EP3684320A1 - Verfahren zum befüllen einer medizinischen verpackung, befüllvorrichtung, sowie als beutel ausgebildete medizinische verpackung - Google Patents

Verfahren zum befüllen einer medizinischen verpackung, befüllvorrichtung, sowie als beutel ausgebildete medizinische verpackung

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EP3684320A1
EP3684320A1 EP18773762.2A EP18773762A EP3684320A1 EP 3684320 A1 EP3684320 A1 EP 3684320A1 EP 18773762 A EP18773762 A EP 18773762A EP 3684320 A1 EP3684320 A1 EP 3684320A1
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EP
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liquid
filling
nozzle
gas
bag
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EP3684320C0 (de
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Joern WITTORF
Gerald Wegner
Witali KLAN
Marius RUFFER
Stefan Faber
Denis KOSATSCH
Behnam ZANDNIA
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Original Assignee
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
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    • B65D1/09—Ampoules
    • B65D1/095—Ampoules made of flexible material

Definitions

  • the invention relates to a method of filling a pouched medical package.
  • the invention relates to a method for filling bags with an infusion fluid, for example a
  • the invention further relates to a device for filling a medical packaging in the form of a bag and a medical packaging in the form of a bag, which is filled with an infusion liquid.
  • Such a bag has at least one port.
  • the port generally includes a septum, which may be with a spike or a needle
  • Residual volume should, depending on what liquid is present in the bag, contain as little oxygen as possible Otherwise, an active ingredient may decompose or spoil a liquid for parenteral nutrition.
  • the films used for pouched medical packaging may have a reduced barrier to oxygen, it is known in the art to place the pouch in a secondary pouch which includes an oxygen barrier.
  • the invention relates to the provision of a trained as a bag medical packaging, which can be dispensed with the introduction of an oxygen absorber in the secondary packaging even with oxygen-sensitive content. Summary of the invention
  • the object of the invention is achieved by a method for
  • the invention generally relates firstly to a method for filling a medical bag
  • the invention relates to a method in which bags are filled with an active ingredient-containing liquid or a liquid for parenteral nutrition.
  • the present invention is described by a method for filling a, preferably designed as a bag, medical packaging, the packaging over a
  • Access is filled with a liquid and the access is provided when filling in a protective gas atmosphere, characterized in that the packaging is filled prior to filling with the liquid with an inert gas.
  • the above-mentioned method of filling can also be described as a method for producing a pharmaceutical product, in which a, preferably designed as a bag, medical packaging is filled, the package is filled with liquid via an access and the access when filling in a protective gas atmosphere is provided thereby
  • the packaging is filled with an inert gas before being filled with the liquid.
  • the packaging is designed in particular as a foil bag. According to one embodiment of the invention, it is a bag of two welded together
  • Polyolefin films in particular polypropylene films.
  • the films may be single-layered or multi-layered.
  • the polyolefin-containing layers provide the inner layers that are in contact with the liquid.
  • the bag comprises at least one port, via which the bag can be filled with liquid or filled.
  • the port also serves to remove liquid.
  • the port may have a septum for sealing in the finished state of the bag, by introducing a
  • the port is a component manufactured by injection molding.
  • the port can also be provided by a simple tube section.
  • the port is welded between the films.
  • it is a port with a tapered Einsch spaschiffchen, which is welded in a weld of the bag.
  • the bag is filled with a liquid via an access, wherein the access during filling in a, preferably locally limited, protective gas atmosphere
  • the protective gas is a gas which
  • the inert gas is or comprises an inert gas.
  • the protective gas comprises or is nitrogen.
  • the bag is filled by means of a liquid nozzle.
  • the access in the bag may, for example, be provided via an opening in the weld.
  • access is provided by the port.
  • the bag is filled with liquid via a liquid nozzle, the port, in particular a filling opening of the port, being filled with the protective gas, preferably nitrogen, during filling.
  • Liquid nozzle and the filling opening of the port extends around.
  • the locally limited protective gas atmosphere can be provided as a displacement flow.
  • the protective gas flow is at least
  • the packaging in particular the bag, is filled with an inert gas before being filled with liquid. It is thus in addition to a fumigation of the area of
  • a port to provide a protective gas atmosphere additionally introduced before filling actively an inert gas in the bag designed as medical packaging.
  • the filling of the Inertgases by means of a gas nozzle to which in particular the filling opening of the access, for example, the port of the bag is docked.
  • at least one opening is provided for providing the protective gas atmosphere, which extends at least in sections around the liquid nozzle and / or the gas nozzle.
  • Bag with the inert gas in a surprisingly efficient way, the residual oxygen content in the remaining gas volume of the filled and sealed bag can be reduced.
  • the atmosphere of the gas space of the filled and sealed bag is already provided in advance in the bag that has not yet been filled, although the actual filling of the bag with the liquid is only then carried out.
  • the packaging is filled with a volume of inert gas which corresponds at least to the volume of a gas volume remaining after filling the packaging. So it will be at least or in
  • a volume of inert gas preferably
  • Nitrogen from 10 to 50 ml, preferably from 15 to 30 ml, filled.
  • the inert gas in one embodiment is at least one gas selected from a group consisting of nitrogen, argon, helium, neon, and carbon dioxide.
  • nitrogen is used as the inert gas. Because it serves, among other things, to displace the oxygen and thereby prevent oxidation of the contents as possible.
  • the bag is evacuated prior to filling with the inert gas.
  • the evacuation is preferably via the
  • the packaging is preferably evacuated to a pressure of less than 300 mbar, preferably of less than 100 mbar, more preferably of less than 50 mbar.
  • neither gas is vented nor gas introduced during the filling with the liquid from the inner volume of the bag.
  • the filling opening of the bag access or the port can be tightly docked to the liquid nozzle.
  • the medical packaging designed as a bag is first tested for leaks by first evacuating it and, after closing the vacuum, checking whether there is a pressure increase due to a leaking of the packaging.
  • the packaging is evacuated and then filled with the inert gas.
  • the package is filled using a filling head with the liquid.
  • the filling head has a gas nozzle and a Fluid nozzle on.
  • the packaging is first docked to the gas nozzle and after filling with inert gas, preferably nitrogen, to the
  • Liquid nozzle implemented.
  • the liquid nozzle and / or the gas nozzle are each sealingly connected to the filling opening of the access, e.g. port, bag.
  • Liquid nozzle continuously gassed with the inert gas to provide the inert gas atmosphere.
  • the access, in particular the port, of the bag when the package is shut off from the gas nozzle to the liquid nozzle is preferably closed off.
  • the bag Conversion by occurring forces forming deformations of the bag, gas flows in or is pushed out.
  • the bag for shutting off, preferably pressing, the bag, in particular a squeezing pliers is used.
  • the bag is pressed with the squeezer by the squeezing pliers.
  • Contact surface of a jaw of the closed tongs surrounds the weld-in portion of a port and extends at least until a weld of the bag.
  • Embodiment of the invention is the squeezing pliers
  • a jaw of the squeezing pliers substantially U-shaped and presses the film around the
  • the port itself can also have an area that is squeezed off to the port before and / or after the filling process
  • the packaging After being filled with the liquid, the packaging is preferably moved to a closing device in which the access is then closed.
  • the access can be closed by welding, in particular an opening in the weld.
  • the bag is moved to a shutter and by placing the
  • the closure may in particular be a
  • Bounce lock act may be a closure designed as a cap, which is already provided with a pierceable septum and in particular is closed with a break-off part.
  • the closure is preferably applied fully automatically by the closing device, which has a
  • Closure recording has.
  • the closure is gassed before and / or during the placement process with a protective gas, for example nitrogen.
  • a protective gas for example nitrogen.
  • existing oxygen can be displaced thereby.
  • the access or port is gassed in particular in the region of the filling opening during the placement of the closure with a protective gas, for example nitrogen. It is especially provided that the access or port is first docked to the gas nozzle. The bag is then evacuated and filled with the inert gas. Then the bag is attached to the a protective gas, for example nitrogen.
  • a protective gas for example nitrogen. It is especially provided that the access or port is first docked to the gas nozzle. The bag is then evacuated and filled with the inert gas. Then the bag is attached to the
  • Liquid nozzle implemented and filled. Finally, the bag is transferred to a closing device or closure receptacle, where the access is closed, in particular the closure is placed. It should be noted that between the filling and closing of the bag
  • Liquid nozzle as well as during the process from the gas nozzle to the liquid nozzle, as well as during the
  • a protective gas preferably nitrogen.
  • the gassing takes place in particular by generating a laminar protective gas flow around the access or around the port, in particular the filling opening of the access or port.
  • the bag is shut off during the process for closing, in particular the closure receptacle, preferably closed.
  • the bag is shut off from the liquid nozzle before undocking and then moved to the closing device, where the access is closed.
  • the packaging is filled hanging.
  • the bag is preferably oriented such that the filling opening, in particular of the port, is directed upwards during filling with the inert gas and during filling with the liquid.
  • existing liquid for example, an existing drop
  • the liquid for example the drop, is preferably withdrawn in such a way that after retraction an edge of the liquid nozzle is still in contact with the liquid. It does not withdraw so much liquid that one
  • Section of the liquid nozzle or the fluid line leading to the liquid line is empty. The liquid is only withdrawn so far that no more drops
  • Packaging is filled via a port with a liquid and the access is provided when filling in a protective gas atmosphere.
  • the method is characterized in that the packaging is filled with an inert gas before being filled with the liquid.
  • the inert gas then provides the gas space of the filled and sealed packaging. Possible embodiments of the method can be found in the previously described embodiments of the method.
  • the invention furthermore relates to a device for filling a medical bag
  • the device is designed in particular for use of the method described above.
