DE19742207C1 - Konnektierbares Arbeitsmittel für medizinische Zwecke - Google Patents

Description

Die Erfindung betrifft ein konnektierbares Arbeitsmittel für medizinische Zwecke, das im Konnektionsbereich aus mindestens zwei Schichten aufgebaut ist.

Um Arbeitsmittel für medizinische Zwecke, wie z. B. Schläuche oder Anschlußele­ mente nicht nur zur Förderung und Aufnahme medizinischer Flüssigkeiten oder Blut, sondern darüber hinaus auch zur Konnektion mit verschiedenen Bauteilen verwen­ den zu können, müssen die Arbeitsmittel eine Vielzahl unterschiedlicher Vorausset­ zungen erfüllen. Neben dem Erfordernis guter physikalisch-chemischer Eigenschaf­ ten besteht die Notwendigkeit, daß eine sichere und dichte Verbindung zwischen zwei Bauteilen, wie z. B. zwischen einem Schlauch und einem Konnektor oder einem Anschlußstück eines Dialysators, herstellbar ist. Dies ist beispielsweise bei einer Hit­ ze-Sterilisation von Bedeutung, während der weder Sterilisationsflüssigkeit austreten noch Keime oder Verunreinigungen in das System eintreten sollen. Zu den wichtig­ sten physikalisch-chemischen Eigenschaften derartiger Arbeitsmittel gehören die Transparenz, die Knickbeständigkeit, die Flexibilität sowie eine ausreichende Weichheit. Eine weitere wichtige Kenngröße ist die Hitze-Sterilisierbarkeit, die sich dadurch auszeichnet, daß sich die Festigkeits- und physikalisch-chemischen Eigen­ schaften während einer Wärmebehandlung bei einer Temperatur von 121°C nicht oder nur unwesentlich verändern.

Versucht man, eine sichere Verbindung zwischen zwei Arbeitsmitteln beispielsweise dadurch zu erzielen, daß ein hitzesterilisierbarer Schlauch mit günstigen physikali­ schen-chemischen Eigenschaften auf ein entsprechendes Anschlußstück aufge­ schoben wird, ergibt sich das Problem, daß auch, wenn alle sonstigen Anforderun­ gen an das Schlauchmaterial für den Einsatz zu medizinischen Zwecken erfüllt sind, eine sichere und dichte Verbindung nicht oder nicht zuverlässig herstellbar ist.

In der EP 0 769 516 wird eine Verbindungsanordnung zweier Einzelteile eines medi­ zinischen Systems offenbart. Eine fluiddichte Verbindung wird dabei dadurch er­ zeugt, daß die Kontaktfläche eines der zu verbindenden Einzelteile ein Polymerma­ terial enthält, das bei der Temperatur der Wärmebehandlung formbeständig ist. Die mit dieser Kontaktfläche des einen Einzelteils zu verbindende Oberfläche des ande­ ren Konnektionsteils weist demgegenüber ein Polymermaterial auf, das bei der Temperatur der Wärmebehandlung nicht mehr formbeständig ist und unter der auf die benachbarten Oberflächen wirkenden Preßkraft der Verbindungsanordnung zum Fließen neigt. Bevorzugte Ausgestaltungen dieser Verbindungsanordnung sind die Verwendung von Polypropylen und Polycarbonat für das formbeständige Einzelteil und von Polyethylen-Copolymeren für das zum Fließen neigende Oberflächenmate­ rial des anderen Einzelteils. Aus Gründen der Umweltverträglichkeit wird auf den Einsatz von Polyvinylchlorid und Ethylen-Vinylacetat-Copolymeren verzichtet.

