ES2219676T5 - La estructura y el procedimiento de la conexion de dos componentes pertenecientes a un sistema medico. - Google Patents
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Abstract
ESTRUCTURA DE UNION Y PROCEDIMIENTO PARA SU OBTENCION, ESTANDO COMPUESTO EL DISPOSITIVO DE UNION DE UNA PRIMERA Y UNA SEGUNDA PIEZA QUE PERTENECEN A UN SISTEMA MEDICO, EN EL CUAL AL MENOS UNA PARTE DE UNA SUPERFICIE ES DE UN PRIMER MATERIAL PLASTICO DE LA PRIMERA PIEZA CON AL MENOS UNA PARTE DE UNA SUPERFICIE ES DE UN SEGUNDO MATERIA PLASTICO DE LA SEGUNDA PIEZA EN UNA ZONA DE CONTACTO, QUE COMPRENDE AL MENOS PARTES DE LAS SUPERFICES QUE SE TOCAN DE LA PRIMERA Y DE LA SEGUNDA PIEZA, FORMANDO ENTRE SI UNA UNION SOLIDA E IMPERMEABLE, LA CUAL SE OBTIENE POR LA PUESTA EN CONTACTO DE LAS SUPERFICIES DE LA PRIMERA Y SEGUNDA PIEZA Y A CONTINUACION TRATAMIENTO CON CALOR DE LAS SUPERFICIES QUE ESTAN EN CONTACTO Y POSTERIOR ENFRIAMIENTO, CAACTERIZADO PORQUE EL PRIMER MATERIAL PLASTICO LLEVA AL MENOS UN POLIMERO, EL CUAL SE PUEDE MOLDEAR A LA TEMPERATURA DEL TRATAMIENTO CON CALOR, LLEVANDO EL SEGUNDO MATERIAL PLASTICO AL MENOS UN POLIMERO, QUE NO ES MOLDEABLE A LA TEMPERATURA DEL TRATAMIENTO POR CALOR, ESTANDODO AMBOS MATERIALES PLASTICOS SIN PVC NI EVA. PREFERIBLEMENTE, ACTUA DE FORMA SIMULTANEA A LA UNION UNA FUERZA QUE PRESIONA A LAS SUPERFICIES UNA CONTRA OTRA, INDUCIENDO AL POLIMERO QUE NO ES MOLDEABLE A LA TEMPERATURA DE TRATAMIENTO CON CALOR A FLUIR POR EL EFECTO SIMULTANEO DE LA TEMPERATURA Y PRESION.
Description
La estructura y el procedimiento de la conexión
de dos componentes pertenecientes a un sistema médico.
La invención se ocupa del problema de la
conexión impermeable y rígida de dos componentes que pertenecen a un
sistema médico. La invención se refiere especialmente a estructuras
de conexión de un primer y un segundo componente, en las que al
menos una sección de una superficie de un primer material plástico
del primer componente con al menos una sección de una superficie de
un segundo material plástico del segundo componente en un área de
contacto, que comprende al menos partes de las superficies en
contacto del primer y segundo componente, forman unas con otras una
conexión rígida e impermeable, la cual se puede obtener mediante la
puesta en contacto de las superficies del primer y segundo
componente a conectar entre sí, sometiéndolas a continuación a un
tratamiento térmico y finalmente enfriádolas.
Además, la invención se refiere a un
procedimiento para conectar dos componentes que pertenecen a un
sistema médico, con el fin de fabricar una conexión impermeable y
rígida, como es objeto del preámbulo de la reivindicación 13.
En el estado de la técnica se mencionan los
documentos
US-A-4,516,977
(=D1),
EP-A 0 136 848 (=D2) y
WO-A-82/04016
(=D3).
A partir de D1, entre otros, se conocen
estructuras de conexión o técnicas de conexión, con las que se
argumenta la presente solicitud.
Es objeto de D1 una bolsa médica para la
conservación de sangre o disoluciones de perfusión, en las que se
emplea una pieza de conexión de un material plástico de dimensiones
estables en el cuerpo de la bolsa de un material plástico diferente,
disponiéndose para la fabricación de una conexión rígida e
impermeable a los fluidos entre la bolsa y la pieza de conexión, una
capa de unión de co-polímero no reticulado de un
acetato de olefina y vinilo o poliuretano entre la pieza de conexión
y las secciones del cuerpo de la bolsa que se encuentran en contacto
con ella.
Para la bolsa médica según D1 se recomiendan
materiales plásticos basados en poliolefina, entre otros, basados en
polietileno, polipropileno y polibutileno. Junto a estos
homopolímeros se mencionan también en D1 aquellos materiales
plásticos que presentan olefinas sustituidas, por ejemplo, que
llevan sustituyentes metilo, etilo, vinilo o átomo de halógeno.
También se recomiendan co-polímeros o mezclas de los
correspondientes materiales.
Se mencionan como especialmente preferibles para
la bolsa los polietilenos con densidad media a elevada, elevado peso
molecular y distribución estrecha de pesos moleculares. Además,
según D1, en este caso se debe tener en cuenta que las poliolefinas
presentan un punto de fusión por debajo de la temperatura de
esterilización de 110 a 120ºC.
Para las piezas de conexión o inserciones (según
D1) son posibles materiales plásticos relativamente duros y
transparentes, que se deforman solamente a una presión de por lo
menos 2 bar, por ejemplo PVC duro, polipropileno, poliamida,
policarbonato, poliéster, poliacrilato y similares y/o los
co-polímeros basados en los compuestos mencionados
anteriormente y co-polímeros que contienen estireno,
aunque especialmente se usan policarbonatos.
Los materiales para la capa de unión comprenden,
según D1, co-polímeros de una olefina con acetato de
vinilo o un poliuretano. La capa de unión tiene un grosor entre 0,1
y 7 mm y para la fabricación de una técnica de conexión entre
soportes de conexión o la inserción y la bolsa se dispone de manera
que se desplaza o contacta una longitud de tubo del material de la
capa de unión a lo largo del exterior de la inserción o del tubo de
conexión, después se introduce la inserción en un orificio de la
bolsa previsto para ello y a continuación se suelda todo entre
sí.
