CN118139664A - 用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器的闭合盖和闭合系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种闭合盖(2，2’)，其用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器(40，40’)，该闭合盖旨在可靠地确保高度的紧密性，同时易于使用。为此，根据本发明的闭合盖(2，2’)包括刚性支承盖(6，6’)，该刚性支承盖在接触区域(16)中设置有外螺纹(18)并且具有沿纵向方向延伸的内部通道(14)，密封塞(8，8’)布置在其中，该密封塞由比支承盖(6，6’)更软且更易变形的材料制成，优选为橡胶或TPE。

Description

用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器的闭合盖和闭合 系统

本发明涉及一种用于药物容器的闭合盖，特别是用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器的闭合盖。本发明还涉及一种包括这种闭合盖的闭合系统。

药物，尤其是高度专业化或复杂疗法中的治疗，通常以活性物质或药物容器(也称为容器或小瓶)提供。然而，替代性地，药物也可在预填充注射器或注射器本体中提供。这种预填充注射器通常使工作人员的后续操作更加容易，特别是在施用活性物质时，其通常包括填充有活性物质的实际注射器本体，注射器针头附接到该注射器本体上，例如旋拧在该注射器本体上，以用于以下目的：在使用注射器之前立即施用。

现代医疗程序或疗法尤其可涉及使用实际上有毒或者有害或危险的药物或物质。这可能会给处理此类物质的工作人员(例如药剂师和护士)带来严重和长期的健康风险，特别是如果他们在制备、施用药物和其他类似治疗期间反复暴露于可逸出到空气中的药物或溶剂。当涉及细胞毒素、抗病毒药物、抗生素或放射性药物时，这个问题可能特别严重。暴露于这些药物引起的潜在健康风险包括癌症风险增加、基因改变等。此外，考虑到最近已批准具有极高剂量价格的药物的事实，迫切需要或甚至有必要可靠地防止甚至最少量的此类药物或活性物质无意地释放到环境中。

因此，通常期望设计用于施用药物的系统或部件，以在整个操作链期间实现特别低的材料或活性物质损失。对于其中短时间或在一定时间段内保存药物的容器，即特别是对于预填充注射器或预填充注射器本体，因此期望闭合系统是高度防漏的。此外，所使用的部件当然还应该特别容易且可靠地操作，且具有成本效益。

因此，本发明基于以下任务：提供一种用于药物容器的闭合盖，特别是用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器或者预填充有药物或医疗活性物质的注射器本体，利用该闭合盖，通过简单的操作即可可靠地实现高紧密性。本发明还涉及一种包括这种封闭盖的闭合系统。

关于闭合盖，根据本发明通过刚性支承盖来解决该任务，该刚性支承盖在接触区域中设置有外螺纹，用于旋拧到注射器的嘴部区域上，并且该支承盖具有沿纵向方向延伸的内部通道，密封塞(8，8’)布置在其中，该密封塞由比支承盖更软且更易变形的材料制成，优选地由橡胶或TPE制成。特别地，设置在支承盖中用于接收密封塞的内部通道设置有周向闩锁边缘。相应地，根据本发明的一个方面，密封塞在外侧具有与其适配的外围闩锁边缘。特别地，其尺寸和定位被设计成使得密封塞在插入内部通道之后通过互锁两个闩锁边缘而被固定在支承盖的内部通道中。

本发明的有利实施方案是从属权利要求的主题。

本发明基于这样的考虑：当闭合预填充注射器本体时，期望的高度紧密性可通过提供密封元件来实现，该密封元件的材料特性是为该密封效果而特别设计的。其应该由具有适当塑料特性的适当材料组成，该材料与通常用于此类注射器本体的基材(例如特别是玻璃或塑料)相容。然而，为了确保充分保护免受外部影响并因此在活性物质的临时储存期间确保高水平的可靠性，该密封元件应当在外侧被以保护盖的方式设计的支承盖包围。因此，闭合盖可设计成双部件设计的形式，由此，期望的高密封效果由在这方面适当设计为功能分离形式的密封元件提供，另一方面，机械稳定性和弹性由保护性支承盖提供。

