EP4090606B1 - Coiffe de verrouillage pour recipient a col avec une capsule a pattes de fixation secables - Google Patents

Coiffe de verrouillage pour recipient a col avec une capsule a pattes de fixation secables Download PDF

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EP4090606B1
EP4090606B1 EP20842000.0A EP20842000A EP4090606B1 EP 4090606 B1 EP4090606 B1 EP 4090606B1 EP 20842000 A EP20842000 A EP 20842000A EP 4090606 B1 EP4090606 B1 EP 4090606B1
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capsule
cap
locking cap
cage
container
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Gaëtan REY
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A Raymond SARL
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    • B65D2401/00—Tamper-indicating means
    • B65D2401/15—Tearable part of the closure

Definitions

  • the present invention relates to a locking cap for a neck container intended to lock a stopper in the neck of the container as well as a method for preparing a locking cap.
  • It relates more particularly to a locking cap for a neck container used in the medical or pharmaceutical field, provided with a breakable capsule to demonstrate the inviolability of the container.
  • This locking cap disposed on a cap to lock it assembled to a neck container.
  • This locking cap includes a central orifice for accessing the contents of the container through the cap, this orifice being closed by a capsule welded to the cap.
  • a capsule welded to the cap.
  • the breaking of the connection therefore allows us to demonstrate that this is the first use of the container.
  • the assembly process for this locking cap is complex and presents in particular a welding step. It would be desirable to have a simpler assembly process.
  • the fact that the capsule is welded can cause the capsule to hold very tightly to the locking cap and make breaking the connection not very ergonomic.
  • the capsule is not welded to the cap but is configured so as to be able to be detached from the cap irreversibly without the possibility of being returned to its initial state. More particularly, the capsule comprises a flat head as well as fixing lugs projecting substantially perpendicular to the head. These legs are clamped between the different elements constituting the cap during assembly. This vice grip makes it possible to exceed the elastic limit of the fixing lugs so that the latter remain in a folded configuration when the capsule is separated from the locking cap. This folded configuration of the legs, associated with a protrusion at the end of the legs, makes it difficult to reassemble the capsule to the locking cap.
  • the fixing tabs should not be too fragile in order to avoid breaking them during the initial assembly of the capsule to the rest of the cap.
  • the variations appearing within a manufacturing batch of capsules, or between different manufacturing batches of capsules can affect this perfect control of the breakable nature of the fixing lugs, which can in turn affect the manufacturing yield during of the initial assembly of the capsules, or affect the ease of use of the solution by making the effort of removing the capsule from one container to another very variable.
  • the use of any device in the medical field requires its prior sterilization. It is common to carry out this sterilization by irradiating the device with a sufficient dose of gamma rays. We therefore choose the materials constituting such a medical device, particularly when they are made of plastic, so that they are not affected by this irradiation, particularly with regard to their mechanical resistance.
  • An aim of the invention is to propose a locking cap provided with a breakable capsule remedying at least partly the aforementioned drawbacks.
  • An aim of the invention is in particular to propose a capsule for a locking cap of a neck container, the capsule being provided with breakable fixing lugs which are sufficiently rigid to limit the risk of breakage when assembling the capsule to the cap, while being sufficiently fragile once assembled to encourage this breakage during removal of the capsule.
  • This gamma ray irradiation can have a dose of between 10 kGy and 20 kGy.
  • FIG. 1 represents a locking cap 1 for container 2 with neck 3, in accordance with the invention, intended to block a plug 4 in the neck 3 of the container 2, the cap 1 being shown here simply placed on the neck 3 without being locked.
  • the neck 3, here of circular opening, has at its end an external peripheral lip 5 on which the locking cap 1 is locked when the cap 1 is locked on the neck 3 of the container 2.
  • the cap 4 has a classic shape , generally cylindrical, T-shaped with a head 4a and a foot 4b, the head being of slightly greater diameter than the foot 4b, so that, when the foot 4b of the plug 4 is introduced into the neck 3, the head 4a comes into abutment against lip 5 of neck 3.
  • the locking cap 1 comprises a cage 6 capable of surrounding the plug 4 and the neck 3, when the cap 1 is in configuration locked on the neck 3 of the container 2, as well as a body 7 capable of being fixed around the cage 6.
  • the cage 6 allows the blocking of the cap 4 in the neck 3, by means of flexible tabs 8 arranged on the periphery of the cage 6, intended to be blocked under the lip 5.
  • the body 7 laterally covers completely the cage 6 so as to prevent any access to the cage 6 and the tongues 8 from outside the body 7.
  • the body and the cage are both formed of a plastic material which is not likely to be degraded during gamma ray sterilization of the cap.
  • the elongation loss of a material is a criterion commonly used to measure the effect of irradiation on its tensile strength. In the context of this application, it will be considered that a material is not degraded after having received a dose of gamma rays sufficient to sterilize it, when the loss of elongation of this material is less than 25% after having received a gamma ray irradiation dose of 50kGy.
