ES2263522T3 - Medios de trabajo medicos exentos de pvc y plastificantes. - Google Patents
Medios de trabajo medicos exentos de pvc y plastificantes.Info
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Abstract
Catéteres, tubos flexibles o tubos para el uso en la medicina, formados por un material compuesto de capas de materiales polímeros exentos de halógenos, exentos de plastificantes, sirviendo la capa interior al mismo tiempo como capa adhesiva y seleccionándose la capa interior del grupo: - copolímeros de etileno y acetato de vinilo con un contenido de al menos 10% de acetato de vinilo, - copolímeros de etileno y acrilato de metilo con un contenido de al menos 10% de acrilato de metilo, - polipropileno modificado con elastómeros, - polietileno modificado con elastómeros, caracterizados porque la capa exterior está hecha de copolímeros de estireno y butadieno con al menos un 10% de estireno.
Description
Medios de trabajo médicos exentos de PVC y
plastificantes.
La invención se refiere a medios de trabajo
médicos, que pueden fabricarse en un procedimiento de extrusión,
como tubos flexibles, tubos, catéteres y similares, formados por al
menos una capa interior y una capa exterior que la envuelve de
materiales polímeros.
En el estado de la técnica conocido, para medios
de trabajo médicos de este tipo se usan sobre todo materiales
polímeros basados en PVC, puesto que estos suponen una buena
relación entre precio y prestaciones, gracias a los bajos costes de
material y la técnica de confección basada en el pegado para
elementos de conexión como, por ejemplo, cámaras de goteo,
conectores, almohadillas de depresión y otros.
También se usan medios de trabajo médicos hechos
de materiales de poliuretano. Aunque con estos sea posible usar las
técnicas de confección existentes, los medios de trabajo médicos de
este tipo conllevan la desventaja de una relación negativa entre
precio y prestaciones debido al precio de material muy elevado, en
particular en aplicaciones en el área de la diálisis y de las
transfusiones. Otra posibilidad del estado de la técnica conocido es
el uso de medios de trabajo médicos hechos de poliolefinas. Aunque
estos tienen un precio de material aceptable, no pueden ser
procesados con la técnica de confección convencional como, por
ejemplo, el pegado, para obtener instrumentos para diálisis
corrientes en el mercado para la hemodiálisis. Los materiales y
sistemas que resultan del estado de la técnica conocido presentan,
por un lado, una relación desfavorable entre precio y prestaciones y
conllevan, por otro lado, asociaciones negativas por la actual
discusión del PVC con los temas centrales de la migración de
plastificantes, la eliminación de los desechos, como por ejemplo la
formación de ácido clorhídrico en la combustión, o la formación de
dioxinas y furanos.
En el documento US5.562.127A están descritos
tubos flexibles para el uso médico. Estos están formados por un
material compuesto de capas de materiales polímeros, estando
descritos tubos flexibles de dos y tres capas. La elección de
materiales se hace de tal forma que se evite el uso de PVC. Los
materiales preferibles para la formación de los tubos flexibles
médicos del documento US5.562.127A no contienen plastificantes. Para
la capa interior se indica, por ejemplo, copolímero de etileno y
acetato de vinilo con un contenido de un 28% en peso de acetato de
vinilo. También se habla de polimetacrilato como material posible
para una de las capas. Asimismo se menciona el uso de un copolímero
con una poliolefina. Como materiales para la capa interior se
indican, por ejemplo, polietileno y polipropileno. Para la capa
exterior se indica, por ejemplo, poliuretano.
En el documento WO00/76564A1 está descrito un
tubo flexible multicapa para fines médicos.
La invención tiene el objetivo de eliminar las
desventajas conocidas del estado de la técnica e indicar medios de
trabajo médicos que puedan fabricarse de forma económica, que
reduzcan el riesgo para el paciente por la migración de
plastificantes y que puedan eliminarse los desechos sin problemas
después del uso.
Por lo tanto, se considera otro objetivo
especificar como pueden seguir usándose las técnicas de confección
conocidas por el estado de la técnica.
Según la invención, esto se consigue mediante
las propiedades caracterizadoras de la reivindicación 1. En las
reivindicaciones subordinadas están definidas otras configuraciones
ventajosas.
Los medios de trabajo médicos según la invención
están caracterizados porque están hechos de materiales exentos de
halógenos, porque la capa exterior puede pegarse mediante
disolvente, porque la capa interior y la capa exterior que la
envuelve están unidos fijamente una a otra y porque el grosor de
pared de la capa exterior corresponde como máximo a la mitad del
grosor de pared de la capa interior.
Gracias al uso de materiales exentos de
halógenos y de plastificantes queda garantizado que durante el uso
de los medios de trabajo médicos no surgen problemas debido a la
migración de plastificantes. Con ello queda garantizada de forma
ventajosa una seguridad para el paciente, en particular, en el caso
de personas que sufren fácilmente reacciones alérgicas. Otra ventaja
se considera que la capa exterior usada según la invención puede
pegarse mediante disolvente, de modo que puedan usarse todas las
técnicas de confección conocidas también por el uso de materiales
que contienen halógenos, así como las piezas de empalme, elementos
de conexión, etc. usados.
Según los requisitos de los medios de trabajo
médicos, tanto los grosores de pared de la capa exterior como de la
capa interior pueden dimensionarse de tal forma que, por un lado,
quede garantizada una unión fija entre los catéteres que se usan,
por ejemplo, y los elementos de empalme o de conexión fijados en los
mismos, además de la resistencia mecánica y la resistencia a la
dobladura correspondientemente requeridas en el uso en zonas
sensibles.
En los medios de trabajo médicos según la
invención se considera otra ventaja que la capa interior es al mismo
tiempo la capa adhesiva, de modo que quede garantizada en cualquier
momento la unión fija entre la capa interior y las capas exteriores
correspondientes.