因此，闭合盖的设计基本上是两部件的。然而，为了更容易操作，部件应当优选地被预组装，使得当闭合盖实际附接至注射器本体时仅需要应用一个部件。因此，根据本发明的一个方面，作为密封元件设置的内塞以卡扣方式固定在支承盖的内部通道中。

在该实施方案中，支承盖还可被设计为通过在合适的位置处设置有外螺纹以连接到注射器本体而特别容易且因此用户友好地组装在注射器本体上。

关于材料的选择，所述部件有利地特别设计为用于医疗活性物质的预期用途以及与本领域常用的其他材料的相容性。为此目的，支承盖有利地由塑料制成，优选地由聚丙烯(PP)、聚烯烃、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)或聚碳酸酯制成。在另一个有利实施方案中，密封塞和支承盖均由“医用级”材料制成。

为了使操作特别容易，闭合盖被设计成通过旋拧(即通过旋上或拧下)附接至注射器本体并随后从注射器本体移除；这尤其是通过设置在支承盖上的外螺纹来实现。为了使旋紧或旋松过程对于操作人员来说特别容易，支承盖以特别有利的设计设置有合适的抓握元件，这使得操作者在旋拧运动期间特别容易施加力。为此目的，在一个特别有利的实施方案中，支承盖在其外周上设置有多个、优选两个沿纵向方向延伸的抓握凹槽，当沿纵向方向观察时，操作区域偏离接触区域。

支承盖的外螺纹优选地被设计为鲁尔螺纹。

在一个就其本身而言被认为是发明的替代实施方案中，闭合盖还可通过双部件注射模制过程来产生，其中两个部件从一开始就一起产生。

上述闭合盖及其优选实施方案基本上旨在旋拧到实际的注射器本体上。因此，如果注射器本体根据其基本设计已经配备有合适的螺纹系统，则可直接使用，例如以便能够在后续阶段将持针器等旋拧到注射器本体的嘴部区域上。

在另一种设计中，所述类型的注射器本体可设置有渐缩嘴部区域，例如，当使用注射器时，持针器可被夹持在该渐缩嘴部区域上。为了能够将闭合盖也与这样的注射器本体(也称为“标准注射器”)一起使用，在一个被视为独立发明的实施方案中提供了一种具有所述类型的闭合盖闭合系统，其用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器。除了所述闭合盖之外，闭合系统还包括螺纹适配器件，该螺纹适配器件设置在具有与支承盖的外螺纹适配的内螺纹的外护套中，并且具有夹持环，该夹持环可被推到注射器本体的端部区域上，并且设置有多个沿周向布置的夹持弹簧。有利地，螺纹适配器件由塑料制成，优选地由聚丙烯(PP)、聚烯烃、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)或聚碳酸酯制成。

在一个就其本身而言被认为是发明的特别优选的实施方案中，外盖形成用于闭合盖的显窃启封闭件。为此目的，接收篮例如可设置有闩锁元件，当闭合盖被插入时，该闩锁元件与闭合盖闩锁，从而不再可能移除。为了获取活性物质，即“打开”并准备以这种方式密封的注射器，然后，例如，可通过外盖中合适的预定断裂点将外盖的盖区域撕开，使得闭合盖暴露并因此可获取。

在一个也被视为独立发明的实施方案中，外盖可通过适当选择其外护套的几何形状和尺寸来适配注射器的外径，使得当安装外盖时，为注射器形成连续的外护套，该连续的外护套由注射器的外护套和与其适配的外盖的外护套组成。在这个意义上，通过适当地改变参数，类似的闭合系统——同时保留“内部”部件，即密封塞和支承盖——也可用于不同尺寸的注射器本体；因此，在这个意义上，外盖用于适配外轮廓。通过这种方式，可显著提高元件的可用性，特别是对于特别大的生产量。

