CN113133939A - 供具有颈部的容器用的具有带刻痕紧固凸耳的帽的锁定盖 - Google Patents

供具有颈部的容器用的具有带刻痕紧固凸耳的帽的锁定盖 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种供具有颈部的容器用的具有带刻痕紧固凸耳的帽的锁定盖。所述锁定盖(1)包括：由塑料制成的保持架(6)；由塑料制成的主体(7)，所述主体(7)围绕所述保持架(6)紧固，所述主体包括中心孔(9)；帽(10)，所述帽(10)被构造成封闭所述中心孔(9)，所述帽(10)包括用于覆盖所述孔(9)的扁平头部(11)和被捕获在所述保持架(6)和所述主体(7)之间的紧固凸耳(12)。每个紧固凸耳(12)具有刻痕区域(12b)，并且所述帽(10)由与所述保持架(6)的塑料材料和所述主体(7)的塑料材料不同的塑料材料制成，所述帽的塑料材料被选择为具有通过对所述锁定盖(1)进行消毒的一定剂量的伽马辐射而减小的抗破裂性。

Description

供具有颈部的容器用的具有带刻痕紧固凸耳的帽的锁定盖
技术领域
本发明涉及一种供包括颈部的容器用的锁定盖，该锁定盖用于将塞子阻挡在容器的颈部中。更具体地说，本发明涉及一种供医疗或制药领域中使用的具有颈部的容器用的锁定盖，该锁定盖设置有带刻痕的帽，以便证明容器的不可侵犯性。本发明更具体地涉及具有颈部的容器的情况。
背景技术
不可侵犯性或证明医疗产品已经被使用或包含医疗溶液的容器已经被打开(无论是否有意)都是一个重要的问题，特别是考虑到限制患者污染的风险。
文献FR2893922公开了一种布置在塞子上的锁定盖，以便将组装好的锁定盖锁定到具有颈部的容器。该锁定盖包括用于穿过塞子接近容器的内容物的中心孔，该孔由焊接到盖的帽封闭。为了接近容器的内容物，必须将帽和盖之间的连接断开。由于帽因此不可逆地与盖分离，所以不可能重新使用该帽。因此，连接的断开表明这是容器的第一次使用。然而，用于该锁定盖的组装方法比较复杂，并且特别地具有焊接步骤。具有更简单的组装方法将是有益的。此外，帽被焊接的事实可能导致帽非常牢固地保持到锁定盖，因而导致连接的断开并非特别符合人体工程学。
文献WO2011/039004提出了一种替代方法。在该文献中，帽没有焊接到盖，而是被构造成使得它能够不可逆地与盖分离，而不可能恢复到其初始状态。更特别地，帽包括扁平头部以及相对于头部基本上垂直地突出的紧固凸耳。这些凸耳在组装期间被捕获在构成盖的各种元件之间。这种捕获使得可以超过紧固凸耳的弹性极限，从而当帽与锁定盖分离时，这些紧固凸耳保持处于折叠构造。凸耳的这种折叠构造与凸耳的端部处的突起相结合，使得难以将帽重新组装到锁定盖。
然而，已经发现，在某些非常精确的条件下，可以将帽重新插入到容器的盖上，使得首次使用的证明和容器的不可侵犯性的证明不太可靠。
从文献WO2013034594和FR1334575中还已知包括帽的锁定盖，该帽设置有带刻痕的紧固凸耳。任何试图接近容器的内容物的尝试都需要移除帽，这导致紧固凸耳断裂。因此，不可能将帽重新定位在盖上以便隐藏容器的打开或试图打开。
必须完美地掌握装配有这种带刻痕的紧固凸耳的帽的设计和制造。为了将帽从盖移除而施加到帽的力对于使用者来说不应过大。同时，紧固凸耳不应太易碎，以避免在将帽初始组装到盖的其余部分期间使它们断裂。然而，在帽生产批次中或在不同的帽生产批次之间出现的变化会影响紧固凸耳的刻痕性质的这种完美的掌握，这又会影响在帽的初始组装期间的制造产量，或者由于一个容器与另一个容器之间将帽移除的努力的高度可变性而会影响溶液的易用性。
