JP2023509906A - 破壊可能な締め付けラグを有するキャップを有する、首部を有する容器のためのロックカバー - Google Patents

Abstract

本発明は、プラスチックから作られたケージ（６）、ケージ（６）の周りに固定されてプラスチックから作られた本体（７）であって、本体は中央オフィリス（９）を備える、本体、中央オリフィス（９）を閉鎖するように構成されたキャップ（１０）、キャップ（１０）はオリフィス（９）を覆う平坦な頭部（１１）とケージ（６）と本体（７）の間に挟み込まれた複数の締め付けラグ（１２）を備える首部（３）を有する容器（２）のロックカバー（１）に関する。締め付けラグ（１２）の各々は破壊可能領域（１２ｂ）を有し、キャップ（１０）は、ケージ（６）のプラスチック材料および本体（７）のプラスチック材料とは異なるプラスチック材料から作られ、キャップのプラスチック材料は、ロックカバー（１）を殺菌するためのガンマ照射の線量によって低下する、破裂に対する抵抗力を有するように選択されている。

Description

本発明は、容器の首部のストッパをブロックすることを意図した、首部を備えた容器のためのロックカバーに関する。より詳しくは、医療または医薬の分野で使用される首部を有する容器のためのロックカバーに関し、容器の不可侵性を証明するために、破壊可能なキャップを設けている。

発明の技術的背景
医療用製品が既に使用されたこと、または医療用溶液を含む容器が意図的であるか否かにかかわらず既に開封されたことの不可侵性すなわち証明は、特に患者の汚染リスクを制限する観点から、重要な問題である。本発明は、特に首部を有する容器の場合に関するものである。

仏国特許発明第２８９３９２２号明細書は、ロックカバーがストッパに配置されて首部を有する容器にそれを組み付けた状態でロックすることを開示している。このロックカバーは、ストッパを通して容器の内容物にアクセスするための中央オリフィスを備え、このオリフィスは、カバーに溶接されたキャップによって閉鎖されている。容器の内容物にアクセスするためには、キャップとカバーとの間の接続部を破壊する必要がある。こうしてキャップはカバーから不可逆的に分離されるため、キャップの再利用は不可能である。そのため、この接続部を破壊することで、その容器が初めて使用されたことを示すことができる。しかし、このロック式カバーの組み付け方法は複雑で、特に溶接の工程を有する。よりシンプルな組み付け方法があると有益である。また、キャップが溶接されているため、キャップがロックカバーに非常に強く保持され、接続部の破壊が人間工学的にうまくいかない可能性がある。

国際公開第２０１１／０３９００４号は、別のアプローチを提案している。この文献では、キャップはカバーに溶接されていないが、それがその初期状態に戻される可能性なしにカバーから不可逆的に取り外され得るように構成されている。より詳細には、キャップは、平坦な頭部と、頭部に対して実質的に垂直に突出した複数の締め付けラグとを備えている。これらのラグは、組み付けの際にカバーを構成する様々な要素の間に挟み込まれている。この挟み込みにより、締め付けラグの弾性限界を超えることが可能となっており、後者は、キャップがロックカバーから分離されたときに、折りたたまれた状態のままとなる。このラグの折り畳まれた形状と、ラグの端部にある突起との組み合わせにより、キャップをロックカバーに再び組み付けることが困難になっている。

仏国特許発明第２８９３９２２号明細書 国際公開第２０１１／０３９００４号

しかし、非常に厳格な条件下では、容器のカバーにキャップを再装着することが可能であることがわかり、初回使用の証明と容器の不可侵性の証明の信頼性が低くなってしまっている。

また、国際公開第２０１３／０３４５９４号および仏国特許発明第１３３４５７５号明細書の文献から公知のように、ロックカバーは破壊可能な締め付けラグを設けたキャップを備えている。容器の内容物にアクセスしようとすると、キャップを取り外す必要があり、これは締め付けラグを破壊することにつながる。したがって、カバー上にキャップを再配置して、容器の開口部または開口しようとする試みを隠すことは不可能である。