本发明实现的优点特别在于以下事实：闭合盖的多部件设计意味着大多数实际竞争的设计目标，即例如高紧密性、高可靠性、机械弹性和/或良好的可管理性，可同等程度地实现。另外，提供了直观可用的扭断机构，特别是通过支承盖在其外部区域中的适当轮廓。闭合盖确保容器或注射器本体的完整性，但仍然可轻松打开。它还为预填充玻璃或聚合物注射器提供无缝配合。容器闭合完整性通常是制药行业的一个重要关注点。这是通过与用户友好性相同的方式实现的，这也很重要。

参考附图更详细地解释本发明的实施方案。其示出了：

图1用于药物容器的闭合系统，特别是用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器的闭合系统的分解图。

图2根据图1的闭合系统的闭合盖的支承盖的两个不同纵向截面图，

图3根据图1的闭合系统的闭合盖的密封塞的纵向截面图，

图4根据图1的闭合系统的螺纹适配器件4，

图5图1所示的闭合系统的闭合盖的立体截面图，

图6根据图1的闭合系统在组装状态下的立体图，

图7根据图1的闭合系统在组装状态下的两个不同纵向截面图，

图8用于药物容器的替代闭合系统，特别是用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器的闭合系统的分解图，

图9图8所示的闭合系统的盖的纵向截面分解图，

图10图8所示的闭合系统的闭合盖的立体截面图，

图11图8所示的闭合系统的分解图，

图12图8所示的闭合系统的立体图，

图13图8所示的闭合系统的立体截面图，

图14图8所示闭合系统的纵向截面图，

图15用图9所示的闭合盖封闭的注射器本体，在闭合盖附接之前(图15a)和之后(图15b)具有一体形成的螺纹系统，

图16用图5所示的闭合盖封闭的注射器本体，在闭合盖附接之前(图16a)和之后(图16b)具有一体形成的螺纹系统，

图17用图8所示的闭合系统封闭的注射器本体，在闭合系统附接之前(图17a)和之后(图17b)，

图18用如图1所示的闭合系统封闭的注射器本体，在闭合系统附接之前(图18a)和之后(图18b)，

图19支承盖的替代实施方案的两个侧视图(图19a，19b)，

图20与根据图1或图8的闭合系统一起使用的外盖的侧视图，

图21根据图20的外盖的从下方观察的立体图，

图22图20所示的外盖的两种变型每种的纵向截面图，

图23具有根据图20的外盖和插入其中的闭合盖的闭合系统，其两种变型的纵向截面图，以及

图24图23所示的锁定系统在安装状态下的两种变型每种的纵向截面图。

在所有附图中相同的部件用相同的附图标记标记。

图1中的分解图所示的闭合系统1包括作为主要部件的闭合盖2和相关联的螺纹适配器件4，闭合盖2实际上旨在用于封闭预填充有药物或医疗活性物质的容器，特别是注射器。闭合盖2又是多部件的，特别是两部件的，使得可以以功能分离的方式实现数个实际竞争的设计目标。

为此目的，闭合盖2一方面包括作为主要部件的刚性支承盖6，另一方面包括由比支承盖6更软且更有延展性的材料制成，特别是由橡胶或TPE制成的密封塞8。在图2中以两个不同的纵向截面示出的支承盖6由基体10形成，基体10又由塑料制成，特别是由聚丙烯(PP)、聚烯烃、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)或聚碳酸酯制成，特别是“医用级”质量等级。沿由纵向轴线12指示的纵向方向延伸的内部通道14结合到该基体10中并且旨在用于接收密封塞8。

支承盖6的基体10在“下部”接触区域16中设置有外螺纹18——优选地设计为鲁尔螺纹，尤其是对于医疗设备领域中的常见连接系统——旨在用于建立与容器或者特别是预填充医用注射器的连接。