一般而言，无论选择哪种方案来封闭容器并接近容器的不可侵犯的内容物，在医疗领域中使用任何装置都需要对所述装置进行预先消毒。通常的做法是通过用足够剂量的伽马射线来辐射该装置来实现这种消毒。因此，选择形成这种医疗装置的材料，尤其是当它们由塑料制成时，使得它们不受这种辐射的影响，特别是在它们的机械强度方面。
发明内容
本发明的目的是提出一种设置有带有刻痕的帽的锁定盖，该锁定盖至少部分地克服了上述缺点。本发明的目的尤其是提出一种供用于具有颈部的容器的锁定盖用的帽，该帽设置有带刻痕的紧固凸耳，这些带刻痕的紧固凸耳具有足够刚性以限制在将帽组装到盖期间断裂的风险，同时一旦组装好就足够脆弱以促进在移除帽期间发生这种断裂。
为了实现该目的，本发明的目的是提出一种供具有颈部的容器用的锁定盖，该锁定盖用于将塞子阻挡在容器的颈部中，该锁定盖包括：
-由塑料制成的保持架，所述保持架被构造成包围所述塞子和所述颈部并且将所述塞子和所述颈部相对于彼此轴向地锁定在适当位置；
-由塑料制成的主体，所述主体围绕所述保持架紧固，所述主体包括中心孔，所述中心孔提供从所述盖的外部穿过所述塞子到所述容器的内部的通路；
-帽，所述帽被构造成封闭所述中心孔，所述帽包括用于覆盖所述孔的扁平头部和被捕获在所述保持架与所述主体之间的紧固凸耳；
所述锁定盖的特征在于：
-每个紧固凸耳具有刻痕区域；
-所述帽由与所述保持架的塑料材料和所述主体的塑料材料不同的塑料材料形成，所述帽的塑料材料被选择为具有通过对所述锁定盖进行消毒的一定剂量的伽马辐射而减小的抗破裂性。
根据本发明的其它有利和非限制性特征，单独地或以任何技术上可行的组合：
-所述帽的材料包括聚丙烯；
-所述刻痕区域对应于所述紧固凸耳的厚度的局部变薄，例如凹口或凹槽；
-所述刻痕区域的厚度在所述紧固凸耳的厚度的30％和70％之间；
-所述刻痕区域位于所述紧固凸耳在所述帽的头部上的接合区域中；
-在接收50kGy剂量的伽马辐射后，所述帽的材料表现出大于或等于25％的伸长率损失。
本发明还涉及一种用于制备如先前公开的锁定盖的方法，所述方法包括：
-将所述帽布置在所述盖的所述主体上，所述帽的所述紧固凸耳延伸到所述主体的所述中心孔中；
-将所述保持架插入所述主体中以夹持所述帽的被捕获在所述主体和所述保持架之间的紧固凸耳，从而形成组装好的锁定盖；
-通过伽马辐射对组装好的锁定盖消毒。
这种伽马辐射可以提供10kGy和20kGy之间的剂量。
附图说明
本发明的其它特征和优点将从以下参照附图提供的本发明的详细描述中变得显而易见，在附图中：
图1示出了根据本发明的组装好的锁定盖的截面图；
图2a和图2b分别示出了根据本发明的帽的仰视图和俯视图；
图3示出了根据本发明的紧固凸耳的刻痕区域的截面图；
图4示出了在完全组装之前的根据本发明的锁定盖的截面图。
具体实施方式
锁定盖的一般介绍
图1示出了根据本发明的供具有颈部3的容器2用的锁定盖1，该锁定盖1用于将塞子4阻挡在容器2的颈部3中，盖1在此示出为简单地放置在颈部3上而没有被锁定。
在此具有圆形开口的颈部3在其端部处具有外周唇缘5，当盖1被锁定在容器2的颈部3上时，锁定盖1被阻挡在该外周唇缘5上。塞子4具有带有头部4a和基部4b的传统的大致圆柱形T形，头部的直径稍大于基部4b，使得当塞子4的基部4b被引入颈部3中时，头部4a抵靠颈部3的唇缘5。
锁定盖1包括：保持架6，当盖1在容器2的颈部3上处于锁定构造时，该保持架6能够包围塞子4和颈部3；以及主体7，所述主体7能够围绕保持架6紧固。保持架6允许塞子4借助于布置在保持架6的周边上的柔性凸片8而被阻挡在颈部3中，所述柔性凸片8用于被阻挡在唇缘5下方。当然能够考虑通过保持架6阻挡塞子4的其它装置。在盖1的组装构造中，主体7完全横向覆盖保持架6，从而防止从主体7的外部对保持架6和凸片8的任何接近。主体和保持架都由塑料材料制成，该塑料材料在盖的伽马消毒后不容易降解。