  • the body 7 and the cage 6 are not necessarily formed of the same material, and for example the plastic material forming the body 7 can be polybutylene terephthalate (also known under the abbreviation "PBT”) and that of the cage 6 of polycarbonate (also known by the abbreviation “PC”).
  • PBT polybutylene terephthalate
  • PC polycarbonate
  • the body 7 also includes a central orifice 9 providing access from the outside of the cap 1 to the inside of the container 2 via the cap 4. It is therefore possible through this orifice 9 to access the contents of the container 2, for example by inserting the needle of a syringe through the stopper 4. It will be noted that obviously, as is visible on the figure 4 , the body 7 and the cage 6 also each have a central opening to allow access to the cap 4 and therefore to the contents of the container 2.
  • the locking cap 1 also comprises a capsule 10 configured to close the central orifice 9 and demonstrate the inviolability of the container 2.
  • This capsule 10 comprises a flat head 11 to cover the orifice 9 as well as a plurality of tabs. fixing 12.
  • the fixing lugs 12 are held in a vice between the cage 6 and the body 7 to retain the capsule 10 assembled to the locking cap 1.
  • THE figures 2a And 2b show a capsule 10 according to the invention for closing the central orifice 9 of the body 7.
  • This capsule 10 has fixing lugs 12, here for example eight lugs 12, which project in the rest position perpendicular to the flat head 11 of capsule 10.
  • the capsule 10 with the flat head 11 and the fixing lugs 12 is advantageously formed in one piece of molded plastic material.
  • the flat head 11 may have the shape of a disc or another more complex shape such as a polygon for example, as long as the flat head surface 11 completely covers the central orifice 9.
  • the flat head 11 can also be provided with gripping elements 11a, here in the form of reinforcement points, to facilitate gripping of the capsule 10 when removing it from the cap 1.
  • the fixing lugs 12 are distributed circularly and distributed along the periphery of the orifice 9 of the body 7 when the capsule 10 is in assembled configuration with the body 7.
  • the fixing lugs 12 may have a beveled free end and/or provided with a blocking bead 12a.
  • the thickness of the fixing lugs 12 is between 0.3 and 0.6 mm, it can for example be 0.37 mm.
  • the locking bead 12a has larger dimensions than those of the rest of the fixing bracket 12; its purpose is to better retain the capsule 10 assembled to the cap 1 by generating additional resistance, if one attempts to remove the capsule 10 by sliding the fixing lugs 12 out of their vice.
  • an initial resistance exists requiring the application of a predetermined force to release the fixing lugs 12 from their vice. This resistance comes from the folded shape that the fixing lugs 12 take when they are gripped between the body 7 and the cage 6.
  • the presence of the blocking bead 12a creates the need to apply a greater force than that initially predetermined to release the fixing lugs 12 from their vice. This additional force is all the more important as the dimensions of the bead 12a are increased.
  • the bead 12a has a thickness 35% to 170% greater than that of the fixing bracket 12, i.e. for example a thickness of between 0.5 and 1.0 mm for a fixing bracket 12 with a thickness of 0.37 mm.
  • the capsule 10 is breakable and can break, more particularly at the level of the fixing lugs 12, when it is removed from the cap 1.
  • the removal is thus irreversible and is a reliable indicator of first use because the capsule 10 does not cannot be reassembled to cap 1.
  • the capsule 10 is formed of a plastic material whose resistance to rupture is reduced by irradiation with gamma rays in a dose aimed at sterilizing the cap 1.
  • the material from which the capsule 1 is made becomes more fragile, and its resistance to rupture reduced, after having undergone gamma irradiation.
  • This material is characterized by an elongation loss greater than or equal to 25%, if it receives a gamma ray irradiation dose of 50kGy. It may be primarily a polypropylene-based material, or it may consist of polypropylene. Gamma ray irradiation aimed at making the cap sterile is preferably carried out with a dose typically between 10 kGy and 20 kGy, for example 15 kGy, and after the capsule 10 has been assembled to the rest of the cap 1.
  • the plastic materials constituting the capsule 10 will be degraded by this sterilization step, the plastic materials forming the cage 6 and the body 7 having been chosen so as not to be susceptible to excessive deterioration during exposure to gamma rays. It should be noted that possible degradation of the material of the capsule does not present a risk of contamination of the contents of the container because the capsule, due to its position and its configuration in the cap, is not in contact with or exposed to the contents of the container. and therefore does not risk contaminating it by generating, for example, particles during its degradation.
  • the force necessary to apply to break the legs 12 of the capsule 10 is therefore lower after the sterilization gamma irradiation and it becomes lower than the force necessary to release the flexible legs 12 from their vice.
  • the fixing lugs 12 each have a breakable zone 12b visible on the Figure 3 .
  • This breakable zone 12b advantageously corresponds to a local thinning of the thickness of the fixing tab 12. It can thus be for example a notch or a groove having a fixed or progressive thinning delimited by one or more slopes inclined.
  • the breakable zone 12b corresponds to a portion of the fixing tab 12 having a thickness of between 30% to 70% of that of the fixing tab 12, for example a thickness of between 0.11 and 0.26 mm for a tab of fixing thickness 0.37mm.