Para la capa interior de los medios de trabajo
médicos según la invención puede usarse un copolímero de etileno y
acetato de vinilo con al menos un 10% de acetato de vinilo. Además,
es ventajoso el uso de un etileno acrilato de metilo con al menos un
10% de acrilato de metilo. Gracias al uso de materiales polímeros de
este tipo puede conseguirse de forma ventajosa que no queden
perjudicados los líquidos a transportar por el lumen de los medios
de trabajo médicos impidiéndose, además, interacciones como, por
ejemplo, una difusión en las dos direcciones.
En otra configuración ventajosa de los medios de
trabajo sobre todo médicos según la invención se usa una poliolefina
para la capa interior. Esto tiene la ventaja de que resulta una
relación positiva entre precio y prestaciones para los medios de
trabajo médicos a fabricar gracias a los precios del material.
En otra forma de realización ventajosa puede
usarse un elastómero termoplástico para los medios de trabajo
médicos, que puede ser, por ejemplo, del grupo de los polipropilenos
modificados con elastómeros.
Este garantiza, a su vez, al igual que un
elastómero termoplástico del grupo de los polietilenos modificados
con elastómeros, que los medios de trabajo médicos tengan una
elevada flexibilidad y al mismo tiempo una rigidez a la flexión
suficiente y la resistencia a la dobladura necesaria. Gracias a
distintas modificaciones de los elastómeros termoplásticos, los
medios de trabajo médicos pueden adaptarse de forma óptima al caso
de aplicación correspondiente, de modo que no quede cerrado, por
ejemplo, el lumen de tubos flexibles, catéteres y similares en el
caso de aplicación por una dobladura.
Debido a las posibilidades de combinación de las
capas interiores y exteriores aquí es posible, a su vez, conseguir
con los medios de trabajo médicos según la invención un ajuste de
las propiedades adaptado a los requisitos específicos.
Gracias al uso de copolímeros de estireno y
butadieno con al menos un 10% de estireno para la capa exterior de
los medios de trabajo médicos según la invención, pueden seguir
usándose las técnicas de confección y herramientas conocidas por el
estado de la técnica. La relación entre el precio y las
prestaciones de los medios de trabajo médicos fabricados de esta
manera destaca positivamente en comparación con los fabricados según
el estado de la técnica
conocido.
conocido.
Gracias a la renuncia a materiales que contienen
halógenos en la fabricación de los medios de trabajo médicos según
la invención pueden resolverse, por un lado, los problemas conocidos
de la eliminación de los desechos de los medios de trabajo médicos
de este tipo, que es relevante después del primer uso, quedando
excluidos, además, una posible migración de plastificantes y el
riesgo para el paciente que va unido a ésta.
El marco de los medios de trabajo médicos según
la invención comprende, además, que la capa interior y la capa
exterior pueden fabricarse mediante el procedimiento de la
coextrusión, pudiendo realizarse también procedimientos como
barnizado, colada o inmersión para la fabricación de medios de
trabajo médicos de este tipo.
A continuación, se dará una explicación más
detallada con ayuda de ejemplos de realización que no limitan la
invención.
Muestran:
la figura 1, vista en corte a través de un tubo
flexible de 2 capas
la figura 2, vista en corte a través de un tubo
flexible de 3 capas.
En la figura 1 está representado un corte
transversal a través de un tubo flexible 2.
Este tubo flexible, que puede usarse para
catéteres, instrumentos para diálisis, drenajes, instrumentos para
infusiones, etc., presenta una estructura tal que el lumen 4 del
tubo flexible 1 está envuelto por una capa interior 3 de un
copolímero de etileno y acetato de vinilo. Todo el contorno de la
capa interior 3 está envuelto por una capa exterior 2, estando
unidas la capa interior 3 y la capa exterior 2 en una pieza una con
otra. En este ejemplo de realización, el grosor de pared de la capa
exterior presenta aproximadamente 1/3 del grosor de pared de la capa
interior 3.
En la figura 2 está representada la vista en
corte a través de un tubo 1 de los medios de trabajo médicos según
la invención. El lumen 4 está envuelto por una capa interior 3 de un
polietileno estando aplicada en todo el contorno de la capa interior
3 una capa intermedia 5 de un copolímero de etileno y acetato de
vinilo. Esta capa intermedia 5 presenta aproximadamente un grosor de
pared de ¼ de la capa interior 3 y sirve, además, como capa adhesiva
respecto a la capa exterior 2. La capa exterior 2 también está
aplicada en todo el contorno de la capa intermedia 5, estando unidas
la capa interior 3, la capa intermedia 5 y la capa exterior 2 de
forma fija e inseparable entre sí.
Claims (2)
1. Catéteres, tubos flexibles o tubos para el
uso en la medicina, formados por un material compuesto de capas de
materiales polímeros exentos de halógenos, exentos de
plastificantes, sirviendo la capa interior al mismo tiempo como capa
adhesiva y seleccionándose la capa interior del gru-
po:
po:
- -
- copolímeros de etileno y acetato de vinilo con un contenido de al menos 10% de acetato de vinilo,
- -
- copolímeros de etileno y acrilato de metilo con un contenido de al menos 10% de acrilato de metilo,
- -
- polipropileno modificado con elastómeros,
- -
- polietileno modificado con elastómeros,
caracterizados porque la
capa exterior está hecha de copolímeros de estireno y butadieno con
al menos un 10% de
estireno.
2. Catéteres, tubos flexibles o tubos según la
reivindicación 1, caracterizados porque se introduce
adicionalmente una tercera capa adhesiva que está hecha de un
copolímero de etileno y acetato de vinilo.
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