In der WO 82/04016 wird vorgeschlagen, Konnektoren vorzusehen, die eine sichere Verbindung zwischen verschiedenen Materialien selbst dann gewährleisten, wenn aufgrund der Unverträglichkeit der Materialien eine Verbindungsbildung beispiels­ weise durch Verschweißen nicht möglich ist. Die offenbarten Konnektoren umfassen unterschiedliche Schichten, deren Aufbau sich nach der Art der zu verbindenden Kunststoffmaterialien richtet. Die Verbindung beispielsweise zwischen einem PVC- Schlauch und dem Konnektor kommt dadurch zustande, daß der Schlauch und eine ebenfalls PVC-haltige Schicht des Konnektors in gewünschter Weise in Berührung gebracht werden und anschließend mittels eines Lösungsmittels, wie z. B. Cyclo­ hexanon, versiegelt werden. Auf der anderen Seite des Konnektors erfolgt in Abhän­ gigkeit der verwendeten Materialien eine entsprechende Verbindung oder das Ver­ schmelzen bei erhöhten Temperaturen im Autoklaven.

Einer derartigen Verbindung ist es nachteilig, daß zum einen komplex aufgebaute Konnektoren verwendet werden und zum anderen die Handhabung schwierig und die Zuverlässigkeit der Anordnung entsprechend gering ist.

Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein konnektierbares Arbeitsmittel zu schaffen, das eine einfache, sichere und dichte Verbindung mit einem weiteren Bauteil ermöglicht.

Erfindungsgemäß wird diese Aufgabe durch die Merkmalskombination der Ansprü­ che 1 und 8 gelöst. Das erfindungsgemäße konnektierbare Arbeitsmittel weist min­ destens zwei Schichten auf, von denen wenigstens eine als stabilisierende Basis­ schicht und wenigstens eine weitere als Konnektionsschicht dient, wobei die Basis­ schicht ein Polyethylen-Polymer enthält, dessen Vernetzungsgrad bei < 50% liegt, und die Konnektionsschicht ein Polyethylen-Polymer enthält, dessen Vernetzungs­ grad bei < 50% liegt, wobei die Konnektionsschicht die Innen- und/oder Außen­ schicht des Arbeitsmittels bildet. Das Polyethylen-Polymer der Konnektionsschicht wird während der Wärmebehandlung vollständig vernetzt. Erfindungsgemäß weist die Basisschicht aufgrund ihres hohen Vernetzungsgrades eine stabile und auch temperaturbeständige Struktur auf und verleiht dem Arbeitsmittel somit insbesondere bei einer Wärmebehandlung im Rahmen einer Hitze-Sterilisation die nötige Festigkeit und Formbeständigkeit. Für die üblicherweise bei der Hitze-Sterilisation verwendete Temperatur von 121°C ist ein Vernetzungsgrad von < 50% notwendig. Mit steigen­ dem Vernetzungsgrad erhöht sich die Stabilität und Temperaturbeständigkeit der Basisschicht, wobei das Arbeitsmittel bei einer vollständigen Vernetzung entspre­ chend ein nicht mehr thermoplastisches Verhalten zeigt. Der für die Temperaturbe­ ständigkeit notwendige Vernetzungsgrad von < 50% äußert sich in einer entspre­ chend ausgebildeten dreidimensionalen Struktur des Polymergerüstes.

Während eine derartig gestaltete Basisschicht bereits die wichtigsten genannten physikalisch-chemischen Eigenschaften, wie z. B. Transparenz, Weichheit, Flexibilität und Knickbeständigkeit bei entsprechenden Abmessungen sowie eine gute Hitze- Sterilisierbarkeit aufweist, ist für die während der Wärmebehandlung anzustrebende feste und dichte Verbindung die erfindungsgemäße Konnektionsschicht erforderlich, die ein Polyethylen-Polymer enthält, dessen Vernetzungsgrad bei < 50% liegt. Da ein derartiges Material bei den bei der Hitze-Sterilisation üblicherweise anzuwen­ denden Temperaturen bereits fließfähig ist, ist es möglich durch das Auf- oder An­ schmelzen dieser Schicht auf das damit verbundene Bauteil sowie durch das nach­ folgende Abkühlen eine feste und dichte Verbindung zu erreichen. Der Gehalt an Vernetzungsmitteln in der Konnektionsschicht ist derart zu wählen, daß deren Ver­ netzungsgrad erfindungsgemäß < 50% beträgt, um die gewünschten Konnektions­ eigenschaften zu gewährleisten. Entsprechend ist es auch möglich, eine Konnekti­ onsschicht vorzusehen, die keine Vernetzungsmittel enthält.

