 para medir la transferencia en dos incrementos de tiempo o el efecto de un pañal adicional. Si se usa una segunda cinta, aplicar la cinta 700 en la nalga izquierda usando el procedimiento descrito anteriormente.
- F.
- Cambiar los pañales según el siguiente protocolo: tiempo de transferencia de 3 horas - 1 pañal; tiempo de transferencia de 6 horas - 2 pañales (cambiar en 3 horas), tiempos de transferencia de 24 horas a voluntad por el cuidador. Para tiempos de transferencia de 24 horas, son de seguir las siguientes instrucciones adicionales:
- 1.
- Usar solamente agua y una manopla para limpiar el área cubierta por el pañal durante la duración del ensayo. No usar toallitas de bebé. Evitar tocar el área alrededor de las cintas con las manos o cualquier instrumento de limpieza.
- 2.
- No usar productos para el cuidado de la piel (lociones, pomadas, cremas, jabón, etc.) durante la duración del ensayo.
- 3.
- No bañar al sujeto durante la duración del ensayo.
- 4.
- Usar solamente los pañales de ensayo. Registrar la hora de cada cambio de pañal.
- 5.
- Registrar la hora de cualquier movimiento intestinal y limpiar al sujeto con agua y una manopla.
- G.
- Registrar la hora en que se aplicó cada pañal para todos los pañales de ensayo.
- H.
- Hacer volver al sujeto cerca del fin del tiempo de transferencia predeterminado.
- I.
- Retirar el pañal de ensayo. Si el niño ha tenido un movimiento intestinal, el personal del estudio debe retirar la cinta 700 y desecharla (el sujeto ha completado entonces el ensayo y los datos de ese sujeto no se incluyen en el análisis). Si el sujeto ha orinado, la cinta 700 será aceptable para el análisis descrito más adelante.
- J.
- El personal de las instalaciones del ensayo debe llevar guantes quirúrgicos y retirar la cinta 700 agarrando el borde de la cinta 700 con pinzas y despegar suavemente la parte restante de la cinta 700 de la piel.
- K.
- Colocar la cinta 700 usada en uno de los frascos de vidrio y cerrar la tapa. Asegurarse de que el frasco está etiquetado apropiadamente para la identificación posterior de la muestra.
- L.
- A la finalización del ensayo recoger todas las muestras en los frascos para el análisis descrito más adelante.
Este método está diseñado para el uso con la
composición preferida para el cuidado de la piel, la composición
para el cuidado de la piel de la Tabla 2. Un experto en la técnica
reconocerá qué adaptaciones pueden ser necesarias para extraer y
analizar el nivel de otras composiciones para el cuidado de la piel.
En principio: 1) uno de los ingredientes principales de la
composición se extrae del análogo de la piel usando un disolvente
apropiado; 2) se usan entonces técnicas cromatográficas de gases u
otras técnicas analíticas cuantitativas apropiadas para determinar
el nivel del ingrediente principal en el extracto; 3) la cantidad
de composición para el cuidado de la piel se calcula por unidad de
área basada en la cantidad de ingrediente principal en el extracto
y el área de la cinta.
Preparar un patrón interno/disolvente de
extracción pesando con exactitud 100\pm2 mg de
1-hexadecanol en un vaso de precipitados pequeño.
Disolver el 1-hexadecanol en diclorometano y
transferir a un matraz volumétrico de 1 litro. Enjuagar el vaso de
precipitados 3 veces más con diclorometano, transfiriendo cada
porción de enjuague al matraz volumétrico. Llenar el matraz
volumétrico hasta el volumen y mezclar bien. Esta disolución se
usará para administrar el patrón interno y extraer de las cintas la
composición para el cuidado de la piel. Cuando no esté siendo
usado, este recipiente debe ser mantenido bien tapado para impedir
la evaporación del disolvente.
Preparar un patrón de calibración de
concentración conocida pesando con exactitud (\pm0,1 mg) 10\pm1
mg del alcohol estearílico en un matraz volumétrico de 100 ml.
Registrar el peso de alcohol estearílico usado. Añadir el patrón
interno/disolvente de extracción al matraz y mezclar para disolver.
Llenar hasta el volumen y mezclar bien. Cuando no esté siendo
usado, este recipiente debe ser mantenido bien tapado para impedir
la evaporación del disolvente. Esta disolución se usará para
determinar la respuesta relativa del alcohol estearílico al patrón
interno de 1- hexadecanol para la calibración del instrumento.
Todo el equipo debe ser instalado, puesto en
funcionamiento y mantenido según las recomendaciones del
fabricante.