根据支承盖6的设计，闭合盖2因此旨在用于与药物容器或预填充医用注射器螺纹连接。为了在闭合盖2附接至注射器本体时以及随后通过旋拧(即通过旋上或拧下)将闭合盖2从注射器本体分离时，便于特别容易地操作闭合盖2，支承盖6在其外周上在操作区域20设置有两个沿纵向方向延伸的抓握凹槽22，该操作区域20在纵向方向上偏离接触区域16，如在实施方案示例中所示。这些形成抓持元件，使得操作者在旋拧运动期间特别容易施加力。

密封塞8在图3中以纵向截面示出。其外轮廓在尺寸和几何形状的选择方面适配支承盖6的基体10中的内部通道14，使得其能够插入到后者中。另一方面，在其内部，其具有接收通道24，相应注射器或医用容器的相应孔口轮廓可插入到接收通道24中。由于密封塞8的材料的选择，即具有相应柔软、弹性特性的橡胶或TPE，注射器或医用容器的相关孔口区域可被紧密地密封。

螺纹适配器件4在图4中以纵向截面图(图4a)和从下方观察的视图(图4b)示出。它基本上由塑料制成一件，特别是由聚丙烯(PP)、聚烯烃、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)或聚碳酸酯制成一件，并且包括外壳26，其设置为具有与支承盖6的外螺纹18适配的内螺纹28。此外，螺纹适配器件4在基部侧的端部区域30中具有夹持环34，其可被推到注射器本体的端部区域上，并且设置有多个沿周向布置的夹持弹簧32。

为了形成基本上是两部件设计的闭合盖2，首先将其部件支承盖6和密封塞8连接在一起。特别地，这些部件应当被预组装以便于操作，使得当闭合盖2实际附接至注射器本体时仅需要应用一个部件。为了实现部件的这种稳定连接，设置在支承盖6中用于接收密封塞8的内部通道14在实施方案示例中设置有形成在内侧上的闩锁段36，这尤其可从根据图2a的适当方向的纵向截面图中看出。相应地，密封塞8在具有与其适配的外围闩锁边缘38。其尺寸和位置被设计成与内部通道14匹配，使得密封塞8在插入内部通道14之后，通过互锁所述闩锁元件以闩锁方式固定在支承盖的内部通道中。

由该组件产生的闭合盖2在图5中以立体截面示出。在这种形式中，该闭合盖2旨在直接旋拧到实际的注射器本体上，并且如果根据其基本设计，后者已经配备有与外螺纹18相容的合适的螺纹系统，则该闭合盖2是合适的，例如以便能够在后续阶段将持针器等旋拧到注射器本体的嘴部区域上。

或者，闭合盖2也可与螺纹适配器件4组合以形成闭合系统1，闭合系统1可滑动到例如具有渐缩孔口区域的注射器本体上。它通过夹持环34固定到注射器，夹持环34可被推到注射器本体的端部区域上，并且设置有多个周向布置的夹持弹簧32。为了附接到注射器，闭合系统1优选地是，并且在被视为独立发明的实施方案中，在实际附接至注射器之前也通过将具有外螺纹18的闭合盖2旋拧入螺纹适配器件4的内螺纹28中而预组装。以这种方式预组装的闭合系统1在图6中的立体图中和图7中的两个纵向截面图中示出。

根据本发明的闭合盖2一方面由于在这方面适当设计的密封元件8而提供了期望的高密封效果，另一方面由于保护性支承盖6而提供了期望的高机械稳定性和承载能力。

图8示出了具有闭合盖2’的替代闭合系统1’的分解图，该闭合系统1’的设计也被视为独立发明。它包括作为主要部件的替代闭合盖2’以及相关联的螺纹适配器件4。在该变型中，闭合盖2’也具有两部件的设计，使得也可以以功能分离的方式实现数个实际竞争的设计目标。然而，在该替代实施方案中，其就其本身而言被认为是发明，闭合盖2’使用双部件注射模制过程来制造，其中两个部件从一开始就一起产生。为了清楚起见，闭合盖2’的部件在图9中以纵向截面和分解图示出，尽管由于制造原因没有单独示出它们。另一方面，图10以立体截面示出了使用两部件注射模制过程产生的完整闭合盖2’。