También es posible soldar en primer lugar la
capa de unión para la fijación con la pieza de conexión, después
introducirla en el orificio de conexión preparado de la bolsa y
sellar éste. En este caso, tras el soldado el sistema conectado se
autoclava a unos 120ºC y 2 bar; en el propio
termo-sellado (soldado) la bolsa se conecta con el
co-polímero de etileno-acetato de
vinilo de la capa intermedia, de la misma manera que la pieza de
conexión es preferiblemente de policarbonato.
La técnica de conexión según D1 es desventajosa
a causa de varias circunstancias. Por un lado, es relativamente
complicado interponer una capa de conexión entre los componentes a
conectar de un sistema. Por otro lado, a causa de los diferentes
materiales (la capa de unión no es de materiales poliolefina), la
bolsa no es reciclable.
Otra técnica de conexión es objeto de D2. De ahí
se conoce una bolsa flexible de co-polímeros
etileno-acetato de vinilo (EVA), en los que un tubo
de conexión de varias capas de plástico se dispone de manera que
está en conexión de flujo con el interior de la bolsa, poseyendo el
tubo una capa externa, que presenta un co-polímero
de etileno-acetato de vinilo, el cual se puede
conectar con la superficie del interior de la bolsa. En este caso el
sellado se alcanza preferiblemente mediante un sellado de energía de
elevada frecuencia. Aparte de que los tubos de varias capas, tubos
de conexión o soportes de conexión presentan capas que contienen
PVC, no siendo el PVC un material seguro para su eliminación, y
además contiene casi siempre plastificante, que puede difundir del
material a la disolución a almacenar, una mezcla de sustancias de
PVC y acetato de vinilo se puede separar sólo difícilmente en el
reciclaje.
A partir de D3 se conoce como capa intermedia un
conector formado especialmente para la conexión de dos materiales
plásticos diferentes, que es apropiado especialmente para la
conexión de contenedores médicos, como por ejemplo bolsas de sangre
con tubos flexibles, cuando las partes a conectar se componen de
materiales incompatibles entre sí, de manera que no es posible un
soldado directo de los componentes entre sí.
La pieza intermedia según D3 es un conector de
varias capas co-extrusionadas o moldeadas por
inyección con capas de diferentes materiales plásticos, en que una
de las capas "funde" a una temperatura menor que las otras.
D3 menciona además para el material de la capa
interna del conector cloruro de polivinilo, mientras que la capa
externa consta de un polímero de bajo punto de fusión, por ejemplo
polietilvinilacetato (EVA). En esta forma de realización es
apropiado el conector según D3, por ejemplo, para la conexión de un
tubo de PVC con un contenedor de poliolefina, cuya pieza de conexión
se compone de un material que presenta una unidad de propileno y una
unidad de polietilvinilacetato como primero y segundo
componentes.
Para la formación de la conexión ahora se pone
en contacto el tubo de PVC con la capa interna del conector, por
ejemplo, mediante el uso de un disolvente como ciclohexanona.
Entonces la capa externa del conector, tras asegurar la unión
interna tubo-conector por contacto de fricción, se
introduce en el elemento de conexión de la bolsa. La estructura
completa
tubo-conector-conexión-bolsa
se lleva entonces a una temperatura suficiente para fundir el EVA de
la capa externa del conector y para conectar con la pieza de
conexión. Este tratamiento térmico puede realizarse, entre otros, en
una autoclave.
Para conectar componentes de materiales
similares y para disminuir la temperatura necesaria para su conexión
en caliente, D3 recomienda el uso de un par de conectores, primero
uno con una capa externa de plástico de bajo punto de fusión (EVA) y
una capa interna de plástico de elevado punto de fusión (PVC) y un
segundo con la secuencia de capas inversa. Ambos conectores de
diferentes diámetros se unen entonces uno con otro, de manera que
las capas de PVC se encuentran en contacto entre sí. A continuación
ambas capas de PVC se sellan entre sí con disolvente
(ciclohexanona). El "conector doble" resultante tiene
finalmente dos capas externas de plástico de bajo punto de fusión,
que se pueden emplear de forma conocida para la conexión de bolsas y
tubos de EVA.
La teoría de D3 reconocible para el especialista
está unida igualmente de varias maneras con los inconvenientes.
Por un lado, es necesaria respectivamente al
menos una parte adicional del conector para la conexión de un
sistema médico (bolsa + tubo). Por otro lado al fin y al cabo se
requieren siempre al menos dos pasos para la fabricación de la
conexión. Así, a un tratamiento térmico le precede regularmente un
sellado con disolvente de las capas de PVC del conector y del tubo e
incluso de dos conectores, lo que en conjunto es bastante
complicado. Finalmente el D3 se dirige exclusivamente a los
materiales clásicos de PVC y EVA, que aparecen de forma dudosa bajo
los puntos de vista actuales, sobre todo en el contexto de la
problemática del plastificante en relación con el PVC.
En vista del estado de la técnica discutido es
por tanto un objetivo de la invención proporcionar una estructura de
conexión o una técnica de conexión según el tipo mencionado al
principio, que permita la fabricación de una conexión rígida e
impermeable a los fluidos entre dos o también varios componentes
pertenecientes a un sistema. La estructura de conexión debe ser de
materiales exentos de PVC y de vinilo, exentos de plastificantes,
adhesivos u otros aditivos. Aunque sobre todo, la técnica de
conexión también debe poder arreglárselas sin conectores adicionales
o piezas de conexión o similares para la conexión de dos componentes
que pertenecen a un sistema médico, como un tubo y sitios de
conexión. También es objetivo de la invención la indicación de un
procedimiento para conectar dos componentes de un sistema médico,
sin coadyuvantes adicionales, sólo mediante tratamiento térmico. Sin
embargo, al mismo tiempo todos los componentes deben ser
rígidos.
Estos y otros objetivos no especificados se
alcanzan mediante una estructura de conexión del tipo mencionado al
principio con los atributos de la parte característica de la
reivindicación 1. Las configuraciones ventajosas de la invención son
objeto de las reivindicaciones referidas a la reivindicación 1.
Respecto al procedimiento, el objeto de la
reivindicación 13 presenta una solución del problema en que se basa
la invención. Las variaciones del procedimiento ventajosas según la
invención se cubren en las reivindicaciones subordinadas del
procedimiento.