  • the apparatus comprises a filling head with a gas nozzle for filling an inert gas into the packaging and with a liquid nozzle for filling the packaging.
  • An opening for providing a protective gas atmosphere extends at least in sections around the liquid nozzle and / or the gas nozzle.
  • the filling head is preferably formed in one piece.
  • Gas nozzle and the liquid nozzle are preferably spaced apart.
  • a protective gas preferably
  • Openings at least in sections on a circle around the gas nozzle and / or the liquid nozzle are achieved via the openings in the region of the gas nozzle and / or the liquid nozzle, so that the outlet opening of the gas nozzle and / or the liquid nozzle is completely located in a protective gas atmosphere.
  • the gas nozzle and / or the liquid nozzle is located in a depression, wherein the gas nozzle and / or the
  • Liquid nozzle has or have a spaced from an edge of the drain opening.
  • a bell is formed, within which the liquid nozzle and / or the gas nozzle are arranged.
  • the bell formed by the sink is preferably during the entire filling process with the protective gas, preferably
  • the filling head further comprises a channel from which a protective gas, preferably nitrogen, exits, via which an outlet opening of the liquid nozzle is blown with the protective gas.
  • a protective gas preferably nitrogen
  • the invention relates to the use of the device described above for filling a bagged medical packaging.
  • the invention furthermore relates to a pharmaceutical product comprising a medical packaging designed as a bag, which can be produced or manufactured in particular by the method described above and / or in particular using the device described above.
  • the pouched medical package is filled with a liquid, in particular with an active ingredient-containing liquid or a solution for parenteral nutrition.
  • the liquid is an intravenous medicinal liquid to be administered.
  • the liquid is a preferably high-level, oxygen-sensitive, intravenously administered medicinal liquid.
  • the active ingredient is at least one active ingredient selected from a group consisting of paracetamol, cyanocobalamin, dexamethasone, etoposide, gentamicin,
  • the active ingredient may be dissolved and / or dispersed in the liquid.
  • the internal volume of the medical package or the bag has a gas volume.
  • the oxygen content in the gas volume of the package, at least immediately after filling is less than 1% by volume, preferably less than 0.5% by volume.
  • the gas volume present in the bag is 10 to 50 ml, preferably 15 to 30 ml.
  • the volume can be determined simply by taking a gas with a needle syringe from the filled and closed bag.
  • the invention is also characterized by a relatively low nitrogen consumption.
  • nitrogen atmosphere are under 20 liters per minute, preferably less than 10 liters per minute, for example, about 8 Liters per minute, each filling station consumes nitrogen.
  • the packaging is arranged in a secondary packaging which comprises an oxygen barrier, preferably a metal foil.
  • the secondary packaging has at least one metal layer, which as
  • Oxygen barrier acts. This may be, for example, an aluminum foil.
  • the secondary packaging is provided by a deep-drawn film, preferably an aluminum foil, into which the packaging is inserted and which is closed by a, preferably transparent, film which has an oxygen barrier.
  • the oxygen barrier in the cover sheet may be provided, for example, by a silica and / or alumina layer.
  • the secondary packaging can also be evacuated and / or with a protective gas, e.g. Nitrogen, be filled.
  • a protective gas e.g. Nitrogen
  • the medical packaging designed as a bag ie the primary bag
  • An oxygen absorber such as pickled iron filings, is preferably not in the package.
  • Fig. 1 is a schematic representation of a system for filling a trained as a bag medical
  • FIG. 2 shows a trained as a bag medical
  • Packaging which is inserted in a secondary packaging.
  • Fig. 3 shows in a side view parts of the system for filling, wherein in this view, the closure receptacle for placing the closure is shown.
  • Fig. 4 is another view of the filling apparatus, in which view the components around the closure and the port are hidden.
  • Fig. 5 is a perspective view of the filling apparatus showing the squeezing pliers for closing the port.
  • 5a and 5b are perspective detail views of the filling device in which the opposite jaws of the squeezing pliers are shown in the closed state with a bag (FIG. 5a) and in the opened state without a bag (FIG. 5b).
  • Fig. 6 is a detail view of a port without an attached closure.
  • Fig. 7 is a plan view of the underside of the filling head, showing the liquid nozzle and the nitrogen nozzle.
  • Fig. 8 shows a sectional view of the filling head.
  • 9 shows in a flow chart the method steps of an embodiment of the invention.
  • FIG. 1 shows a schematic diagram of the components of a device 1 for filling a medical package 20 in the form of a bag.
  • the device 1 comprises a filling head 2 designed as a block in this embodiment, which comprises a gas nozzle 3 and a liquid nozzle 4.
  • the gas nozzle 3 provides the inert gas for pre-filling the bag.
  • nitrogen is used as the inert gas.
  • the gas nozzle 3 will be briefly referred to as nitrogen nozzle 3 in the following description
  • the liquid nozzle 4 and the nitrogen nozzle 3 are arranged side by side and spaced from each other.
  • the access 20 to the bag is provided through the fill port 51 of the port 22.
  • the nitrogen nozzle 3, to which the medical package 20 is docked with a filling opening 51 of the port 22, serves both to fill the bag-formed medical package 20 with nitrogen and the
  • Vacuum line 17 connected.
  • a docked bag 20 is evacuated via the valve 19 and the valve 16 designed as a switching valve.
  • a filling opening 51 of the bag 20 (see FIG. 6) is sealingly connected to the nitrogen nozzle 3 docked, for example, pressed.
  • the nitrogen nozzle 3 may be made of an elastic material, for example. Alternatively or additionally, the nitrogen nozzle 3 may comprise a seal.
  • the vacuum used for evacuation (before filling) is also referred to below as "deep vacuum.” This is a vacuum, in which preferably a pressure of less than 100 mbar is applied to the filling opening 51.
  • a container 18 which serves as a buffer volume. Due to the buffer volume, the pressure drop occurring at the nitrogen nozzle 3 when opening the valves 16 and 19 is reduced.
  • the nitrogen nozzle 3 is connected to a further vacuum line 12.
  • Switching valve 16 and the valves 14 and 15 can also be applied via the vacuum line 12 vacuum on the nitrogen nozzle 3.
  • a container 13 is arranged, which is provided with a pressure sensor (not shown), which measures the pressure inside the container 13.
  • the container 13 is evacuated via the valve 14 with the valve 15 still closed in a first step.
  • the valve 14 is closed.
  • the valves 15 and 16 are opened.
  • the valve 19 is or remains closed. In the event of a leak is in the container 13 a
  • the pressure in this integrity test need not be as deep as evacuating the bag 20 prior to its filling in a subsequent step. If the bag 20 has passed the leak test, the valve 15 is closed and the valve 19 is opened. Via the vacuum line 17 then there is a higher negative pressure to the nitrogen nozzle. The at the nitrogen nozzle 3
  • the bag 20 is filled with nitrogen as an inert gas.
  • nitrogen as an inert gas.
  • at least the valve 16 is closed.
  • a defined volume of nitrogen is introduced into the bag 20 via the nitrogen nozzle 3.
  • the supply line 8 leads via a container 10.
  • valve 49 is opened, wherein the valve 11 is still closed.
  • the container 10 is now filled with nitrogen, wherein the pressure setting in the container 10 corresponds to the pressure applied via the feed line 8.
  • Nitrogen can now relax and it escapes through the nozzle 3 while nitrogen in a docked bag 20 until a pressure equalization has taken place.
  • About the volume of the container 10 and the pressure in the container 10 and the pressure in the supply line 8 is determined which volume nitrogen flows into the bag 20.
  • a pressure for the nitrogen supply of the gassing of 0.5 bar to 4.0 bar is provided in the container 10.
  • the container 10 is dimensioned and / or the pressure in the container 10 is so selected that the nitrogen olumen, which flows into the bag 20 including the volume of the port 22, the desired remaining gas volume of the bag 20 after its filling with liquid corresponds.
  • the access 22 to the bag 20, here the filling opening 51 of the port 22, is shut off, preferably closed (see the following FIGS. 5 to 5b and 9).
  • the liquid nozzle 4 is connected via the supply line 7 with a reservoir (not shown), via which a docked to the liquid nozzle 4 medical
  • Packaging 20 is filled with liquid.
  • the medical package 20 is thereby docked with a filling opening 51 on the liquid nozzle 4.
  • a filling opening 51 on the liquid nozzle 4.
  • the liquid nozzle 4 is applied by pressing sealing to the filling opening.
  • Fluid nozzle may have a seal or consist of a sealing elastic material.
  • the device 1 for filling comprises at least one valve 5, 6. In this
  • valves designed as switching valves 5, 6 are arranged one behind the other.
  • a valve 6 is used for fine dosing and is designed such that it can change the volume in the inlet, whereby a small amount of
  • Liquid can be withdrawn. This is after undocking the medical packaging 20 of the
  • Liquid nozzle 4 prevents dripping and dripping.
  • the bag 20 is temporarily closed again (see also FIGS. 5 to 5b and 9) and moved to a closing device, not shown here, here in the form of a closure receptacle 29.
  • the port 22 is on the closure receptacle 29 with a
  • Fig. 2 shows a trained as a bag 20 medical packaging 20.
  • the bag 20 consists of a
  • the bag 20 comprises an inner volume 21 which is preferably between 50 and 1000 ml, more preferably between 80 and 150 ml.
  • the bag 20 comprises a hanger 25 and a welded in the transverse weld 54 port 22, which is closed with a bounced closure 23, which in this embodiment has a break-off cap 24.
  • the bag 20 is inserted in a secondary bag 48, which serves as secondary packaging.
  • the bag in his
  • Secondary bag is subsequently sterilized, preferably thermally.
  • the secondary bag 48 may be used to remove the bag 20, e.g. be torn up.
