CN116888054A - 用于可肠胃外给药的药物的塑料封闭装置的橡胶密封元件 - Google Patents
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Abstract
根据本发明的橡胶密封元件(3)包括：盘状的帽头部(33)，柱形的帽本体(32)在该帽头部下方延伸；以及可刺穿部分(31)，布置在帽头部(33)的中心。帽头部(33)限定头部平面，并且可刺穿部分(31)布置在相对于头部平面升高的平面上。可刺穿部分(31)布置在从帽头部(33)向上并居中地突出的隆起部(34)上，并且在所述隆起部(34)中具有比可刺穿部分(31)的直径更大的直径，以便限定围绕所述可刺穿部分(31)的安全边缘(312)。
Description
本发明总体上涉及用于药物产品的容器的封闭件领域，其中容器通常是小瓶或瓶子的形式，并且具体涉及可肠胃外给药的药物的领域。
本发明的主题是一种用于塑料封闭装置的橡胶封闭件，通常被称为“塞子”，该橡胶封闭件可通过撕裂而部分地移除。
在本领域中，用于进一步密封容器的帽是公知的，该容器通常是玻璃瓶形式的小瓶，其已经被橡胶封闭件密封。在这种已知的解决方案中，帽完全覆盖橡胶封闭件。
在用于可肠胃外给药的药物的帽中，必要的是橡胶封闭件保持牢固地压入容器颈部。实际上，在可肠胃外给药的药物的情况下，只有帽的上部部分可以打开，例如通过撕裂，以允许暴露橡胶封闭件的旨在被注射器的针头刺穿的上部，从而用于抽取容纳在容器内的药剂溶液。
用于可肠胃外给药的药物的塑料帽的解决方案是本领域已知的。在文献US2016/184182(A1)中描述了这种实例，其中帽包括上部部分和固定的下部部分，该上部部分可以被打开以暴露橡胶封闭件的可刺穿区域，该下部部分将橡胶封闭件牢固地保持在密封位置中。在这种解决方案中，固定部分卡扣接合到容器颈部的边缘，并且延伸以覆盖整个颈部。虽然这种解决方案降低了破坏的风险，但是考虑到难以接近帽下方以试图破坏帽，这种解决方案仍然具有一些缺点。实际上，橡胶封闭件通过摩擦接合保持在帽下方的适当位置，该摩擦接合通过薄冠脊而获得，该薄冠脊限定橡胶封闭件的在其内部的可刺穿区域。这种薄冠脊不仅容易变形，使得在容器上的组装步骤期间，在封闭件和帽之间的接合不再存在，而且非常接近可刺穿区域会带来使其污染的一定风险。此外，由于橡胶封闭件布置在帽的固定部分的下方，所以在开口部分已经被移除后，橡胶封闭件的可刺穿区域仅可通过所述固定部分的小的上部开口而接近。因此，可刺穿区域位于帽开口的底部上，并且在使用采样针之前，操作者难以接近以进行必要的消毒。
本发明的目的是提供一种用于可肠胃外给药的药物的塑料封闭装置的橡胶密封元件，其解决了考虑到本领域的需要的现有技术的问题。
特别地，本发明的目的是提供一种用于可肠胃外给药的药物的塑料封闭装置的橡胶密封元件，其易于接近以进行必要的消毒。
本发明的另一目的是提供一种在帽的下方具有保持系统的橡胶密封元件，该保持系统是有效且安全的。
这个目的通过根据权利要求1所述的用于可肠胃外给药的药物的塑料封闭装置的橡胶密封元件和根据权利要求8所述的安全容器来实现。从属权利要求描述了本发明的优选实施方式。
根据本发明的橡胶密封元件的特征和优点将从以下描述中更清楚地显现，该描述通过参考附图的指示性和非限制性实例来做出，在附图中：
-图1示出了一个实施方式实例中的根据本发明的用于可肠胃外给药的药物的塑料封闭装置的橡胶密封元件；
-图2示出了另一实施方式中的根据本发明的用于可肠胃外给药的药物的塑料封闭装置的橡胶密封元件；
-图3A和图3B示出了设置有根据本发明的橡胶密封元件的容器的打开步骤，具体是塑料封闭装置的外帽的撕掉移除；
-图4A和图4B分别示出了图3A的容器在封闭装置的外帽已经完全移除之后的前视图和截面图；
-图4C和图4D分别示出了图3A的容器在封闭装置的外帽已经完全移除之后的轴测图和轴测截面图；