Debido al hecho que el primer material plástico
presenta al menos un polímero que es rígido a la temperatura del
tratamiento térmico, mientras que el segundo material plástico
presenta al menos un polímero que a la temperatura del tratamiento
térmico ya no es rígido y que bajo la acción de una fuerza de
compresión, o sea bajo presión, es fluido, es decir, tiende a fluir,
estando ambos materiales plásticos exentos de PVC o EVA y pudiéndose
obtener la conexión mediante la puesta en contacto de las
superficies del primer y segundo componente bajo la acción
simultánea de una fuerza de compresión de una de las superficies
contra la otra y tratamiento térmico de los componentes comprimidos
entre sí, siendo el tratamiento térmico una esterilización térmica a
una temperatura de \geq121ºC, de un tubo de varias capas no de PVC
para fines médicos, que éste presente al menos dos capas, de las que
una capa base A) de un tercer material plástico está unida con al
menos una capa de conexión B) de un segundo material plástico,
presentando el tercer material plástico al menos un polímero cuya
estabilidad de forma es mayor que la temperatura del tratamiento
térmico, mientras el segundo material plástico presenta al menos un
polímero que bajo presión de conexión presenta fluidez a una
temperatura menor o igual que la temperatura del tratamiento
térmico, y basándose en una forma de realización especial del
conector, la pieza de montaje el soporte de conexión (primer
componente) al menos en
un área de contacto de polipropileno (PP),
policarbonato (PC), en co-polímeros que presentan
unidades estructurales en las que se basan los homopolímeros antes
mencionados y/o a partir de mezcla que se basan en los polímeros
antes mencionados, consta de una proporción de hasta 40% en peso del
segundo material plástico, referida al peso total del material
plástico del primer componente, siendo el segundo material plástico
un co-polímero PE, SEBS/SEPS con proporción
di-bloque y/o amida bloque de poliéter, se consigue
preparar de forma ventajosa una estructura de conexión que
1. renuncia completamente a materiales como PVC
o EVA;
2. permite de forma sencilla la conexión
estrecha, estéril, rígida y permanente entre un conector, pieza de
montaje o soporte de conexión (primer componente) de un sistema
médico y un tubo de varias capas no de PVC (segundo componente) para
fines médicos durante un tratamiento térmico fácil de realizar; y
también
3. sin que al mismo tiempo se necesiten
complicados conectores adicionales en forma de tubos de conexión o
adaptadores (aunque son posibles conectores adicionales) y
4. sin que al mismo tiempo se apliquen
adicionalmente otras técnicas de sellado, como el uso de
disolventes.
La conexión estable se obtiene de forma
ventajosa en el procedimiento de esterilización aplicado en sistemas
médicos de rutina, de manera que no es necesario ningún paso
adicional.
La estructura de conexión según la invención es
parte componente de un sistema médico. Por esto, en el marco de la
invención se entienden en el sentido más amplio todos los
contenedores, recipientes, tubos, bolsas y elementos de conexión
respectivos empleados en el sector médico-técnico,
que en el empleo adecuado y regulado pueden entrar en contacto con
fluidos corporales, como sangre o fluidos pensados para el
tratamiento terapéutico del cuerpo humano, como disoluciones de
perfusión.
Además, el uso del término "sistema" según
la invención comprende también una estructura de al menos dos
componentes o elementos que deben estar unidos entre sí para el
empleo del sistema de forma rígida y segura, de manera que no exista
ningún peligro para el perfecto funcionamiento del sistema.
El primer componente consta en la presente
invención de un conector, pieza de montaje o soporte de conexión de
un sistema médico y el segundo componente consta de un tubo de
varias capas no de PVC para fines médicos. A continuación ya sólo se
utilizan los términos "primer componente" y "segundo
componente", teniendo éstos los significados mencionados
previamente.
A los sistemas médicos a modo de ejemplo
pertenecen, entre otros, sistemas de bolsas médicas para
disoluciones, que están equipadas con conectores, piezas de montaje
o soportes de conexión y se conectan con tubos, sistemas de tubos o
conjuntos de tubos, para garantizar el transporte de disoluciones
médicas para el tratamiento terapéutico; para los sistemas médicos
también cuentan los propios conjuntos de tubos que hacen necesaria
la conexión de varios tubos entre sí, por ejemplo los conectores
apropiados para este fin o todos los demás elementos empleados de
forma común por el especialista del sector médico técnico.
Para que ahora en el marco de la invención se
forme una conexión rígida e impermeable entre dos componentes
pertenecientes a un sistema médico, los componentes a conectar según
la invención presentan al menos superficies que se componen al menos
parcialmente de plástico. Además es suficiente que al menos
determinadas secciones de las respectivas superficies de los
componentes consten de materiales plásticos, poniéndose en contacto
las secciones determinadas para la formación de la conexión de unas
con otras. Las superficies de los componentes que se encuentran en
contacto unas con otras definen un área de contacto, entendiéndose
que el área de contacto no comprende en general las superficies en
contacto del primer y segundo componente, sino en especial las
secciones de plástico en contacto cuando los componentes del sistema
se disponen en aquella posición en la que debe formarse la conexión.
Se observa también que el área de contacto sobre las secciones
superficiales de plástico en contacto está limitada, mientras que
las mismas secciones superficiales en contacto del primer y segundo
componente se pueden extender sobre el contorno de las áreas de
contacto definidas en este.
La conexión rígida e impermeable de los
componentes se puede obtener según la invención mediante la puesta
en contacto de las superficies bajo la acción simultánea de una
fuerza de compresión de las superficies entre sí, tratamiento
térmico de los componentes comprimidos unos contra otros y a
continuación enfriado.
Por esto se entiende que los componentes, por
ejemplo, mediante inserción o pegado uno sobre otro, soportan un
sitio de presión que comprime unas con otras las superficies en
contacto de los componentes con una fuerza que por una parte
garantiza una cierta estabilidad de forma de la estructura de los
componentes a conectar antes de la formación de la conexión rígida y
duradera y por otra parte fija unas con otras las secciones
superficiales que forman el área de contacto de los componentes en
contacto material íntimo de las superficies en contacto.
