ES2217724T3 - Tornillo mejorado para cirugia ortopedica. - Google Patents

Abstract

Un tornillo para cirugía ortopédica, con dispositivos de fijación externa en concreto, dotado de una cabeza (3), un vástago (4) y una parte roscada (5), que se estrecha hacia la punta (2) en el extremo opuesto al de la cabeza (3), en donde dicha parte roscada (5) tiene por lo menos una sección de paso constante formada por roscas (9) con un ángulo agudo o un perfil triangular de cúspide en la sección transversal, caracterizado por que dichas roscas (9) están separadas las unas de las otras por una superficie de pie modelada que tiene un perfil cóncavo (10) definido por dos planos contrainclinados.

Description

Tornillo mejorado para cirugía ortopédica.

La invención se refiere a un tornillo mejorado para cirugía ortopédica, en concreto para dispositivos de fijación externa de fracturas óseas.

Más en concreto, la invención se refiere a un tornillo con una cabeza o punta de aplicación, un vástago y una parte roscada, que se estrecha hacia la punta en el extremo opuesto al de la punta de aplicación.

Estado de la técnica

Es suficientemente conocido que actualmente se utiliza una diversidad de dispositivos de fijación externa con mayor frecuencia en humanos, así como procedimientos quirúrgicos ortopédicos veterinarios para el tratamiento de fracturas complejas o de fracturas vinculadas con daño grave al tejido cutáneo.

Los dispositivos de este tipo permiten la consolidación ósea y la reducción en zonas altamente críticas de la estructura ósea humana, sobre todo cerca de las articulaciones.

Habitualmente, los extremos opuestos de un dispositivo de fijación externa se sujetan a las partes no dañadas del hueso fracturado mediante tornillos encajados en el propio hueso. Es el caso, por ejemplo, de un dispositivo de fijación tibial que tiene los extremos opuestos firmemente sujetos a la tibia a lo largo de la fractura.

En otros casos, como cuando la fractura afecta a una articulación, los tornillos se fijan en huesos adyacentes a la articulación. Se hace, por ejemplo, con un dispositivo de fijación externa del tobillo colocando los tornillos en la tibia y en el astrágalo.

La eficacia de estos dispositivos se ve reforzada por la capacidad de sujeción de los tornillos. En algunos casos, los tornillos se extienden transversalmente a través del hueso para afectar a la cortical de entrada y a la de salida.

Existe una bibliografía exhaustiva en este campo técnico específico sobre trabajos de investigación dirigidos a la determinación de los parámetros críticos que controlan la fuerza de sujeción de los tornillos.

Por ejemplo, se ha descubierto que una rosca relativamente fina mejora la fuerza de sujeción del tornillo, tal y como se describe en el artículo "Cortical profile external fixation screw maintains torque in the metaphysis" (El tornillo de fijación externa del perfil cortical mantiene el par torsor en la metáfisis). Anatomy, Bristol, 17 de junio de 1996.

Una precarga radial en el tornillo evitará o atenuará el problema de la pérdida de sujeción o de lisis en la primera o la segunda cortical del hueso, tal y como se describe en el artículo "Introduction and prevention of pin loosening in external fixation" (Introducción y prevención del aflojamiento de los clavos en la fijación externa). Journal of Orthopae-dic Trauma, vol. 5, nº 4, páginas 485-492.

Además, realizar un agujero en el hueso antes de insertar el tornillo, de acuerdo con el diámetro del mismo, reduce la temperatura de inserción, que, de ser excesivamente elevada, puede dañar el tejido conjuntivo del hueso, en concreto alrededor del tornillo, tal y como se describe en el artículo "Cancellous Bone Screw Thread Design and Holding Power" (Diseño y fuerza de sujeción de la rosca del tornillo para esponjosa). Journal of Or-thopaedic Trauma, vol. 10, nº 7, páginas 462-469.

Las consideraciones anteriores llevan a la conclusión de que la fuerza de sujeción de un tornillo puede depender de una serie de elementos que tienen un efecto sinérgico.

Sin embargo, se han realizado estudios de aplicación en la empresa del solicitante que han llevado a la identificación del perfil de la rosca como el factor fundamental de la fuerza de sujeción del tornillo al hueso.

