DE4216516A1

DE4216516A1 - Schutzschlauch für Katheterschläuche

Info

Publication number: DE4216516A1
Application number: DE4216516A
Authority: DE
Inventors: Karl Haaga
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 1992-05-19
Filing date: 1992-05-19
Publication date: 1993-11-25

Description

Die Erfindung betrifft Schutzschläuche aus Folienmaterialien für Katheterschläuche, die steril in den menschlichen Körper oder eine Blutbahn des menschlischen Körpers eingeführt werden.

Die Verwendung von Katheterschläuchen der obigen Art ist auf dem Gebiet der Medizin ein wichtiges Hilfsmittel bei langfristigen Infusionstherapien, bei parenteraler Nahrungszuführung, bei der Applikation von Lösungen und Medikamenten, bei der Überwachung des Blutdrucks und der Blutentnahme, und schließlich auch im Bereich der EKG-Ableitung.

Beim Einführen in den menschlichen Körper wird der Katheterschlauch aus dem Schutzschlauch herausgeschoben. Dieser Vorgang geschieht abschnittsweise, wobei der Schutzschlauch nahe der Einführstelle ziehharmonikaartig zusammengeschoben und beim Nachgreifen wieder auseinandergezogen wird.

Der Schutzschlauch bildet eine Schutzhülle für die Katheterschläuche, so daß diese bis zur Einführung in den Körper absolut steril gehalten werden können.

Aufgrund der oben dargestellten Funktion des Schutzschlauches ergibt sich zum einen die Forderung nach einer hohen Dichtigkeit des für den Schutzschlauch verwendeten Folienmaterials, um den Katheterschlauch bis zum Einsatz steril zu halten. Ferner muß das Folienmaterial so geartet sein, daß das Verschieben der Katheterschläuche in den Schutzschläuchen leicht möglich ist und das Folienmaterial beim Ausschiebevorgang nicht am Katheterschlauch haftet und somit ein ziehharmonikaartiges Zusammenschieben des Schutzschlauches nicht mehr ermöglicht wird. Es besteht damit die Forderung nach einer guten Gleitfähigkeit des für den Schutzschlauch eingesetzten Folienmaterials.

Die in der Praxis verwendeten Schutzschläuche weisen jedoch häufig die geforderte hohe Dichtigkeit nicht auf, bedingt durch die Eigenschaften des Folienmaterials und den fertigungstechnischen Gegebenheiten. Verwendet man als Folienmaterial hochdichtes Polyethylen (HDPE), so läßt sich ein Schutzschlauch mit hoher Dichtigkeit bei einer Dicke von etwa 25 µm erhalten. Bei dieser Folienstärke besitzt HDPE jedoch eine ungünstige Steifigkeit und weist keine gute Transparenz auf, so daß Markierungen, die an den Katheterschläuchen aufgebracht sind, nicht mehr gut erkannt werden können.

Die Aufgabe der vorliegenden Erfindung besteht darin, einen Schutzschlauch für Katheterschläuche zur Verfügung zu stellen, der eine hohe Dichtigkeit, gute Gleiteigenschaften und eine akzeptable Transparenz besitzt.

Die Lösung dieser Aufgabe besteht in einem Schutzschlauch für Katheterschläuche, der eine Verbundfolie mit

a) einer äußeren Folienschicht aus einem thermoplastischen Kunststoff mit einer Dichte von 0,910 bis 1,15 g/cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/2,16 von 0,1 bis 22 g/10 min (DIN 53735) und
b) einer inneren Folienschicht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) aus Homo- oder Copolymeren des Ethylens mit einer Dichte von 0,945 bis 0,960 g/cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/21,6 von 7 bis 12 g/10 min (DIN 53735) umfaßt.

Falls erforderlich, befindet sich zwischen der äußeren und der inneren Folienschicht eine Zwischenfolienschicht als Haftvermittler aus einem thermoplastischen Kunststoff mit einer Dichte von 0,938 bis 0,946 g/cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/2,16 von 1,7 bis 7 g/10 min (DIN 53735).

Die Dichte und der Schmelzindex bestimmen die wesentlichen Eigenschaften der für den Schutzschlauch verwendeten Folien. Mit zunehmender Dichte steigt die Kristallinität des für die Folien verwendeten thermoplastischen Kunststoffes. Die Kristallinität bestimmt ihrerseits die mechanischen Eigenschaften (Elastizität, Härte, Festigkeit) und die thermischen Eigenschaften (Schmelztemperatur) des gewählten Kunststoffes. Der Schmelzindex ermöglicht eine Aussage über die Verarbeitbarkeit des Thermoplasten. Ein hoher Schmelzindex bedeutet eine niedrige Schmelzviskosität und damit eine hohe Fließfähigkeit und eine gute Verarbeitbarkeit. Der Schmelzindex gibt weiterhin eine Aussage über das Molekulargewicht des gewählten Polymers, da eine niedrige molekulare Masse eine geringe Schmelzviskosität und damit einen hohen Schmelzindex bedingt.

