ES2279566T3 - Pasador de fijacion de huesos con punta de corte giratoria. - Google Patents
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Abstract
Un pasador de fijación, que comprende: una espiga cilíndrica (12) que tiene un eje geométrico longitudinal, un diámetro de la espiga, una base y una cara; una punta de corte giratoria (13) conformada sobre dicha cara; un retallo (14) que se extiende radialmente hacia fuera desde dicha base; y un cuerpo (11) fijado a dicha base. caracterizado porque dicha punta de corte (13) comprende un borde de corte (133) que nace en dicho eje geométrico de la espiga (12) y que se extiende radialmente hacia fuera, de forma sustancialmente perpendicular a dicho eje geométrico, y dicho borde de corte (133) está constituido por una intersección de una superficie anterior (131) en el sentido de rotación y una superficie posterior (132) en el sentido de rotación, estando dichas superficies contenidas dentro de dicho diámetro de la espiga.
Description
Pasador de fijación de huesos con punta de corte
giratoria.
La presente invención se refiere, en general, al
campo de los instrumentos ortopédicos utilizados en cirugía y, más
concretamente, a unos pasadores para su uso en la reparación de
huesos.
En casos de lesiones óseas, como por ejemplo
rotura de huesos y lesiones de la columna cervical, generalmente es
necesario fijar o estabilizar la posición de los huesos o de la
cabeza de un paciente mientras cicatriza la lesión o es sometido a
tratamiento. Dicha fijación puede requerir el acoplamiento de un
armazón de fijación a los huesos largos o un dispositivo de
tracción o una ortesis de halo al cráneo de un paciente. Un
dispositivo habitualmente utilizado para fijar un armazón a una
estructura ósea es el pasador de fijación. La ortesis de halo o
dispositivo de tracción de halo proporciona la inmovilización de la
columna cervical mediante la penetración de la pared exterior del
cráneo con pasadores de fijación que atraviesan un anillo o
"halo" que rodea el cráneo y se fija a una cubierta o escayola
de cuerpo rígido o a un mecanismo de tracción. Tal como se utiliza
en la presente memoria, "ortesis de halo" se refiere al entero
aparato de soporte y "halo" se refiere al anillo o armazón que
rodean total o parcialmente el cráneo. El armazón de fijación
externa proporciona la inmovilización de los huesos largos mediante
la penetración de cada segmento del hueso roto con unos pasadores
de fijación unidos a un armazón rígido.
En la técnica son bien conocidos los pasadores
de fijación. Típicamente, los pasadores de fijación tipo halo son
dispositivos tipo tornillo que tienen un cuerpo cilíndrico roscado,
una punta cónica al nivel del extremo frontal para penetrar al
menos la superficie exterior de un hueso, y una cabeza o depresión
al nivel del extremo trasero para su acoplamiento a un medio
destinado a hacer girar el pasador. Los pasadores de fijación a los
huesos largos son típicamente roscados y pueden ser
autoperforantes.
Se han creado y descrito, en patentes y
publicaciones, muchos tipos de pasadores de fijación. La Patente
estadounidense 2,966,383, de Carl H. Boetcker y William A. Shafer,
1960, divulga un reposacabezas quirúrgico que utiliza un pasador que
tiene una punta cónica cargada por resorte con un reborde
circundante.
Las características del preámbulo de la
reivindicación 1 se conocen a partir del documento
FR-A-2707863.
La Patente estadounidense 4,978,350, de Marcel
H. Wagenknecht, 1990, divulga un pasador de fijación que tiene unas
acanaladuras similares a una broca helicoidal recortadas dentro de
la porción roscada del pasador.
La Patente estadounidense 5,522,817, de Thomas
W. Sander y Jeffery S. White, 1996, divulga un pasador de huesos
quirúrgico que tiene un elemento de penetración del hueso y un eje
bioabsorbible de diámetro uniforme.
Un artículo "Comportamiento Estructural de la
Conexión Pasador - Hueso de la Ortesis de Halo ["Structural
Behavior of the Halo Orthosis Pin - Bone Interface]:
Evaluación Biomecánica de Pasadores de Fijación
de Halo de Acero Inoxidable Estándar y de Nuevo Diseño"
[Biomechanical Evaluation of Standard and Newly Designed Stainless
Steel Halo Fixation Pins"] por Steven R. Garfin et al.,
en Spine, Vol. 11, No. 10 de 1986, páginas 977 - 981,
contiene las Figs. 1 y 2 en la página 978 que muestran diversos
diseños de pasador. Estas dos figuras se reproducen en la presente
memoria como Figs. 1A a 1G y Figs. 2A a 2B, respectivamente. Las
partes alfabéticas de los números de las figuras respecto de las
Figs. 1A a 1G y Figs. 2A y 2B de la presente memoria se
corresponden con los caracteres de referencia alfabéticos de las
Figs. 1 y 2 del artículo.