Además, en la invención se entiende como una
acción simultánea de una fuerza de compresión de las superficies
unas con otras sobretodo el hecho que al menos uno de los
componentes a conectar se deforma por una carga o fuerza (al pegarse
uno con otro), pero tras eliminar la carga o fuerza se esfuerza a
volver a su forma de partida. Este comportamiento "elástico" es
especialmente ventajoso según la invención, pudiéndose provocar la
deformación anterior de cualquiera de las formas publicadas
apropiadas para el especialista. Son posibles, entre otras,
compresión, recalcado, flexión, desplazamiento, retorcido y
similares.
La invención se basa ahora en la idea de
conseguir, mediante la selección y ajuste apropiado de los polímeros
que forman los materiales plásticos en el área de contacto,
simultáneamente con la renuncia total al PVC o EVA, una estructura
de conexión que se pueda formar de forma rígida y segura en un único
proceso de tratamiento térmico, sin que se empleen sustancias
adicionales adhesivas, espesantes o sellantes o coadyuvantes u otro
procedimiento de sellado, como energía de frecuencia elevada y
similares. Especialmente es una idea básica de la invención obtener
una conexión rígida de un conector o pieza de montaje con un tubo,
de manera que las áreas de contacto del tubo y del conector o de la
pieza de montaje consten de materiales o contengan ciertas
proporciones de materiales que los conecte entre sí rígidamente
después en un tratamiento térmico, especialmente una esterilización
térmica y a continuación enfriado.
Para la invención se entiende como "material
plástico" los materiales tales, cuyos componentes esenciales se
componen de compuestos orgánicos macromoleculares, pudiendo
presentar los materiales plásticos uno o varios polímeros o también
se pueden designar simplemente como polímeros, perteneciendo a los
polímeros especialmente tanto homopolímeros como
co-polímeros (también polímeros estadísticos, de
bloque y/o injertados), así como combinaciones (=mezclas) de las
sustancias mencionadas.
Representa un criterio importante para la
selección y asignación según la invención de un polímero para un
material plástico tanto en el primero como en el segundo componente
(y respectivamente en el área de contacto) la estabilidad de forma
bajo condiciones de esterilización (fluidez) del polímero. La
estabilidad de forma depende esencialmente de la temperatura de
ablandamiento (de la temperatura de Vicat), de la dureza del
material y del módulo E de las sustancias empleadas.
La temperatura de ablandamiento se determina
según Vicat para los polímeros y materiales plásticos de la
invención, es decir, se define como aquella temperatura a la que en
una muestra de plástico calentada de forma creciente se introduce a
1 mm de profundidad una clavija de acero de carga definida de 1
mm^{2} de sección transversal (antiguo: DIN 53460364, nuevo
DIN-ISO 306).
Debido al hecho que ahora el primer material
plástico de la primera parte de la conexión según la invención
presenta un polímero cuya estabilidad de forma se da a temperaturas
mayores que la temperatura de un tratamiento térmico, se garantiza
la estabilidad de forma necesaria en el proceso de formación de la
conexión, mientras que debido al hecho que el segundo material
plástico presenta un polímero que es fluido bajo presión de conexión
y a temperaturas menores o iguales a la temperatura del tratamiento
térmico ya no es rígido, es posible la verdadera formación de la
conexión. Así, en el marco de la invención para el primer componente
han demostrado ser especialmente adecuados polipropileno,
policarbonato, así como sus polímeros o mezclas que se basan en los
mencionados homo- o co-polímeros con hasta 40% del
polímero del segundo componente, así como
co-polímeros PE, SEBS/SEPS con proporción
di-bloque o amida bloque de poliéter con una dureza
Shore D\leq 32 para el segundo componente, para formar la
estructura de conexión. Además, es práctico si el primer componente
es una mezcla con hasta 40% en peso de proporción del polímero del
segundo componente y viceversa.
Fundamentalmente es suficiente en el marco de la
invención si los materiales plásticos presentan los correspondientes
polímeros mencionados, aunque la invención puede realizarse con
resultados especialmente buenos cuando los materiales plásticos no
sólo presentan polímeros cuya estabilidad de forma se corresponde a
los criterios mencionados anteriormente, sino cuando las
estabilidades de forma de los propios materiales plásticos se dan o
ya no se dan a temperaturas mayores y/o menores o iguales al
tratamiento térmico. En este caso preferible, el material plástico
presenta la propiedad deseada no sólo parcialmente en forma de un
componente de su material, el material completo proporciona también
el perfil de propiedades deseado.
En una forma de realización el primer componente
contiene hasta 40% en peso del polímero del segundo componente. De
esta manera se alcanza una mejor adherencia si las viscosidades del
material se determinan de manera que partes del polímero del segundo
componente se encuentran en la superficie del primer componente.
Por eso la invención, en el marco de lo posible,
se "adapta" en principio a un gran número de tratamientos
térmicos y a las temperaturas relacionadas con ellos.
La temperatura que es ahora de especial interés
para el ablandamiento de los polímeros o los materiales plásticos
según la invención es aquella temperatura por debajo de la cual se
produce usualmente la esterilización por vapor. Además, en el marco
de la invención se entiende por esterilización por vapor en general
un procedimiento para matar y/o inactivar (virus) todos los
microorganismos, incluidas las formas de resistencia con resistencia
elevada, pudiendo soportar sin sufrir daños los materiales según la
invención especialmente una esterilización por vapor en autoclaves
con vapor de agua al menos a 121ºC, correspondiente aproximadamente
a una atmósfera de sobrepresión, del mencionado autoclavado o
tratamiento de autoclavado.
Cuando la estructura de la conexión se mantiene
bajo las condiciones estándar de la esterilización por vapor, se
puede realizar la esterilización y la formación de conexión en la
estructura según la invención en un único proceso. Además es
preferible que el polímero o el material plástico del segundo
componente se ablande solo allí, o sea, que pase a un estado fluido
donde se expone a una fuerza de compresión. En lugares sin
influencia de una fuerza adicional no se alcanza el estado fluido de
forma suficiente. En tal caso, ya no se podría cumplir el objetivo
de la estructura de conexión de introducir una conexión
suficientemente rígida, impermeable y resistente con otro material
plástico de un compañero de conexión, dejando sin controlar la
estabilidad de forma del tubo o del cuerpo del compañero de conexión
en áreas que no se conectan.