En concreto, se ha descubierto que los perfiles de rosca convencionales tienen la desventaja común de que sólo proporcionan una distribución interior de la presión procedente de la fuerza que se aplica para penetrar la cortical del hueso.

Además, los tornillos convencionales tienen una masa mayor para una zona determinada de la superficie de contacto con el hueso.

El problema técnico subyacente de esta invención es proporcionar un tornillo mejorado que tenga unas características estructurales y funcionales ideales para realizar con eficacia una acción penetrante autorroscante durante su inserción en el hueso, y demostrar una fuerza de sujeción mejorada una vez en su sitio, superando de esta forma todos los inconvenientes discutidos con anterioridad en relación con el estado de la técnica.

La DE-A-43 29 788 expone un tornillo autorroscante que tiene una parte roscada con una sección de paso constante, cuyas roscas muestran un ángulo agudo en la sección transversal y están separadas las unas de las otras por un pie modela-do con un perfil cóncavo (véase el preámbulo de la reivindicación 1).

Descripción de la invención

La idea de esta invención es proporcionar un tornillo con una parte roscada autorroscante que incluya, por lo menos, una sección de paso constante compuesta de roscas que tienen un perfil de cúspide triangular en la sección transversal y que están separadas las unas de las otras por una superficie de pie modelada con un perfil cóncavo definido por dos planos contrainclinados. Ello permite que el perfil cónico alargado de la parte roscada se pueda aprovechar al máximo, y proporciona una gran área de contacto con el hueso, eficaz para reducir la presión de la carga específica.

Basándose en este concepto, el problema técnico se soluciona mediante un tornillo, tal y como se indica previamente y se define en las partes caracterizadoras de la reivindicación 1, más abajo.

Las características y las ventajas de un tornillo, acorde con la invención, resultarán obvias a partir de la siguiente descripción de una representación del mismo, a título enunciativo y no limitativo en relación con los dibujos adjuntos.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una vista en perspectiva que muestra de forma esquemática un tornillo acorde con la invención.

La Figura 2 es una vista esquemática en ^{(1)}alzado lateral del tornillo que se muestra en la Figura 1.

La Figura 3 muestra de forma esquemática, a escala ampliada, una parte del perfil de la rosca del tornillo de la Figura 1.

La Figura 4 muestra, a escala más ampliada, un detalle del perfil de la rosca de la Figura 3.

La Figura 5A y la 5B son vistas ampliadas respectivas que muestran de forma esquemática la punta del tornillo de la Figura 1 desde dos ángulos distintos.

La Figura 6 es una vista frontal ampliada que muestra de forma esquemática la punta del tornillo de la Figura 1.

La Figura 7 es una vista detallada de la cabeza del tornillo de la Figura 1.

Descripción detallada

En relación con las vistas de dibujo, en concreto con el ejemplo de la Figura 1, de forma general y esquemática, se muestra en 1 el tornillo acorde con la invención, destinado al uso en cirugía ortopédica en seres humanos o animales con dispositivos de fijación externa de las fracturas óseas.

El tornillo 1 tiene la punta 2 adaptada para que el cirujano pueda implantarla en la cortical del hueso y roscarla mediante una herramienta que se aplica a la cabeza 3 del tornillo.

El tornillo está compuesto por un vástago 4 y una parte roscada 5 formada íntegramente con el vástago 4. La parte roscada 5 tiene una forma cónica alargada y el mismo diámetro que el vástago 4 en la zona contigua al vástago, que luego se va estrechando en dirección a la punta 2. La parte roscada supone aproximadamente un tercio de la longitud total del tornillo. Sin embargo, se podría elegir otra relación de longitud entre la parte rosca-da 5 y el vástago 4.

La ventaja es que el tornillo es de tipo autorroscante ya que está formado por un modelo de rosca helicoidal que se puede calificar de direccional en el sentido de que va a retener su dirección de perforación de un modo más eficaz hasta cuando se aplique una torsión elevada.

La Figura 3 es una vista ampliada del perfil de la parte roscada 5 acorde con la invención.