  • the dimensions of the breakable zone, and more generally of the fixing lugs 12, are therefore advantageously chosen to avoid any risk of breakage during the assembly of the elements of the cap 1, before the irradiation step.
  • the breakable zone 12b is located in a junction region of the fixing tab 12 on the head of the capsule 10.
  • the properties of the breakable zone 12b and of the material of the capsule 10 have the effect of reducing the breaking resistance of the capsule 10 after assembly of the locking cap 1, but of preventing the tabs from breaking during of the assembly, and to better locate the place where the breakage will take place.
  • the presence of these breakable zones 12b combined with gamma irradiation makes it possible to further reduce the force necessary to break the breakable zone 12b and ensure that the capsule 10 breaks at said zones 12b before the fixing lugs 12 can have the opportunity to free themselves from their vice-like grip.
  • FIG. 4 represents a sectional view of a cap 1 whose constituent elements are being assembled while in the figure 1 the constituent elements of the cap 1 are already assembled and arranged on the neck 3 of the container 2.
  • the cap having not yet been sterilized by gamma irradiation, the material forming the capsule has not been degraded and therefore retains its initial rupture resistance. The risk of the legs breaking at this stage is therefore low, even in the presence of the breakable zones 12b.
  • a plug 4 is introduced into the cage 6 until it abuts against it.
  • flexible tabs 8' deform then return to their initial shape when the plug 4 is in place by providing positive support behind the head 4a of the plug 4 so as to keep it assembled in the cap 1 as is visible on the figure 1 .
  • the assembled locking cap 1 is then sterilized by irradiation with gamma rays in a dose of between 10 kGy and 20 kGy, preferably of the order of 15 kGy.
  • a dose of between 10 kGy and 20 kGy preferably of the order of 15 kGy.
  • the locking cap 1 is ready to be used to lock the cap 4 in the neck 3 of a container 2 with a neck 3.
  • the assembly formed by the locking cap 1 and the cap 4 can then be mounted on a container 2 by introducing, by simple axial pressure on the capsule 10, the foot 4b of the cap 4 into the neck 3 of the container 2.
  • the presence of the capsule 10 testifies to the inviolability of the container 2. Indeed, to access the contents of the container 2 it is necessary to remove the capsule 10.
  • the breakable zones 12b of the majority i.e. more than 50% and preferably more than 80% (or even all) of the lugs of fixing 12, break and a piece of the tabs remains caught in the cap 1. It is then no longer possible to close the orifice 9, the breakage of the breakable zones 12b thus testifies to a first use of the container 2.
  • the inviolable nature of the cap 1 also comes from the fact that the cap 1 is configured to break and not be reusable, for example by breaking the elements responsible for assembling the cage 6 with the body 7, if we try to remove it once assembled in container 2.

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Description

    DOMAINE DE L'INVENTION
  • La présente invention concerne une coiffe de verrouillage pour récipient à col destinée à bloquer un bouchon dans le col du récipient ainsi qu'un procédé de préparation d'une coiffe de verrouillage.
  • Elle concerne plus particulièrement une coiffe de verrouillage pour récipient à col utilisé dans le domaine médical ou pharmaceutique, munie d'une capsule sécable pour témoigner de l'inviolabilité du récipient.
    • ARRIERE PLAN TECHNOLOGIQUE DE L'INVENTION
  • L'inviolabilité ou la preuve qu'un produit médical a déjà été utilisé ou qu'un récipient comprenant une solution médicale a déjà été, volontairement ou non, ouvert est une problématique importante, notamment en vue de limiter les risques de contamination du patient. L'invention s'intéresse plus particulièrement au cas des récipients à col.
  • On connaît du document FR2893922 une coiffe de verrouillage disposée sur un bouchon pour le verrouiller assemblé à un récipient à col. Cette coiffe de verrouillage comprend un orifice central pour accéder au contenu du récipient à travers le bouchon, cet orifice étant fermé par une capsule soudée à la coiffe. Afin d'accéder au contenu du récipient, il est nécessaire de rompre la liaison entre la capsule et la coiffe. La capsule étant ainsi séparée de façon irréversible de la coiffe, il est impossible de réutiliser la capsule. La rupture de la liaison permet donc de témoigner qu'il s'agit de la première utilisation du récipient. Néanmoins le procédé d'assemblage pour cette coiffe de verrouillage est complexe et présente notamment une étape de soudure. Il serait souhaitable d'avoir un procédé d'assemblage plus simple. De plus, le fait que la capsule soit soudée peut engendrer une tenue très importante de la capsule à la coiffe de verrouillage et rendre la rupture de la liaison peu ergonomique.