La estructura de conexión según la invención,
como ya se ha mencionado, puede comprender y conectar componentes en
los que sólo determinadas secciones se componen de material
plástico. Sin embargo, en una configuración ventajosa se distingue
la estructura de conexión de la invención debido al hecho de que los
componentes unidos se componen totalmente de plástico. Esto permite
especialmente un acabado de los componentes según el procedimiento
ventajoso de la técnica de procesado de plástico y además en
conjunto es ventajoso para el empleo en el sector médico. En una
configuración práctica de la estructura de conexión según la
invención el primer componente se compone, al menos en el área de
contacto, de un material plástico o mezcla de materiales plásticos,
que presenta
a) 60-100% en peso de
polipropileno o policarbonato y
b) 40-0% en peso de
co-polímero de polietileno o SEBS/SEPS con
proporción di-bloque o amida bloque de poliéter.
Son preferibles 30-10% en peso
de componente b). Con especial preferencia, el primer componente se
compone al menos de polipropileno en el área de contacto.
Con respecto al segundo componente es
especialmente válido, que se trate además de un tubo de varias capas
no de PVC para fines médicos, que éste presente al menos dos capas,
de las que una capa base A) de un tercer material plástico está
unida con al menos una capa de conexión B) de un segundo material
plástico, presentando el tercer material plástico al menos un
polímero cuya estabilidad de forma es mayor que la temperatura del
tratamiento térmico, mientras el segundo material plástico presenta
al menos un polímero que bajo presión de conexión presenta fluidez a
una temperatura menor o igual que la temperatura del tratamiento
térmico. De esta manera se consigue de forma especialmente práctica
conectar durante un tratamiento de esterilización por calor un tubo
flexible, que durante la esterilización por calor es térmicamente
estable y tras realizar la esterilización por calor es transparente,
presenta suficiente estabilidad en los codos y que se puede
presionar con pinzas para tubos o similares, con un primer
componente en forma de pieza de montaje, una bolsa médica o un
conector rígido e impermeable.
Mientras a menudo ya sólo existen proporciones
de sustancias secundarias de polímeros con el comportamiento de
ablandamiento deseado, la formación de la conexión según la
invención se puede alcanzar al mismo tiempo para una estabilidad y
flexibilidad del tubo garantizada en el marco de la invención,
debido al hecho que la parte predominante del material plástico o
del polímero de cada capa individual del tubo es vehículo de la
propiedad deseada, mejora el comportamiento total del material del
tubo y excluye el riesgo que no se llegue a una estructura de
conexión suficiente durante una esterilización por vapor. Por eso,
una formación especialmente ventajosa de la invención se caracteriza
porque la capa base A) se ablanda de forma deformable a temperaturas
>121ºC y cada capa de conexión B) se ablanda de forma deformable
a temperaturas \leq121ºC bajo presión de conexión.
El tubo según la invención puede "pegarse",
por ejemplo, a un conector o soporte de una pieza de montaje (como
primer componente) de un material apropiado, de manera que la capa
interna del tubo está en contacto con la superficie externa del
conector o está pensado para introducir en una pieza hueca, cuya
superficie interna se compone del material apropiado para la
formación de una conexión, mientras para la estructura de dos capas
de conexión (externa e interna) en el componente "tubo de varias
capas no de PVC" se pueden realizar opcionalmente o
simultáneamente ambas posibilidades de conexión mencionadas.
Con respecto a la formación de la conexión con
otras piezas, como bolsas, conectores, soportes de conexión o
similares se muestra fundamentalmente que en una modificación
extremadamente preferible para la formación de una conexión
impermeable y estable no sólo se requiere la influencia de la
temperatura de esterilización térmica, sino que como ya se ha
indicado, otra magnitud de influencia juega también un papel
esencial. Y ésta es la presión de compresión con la que se ponen en
contacto ambas superficies a conectar, durante la acción de la
temperatura de esterilización térmica. Por eso, para la realización
de la invención es preferible además que el componente "tubo de
varias capas no de PVC" forme un sitio de presión con un
componente "conector o soporte de montaje de una bolsa", de
manera que durante la esterilización por vapor, soportada por una
fuerza y forma final (fuerza de compresión), se produce una
gelificación de las capas capaces de formar la conexión,
alcanzándose por un lado la adhesión mediante una fusión de capas de
material ablandado por contacto interno y por otro lado asegurándose
mediante una adhesión superficial al seleccionar superficies
apropiadas, por ejemplo, aquellas con perfil especialmente
áspero.
Para el componente "tubo de varias capas no de
PVC" preferible según la invención, la capa de conexión B que
aparece para la conexión con el conector, es de forma ventajosa en
la parte predominante un caucho de estireno etileno butileno o
propileno con proporción di-bloque o
co-polímero PE, mientras la capa base A es
preferiblemente en la parte predominante un polipropileno o SIS.
Estas combinaciones de material para la capa base A) y la capa o
capas de conexión B) ya puede ofrecer un gran número de las
propiedades requeridas. La capa base A) es una mezcla, especialmente
ventajosa para la invención, que referida a la cantidad total del
tercer material plástico en % en peso presenta
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Así, SEBS/SEB (Kraton G 1726) es un SEBS de bajo
peso molecular con al menos 20% de proporción
di-bloque.
Un tubo con una de las capas de conexión
descritas arriba se puede conectar preferiblemente con un conector
de co-polímero aleatorio de polipropileno u
homopolímero de polipropileno, mientras las amidas bloque de
poliéter se pueden conectar con policarbonato.
Fundamentalmente es preferible en el marco de la
invención y por regla general también se garantiza que las
diferentes capas B) y A) a pesar de un contenido en proporciones
usuales para la estabilización, esencialmente están exentos de
plastificantes, agentes anti-bloqueo, antiestáticos
u otras cargas. Así, se enfrenta especialmente al problema conocido
del plastificante de PVC.
La capa de conexión B) puede ser también por
ambos lados la capa base A). Además, la capa de conexión B) puede
tomar 30% en peso del material de la capa A) y viceversa. Mediante
este "intercambio de material" y/o la sustitución de material
aumenta claramente la compatibilidad entre sí de las capas formadas,
por ejemplo para un tubo, sin cuestionar las otras propiedades.