  • the secondary bag 48 is preferably made of a film having a
  • the secondary bag 48 may be filled with nitrogen
  • FIG. 5a and 5b show a side view of parts of the device 1 for filling a bag 20.
  • the closing device in the form of the closure receptacle 29 is shown. This can, in this embodiment via a pneumatic suction, a shutter 23 record, which is manufacturedprellt on the port 22 of a bag 20.
  • Other connections, in particular the connection for the supply of liquid for filling the bag 20 are not visible in this view.
  • the device comprises a movable support 28, in which there is a channel 30, via which the closure 23 and the port 22 of the bag 20 are gassed with nitrogen.
  • the channel 30 is directed obliquely upward, so that the exiting nitrogen flow that of the
  • the carrier 28 for the channel 30 can be moved upwards in order to be able to escape when feeding a bag 20 to be filled, in particular in order to be able to avoid a carrier 44 which holds the bag 20 (see FIGS. 4 and 5) ).
  • a fill head 2 In the image plane behind the closure receptacle 29 is a fill head 2, which can not be seen in this illustration for filling the bag 20 with liquid and for filling with nitrogen.
  • Fig. 4 is another view of the Appendix 1 for filling formed as a bag 20 medical packaging 20.
  • the carrier 44 is shown, which serves as a gripping member for the bag 20 and this the
  • Nitrogen nozzle 3 the liquid nozzle 4 and the
  • the bag 20 is grasped at the port 22 and moved from the carrier 44 to the nitrogen nozzle 3 and to the liquid nozzle 4 and to the closure receptacle 29. Via the channel 30, the closure 23 is gassed in the region of the filling opening 51 of the port 22.
  • a support 31 on which a jaw 32b of the squeezing pliers 32 (see also FIG. 5, as well as FIGS. 5a and 5b) is movably arranged.
  • the squeezer 32 can be opened and closed to push the bag 20 around the port 22. Otherwise, the carrier 31 is moved together with the carrier 44.
  • Squeezing pliers 32 can be seen.
  • the squeezing pliers 32 are designed in such a way that the film material of the bag 20 is compressed around the welded-in port 22 and the bag 20 can thus be pressed shut.
  • the bag 20 is so shut off or temporarily closed by closing the squeezing pliers 32 around the port 22 around. With the squeezing pliers 32, the bag 20 is shut off or closed when it is displaced to carry out the various process steps during filling.
  • the carrier 28 for the channel 30 for gassing the closure 23 with nitrogen can, as described above, be moved in height in order to avoid the carrier 44. By shutting down the carrier 28 can via the channel 30th
  • Nitrogen are blown into the closure 23.
  • 5a and 5b show perspective cutaway detail views of the device 1 for filling, in which the area of the squeezing pliers 32 is shown.
  • FIG. 5 a shows how the closed pinching tongs 32 presses a bag 20.
  • the squeezer 32 includes the
  • Fig. 5b is a perspective cutaway view of the opened squeeze pliers 32 (without bag 20).
  • the jaw 32b comprises a recess 52 open at the top, in which, when the squeeze pliers are closed, there is a weld-in section of a port 22, in particular a weld-in boat 34.
  • the recess 52 is formed substantially U-shaped.
  • the opposing jaw 32a is a type of open hollow body or case.
  • the jaw 32a is formed by the base plate 32a-l, the two lateral side walls 32a-2 and 32a-3 and the lower side wall 32a-4 (The two side walls 32a-3 and 32a-4 are not visible in the perspective shown.)
  • the welding jaw 32a Towards the top in the direction of the port 22 and laterally in the direction of the welding jaw 32b, the welding jaw 32a is designed to be open.
  • the welding jaw 32a is substantially U-shaped.
  • the U-shape or U-shaped portion of the welding jaw 32a is formed by the side walls 32a-2, 32a-3, 32a-4 of the jaw 32a.
  • the position 53 of the contact surface of the jaw 32a on the bag is shown in FIG.
  • the end faces of the side walls 32a-2, 32a-3, 32a-4 of the jaw 32a come to rest at the position 53.
  • the contact surface 53 is also U-shaped, wherein the base is disposed below the welding boat 34 of the port 22.
  • the legs of the abutment surface 53 extend laterally along the Einsch doschiffchens 34 and extend at least up to the height of a transverse weld 54 of the bag 20.
  • the bag 22 can be pressed with the squeezer 32 to the weld-in portion of the port 22 around.
  • the port 22 comprises a tapered weld-in boat 34, which serves as a weld-in section, and a filling opening 51, below which a collar 33 is located. On the collar 33, the closure 23 can be thoroughlyprellt.
  • the bag 20 is filled with liquid via the filling opening 51.
  • the filling opening 51 also serves to form a port 22 provided with a septum when the
  • the filling opening 51 of the port 22 can be sealingly docked both to the nitrogen nozzle 3 and to the liquid nozzle 4.
  • FIG. 7 and FIG. 8 show different views of FIG.
  • the filling head 2 is seated in the mounted state behind the closure receptacle 29 shown in Fig. 3.
  • the filling head 2 comprises a connector for attachment to the system 1.
  • the filling head 2 comprises a product connection and a gas connection. Via the product connection, which is connected to the liquid nozzle 4, liquid for filling the bag 20 is supplied.
  • the gas connection which is connected to the nitrogen nozzle 3, the bag 20 can be both evacuated and filled with nitrogen.
  • a fine metering can be made.
  • a Volume change can be effected in the liquid inlet, whereby a drop of liquid can be withdrawn.
  • Fig. 7 is a plan view of the bottom of the
  • the filling head 2 comprises a nitrogen nozzle 3 and a liquid nozzle 4.
  • the liquid nozzle 4 has a larger diameter than the nitrogen nozzle 3.
  • the diameter of the liquid nozzle 4 is between 4.5 and 6.5 mm.
  • the diameter of the nitrogen nozzle 3 is
  • the nitrogen nozzle 3 When installed, the nitrogen nozzle 3 is located behind the closure receptacle 29 shown in FIG. 3. The liquid nozzle 4 then follows. The nitrogen nozzle 3 is arranged between the liquid nozzle 4 and the closure receptacle 29.
  • Both the nitrogen nozzle 3 and the liquid nozzle 4 annular openings 38 extend from which nitrogen exits and with which a laminar flow in the direction of flow of the product, ie the liquid flow during filling, is generated.
  • the openings 38 are located in a depression 39, the edge 40 of which extends along the underside of the filling head 2. Laterally adjacent to the nitrogen nozzle 3, the depression 39 is open to the side and in the assembled state directly adjoins the closure receptacle 29. It is so through the sink 39 a reaching to the closure receptacle 29 channel 42nd
  • FIG. 8 is a sectional view taken along that of FIG. 7.
  • the lower end of the filling head 2 is formed as an insert 41 made of stainless steel, which connected to the rest of the filling head 2, in particular glued and / or screwed, and optionally sealed with sealing rings.
  • This insert 41 includes the
  • the edge 45 of the liquid nozzle 4 as well as the edge 47 of the nitrogen nozzle 3 are spaced from the edge 40 of the depression 39. Thus are the outlet openings of
  • Fluid nozzle 4 and nitrogen nozzle 3 within a downwardly open channel 42, which in the operating state by a
  • laminar nitrogen flow is purged with nitrogen.
  • a meniscus 50 is shown, which forms the liquid when the bag 20 is undocked from the liquid nozzle 4.
  • Oxygen is drawn into the area of the liquid nozzle 4.
  • FIG. 9 shows in a flow chart the method steps according to an embodiment of the invention.
  • the bag 20 is received by means of the carrier 44 of the device 1 for filling and with the
  • Bag 20 created.
  • a pressure sensor in the container 13 is used to check whether the bag 20 is tight by comparing the resulting pressure drop with a predetermined reference range. If the bag 20 is tight, then a vacuum is applied via the vacuum line 17 and an opening of the valve 19. After applying the low vacuum, the valve 19 is closed.
  • the bag 20 is filled with the inert gas, in this case nitrogen, by filling a defined volume of nitrogen into the bag 20 by actuating the valves 11 and 49 via the container 10.
  • the filled volume essentially corresponds to the desired gas volume of the bag 20.
  • the bag 20 is shut off, here pressed closed by the squeezer 32 is closed.
  • the bag 20, now filled with inert gas, is then transferred from the nitrogen nozzle 3 to the filling nozzle, that is to the liquid nozzle 4.
  • By closing with the squeezer 32 is prevented during the reaction that enters the bag 20 gas or exits.
  • Liquid in the liquid nozzle 4 is reset, so that nothing drips out of the liquid nozzle 4, when the bag 20 is moved in the connection to the closure 23, where the port 22 is closed with the closure 23.
  • Inertgas filled bag 20 also shut off, here pressed with the squeezer 32.
  • the squeezer 32 is opened and the now completed filled and sealed by the closure 23 bag 20 can be ejected and removed.
  • the head volume ie the area of the liquid nozzle 4, the nitrogen nozzle 3 and the filling opening 51 of the port 22 is continuously with
  • the closure 23 is also purged with nitrogen, wherein a carrier 28, which includes the channel 30 provided for this purpose, is driven upwards during the feeding of the bag 20 in order to be able to escape.
  • the invention has succeeded in reducing the residual oxygen content in the remaining gas volume of a bag 20 to less than 1% by volume.

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Abstract

Die Erfindung betrifft ein Verfahren sowie eine Vorrichtung zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung. Die Verpackung wird vorzugsweise über einen Port mit Flüssigkeit befüllt, wobei beim Befüllen der Port mit einem Schutzgas, wie z.B. Stickstoff, begast wird. Gemäß der Erfindung wird die Verpackung vor dem Befüllen mit Flüssigkeit mit einem Inertgas, wie z.B. Stickstoff, befüllt, das dann den Gasraum des befüllten und verschlossenen Beutels bereitstellt. Dadurch ergibt sich ein besonders geringer Sauerstoffgehalt im Gasraum des Beutels.