材料的伸长率损失是通常用于测量辐射对其抗破裂性的影响的标准。在本申请的上下文中，当材料在接收50kGy的伽马辐射剂量后该材料的伸长率损失小于25％时，认为该材料在接收足以对其消毒的一定剂量的伽马射线后不降解。相反，当材料在接收50kGy的伽马辐射剂量后该材料的伸长率损失大于或等于25％时，认为该材料在接收足以对其消毒的一定剂量的伽马射线后降解，并且其抗破裂性降低。
主体7和保持架6不必由相同的材料制成，例如形成主体7的塑料材料可以是聚对苯二甲酸丁二醇酯(也用缩写“PBT”表示)，保持架6的塑料材料可以是聚碳酸酯(也用缩写“PC”表示)。这两种塑料需要远大于500kGy或甚至大于1000kGy的伽马射线剂量，才能使得由这种辐射产生的伸长率损失超过25％。因此在所考虑的剂量范围内，在对盖进行伽马射线消毒期间，它们不易降解。
继续图1的盖1的一般公开，主体7还包括中心孔9，该中心孔9提供从盖1的外部穿过塞子4到容器2的内部的通路。因此可以通过该孔9接近容器2的内容物，例如通过将注射器的针插入穿过塞子4。当然，将注意到，如在图4中可以看到的，主体7和保持架6也均具有中心开口以允许接近塞子4并因此接近容器2的内容物。
锁定盖1还包括帽10，该帽10被构造成封闭中心孔9并证明容器2的不可侵犯性。该帽10包括用于覆盖孔9的扁平头部11以及多个紧固凸耳12。紧固凸耳12被捕获在保持架6和主体7之间以便保持帽10组装到锁定盖1。
帽的详细说明
图2a和图2b示出了根据本发明的用于封闭主体7的中心孔9的帽10。该帽10具有紧固凸耳12，在此例如为八个凸耳12，这些紧固凸耳12在休止位置垂直于帽10的扁平头部11突出。
具有扁平头部11和紧固凸耳12的帽10有利地由单件模制塑料材料形成。例如，只要扁平头部11的表面完全覆盖中心孔9，扁平头部11可以具有盘形形状或其它更复杂的形状，例如多边形。
扁平头部11还可以设置有抓取元件11a，这里是加强点的形式，以便于当帽从盖1移除时抓取帽10。
当帽10与主体7处于组装构造时，紧固凸耳12沿主体7的孔9的周边环形地分布。紧固凸耳12可具有带斜面的和/或设置有锁定脊12a的自由端。紧固凸耳12的厚度在0.3mm和0.6mm之间；例如，它可以是0.37mm。
锁定脊12a具有比紧固凸耳12的其余部分的尺寸更大的尺寸；其目的是如果试图通过将紧固凸耳12从其钳住状态滑出而移除帽10，则通过产生附加的阻力而更好地保持帽10组装到盖1。在没有锁定脊12a的情况下，存在初始阻力，该初始阻力需要施加预定力以将紧固凸耳12从其钳住状态释放。这种阻力来自于在紧固凸耳12被捕获在主体7和保持架6之间时紧固凸耳12呈现的折叠形状。锁定脊12a的存在产生了施加比为了将紧固凸耳12从其钳住状态释放而最初预定的力更大的力的需要。该附加力随着脊12a的尺寸的增加而变大。优选地，脊12a的厚度比紧固凸耳12的厚度大35％至170％，即，例如对于具有0.37mm厚度的紧固凸耳12，脊12a的厚度在0.5mm和1.0mm之间。
有利的是，帽10被刻痕，并且当帽从盖1移除时能够断裂，更具体地说是在紧固凸耳12处断裂。因此，该移除是不可逆的，并且是第一次使用的可靠指示，因为帽10不能重新组装到盖1。
为了达到这个目的，需要努力降低帽10的抗破裂性，以使将紧固凸耳12从其钳住状态释放所需的力大于使帽10的凸耳断裂所需的力。因此，帽10将在柔性凸耳12从其钳住状态释放之前断裂。
为了实现这一点，帽10由塑料材料形成，该塑料材料的抗破裂性通过目的是对盖1消毒的剂量的伽马射线辐射而降低。换句话说，在经受伽马辐射之后，制造帽10的材料变得更脆，并且其抗破裂性降低。该材料的特征在于，如果其接收50kGy剂量的伽马射线辐射，则其伸长率损失大于或等于25％。