-图5A和图5B示出了图3A的容器的组装步骤，具体是将包括根据本发明的橡胶密封元件的封闭装置组装在瓶上。
在附图中，附图标记1指示用于可肠胃外给药的药物产品的容器，该容器包括瓶2，该瓶由封闭装置10封闭，该封闭装置包括例如由橡胶制成的密封元件3以及例如由塑料制成的安全帽4，该安全帽部分地撕掉并且适于保证容器的可靠性，突出了任何窃启。
安全帽4完全覆盖密封元件3，并且可以至少部分地移除，以便暴露这种密封元件3的可刺穿部分31，该可刺穿部分旨在被注射器的针头刺穿以便能够抽取容纳在瓶2中的药剂溶液S。
瓶2旨在容纳可肠胃外给药的药剂溶液S，并且设置有颈部21，该颈部在上部终止于限定瓶自身的口部24的边缘23。边缘23设置有从颈部21径向突出的脊部22，并且该脊部的外直径大于颈部21的外直径。
在容器1中，瓶2的口部24由密封元件3封闭。
在图1和图2中详细示出并在下面描述的密封元件3是橡胶帽，其以无菌方式将瓶2的内容物与环境密封，并且可以被皮下注射针(图中未示出)刺穿，以便从容器1移除药剂溶液S。
密封元件3由安全帽4覆盖，该安全帽除了有助于容器1的密封之外，还具有“显窃启”功能，突出了对容器本身的任何窃启。
安全帽4包括两个元件并且完全由塑料制成。优选地，安全帽4仅由两个元件组成。
安全帽4包括：
-内架5，适于部分地覆盖密封元件3，使其多个可刺穿部分31中的至少一个暴露，并且适于即使在使用容器1时也将接合在瓶2的口部24内的密封元件3保持在正确的密封位置；
-外帽6，适于完全覆盖密封元件3和内架5，直到容器1的使用时刻，此时所述外帽6可以通过撕裂而被移除，以暴露密封元件3的旨在被注射器的针头刺穿的可刺穿部分31，以便能够抽取容纳在瓶2内的药剂溶液S。
内架5包括头部51，该头部设置有允许接近密封元件3的可刺穿部分31的中心开口52，柱形裙部53在该中心开口下方延伸，终止于下边缘54，在该下边缘处设置有保持装置55。实际上，安全帽4的内架5通过所述保持装置55在瓶2的颈部21的脊部22下方卡扣接合。
保持装置55是至少一个面向内架5的内部的钩状脊部。
优选地，保持装置55通过下边缘54连接到裙部53，该下边缘优选地具有曲线轮廓以进一步增加保持装置55的柔性。
保持装置55设置有限定在保持装置自身和裙部531的内表面之间的支承空间551。如可以在图5A和图5B中看到的，在将内架5定位在瓶2的颈部21上的过程中，在内架5不变形的情况下，保持装置55被压缩，接近裙部531的内表面并占据支承空间551。此解决方案便于保持装置55在瓶2的脊部22处滑动，直到获得所述脊部22下方的卡扣接合。
因此，总之，安全帽4的内架5设置有高度柔性的保持装置55，以便于容器1的组装步骤，并且具有高夹持力，以将内架5最佳地保持在瓶2的颈部21上。因此，有利地，借助于内架5的保持装置55，在已经获得瓶2的颈部21上的卡扣联接后，即使外帽6通过撕裂而被完全移除，也将不需要另外的固定或保持元件来将密封元件3牢固地保持在瓶2的口部24的封闭密封位置。
优选地，内架5设置有密封元件3的推压装置56，该推压装置布置在头部51下方，成形为对密封元件3、内架5和瓶2的颈部21的脊部22之间的联接公差提供补偿机构。实际上，橡胶密封元件3和玻璃脊部22是它们的特征在于尺寸公差存在高变化的元件，内架5应当补偿该尺寸公差以确保脊部22下方的正确拉力防止任何窃启。
优选地，推压装置56包括在头部的内表面处的至少一个连续的环形突起561。推压装置56具有终止于尖端的轮廓，该尖端适合于至少部分地陷入密封元件3中。即使在玻璃和橡胶的公差最小的情况下，内架5的推压装置56也将能够通过尖端在密封元件3上施加最小的推力。同时，在玻璃和橡胶的最大公差的情况下施加的最大推力将不会过大，这是因为具有非常小的截面的尖端将更多地陷入密封元件3中。
外帽6设置有撕开装置，通过该撕开装置可以打开外帽以暴露密封元件3。