Die Materialien für die äußere Folienschicht des Schutzschlauches werden vorzugsweise aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), linearem Polyethylen niedriger Dichte (LLDPE) und Polyethylen mittlerer Dichte (MDPE) ausgewählt, die jeweils aus Homo- oder Copolymeren-des Ethylens aufgebaut sind. Beispiele für Copolymere sind im Fall des Polyethylens niedriger Dichte Vinylacetat, während bei linearem Polyethylen niedriger Dichte unpolare alpha-Olefine, wie Buten-(1), Hexen-(1) bevorzugt sind. Weitere Materialien, die für die Außenschicht geeignet sind, beinhalten Homo- und Copolymere des Propylens (PP).

Das für die äußere Folienschicht verwendbare Polyethylen niedriger Dichte (Homo- oder Copolymere) besitzt vorzugsweise eine Dichte von 0,915 bis 0,935 g/cm³ (DIN 53479) und einen Schmelzindex MFI 190/2,16 von 0,15 bis 8 g/10 min (DIN 53735).

Bevorzugte lineare Polyethylene niedriger Dichte (Homo- oder Copolymere) weisen eine Dichte von 0,915 bis 0,935 g/cm³ (DIN 53479) und einen Schmelzindex MFI 190/2,16 von 0,9 bis 6,6 g/10 min (DIN 53735) auf.

Wählt man Polyethylen mittlerer Dichte (Homo- oder Copolymere) für die äußere Folienschicht, so liegt die Dichte vorzugsweise im Bereich von 0,935 bis 0,945 g/cm³ (DIN 53479), und der Schmelzindex MFI 190/2,16 weist vorteilhafterweise Werte zwischen 2 bis 10 g/10 min (DIN 53735) auf.

Besonders bevorzugte Polyethylene mittlerer Dichte (Homo- oder Copolymere) für die äußere Folienschicht besitzen darüberhinaus eine Vicat-Erweichungstemperatur von 120 bis 136°C (VST/A/50) bzw. 70 bis 80°C (VST/B/50) (DIN 53460), ein Elastizitätsmodul (Zugversuch) von 600 bis 1650 N/mm² (DIN 53457), ein Schubmodul von 500 bis 1000 N/mm² (DIN 53455), eine Streckspannung von 15 bis 34 N/mm² (DIN 53455), eine Zugfestigkeit von 22 bis 2 36 N/mm² (DIN 53455), eine Reißdehnung von 400 bis größer 600 % (DIN 53455) und eine Shore-D-Härte von 55 bis 66 (DIN 53505).

Wählt man Polypropylen (Homo- oder Copolymere) für die äußere Folienschicht des Schutzschlauches, so liegt der Schmelzindex MFI 230/2,16 vorzugsweise im Bereich zwischen 5 bis 11 g/10 min (DIN 53735).

Für die als Haftvermittler zwischen der äußeren und der inneren Folienschicht dienende Zwischenschicht werden bevorzugt Copolymere von Ethylen und Acrylsäure bzw. Acrylat oder vernetzte Copolymere aus Ethylen und Acrylsäure eingesetzt.

In bevorzugten Ausführungsformen beinhalten diese speziellen Polymere für die Zwischenschicht eine Vicat-Erweichungstemperatur von 99 bis 103°C (VST/A/50) (DIN 53460), ein Elastizitätsmodul (Zugversuch) von 180 bis 240 N/mm² (DIN 53457), ein Schubmodul von 150 bis 160 N/mm² (DIN 53445), eine Reißfestigkeit von 22 bis 23 N/mm² (DIN 53455), eine Reißdehnung von 400 bis 500 % (DIN 53455) und eine Shore-D-Härte von 48 bis 52 (DIN 53505).

Die einzelnen Schichten können, je nach Einsatzzweck, übliche Gleitmittel, Antiblockiermittel, Antistatika und Farbmittel umfassen.

Die äußere Folienschicht des Schutzschlauches weist vorzugsweise eine Dicke von 8 bis 20 µm, und insbesondere bevorzugt von 10-15 µm, auf, während die innere Folienschicht vorteilhafterweise eine Dicke im Bereich von 1-10 µm, vorzugsweise von 3-8 µm, und insbesondere bevorzugt von 3-5 µm, beinhaltet. Die Dicke der als Haftvermittler dienenden Zwischenschicht wird vorzugsweise auf einen Bereich zwischen 1 und 8 µm eingestellt.