Durch das erfindungsgemäße konnektierbare Arbeitsmittel wird die Möglichkeit ge­ schaffen, eine sichere und dichte Verbindung zu erzeugen, ohne daß dazu die Ver­ wendung zusätzlicher Konnektoren oder sonstiger Hilfsmittel notwendig ist.

Gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der vorliegenden Erfindung grenzen die Basisschicht und die Konnektionsschicht unmittelbar aneinander. Dabei ist denkbar, daß das Arbeitsmittel einen Schlauch darstellt, der zwei Schichten umfaßt, wobei die Konnektionsschicht je nachdem, ob die Verbindung mit einem weiteren Bauteil auf der Schlauchinnenseite oder Schlauchaußenseite stattfinden soll, entsprechend an­ geordnet ist.

Besonders vorteilhaft ist es, wenn ein Polyethylen-Polymer mit einer Dichte von ≦ 0,89 g/cm³ verwendet wird, da dieses Material hinsichtlich der Transparenz, der Weichheit, der Flexibilität und der Knickbeständigkeit bei entsprechenden Abmes­ sungen besonders günstige Eigenschaften offenbart.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, daß die Basisschicht des erfindungsgemäßen Arbeitsmittels Silanverbindungen enthält. Derartige Silanverbin­ dungen stellen Vernetzungsmittel dar, die entweder vor oder während der Verarbei­ tung des Polymermaterials mit diesem vermischt werden. Mischt man das zu ver­ wendende Polyethylen-Polymermaterial vor der Verarbeitung mit derartigen Silan­ verbindungen, werden diese zunächst in dem Polymermaterial aufgenommen und können dann, beispielsweise in Gegenwart von Katalysatoren und/oder erhöhten Temperaturen, mit dem Polymergerüst entsprechende für die spätere Vernetzung notwendige chemische Bindungen eingehen.

In Abhängigkeit der Reaktionsbedingungen während oder nach der Zugabe der Si­ lanverbindungen zum Polymermaterial können die Silanverbindungen als Seitenket­ ten des Polyethylen-Polymers vorliegen. Das so gebildete Pfropfpolymer dient dazu, während der nachfolgenden Verarbeitungsschritte eine mittelbare Verbindung der Polymerketten untereinander und somit eine Erhöhung der Temperaturbeständigkeit zu bewirken. Dabei kann in das Polymergerüst eindringender Wasserdampf die Po­ lymerisation fördern. Die Reaktionsbedingungen bzw. Art und Menge der Reaktions­ partner sind derart zu wählen, daß der Vernetzungsgrad der Basisschicht den gefor­ derten Wert von < 50% aufweist. Eine vollständige Vernetzung des Polyethylen- Polymers führt dazu, daß die für Duroplaste charakteristische hohe Temperaturbe­ ständigkeit erzielt werden kann.

Die Konnektionsschicht des Arbeitsmittels muß nicht im gesamten Bereich des Ar­ beitsmittels vorliegen, sondern kann auch nur im Bereich einer möglichen Verbin­ dung mit einem weiteren Bauteil vorliegen. Daraus ergibt sich der Vorteil, daß bei­ spielsweise bei einem Schlauch nur im Anfangs- und Endbereich die erfindungsge­ mäße Konnektionsschicht vorgesehen sein muß, während für den verbleibenden Teil ausschließlich die Schaffung der Basisschicht ausreichend ist.

In weiterer Ausgestaltung der Erfindung ist vorgesehen, daß die Dicke der Basis­ schicht die Dicke der Konnektionsschicht übersteigt. Dadurch wird einerseits eine hohe Temperaturbeständigkeit und Festigkeit des Arbeitsmittels erreicht und ande­ rerseits eine für die Verbindungsbildung mit einem weiteren Bauteil ausreichende Menge bzw. Dicke der erfindungsgemäßen Konnektionsschicht gewährleistet.