Description

Verfahren zum Befüllen einer medizinischen Verpackung,
Befüllvorrichtung, sowie als Beutel ausgebildete medizinische Verpackung
Beschreibung
Gebiet der Erfindung Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Verfahren zum Befüllen von Beuteln mit einer Infusionsflüssigkeit, zum Beispiel einer
Wirkstoffhaltigen Flüssigkeit oder einer Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung. Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Vorrichtung zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung sowie eine als Beutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche mit einer Infusionsflüssigkeit befüllt ist.
Hintergrund der Erfindung
Vorbefüllte, als Beutel ausgebildete medizinische Verpackungen sind aus der Praxis bekannt. Es handelt sich dabei
insbesondere um Beutel, welche zum Beispiel mit einer
wirkstoffhaltigen Flüssigkeit oder einer Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung befüllt sind. Ein derartiger Beutel hat zumindest einen Port. Der Port umfasst im Allgemeinen ein Septum, welches mit einem Spike oder mit einer Nadel
durchstoßbar ist, um Flüssigkeit aus dem Beutel zu entnehmen.
Beim Befüllen eines Beutels verbleibt im Innenvolumen des Beutels in aller Regel ein Restvolumen an Gas. Dieses
Restvolumen sollte, je nachdem was für eine Flüssigkeit in dem Beutel vorhanden ist, möglichst wenig Sauerstoff enthalten, da sich ansonsten ein Wirkstoff zersetzen oder eine Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung verderben kann.
Es ist daher aus der Praxis bekannt, in die für die zur
Befüllung des Beutels verwendete Trägerflüssigkeit,
insbesondere Wasser, Stickstoff einzusprudeln . Dadurch wird der in der Flüssigkeit vorhandene Sauerstoff weitgehend durch Stickstoff ersetzt. Da die für als Beutel ausgebildete medizinische Verpackungen verwendeten Folien eine reduzierte Barrierewirkung gegenüber Sauerstoff aufweisen können, ist es ferner aus der Praxis bekannt, den Beutel in einen Sekundärbeutel einzubringen, welcher eine Sauerstoffbarriere umfasst.
Es ist weiter aus der Praxis bekannt, in den Sekundärbeutel einen Sauerstoffabsorber, wie beispielsweise ein Einlegeteil mit Eisenspänen, einzulegen, über den der im Primärbeutel vorhandene Restsauerstoff oder gegebenenfalls eindringender Sauerstoff entfernt werden soll. Das Einbringen von derartigen Sauerstoffabsorbern ist technisch aufwändig und teuer.
Aufgabe der Erfindung Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren sowie eine Vorrichtung zum Befüllen einer vorzugsweise als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung bereitzustellen, bei welchem ein niedriger Restsauerstoffgehalt im verbleibenden Gasvolumen des Beutels oder der Verpackung erzielbar ist.
Weiter bezieht sich die Erfindung auf die Bereitstellung einer als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung, bei welcher auch bei Sauerstoffempfindlichen Inhalten auf das Einbringen eines Sauerstoffabsorbers in die Sekundärverpackung verzichtet werden kann. Zusammenfassung der Erfindung
Die Aufgabe der Erfindung wird durch ein Verfahren zum
Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen
Verpackung, durch eine Vorrichtung zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung sowie durch eine als Beutel ausgebildete medizinische Verpackung als Teil eines pharmazeutischen Produkts nach einem der unabhängigen
Ansprüche gelöst.
Bevorzugte Ausführungsformen und Weiterbildungen der Erfindung sind dem Gegenstand der abhängigen Ansprüche, der Beschreibung sowie den Zeichnungen zu entnehmen.
Die Erfindung betrifft zunächst allgemein ein Verfahren zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen
Verpackung. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Verfahren, mit welchem Beutel mit einer wirkstoffhaltigen Flüssigkeit oder einer Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung befüllt werden .
Die vorliegende Erfindung wird beschrieben durch ein Verfahren zum Befüllen einer, vorzugsweise als Beutel ausgebildeten, medizinischen Verpackung, wobei die Verpackung über einen
Zugang mit einer Flüssigkeit befüllt wird und der Zugang beim Befüllen in einer Schutzgasatmosphäre bereitgestellt wird, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung vor dem Befüllen mit der Flüssigkeit mit einem Inertgas befüllt wird.
Vorzugsweise erstreckt sich zur Bereitstellung der
Schutzgasatmosphäre wenigstens eine Öffnung zumindest
abschnittsweise um die Gasdüse. Dadurch kann eine lokal begrenzte Schutzgasatmosphäre bereitgestellt werden. Das Befüllen ist ein Teil des Herstellungsprozesses eines pharmazeutischen Produkts. Daher kann das vorab genannte Verfahren zum Befüllen auch beschrieben werden als Verfahren zum Herstellen eines pharmazeutischen Produkts, bei dem eine, vorzugsweise als Beutel ausgebildete, medizinische Verpackung befüllt wird, wobei die Verpackung über einen Zugang mit einer Flüssigkeit befüllt wird und der Zugang beim Befüllen in einer Schutzgasatmosphäre bereitgestellt wird, dadurch
gekennzeichnet, dass die Verpackung vor dem Befüllen mit der Flüssigkeit mit einem Inertgas befüllt wird.
Die Verpackung ist insbesondere als Folienbeutel ausgebildet. Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung handelt es sich um einen Beutel aus zwei miteinander verschweißten
Polyolefinfolien, insbesondere Polypropylenfolien. Die Folien können einschichtig oder auch mehrschichtig aufgebaut sein. Im Allgemeinen stellen die Polyolefin-enthaltenden Schichten die inneren Schichten bereit, die in Kontakt mit der Flüssigkeit stehen .
Der Beutel umfasst zumindest einen Port, über welchen der Beutel mit Flüssigkeit befüllt werden kann oder befüllt wird. Vorzugsweise dient der Port auch der Entnahme von Flüssigkeit. Der Port kann im fertig hergestellten Zustand des Beutels ein Septum zum Abdichten aufweisen, das durch Einbringen eines
Spikes oder einer Nadel durchstoßen werden kann. Vorzugsweise ist der Port ein durch Spritzgießen hergestelltes Bauteil. Der Port kann aber auch durch einen einfachen Schlauchabschnitt bereitgestellt werden.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung ist der Port zwischen den Folien eingeschweißt. Insbesondere handelt es sich um einen Port mit einem spitz zulaufenden Einschweißschiffchen, welches in einer Schweißnaht des Beutels eingeschweißt ist. Erfindungsgemäß wird der Beutel über einen Zugang mit einer Flüssigkeit befüllt, wobei der Zugang beim Befüllen in einer, vorzugsweise lokal begrenzten, Schutzgasatmosphäre
bereitgestellt wird. Das Schutzgas ist ein Gas, welches
Sauerstoff verdrängt und/oder nicht mit der abzufüllenden Flüssigkeit reagiert. Beispielsweise ist oder umfasst das Schutzgas ein Inertgas. Vorzugsweise umfasst oder ist das Schutzgas Stickstoff. Vorzugsweise wird der Beutel mittels einer Flüssigkeitsdüse befüllt.
Der Zugang in dem bzw. zu dem Beutel kann zum Beispiel über eine Öffnung in der Schweißnaht bereitgestellt werden. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird der Zugang durch den Port bereitgestellt. Der Beutel wird über eine Flüssigkeitsdüse mit Flüssigkeit befüllt, wobei der Port, insbesondere eine Einfüllöffnung des Ports, beim Befüllen mit dem Schutzgas, vorzugsweise Stickstoff, begast wird.
Es ist insbesondere vorgesehen, dass im Bereich des Zugangs, vorzugsweise der Einfüllöffnung des Ports, eine laminare
Strömung des Schutzgases erzeugt wird, so dass das Befüllen in der Schutzgasatmosphäre stattfindet, welche sich um die
Flüssigkeitsdüse sowie die Einfüllöffnung des Ports herum erstreckt. Die lokal begrenzte Schutzgasatmosphäre kann dabei als eine Verdrängungsströmung bereitgestellt werden.
Vorzugsweise verläuft die Schutzgasströmung zumindest
teilweise vertikal von oben nach unten.
Erfindungsgemäß wird die Verpackung, insbesondere der Beutel, vor dem Befüllen mit Flüssigkeit mit einem Inertgas befüllt. Es wird somit neben einer Begasung des Bereichs der
Einfüllöffnung, zum Beispiel eines Ports, zur Bereitstellung einer Schutzgasatmosphäre zusätzlich vor dem Befüllen aktiv ein Inertgas in die als Beutel ausgebildete medizinische Verpackung eingeleitet. Vorzugsweise erfolgt das Befüllen des Inertgases mittels einer Gasdüse, an welcher insbesondere die Einfüllöffnung des Zugangs, z.B. des Ports, des Beutels angedockt wird. Vorzugsweise wird zur Bereitstellung der Schutzgasatmosphäre wenigstens eine Öffnung bereitgestellt, die sich zumindest abschnittsweise um die Flüssigkeitsdüse und/oder die Gasdüse erstreckt.
Es hat sich herausgestellt, dass durch das Befüllen des
Beutels mit dem Inertgas in erstaunlich effizienter Weise der Restsauerstoffgehalt im verbleibenden Gasvolumen des befüllten und verschlossenen Beutels reduziert werden kann. Es wird damit vorab in dem noch nicht befüllten Beutel bereits die Atmosphäre des Gasraums des befüllten und verschlossenen Beutels bereitgestellt, obwohl die eigentliche Befüllung des Beutels mit der Flüssigkeit erst danach durchgeführt wird.