Las Figuras 1A a 1G son diagramas esquemáticos
de un diseño de pasador estándar (de control) y de seis diseños de
pasador experimentales: punta estándar (Fig. 1A) punta cónica (Fig.
1B), punta cilíndrica con borde de corte agudo (Fig. 1C), punta
cilíndrica con dientes de corte agudos sobre el borde (Fig. 1D),
punta estrecha de bala (Fig. 1E), punta ancha de bala (Fig. 1F), y
punta de bala y retallo cilíndrico realzado con borde de corte
(Fig. 1G). Los autores del artículo manifestaron que ``Todos los
diseños, salvo uno, demostraron ser insatisfactorios al producir
una penetración del pasador insuficiente (Figura 1: C, D, E) o
excesiva (Figura 1: B, G) dentro de la bóveda craneal. El diseño de
pasador restante (Figura 1: F, y Figura 2) utilizaba una punta
cilíndrica de acero inoxidable de 1,5 mm de diámetro con una punta
ligeramente ahusada maquinada sobre el extremo. La distancia desde
la punta del pasador hasta el retallo medía 2,5 mm. La elección de
esta distancia se basó en mediciones previas del grosor medio de la
corteza exterior de la bóveda craneal de un adulto. Este diseño de
pasador posibilita que la columna cilíndrica del pasador penetre la
pared exterior de la bóveda craneal del adulto, pero la penetración
ulterior queda limitada por el retallo del pasador. Como resultado
de ello, tiene una penetración suficiente del pasador, evitándose la
penetración excesiva con las graves complicaciones
consiguientes.
Las Figuras 2A y 2B son diagramas esquemáticos
que muestran con mayor detalle el diseño de punta de bala ancha
experimental de la Fig. 1F y el diseño de punta estándar de la Fig.
1A, respectivamente. El pasador de control que tiene el diseño de
punta estándar fue descrito en el artículo como pasador de fijación
de halo de acero inoxidable comercialmente disponible (Jerome
Medical, Mt. Laurel, New Jersey).
Con el riesgo potencial de complicaciones
sumamente graves asociadas con una inmovilización insuficiente de
lesiones de columna cervical inestables, es importante mantener una
conexión estable entre un halo y el cráneo del paciente. Sin
embargo, el aflojamiento de los pasadores de fijación al nivel de la
conexión pasador - hueso es la complicación más habitual asociada
con el empleo de la ortesis de halo. Se han publicado informes que
hablan de índices de aflojamiento de pasadores de hasta el 60%. Las
conclusiones a las que habitualmente se llega son que se consigue
reducir el aflojamiento si el par de inserción y la subsecuente
penetración de la punta de pasador se incrementan lo que se traduce
en una fuerza mayor de fijación axial del pasador dentro de la
superficie craneal.
Las puntas de pasadores cónicas o ahusadas
convencionales requieren considerables fuerzas axiales para insertar
y sujetar en posición los pasadores sin que se aflojen. Por
ejemplo, el artículo anteriormente mencionado manifiesta que un par
de 0,9 N-m parece ser seguro y eficaz en el descenso
de la incidencia de aflojamiento de los pasadores y de la
infección. Un 0,9 N-m de par aplicado a un pasador
de fijación puede producir fuerzas axiales que oscilan entre 450 y
900 N dependiendo del material del pasador, de la lubricación, etc.
Dichas fuerzas considerablemente elevadas suelen ser bastante
incómodas para el paciente. Por ejemplo, los dolores de cabeza
constituyen un bien documentado efecto colateral de los fijadores de
halo.
Constituye, por consiguietne, un objeto de la
presente invención proporcionar un pasador de fijación que pueda
insertarse y mantenerse en posición con una fuerza axial pequeña y
con pocos daños al hueso circundante, y que pueda soportar una
carga transversal repetitiva sin que se afloje. Así mismo, la
presente es una divulgación de una ortesis de halo que proporciona
una mayor comodidad y una mejor visión periférica para el paciente,
una mayor flexibilidad en la colocación del pasador, y un mejor
acceso a la columna para el tratamiento y para la forma de unir un
armazón de fijación externo al hueso largo lo que reduce el riesgo
de daños al tejido circundante al
hueso.
hueso.