Der aus den einzelnen Folienschichten aufgebaute Schutzschlauch besitzt üblicherweise eine flachgelegte Breite von 4 bis 50 mm, wobei der Bereich von 16 bis 27 mm besonders bevorzugt ist.

Der Schutzschlauch der oben beschriebenen Art kann durch ein Mehrschichtenschlauchfolien-Extrusionsverfahren (Coextrusion) hergestellt werden. Dieses Verfahren umfaßt im allgemeinen die folgenden Schritte:

a) Plastifizieren, Verdichten und Homogenisieren der thermoplastischen Formmassen für die äußere und die innere Folienschicht des Schutzschlauches und ggf. für die als Haftvermittler dienende Zwischenschicht in jeweils separaten Extrudern;
b) Einspeisen der einzelnen, extrudierten Schmelzen in getrennte Zulaufkanäle und Übereinanderlagern der einzelnen Schmelzschichten mittels eines Wendelverteilers;
c) Formen der vereinten Schmelzschichten durch eine Düse zu einem Schlauch; und
d) Aufblasen, Abziehen und Kühlen des Schlauches.

Die Eigenschaften der Schlauchfolie werden hierbei insbesondere durch die Strömungsverhältnisse innerhalb des Werkzeuges und die Verformung innerhalb der Schlauchbildungszone beeinflußt. Dabei spielen die Temperaturverhältnisse innerhalb des Werkzeuges (Werkzeugtemperatur) und die geometrischen Bedingungen (Düsenspaltweite, Aufblasverhältnis und Einfrierungsgrenzabstand) eine bedeutende Rolle. Das Aufblasverhältnis und der Einfrierungsgrenzabstand werden maßgeblich durch die für die Abkühlung des Schlauches eingestellten Bedingungen festgelegt. Üblicherweise erfolgt die Kühlung mittels Luft, wobei jedoch im Fall der Verwendung von Polypropylen eine Wasserkühlung eingesetzt wird.

Im folgenden wird beispielhaft die Herstellung eines Schutzschlauches der oben genannten Art beschrieben.

Beispiel I Ausgangspolymere zur Herstellung des Schutzschlauches

1. LDPE:
Dichte: 0,930 g/cm³
Schmelzindex MFI 190/2,16 : 4 g/10 min.

2. HDPE:
Dichte: 0,957 g/cm³
Schmelzindex MFI 190/21,6: 10 g/10 min.

II Bedingungen in den Extrudern Extruder 1 (LDPE)

Massetemperatur: ca. 165°C (am Schneckenende)
Temperaturprofil: 130°C/150°C/165°C
Schneckenabmessungen: Durchmesser d: 25 mm; Länge: 30·d (30 mm × 25 mm)
Kompressionsverhältnis: 2,5 : 1.

Extruder 2 (HDPE)

Massetemperatur: ca. 230°C (am Schneckenende)
Temperaturprofil: 190°C/220°C/230°C
Schneckenabmessungen: Durchmesser d: 20 mm; Länge: 20·d (20 mm × 20 mm)
Kompressionsverhältnis: 3 : 1.

III Bedingungen in dem Schlauchfolienwerkzeug

Werkzeugtemperatur: 215-220°C
Weite der Austrittsdüse: 0,8 mm
Aufblasverhältnis: 1 : 1,5
Einfrierungsgrenzabstand: 200 mm.

Mit dem obigen Verfahren läßt sich ein Schutzschlauch mit einer inneren Schicht aus HDPE (Dicke: 5 µm) und einer äußeren Schicht aus LDPE (Dicke: 18 µm) erhalten, der die Forderungen nach hoher Dichtigkeit und Gleitfähigkeit und akzeptabler Transparenz erfüllt.

Claims

1. Schutzschlauch aus Folienmaterial für einen Katheterschlauch, gekennzeichnet durch eine Verbundfolie mit

a) einer äußeren Folienschicht aus einem thermoplastischen Kunststoff mit einer Dichte von 0,910 bis 1,15 g/cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/2,16 von 0,1 bis 22 g/10 min (DIN 53735) und
b) einer inneren Folienschicht aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) aus Homo- oder Copolymeren des Ethylens mit einer Dichte von 0,945 bis 0,960 g/cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/21,6 von 7 bis 12 g/10 min (DIN 53735).

2. Schutzschlauch nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß zwischen der äußeren und der inneren Folienschicht eine Zwischenfolienschicht aus einem thermoplastischen Kunststoff mit einer Dichte von 0,938 bis 0,946 g/cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/2,16 von 1,7 bis 7 g/10 min (DIN 53735) eingelagert ist.