La ventaja es que la parte roscada tiene, por lo menos, una sección formada por un paso constante, preferiblemente uno de 1,25mm, y está formada por las roscas 9, que tienen un perfil triangular en la sección transversal con una cúspide o un ángulo agudo de vértice de entre 15º y 30º. Preferentemente, el ángulo es al menos de 30º.

Las paredes opuestas de dos roscas adyacentes forman un ángulo agudo \alpha de convergencia cónica hacia el eje longitudinal \chi del tornillo. En la representación de la Figura 4, el ángulo es preferiblemente no superior a los 30º.

La superficie del pie de las roscas está formada por una sección transversal cóncava 10 entre las roscas adyacentes 9, y eficaz para aligerar el flujo de material y aliviar la presión ósea durante la penetración con el tornillo.

La cóncava 10 se caracteriza por dos planos contrainclinados que forman en la sección transversal un ángulo obtuso \beta de convergencia cónica hacia el eje longitudinal del tornillo.

El ángulo obtuso está entre los 120º y los 150º, preferentemente 150º en la representación de la Figura 3.

La zona entre las paredes interiores y la superficie del pie de las roscas 9 está redondeada hasta un radio de 0,2mm.

La altura de la rosca es tres quintas partes la del paso, es decir, 0,75mm. Es constante en el perfil 5.

La rosca permite aprovechar al máximo el perfil cónico concentrando la resistencia aerodinámica en el sentido opuesto al de perforación/ penetración.

A modo de ilustración solamente, el tornillo 1 puede tener una longitud total de 175mm, incluidos los 80mm de la parte roscada 5.

Se puede plantear una diversidad de longitudes para que el cirujano pueda escoger, de entre el abanico de tornillos, el mejor según la situación. Por ejemplo, una variedad aceptable podría incluir tornillos con una longitud total de 140mm, con 40mm de parte roscada; tornillos de 210mm, con una parte roscada de 70mm de longitud; o tornillos de 255mmm, con una parte roscada de 80mm por lo menos.

Cuando el tornillo tenga 175mm de largo, el diámetro del vástago será preferentemente de 6mm, igual que el diámetro exterior de la parte roscada 5 en el vástago 4. En la punta 2, el diámetro exterior de la parte roscada será de 4mm.

Por lo tanto, el diámetro del núcleo de la parte roscada será de 4,5mm en el vástago y de 2,5mm en la punta.

La ventaja de la punta 2 del tornillo 1 es que está formada por dos ranuras 11 y 12 situadas de forma opuesta y cortadas con una fresa lineal.

Las ranuras se extienden en un ángulo de inclinación \varphi con respecto al eje longitudinal del tornillo 1 e interfieren con un extremo de la parte roscada 5 cerca de la punta.

El ángulo de inclinación \varphi es preferentemente de 150º.

Las dos ranuras permiten que el tornillo pueda clavarse fácilmente en un agujero realizado previamente en el hueso, pero también permiten que la sección de la parte roscada que está al lado de la punta y que no se ha quitado interfiera con la segunda cortical del hueso.

Para completar la descripción debería añadirse que se proporciona una ranura anular 15 cerca de la cabeza 3 del tornillo 1 para facilitar el corte de una parte del tornillo que en última instancia pudiera sobresalir del dispositivo de fijación.

El tornillo de la invención se aplica de una forma conocida en la técnica, con la única diferencia de que el hueso se ha perforado antes con tal de proporcionar una precarga radial adecuada y de mantener una temperatura de inserción baja.

Se han llevado a cabo pruebas en la empresa del solicitante y cálculos por elementos finitos en los prototipos del tornillo con el perfil de rosca mencionado anteriormente.

Los cálculos se llevaron a cabo para evaluar el efecto de los dos perfiles de rosca distintos sobre una matriz de esponjosa en tres condiciones de carga distintas:

1)

interferencia tornillo/hueso;

2)

fuerza de extracción;

3)

carga real simulada.

Debería tenerse en cuenta que el análisis de las cargas producidas en el hueso no es de valor absoluto, puesto que el hueso no es ningún material elástico lineal. Por lo tanto, los valores del análisis por elementos finitos sólo adquieren sentido en una base comparativa, y en concreto al compararse con los de los tornillos convencionales utilizados como referencia.