La invención proporciona un pasador de fijación
de corte - rotatorio para fijar un dispositivo o armazón de
inmovilización a un hueso o al cráneo de un paciente. El pasador
comprende un cuerpo, una espiga cilíndrica fijada al cuerpo, una
punta de corte rotatoria situada sobre la cara de la espiga, y un
retallo que se extiende en dirección radial hacia fuera desde de la
base de la espiga. En la presente memoria al hacer referencia a una
espiga, la "base" se refiere al extremo fijado y "cara" se
refiere al extremo no fijado de la espiga. Así mismo, en la
presente memoria, al hacer referencia a un cuerpo o espiga, la
palabra "cilíndrica" significa que tiene una superficie
genéricamente cilíndrica pero que no excluye depresiones, relieves,
caras planas, o acanaladuras recortadas o conformadas dentro de la
superficie cilíndrica. La punta de corte giratoria comprende unos
bordes de corte que nacen al nivel del eje de la espiga y se
extienden radialmente hacia fuera sobre la cara de la espiga. En la
presente memoria, la expresión "que se extiende radialmente hacia
fuera" significa que se extiende hacia fuera desde el eje
geométrico de un cilindro a lo largo de cualquier trayectoria que
tenga un componente radial en su vector, como por ejemplo una
trayectoria en diagonal o espiral, o puede también incluir un
componente axial. La punta de corte comprende un borde de corte
constituido por la inserción de una superficie rotatoria delantera
y de una superficie rotatoria trasera, estando dichas superficies
contenidas dentro del diámetro de la espiga. El cuerpo tiene
preferentemente forma cilíndrica, con un diámetro del cuerpo mayor
que el diámetro de la espiga, y fijado coaxialmente a la espiga. Así
mismo, el retallo, preferentemente, se extiende desde el diámetro
de la espiga hasta el diámetro del cuerpo. También preferentemente,
el cuerpo tiene unos hilos de rosca situados a lo largo de una
porción de su longitud, para insertar y retener el pasador en un
halo o hueso largo, y una característica de acoplamiento para girar
el pasador.
Durante la inserción, el pasador es girado
haciéndose avanzar la parte superior del corte dentro del hueso. La
punta de corte taladra un orificio cilíndrico limpio dentro del
hueso sin necesidad de una fuerza axial considerable. El retallo
limita la profundidad de penetración de la espiga dentro del hueso.
Después de la inserción, la espiga cilíndrica encaja de forma
ajustada dentro del agujero y no es necesaria ninguna fuerza axial
para mantener la espiga en posición.
La eliminación de la exigencia de fuerzas
axiales considerables para insertar y retener la espiga en
aplicaciones con halo permite el empleo de una o más cómodas
ortesis de halo, reduce la lesión compresora sobre el hueso que
circunda la espiga, reduce el aflojamiento de la espiga dentro del
hueso, y reduce la incidencia de los efectos colaterales, como por
ejemplo las infecciones secundarias relacionadas con el aflojamiento
y los dolores de cabeza derivados de las importantes y constantes
fuerzas axiales durante largos periodos de tiempo.
La espiga de fijación de la presente invención
puede ser utilizada en un halo semilunar con forma de herradura y
en un procedimiento de unión de un armazón de fijación al hueso
largo.
La espiga de fijación puede también utilizarse
en un procedimiento de unión de un halo a un cráneo, comprendiendo
las etapas de:
prevenir la espiga de fijación de la
invención;
colocar el halo alrededor del cráneo;
insertar la espiga alrededor del halo;
girar e introducir la punta de corte dentro del
cráneo; y
asegurar el pasador al halo.
El pasador de fijación puede también utilizarse
en un procedimiento de unión un bastidor de fijación externo a un
hueso, comprendiendo las etapas de:
prevenir un pasador de fijación, comprendiendo
el pasador:
- un cuerpo cilíndrico alargado que tiene un diámetro de cuerpo;
- un hilo de rosca conformado sobre el cuerpo;
- una espiga cilíndrica, que tiene una base, una cara y un diámetro de espiga más pequeño que el diámetro de cuerpo coaxialmente unido al cuerpo;
- una punta de corte giratoria conformada sobre la cara, comprendiendo dicha punta de corte un borde de corte que nace al nivel del eje geométrico longitudinal de la espiga que se extiende radialmente hacia fuera de manera sustancialmente perpendicular a dicho eje geométrico longitudinal y estando dicho borde de corte conformado por una intersección de una superficie anterior en sentido de rotación y una superficie posterior en sentido de rotación, estando dichas superficies contenidas dentro de dicho diámetro de la espiga;
- y un retallo que se extiende radialmente hacia fuera desde la base;
taladrar un agujero dentro de un primer lado del
hueso;
enroscar el cuerpo dentro del agujero;
girar y avanzar la punta de corte dentro de un
segundo lado del hueso;
y
fijar el pasador al armazón.