Instalar la columna y comprobar todos los flujos
de gas con el horno de la columna a 100ºC y el orificio de
inyección y detector a temperaturas de funcionamiento. El CG será
puesto en funcionamiento bajo las siguientes condiciones:
- Gas portador:
- Hidrógeno (se puede usar Helio); caudal 1,5 ml/min
- Orificio de inyección:
- 325ºC; flujo de ventilación desdoblada 30 ml/min; purga de septum, 2 ml/min; revestimiento lineal completo con tapón de lana de vidrio, microsello Merlin.
- Volumen de inyección:
- 2 \mul en split
- Detector FID:
- 350ºC; flujos del gas del equipo según las sugerencias del fabricante. Los flujos típicos de gas son 400 ml/minuto para el aire, 30 ml/minuto para el hidrógeno y 30 ml/minuto para el gas auxiliar ("make-up").
- Horno de la columna:
- 100ºC elevado a 15ºC/minuto hasta 325ºC; mantenido durante 10 minutos
Asegurarse de que todas las conexiones están
apretadas y libres de fugas. Encender el detector y dejar que se
estabilice. Acondicionar la columna a 325ºC durante 30 minutos.
Limpiar la jeringuilla con diclorometano según se necesite. La
jeringuilla debe ser aclarada también con diclorometano varias veces
después de cada inyección. Hacer varias ejecuciones en blanco con
inyecciones de diclorometano, para asegurar que se obtiene una
buena línea de base y que no están presentes picos extraños en el
cromatograma. Si están presentes picos extraños o la línea de base
no es adecuada, localizar y corregir el(los)
problema(s).
Calibrar el instrumento usando el patrón de
calibración preparado previamente. Consultar las instrucciones del
fabricante para el sistema de datos para la secuencia apropiada de
operaciones. Los cálculos se deben realizar de una manera similar a
la descrita en CÁLCULOS más adelante, con el fin de proporcionar el
resultado desea-
do.
do.
- 1)
- Retirar la tapa del frasco de muestra y añadir 10 ml de la disolución disolvente de extracción/patrón interno usando el matraz dispensador. Volver a colocar la tapa y agitar el contenido para asegurar que la cinta 700 no está adherida a los lados de la del frasco y está totalmente sumergida en el disolvente. Repetir para todas las muestras.
- 2)
- Dejar reposar las muestras 16 horas (se hace típicamente por la noche).
- 3)
- Agitar el contenido del frasco para mezclarlo. Usando una pipeta de transferencia, transferir una alícuota del extracto de muestra a un vial automuestreador apropiadamente etiquetado. Tapar el vial. Volver a colocar la tapa del frasco y retener hasta que los análisis estén completos. Repetir para todas las muestras.
- 4)
- Colocar los viales en el automuestreador en orden aleatorio e iniciar los análisis usando las condiciones de CG descritas anteriormente. El primer vial debe ser un blanco de diclorometano. Se deben colocar varios patrones "de prueba" (alrededor de cada muestra vigésima) a lo largo de toda la ejecución para verificar el correcto funcionamiento.
- 5)
- A la finalización de la ejecución, comprobar cada cromatograma para asegurar un análisis apropiado. Si se sospecha un problema, localizar el fallo y corregir. Volver a analizar las muestras según se necesite.
Los microgramos totales de alcohol estearílico en
cada extracto de muestra se calcula basándose en la respuesta
relativa del pico de alcohol estearílico a la del patrón interno de
1-hexadecanol. La relación de las áreas de los picos
se multiplica por el factor de respuesta relativa (determinado a la
hora de la calibración del instrumento) y los microgramos de patrón
interno en el extracto para rendir los \mug totales de alcohol
estearílico en una muestra.
Determinar el factor de respuesta relativa
instrumental para el alcohol estearílico y el patrón interno
basándose en las áreas de los picos del alcohol estearílico y
1-hexadecanol en el cromatograma del patrón de
calibración.
Factor de
respuesta (Fr) = \frac{Área_{pain}}{peso_{pain}} x
\frac{peso_{ae}}{Área_{ae}} x
10
donde
Área _{pain} área del pico CG para el patrón
interno
Área _{ae} área del pico CG para el alcohol
estearílico
peso_{pain} microgramos del patrón interno
usados para preparar el patrón interno/disolvente de extracción
peso_{ae} microgramos del alcohol estearílico
usados para preparar el patrón de calibración
Calcular los microgramos totales de alcohol
estearílico en cada muestra usando las áreas de los picos del
cromatograma de las muestras en las siguiente ecuación:
\mug totales
de AE = \frac{Área_{ae}}{Área_{pain}} x Fr x
\frac{peso_{pain}}{100}
donde
Área _{pain} área del pico CG para el patrón
interno
Área _{ae} área del pico CG para el alcohol
estearílico
peso_{pain} microgramos del patrón interno
usados para preparar el patrón interno/disolvente de
extracción
Informar acerca de la cantidad de composición
para el cuidado de la piel transferida en mg/cm^{2}, donde:
Composición
transferida = \frac{0,001 X \ \mu g \ de \ alcohol \
estear\text{í}lico}{(\text{concentración de alcohol estearílico en
la composición)} \ X \ (\text{área de la
cinta)}}
Para el método descrito anteriormente, la
concentración de alcohol estearílico en la composición es 41% y el
parche de cinta mide 4,4 cm X 4,4 cm.
