ES2197381T3 - Aposito de prueba epicutanea. - Google Patents

Abstract

LA INVENCION SE REFIERE A UN EMPLASTE (1) PARA PRUEBAS EPICUTANEAS, QUE TIENE AL MENOS UN DISPOSITIVO (4; 9, 10) DE ABSORCION DE SUSTANCIAS ACTIVAS, DISPUESTO SOBRE UNA PELICULA DE SOPORTE (6), MUY ELASTICA, REALIZADA CON MATERIAL POLIMERICO. LA PELICULA DE SOPORTE (6) ES IMPERMEABLE AL AGUA LIQUIDA Y PERMEABLE AL VAPOR DE AGUA Y, EN LA CARA OPUESTA A LA PIEL, VA CONECTADA DE FORMA DESMONTABLE A UNA PELICULA DE SOPORTE (2) Y, EN LA CARA ORIENTADA A LA PIEL, LLEVA UNA CAPA (7) DE SUSTANCIA DE UNION QUE A SU VEZ, ANTES DE APLICARSE EL EMPLASTE (1), VA CUBIERTA POR UNA CAPA PROTECTORA Y SEPARABLE (8), AL MENOS EN DOS PARTES. LA INVENCION SE CARACTERIZA PORQUE LA CAPA PROTECTORA (8) VA CONECTADA EN DOS BORDES OPUESTOS A LA PELICULA DE SOPORTE (2), A MODO DE BISAGRA (11).

Description

Apósito de prueba epicutánea.

La invención se refiere a un apósito de prueba epicutánea con al menos un receptáculo de principio activo dispuesto sobre una superficie soporte.

Este tipo de apósitos se utiliza en pruebas epicutáneas, que sirven principalmente para averiguar las causas de los eccemas alérgicos de contacto. Para ello, se aplica una pequeña cantidad de la sustancia de prueba sobre un apósito, el cual se aplica a continuación a determinadas zonas de la piel del paciente. El apósito se despega después de un periodo de tiempo previamente especificado.

La primera observación de la reacción del paciente a la exposición del principio activo se realiza inmediatamente después de retirar el apósito, realizándose otras a intervalos periódicos cuando sea necesario. En este sentido, resulta útil poder marcar el lugar de la prueba sobre la piel para volver a encontrar fácilmente la zona que ha estado en contacto con la sustancia de prueba.

La construcción básica de los apósitos de prueba epicutáneas es la siguiente: sobre una capa soporte adhesiva hay dispuestas a modo de receptáculos de principio activo estructuras planas absorbentes, vgr. a base de tejidos o de materiales no tejidos, o cavidades abiertas orientadas hacia la piel o incorporadas a la propia sustancia soporte.

La superficie del apósito de prueba destinada a entrar en contacto con la piel está cubierta antes de la aplicación por una capa protectora amovible. Como capa protectora se han utilizado hasta ahora materiales textiles planos, vgr. tejidos o borras, así como polímeros u hojas metalizadas.

Un inconveniente fundamental de los apósitos conocidos es que los materiales de la capa soporte poseen muy poca flexibilidad, lo cual favorece el desprendimiento prematuro del apósito de la piel con los movimientos normales del cuerpo. Para evitar este inconveniente, la patente DE-PS 38 10 658 propone como soporte un material consistente en una hoja polimérica fina y muy elástica, impermeable al agua, pero permeable al vapor de agua, cuya manipulación está garantizada mediante la incorporación a la superficie de la hoja soporte orientada hacia el lado opuesto de la piel de una hoja de apoyo amovible más rígida, la cual se despega después de la aplicación.

A pesar de esta mejora, la manipulación de este tipo de apósitos sigue sin ser del todo satisfactoria. Durante la aplicación del apósito sobre la piel, este debe poder cogerse evitando la contaminación de la capa adhesiva y, por supuesto, de los receptáculos de principio activo. Asimismo, la hoja de apoyo debe poder despegarse fácilmente después de pegar el apósito. Si bien una hoja de apoyo que sobresalga de la capa soporte constituye una cierta ayuda, dicha hoja exige un mayor consumo de material y/o costosas operaciones adicionales durante la fabricación.

Por consiguiente, la presente invención tiene por objeto crear un apósito de prueba epicutánea que, teniendo buena flexibilidad, se caracterice por una capacidad de manipulación obtenida con medios justificables.