In einer Ausführungsform der Erfindung wird die Verpackung mit einem Volumen an Inertgas befüllt, welches zumindest dem Volumen eines nach Befüllen der Verpackung verbleibenden Gasvolumens entspricht. Es wird also mindestens oder im
Wesentlichen die Menge an Inertgas eingeleitet, deren Volumen zumindest so groß ist, wie das nach Ende des BefüllVorgangs verbleibende Gasvolumen bzw. Restvolumen in der Verpackung. Insbesondere wird ein Volumen an Inertgas, vorzugsweise
Stickstoff, von 10 bis 50 ml, vorzugsweise von 15 bis 30 ml, eingefüllt .
Hierdurch wird erreicht, dass beim Befüllen der Verpackung mit der Flüssigkeit in etwa bereits ein Gasvolumen in Form des Inertgases in der Verpackung vorhanden ist, welches dem verbleibenden Gasvolumen entspricht.
Das Inertgas ist in einer Ausführungsform zumindest ein Gas, das ausgewählt ist aus einer Gruppe bestehend aus Stickstoff, Argon, Helium, Neon und Kohlendioxid. Vorzugsweise wird Stickstoff als Inertgas eingesetzt. Denn es dient unter anderem dazu, den Sauerstoff zu verdrängen und dadurch eine Oxidation des Inhalts möglichst zu verhindern.
Vorzugsweise wird der Beutel vor dem Befüllen mit dem Inertgas evakuiert. Das Evakuieren erfolgt vorzugsweise über die
Gasdüse, an welcher der Beutel, insbesondere die
Einfüllöffnung des Zugangs oder des Ports des Beutels, angedockt wird. Die Verpackung wird vorzugsweise auf einen Druck von unter 300 mbar, bevorzugt von unter 100 mbar, besonders bevorzugt von unter 50 mbar, evakuiert.
Vorzugsweise wird während des Befüllens mit der Flüssigkeit aus dem Innenvolumen des Beutels weder Gas abgelassen noch Gas eingeleitet. So kann die Einfüllöffnung des Beutelzugangs oder des Ports dichtend an der Flüssigkeitsdüse angedockt werden. Es werden keine Verwirbelungen durch ein- oder austretendes Gas erzeugt, die wiederum dazu führen könnten, dass Luft bzw. Sauerstoff im Bereich der Einfüllöffnung eintritt.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird die als Beutel ausgebildete medizinische Verpackung zunächst auf Dichtigkeit geprüft, indem diese zunächst evakuiert wird und nach Schließen des Unterdrucks geprüft wird, ob es aufgrund einer Undichtigkeit der Verpackung zu einem Druckanstieg kommt .
Sodann wird in einem zweiten Schritt, vorzugsweise mit noch höherem Unterdruck, die Verpackung evakuiert und sodann mit dem Inertgas befüllt.
Bei einer Ausführungsform der Erfindung wird die Verpackung unter Verwendung eines Füllkopfes mit der Flüssigkeit befüllt. Vorzugsweise weist der Füllkopf eine Gasdüse und eine Flüssigkeitsdüse auf. Während des Befüllvorgangs wird die Verpackung zunächst an der Gasdüse angedockt und nach dem Befüllen mit Inertgas, vorzugsweise Stickstoff, zu der
Flüssigkeitsdüse umgesetzt. Die Flüssigkeitsdüse und/oder die Gasdüse liegen jeweils dichtend an der Einfüllöffnung des Zugangs, z.B. des Ports, des Beutels an.
Vorzugsweise werden sowohl die Gasdüse als auch die
Flüssigkeitsdüse kontinuierlich mit dem Schutzgas begast zur Bereitstellung der Schutzgasatmosphäre.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird der Zugang, insbesondere der Port, des Beutels beim Umsetzen der Verpackung von der Gasdüse zu der Flüssigkeitsdüse abgesperrt, vorzugsweise zugedrückt. So wird während des Umsetzens verhindert, dass, beispielsweise aufgrund von sich beim
Umsetzen durch auftretende Kräfte bildenden Verformungen des Beutels, Gas einströmt oder herausgedrückt wird. Zum Absperren, vorzugsweise Zudrücken, des Beutels wird insbesondere eine Abquetschzange verwendet. Vorzugsweise wird der Beutel mit der Abquetschzange zugedrückt, indem die
Anlagefläche einer Backe der geschlossenen Abquetschzange den Einschweißabschnitt eines Ports umgibt und zumindest bis einer Schweißnaht des Beutels reicht. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform der Erfindung ist die Abquetschzange,
insbesondere eine Backe der Abquetschzange, im Wesentlichen U- förmig ausgebildet und drückt die Folie um den
Einschweißbereich des Ports herum zu. Der Port selbst muss so also nicht zugedrückt werden. Ein Zudrücken der an den Port angrenzenden übereinanderliegenden Folien hat den Vorteil, dass es dabei nicht oder nur in geringem Maße zu
Volumenänderungen des Innenvolumens des Beutels kommt.
Derartige Volumenänderungen könnten zu Pumpeffekten führen, die wiederum einen Sauerstoffeintrag bedingen können. Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung kann aber auch der Port selbst einen Bereich aufweisen, der abgequetscht wird, um den Port vor und/oder nach dem Befüllvorgang
abzusperren, d.h. temporär zu verschließen.
Vorzugsweise wird die Verpackung nach dem Befüllen mit der Flüssigkeit zu einer Verschließvorrichtung verfahren, in welcher der Zugang dann verschlossen wird. Zum Beispiel kann der Zugang durch ein Verschweißen, insbesondere einer Öffnung in der Schweißnaht, verschlossen werden. Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird der Beutel zu einem Verschluss verfahren und durch Aufsetzen des
Verschlusses auf den Port verschlossen.
Bei dem Verschluss kann es sich insbesondere um einen
Prellverschluss handeln. Es kann sich insbesondere um einen als Kappe ausgebildeten Verschluss handeln, welcher bereits mit einem einstechbaren Septum versehen und insbesondere mit einem Abrechteil verschlossen ist.
Der Verschluss wird vorzugsweise vollautomatisiert von der Verschließvorrichtung aufgebracht, welche eine
Verschlussaufnahme aufweist. Vorzugsweise wird der Verschluss vor und/oder während dem Aufsetzvorgang mit einem Schutzgas, beispielsweise Stickstoff, begast. Im Detail wird der
Innenraum des Verschlusses mit dem Schutzgas gespült.
Gegebenenfalls vorhandener Sauerstoff kann dadurch verdrängt werden .
Vorzugsweise wird der Zugang oder Port insbesondere im Bereich der Einfüllöffnung während des Aufsetzens des Verschlusses mit einem Schutzgas, beispielsweise Stickstoff, begast. Es ist insbesondere vorgesehen, dass der Zugang oder Port zuerst an der Gasdüse angedockt wird. Der Beutel wird dann evakuiert und mit dem Inertgas befüllt. Sodann wird der Beutel an die
Flüssigkeitsdüse umgesetzt und befüllt. Schließlich wird der Beutel zu einer Verschließvorrichtung oder Verschlussaufnahme umgesetzt, wo der Zugang verschlossen wird, insbesondere der Verschluss aufgesetzt wird. Hierbei ist heraus zu stellen, dass zwischen dem Füllen und Verschließen des Beutels
vorzugsweise weniger als eine Sekunde vergeht. Hierdurch kann eine Abfüllung außerhalb eines Sterilraumes erfolgen. Sowohl während des Andockens an der Gasdüse und an der
Flüssigkeitsdüse, als auch während des Verfahrens von der Gasdüse zu der Flüssigkeitsdüse, als auch während des
Umsetzens an die Verschließvorrichtung und des Aufsetzens des Verschlusses wird der Zugang, insbesondere der Port,
kontinuierlich mit einem Schutzgas, vorzugsweise Stickstoff begast. Die Begasung erfolgt insbesondere durch Erzeugen einer laminaren Schutzgasgasströmung um den Zugang oder um den Port, insbesondere die Einfüllöffnung des Zugangs oder Ports, herum.
Vorzugsweise wird der Beutel auch während des Verfahrens zur Verschließvorrichtung, insbesondere der Verschlussaufnahme, abgesperrt, vorzugsweise zugedrückt. Insbesondere wird der Beutel vor dem Abdocken von der Flüssigkeitsdüse abgesperrt und sodann zur Verschließvorrichtung verfahren, wo der Zugang verschlossen wird. Insbesondere wird der Beutel vor dem
Abdocken von der Flüssigkeitsdüse zugedrückt und sodann zur Verschlussaufnahme verfahren, wo der Verschluss aufgesetzt, insbesondere aufgeprellt, wird. Sodann ist der Befüllvorgang beendet. Die Abquetschzange kann geöffnet und der Beutel ausgeworfen werden.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird die Verpackung hängend befüllt. Der Beutel ist vorzugsweise derart ausgerichtet, dass die Einfüllöffnung, insbesondere des Ports, beim Befüllen mit dem Inertgas sowie beim Befüllen mit der Flüssigkeit nach oben gerichtet ist. Bei einer weiteren Ausführungsform der Erfindung wird nach dem Befüllen der Verpackung an der Flüssigkeitsdüse vorhandene Flüssigkeit, beispielsweise ein vorhandener Tropfen,
zurückgezogen, z.B. durch Anlegen eines Unterdrucks in der Flüssigkeitsleitung .