  • Le document WO2011/039004 , qui divulgue une coiffe de verrouillage selon le préambule de la revendication 1, propose une approche alternative. Dans ce document, la capsule n'est pas soudée à la coiffe mais est configurée de manière à pouvoir être détachée de la coiffe de façon irréversible sans possibilité d'être remise dans son état initial. Plus particulièrement, la capsule comprend une tête plate ainsi que des pattes de fixation saillant sensiblement perpendiculairement par rapport à la tête. Ces pattes sont prises en étau entre les différents éléments constituant la coiffe lors de l'assemblage. Cette prise en étau permet de dépasser la limite d'élasticité des pattes de fixation de sorte que ces dernières restent dans une configuration pliée lorsque l'on sépare la capsule de la coiffe de verrouillage. Cette configuration pliée des pattes, associée à une excroissance à l'extrémité des pattes, rend difficile le réassemblage de la capsule à la coiffe de verrouillage.
  • Néanmoins il a été constaté que, sous certaines conditions bien précises, il était possible de réinsérer la capsule sur la coiffe du récipient, rendant moins fiable la preuve de première utilisation et d'inviolabilité du récipient.
    On connaît également des documents WO2013034594 et FR1334575 des coiffes de verrouillage comportant une capsule munie de pattes de fixation sécables. Toute tentative d'accès au contenu du récipient nécessite le retrait de la capsule, ce qui conduit à briser les pattes de fixation. Il n'est ainsi pas possible de repositionner la capsule sur la coiffe pour masquer l'ouverture ou la tentative d'ouverture du récipient.
    La conception et la fabrication de capsules munie des telles pattes de fixation sécables doit être parfaitement maîtrisées. L'effort à appliquer à la capsule pour la retirer de la coiffe ne doit pas être excessif pour l'utilisateur. Dans le même temps, les pattes de fixation ne doivent pas être trop fragiles afin d'éviter de les briser lors de l'assemblage initial de la capsule au reste de la coiffe. Or, les variations apparaissant au sein d'un lot de fabrication de capsules, ou entre différents lots de fabrication de capsules, peut affecter cette parfaite maîtrise du caractère sécable des pattes de fixation, ce qui peut à son tour affecter le rendement de fabrication lors de l'assemblage initial des capsules, ou affecter la facilité d'usage de la solution en rendant très variable l'effort de retrait de la capsule d'un récipient à l'autre.
    Indépendamment de la solution retenue pour refermer et rendre inviolable l'accès au contenu d'un récipient, et très généralement, l'usage de tout dispositif dans le domaine médical requiert sa stérilisation préalable. Il est courant de réaliser cette stérilisation en irradiant le dispositif d'une dose suffisante de rayons gamma. On choisit donc les matériaux constituant un tel dispositif médical, tout particulièrement lorsque ceux-ci sont en matière plastique, pour qu'ils ne soient pas affectés par cette irradiation, notamment en ce qui concerne leur résistance mécanique.
    • OBJET DE L'INVENTION
  • Un but de l'invention est de proposer une coiffe de verrouillage munie d'une capsule sécable remédiant au moins en partie aux inconvénients précités. Un but de l'invention est notamment de proposer une capsule pour coiffe de verrouillage d'un récipient à col, la capsule étant munie de pattes de fixation sécables suffisamment rigides pour limiter le risque de brisure lors de l'assemblage de la capsule à la coiffe, tout en étant suffisamment fragiles une fois assemblée pour favoriser cette brisure lors de retrait de la capsule.
    • BREVE DESCRIPTION DE L'INVENTION
  • En vue de la réalisation de ce but, l'objet de l'invention propose un coiffe de verrouillage pour récipient à col destinée à bloquer un bouchon dans le col du récipient, comprenant :
    • une cage en matière plastique configurée pour entourer le bouchon et le col et les verrouiller axialement en position l'un par rapport à l'autre ;
    • un corps en matière plastique qui est fixé autour de la cage, le corps comprenant un orifice central réservant un accès depuis l'extérieur de la coiffe vers l'intérieur du récipient par l'intermédiaire du bouchon ;
    • une capsule configurée pour fermer l'orifice central, la capsule comprenant une tête plate pour recouvrir l'orifice et des pattes de fixation prises en étau entre la cage et le corps. La coiffe de verrouillage est remarquable en ce que :
    • chaque patte de fixation présente une zone sécable et,
    • la capsule est formée d'une matière plastique différente de la matière plastique de la cage et de la matière plastique du corps, la matière plastique de la capsule étant choisie pour présenter une résistance à la rupture amoindrie par une dose d'irradiation aux rayons gamma de stérilisation de la coiffe.
  • Selon d'autres caractéristiques avantageuses et non limitatives de l'invention, prises seules ou selon toute combinaison techniquement réalisable :
    • le matériau de la capsule comprend du polypropylène ;
    • la zone sécable correspond à un amincissement local de l'épaisseur de la patte de fixation, tel qu'une encoche ou une rainure ;
    • la zone sécable présente une épaisseur comprise entre 30 et 70% de celle de la patte de fixation ;
    • la zone sécable est localisée dans une région de jonction de la patte de fixation sur la tête de la capsule ;
    • le matériau de la capsule présente une perte d'élongation supérieure ou égale à 25% après avoir reçu une dose d'irradiation de rayons gamma de 50kGy.