El objeto de la invención se consiguió, sorprendentemente, mediante un apósito epicutánea con al menos un receptáculo de principio activo dispuesto sobre una capa soporte con una hoja soporte muy elástica a base de un material polimérico impermeable al agua, pero permeable al vapor de agua, el cual está unido de modo amovible mediante una hoja de apoyo a la superficie orientada hacia el lado opuesto de la piel y está dotado en la superficie orientada hacia la piel de una capa adhesiva, la cual está cubierta a su vez antes de la aplicación del apósito con una capa protectora amovible de al menos dos piezas, en el cual dicha capa protectora va unida por dos de sus bordes opuestos a una hoja de apoyo mediante una unión articulada.

Este diseño permite, entre otras cosas, configurar la hoja de apoyo y la hoja soporte con la misma superficie, evitándose de este modo operaciones adicionales de corte y/o troquelado. Una vez despegadas de la capa adhesiva, las piezas de la capa protectora pueden desplegarse y cogerse con los dedos para aplicar el apósito sin peligro de contaminación de la capa adhesiva. La hoja de apoyo con las piezas desplegables puede desprenderse perfectamente de la capa protectora tras presionar el apósito contra la piel.

Otra ventaja de la invención consiste en que, al desplegar las piezas de la capa protectora, los receptáculos de principio activo quedan al descubierto y pueden llenarse con las sustancias de prueba, quedando protegidos contra acciones externas hasta el momento de la aplicación al plegar las piezas de nuevo a su posición original.

La unión articulada entre la capa protectora y la hoja de apoyo puede llevarse a cabo de modos muy distintos, de los cuales se describen a continuación algunos particularmente preferidos. Por una parte, la capa protectora puede sobre- salir en forma de tira del borde del apósito y estar fijada mediante adhesión a la superficie de la hoja de apoyo alejada de la piel después de doblarla alrededor de dicho borde. Una línea de pliegue en la capa protectora facilita su movilidad en torno al eje de articulación. En principio también es posible el diseño contrario, es decir que sea la hoja de apoyo que sobresale, la que se fije por adhesión a la cara inferior de la capa protectora después de doblarla alrededor del borde, pero esta posibilidad se limita a casos especiales debido a posibles inconvenientes.

Cuando las circunstancias permiten fabricar la hoja de apoyo y la capa protectora del mismo material se pliega una estructura plana continua alrededor de la superficie soporte, de modo que los extremos quedan en la cara de la capa adhesiva. La adhesión de la hoja soporte a esta estructura plana se logra mediante métodos conocidos, que se describen a continuación con más detalle.

En otra realización preferida de la invención, la hoja de apoyo, la hoja soporte con revestimiento adhesivo y la capa protectora tienen los mismos contornos exteriores y la unión articulada entre la capa protectora y la hoja de apoyo se realiza por incorporación de una tira doblada longitudinalmente, pegándose una pieza de dicha tira a la cara de la hoja de apoyo alejada de la piel y la otra pieza a la cara libre de la capa protectora. La tira está dotada preferiblemente de un revestimiento adherente, aunque también puede fijarse mediante otros sistemas adhesivos. El sellado a temperatura ambiente o el sellado con aportación de calor ofrece otras posibilidades de fijación. Naturalmente, la tira no necesita rodear el borde de la articulación en toda su longitud, sino que basta en algunos casos con que cubra partes del borde.

El apósito epicutánea de prueba según la invención posee preferiblemente un contorno rectangular, formándose las uniones articuladas en bordes opuestos (preferiblemente los bordes longitudinales). El tamaño de la hoja soporte no equivale al de la hoja de apoyo cuando hay una tira de marcado dispuesta paralelamente al menos a uno de los bordes del apósito, poseyendo dicha tira un revestimiento adhesivo orientado hacia la piel y estando pegada su superficie alejada de la piel de modo amovible a la hoja de apoyo, que sobresale de la hoja soporte. Esta tira se pega a la piel junto al apósito, después de aplicar este último, y permite marcar puntos de prueba.

Como material para la hoja de apoyo entran en consideración polímeros conocidos, vgr. polietileno, polipropileno, poliamida o poliéster. No obstante, también pueden utilizarse estructuras textiles planas y papel. El espesor de capa de la hoja de apoyo oscila entre 30 y 200 \mum, preferiblemente entre 30 y 80 \mum. La hoja de apoyo se pega a la hoja soporte mediante un adhesivo apropiado, o bien se crea una unión entre ambas mediante las fuerzas de adhesión mecánicas que aparecen cuando la hoja soporte se forma directamente sobre la hoja de apoyo por extrusión, colada u otro método conocido de fabricación de hoja plástica.