Preferentemente, los hilos de rosca son
autoperforantes.
Las Figuras 1A a 1G son diagramas esquemáticos
de diversas formas de la técnica anterior.
Las Figuras 2A y 2B son diagramas más detallados
de las Figs. 1F y 1A.
La Figura 3 muestra una forma de realización
preferente del pasador de fijación.
La Figura 4 es una vista en perspectiva de la
punta de corte giratoria del pasador.
Las Figuras 5A y 5 B muestran variantes de la
forma de realización de la Fig. 3.
La Figura 6 es una vista lateral en sección
transversal del pasador dentro de un cráneo.
Las Figuras 7A a 7C muestran una ortesis de halo
semilunar.
La Figura 8 muestra una ortesis de halo
flexible.
Las Figuras 9A y 9B muestran el pasador en una
aplicación al hueso largo.
Las Figuras 10A y 10B muestra el pasador dentro
de un fragmento de hueso.
En los dibujos, las mismas referencias numerales
indican las mismas características; y, una referencia numeral que
aparezca en más de una figura se refiere al mismo elemento. Los
dibujos y las descripciones detalladas que siguen muestran formas
de realización específicas de la invención. Numerosos detalles
específicos incluyendo materiales, dimensiones, y productos, se
ofrecen para posibilitar una más completa comprensión de la
invención. Sin embargo, para una persona experta en la materia será
obvio que la presente invención puede llevarse a la práctica sin
estos detalles específicos.
Con referencia a la Fig. 3, el pasador de
fijación 10 comprende un cuerpo cilíndrico 11, una espiga cilíndrica
12 coaxialmente unida al extremo anterior del cuerpo 11, una punta
de corte giratoria 13 conformada sobre la cara de la espiga 12, un
retallo radial 14 conformado entre los extremos adyacentes de las
superficies cilíndricas del cuerpo 11 y una espiga 12, con unos
hilos de rosca opcionales 16 conformados sobre una porción de la
superficie cilíndrica del cuerpo 11, y un cabezal cuadrado 17 del
pasador y una ranura 18 para el destornillador conformada sobre el
extremo posterior del cuerpo 11. Preferentemente, el diámetro de la
espiga es más pequeño que el diámetro del cuerpo, y el retallo 14
se extiende entre el diámetro de la espiga y el diámetro del cuerpo.
Sin embargo, el diámetro del retallo 14 puede ser mayor o menor que
el diámetro del cuerpo 11.
En uso, al insertar el pasador 10 dentro de un
hueso, el pasador 10 es girado y la punta de corte 13 es avanzada
hacia el interior del hueso mediante los hilos de rosca 16 o por una
fuerza axial aplicada al cuerpo 11. A medida que la punta de corte
13 avanza, se produce un agujero de taladro dentro del hueso el cual
encaja de manera ajustada alrededor de la espiga 12. La operación
de taladro puede mantenerse hasta que el retallo 14 contacte con el
hueso, evitando de esta forma la profundidad de penetración de la
espiga 12 dentro del hueso. Mediante el empleo de la punta de corte
13 sobre la cara de la espiga 12, la parte de hueso situada fuera
del diámetro de la espiga 12 no resulta dañada por la inserción y
retiene su integridad estructural para soportar las cargas
transversales aplicadas a la espiga 12 y las posibles cargas axiales
aplicadas al retallo 14.
El extremo anterior del cuerpo 11 está
opcionalmente ahusado. La sección ahusada 15 permite el empleo de un
diámetro estándar en el cuerpo 11, para potenciar la resistencia y
compatibilidad con los armazones existentes, junto con un diámetro
más pequeño del retallo 14 para reducir al mínimo el área de
implicación de tejido blando alrededor del punto de inserción del
pasador. Sin embargo, la longitud, la forma y el grado de
ahusamiento (incluyendo la falta de ahusamiento) de la sección 15
puede variar dependiendo de las distintas secciones y aplicaciones
del pasador. El cabezal 17 del pasador, que comprende cuatro
superficies planas conformadas sobre el cuerpo 11, y una ranura 18
para el destornillador comprende características de acoplamiento
adicionales para girar el pasador durante la inserción. Sin
embargo, pueden utilizarse otras formas de características de
acoplamiento de sobra conocidas en la técnica. Por ejemplo, puede
utilizarse un cabezal hexagonal que comprenda seis superficies
planas conformadas dentro del diámetro del cuerpo 11 en lugar del
cabezal cuadrado 17 o puede utilizarse un receptáculo para una
llave Allen o para un destornillador Phillips en lugar de la ranura
18 para un destornillador de filo plano. O bien, el cabezal o la
ranura pueden utilizarse sin uno u otra. Como ejemplo adicional, un
cabezal externo puede enroscarse o afianzarse sobre el pasador
prescindiéndose de esta forma de cualquier característica de
acoplamiento.