このような破壊可能な締め付けラグでフィットされたキャップの設計と製造は、完全にマスターしていなければならない。キャップをカバーから取り外すためにそれに加えられる力は、ユーザーにとって過大であってはならない。同時に、カバーの残りの部分にキャップを最初に組み付けるときにそれらを破壊しないように、締め具はあまり壊れやすいものであってはならない。しかし、キャップの製造工程内または異なるキャップの製造工程間に現れるばらつきは、締め付けラグの破損しやすい性質に対するこの完璧な習熟に影響を与え、その結果、キャップの最初の組み立て時の製造収率に影響を与え、またはキャップを外すための労力が容器ごとに大きく異なることによって、解決手法の使いやすさに影響を与える可能性がある。

一般に、医療分野で機器を使用する場合、容器を密閉して内容物にアクセスできないようにするために選択された解決手法にかかわらず、当該機器を事前に滅菌する必要がある。この滅菌は、医療機器に十分な量のガンマ線を照射することで行われるのが一般的である。したがって、このような医療機器を形成する材料は、特にそれがプラスチックで作られている場合、特にその機械的強度に関して、この照射の影響を受けないように、選択される。

本発明の目的は、前述の欠点を少なくとも部分的に克服する破壊可能なキャップを設けたロックカバーを提案することである。本発明の目的は、特に、首部を有する容器のためのロックカバーのためのキャップを提案することであり、キャップには破壊可能な締め付けラグが設けられており、これはキャップがカバーに組み付けられる間に破壊する危険を制限するのに十分に剛性であり、一方で一旦組み付けられるとキャップの取り外し中にこの破壊を促進するのに十分壊れやすい。

発明の簡単な説明
この目的を達成するために、本発明の目的は、容器の首部のストッパをブロックすることを意図した首部を有する容器のためのロックカバーを提案し、
－前記ストッパと前記首部を囲み、それらを互いに対して軸方向の位置にロックするように構成された、プラスチック材料から作られたケージ、
－前記ケージの周りに締め付けられる、プラスチック材料から作られた本体であって、前記本体が前記カバーの外側から前記ストッパを通じた前記容器の内側へのアクセスを提供する中央オリフィスを有する、本体、
－前記中央オリフィスを閉鎖するように構成されたキャップであって、前記キャップは、前記オリフィスを覆うための平坦な頭部と、前記ケージと前記本体との間に挟まる複数の締め付けラグとを備える、キャップ、を備え、
前記ロックカバーは、
－締め付けラグの各々が、破壊可能領域を有し、
－前記キャップは、前記ケージの前記プラスチック材料および前記本体の前記プラスチック材料とは異なるプラスチック材料で形成され、前記キャップの前記プラスチック材料は、前記ロックカバーを滅菌するためのガンマ線照射の線量によって減少する、破裂に対する抵抗力を有するように選択されている。

本発明の他の有利で非限定的な特徴によれば、単独で、または技術的に実現可能な任意の組み合せで、
－キャップの材料がポリプロピレンを含み、
－破壊可能領域は、ノッチまたは溝などの、締め付けラグの厚さの局所的な厚さ減少部に対応し、
－破壊可能領域は、締め付けラグの厚さの３０～７０％の厚さを有し、
－破壊可能領域は、キャップの頭部にある締め付けラグの接合領域に位置し、
－５０ｋＧｙのガンマ線の照射を受けた後、キャップの材料が２５％以上の伸びの損失を示す。

本発明はまた、先に開示されたようなロックカバーを準備するための方法に関し、
－キャップをカバーの本体に配置し、キャップの締め付けラグは本体の中央オリフィス内に延びており、
－ケージを本体内に挿入して、本体とケージとの間に挟まれたキャップの締め付けラグを把持し、組み付けられたロックカバーを形成し、
－組み付けられたロックカバーをガンマ線により滅菌することを含む。

このガンマ線照射は、１０ｋＧｙ～２０ｋＧｙの線量とすることができる。

本発明の他の特徴および利点は、添付の図を参照して提供される本発明の以下の詳細な説明から明らかになるであろう。

図１は、本発明による組み付けられたロックカバーの断面図である。 図２ａは、本発明によるキャップの底面図である。 図２ｂは、本発明によるキャップの上面図である。 図３は、本発明による締め付けラグの破壊可能領域の断面図である。 図４は、本発明によるロックカバーが完全に組み付けられる前の断面図である。

発明の詳細な説明
ロックカバーの全体像
図１は、本発明による、首部３を有する容器２のためのロックカバー１を示し、容器２の首部３内のストッパ４をブロックすることが意図されており、カバー１は、ここではロックされずに首部３に単に置かれた状態を示している。