La hoja soporte es opaca o transparente y puede fabricarse mediante técnicas conocidas a partir de materias primas conocidas. Se prefieren hojas transparentes, ya que permiten la observación del apósito de prueba durante la aplicación. Los mejores resultados en este sentido se consiguen cuando los receptáculos de principio activo también son transparentes. Como materias primas para la hoja soporte cabe mencionar a título de ejemplo el poliuretano, cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, alcoholes de polivinilo, poliacrilatos, polisulfonas, poliestirenos, polietileno, polipropileno, poliamidas, copolímeros de vinilacetato y etileno, poliésteres, policarbonatos, fluoruro de polivinilo y otros polímeros que contengan flúor. Se prefieren especialmente hojas soporte a base de poliuretano. En general, las hojas adecuadas deben tener un espesor entre 7 y 120 \mum, preferentemente entre 15 y 50 \mum. La permeabilidad al vapor de agua debe ser como mínimo de 300 g x m^{-2} x 24h^{-1}.

La capa adhesiva puede estar constituida por cualquier material conocido que sea fisiológicamente inocuo, vgr. caucho, homopolímeros, copolímeros o polímeros de bloque sintéticos similares al caucho, poliacrilatos y los correspondientes copolímeros, poliuretanos y siliconas. La aplicación del adhesivo debe tener una densidad superficial entre 15 y 80 g/m^{2}, preferiblemente entre 30 y 50 g/m^{2}.

La capa protectora puede estar hecha de cualquiera de los materiales que también sirven para la hoja de apoyo. No obstante, también pueden utilizarse, por ejemplo, politetrafluoroetileno, celofán, cloruro de polivinilo, papeles con tratamiento antiadhesivo, hojas metálicas y hojas metálicas revestidas de polímeros. Las densidades superficiales deben estar entre 30 y 250 g/m^{2}, preferiblemente entre 50 y 150 g/m^{2}. La cara de la capa protectora que está en contacto con la capa adhesiva tiene que poder despegarse con una fuerza menor que la necesaria para despegar la hoja de apoyo de la hoja soporte. Los extremos de la capa protectora constituida al menos por dos piezas, los cuales se sitúan sobre la capa adhesiva, irán equipados a ser posible con unos asideros auxiliares.

Los receptáculos de principio activo son de diseño redondo, cuadrado, ovalado o de cualquier otra forma plana y están constituidos por lo general por un material absorbente como papel, borra, tejidos o polímeros tipo gel capaces de transferir el principio activo a la piel. Asimismo, pueden utilizarse también receptáculos cóncavos que puedan contener el principio activo. Para la construcción transparente de los receptáculos resulta útil el celofán o los polímeros de alcohol polivinílico. En general, los receptáculos de principio activo se fijan a la capa adhesiva de manera conocida. Para evitar que los líquidos de prueba salgan accidentalmente de los receptáculos, puede utilizarse un reborde de hoja plástica que cubra el receptáculo con la mitad de su anchura aproximadamente y vaya pegado a la capa adhesiva con la otra mitad, sin que ello afecte a la superficie de contacto prevista entre el receptáculo y la piel.

Los apósitos epicutáneas de prueba según la invención pueden estar configurados como apósitos individuales, es decir, con un solo receptáculo de principio activo, pero presentan preferiblemente varios receptáculos dispuestos con arreglo a un modelo geométrico predeterminado, preferiblemente en línea. La fila de receptáculos o, si se quiere, las dos o más filas paralelas discurren en el sentido longitudinal del apósito. Entre los receptáculos individuales pueden preverse líneas de rotura controlada, que permitan la fácil separación de un apósito con el número deseado de receptáculos de una cinta de apósitos más larga.

La invención se explica con mayor detalle por medio de las figuras. Las figuras no están representadas a escala y el espesor de las distintas capas se ha exagerado para facilitar la comprensión. Elementos iguales llevan el mismo número de referencia.