它可以主要是基于聚丙烯的材料，或者它可以由聚丙烯制成。
用于使盖无菌的伽马射线辐射优选地以典型地在10kGy和20kGy之间的剂量进行，例如15kGy，并且在帽10已经与盖1的其余部分组装之后进行。因此只有构成帽10的塑料材料将通过该消毒步骤降解，形成保持架6和主体7的塑料材料已经选择为在暴露于伽马射线期间不易于过度降解。
应当注意，帽的材料的可能的降解不会存在污染容器的内容物的风险，因为帽由于其在盖中的位置和其构造而不与容器的内容物接触或暴露于容器的内容物，因此不会存在例如通过在其降解期间产生颗粒而污染它们的风险。
因此，在伽马辐射消毒后，必须施加以使帽10的凸耳12断裂的力较小，并且该力小于从其钳住状态释放柔性凸耳12所需的力。
此外，为了促进和局部化它们的断裂，紧固凸耳12均具有在图3中可见的刻痕区域12b。该刻痕区域12b有利地对应于紧固凸耳12的厚度的局部变薄。因此，它可以例如是具有由一个或多个倾斜斜面界定的固定或渐进变薄的凹口或凹槽。
优选地，刻痕区域12b对应于紧固凸耳12的一部分，该部分的厚度在紧固凸耳12的厚度的30％至70％之间，例如对于具有0.37mm厚度的紧固凸耳来说，该部分的厚度在0.11mm至0.26mm之间。因此，刻痕区域的尺寸，更一般地说紧固凸耳12的尺寸，有利地选择成避免在辐射步骤之前在盖1的元件的组装期间的任何断裂的风险。
同样有利地，刻痕区域12b位于紧固凸耳12在帽10的头部上的接合区域中。
刻痕区域12b的特性和帽10的材料具有减小在组装锁定盖1后帽10的抗破裂性但是防止凸耳在组装期间断裂的效果，并且更好地定位将发生断裂的位置。这些刻痕区域12b的存在与伽马射线辐射相结合使得可以进一步减小使刻痕区域12b断裂所需的力，并且确保在紧固凸耳12有可能将它们自身从它们的钳住状态释放之前帽10在所述区域12b处断裂。
锁定盖的制备和用途
现在参照图1和图4描述用于制备锁定盖的操作。图4示出了盖1的截面图，盖1的组成元件正在被组装，而在图1中，盖1的组成元件已经被组装好并放置在容器2的颈部3上。
首先，将具有直的紧固凸耳12的帽10放置在盖1的主体7上，使得紧固凸耳12延伸到主体7的中心孔9中，并且扁平头部11完全覆盖孔9。有利地，将帽10颠倒布置，紧固凸耳12面朝上，并且然后将主体7放置在帽10上，使得凸片12穿透中心孔9。
然后将保持架6插入主体7中(图4)，直到保持架6变为抵靠主体7，以便夹持帽10的紧固凸耳12。紧固凸耳12在主体7和保持架6之间弯曲，并由于由保持架6的凸耳在主体7中的阻挡而保持在该位置。因此形成组装好的锁定盖1(图1)。在这个阶段，由于盖还没有通过伽马射线辐射消毒，所以形成帽的材料没有降解，因此保持了其初始的抗破裂性。因此，即使在存在刻痕区域12b的情况下，凸耳在该阶段断裂的风险也是低的。
将塞子4引入保持架6中，直到其变为抵靠所述保持架。当将塞子4插入到保持架6中时，柔性凸耳8’变形，然后通过主动支承在塞子4的头部4a后面而在塞子4就位时返回到它们的初始形状，以便将其保持组装在盖1中，如图1中可见。
然后，通过剂量在10kGy和20kGy之间、优选地为15kGy量级的伽马射线辐射而对组装好的锁定盖1消毒。在该步骤期间，仅帽10的材料的机械性能被有效地改变，使其抗破裂性降低，盖的其它元件由在该步骤期间不易劣化的不同材料形成。
在该步骤结束时，锁定盖1准备好用于将塞子4阻挡在具有颈部3的容器2的颈部3中。然后通过简单的在帽10上的轴向压力，将塞子4的基部4b引入容器2的颈部3中，从而将由锁定盖1和塞子4形成的组件安装在容器2上。由于锁定盖1(锁定盖1的柔性凸片8被阻挡在颈部3的唇缘5下方)，通过塞子4获得了容器2的密封且不可侵犯的封闭。