Otra característica especialmente preferible de
la invención está en ver que en las formaciones según la invención
de las estructuras de conexión conocidas los materiales plásticos
para todos los componentes de la estructura se seleccionan de manera
que esencialmente se componen de homopolímeros de poliolefina o
co-polímeros de poliolefina. Fue especialmente
sorprendente que con la invención se consiguiera por primera vez
obtener una técnica de conexión, es decir, una conexión de una bolsa
médica con, por ejemplo, un tubo de varias capas no de PVC, que se
compone exclusivamente de materiales fácilmente reciclables, que
permiten sin problemas la formación de la conexión entre sí o con
conectores de materiales ecológicos en la esterilización por vapor y
al mismo tiempo cumple todas las demás reivindicaciones de un
sistema que se puede emplear médicamente.
También es objetivo de la invención un
procedimiento para conectar dos componentes pertenecientes a un
sistema médico, en los que para la formación de un área de contacto,
que se define por las áreas en contacto entre sí del primer y
segundo componente, se une en una estructura de conexión al menos
una sección de una superficie del primer componente de un primer
material plástico con al menos una sección de una superficie del
segundo componente de un segundo material plástico, a continuación
la estructura de conexión unida para la formación de una conexión
rígida e impermeable entre el primer y segundo componente se somete
a un tratamiento térmico y a continuación se enfría,
caracterizándose la invención porque se usa un primer material
plástico que al menos presenta un polímero cuya estabilidad de forma
se da a la temperatura del tratamiento térmico, mientras que se usa
un segundo material plástico que presenta al menos un polímero que a
la temperatura del tratamiento térmico ya no es rígido y tiende a
fluir, estando ambos materiales plásticos exentos de PVC y
conectándose el primer y segundo componente con formación de un
sitio de presión, en que el polímero del segundo material plástico
ya no es rígido a la temperatura del tratamiento térmico y tiende a
fluir bajo la acción de una fuerza que comprime las superficies una
contra otra (presión o fuerza de compresión), siendo el tratamiento
térmico una esterilización térmica a una temperatura de \geq121ºC,
de un tubo de varias capas no de PVC para fines médicos, que éste
presente al menos dos capas, de las que una capa base A) de un
tercer material plástico está unida con al menos una capa de
conexión B) de un segundo material plástico, presentando el tercer
material plástico al menos un polímero cuya estabilidad de forma es
mayor que la temperatura del tratamiento térmico, mientras el
segundo material plástico presenta al menos un polímero que bajo
presión de conexión presenta fluidez a una temperatura menor o igual
que la temperatura del tratamiento térmico. En una modificación del
procedimiento especialmente preferible, en el área de contacto el
primer componente se compone al menos de polipropileno (PP),
policarbonato (PC), de un co-polímero que presenta
unidades estructurales en las que se basan los homopolímeros antes
mencionados y/o de mezclas que se basan en los polímeros antes
mencionados, de forma ventajosa con hasta 40% en peso del polímero
del segundo componente. El segundo componente se compone en este
caso preferiblemente de co-polímero PE, SEBS/SEPS
con proporción di-bloque o amida bloque de
poliéter.
poliéter.
En otras variantes preferibles del procedimiento
de la invención se unen entre sí componentes que pertenecen a un
sistema de bolsa para disoluciones médicas o componentes tales que
pertenecen a un sistema de tubos médicos. Además, es ventajoso que
se unan entre sí como primer componente un conector o un componente
de plástico y como segundo componente un tubo
co-extrusionado de varias capas no de PVC, siendo
preferible en todos los casos que se tome como tratamiento térmico
un proceso de esterilización bajo las condiciones conocidas. Es
decir, a una temperatura de 121ºC. Según la temperatura tomada se
pueden modificar específicamente las propiedades finales de los
materiales a unir de ambos componentes, quizá mediante la selección
de los materiales plásticos
usados.
usados.
Así, en el procedimiento de la invención es una
ventaja extremadamente grande usar un primer material plástico cuya
estabilidad de forma se da a temperaturas mayores de 121ºC, mientras
se usa un segundo material plástico que es fluido a temperaturas
menores o iguales a 121ºC bajo presión de compresión o presión de
conexión.
En una modificación práctica del procedimiento,
el procedimiento de la invención se caracteriza porque se usa como
uno de los componentes un tubo co-extrusionado de
varias capas no de PVC cuya capa interna y/o externa consta al menos
de 30% en peso de SEBS (SEPS) con proporción
di-bloque, mientras el conector o la propia pieza de
montaje se compone de polipropileno.
Además puede ser ventajoso que un tubo
co-extrusionado de varias capas no de PVC cuya capa
de conexión se compone de co-polímero de
polietileno, SEPS o SEBS con proporción di-bloque o
mezclas de ellos y usa un conector o pieza de montaje que se compone
de polipropileno o de polipropileno mezclado con
co-polímero de polietileno o caucho de
estireno-etileno-butileno
(propileno).
Finalmente también es preferible que se conecten
entre sí un tubo co-extrusionado de varias capas no
de PVC cuya capa interna y/o externa se compone de amida bloque de
poliéter y un conector o pieza de montaje que se componen de
policarbonato.
En lo sucesivo la invención se explica mediante
los ejemplos de realización remitiendo a las figuras adjuntadas a
continuación.
Las figuras muestran
Fig. 1 un corte transversal mediante una forma
de realización de un segundo componente de una estructura de
conexión según la invención, representando el segundo componente un
tubo de varias capas no de PVC.
Fig. 2 un corte longitudinal mediante una forma
de realización de una estructura de conexión según la invención de
primer y segundo componente, representando el primer componente un
soporte, conector y/o pieza de montaje, mientras el segundo
componente representa un tubo; y
Fig. 3 un corte longitudinal mediante otra forma
de realización de la estructura de conexión según la invención.
El tubo 1 representado en la Fig. 1 se trata de
un tubo co-extrusionado de varias capas no de PVC
con tres capas. Las capas del tubo están formadas de poliolefinas,
cauchos sintéticos o combinaciones de ellos. Según la invención, la
capa interna 2a y/o la capa externa 2b del tubo, dependiendo de si
se desea una conexión del interior del tubo y/o del exterior del
tubo, representa la capa de conexión con un material especial o una
combinación especial de materiales, que posee la capacidad de
encogerse en una conexión rígida en un correspondiente tratamiento
térmico siguiente y el enfriado que le sigue. La capa de conexión 2a
y/o 2b es preferiblemente una capa muy delgada y la estabilidad de
forma de la capa o de partes de la capa se encuentra por debajo de
la temperatura de esterilización para la presión de compresión
efectuada. Son materiales especialmente preferibles para la capa de
conexión 2a y/o 2b, entre otros, cauchos de
estireno-etileno-butileno (o
propileno), amidas bloque de poliéter, co-polímeros
de PE o mezclas de ellos. En las variantes de tres capas mostradas
del tubo 1, la capa 4 corresponde a la capa base (A) mencionada en
la descripción.