ここでは円形の開口部を有する首部３は、その端部に外周リップ５を有し、このリップ上でカバー１が容器２の首部３にロックされるときロックカバー１がブロックされる。ストッパ４は、頭部４ａと基部４ｂを有する従来の全体としてシリンダ状のＴ字形を有し、頭部は基部４ｂよりわずかに大きい直径を有し、ストッパ４の基部４ｂが首部３内に導入されると、頭部４ａが首部３のリップ５に当接するようになっている。

ロックカバー１は、カバー１が容器２の首部３上のロック構成にあるとき、ストッパ４と首部３とを囲むことができるケージ６と、ケージ６の周りに固定され得る本体７とを備えている。ケージ６は、ケージ６の外周に配置された可撓性タブ８によって、ストッパ４が首部３内でブロックされることを可能とし、これは、リップ５の下でブロックされることを意図されている。ケージ６によってストッパ４をブロックする他の手段も、もちろん考えられる。カバー１の組み付けられた構成では、本体７は、ケージ６を横方向に完全に覆っていて、本体７の外側からケージ６およびタブ８へのアクセスを防止するようになっている。本体とケージの両方は、カバーのガンマ線滅菌時に劣化しにくいプラスチック材料から形成されている。

材料の伸びの損失は、その破裂（rupture）への抵抗力についての照射の効果を測定するために一般的に使用される基準である。本願の文脈では、５０ｋＧｙのガンマ線照射の線量を受けた後の材料の伸びの損失が２５％未満である場合、材料を滅菌するのに十分な量のガンマ線を受けた後に材料が劣化していないと考えられる。逆に、５０ｋＧｙのガンマ線照射線量を受けた後の伸びの損失が２５％以上であれば、滅菌に十分な量のガンマ線の線量を受けた後に劣化し、破裂に対する抵抗力が低下したものと考えられる。

本体７とケージ６とは必ずしも同じ材質で作られている必要はなく、例えば本体７を形成するプラスチック材料はポリブチレンテレフタレート（略称「ＰＢＴ」でも知られている）とすることができ、ケージ６のそれはポリカーボネート（略称「ＰＣ」でも知られている）とすることができる。この２つのプラスチックは、５００ｋＧｙよりはるかに大きい、あるいは１０００ｋＧｙよりさらに大きいガンマ線の線量を必要とし、この照射によって生じる伸びの損失は２５％を超えるようになる。従ってこれらは、考慮された線量の範囲では、カバーのガンマ線滅菌中に劣化するものではない。

図１のカバー１の一般的な開示を続けると、本体７はまた、カバー１の外側からストッパ４を介して容器２の内側へのアクセスを提供する中央オリフィス９を備えている。したがって、例えば注射器の針をストッパ４を通して挿入することによって、このオリフィス９を通して容器２の内容物にアクセスすることが可能である。もちろん、図４で分かるように、本体７とケージ６もそれぞれ、ストッパ４への、したがって容器２の内容物へのアクセスを可能にする中央開口部を有していることに留意されたい。

ロックカバー１はまた、中央オリフィス９を閉鎖して容器２の不可侵性を証明するように構成されたキャップ１０を備えている。このキャップ１０は、オリフィス９を覆うための平坦な頭部１１と、複数の締め付けラグ１２とを備えている。複数の締め付けラグ１２はケージ６と本体７の間に挟まれて、キャップ１０をロックカバー１に組み付けておくようになっている。

キャップの詳細な説明
図２ａおよび図２ｂは、本体７の中央オリフィス９を閉鎖するための本発明によるキャップ１０を示す。このキャップ１０は、複数の締め付けラグ１２、ここでは例えば８つのラグ１２を有し、これは、静止位置において、キャップ１０の平坦な頭部１１に対して垂直に突出している。

平坦な頭部１１と複数の締め付けラグ１２を有するキャップ１０は、有利には、一枚の成形プラスチック材料から形成される。平坦な頭部１１は、平らな頭部表面１１が中央オリフィス９を完全に覆う限り、例えばディスクの形状または多角形のような他のより複雑な形状の形状を有していてもよい。