Vorzugsweise wird die Flüssigkeit, beispielsweise der Tropfen, derart zurückgezogen, dass nach dem Zurückziehen ein Rand der Flüssigkeitsdüse noch mit der Flüssigkeit in Kontakt steht. Es wird nicht so viel Flüssigkeit zurückgezogen, dass ein
Abschnitt der Flüssigkeitsdüse oder der zur Flüssigkeitsdüse führenden Flüssigkeitsleitung leer ist. Die Flüssigkeit wird nur soweit zurückgezogen, dass kein Tropfen mehr
herunterhängt, aber der Rand der Flüssigkeitsdüse noch mit der Flüssigkeit in Kontakt steht. Es ist insbesondere vorgesehen, dass die Flüssigkeit soweit zurückgezogen wird, dass sich in der Flüssigkeitsdüse ein im Querschnitt konkav geformter Meniskus aus Flüssigkeit bildet.
So wird zum einen ein Abtropfen im Wesentlichen verhindert. Zum anderen wird durch das Zurückziehen von Flüssigkeit keine größere Gasströmung durch ein Ansaugen erzeugt, die wiederum dazu führen könnte, dass Sauerstoff in den Bereich der Öffnung der Flüssigkeitsdüse tritt.
Weiter wird bei einer Ausführungsform der Erfindung die
Flüssigkeitsdüse von unten mit einem Schutzgas, insbesondere Stickstoff, angeblasen. Es ist insbesondere vorgesehen, dass über zumindest einen Kanal, aus welchem das Schutzgas
austritt, schräg unterhalb der Öffnung der Flüssigkeitsdüse Stickstoff eingeleitet wird, so dass die Schutzgasströmung der Laufrichtung der austretenden Flüssigkeit entgegen gerichtet ist. So wird das Zurückziehen der Flüssigkeit unterstützt und die Gefahr eines Abtropfens weiter verringert. Weiterhin liegt im Bereich der Erfindung auch ein Verfahren zum Befüllen einer medizinischen Verpackung, wobei die
Verpackung über einen Zugang mit einer Flüssigkeit befüllt wird und der Zugang beim Befüllen in einer Schutzgasatmosphäre bereitgestellt wird. Das Verfahren ist dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung vor dem Befüllen mit der Flüssigkeit mit einem Inertgas befüllt wird. Das Inertgas stellt dann den Gasraum der befüllten und verschlossenen Verpackung bereit. Mögliche Ausführungsformen des Verfahrens sind den vorab beschriebenen Ausgestaltungen des Verfahrens zu entnehmen.
Die Erfindung betrifft des Weiteren eine Vorrichtung zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen
Verpackung. Die Vorrichtung ist insbesondere zur Verwendung des zuvor beschriebenen Verfahrens ausgebildet.
Die Vorrichtung umfasst einen Füllkopf mit einer Gasdüse zum Einfüllen eines Inertgases in die Verpackung und mit einer Flüssigkeitsdüse zum Befüllen der Verpackung. Eine Öffnung zur Bereitstellung einer Schutzgasatmosphäre erstreckt sich zumindest abschnittsweise um die Flüssigkeitsdüse und/oder die Gasdüse . Der Füllkopf ist vorzugsweise einstückig ausgebildet. Die
Gasdüse und die Flüssigkeitsdüse sind vorzugsweise voneinander beabstandet .
Gemäß einer Ausführungsform der Erfindung erstreckt sich um die Flüssigkeitsdüse und/oder die Stickstoffdüse eine Mehrzahl von Öffnungen, aus denen ein Schutzgas, vorzugsweise
Stickstoff, austritt zur Bereitstellung der
Schutzgasatmosphäre. Insbesondere erstrecken sich die
Öffnungen zumindest abschnittsweise auf einem Kreis um die Gasdüse und/oder die Flüssigkeitsdüse. Über die Öffnungen wird im Bereich der Gasdüse und/oder der Flüssigkeitsdüse eine vorzugsweise im Wesentlichen laminare Schutzgasströmung erreicht, so dass sich die Austrittsöffnung der Gasdüse und/oder der Flüssigkeitsdüse vollständig in einer Schutzgasatmosphäre befindet.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung befindet bzw. befinden sich die Gasdüse und/oder die Flüssigkeitsdüse in einer Senke, wobei die Gasdüse und/oder die
Flüssigkeitsdüse eine von einem Rand der Senke beabstandete Öffnung aufweist bzw. aufweisen.
Durch die Senke wird eine Glocke ausgebildet, innerhalb der die Flüssigkeitsdüse und/oder die Gasdüse angeordnet sind. Die durch die Senke gebildete Glocke wird vorzugsweise während des gesamten Befüllvorgangs mit dem Schutzgas, vorzugsweise
Stickstoff gespült, indem kontinuierlich über die Öffnungen eine laminare Schutzgasströmung, vorzugsweise
StickstoffStrömung, erzeugt wird.
Vorzugsweise umfasst der Füllkopf des Weiteren noch einen Kanal, aus welchem ein Schutzgas, vorzugsweise Stickstoff, austritt, über den eine Auslassöffnung der Flüssigkeitsdüse mit dem Schutzgas angeblasen wird.
Weiterhin betrifft die Erfindung die Verwendung der vorstehend beschriebenen Vorrichtung zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung.
Die Erfindung betrifft des Weiteren ein pharmazeutisches Produkt umfassend eine als Beutel ausgebildete medizinische Verpackung, welche insbesondere mit dem zuvor beschriebenen Verfahren und/oder insbesondere unter Verwendung der zuvor beschriebenen Vorrichtung herstellbar oder hergestellt ist. Die als Beutel ausgebildete medizinische Verpackung ist mit einer Flüssigkeit, insbesondere mit einer wirkstoffhaltigen Flüssigkeit oder einer Lösung zur parenteralen Ernährung, gefüllt. Vorzugsweise ist die Flüssigkeit eine intravenös zu verabreichende medizinische Flüssigkeit.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Flüssigkeit eine, vorzugsweise in einem hohen Grad, Sauerstoffempfindliche, intravenös zu verabreichende medizinische Flüssigkeit.
Insbesondere ist der Wirkstoff wenigstens ein Wirkstoff, der ausgewählt ist aus einer Gruppe bestehend aus Paracetamol, Cyanocobalamin, Dexamethasone , Etoposide, Gentamicin,
Tobramycin und Granisetron. Der Wirkstoff kann gelöst und/oder dispergiert in der Flüssigkeit vorliegen.
Das Innenvolumen der medizinischen Verpackung bzw. des Beutels weist ein Gasvolumen auf. Gemäß der Erfindung beträgt der Sauerstoffgehalt in dem Gasvolumen der Verpackung zumindest unmittelbar nach dem Befüllen weniger als 1 vol%, vorzugsweise weniger als 0,5 vol%.
Das in dem Beutel vorhandene Gasvolumen beträgt 10 bis 50 ml, vorzugsweise von 15 bis 30 ml. Das Volumen kann einfach durch eine Gasentnahme mit einer Nadelspritze aus dem befüllten und verschlossenen Beutel bestimmt werden.
Durch die Erfindung ist es also gelungen, medizinische
Verpackungen mit einem Gasvolumen bereitzustellen, das bereits unmittelbar nach dem Befüllen einen Sauerstoffgehalt von weniger als 1 vol% hat. Die Erfindung zeichnet sich zudem durch einen relativ geringen Stickstoffverbrauch aus. Für den Füllvorgang mit Stickstoffatmosphäre werden unter 20 Liter pro Minute, vorzugsweise unter 10 Liter pro Minute, z.B. etwa 8 Liter pro Minute, je Füllstelle an Stickstoff verbraucht.
Hierdurch sind z.B. keine weiteren Schutzmaßnahmen gegen Sauerstoffmangel für das Bedienpersonal der Abfüllanlage notwendig .
Bei einer weiteren Ausführungsform ist die Verpackung in einer Sekundärverpackung angeordnet, die eine Sauerstoffbarriere, vorzugsweise eine Metallfolie, umfasst. Die Sekundärverpackung hat mindestens eine Metallschicht, welche als
Sauerstoffbarriere wirkt. Hierbei kann es sich zum Beispiel um eine Aluminiumfolie handeln.
In einer Ausführungsform wird die Sekundärverpackung durch eine tiefgezogene Folie, vorzugsweise eine Aluminiumfolie, bereitgestellt, in welche die Verpackung eingelegt ist und die durch eine, vorzugsweise transparente, Folie verschlossen ist, die eine Sauerstoffbarriere aufweist. Die Sauerstoffbarriere in der Deckfolie kann zum Beispiel durch eine Siliziumoxid- und/oder Aluminiumoxid-Schicht bereitgestellt werden.
Die Sekundärverpackung kann zudem noch evakuiert und/oder mit einem Schutzgas, z.B. Stickstoff, befüllt sein.
Vorzugsweise befindet sich in der Sekundärverpackung nur die als Beutel ausgebildete medizinische Verpackung, also der Primärbeutel. Ein Sauerstoffabsorber, wie beispielsweise eingelegte Eisenspäne, befindet sich in der Verpackung dagegen vorzugsweise nicht. Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Der Gegenstand der Erfindung soll im Folgenden, Bezug nehmend auf ein Ausführungsbeispiel anhand der Zeichnungen Fig. 1 bis Fig. 9, näher erläutert werden. Fig. 1 ist eine schematische Darstellung einer Anlage zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen
Verpackung . Fig. 2 zeigt eine als Beutel ausgebildete medizinische
Verpackung, welche in eine Sekundärverpackung eingelegt ist.
Fig. 3 zeigt in einer Seitenansicht Teile der Anlage zum Befüllen, wobei in dieser Ansicht die Verschlussaufnahme zum Aufsetzen des Verschlusses dargestellt ist.
Fig. 4 ist eine weitere Ansicht der Vorrichtung zum Befüllen, wobei in dieser Ansicht die um den Verschluss und den Port herum angeordneten Bauteile ausgeblendet sind.