外帽6由优选地柱形的带61形成，其在顶部由优选地盘形的盖62封闭。
优选地，带61是细长的，即，其延伸以覆盖瓶2的整个颈部21，如图3A所示。这种解决方案显著地降低了窃启的风险，因为更难接近安全帽4的下面以试图对其进行窃启。
盖62通过在展开的盖的外周边623处的弱化部63连接到带61。这种弱化部63适合于被撕开以使盖62与带61分离，从而在顶部打开外帽6以允许接近密封元件3。
弱化部63是多个均匀分布的薄桥接部，如图1所示，或者是材料的颈缩线，或者是预切割部，或者是凹槽。
优选地，带61还具有便于将安全帽4的外帽6从容器完全移除的弱化部63。有利地，由于可完全移除的外帽6的原因，即使在存在覆盖瓶2的整个颈部21的专门细长的带61的情况下，也可能保持颈部本身的完全可视性，如可以在图4a中看到的，这在最后通过注射器抽取药剂溶液的过程中将瓶2颠倒过来并且在所述颈部处精确收集残余溶液时是有用的。
优选地，外帽6设置有用于保护密封元件3的保护装置68，该保护装置布置在盖62的下方。优选地，保护装置68在内覆盖表面621处为优选地环形且连续的突起部681的形式。这种突起部681界定了在图5A中可见的腔室682。当组装封闭装置10时，保护装置68布置成使得突起部681在可刺穿部分31的外部抵靠密封元件3，因此该可刺穿部分布置在腔室682的内部。因此，外帽6的内覆盖表面621总是相对于密封元件3的可刺穿部分31升高，以避免其污染。
如可以在图5B中看到的，外帽6的带61具有的高度适于完全覆盖内架5和瓶3的整个颈部21。
外帽6通过插入内架5而固定到瓶2。安全帽4的外帽6实际上通过联接装置615而卡扣接合在内架5的下边缘54的下方。
联接装置615是至少一个在带61内部突出的凸起。优选地，联接装置615是从带611的内表面突出的连续环形凸起的形式。
在图1和图2的两个实施方式变型中示出的密封元件3是具有帽头部33的橡胶帽，该帽头部优选地为盘形，优选地柱形的帽本体32在该帽头部下方延伸。
帽本体32旨在配合在瓶2的颈部21内，而帽头部33旨在抵靠边缘23以封闭瓶本身的口部24。
密封元件3设置有可刺穿的盘形部分31，该盘形部分布置在帽头部33的中心并限定在环形边缘311的内部。
可刺穿部分31在帽头部33的盘状隆起部34上制成。也就是说，帽头部33限定头部平面，并且可刺穿部分31布置在相对于头部平面升高的平面上并由隆起部34限定。如可以在图4C和图4D中看到的，当组装封闭装置10时，隆起部34插入并保持在内架5的头部51的中心开口52内。因此，密封元件3借助于通过隆起部34获得的摩擦接合保持在内架5中的适当位置，该隆起部是比限定可刺穿部分31的环形边缘311更抗变形的盘形部分。这保证了在瓶2上的组装步骤期间密封元件3和安全帽4之间的更安全的接合。
可刺穿部分31居中地布置在隆起部34上。隆起部34的直径大于可刺穿部分31的直径，使得在环形边缘311的外部，保留有环形安全边缘312，外帽6的保护装置68可以接合在该环形安全边缘上，而没有污染可刺穿部分31的风险。
优选地，可刺穿部分31布置成与内架5的头部51齐平。优选地，限定可刺穿部分31的环形边缘311在内架5的头部51上方突起。
优选地，帽本体32具有7mm和8mm之间的最大直径，优选地7.75mm。
优选地，帽头部33具有11mm和12mm之间的最大直径，优选地11.4mm。
优选地，隆起部34具有5.5mm和6.5mm之间的直径，优选地6mm。
优选地，安全边缘312在可刺穿部分31的环形边缘311外侧延伸大约1mm。
优选地，隆起部34从由帽头部33限定的平面突出大约1mm。
优选地，隆起部的高度为帽头部33的高度的大约2/3。
优选地，限定可刺穿部分31的环形边缘311从由隆起部24限定的平面向上突出0.2mm至0.4mm，优选地0.3mm。