Die Erfindung betrifft ferner ein Verfahren zur Herstellung eines erfindungsgemäßen Arbeitsmittels, bei dem die als Ausgangsstoffe für die Basisschicht verwendeten Po­ lyethylen-Polymere mit Vernetzungsmitteln versetzt werden und die Menge der Ver­ netzungsmittel sowie die Herstellbedingungen, insbesondere Temperatur und Ver­ weilzeit, derart gewählt werden, daß die Polyethylen-Polymere einen Vernetzungs­ grad aufweisen, der < 50% beträgt, und die die Konnektionsschicht bildenden Po­ lyethylen-Polymere mit keinem oder nur einer geringeren Menge an Vernetzungs­ mitteln versetzt werden.

Als Vernetzungsmittel sind dabei peroxidische Verbindungen sowie Silanverbindun­ gen mit Peroxiden einsetzbar. Wesentlich ist, daß das Polymermaterial der Konnek­ tionsschicht keine Vernetzungsmittel aufweist oder nur mit einer derart geringen Menge an Vernetzungsmitteln versetzt wird, daß nicht die Eigenschaften der Basis­ schicht erzielt werden, sondern vielmehr bewirkt wird, daß aufgrund des geringen Anteils an Vernetzungsmitteln ein An- oder Aufschmelzen der Konnektionsschicht auf das damit verbundene Bauteil erfolgt. Um dieses Ziel zu erreichen, muß der Ver­ netzungsgrad der Konnektionsschicht < 50% betragen.

Besonders vorteilhaft ist es, wenn das erfindungsgemäße Arbeitsmittel durch Coex­ trusion der Polyethylen-Polymere hergestellt wird. In Abhängigkeit der Art der Kon­ nektion ist dabei die Konnektionsschicht auf der Innen- oder Außenseite oder auf beiden Seiten des Arbeitsmittels vorzusehen. Vorteilhaft ist es, wenn während der Coextrusion bereits derartige Bedingungen eingestellt werden, daß die Bildung der Pfropfpolymere durch Seitenkettenbildung der Vernetzungsmittel an die Polymer­ ketten erfolgt.

In weiterer Ausgestaltung des erfindungsgemäßen Verfahrens ist es vorgesehen, daß als Vernetzungsmittel Silanverbindungen verwendet werden. Dadurch ist es möglich, daß beispielsweise während des Coextrusionsprozesses ein Propfpolymer gebildet wird, in dem Seitenketten vorliegen, die Silanverbindungen enthalten oder aus diesen bestehen.

Ein nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestelltes Arbeitsmittel, wie z. B. ein Mehrschichtschlauch, besitzt alle geforderten physikalisch-chemischen Eigenschaf­ ten, eine gute Hitzesterilisierbarkeit sowie die Fähigkeit, eine feste und dichte Ver­ bindung mit einem beliebigen Bauteil einzugehen, wobei die Beschaffenheit des Bauteils nur von geringer Bedeutung ist. Mit dem erfindungsgemäßen Arbeitsmittel sind somit Verbindungen mit unterschiedlichsten Materialien möglich, ohne daß dazu zusätzliche Hilfsmittel, wie z. B. Lösungsmittel oder Konnektoren, notwendig sind. Der einfache Aufbau des erfindungsgemäßen Arbeitsmittels ermöglicht eine einfache Handhabung und erhöht somit zusätzlich die Zuverlässigkeit der zu bildenden Ver­ bindung.

Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand des nachstehenden Ausführungsbeispiels näher erläutert.

Ein Gemisch aus einer Silanverbindung, einem Peroxid und einem Katalysator (VS- 758/0 von OSI) werden in einem Gewichtsanteil von 1,5% in einem rotierenden Be­ hälter bei 50°C mit einem Polyethylen-Copolymer (Exxact 4021 von Exxon) mit ei­ nem Gewichtsanteil von 98,5% vermischt. Das Gemisch VS-758/0 wird dabei vom Polymer aufgesaugt.