如图10所示的闭合盖2’也旨在并且适合于以这种形式直接旋拧到实际的注射器本体上，前提是后者已经配备有根据其基本设计与外螺纹18相容的合适的螺纹系统。例如，为了能够在后续阶段将持针器等旋拧到注射器本体的嘴部区域上。

或者，闭合盖2’也可与螺纹适配器件4组合以形成闭合系统1，类似于上述变型，闭合系统1可例如被推到具有渐缩嘴部区域的注射器本体上。为了附接至注射器，闭合系统1’优选地在实际附接至注射器之前通过将具有外螺纹18的闭合盖2’旋拧入螺纹适配器件4的内螺纹28中而预组装，如由图11中所示的分解图示出。以这种方式预组装的闭合系统1’在图12中以立体图、在图13中以立体截面以及在图14中以纵向截面示出。

图15至图18各示出了注射器本体40，40’，其具有一体形成的螺纹系统42的版本(注射器本体40)，或者没有这种螺纹系统而是设置有渐缩嘴部区域44的版本(注射器本体40’)，即在每种情况下左侧的图示为在附接相应的闭合元件之前，右侧的图示为在附接相应的闭合元件之后。

设置有模制螺纹系统42的注射器本体40尤其可以是具有模制鲁尔螺纹的可预填充的、相对小体积的注射器本体40(填充体积，例如0.5ml)，其可作为标准产品获得并广泛使用，例如用作“0.5ml一体聚合物鲁尔螺纹注射器”。例如，可设置螺纹系统42，以便能够在后续阶段将持针器等旋拧到注射器本体40的嘴部区域上。上述闭合盖2，2’及其优选实施方案基本上旨在旋拧到实际的注射器本体40上，并且相应地在其外螺纹18的设计中适配于螺纹系统42。因此它们可直接与这种类型的注射器本体40一起使用。

替代性地，并且通过附加地利用螺纹适配器件4，闭合盖2，2’也可与具有渐缩嘴部区域44的替代类型的注射器本体40’(也称为“标准注射器”)一起使用。这种可预填充注射器本体40’被广泛使用，例如作为填充体积为1ml的标准注射器。为此目的，相应的闭合系统1，1’可使用夹持环34被推到嘴部区域44上并且夹持在此。

支承盖6”的替代设计在图19以两个侧视图示出。在该设计中，在操作区域20的外侧布置有大量沿纵向方向延伸的抓握凹槽22，这可极大地方便操作。

在一个被视为独立发明的实施方案中，除了闭合盖2，2’之外，用于闭合系统1，1’的外盖50在图20中以侧视图示出，在图21中以从下方观察的侧向立体图示出，并且在图22中以纵向截面示出。该外盖50具有外壳52，其旨在用于在组装状态下完全封闭闭合盖2，2’。在该外壳52内部是接收篮54，闭合盖2，2’可插入或闩锁在接收篮54中。

接收篮54适当地适配闭合盖2，2’的外尺寸，特别是关于部件的预组装，使得其能够以力锁定的方式插入到接收篮54中并固定并受后者指导。这在图23的各个纵向截面图的图示中变得特别清楚，其中闭合系统1，1’示出为具有外盖50和插入其中的闭合盖2，2’。

在实施方案实例中，外盖50形成用于闭合盖2，2’的显窃启封闭件。为此目的，接收篮54设置有闩锁元件56，当闭合盖2，2’被插入时，闩锁元件56与闭合盖2，2’闩锁，使得不再可能移除。为了获取活性物质，即“打开”并准备以这种方式闭合的注射器，然后，例如，可通过外盖50中的合适的预定断裂点将外盖50的盖区域撕开，使得闭合盖2，2’暴露并因此可获取。