3. Schutzschlauch nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß der thermoplastische Kunststoff für die äußere Folienschicht aus der Reihe Polyethylen niedriger Dichte (LDPE), linearem Polyethylen niedriger Dichte (LLDPE), Polyethylen mittlerer Dichte (MDPE), und Polypropylen (PP), die jeweils Homo- oder Copolymere beinhalten, ausgewählt ist.

4. Schutzschlauch nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der thermoplastische Kunststoff Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) aus Homo- oder Copolymeren des Ethylens mit einer Dichte von 0,915 bis 0,935 g/cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/2,16 von 0,15 bis 8 g/10 min (DIN 53735) ist.

5. Schutzschlauch nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der thermoplastische Kunststoff lineares Polyethylen niedriger Dichte (LLDPE) aus Homo- oder Copolymeren des Ethylens mit einer Dichte von 0,915 bis 0,935 g/cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/2,16 von 0,9 bis 6,6 g/10 min (DIN 53735) ist.

6. Schutzschlauch nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der thermoplastische Kunststoff Polyethylen mittlerer Dichte (MDPE) aus Homo- oder Copolymeren des Ethylens mit einer Dichte von 0,935 bis 0,945 g cm³ (DIN 53479) und einem Schmelzindex MFI 190/2,16 von 2 bis 10 g/10 min (DIN 53735) ist.

7. Schutzschlauch nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Polyethylen mittlerer (MDPE) eine Vicat-Erweichungstemperatur von 120 bis 136°C (VST/A/50) bzw. 70 bis 80°C (VST/B/50) (DIN 53460), ein Elastizitätsmodul von 600 bis 1650 N/mm² (DIN 53457), ein Schubmodul von 500 bis 1000 N/mm² (DIN 53445)., eine Streckspannung von 15 bis 34 N/mm² (DIN 53445), eine Zugfestigkeit von 22 bis 36 N/mm² (DIN 53445), eine Reißdehnung von 400 bis größer 600 % (DIN 53445) und eine Shore-D-Härte von 55 bis 66 (DIN 53505) besitzt.

8. Schutzschlauch nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der thermoplastische Kunststoff Polypropylen aus Homo- oder Copolymeren des Propylens mit einem Schmelzindex MFI 230/2,16 von 5 bis 11 g/10 min (DIN 53735) ist.

9. Schutzschlauch nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der thermoplastische Kunststoff für die Zwischenfolienschicht ein Copolymer aus Ethylen und Acrylsäure bzw. Acrylat ist.

10. Schutzschlauch nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche 2 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß der thermoplastische Kunststoff für die Zwischenfolienschicht ein vernetztes Copolymer aus Ethylen und Acrylsäure ist.

11. Schutzschlauch nach Anspruch 9 oder 10, dadurch gekennzeichnet, daß der thermoplastische Kunststoff eine Vicat-Erweichungstemperatur von 99 bis 103°C (VST/A/50) (DIN 53460), ein Elastizitätsmodul von 180 bis 240 N/mm² (DIN 53457), eine Reißfestigkeit von 22 bis 23 N/mm² (DIN 53445), eine Reißdehnung von 400 bis 500 % (DIN 53445) und eine Shore-D-Härte von 48 bis 52 (DIN 53505) besitzt.

12. Schutzschlauch nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der äußeren Folienschicht 8 bis 20 µm beträgt.

13. Schutzschlauch nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der inneren Folienschicht 1 bis 10 µm beträgt.

14. Schutzschlauch nach einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß die Dicke der Zwischenfolienschicht 1 bis 8 µm beträgt.

15. Schutzschlauch nach einem oder mehreren der vorgehenden Ansprüche dadurch gekennzeichnet, daß die flachgelegte Breite des Schutzschlauches 4 bis 50 mm ist.

16. Verfahren zur Herstellung des Schutzschlauches gemäß einem oder mehreren der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 15, gekennzeichnet durch die folgenden Schritte:

a) Plastifizieren, Verdichten und Homogenisieren der thermoplastischen Formmassen für die äußere und die innere Folienschicht und ggf. für die als Haftvermittler dienende Zwischenschicht in jeweils separaten Extrudern;
b) Einspeisen der einzelnen, extrudierten Schmelzen in getrennte Zulaufkanäle und Übereinanderlagern der einzelnen Schmelzschichten mittels eines Wendelverteilers;
c) Formen der vereinten Schmelzschichten durch eine Düse zu einem Schlauch, und
d) Aufblasen, Abziehen und Kühlen des Schlauches.