平坦な頭部１１には、ここでは補強ポイントの形をした、把持要素１１ａを設け、キャップ１０をカバー１から取り外す際にその把持を容易にすることができる。

締め付けラグ１２は、キャップ１０が本体７に組み付けられた構成にあるとき、本体７のオリフィス９の周縁に沿って円形に分配される。締め付けラグ１２は、面取りされているおよび／またはロック隆起部１２ａを備える自由端部を有していてもよい。締め付けラグ１２の厚さは、０．３～０．６ｍｍであり、例えば、０．３７ｍｍであってもよい。

ロック隆起部１２ａは、締め付けラグ１２の残りの部分よりも大きな寸法を有し、その目的は、複数の締め付けラグ１２をその万力部分（vise）からスライドして出すことによってキャップ１０を取り外そうとする場合に、追加の抵抗を生成してキャップ１０をカバー１に組み付けておくことをより良くすることである。ロック隆起部１２ａがない場合、複数の締め付けラグ１２をその万力部分から解放するために所定の力の適用を必要とする初期抵抗が存在する。この抵抗は、複数の締め付けラグ１２が本体７とケージ６との間に挟まれたときに、それらによってなされた折り畳み形状に起因する。ロック隆起部１２ａの存在は、最初に予め決められている力よりも大きな力を加える必要性を生じさせ、複数の締め付けラグ１２をその万力部分から解放する。この追加の力は、隆起部１２ａの寸法が大きくなるにつれて大きくなる。好ましくは、隆起部１２ａは、締め付けラグ１２の厚さよりも３５％～１７０％大きい厚さ、すなわち、例えば、０．３７ｍｍの厚さを有する締め付けラグ１２に対して０．５～１．０ｍｍの厚さを有している。

キャップ１０が破壊可能であり、より詳細には、カバー１から取り外されたときに複数の締め付けラグ１２で破壊することができることは有益である。このように、キャップ１０をカバー１に再び付けることができないため、引き出しは不可逆的であり、最初の使用の信頼できる指標となる。

この目的を達成するために、キャップ１０の破裂に対する抵抗を減少させる努力がなされており、複数の締め付けラグ１２をその万力部分から解放するのに必要な力が、キャップ１０のラグを破壊するのに必要な力より大きくなるようになっている。したがって、キャップ１０は、複数の可撓性ラグ１２がその万力部分から解放される前に、破壊することになる。

これを達成するため、キャップ１０はプラスチック材料から形成されており、その破裂に対する抵抗力がカバー１の滅菌を目的とした線量でのガンマ線照射により低下するようになっている。すなわち、キャップ１０が製造される材料は、ガンマ線照射を受けた後、より壊れやすくなり、その破裂に対する抵抗力が低下する。この材料は、５０ｋＧｙのガンマ線照射の線量を受けた場合、２５％以上の伸びの損失を示すことにより特徴付けられている。

それは主にポリプロピレンベースの材料とすることができ、あるいはそれはポリプロピレンで製造され得る。

カバーを無菌化することを目的としたガンマ線照射は、好ましくは、典型的には１０ｋＧｙ～２０ｋＧｙ、例えば１５ｋＧｙの線量で、キャップ１０がカバー１の残りの部分に組み付けられた後に、実施される。したがって、キャップ１０を構成するプラスチック材料のみが、この滅菌ステップによって劣化し、ケージ６および本体７を形成するプラスチック材料は、ガンマ線への曝露中に過度に劣化するおそれがないように選択されたものである。

キャップの材料が劣化しても、容器の内容物が汚染される危険性はないことに留意すべきである。なぜなら、キャップは、その位置とカバー内の構成により、容器の内容物と接触したり露出したりせず、例えば、劣化中に粒子を発生させて容器を汚染する危険性がないためである。

したがって、キャップ１０の複数のラグ１２を破壊するために加えなければならない力は、滅菌ガンマ線照射後は低くなり、それは複数の可撓性ラグ１２をその万力部分から解放するために必要な力よりも小さくなる。

加えて、その破壊を促進して局所化するために、複数の締め付けラグ１２はそれぞれ、図３に見える破壊可能領域１２ｂを有している。この破壊可能領域１２ｂは、有利には、締め付けラグ１２の厚さの局所的な厚さ減少部（thinning）に対応する。したがって例えば、それは１つまたは複数の傾斜した斜面によって区切られた、固定的または漸進的な厚さ減少部を有するノッチまたは溝であってもよい。