La Figura 4 es una vista en perspectiva de
tamaño ampliado de la punta de corte giratoria 13 que muestra las
superficies anteriores 131 en el sentido de rotación, las
superficies posteriores 132 en el sentido de rotación, y unos
bordes de corte 133 conformados por las intersecciones de las
superficies posteriores 132 en el sentido de rotación y por las
superficies anteriores en el sentido de rotación adyacentes. Los
bordes de corte 133 se extienden radialmente hacia fuera en un
radio que es sustancialmente el mismo que el de la espiga 12 para
permitir cortar un agujero limpio que encaje de manera ajustada
alrededor de la espiga 12. El espacio abierto entre las superficies
131 y 132 deja sitio para las astillas del hueso a medida que
progresa el corte. Dado que el hueso es poroso, las astillas ocupan
menos espacio que el hueso sólido y no son generalmente necesarias
las acanaladuras practicadas con brocas helicoidales. Sin embargo,
dentro de la definición de cilíndrico /a según se utiliza en la
presente memoria, en caso necesario o si se desea, pueden
practicarse unas acanaladuras sobre la espiga 12. Aunque aquí se
muestran, como forma de realización preferente, cuatro bordes de
corte sustancialmente perpendiculares al eje geométrico de la
espiga 12, debe resultar evidente para los expertos en la materia
que la función de corte puede conseguirse con un número o
configuración diferentes de bordes y superficies de corte.
La Figura 5A muestra una variante de la
configuración de pasador de fijación 10 de la Fig. 3. EL pasador de
fijación 20 comprende un cuerpo cilíndrico 21, una espiga cilíndrica
22 coaxialmente unida al extremo anterior del cuerpo 21, una punta
de corte giratoria 13 conformada sobre la cara de la espiga 12, un
retallo redondeado 22 conformado entre los extremos adyacentes de
las superficies cilíndricas del cuerpo 21 y de la espiga 22, unos
hilos de rosca 23 conformados sobre una porción de la superficie
cilíndrica del cuerpo 21, y una ranura 24 para el destornillador
conformada sobre el extremo posterior del cuerpo 21. En esta
configuración, el retallo 21 discurre suavemente desde la
superficie cilíndrica del cuerpo 21 hasta una superficie
sustancialmente perpendicular al eje geométrico común con el cuerpo
21 y con la espiga 12. Así mismo, la característica de acoplamiento
está compuesta únicamente por la ranura 24 para el destornillador
sin el cabezal 17 de la Fig. 3.
El cuerpo 21 (y el cuerpo 11 de la Fig. 3) puede
estar provisto de unas acanaladuras 25 y unos hilos de rosca
autoperforantes 26 como se muestra en la Fig. 5B para su uso en
huesos largos (descritos más adelantes) o sin hilos de rosca para
su uso en dispositivos de inmovilización no fileteados, dispositivos
con sujeciones para retener los pasadores. Los hilos de rosca
autoperforantes 26 pueden tener la forma de un cono truncado en el
sentido de que los diámetros de los hilos de rosca decrecen hacia el
extremo anterior. Aunque el cuerpo 21 y el cuerpo 11 de la Fig. 3
tienen preferentemente forma cilíndrica, la superficie cilíndrica
puede ser modificada mediante acanaladuras, superficies planas u
otras contenidas dentro del diámetro del cilindro. Por ejemplo, una
característica de acoplamiento puede conformarse rectificando unas
superficies planas sobre un cuerpo cilíndrico para recibir una
llave para tuercas. Así mismo, por ejemplo, un pasador puede incluir
una superficies, por ejemplo superficies planas, rectificadas o de
otra forma conformadas sobre toda o una porción de la longitud, y
una porción de la circunferencia, de un cuerpo cilíndrico (para
recibir una herramienta del tipo de una llave inglesa de extremo
abierto) manteniendo al tiempo una configuración suficientemente
cilíndrica para encajar de manera ajustada dentro de un agujero
redondo o roscado. Si no se requiere que el pasador de fijación
encaje en un agujero de un armazón u ortesis, esto es, si se
utilizan otros dispositivos para fijar el pasador al armazón, el
cuerpo del pasador puede adoptar cualquier configuración apropiada
para fijar el dispositivo. Por ejemplo, el dispositivo de fijación
puede ser un tornillo o pasador insertado a través del armazón y
hacia el interior del pasador de fijación.