帽10的存在证明了容器2的不可侵犯性。实际上，为了接近容器2的内容物，必须移除帽10。当移除帽10时，由于使刻痕区域12b断裂所需的力小于使紧固凸耳12从其钳住状态释放所需的力，紧固凸耳12的大部分(即，大于50％且优选大于80％(或甚至全部))的刻痕区域12b断裂，且一片凸耳保持被捕获在盖1中。因而不可能再次封闭孔9，刻痕区域12b的断裂因此证明了容器2的第一次使用。
此外，盖1的不可侵犯的性质还来自于盖1被构造成断裂且不可重复使用的事实，例如，如果试图在一旦将盖组装到容器2之后将盖移除，则通过使负责将保持架6与主体7组装的元件断裂来将盖1构造成断裂且不可重复使用。
如将容易理解的，本发明不限于所描述的实施方式，并且可以在不偏离由权利要求限定的本发明的范围的情况下对其添加变型。
特别地，可以设想除了图中所示的那些之外的主体和保持架的形式。在不背离由权利要求限定的本发明的范围的情况下，锁定盖也可以包括附加元件。

Claims (8)

1.一种供具有颈部(3)的容器(2)用的锁定盖(1)，所述锁定盖(1)用于将塞子(4)阻挡在所述容器(2)的所述颈部(3)中，所述锁定盖(1)包括：
保持架(6)，所述保持架(6)由塑料制成，所述保持架(6)被构造成包围所述塞子(4)和所述颈部(3)并且将所述塞子(4)和所述颈部(3)相对于彼此轴向地锁定在适当位置；
主体(7)，所述主体(7)由塑料制成，所述主体(7)围绕所述保持架(6)紧固，所述主体包括中心孔(9)，所述中心孔(9)提供从所述锁定盖(1)的外部穿过所述塞子(4)到所述容器(2)的内部的通路；
帽(10)，所述帽(10)被构造成封闭所述中心孔(9)，所述帽(10)包括用于覆盖所述中心孔(9)的扁平头部(11)和被捕获在所述保持架(6)和所述主体(7)之间的紧固凸耳(12)；
所述锁定盖(1)的特征在于：
每个紧固凸耳(12)都具有刻痕区域(12b)；
所述帽(10)由与所述保持架(6)的塑料材料和所述主体(7)的塑料材料不同的塑料材料形成，所述帽的塑料材料被选择为具有通过对所述锁定盖(1)进行消毒的一定剂量的伽马辐射而减小的抗破裂性。
2.根据权利要求1所述的锁定盖(1)，其中，所述帽(10)的材料在接收50kGy的剂量的伽马辐射之后表现出大于或等于25％的伸长率损失。
3.根据前述权利要求中的任一项所述的锁定盖(1)，其中，所述帽(10)的材料包括聚丙烯。
4.根据前述权利要求中的任一项所述的锁定盖(1)，其中，所述刻痕区域(12b)对应于所述紧固凸耳(12)的厚度的局部变薄，例如凹口或凹槽。
5.根据权利要求4所述的锁定盖(1)，其中，所述刻痕区域(12b)的厚度在所述紧固凸耳(12)的厚度的30％和70％之间。
6.根据前述权利要求中的任一项所述的锁定盖(1)，其中，所述刻痕区域(12b)位于所述紧固凸耳(12)在所述帽(10)的所述扁平头部(11)上的接合区域中。
7.一种用于制备锁定盖(1)的制备方法，所述锁定盖(1)是根据前述权利要求中的任一项所述的锁定盖，所述方法包括：
将所述帽(10)布置在所述锁定盖(1)的所述主体(7)上，所述帽(10)的所述紧固凸耳(12)延伸到所述主体(7)的所述中心孔(9)中；
将所述保持架(6)插入所述主体(7)中以夹持所述帽(10)的被捕获在所述主体(7)与所述保持架(6)之间的所述紧固凸耳(12)，以形成组装好的锁定盖(1)；以及
通过伽马辐射对组装好的锁定盖(1)进行消毒。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其中，所述伽马辐射的剂量在10kGy至20kGy之间。
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