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der Vorrichtung zum Befüllen, bei welcher die Abquetschzange zum Verschließen des Ports dargestellt ist. Fig. 5a und Fig. 5b sind perspektivische Detailansichten der Vorrichtung zum Befüllen, in welchen die gegenüberliegenden Backen der Abquetschzange im geschlossenen Zustand mit Beutel (Fig. 5a) und im geöffneten Zustand ohne Beutel (Fig. 5b) dargestellt sind.
Fig. 6 ist eine Detailansicht eines Ports ohne aufgesetzten Verschluss .
Fig. 7 ist eine Draufsicht auf die Unterseite des Füllkopfes, in der die Flüssigkeitsdüse und die Stickstoffdüse dargestellt sind.
Fig. 8 zeigt eine Schnittansicht des Füllkopfes. Fig. 9 zeigt in einem Flussdiagramm die Verfahrensschritte eines Ausführungsbeispiels der Erfindung.
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
Fig. 1 zeigt in einer Prinzipskizze die Bestandteile einer Vorrichtung 1 zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung 20.
Die Vorrichtung 1 umfasst einen in diesem Ausführungsbeispiel als Block ausgebildeten Füllkopf 2, welcher eine Gasdüse 3 und eine Flüssigkeitsdüse 4 umfasst. Die Gasdüse 3 stellt das Inertgas zum Vorbefüllen des Beutels bereit. In dem vorliegend beschriebenen Ausführungsbeispiel wird Stickstoff als Inertgas eingesetzt. Aus diesem Grund wird die Gasdüse 3 in der nachfolgenden Beschreibung kurz als Stickstoffdüse 3
bezeichnet. Die Flüssigkeitsdüse 4 und die Stickstoffdüse 3 sind nebeneinander und voneinander beabstandet angeordnet.
In dem vorliegend beschriebenen Ausführungsbeispiel wird der Zugang 20 zu dem Beutel durch die Einfüllöffnung 51 des Ports 22 bereitgestellt. Die Stickstoffdüse 3, an welcher die medizinische Verpackung 20 mit einer Einfüllöffnung 51 des Ports 22 angedockt wird, dient sowohl dem Befüllen der als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung 20 mit Stickstoff als auch dem
Evakuieren der Verpackung 20.
Zum Evakuieren ist die Stickstoffdüse 3 mit einer
Vakuumleitung 17 verbunden. Über das Ventil 19 sowie das als Schaltventil ausgebildete Ventil 16 wird ein angedockter Beutel 20 evakuiert. Dabei ist eine Einfüllöffnung 51 des Beutels 20 (siehe dazu Fig. 6) dichtend an der Stickstoffdüse 3 angedockt, zum Beispiel angepresst. Die kann Stickstoffdüse 3 zum Beispiel aus einem elastischen Material. Alternativ oder ergänzend kann die Stickstoffdüse 3 eine Dichtung umfassen. Das für das Evakuieren (vor dem Befüllen) verwendete Vakuum wird im Folgenden auch als „Tief-Vakuum" bezeichnet. Es handelt sich dabei um ein Vakuum, bei dem vorzugsweise ein Druck von weniger als 100 mbar an der Einfüllöffnung 51 angelegt wird.
In der Vakuumleitung 17 befindet sich ein Behälter 18, welcher als Puffervolumen dient. Durch das Puffervolumen wird der an der Stickstoffdüse 3 auftretende Druckabfall beim Öffnen der Ventile 16 und 19 reduziert.
In diesem Ausführungsbeispiel ist die Stickstoffdüse 3 mit einer weiteren Vakuumleitung 12 verbunden. Über das
Schaltventil 16 sowie die Ventile 14 und 15 kann auch über die Vakuumleitung 12 Vakuum an der Stickstoffdüse 3 angelegt werden. In diesem Ausführungsbeispiel ist in der Vakuumleitung 12 ein Behälter 13 angeordnet, welcher mit einem Drucksensor (nicht dargestellt) versehen ist, der den Druck im Inneren des Behälters 13 misst. Nach Andocken eines Beutels 20 an der Stickstoffdüse 3 wird in einem ersten Schritt der Behälter 13 über das Ventil 14 bei noch geschlossenem Ventil 15 evakuiert. Sodann wird das Ventil 14 geschlossen. Anschließend werden die Ventile 15 und 16 geöffnet. Das Ventil 19 ist bzw. bleibt dagegen verschlossen. Im Falle einer Undichtigkeit ist in dem Behälter 13 ein
Druckanstieg größer als ein vorgegebener Referenzwert
festzustellen und der Befüllvorgang wird nicht gestartet. Der Druck bei diesem Integritätstest braucht nicht derart tief zu sein wie beim Evakuieren des Beutels 20 vor dessen Befüllung in einem folgenden Schritt. Falls der Beutel 20 die Dichtigkeitsprüfung bestanden hat, wird das Ventil 15 geschlossen und das Ventil 19 geöffnet. Über die Vakuumleitung 17 liegt sodann ein höherer Unterdruck an der Stickstoffdüse an. Der an der Stickstoffdüse 3
angedockte Beutel 20 ist nunmehr evakuiert.
Sodann wird der Beutel 20 mit Stickstoff als Inertgas befüllt. Dazu wird zumindest das Ventil 16 geschlossen. Es wird ein definiertes Volumen an Stickstoff über die Stickstoffdüse 3 in den Beutel 20 eingeleitet. Hierzu ist die Stickstoffdüse 3 mit einer Zuleitung 8 für das Inertgas, hier Stickstoff,
verbunden. Um eine definierte Menge an Stickstoff einzuleiten, führt die Zuleitung 8 über einen Behälter 10. Vor und hinter dem Behälter 10 befindet sich jeweils ein als Schaltventil ausgebildetes Ventil 11, 49.
Zum Einleiten eines definierten Volumens Stickstoff wird zunächst das Ventil 49 geöffnet, wobei das Ventil 11 noch geschlossen ist. Der Behälter 10 wird nunmehr mit Stickstoff befüllt, wobei der sich im Behälter 10 einstellende Druck dem über die Zuleitung 8 angelegten Druck entspricht.
Sodann wird das Ventil 49 geschlossen und anschließend das Ventil 11 geöffnet. Der in dem Behälter 10 eingeschlossene
Stickstoff kann sich nunmehr entspannen und es entweicht über die Düse 3 solange Stickstoff in einen angedockten Beutel 20, bis ein Druckausgleich stattgefunden hat. Über das Volumen des Behälters 10 und den Druck im Behälter 10 sowie den Druck in der Zuleitung 8 wird bestimmt, welches Volumen Stickstoff in den Beutel 20 strömt. In dem Behälter 10 wird ein Druck für die StickstoffVersorgung der Begasung von 0,5 bar bis 4,0 bar bereitgestellt. Der Behälter 10 ist dabei so dimensioniert und/oder der Druck in dem Behälter 10 ist so gewählt, dass das Stickstoff olumen, welches in den Beutel 20 einschließlich des Volumens des Ports 22 einströmt, dem gewünschten verbleibenden Gasvolumen des Beutels 20 nach dessen Befüllung mit Flüssigkeit entspricht.
Nachdem der Beutel 20 mit Stickstoff befüllt ist, wird dieser temporär verschlossen und zur Flüssigkeitsdüse 4 umgesetzt und dort mit Flüssigkeit befüllt. Bei dem temporären Verschließen wird der Zugang 22 zum Beutel 20, hier die Einfüllöffnung 51 des Ports 22, abgesperrt, vorzugsweise zugedrückt (siehe dazu die nachfolgenden Figuren 5 bis 5b und 9) .
Die Flüssigkeitsdüse 4 ist über die Zuleitung 7 mit einem Vorratsbehälter (nicht dargestellt) verbunden, über den eine an der Flüssigkeitsdüse 4 angedockte medizinische
Verpackung 20 mit Flüssigkeit befüllt wird. Die medizinische Verpackung 20 wird dabei mit einer Einfüllöffnung 51 an der Flüssigkeitsdüse 4 angedockt. Während des Andockens besteht eine dichte Verbindung zwischen der Flüssigkeitsdüse 4 und der Einfüllöffnung 51. Dazu wird die Flüssigkeitsdüse 4 durch Pressen dichtend an die Einfüllöffnung anlegt. Die
Flüssigkeitsdüse kann eine Dichtung aufweisen oder aus einem dichtenden elastischen Material bestehen. Um den Befüllvorgang zu steuern, umfasst die Vorrichtung 1 zum Befüllen zumindest ein Ventil 5, 6. In diesem
Ausführungsbeispiel sind zwei als Schaltventile ausgebildete Ventile 5, 6 hintereinander angeordnet. Ein Ventil 6 dient der Feindosierung und ist derart ausgebildet, dass es das Volumen im Zulauf verändern kann, wodurch eine kleine Menge von
Flüssigkeit zurückgezogen werden kann. Dadurch wird nach Abdocken der medizinischen Verpackung 20 von der
Flüssigkeitsdüse 4 eine Tropfenbildung und ein Abtropfen verhindert . Nach der Befüllung wird der Beutel 20 wieder temporär verschlossen (siehe dazu auch die Figuren 5 bis 5b und 9) und zu einer hier nicht dargestellten Verschließvorrichtung, hier in der Gestalt einer Verschlussaufnahme 29, verfahren. Der Port 22 wird an der Verschlussaufnahme 29 mit einem
insbesondere als Kappe ausgebildeten Verschluss 23
verschlossen .
Der Befüll- und Verschließvorgang ist damit beendet und der Beutel 20 kann ausgeworfen und weiter transportiert werden. Weitere Details zu dem erfindungsgemäßen Verfahren sind insbesondere in der Figur 9 beschrieben.
Fig. 2 zeigt eine als Beutel 20 ausgebildete medizinische Verpackung 20. Der Beutel 20 besteht aus einer
zusammengeschweißten Folie, insbesondere einer
Polyolefinfolie . Der Beutel 20 umfasst ein Innenvolumen 21, welches vorzugsweise zwischen 50 und 1000 ml, besonders bevorzugt zwischen 80 und 150 ml, groß ist.