Nach einer Reaktionszeit von ca. einer Stunde wird dieser Ansatz in eine Coextru­ sionsanlage für Schläuche für eine Zweischichtcoextrusion mit Schlauchinnen­ durchmesser von 5 mm und Schlauchaußendurchmesser von 7 mm aufgegeben. Gemäß dem vorliegenden Ausführungsbeispiel bildet das beschriebene Polyethylen- Copolymer-VS-758/0-Gemisch die Außenschicht des herzustellenden Schlauches und das reine Polyethylen-Copolymer die Innenschicht.

Die Prozeßparameter werden derart gewählt, daß die Schmelztemperaturen beider Schmelzen 220°C betragen und die Temperaturen der Extrusionsanlage sowie der weiterhin benötigten Geräte entsprechend angepaßt sind. Die Polymermassen wer­ den mit einer Geschwindigkeit durch den Extruder bewegt, bei der die Verweilzeit im Extruder ca. zwei Minuten beträgt. Auf diese Weise wird erreicht, daß die ge­ wünschte Bildung des Pfropfpolymeren aus Polyethylen-Ketten und Silanverbindun­ gen erfolgt. Gemäß dem vorliegenden Ausführungsbeispiel weist die Außenschicht des hergestellten Schlauches eine Dicke von 980 µm und die Innenschicht eine Dic­ ke von 20 µm auf.

Der auf diese Weise hergestellte Schlauch erfüllt alle physikalisch-chemischen Ei­ genschaften, gewährleistet eine gute Hitzesterilisierbarkeit und sichert darüber hin­ aus eine sichere und dichte Verbindung mit einem weiteren Bauteil während des Prozesses der Wärmebehandlung bei der Hitze-Sterilisation.

Claims (10)

1. Konnektierbares Arbeitsmittel für medizinische Zwecke, das im Konnektionsbe­ reich aus mindestens zwei Schichten aufgebaut ist, dadurch gekennzeichnet, daß wenigstens eine der Schichten als stabilisierende Basisschicht und wenig­ stens eine weitere Schicht als Konnektionsschicht dient, wobei die Basisschicht ein Polyethylen-Polymer enthält, dessen Vernetzungsgrad bei < 50% liegt, und die Konnektionsschicht ein Polyethylen-Polymer enthält, dessen Vernetzungs­ grad bei < 50% liegt, wobei die Konnektionsschicht die Innen- und/oder Au­ ßenschicht des Arbeitsmittels bildet.

2. Arbeitsmittel nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Basisschicht und die Konnektionsschicht unmittelbar aneinander grenzen.

3. Arbeitsmittel nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Po­ lyethylen-Polymer der Basis- und/oder der Konnektionsschicht eine Dichte von ≦ 0,89 g/cm³ aufweist.

4. Arbeitsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch ge­ kennzeichnet, daß das Polyethylen-Polymer der Basisschicht Silanverbindun­ gen enthält.

5. Arbeitsmittel nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Silanverbin­ dungen als Seitenketten des Polyethylen-Polymers vorliegen.

6. Arbeitsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Konnektionsschicht des Arbeitsmittels nur im Bereich ei­ ner möglichen Verbindung mit einem weiteren Bauteil vorliegt.

7. Arbeitsmittel nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch ge­ kennzeichnet, daß die Dicke der Basisschicht die Dicke der Konnektionsschicht übersteigt.

8. Verfahren zur Herstellung eines Arbeitsmittels nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß die als Ausgangsstoffe für die Basisschicht verwendeten Polyethylen- Polymere mit Vernetzungsmitteln versetzt werden und die Menge der Vernet­ zungsmittel sowie die Herstellbedingungen, insbesondere Temperatur und Verweilzeit derart gewählt werden, daß die Polyethylen-Polymere einen Ver­ netzungsgrad aufweisen, der < 50% beträgt, und die die Konnektionsschicht bildenden Polyethylen-Polymere mit keinem oder nur einer geringeren Menge an Vernetzungsmitteln versetzt werden.

9. Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, daß das Arbeitsmittel durch Coextrusion der Polyethylen-Polymere hergestellt wird.

10. Verfahren nach Anspruch 8 oder 9, dadurch gekennzeichnet, daß als Vernet­ zungsmittel Silanverbindungen verwendet werden.