  • L'invention concerne également un procédé de préparation d'une coiffe de verrouillage telle que précédemment décrite, comprenant :
    • la disposition de la capsule sur le corps de la coiffe, les pattes de fixation de la capsule s'étendant dans l'orifice central du corps ;
    • l'insertion de la cage dans le corps pour prendre en étau les pattes de fixation de la capsule entre le corps et la cage, pour former la coiffe de verrouillage assemblée ;
    • la stérilisation par une irradiation aux rayons gamma de la coiffe de verrouillage assemblée.
  • Cette irradiation aux rayons gamma peut présenter une dose comprise entre 10 kGy et 20 kGy.
    • BREVE DESCRIPTION DES FIGURES
  • D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée de l'invention qui va suivre en référence aux figures annexées sur lesquels :
    • La figure 1 représente une vue en coupe d'une coiffe de verrouillage assemblée conforme à l'invention ;
    • Les figures 2a et 2b représentent respectivement une vue de dessous et une vue de dessus d'une capsule conforme à l'invention ;
    • La figure 3 représente une vue en coupe d'une zone sécable d'une patte de fixation conforme à l'invention ;
    • La figure 4 représente une vue en coupe d'une coiffe de verrouillage conforme à l'invention avant d'être entièrement assemblée.
    DESCRIPTION DETAILLEE DE L'INVENTION Présentation générale de la coiffe de verrouillage
  • La figure 1 représente une coiffe de verrouillage 1 pour récipient 2 à col 3, conforme à l'invention, destinée à bloquer un bouchon 4 dans le col 3 du récipient 2, la coiffe 1 étant montrée ici simplement posée sur le col 3 sans être verrouillée.
  • Le col 3, ici d'ouverture circulaire, présente à son extrémité une lèvre 5 périphérique externe sur laquelle vient se bloquer la coiffe de verrouillage 1 lorsque la coiffe 1 est verrouillée sur le col 3 du récipient 2. Le bouchon 4 a une forme classique, généralement cylindrique, en T avec une tête 4a et un pied 4b, la tête étant de diamètre légèrement supérieur au pied 4b, de sorte que, lorsque le pied 4b du bouchon 4 est introduit dans le col 3, la tête 4a vient en butée contre la lèvre 5 du col 3.
  • La coiffe de verrouillage 1 comprend une cage 6 apte à entourer le bouchon 4 et le col 3, lorsque la coiffe 1 est en configuration verrouillée sur le col 3 du récipient 2, ainsi qu'un corps 7 apte à se fixer autour de la cage 6. La cage 6 permet le blocage du bouchon 4 dans le col 3, par l'intermédiaire de languette flexibles 8 disposées sur la périphérie de la cage 6, destinées à se bloquer sous la lèvre 5. On pourrait bien-sûr envisager d'autre moyens de blocage du bouchon 4 par la cage 6. En configuration assemblée de la coiffe 1, le corps 7 recouvre latéralement complètement la cage 6 de manière à empêcher tout accès à la cage 6 et aux languette 8 depuis l'extérieur du corps 7. Le corps et la cage sont tous deux formés d'un matériau plastique qui n'est pas susceptible d'être dégradé lors de la stérilisation par rayon gamma de la coiffe.
    La perte d'élongation d'un matériau est un critère couramment utilisé pour mesurer l'effet de l'irradiation sur sa résistance à la rupture. Dans le cadre de la présente demande, on considérera qu'un matériau n'est pas dégradé après avoir reçu une dose de rayons gamma suffisante pour le stériliser, lorsque la perte d'élongation de ce matériau est inférieure à 25% après avoir reçu une dose d'irradiation de rayons gamma de 50kGy. Au contraire on considérera que ce matériau est dégradé après avoir reçu une dose de rayons gamma suffisante pour le stériliser, et sa résistance à la rupture amoindrie, lorsque la perte d'élongation de ce matériau est supérieure ou égale à 25% après avoir reçu une dose d'irradiation de rayons gamma de 50kGy.
    Le corps 7 et la cage 6 ne sont pas nécessairement formés du même matériau, et à titre d'exemple la matière plastique formant le corps 7 peut être du polybutylène téréphtalate (aussi connu sous l'abréviation « PBT ») et celle de la cage 6 du polycarbonate (aussi connu sous l'abréviation « PC »).Ces deux matières plastiques nécessitent une dose de rayons gamma bien supérieure à 500kGy, voire même supérieure à 1000kGy, pour que la perte d'élongation engendrée par cette irradiation dépasse les 25%. Ils ne sont donc pas susceptibles d'être dégradés lors de la stérilisation par rayon gamma de la coiffe dans les gammes de dose envisagées.
    Poursuivant la description générale de la coiffe 1 de la figure 1, le corps 7 comprend également un orifice central 9 réservant un accès depuis l'extérieur de la coiffe 1 vers l'intérieur du récipient 2 par l'intermédiaire du bouchon 4. Il est donc possible à travers cet orifice 9 d'accéder au contenu du récipient 2, par exemple en insérant à travers le bouchon 4 l'aiguille d'une seringue. On notera que bien évidemment, comme cela est visible sur la figure 4, le corps 7 et la cage 6 ont également chacun une ouverture centrale pour permettre l'accès au bouchon 4 et donc au contenu du récipient 2.