Las figuras muestran lo siguiente:

Fig. 1 proyección horizontal de un apósito de prueba epicutánea según la invención

Fig. 2 y 3 sección transversal por la línea II/II de la Fig. 1 y

Fig. 3 y 4 fragmentos de sendas secciones transversales con versiones distintas de uniones articuladas

El apósito de prueba epicutánea representado en la Fig. 1 se designa con el número 1. Aparece representado como proyección horizontal, de modo que, de todas las capas que conforman el apósito, tan sólo puede verse la hoja de apoyo 2. Dos bordes opuestos de esta hoja está cubiertos por una tira 3 que forma la unión articulada con la capa protectora. Los círculos de trazo discontinuo 4 señalan los puntos donde se encuentran los receptáculos de principio activo en la cara inferior del apósito. En este caso hay dos filas paralelas con cinco receptáculos cada una. Las líneas de trazo discontinuo 5 señalan el trazado de las piezas de la capa protectora equipadas con el asidero auxiliar 5 en la cara opuesta del apósito.

La Fig. 2 muestra en perspectiva una sección transversal, por las líneas II/II, del apósito de prueba epicutánea según la invención representado en la Fig. 1. Por el lado alejado de la piel, la hoja soporte 6, muy elástica, está tapada por la hoja de apoyo 2, de igual tamaño. En el lado orientado a la piel hay una capa adhesiva 7, a la que están sujetos los receptáculos de principio activo, alojados en el interior de un anillo 9 con un material absorbente 10. La capa protectora se designa con el número 8. En la figura se observa el asidero 5 para las dos piezas de que consta dicha capa protectora.

Las Fig. 3 y 4 muestran otras posibles configuraciones de la unión articulada 11. En el fragmento de sección transversal representado en la Fig. 3 se observa que la capa protectora 8 constituye el propio material de la unión, rodea el borde y va sujeta a la cara superior de la hoja de apoyo 2. En la Fig. 4 vemos que la capa protectora 8 y la hoja de apoyo están hechas de un mismo material, de manera que un sencillo doblez por los bordes permite crear la unión articulada 11 que se desea entre las capas exteriores del apósito.

Claims (11)

1. Apósito de prueba epicutánea (1) con al menos un receptáculo de principio activo (4) dispuesto sobre una hoja soporte (6) a base de un material polimérico muy elástico e impermeable al agua, pero permeable al vapor de agua, de modo que dicha hoja soporte va unida por la superficie alejada de la piel a una hoja de apoyo (2) amovible y por la superficie orientada a la piel está dotada de una capa adhesiva (7) cubierta antes de la aplicación del apósito por una capa protectora (8) amovible compuesta de al menos dos piezas, caracterizado por estar unida la capa protectora (8) a la hoja de apoyo (2) por dos bordes opuestos mediante una unión articulada (11).

2. Apósito de prueba epicutánea según la reivindicación 1, caracterizado por tener la capa protectora una pieza en forma de tira que sobresale del borde del apósito y se pega a lo largo de una línea de pliegue sobre la superficie de la hoja de apoyo (2) alejada de la piel, para de este modo formar la unión articulada (11) entre la capa protectora (8) y la hoja de apoyo (2).

3. Apósito de prueba epicutánea según la reivindicación 1, caracterizado por ser la capa protectora (8) y la hoja de apoyo (2) del mismo material, con lo que se crea una estructura plana continua que se dobla por dos bordes opuestos del apósito para formar la unión articulada (11), de manera que los extremos de dicha estructura plana quedan en el lado de la capa protectora.

4. Apósito de prueba epicutánea según la reivindicación 1, caracterizado por consistir la unión articulada (11) entre la capa protectora (8) y la hoja de apoyo (2) en una tira (3) superpuesta doblada longitudinalmente.

5. Apósito de prueba epicutánea según la reivindicación 4, caracterizado por estar la tira (3) pegada.

6. Apósito de prueba epicutánea según la reivindicación 4, caracterizado por estar la tira (3) sellada.

7. Apósito de prueba epicutánea según las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado por estar la tira (3) dividida en varias secciones independientes a lo largo del borde del apósito.

8. Apósito de prueba epicutánea según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por consistir en una fila de receptáculos de principio activo (4) dispuesta en sentido longitudinal.

9. Apósito de prueba epicutánea según la reivindicación 8, caracterizado por consistir en dos o más filas paralelas de receptáculos de principio activo (4) dispuestas en sentido longitudinal.

10. Apósito de prueba epicutánea según una o varias de las reivindicaciones precedentes, caracterizado por ser la hoja soporte (6) de dimensiones más pequeñas que la hoja de apoyo (2) .

11. Apósito de prueba epicutánea según la reivindicación 10, caracterizado por existir, paralelamente a uno o más bordes del apósito, una tira de marcado amovible que posee un revestimiento adhesivo por el lado de la piel y está pegada a la hoja de apoyo (que sobresale de la hoja soporte) por el lado alejado de la piel.