Aunque la espiga, la punta de corte, el cuerpo y
el retallo se describen y se ilustran en las Figs. 3, 4, 5A y 5B
como partes integrantes de un pasador, pueden consistir en
componentes separados entre sí para constituir un pasador. Por
ejemplo, el retallo puede ser un collarín, un reborde o un anillo
corto conformado sobre, o fijado a la base de la espiga. En este
caso, la espiga y el cuerpo adyacente a la espiga pueden tener el
mismo diámetro conjunto con el retallo que tiene un diámetro mayor,
definiendo de esta forma la base. O bien, el retallo puede tener la
forma de un disco capturado o unido entre una espiga separada y el
cuerpo.
La Figura 6 es una vista en sección transversal
del pasador de fijación 10 insertado dentro de un cráneo. Esta
vista muestra la espiga 12 del pasador 10 insertada, mediante una
pequeña incisión practicada en el tejido blando externo 19 (piel),
dentro del cráneo 32. Preferentemente, durante la inserción, un halo
(no mostrado) es situado alrededor de la cabeza del paciente y el
cuerpo 11 roscado dentro de un agujero roscado situado dentro del
halo. A continuación el pasador 10 es girado aprovechando su
característica de acoplamiento, la cual hace avanzar la punta de
corte 13 dentro del cráneo 32. Este proceso determina la práctica de
un orificio cilíndrico limpio dentro del cráneo 32 y sitúa la
espiga 12 con un encaje ajustado dentro del agujero con mínimo daño
del hueso circundante y requiriéndose poca o ninguna fuerza axial.
Alternativamente, un pasador no roscado puede ser insertado dentro
de un agujero no roscado practicado en un halo y girarse mediante
una portabroca sujetada al extremo posterior del pasador. El
pasador puede ser introducido por una fuerza axial reducida
aplicada al pasador por el portabroca. Cuando el proceso de corte ha
finalizado, el pasador puede quedar sujeto en posición mediante un
dispositivo de agarre situado en el halo. En otro caso, si es
necesario, el retallo 14 limita la profundidad de penetración de la
punta de corte 13 al contactar con la superficie exterior del
cráneo 32.
Debido a la elevada fuerza axial requerida para
insertar e impedir el aflojamiento de los pasadores de fijación
convencionales con puntas cónicas o ahusadas, la porción de halo de
una ortesis de halo es típicamente un anillo completo, esto es,
cerrado, y generalmente situado sobre o cerca del ecuador del cráneo
para evitar que resbale. El anillo cerrado es más rígido cuando es
sometido a fuerzas radiales que un anillo abierto de similares
proporciones y el cráneo es más fuerte cerca del ecuador. Sin
embargo, un anillo cerrado en la posición del ecuador obstruye la
visión periférica del paciente, es incómodo y puede limitar el
acceso a la columna lesionada. En la presente invención, la fuerza
axial reducida requerida por el pasador de fijación y su más eficaz
penetración y resistencia de fijación incrementada, permiten una
mayor libertad en la configuración y colocación del halo. La Figura
7A es un diagrama esquemático de una ortesis de halo semilunar 30
que encuentra un auxiliar imprescindible en el pasador de fijación
10. La ortesis de halo 30 incluye un halo semilunar 31 que tiene la
forma de una media luna o herradura alargada. El halo 31 está
inclinado hacia atrás con respecto al ecuador del cráneo 32. El
halo 31 inclinado hacia atrás suprime la limitación de la visión
periférica y desplaza los puntos de inserción del pasador frontal
de la frente hasta unos puntos situados por detrás del arranque del
pelo donde la cicatrización es menos evidente. Debido a las
condiciones de una fuerza axial baja de los pasadores de fijación
10, el halo 31 no necesita ser un círculo completo y puede estar
abierto en la parte trasera del cráneo 32. La parte trasera del
halo 31 proporciona una mayor comodidad al paciente y un mejor
acceso a la columna lesionada por parte del cirujano y de cualquier
otro personal médico. El halo 31 puede estar montado sobre un
pivote 33 susceptible de bloqueo para permitir la inclinación del
halo 31 hasta un ángulo apropiado para cada paciente. Aunque el
halo 31 se muestra fijado a una ortesis tipo chaleco, también puede
utilizarse con dispositivos de tracción (no mostrados) u otras
ortesis conocidas en la técnica.
Las Figuras 7B y 7C muestran vistas laterales y
en planta, respectivamente, del halo semilunar 31. El halo 31
comprende un armazón 34 que tiene una característica de montaje de
pivote 35 y múltiples agujeros 36 para pasadores de fijación. El
halo 31 está montado por medio de una característica 35 sobre un
pivote 33 susceptible de bloqueo de la Fig. 7A o sobre un
dispositivo de tracción (no mostrado). El halo 31 puede ser girado,
alrededor del pivote 33 para su ajuste inicial y a continuación
quedar bloqueado en posición mediante el pivote 33 para inmovilizar
la columna. Los múltiples agujeros 36 para los pasadores de fijación
proporcionan flexibilidad en la colocación de los pasadores 10
sobre el cráneo.