好ましくは、破壊可能領域１２ｂは、締め付けラグ１２の厚さの３０％～７０％の厚さ、例えば０．３７ｍｍの厚さを有する締め付けラグに対して０．１１～０．２６ｍｍの厚さ、を有する締め付けラグ１２の一部に相当する。したがって、破壊可能領域、より一般的には複数の締め付けラグ１２の寸法は、有利には、照射ステップの前に、カバー１の要素の組み付け中に破壊する危険性を回避するように選択される。

また、有利には、破壊可能領域１２ｂは、キャップ１０の頭部上の締め付けラグ１２の接合領域に配置される。

破壊可能領域１２ｂとキャップ１０の材料の特性は、ロックカバー１の組み付け後のキャップ１０の破裂に対する抵抗力を減少させるが、組み付け中に複数のラグが破壊することを防止し、破壊が発生する場所をよりよく特定する効果を有する。これらの破壊可能領域１２ｂの存在とガンマ線照射とを組み合わせることにより、破壊可能領域１２ｂを破壊するのに必要な力をさらに低減させ、複数の締め付けラグ１２がその万力部分から自由になる可能性を有する前にキャップ１０が前記領域１２ｂで破壊することを保証することが可能となる。

ロックカバーの準備と使用
次に、ロックカバーを準備するための操作について、図１および図４を参照して説明する。図４は、カバー１の断面図であり、その構成要素は組み付けられているが、図１では、カバー１の構成要素は既に組み付けられており、容器２の首部３上に配置されている。

まず、真っ直ぐな複数の締め付けラグ１２を有するキャップ１０がカバー１の本体７上に配置され、複数の締め付けラグ１２が本体７の中央オリフィス９内に延びて、平坦な頭部１１がオリフィス９を完全に覆うようになっている。有利には、キャップ１０が上下逆に配置され、複数の締め付けラグ１２は上向きであり、次に本体７がキャップ１０に配置されて、複数のタブ１２が中央オリフィス９を貫通するようになっている。

次に、ケージ６は、キャップ１０の複数の締め付けラグ１２を把持するために、ケージ６が本体７に対して当接するようになるまで、本体７（図４）内に挿入される。後者は、本体７とケージ６の間で曲がり、本体７内のケージ６の複数のラグによってブロックされるため、この位置に保たれる。このようにして、組み付けられたロックカバー１が形成される（図１）。この段階では、カバーがまだガンマ線照射によって滅菌されていないため、キャップを形成する材料は、劣化しておらず、したがって破裂に対するその初期の抵抗力を保持している。したがって、この段階でのラグが破壊する危険性は、破壊可能領域１２ｂが存在しても、低い。

ストッパ４は、それが前記ケージに対して当接するまで、ケージ６内に導入される。ストッパ４をケージ６内に挿入するとき、複数の可撓性ラグ８’は、変形し、その後、図１に見られるように、ストッパ４の頭部４ａの後ろで正のベアリングによってストッパ４が所定の位置にあるときに、その初期形状に復帰し、それをカバー１に組み付けられた状態に保つようになっている。

次に、組み付けられたロックカバー１は、１０ｋＧｙ～２０ｋＧｙ、好ましくは１５ｋＧｙのオーダーの線量で、ガンマ線照射によって滅菌される。このステップの間、キャップ１０の材料の機械的特性のみが効果的に変更されて破壊に対する抵抗力が低下し、カバーの他の要素はこのステップの間に劣化しにくい別の材料から形成されている。

このステップの終了時に、ロックカバー１は、容器２の首部３において首部３でストッパ４をブロックするために使用される準備が整う。ロックカバー１とストッパ４とによって形成された組み付け体は、その後、キャップ１０に対する単純な軸方向の圧力によって、ストッパ４の基部４ｂを容器２の首部３内に導入することにより容器２に搭載されることが可能である。容器２の漏れのない不可侵の閉鎖は、ロックカバー１の複数の可撓性タブ８が首部３のリップ５の下でブロックされているストッパ４によって、得られる。