  • La coiffe de verrouillage 1 comprend également une capsule 10 configurée pour fermer l'orifice central 9 et témoigner de l'inviolabilité du récipient 2. Cette capsule 10 comprend une tête plate 11 pour recouvrir l'orifice 9 ainsi qu'une pluralité de pattes de fixation 12. Les pattes de fixation 12 sont prises en étau entre la cage 6 et le corps 7 pour retenir la capsule 10 assemblée à la coiffe de verrouillage 1.
    • Description détaillée de la capsule
  • Les figures 2a et 2b montrent une capsule 10 conforme à l'invention pour fermer l'orifice central 9 du corps 7. Cette capsule 10 a des pattes de fixation 12, ici par exemple huit pattes 12, qui saillent en position de repos perpendiculairement à la tête plate 11 de la capsule 10.
  • La capsule 10 avec la tête plate 11 et les pattes de fixation 12 est avantageusement formée d'une seule pièce en matière plastique moulée. La tête plate 11 peut avoir la forme d'un disque ou une autre forme plus complexe tel qu'un polygone par exemple, du moment que la surface de tête plate 11 couvre entièrement l'orifice central 9.
  • La tête plate 11 peut également être munie d'éléments de préhension 11a, ici sous la forme de points de renfort, pour faciliter la préhension de la capsule 10 lors de son retrait de la coiffe 1.
  • Les pattes de fixation 12 sont réparties circulairement et réparties le long de la périphérie de l'orifice 9 du corps 7 lorsque la capsule 10 est en configuration assemblée avec le corps 7. Les pattes de fixation 12 peuvent avoir une extrémité libre biseautée et/ou munie d'un bourrelet de blocage 12a. L'épaisseur des pattes de fixation 12 est comprise entre 0.3 et 0.6 mm, elle peut par exemple être de 0.37 mm.
  • Le bourrelet de blocage 12a présente des dimensions plus importantes que celles du reste de la patte de fixation 12 ; il a pour but de mieux retenir la capsule 10 assemblée à la coiffe 1 en générant une résistance additionnelle, si l'on tente d'enlever la capsule 10 en faisant glisser les pattes de fixation 12 hors de leur étau. En l'absence de bourrelet de blocage 12a, une résistance initiale existe nécessitant d'appliquer une force prédéterminée pour libérer les pattes de fixation 12 de leur étau. Cette résistance provient de la forme pliée que prennent les pattes de fixation 12 lorsqu'elles sont prises en étau entre le corps 7 et la cage 6. La présence du bourrelet de blocage 12a engendre la nécessité d'appliquer une force plus importante que celle initialement prédéterminée pour libérer les pattes de fixation 12 de leur étau. Cette force additionnelle est d'autant plus importante que l'on augmente les dimensions du bourrelet 12a. Préférentiellement, le bourrelet 12a présente une épaisseur 35% à 170% supérieure à celle de la patte de fixation 12, soit par exemple une épaisseur comprise entre 0.5 et 1.0 mm pour une patte de fixation 12 d'épaisseur 0.37mm.
  • On souhaite que la capsule 10 soit sécable et puisse se briser, plus particulièrement au niveau des pattes de fixation 12, lors de son retrait de la coiffe 1. Le retrait est ainsi irréversible et est un témoin fiable de première utilisation car la capsule 10 ne pourra pas être réassemblée à la coiffe 1.
  • Afin de réaliser cet objectif, on cherche à réduire la résistance à la rupture de la capsule 10 afin que la force nécessaire pour libérer les pattes de fixation 12 de leur étau devienne supérieure à la force nécessaire pour casser les pattes de la capsule 10. Ainsi la capsule 10 se cassera avant que l'on puisse libérer les pattes flexibles 12 de leur étau.
    Pour réaliser cela, la capsule 10 est formée d'un matériau plastique dont la résistance à la rupture est amoindrie par une irradiation aux rayons gamma dans une dose visant à stériliser la coiffe 1. Dit autrement, le matériau dont est fait la capsule 1 devient plus fragile, et sa résistance à la rupture amoindrie, après avoir subi une irradiation gamma. Ce matériau se caractérise par une perte d'élongation supérieure ou égale à 25%, s'il reçoit une dose d'irradiation de rayons gamma de 50kGy. Il peut s'agir principalement d'un matériau à base de polypropylène, ou être constitué de polypropylène.
    L'irradiation aux rayons gamma visant à rendre la coiffe stérile est préférentiellement opérée avec une dose typiquement comprise entre 10 kGy et 20 kGy, par exemple de 15 kGy, et après que la capsule 10 ait été assemblée au reste de la coiffe 1. Ainsi seul le matériau plastique constituant la capsule 10 sera dégradé par cette étape de stérilisation, les matériaux plastiques formant la cage 6 et le corps 7 ayant été choisis pour ne pas être susceptible de se dégrader excessivement lors d'une exposition aux rayons gammas.