Una variante del halo semilunar se muestra en la
Fig. 8. El halo flexible 41 comprende una sección frontal 42 y unas
secciones laterales derecha e izquierda 43 y 44, cada una ajustable
de manera independiente. Unos múltiples agujeros 36 para la
fijación de pasadores proporcionan flexibilidad para la colocación
de los pasadores sobre el cráneo. Las secciones 42, 43 y 44
incluyen unas características de montaje flexibles 46 y 45, para su
fijación a un pivote 33 susceptible de bloqueo como se muestra en la
Fig. 7A o a un dispositivo de tracción (no mostrado). Las secciones
42, 43 y 44 pueden ser giradas alrededor del pivote 33 para ajustar
el halo 41 al cráneo y a continuación quedar bloqueadas en posición
mediante el pivote 33 susceptible de bloqueo para inmovilizar la
columna.
La Figura 9A es un diagrama esquemático de los
pasadores de fijación 10 insertados en un hueso largo. Un hueso
roto en dos secciones 52 y 53 es inmovilizado por el armazón de
fijación externa 51 y los pasadores de fijación 10. La Figura 9B es
una vista de tamaño ampliado de la porción rodeada con un círculo de
la Fig. 9A que muestra la inserción del pasador con mayor detalle.
Durante la inserción, unos agujeros ligeramente más pequeños que el
diámetro exterior de los pasadores 10 son taladrados dentro de un
primer lado 54 de la sección de hueso 52 (o 53). A continuación los
pasadores 10 son roscados dentro del lado 54, utilizando los hilos
de rosca autoperforantes, y son avanzados por rotación a través del
interior 56 hasta el segundo lado 55 de la sección 52. A
continuación, cada pasador 10 sigue siendo girado, introduciendo la
punta de corte 13 dentro del lado 55. Este proceso corta un agujero
cilíndrico limpio dentro del lado 55 y deja a la espiga 12 encajada
de forma ajustada dentro del agujero. El retallo 14 limita la
profundidad de penetración de la punta de corte 13 dentro del lado
55. Este procedimiento de fijar un armazón de fijación externa a un
hueso largo elimina el riesgo de lesiones al tejido situado fuera
del lado de hueso 55 ocasionado por el taladro y el enroscamiento
con un pasador de fijación convencional a ambos lados 54 y 55 de la
sección de hueso 52 (y 53). Después de que los pasadores 10 son
insertados en las secciones de hueso 52 y 53, son sujetados dentro
del armazón 51 mediante procedimientos convencionales.
La Figura 10A es un diagrama esquemático de los
pasadores de fijación 10 utilizados para estabilizar un fragmento
de hueso de un hueso largo. Un hueso roto en un fragmento 57 y dos
secciones 58 y 59 es inmovilizado por el armazón de fijación
externo 51 y los pasadores de fijación 10. La Figura 10B es una
vista de tamaño ampliado de la porción rodeada con círculo de la
Fig. 10A que muestra con mayor detalle la inserción del pasador
dentro del fragmento. En este procedimiento, el armazón 51 está
fijado a las secciones de hueso 58 y 59 según lo descrito en las
Figs. 9A y 9B. A continuación el pasador de fijación 10 es
introducido a rosca a través de un agujero roscado existente en el
armazón 51 y es avanzado por rotación a través del tejido externo
(no mostrado) hasta la superficie del fragmento 57. El pasador 10
sigue siendo girado y la punta de corte 13 es avanzada dentro del
fragmento 57 hasta que el reborde 14 presiona contra la superficie
del fragmento 57 reteniendo de esta forma el fragmento 57 en
posición.
Aunque por razones de simplicidad en los
dibujos, las Figs. 6 a 10B ilustran todas el empleo del pasador 10
de la Fig. 3, el pasador 20 de las Figs. 5A y 5B pueden utilizarse
en estas aplicaciones, y pueden ser preferentes en aplicaciones
sobre el hueso largo de las Figs. 9A a 10B.
Datos empíricos indican que el pasador de
fijación de la presente invención soporta unas cargas ciclícas
transversales producidas por una fuerza de pasador axial de 50 a 90
N mientras que los pasadores convencionales con puntas cónicas
soportan esas cargas con una fuerza de pasador axial de 800 a 900 N.