\newpage
Para los tubos 1 que funcionan como componente
de la técnica de conexión según la invención entran en consideración
preferiblemente los que presentan las siguientes estabilidades de
forma con respecto a sus capas componentes:
Como se representa en las figuras 2 y 3, el
conector 3 (Fig. 2) y/o la pieza de montaje 3 (Fig. 3) con el tubo 1
a través de la conexión rígida representa un sistema impermeable.
Además, por razones de simplificación en la forma de realización
representada en la Fig. 2 se ha omitido la capa de conexión o de
unión 2b, mientras en la Fig. 3 se ha omitido la capa interna junto
a 2a. Se entiende también que en la forma de realización
representada en la Fig. 1 de un tubo son posibles las
correspondientes estructuras de conexión, como se observan en la
Fig. 2 o Fig. 3.
Según la aplicación los conectores o piezas de
montaje 3, por ejemplo, por los requerimientos de impermeabilidad en
la conexión o durante la esterilización, tienen estructuras
complicadas y contornos con elevada precisión dimensional, que no
deben cambiar en la esterilización y que en los dibujos presentes no
se representan más.
Para los conectores/piezas de montaje 3 se
emplean plásticos de construcción, preferiblemente con módulo E
elevado y un punto de ablandamiento claramente por encima de 121ºC.
Además, los conectores o piezas de montaje 3 se componen
preferiblemente de homopolímeros de polipropileno,
co-polímeros aleatorios de polipropileno con bajo
contenido en etileno, policarbonato o polimetilpenteno. Las propias
piezas son principalmente piezas formadas por inyección o soplado,
pudiendo contener en el marco de la invención en el conector 3 una
cierta proporción del material contenido en la capa de conexión 2a
y/o 2b del tubo, con estabilidad de forma decreciente hacia
121ºC.
Los siguientes ensayos explican la invención
detalladamente:
Se fabricó una técnica de conexión a partir de
un tubo labial y un conector, presentando los componentes las
siguientes especificaciones:
1. Tubo labial:
- \diameter_{A} = 8 mm
- \diameter_{1} = 6 mm
- Construcción de fuera hacia dentro:
Capa de sellado de 50% en peso de
PP-R y 50% en peso de SIS con un grosor de 40
\mum;
Capa base de PP (Shore D \leq32) y un grosor
de 920 \mum; y
Capa de conexión de 60% en peso de compuesto
SEBS y 40% en peso de SEBS/SEB con un grosor de 40 \mum.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Conector:
- de homopolímero de PP
- mango cónico, \diameter aumenta de 6,2 a 6,8
mm;
- superficie del mango plana
\vskip1.000000\baselineskip
3. El conector se comprime como un tubo labial y
se esteriliza a 121ºC, con 20 min de tiempo de permanencia.
\newpage
Ensayo
1
El sistema tubo labial/conector esterilizado se
somete a 10 min de tiempo de calentamiento con presión interna en
una estufa (121ºC). Para la evaluación de la impermeabilidad de la
conexión se cuelga el lugar del conector/tubo en un baño de
inmersión (glicerina).
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo
2
El sistema tubo labial/conector esterilizado se
somete a temperatura ambiente (20ºC) con presión interna. Para la
evaluación de la impermeabilidad de la conexión se cuelga el lugar
del conector/tubo en un baño de inmersión
(H_{2}O).
(H_{2}O).
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo
3
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ensayo
4
El sistema tubo labial/conector esterilizado se
tensiona al final del tubo y el conector en una máquina de ensayo de
tracción provista de una cámara térmica.
La cámara térmica se tempera a 70ºC.
El tiempo de precalentamiento de las muestras
asciende a 10 min.
Otras formas de realización y ventajas de la
invención resultan de las siguientes reivindicaciones de
patente.
\vskip1.000000\baselineskip
La lista de los documentos adjuntos creada por
el solicitante es meramente informativa para el lector y no forma
parte de los documentos de la patente europeos, por lo que La
Oficina Europea de Patentes no toma ningún tipo de responsabilidad
por cualquier posible error o emisión en ella presente.
- \bullet US 4516977 A
- \bullet WO 8204016 A
\bullet EP 0136848 A
Claims (18)
1. Estructura de conexión a partir de un
conector, pieza de montaje o soporte de conexión (primer componente)
de un sistema médico y un tubo de varias capas no de PVC (segundo
componente) con fines médicos, en el que al menos una sección de una
superficie de un primer material plástico del primer componente con
al menos una sección de una superficie de un segundo material
plástico del segundo componente en un área de contacto, que
comprende al menos partes de las superficies en contacto del primer
y segundo componente, forman una conexión rígida e impermeable entre
sí, la cual se puede obtener mediante la puesta en contacto de las
superficies a conectar entre sí del primer y segundo componente, a
continuación tratamiento térmico de las superficies de los
componentes que se encuentran en contacto y después enfriado,
caracterizada porque el primer material plástico presenta al
menos un polímero que es rígido a la temperatura del tratamiento
térmico, mientras que el segundo material plástico presenta al menos
un polímero que a la temperatura del tratamiento térmico ya no es
rígido y bajo una fuerza de compresión tiende a fluir, estando ambos
materiales plásticos exentos de PVC o EVA y pudiéndose obtener la
conexión mediante puesta en contacto de las superficies del primer y
segundo componente bajo la acción simultánea de una fuerza de
compresión de una de las superficies contra la otra y tratamiento
térmico de los componentes comprimidos unos con otros), siendo el
tratamiento térmico una esterilización térmica a una temperatura de
\geq121ºC, de un tubo de varias capas no de PVC para fines
médicos, que éste presente al menos dos capas, de las que una capa
base A) de un tercer material plástico está unida con al menos una
capa de conexión B) de un segundo material plástico, presentando el
tercer material plástico al menos un polímero cuya estabilidad de
forma es mayor que la temperatura del tratamiento térmico, mientras
el segundo material plástico presenta al menos un polímero que bajo
presión de conexión presenta fluidez a una temperatura menor o igual
que la temperatura del tratamiento
térmico.
térmico.