有利地，隆起部34允许可刺穿部分31定位得更高。实际上，可刺穿部分31位于相对于头部平面升高的平面上。因此，在外帽6被移除后，如图4C所示，密封元件3的可刺穿部分31就可通过内架5的中心开口52接近。与现有技术的解决方案不同，可刺穿部分31定位在中心开口52的入口处，因此在使用采样针之前，操作者可容易地接近以进行必要的消毒。
在图2所示的实施方式中，密封元件3设置有在帽头部33上径向布置的多个推压凸起装置35，这些推压凸起装置围绕可刺穿部分31均匀地分布。例如，密封元件3设置有四个推压凸起装置35。密封元件3的推压凸起装置35适于与内架5的推压装置56协作。
优选地，推压凸起装置35从由帽头部33限定的平面向上突出0.2mm至0.4mm，优选地0.3mm。
本发明的目的还在于一种用于可肠胃外给药的药物产品的容器1，该容器设置有封闭装置10，该封闭装置包括如上所述的密封元件3的以及可部分撕掉的安全帽4。
就材料而言，上述技术方案应用于塑料封闭装置10、应用于玻璃瓶或塑料瓶2、应用于热固性橡胶或热塑性橡胶的密封元件3。
创新地，一种根据本发明的橡胶密封元件，旨在用于可肠胃外给药的药物的容器的塑料封闭装置，该橡胶密封元件允许以特别有效的方式实现上述所有预期目的。
有利地，根据本发明的橡胶密封元件易于接近以进行必要的消毒。
有利地，根据本发明的橡胶密封元件在帽下方设置有保持系统，该保持系统是有效且安全的。
显然，本领域技术人员可以对上述密封元件和容器进行改变，所有这些改变都落入由所附权利要求限定的保护范围内。
Claims (8)
1.一种用于可肠胃外给药的药物的塑料封闭装置的橡胶密封元件(3)，包括：
-盘状的帽头部(33)，柱形的帽本体(32)在所述帽头部下方延伸，所述帽头部(33)限定头部平面；
-可刺穿部分(31)，布置在所述帽头部(33)的中心，所述可刺穿部分(31)布置在相对于所述头部平面升高的平面上；
其特征在于，所述可刺穿部分(31)布置在从所述帽头部(33)向上且居中地突出的隆起部(34)上，并且所述隆起部(34)的直径大于所述可刺穿部分(31)的直径，以限定围绕所述可刺穿部分(31)的安全边缘(312)。
2.根据权利要求1所述的密封元件(3)，其中，所述帽头部(33)的直径为11mm至12mm，并且所述隆起部(34)的直径为5.5mm至6.5mm。
3.根据前述权利要求中任一项所述的密封元件(3)，其中，所述隆起部(34)从由所述帽头部(33)限定的平面突出大约1mm。
4.根据前述权利要求中任一项所述的密封元件(3)，其中，所述隆起部(34)的高度为所述帽头部(33)的高度的大约2/3。
5.根据前述权利要求中任一项所述的密封元件(3)，包括从所述帽头部(33)径向突出的多个推压凸起装置(35)，这些推压凸起装置围绕所述可刺穿部分(31)均匀地分布。
6.一种用于肠胃外药物产品的容器(1)，包括：
-瓶(2)，设置有颈部(21)；
-塑料封闭装置(10)，包括：
--内架(5)，设置有中心开口(52)并终止于下边缘(54)，在所述下边缘处设置有用于永久卡扣接合在所述瓶(2)的所述颈部(21)上的保持装置(55)；
--外帽(6)，通过向内突出的联接装置(615)卡扣接合在所述内架(5)的所述下边缘(54)下方，所述外帽设置有能撕裂的弱化部(63)以允许通过撕裂而移除外帽；
--根据前述权利要求中任一项所述的橡胶密封元件(3)，所述橡胶密封元件容纳在所述内架(5)内，使得在所述外帽(6)被移除后，能通过所述内架(5)的所述中心开口(52)从外部接近所述密封元件(3)的所述可刺穿部分(31)。
7.根据权利要求8所述的容器(1)，其中，所述可刺穿部分(31)布置成与所述内架(5)齐平。
8.根据权利要求6或8所述的容器(1)，其中，所述隆起部(34)被插入并保持在所述内架(5)的所述中心开口(52)内。
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