La fuerza transversal media medida con respecto a un solo fallo de
carga del pasador de la presente invención fue de aproximadamente
100 N comparado con aproximadamente los 550 N de los pasadores
convencionales con una fuerza axial de 50 a 90 N para ambos
pasadores.
En resumen la invención proporciona un pasador
de fijación de hueso que tiene sobre su extremo anterior un reborde
fijado a una espiga cilíndrica con una punta de corte giratoria
sobre su cara. Durante la inserción, la punta de corte corta un
agujero cilíndrico limpio dentro de un hueso y el retallo limita la
profundidad de penetración. Después de la inserción, la espiga
encaja de manera ajustada dentro del agujero sin requerir una
fuerza axial de retención. La inserción del pasador provoca un daño
mínimo al hueso que rodea el agujero. Se necesita una fuerza axial
reducida para insertar o retener el pasador en posición en
comparación con los pasadores de halos convencionales. La invención
proporciona también un halo semilunar en forma de herradura y un
procedimiento para fijar un armazón de fijación externo, utilizando
ambos el pasador de fijación de la presente invención.
Aunque la invención ha sido descrita en las
líneas precedentes con respecto a formas de realización específicas,
los expertos en la materia podrán apreciar que pueden llevarse a
cabo diversos cambios de forma y detalle en la presente memoria sin
apartarse del ámbito de la invención, según se define por las
reivindicaciones adjuntas.
Claims (14)
1. Un pasador de fijación, que comprende:
- una espiga cilíndrica (12) que tiene un eje geométrico longitudinal, un diámetro de la espiga, una base y una cara;
- una punta de corte giratoria (13) conformada sobre dicha cara;
- un retallo (14) que se extiende radialmente hacia fuera desde dicha base; y
- un cuerpo (11) fijado a dicha base.
caracterizado porque dicha
punta de corte (13) comprende un borde de corte (133) que nace en
dicho eje geométrico de la espiga (12) y que se extiende
radialmente hacia fuera, de forma sustancialmente perpendicular a
dicho eje geométrico, y dicho borde de corte (133) está constituido
por una intersección de una superficie anterior (131) en el sentido
de rotación y una superficie posterior (132) en el sentido de
rotación, estando dichas superficies contenidas dentro de dicho
diámetro de la
espiga.
2. El pasador de fijación de la reivindicación
1 en el que dicho cuerpo (11) incluye una sección cilíndrica que
tiene un diámetro de cuerpo, estando dicha sección cilíndrica fijada
a dicha base coaxialmente con dicha espiga (12).
3. El pasador de fijación de la reivindicación 2
en el que dicho cuerpo (11) incluye una superficie conformada sobre
dicho cuerpo (11) dentro de dicho diámetro de cuerpo.
4. El pasador de fijación de la reivindicación 2
en el que dicho retallo (14) comprende un reborde.
5. El pasador de fijación de la reivindicación 2
comprendiendo así mismo una sección ahusada (15) conformada sobre
dicho cuerpo (11) adyacente a dicho retallo (14), teniendo dicho
retallo (14) un diámetro de retallo no limitado a dicho diámetro de
cuerpo.
6. El pasador de fijación de la reivindicación 2
comprendiendo así mismo un hilo de rosca (16) conformado sobre dicha
sección cilíndrica.
7. El pasador de fijación de la reivindicación 6
comprendiendo así mismo unas acanaladuras autoperforantes (25)
conformadas en dicho cuerpo.
8. El pasador de fijación de la reivindicación 6
en el que una porción de dicho hilo de rosca (16) tiene una forma
de cono truncado.
9. El pasador de fijación de la reivindicación 1
comprendiendo así mismo una característica de acoplamiento para
girar dicho pasador de fijación.
10. El pasador de fijación de la reivindicación
9 en el que dicha característica de acoplamiento es una ranura (18)
para un destornillador.
11. El pasador de fijación de la reivindicación
9 en el que dicha característica de acoplamiento comprende una
superficie conformada sobre dicho cuerpo para conectar el
dispositivo giratorio a dicho pasador.
12. El pasador de fijación de la reivindicación
1 en el que dicha punta de corte rotatoria (13) incluye un espacio
abierto entre dicha superficie anterior (131) en el sentido de
rotación y una superficie posterior (132) en el sentido de
rotación.
13. El pasador de fijación e la reivindicación
12 comprendiendo así mismo una sección ahusada (15) conformada
sobre dicho cuerpo (11) adyacente a dicho retallo (14), teniendo
dicho retallo un diámetro de retallo no limitado a dicho diámetro
de cuerpo.
14. El pasador de fijación de la reivindicación
12 comprendiendo así mismo un hilo de rosca (16) conformado sobre
dicha sección cilíndrica.
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