    On note qu'une éventuelle dégradation du matériau de la capsule ne présente pas de risque de contamination du contenu du récipient car la capsule, de par sa position et sa configuration dans la coiffe, n'est pas en contact ni exposée au contenu du récipient et ne risque donc pas de le contaminer en générant par exemple des particules lors de sa dégradation.
  • La force nécessaire à appliquer pour rompre les pattes 12 de la capsule 10 est donc moins élevée après l'irradiation gamma de stérilisation et elle devient inférieure à la force nécessaire pour libérer les pattes flexibles 12 de leur étau.
  • De plus, et pour favoriser et localiser leurs ruptures, les pattes de fixation 12 présentent chacune une zone sécable 12b visible sur la figure 3. Cette zone sécable 12b correspond avantageusement à un amincissement local de l'épaisseur de la patte de fixation 12. Il peut ainsi s'agir par exemple d'une encoche ou d'une rainure ayant un amincissement fixe ou progressif délimité par une ou plusieurs pentes inclinées.
  • Préférentiellement, la zone sécable 12b correspond à une portion de la patte de fixation 12 ayant une épaisseur comprise entre 30% à 70% de celle de la patte de fixation 12, soit par exemple une épaisseur comprise entre 0.11 et 0.26 mm pour une patte de fixation d'épaisseur 0.37mm. Les dimensions de la zone sécable, et plus généralement des pattes de fixation 12, sont donc avantageusement choisies pour éviter tout risque de cassure lors de l'assemblage des éléments de la coiffe 1, avant l'étape d'irradiation.
  • Avantageusement également, la zone sécable 12b est localisée dans une région de jonction de la patte de fixation 12 sur la tête de la capsule 10.
  • Les propriétés de la zone sécable 12b et du matériau de la capsule 10 ont pour effet de réduire la résistance à la rupture de la capsule 10 après l'assemblage de la coiffe de verrouillage 1, mais d'éviter que les pattes ne se cassent lors de l'assemblage, et de mieux localiser l'endroit où la rupture aura lieu. La présence de ces zones sécables 12b combinée avec l'irradiation aux rayons gamma permet de réduire encore plus la force nécessaire pour rompre la zone sécable 12b et assurer que la capsule 10 se brise au niveau desdites zones 12b avant que les pattes de fixation 12 puissent avoir la possibilité de se libérer de leur étau.
    • Préparation et utilisation de la coiffe de verrouillage
  • Les opérations de préparation de la coiffe de verrouillage sont maintenant décrites en référence aux figures 1 et 4. La figure 4 représente une vue en coupe d'une coiffe 1 dont les éléments constitutifs sont en cours d'assemblage tandis que dans la figure 1 les éléments constitutifs de la coiffe 1 sont déjà assemblés et disposés sur le col 3 du récipient 2.
  • On dispose tout d'abord une capsule 10 avec des pattes de fixation 12 droites sur le corps 7 de la coiffe 1, de sorte que les pattes de fixation 12 s'étendent dans l'orifice central 9 du corps 7 et que la tête plate 11 couvre entièrement l'orifice 9. De manière avantageuse, la capsule 10 est disposée à l'envers, les pattes de fixation 12 vers le haut et le corps 7 est ensuite disposé sur la capsule 10 de manière à ce que les pattes 12 pénètrent à travers l'orifice centrale 9.
    On insère ensuite la cage 6 dans le corps 7 (figure 4) jusqu'à ce que la cage 6 vienne en butée contre le corps 7 pour prendre en étau les pattes de fixation 12 de la capsule 10. Ces dernières se plient, entre le corps 7 et la cage 6, et sont maintenues dans cette position du fait du blocage par des ergots de la cage 6 dans le corps 7. La coiffe de verrouillage 1 assemblée est ainsi formée (figure 1). A ce stade, la coiffe n'ayant pas encore été stérilisée par irradiation aux rayons gamma, le matériau formant la capsule n'a pas été dégradé et conserve donc sa résistance à la rupture initiale. Le risque que les pattes ne se brisent à ce stade est ainsi faible, même en présence des zones sécables 12b.
  • Un bouchon 4 est introduit dans la cage 6 jusqu'à venir en butée contre elle. Lors de l'insertion du bouchon 4 dans la cage 6, des languettes flexibles 8' se déforment puis reprennent leur forme initiale lorsque le bouchon 4 est en place en faisant un appui positif derrière la tête 4a du bouchon 4 de sorte à le maintenir assemblé dans la coiffe 1 comme cela est visible sur la figure 1.
  • La coiffe de verrouillage 1 assemblée est ensuite stérilisée par une irradiation aux rayons gamma dans une dose comprise entre 10 kGy et 20 kGy, préférentiellement de l'ordre de 15 kGy. Lors de cette étape, seules les propriétés mécaniques du matériau de la capsule 10 sont effectivement modifiées, le rendant moins résistant à la rupture, les autres éléments de la coiffe étant formés de matériaux différents non susceptible de se dégrader lors de cette étape.