Composición transferida = (0,01 X \mug de
alcohol estearílico)/(0,41 X 4,4 cm X 4,4 cm) = 0,000126 X \mug
de alcohol estearílico (mg/cm^{2})
Las siguientes son ilustraciones específicas que:
a) demuestran el método de determinar ingredientes activos donadores
de protones químicamente adecuados; b) demuestran la preparación de
diversas realizaciones de la presente invención; y c) demuestran la
eficacia de la presente invención en ayudar a mantener la piel de
un usuario a un pH ácido.
Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar la
capacidad de reducción del pH de varios ejemplos de ingredientes
activos donadores de protones. La Tabla 1 enumera ejemplos de
ingredientes activos donadores de protones potencialmente adecuados
para el uso en la presente invención, el pH de la piel de la línea
de base, y el pH medido después de que se evaluó cada uno de los
ingredientes según el Ensayo de reducción del pH de la piel que se
describe en la sección Métodos de ensayo.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Todos los valores de \DeltapH para las lociones
que contienen un potencial ingrediente activo donador de protones
son significativamente diferentes del valor de \DeltapH para la
loción de control al 95% de confianza. Estos resultados indican
claramente que todos los materiales ensayados en este ejemplo son
capaces de causar una reducción en el pH de la piel.
Un ejemplo de composición para el cuidado de la
piel (Composición A) de la presente invención, que tiene un
ingrediente activo donador de protones suspendido, tiene la
composición mostrada en la Tabla 2 más adelante:
Componente | % en peso | |
Vaselina^{1} | 55 | |
Alcohol estearílico^{2} | 39 | |
Ácido cítrico | 5 | |
Extracto de Aloe Vera^{3} | 1 | |
1. Disponible en Witco Corp., Greenwich, CT, como White Protopet® | ||
2. Disponible en The Procter \amp{1} Gamble Company, Cincinnati, OH, como CO1897 | ||
3. Disponible en Madis Botanicals, Inc., South Hackensack, NJ, como Veragel Lipoid en Kaydol |
La composición se puede preparar fundiendo
(calentar hasta una temperatura de alrededor de 77ºC) y mezclando la
vaselina y el alcohol estearílico. El ácido cítrico y el aloe se
pueden añadir después a la mezcla fundida con un mezclado adicional
para completar la preparación de la composición.
La composición A se coloca en un tanque calentado
que funciona a una temperatura de alrededor de 77ºC. La composición
se aplica posteriormente con un aplicador de contacto (usando, por
ejemplo, una cabeza aplicadora por fusión adhesiva en caliente
Meltex EP45 que tiene 5 ranuras y que funciona a una temperatura de
alrededor de 77ºC) sobre la lámina superior de un artículo en un
patrón en barras, donde las barras corren en la dirección
longitudinal del artículo. De manera específica, se aplican 5
barras, midiendo cada barra 0,63 cm de anchura (es decir, en la
dirección lateral del artículo) y 29,8 cm de largo a un nivel de
adición = 12 g/m^{2}, 1,19 mg/cm^{2}. La distancia entre las
barras es 0,79 cm.
El artículo al que se le añade la composición
para el cuidado de la piel en este ejemplo son pañales Pampers
Premium (talla 4) disponibles comercialmente, disponibles en
Procter & Gamble, Cincinnati, OH.
Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar la
utilidad de composiciones para el cuidado de la piel que comprenden
diversos ingredientes activos donadores de protones en ayudar a
mantener un pH de la piel ácido durante un extenso periodo de
tiempo. Las composiciones de ensayo para el cuidado de la piel
enumeradas en la Tabla 3 se prepararon sustancialmente como se
describe en el Ejemplo 2, con diversos ingredientes activos
donadores de protones. Las composiciones para el cuidado de la piel
se ensayaron según el ensayo de reducción del pH de la piel
descrito en la sección MÉTODOS DE ENSAYO, con la siguiente
excepción. Se aplicaron 0,1 miligramos por centímetro cuadrado a
los antebrazos de los sujetos en lugar de 20 miligramos, y no hubo
etapa de limpieza. La Tabla 3 enumera los resultados de las medidas
de duración de la reducción del pH de la piel hechas durante un
periodo de hasta tres horas (180 minutos) después de la
aplicación.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
(Tabla pasa a página
siguiente)
Todos los pHs de la piel después de la aplicación
para las composiciones que comprenden un ingrediente activo donador
de protones son significativamente (95% de confianza) más bajos que
el pH de la piel de la composición de control en el mismo punto de
tiempo. Este ejemplo demuestra claramente el beneficio de la
reducción del pH residual de las composiciones para el cuidado de la
piel de la presente invención.
Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar la
transferencia de la composición para el cuidado de la piel preferida
de la presente invención desde pañales preparados según el Ejemplo
2 a la piel de un usuario.
La transferencia de la loción se midió después de
diversos tiempos, usando el método descrito en la sección MÉTODOS DE
ENSAYO anterior. Los resultados se dan en la Tabla 4.
Tiempo de uso | Cantidad de loción transferida (mg/cm^{2}) | |
3 horas | 0,05 | |
6 horas | 0,07 | |
18 horas | 0,10 | |
24 horas | 0,17 |
Como se puede ver, se transfieren cantidades
mensurables de la composición para el cuidado de la piel desde el
pañal hasta la piel de un usuario. Los Solicitantes han encontrado
que aplicar tales cantidades de una composición para el cuidado de
la piel que comprende un ingrediente activo donador de protones
proporciona una reducción significativa en el pH de la piel.
Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar la
preparación de una composición anhidra para el cuidado de la piel en
la que el ingrediente activo donador de protones está disuelto en
la composición.
Componente | % en peso | |
Propilenglicol | 10 | |
Ceteareth-10^{1} | 10 | |
Ácido cítrico | 20 | |
Alcohol etearílico^{2} | 25 | |
Vaselina | 35 | |
1. Disponible en BASF Corporation, Mt. Olive, NJ | ||
2. Disponible en The Procter \amp{1} Gamble Company, Cincinnati, OH, como TA1618 |
La composición para el cuidado de la piel se
puede preparar usando un procedimiento que comprende las siguientes
etapas: 1) fundir el ceteareth-10 calentándolo hasta
una temperatura de entre alrededor de 65ºC y alrededor de 85ºC; 2)
añadir el propilenglicol y mezclar para proporcionar una disolución
homogénea; 3) añadir el alcohol cetearílico y mezclar para obtener
una disolución homogénea a la vez que se mantiene la temperatura
entre alrededor de 65ºC y alrededor de 85ºC; 4) añadir el ácido
cítrico y mezclar hasta que se obtenga una disolución transparente
a la vez que se mantiene la temperatura entre alrededor de 65ºC y
alrededor de 85ºC; y 5) añadir la vaselina y mezclar hasta que se
obtenga una disolución transparente a la vez que se mantiene la
temperatura entre alrededor de 65ºC y alrededor de 85ºC. Esta
composición fundida para el cuidado de la piel se puede aplicar
después a un artículo absorbente como se describe en el Ejemplo 2
anterior.
Este ejemplo tiene la finalidad de demostrar cómo
ciertos ésteres pueden ser una fuente de ingrediente activo donador
de protones en composiciones para el cuidado de la piel de la
presente invención.
Se prepararon las tres composiciones
siguientes:
1. Agua + triacetina 50%.
2. Heces calentadas* + (1:2 peso/peso) + acetina
50%
3. Heces (1:2 peso/peso) + triacetina 50%.
* Tratamiento con calor suficiente para inactivar
las enzimas fecales
Las composiciones 1 y 2 son composiciones de
control donde no hay actividad de la lipasa esperada.
Se espera que la composición 3 tenga actividad de
la lipasa. El pH de cada composición fue medido inmediatamente
después de mezclar y después de 24 horas de incubación a 37ºC. La
tabla 6 enumera los resultados de este experimento.
Composición | pH inicial | pH final | \Delta pH |
1 | 4,2 | 4,1 | -0,1 |
2 | 6,6 | 6,4 | -0,2 |
3 | 5,8 | 4,5 | -1,3 |
Estos resultados demuestran claramente que
ciertos ésteres pueden ser una fuente de ingredientes activos
donadores de protones que son eficaces en reducir el pH en el
entorno de la piel de un usuario.