キャップ１０の存在は、容器２の不可侵性を証明するものである。実際、容器２の内容物にアクセスするためには、キャップ１０を取り外す必要がある。キャップ１０が取り外されると、破壊可能領域１２ｂを破壊するのに必要な力は、締め付けラグ１２をその万力部分から解放するのに必要な力よりも小さいため、複数の締め付けラグ１２の大部分、すなわち５０％以上、好ましくは８０％以上（あるいはすべて）の破壊可能領域１２ｂが破壊し、ラグの一部はカバー１に巻き込まれたままである。その後、オリフィス９を閉じることはもはや不可能であり、破壊可能領域１２ｂの破壊は、こうして容器２の最初の使用を証明する。

また、カバー１の不可侵性は、例えば、一旦容器２に組み付けたカバー１を取り外そうとすると、ケージ６を本体７に組み付ける役割を果たす要素が破壊し、破壊して再利用できないように構成されていることにも由来している。

容易に理解されるように、本発明は、説明された実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、それに変形を加えることが可能である。

特に、図に示されたもの以外の本体およびケージの形態も想定され得る。また、特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲から逸脱することなく、ロックカバーが追加の要素を含むことも可能であろう。

Claims (8)

1. 容器（４）の首部（３）にあるストッパ（４）をブロックすることを意図した首部（３）を有する容器（２）のためのロックカバー（１）であって、
   －前記ストッパ（４）と前記首部（３）を囲み、それらを互いに対して軸方向の位置にロックするように構成された、プラスチック材料から作られたケージ（６）、
   －前記ケージ（６）の周りに締め付けられる、プラスチック材料から作られた本体（７）であって、前記本体が前記カバー（１）の外側から前記ストッパ（４）を通じた前記容器（２）の内側へのアクセスを提供するための中央オリフィス（９）を有する、本体（７）、
   －前記中央オリフィス（９）を閉鎖するように構成されたキャップ（１０）であって、前記キャップ（１０）は、前記オリフィス（９）を覆うための平坦な頭部（１１）と、前記ケージ（６）と前記本体（７）との間に挟み込まれた複数の締め付けラグ（１２）とを備える、キャップ（１０）、を備え、
   前記ロックカバー（１）は、
   －締め付けラグ（１２）の各々が、破壊可能領域（１２ｂ）を有し、
   －前記キャップ（１０）は、前記ケージ（６）の前記プラスチック材料および前記本体（７）の前記プラスチック材料とは異なるプラスチック材料で形成され、前記キャップの前記プラスチック材料は、前記ロックカバー（１）を滅菌するためのガンマ線照射の線量によって減少する、破裂に対する抵抗力を有するように選択されている、ロックカバー（１）。
2. 前記キャップ（１０）の前記材料が、５０ｋＧｙのガンマ線照射の線量を受けた後に、２５％以上の伸びの損失を示す、請求項１に記載のロックカバー（１）。
3. 前記キャップ（１０）の前記材料がポリプロピレンを含む、請求項１又は２に記載のロックカバー（１）。
4. 前記破壊可能領域（１２ｂ）が、ノッチまたは溝などの前記締め付けラグ（１２）の厚さの局所的な厚さ減少部に対応する、請求項１～３のいずれか１項に記載のロックカバー（１）。
5. 前記破壊可能領域（１２ｂ）が、前記締め付けラグ（１２）の３０～７０％の厚さを有する、請求項１～４のいずれか１項に記載のロックカバー（１）。
6. 前記破壊可能領域（１２ｂ）が、前記キャップ（１０）の前記頭部（１１）上の前記締め付けラグ（１２）の接合領域に位置する、請求項１～５のいずれか１項に記載のロックカバー（１）。
7. ロックカバー（１）を準備するための方法であって、前記ロックカバーは、請求項１～６のいずれか１項によるものであり、
   －前記キャップ（１０）を前記ロックカバー（１）の前記本体（７）に配置することであって、前記キャップ（１０）の前記締め付けラグ（１２）は前記本体（７）の前記中央オリフィス（９）内に延びている、ことと、
   －前記本体（７）内に前記ケージ（６）を挿入して、前記本体（７）と前記ケージ（６）との間に挟み込まれた前記キャップ（１０）の前記締め付けラグ（１２）を把持し、組み付けられた前記ロックカバー（１）を形成することと、
   －ガンマ線照射により、前記組み付けられたロックカバー（１）を滅菌することと、
   を含む方法。
8. 前記ガンマ線照射の線量が、１０ｋＧｙ～２０ｋＧｙである、請求項７に記載の準備方法。

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