2. Estructura de conexión según la
reivindicación 1, caracterizada porque la estabilidad de
forma del primer material plástico se da a temperaturas mayores que
la temperatura de tratamiento térmico y la del segundo material
plástico no se da a temperaturas menores o iguales que la
temperatura de tratamiento térmico.
3. Estructura de conexión según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el primer y
segundo componente pertenecen a un sistema de bolsa médica para
disoluciones médicas.
4. Estructura de conexión según una de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque el primer y
segundo componente pertenecen a un sistema de tubos para
aplicaciones médicas.
5. Estructura de conexión según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque los
componentes unidos se componen totalmente de plástico.
6. Estructura de conexión según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el primer
componente al menos en el área de contacto se compone de
polipropileno (PP), policarbonato (PC), co-polímeros
que presentan unidades estructurales que se basan en los
homopolímeros antes mencionados y/o de mezclas que se basan en los
polímeros antes mencionados hasta con 40% en peso de material
plástico del segundo componente en el área de contacto.
7. Estructura de conexión según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el primer
componente al menos en el área de contacto se compone de una mezcla
que presenta
a) 60 a 100% en peso de polipropileno o
policarbonato, y
b) 40-0% en peso de
co-polímero de polietileno o SEBS/SEPS con
proporción di-bloque o amida bloque de poliéter.
\vskip1.000000\baselineskip
8. Estructura de conexión según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el primer
componente al menos en el área de contacto se compone de
co-polímero de polipropileno.
9. Estructura de conexión según una de las
reivindicaciones 1 a 2 y 5 a 8, caracterizada porque el
segundo componente es un tubo no de PVC, con al menos una capa de
conexión B) de un segundo material plástico, presentando el segundo
material plástico al menos un polímero que bajo presión de conexión
presenta fluidez a una temperatura menor o igual a la temperatura
del tratamiento térmico.
10. Estructura de conexión según la
reivindicación 9, caracterizada porque la composición de
polímero de la capa de conexión B ya no es rígida a \geq
121ºC.
11. Estructura de conexión según la
reivindicación 9 ó 10, caracterizada porque las capas del
tubo no de PVC se adhieren sin adhesivos adicionales y esencialmente
están exentas de plastificantes, agentes
anti-bloqueo, antiestáticos, así como otras
cargas.
\newpage
12. Estructura de conexión según la
reivindicación 9 a 11, caracterizada porque el segundo
material plástico de la capa de conexión B) es un polímero o una
mezcla de
- a)
- 40%-100% de co-polímero de PE
- y 0%-60% de SEPS/SEP,
- b)
- 40%-100% de co-polímero de PE
- y 0%-60% de SEBS/SEB,
- c)
- 100% de SEPS/SEP,
- d)
- 40%-100% de SEBS/SEB
- 0-60% de SEBS o
- e)
- 100% de amida bloque de poliéter.
\vskip1.000000\baselineskip
13. Procedimiento para conectar dos componentes
correspondientes a un sistema médico, en los que por formación de un
área de contacto que se define por las superficies en contacto del
primer y segundo componente se unen en una estructura de conexión al
menos una sección de una superficie del primer componente de un
primer material plástico con al menos una sección de una superficie
del segundo componente de un segundo material plástico, a
continuación la estructura de conexión unida para la formación de
una conexión rígida e impermeable entre el primer y segundo
componente se somete a un tratamiento térmico y después se enfría,
caracterizado porque se usa un primer material plástico que
presenta al menos un polímero que es rígido a la temperatura del
tratamiento térmico, mientras que se usa un segundo material
plástico que presenta al menos un polímero que a la temperatura del
tratamiento térmico ya no es rígido y tiende a fluir, estando ambos
materiales plásticos exentos de PVC y EVA y pudiéndose conectar el
primer y segundo componente por formación de un lugar de presión,
tendiendo a fluir el segundo material plástico a la temperatura del
tratamiento térmico bajo la acción de una fuerza de compresión en el
área de contacto de una de las superficies contra la otra, siendo el
tratamiento térmico una esterilización térmica a una temperatura de
\geq121ºC, de un tubo de varias capas no de PVC para fines
médicos, que éste presente al menos dos capas, de las que una capa
base A) de un tercer material plástico está unida con al menos una
capa de conexión B) de un segundo material plástico, presentando el
tercer material plástico al menos un polímero cuya estabilidad de
forma es mayor que la temperatura del tratamiento térmico, mientras
el segundo material plástico presenta al menos un polímero que bajo
presión de conexión presenta fluidez a una temperatura menor o igual
que la temperatura del tratamiento térmico.
14. Procedimiento según la reivindicación 13,
caracterizado porque se emplea un primer componente que al
menos en el área de contacto se compone de polipropileno (PP),
policarbonato (PC), co-polímeros que presentan
unidades estructurales que se basan en los homopolímeros antes
mencionados y/o de mezclas que se basan en los polímeros antes
mencionados.
15. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 13 ó 14, caracterizado porque une
componentes que pertenecen a un sistema de bolsa para disoluciones
médicas.
16. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 13 ó 14, caracterizado porque une entre sí
como primer componente un conector o una pieza de montaje de
plástico y como segundo componente un tubo
co-extrusionado no de PVC.
17. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 13 a 16, caracterizado porque se usa un tubo
co-extrusionado de varias capas no de PVC cuya capa
de conexión se compone de amida bloque de poliéter y un conector o
pieza de montaje que se compone de policarbonato.
18. Procedimiento según una de las
reivindicaciones 13 a 16, caracterizado porque se usa un tubo
co-extrusionado de varias capas no de PVC cuya capa
de conexión se compone de co-polímero de
polietileno, SEPS o SEBS con proporción di-bloque o
mezclas de ellos y un conector o pieza de montaje que se compone de
polipropileno o co-polímero de polietileno o
polipropileno mezclado con caucho de
estireno-etileno-butileno
(propileno).
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|---|---|---|---|
| DE19534413A DE19534413C1 (de) | 1995-09-16 | 1995-09-16 | Verbindungsanorndung und Verfahren zum Verbinden zweier Einzelteile eines medizinischen Systems |
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