La condición de carga (1) surge de la inserción de una rosca que tiene 5mm de diámetro (media del diámetro cónico del tornillo 1) y una altura de rosca de 0,75mm. Esto implica que el diámetro del núcleo de la parte roscada es de 3,5mm. Se insertó una rosca de estas características en un agujero de 3,2mm. En estas condiciones, el tornillo trabaja con una interferencia denominada "i" que viene dada por: (diámetro del núcleo del tornillo - diámetro del agujero) / 2 = (3,5 - 3,2) / 2 = 0,15mm.

La situación de extracción (2) se refiere al tornillo roscado sujeto a una unidad de tensión concreta (p = 1 N/mm^{2} = 1MPa) para investigar su efecto sobre un hueso esponjoso unido. Esta situación estimula el efecto de extracción a falta de interferencia tornillo/hueso, es decir, similar a las situaciones de lisis ósea.

La situación de carga real (3) se da con la combinación de las dos situaciones previas. En concreto, se simuló una situación de carga en una interferencia i = 0,15mm y una fuerza de extracción específica de 8,5MPa.

Los resultados del análisis de elementos finitos, que se han resumido en el presente para no sobrecargar el resto de la descripción, muestran que el tornillo de la invención distribuye la presión mejor que cualquier otro tornillo convencional.

Además, el dibujo de la tensión de compresión más elevada de la extracción muestra que el tornillo de la invención transfiere la tensión a varias roscas, mientras que con los tornillos convencionales en la mayoría de los casos sólo se implica una rosca.

Por último, el tornillo de la invención demuestra tener una compresión mejor distribuida incluso a falta de interferencia, es decir en casos de un agujero demasiado grande realizado previamente, lisis u osteoporosis.

Por eso el tornillo acorde con la invención resuelve el problema técnico y ofrece una gran cantidad de ventajas, entre las que destaca el hecho de que el perfil de la rosca del tornillo permite optimizar la presión ósea, tanto como resultado de la gran superficie de contacto con el hueso como por la posibilidad facilitada al material óseo de relajarse en la superficie cóncava de las raíces de las roscas. Ello permite que sea menor la presión específica para la penetración con el tornillo bajo la carga y el par torsor.

Claims (10)

1. Un tornillo para cirugía ortopédica, con dispositivos de fijación externa en concreto, dotado de una cabeza (3), un vástago (4) y una parte roscada (5), que se estrecha hacia la punta (2) en el extremo opuesto al de la cabeza (3), en donde dicha parte roscada (5) tiene por lo menos una sección de paso constante formada por roscas (9) con un ángulo agudo o un perfil triangular de cúspide en la sección transversal, caracterizado por que dichas roscas (9) están separadas las unas de las otras por una superficie de pie modelada que tiene un perfil cóncavo (10) definido por dos planos contrainclinados.

2. Un tornillo según la reivindicación 1, caracterizado por que dicha superficie del pie modelada tiene en la sección transversal un ángulo obtuso (\beta) de convergencia cónica hacia el eje longitudinal del tornillo.

3. Un tornillo según la reivindicación 2, caracterizado por que dicho ángulo obtuso (\beta) es un ángulo de al menos 150º.

4. Un tornillo según la reivindicación 1, caracterizado por que dicha cúspide forma un ángulo de entre 15º y 30º.

5. Un tornillo según la reivindicación 1, caracterizado por que dicho paso constante es de 1,25mm.

6. Un tornillo según la reivindicación 1, caracterizado por que las paredes opuestas de las roscas adyacentes tienen en la sección transversal un ángulo agudo (\alpha) de convergencia cónica hacia el eje longitudinal del tornillo.

7. Un tornillo según la reivindicación 6, caracterizado por que dicho ángulo agudo (\alpha) es un ángulo de entre 15º y 30º.

8. Un tornillo según la reivindicación 1, caracterizado por que la parte roscada (5) representa aproximadamente un tercio de la longitud del tornillo.

9. Un tornillo según la reivindicación 1, caracterizado por que la altura de la rosca es tres quintas partes la longitud del paso.

10. Un tornillo según la reivindicación 9, caracterizado por que dicha altura es de 0,75mm.