  • A l'issue de cette étape, la coiffe de verrouillage 1 est prête à être utilisée pour bloquer le bouchon 4 dans le col 3 d'un récipient 2 à col 3. L'ensemble formé par la coiffe de verrouillage 1 et le bouchon 4 peut alors être monté sur un récipient 2 en introduisant, par simple pression axiale sur la capsule 10, le pied 4b du bouchon 4 dans le col 3 du récipient 2. On obtient une fermeture étanche du récipient 2 par le bouchon 4 et inviolable grâce à la coiffe de verrouillage 1 dont les languettes flexibles 8 viennent se bloquer sous la lèvre 5 du col 3.
  • La présence de la capsule 10 témoigne de l'inviolabilité du récipient 2. En effet, pour accéder au contenu du récipient 2 il est nécessaire de retirer la capsule 10. Lors du retrait de la capsule 10, la force nécessaire pour provoquer la rupture de la zone sécable 12b étant inférieure à la force nécessaire pour libérer les pattes de fixation 12 de leur étau, les zones de sécables 12b de la majorité, soit plus de 50% et préférentiellement plus de 80% (voire de la totalité) des pattes de fixation 12, se brisent et un morceau des pattes reste pris en étau dans la coiffe 1. Il n'est plus alors possible de refermer l'orifice 9, la rupture des zones sécables 12b témoigne ainsi d'une première utilisation du récipient 2.
  • De plus, le caractère inviolable de la coiffe 1 vient également du fait que la coiffe 1 est configurée pour se briser et ne pas être réutilisable, par exemple en cassant les éléments responsables de l'assemblage de la cage 6 avec le corps 7, si l'on tente de la retirer une fois assemblée au récipient 2.
  • Bien entendu l'invention n'est pas limitée au mode de mise en œuvre décrit et on peut y apporter des variantes de réalisation sans sortir du cadre de l'invention tel que défini par les revendications.
  • En particulier, on pourrait envisager d'autres formes de corps et de cage que celles illustrées dans les figures. Il serait également possible que la coiffe de verrouillage comprenne des éléments supplémentaires sans que l'on sorte de la portée de l'invention telle que définie par les revendications.

Claims (8)

  1. Coiffe de verrouillage (1) pour récipient (2) à col (3) destinée à bloquer un bouchon (4) dans le col (3) du récipient (4), comprenant :
    - une cage (6) en matière plastique configurée pour entourer le bouchon (4) et le col (3) et les verrouiller axialement en position l'un par rapport à l'autre ;
    - un corps (7) en matière plastique qui est fixé autour de la cage (6), le corps comprenant un orifice central (9) réservant un accès depuis l'extérieur de la coiffe (1) vers l'intérieur du récipient (2) par l'intermédiaire du bouchon (4) ;
    - une capsule (10) configurée pour fermer l'orifice central (9), la capsule (10) comprenant une tête plate (11) pour recouvrir l'orifice (9) et des pattes de fixation (12) prises en étau entre la cage (6) et le corps (7) ;
    la coiffe de verrouillage (1) étant caractérisée en ce que :
    - chaque patte de fixation (12) présente une zone sécable (12b),
    - la capsule (10) est formée d'une matière plastique différente de la matière plastique de la cage (6) et de la matière plastique du corps (7) , la matière plastique de la capsule étant choisie pour présenter une résistance à la rupture amoindrie par une dose d'irradiation aux rayons gamma de stérilisation de la coiffe (1).
  2. Coiffe de verrouillage (1) selon la revendication précédente dans laquelle le matériau de la capsule (10) présente une perte d'élongation supérieure ou égale à 25% après avoir reçu une dose d'irradiation de rayons gamma de 50kGy.
  3. Coiffe de verrouillage (1) selon l'une des revendications précédentes dans laquelle le matériau de la capsule (10) comprend du polypropylène.
  4. Coiffe de verrouillage (1) selon l'une des revendications précédentes dans laquelle la zone sécable (12b) correspond à un amincissement local de l'épaisseur de la patte de fixation (12), tel qu'une encoche ou une rainure.
  5. Coiffe de verrouillage (1) selon la revendication précédente dans laquelle la zone sécable (12b) présente une épaisseur comprise entre 30 et 70% de celle de patte de fixation (12).
  6. Coiffe de verrouillage (1) selon l'une des revendications précédentes dans laquelle la zone sécable (12b) est localisée dans une région de jonction de la patte de fixation (12) sur la tête (11) de la capsule (10).
  7. Procédé de préparation d'une coiffe de verrouillage (1), la coiffe de verrouillage étant conforme à l'une des revendications précédentes, comprenant :
    - la disposition de la capsule (10) sur le corps (7) de la coiffe (1), les pattes de fixation (12) de la capsule (10) s'étendant dans l'orifice central (9) du corps (7);
    - l'insertion de la cage (6) dans le corps (7) pour prendre en étau les pattes de fixation (12) de la capsule (10) entre le corps (7) et la cage (6), pour former la coiffe de verrouillage (1) assemblée ;
    - la stérilisation par une irradiation aux rayons gamma de la coiffe de verrouillage (1) assemblée.
  8. Procédé de préparation selon la revendication précédente dans lequel la dose d'irradiation aux rayons gamma est comprise entre 10 kGy et 20 kGy.
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