Las descripciones de todas las patentes,
solicitudes de patente (y cualesquiera patentes que se expidan de
ellas, así como cualesquiera solicitudes de patente extranjera
publicadas correspondientes), y las publicaciones mencionadas a lo
largo de toda esta descripción se incorporan como referencia en la
presente memoria. No se admite, de manera expresa, sin embargo, que
ninguno de los documentos incorporados como referencia en la
presente memoria enseñe o describa la presente invención.
Aunque se han ilustrado y descrito realizaciones
particulares de la presente invención, sería obvio para los expertos
en la técnica que se pueden hacer diversos otros cambios y
modificaciones sin apartarse del espíritu y alcance de la
invención. Se tiene, por consiguiente, la finalidad de cubrir, en
las reivindicaciones anexas, todos los tales cambios y
modificaciones que están dentro del alcance de esta invención.
Claims (11)
1. Un artículo absorbente para la absorción de
fluidos corporales depositados por un usuario y para ayudar a
mantener el pH de la piel de dicho usuario a un nivel ácido,
comprendiendo dicho artículo absorbente:
- a.
- una superficie que contacta con el cuerpo, que tiene una composición para el cuidado de la piel dispuesta sobre al menos una parte de ella, caracterizada porque:
- i.
- dicha composición para el cuidado de la piel es transferible desde dicha superficie que contacta con el cuerpo hasta la piel de dicho usuario, por contacto, movimiento normal del usuario y/o calor corporal,
- ii.
- dicha composición para el cuidado de la piel comprende al menos un ingrediente activo donador de protones, y
- iii.
- dicha composición para el cuidado de la piel tiene una fase continua que comprende materiales sustancialmente oleaginosos;
- b.
- una lámina posterior impermeable a los líquidos; y
- c.
- un núcleo absorbente posicionado entre dicha superficie que contacta con el cuerpo y dicha lámina posterior.
2. Un artículo absorbente según la reivindicación
1, en el que dicha composición para el cuidado de la piel comprende
al menos 0,5% de dicho ingrediente activo donador de protones,
preferiblemente entre 0,5% y 20% de dicho ingrediente activo
donador de protones, más preferiblemente entre 3% y 7% de
ingrediente activo donador de protones.
3. Un artículo absorbente según la reivindicación
1, en el que dicho ingrediente activo donador de protones tiene al
menos un pKa entre 2,0 y 6,5, preferiblemente entre 2,5 y 5,0.
4. Un artículo absorbente según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que dicho ingrediente activo
donador de protones se selecciona del grupo consistente en ácidos
orgánicos monoméricos, sales ácidas de ácidos orgánicos
monoméricos, ácidos poliméricos, ácidos poliméricos parcialmente
neutralizados, sales ácidas inorgánicas, y mezclas de ellos.
5. Un artículo absorbente según la reivindicación
4, en el que dicho ácido orgánico monomérico es ácido cítrico.
6. Un artículo absorbente según la reivindicación
4, en el que dicho ácido polimérico se selecciona del grupo
consistente en poli(ácido acrílico) y poli(ácido acrílico)
parcialmente neutralizado.
7. Un artículo absorbente según la reivindicación
1, en el que dicho ingrediente activo donador de protones es
proporcionado por hidrólisis enzimática de un éster, comprendiendo
dicho éster preferiblemente triacetina.
8. Un artículo absorbente según cualquier
reivindicación de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha
composición para el cuidado de la piel comprende una composición
anhidra.
9. Un artículo absorbente según la reivindicación
8, en el que dicha composición anhidra comprende una mezcla de un
emoliente y un agente inmovilizante, siendo seleccionado
preferiblemente dicho emoliente del grupo consistente en:
emolientes basados en petróleo, ésteres de sacarosa de ácidos
grasos, ésteres de ácidos grasos, humectantes, lanolina, derivados
de la lanolina, emolientes de polisiloxano, y mezclas de ellos, y
siendo seleccionado preferiblemente dicho agente inmovilizante del
grupo consistente en alcoholes grasos
C_{14}-C_{22}, ácidos grasos
C_{12}-C_{22}, y etoxilatos de alcoholes grasos
C_{12}-C_{22} que tienen un grado medio de
etoxilación que varía de 2 a 30, ceras, incluyendo ceras
microcristalinas, y mezclas de ellos.
10. Un artículo absorbente según las
reivindicaciones 8 ó 9, en el que dicho ingrediente activo donador
de protones está disuelto en el resto de dicha composición
anhidra.
11. Un artículo absorbente según la
reivindicación 1, en el que dicha superficie que contacta con el
cuerpo se selecciona del grupo consistente en una lámina superior,
un dobladillo elástico, un artículo elástico de cintura, y un panel
lateral.
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