图23中所示的预组装的外盖50和内闭合盖2，2’的整体然后可特别容易地附接至相应的注射器，尤其是通过将其旋上。这在图24中以纵向截面图示出。具体地，螺纹18与注射器本体40的内螺纹系统42螺纹连接。外盖50通过适当选择外壳52的几何形状和尺寸来适配注射器的外径，这也被视为独立发明的实施方案。

附图标记列表

1，1’闭合系统

2，2’闭合盖

4 螺纹适配器件

6，6’支承盖

8，8’密封塞

10 基体

12 纵向轴线

14 内部通道

16 接触区域

18 外螺纹

20 处理区域

22 抓握凹槽

24 接收通道

26 外壳

28 内螺纹

30 端部区域

32 夹持弹簧

34 夹持环

36 闩锁段

38 闩锁边缘

40，40’注射器本体

42 螺纹系统

44 嘴部区域

50 外盖

52 外壳

54 接收篮

56 闩锁元件

Claims (9)

1.一种闭合盖(2，2’)，其用于预填充有药物或医疗活性物质的注射器本体(40，40’)，所述闭合盖(2，2’)具有刚性支承盖(6，6’)，所述刚性支承盖(6，6’)在接触区域(16)中设置有外螺纹(18)并且具有沿纵向方向延伸的内部通道(14)，密封塞(8，8’)布置在所述内部通道(14)中，所述密封塞(8，8’)由比所述支承盖(6，6’)更软且更易变形的材料制成，并且优选地由橡胶或TPE制成，其中设置在所述支承盖(6)中的所述内部通道(14)设置有布置在其内周上的闩锁段(36)，并且其中所述密封塞(8)具有闩锁边缘(38)，所述闩锁边缘(38)与所述闩锁段(36)适配并围绕外侧延伸，并且其尺寸使得所述密封塞(8)在插入所述内部通道(14)后以闩锁方式固定。

2.根据权利要求1所述的闭合盖(2，2’)，其中所述支承盖(6，6’)由塑料制成，优选地由聚丙烯(PP)、聚烯烃、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)或聚碳酸酯制成。

3.根据权利要求1或2所述的闭合盖(2，2’)，其中所述支承盖(6，6’)在其外周上在操作区域(20)设置有多个、优选两个沿纵向方向延伸的抓握凹槽(22)，当沿纵向方向观察时，所述操作区域(20)布置成偏离所述接触区域(16)。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的闭合盖(2，2’)，其中所述外螺纹(18)被设计为鲁尔螺纹。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的闭合盖(2’)，其通过使用两部件注射模制过程来产生而获得。

6.一种闭合系统(1，1’)，其用于预填充有药物或医学活性物质的注射器本体(40’)，所述闭合系统(1，1’)具有根据权利要求1至5中任一项所述的闭合盖(2，2’)以及螺纹适配器件(4)，所述螺纹适配器件(4)设置在外壳(26)中，所述外壳(26)具有与支承盖(6，6’)的外螺纹(18)适配的内螺纹(28)，并且所述螺纹适配器件(4)具有夹持环(34)，所述夹持环(34)能够被推到所述注射器本体(40’)的渐缩嘴部区域(44)上，并且设置有多个沿周向布置的夹持弹簧(32)。

7.根据权利要求6所述的闭合系统(1，1’)，所述螺纹适配器件(4)由塑料制成，优选地由聚丙烯(PP)、聚烯烃、环烯烃共聚物(COC)、环烯烃聚合物(COP)或聚碳酸酯制成。

8.一种闭合系统(1，1’)，其用于预填充有药物或药剂的注射器本体(40’)，特别是根据权利要求6或7所述的闭合系统，所述闭合系统(1，1’)具有根据权利要求1至5中任一项所述的闭合盖(2，2’)以及围绕所述闭合盖(2，2’)的外盖(50)，所述外盖(50)具有布置在外壳(52)内部的端部处的用于所述闭合盖(2，2’)的接收篮(54)。

9.根据权利要求8所述的闭合系统(1，1’)，其中所述外盖(50)形成用于所述闭合盖(2，2’)的显窃启封闭件。