Der Beutel 20 umfasst einen Hänger 25 sowie einen in der Querschweißnaht 54 eingeschweißten Port 22, welcher mit einem aufgeprellten Verschluss 23, der in dieser Ausführungsform eine Abbrechkappe 24 aufweist, verschlossen ist.
Der Beutel 20 ist in einen Sekundärbeutel 48 eingelegt, der als Sekundärverpackung dient. Der Beutel in seinem
Sekundärbeutel wird im Anschluss, vorzugsweise thermisch, sterilisiert. Der Sekundärbeutel 48 kann zum Entnehmen des Beutels 20 z.B. aufgerissen werden. Der Sekundärbeutel 48 besteht vorzugsweise aus einer Folie mit einer
Sauerstoffbarriereschicht , insbesondere einer Metallfolie . Der Sekundärbeutel 48 kann ein mit Stickstoff befülltes
Innenvolumen besitzen. Weiter ist die Position 53 der Anlagefläche einer Backe 32a, 32b einer Abquetschzange 32 mit einer gestrichelten Linie illustriert (vgl. dazu auch Fig. 5a und 5b) . Fig. 3 zeigt in einer Seitenansicht Teile der Vorrichtung 1 zum Befüllen eines Beutels 20. In dieser Ansicht ist die Verschließvorrichtung in Gestalt der Verschlussaufnahme 29 dargestellt. Diese kann, in diesem Ausführungsbeispiel über eine pneumatische Ansaugung, einen Verschluss 23 aufnehmen, welcher auf den Port 22 eines Beutels 20 aufgeprellt wird.
Dargestellt ist ein Stickstoffanschluss 26 zur Begasung des Verschlusses 23 mit Stickstoff sowie ein Pneumatikanschluss 27, über den Druckluft zum Betrieb der beweglichen Teile der Vorrichtung 1 bereitgestellt wird. Weitere Anschlüsse, insbesondere der Anschluss zur Zuführung von Flüssigkeit zum Befüllen des Beutels 20 sind in dieser Ansicht nicht zu sehen.
Die Vorrichtung umfasst einen beweglichen Träger 28, in welchem sich ein Kanal 30 befindet, über den der Verschluss 23 und der Port 22 des Beutels 20 mit Stickstoff begast werden.
Der Kanal 30 ist schräg nach oben gerichtet, so dass die austretende StickstoffStrömung den von der
Verschlussaufnahme 29 gehaltenen Verschluss 23 mit Stickstoff spült .
Der Träger 28 für den Kanal 30 kann nach oben verfahren werden, um beim Zuführen eines zu befüllenden Beutels 20 ausweichen zu können, insbesondere um einem Träger 44, der den Beutel 20 hält, ausweichen zu können (siehe dazu Fig. 4 und Fig. 5) .
In der Bildebene hinter der Verschlussaufnahme 29 befindet sich ein in dieser Darstellung nicht zu sehender Füllkopf 2 zum Befüllen des Beutels 20 mit Flüssigkeit sowie zum Befüllen mit Stickstoff.
Fig. 4 ist eine weitere Ansicht der Anlage 1 zum Befüllen von als Beutel 20 ausgebildeten medizinischen Verpackungen 20. In dieser Ansicht dargestellt ist der Träger 44, welcher als Greifelement für den Beutel 20 dient und diesen der
Stickstoffdüse 3, der Flüssigkeitsdüse 4 sowie der
Verschlussaufnahme 29 zuführt.
Dazu wird der Beutel 20 am Port 22 gefasst und vom Träger 44 zur Stickstoffdüse 3 und zur Flüssigkeitsdüse 4 sowie zur Verschlussaufnahme 29 verfahren. Über den Kanal 30 wird der Verschluss 23 im Bereich der Einfüllöffnung 51 des Ports 22 begast.
Weiter dargestellt ist ein Träger 31, an dem eine Backe 32b der Abquetschzange 32 (s. dazu Fig. 5, sowie Fig. 5a und 5b) beweglich angeordnet ist.
Über den Träger 31 kann in diesem Ausführungsbeispiel der Erfindung die Abquetschzange 32 geöffnet und geschlossen werden, um den Beutel 20 um den Port 22 herum zuzudrücken. Ansonsten wird der Träger 31 zusammen mit dem Träger 44 verfahren.
Fig. 5 ist eine perspektivische Ansicht der Anlage 1.
Dargestellt ist insbesondere der Träger 44, über den der Beutel 20 gegriffen und verfahren wird.
Weiter ist in dieser Darstellung eine Hälfte 32a der
Abquetschzange 32 zu sehen. Die Abquetschzange 32 ist derart ausgebildet, dass das Folienmaterial des Beutels 20 um den eingeschweißten Port 22 herum zusammengedrückt und damit der Beutel 20 zugedrückt werden kann. Der Beutel 20 wird also durch Schließen der Abquetschzange 32 um den Port 22 herum abgesperrt bzw. temporär verschlossen. Mit der Abquetschzange 32 wird der Beutel 20 abgesperrt bzw. zugedrückt, wenn dieser zur Durchführung der verschiedenen Verfahrensschritte beim Befüllen versetzt wird.
Der Träger 28 für den Kanal 30 zum Begasen des Verschlusses 23 mit Stickstoff kann, wie vorstehend beschrieben, in der Höhe verfahren werden, um dem Träger 44 auszuweichen. Durch ein Herunterfahren des Trägers 28 kann über den Kanal 30
Stickstoff in den Verschluss 23 geblasen werden.
Fig. 5a und Fig. 5b zeigen perspektivische aufgeschnittene Detailansichten der Vorrichtung 1 zum Befüllen, in welchen der Bereich der Abquetschzange 32 dargestellt ist.
Fig. 5a zeigt, wie die geschlossene Abquetschzange 32 einen Beutel 20 zudrückt. Die Abquetschzange 32 umfasst die
gegenüberliegenden Backen 32a und 32b. Die Backe 32b ist am Träger 44 angeordnet, mit welchem der Beutel 20 gefasst und verfahren wird. Durch die gegenüber der Backe 32b bewegliche Backe 32a kann die Abquetschzange geschlossen und der Beutel 20 abgesperrt, hier zugedrückt, werden. Fig. 5b ist eine perspektivische aufgeschnittene Ansicht der geöffneten Abquetschzange 32 (ohne Beutel 20) . Die Backe 32b umfasst eine oben offene Ausnehmung 52, in welcher sich bei geschlossener Abquetschzange ein Einschweißabschnitt eines Ports 22, insbesondere ein Einschweißschiffchen 34, befindet. Die Ausnehmung 52 ist im Wesentlichen U-förmig ausgebildet.
Die gegenüberliegende Backe 32a ist eine Art offener hohler Körper oder Koffer. Die Backe 32a wird durch die Grundplatte 32a-l, die beiden seitlichen Seitenwände 32a-2 und 32a-3 sowie die untere Seitenwand 32a-4 gebildet (Die zwei Seitenwände 32a-3 und 32a-4 sind in der gezeigten Perspektive nicht sichtbar.) Nach oben in Richtung des Ports 22 und seitlich in Richtung der Schweißbacke 32b hin ist die Schweißbacke 32a offen ausgestaltet. Die Schweißbacke 32a ist im Wesentlichen U-förmig ausgebildet. Die U-Form oder der U-förmige Abschnitt der Schweißbacke 32a wird durch die Seitenwände 32a-2, 32a-3, 32a-4 der Backe 32a gebildet. Der durch die Backe 32a
gebildete U-förmige Abschnitt kommt bei geschlossener
Abquetschzange um die Ausnehmung 52 der gegenüberliegenden Backe 32b herum zur Anlage. Im Detail kommen die Stirnflächen der Seitenwände 32a-2, 32a-3, 32a-4 der Backe 32a um die Ausnehmung 52 der gegenüberliegenden Backe 32b herum zur Anlage . Die Folien des Beutels 20 werden so um den Einschweißbereich des Ports 22 herum zusammengedrückt, so dass der Beutel 20 zugedrückt ist und kein Fluid entweichen oder eintreten kann.
Die Position 53 der Anlagefläche der Backe 32a auf dem Beutel ist in Fig. 2 dargestellt. Die Stirnflächen der Seitenwände 32a-2, 32a-3, 32a-4 der Backe 32a kommen an der Position 53 zur Anlage. Die Anlagefläche 53 ist auch U-förmig ausgebildet, wobei die Basis unterhalb des Einschweißschiffchens 34 des Ports 22 angeordnet ist. Die Schenkel der Anlagefläche 53 erstrecken sich seitlich entlang des Einschweißschiffchens 34 und reichen zumindest bis zur Höhe einer Querschweißnaht 54 des Beutels 20. So kann der Beutel 22 mit der Abquetschzange 32 um den Einschweißabschnitt des Ports 22 herum zugedrückt werden .
Aufgrund der U-förmigen Ausgestaltung der Abquetschzange 32 wird aber der Port 22 selbst nicht zugedrückt, da sich der Einschweißbereich des Ports 22 bei geschlossener Abquetschzage teils in der Ausnehmung 52 und teils zwischen den Schenkeln des U-förmigen Abschnitts der Backe 32a befindet. Fig. 6 ist eine Detailansicht des Ports 22 in einer möglichen Ausführungsform. Der Port 22 umfasst ein spitz zulaufendes Einschweißschiffchen 34, welches als Einschweißabschnitt dient, sowie eine Einfüllöffnung 51, unterhalb der sich ein Kragen 33 befindet. Auf den Kragen 33 kann der Verschluss 23 aufgeprellt werden.
Der Beutel 20 wird über die Einfüllöffnung 51 mit Flüssigkeit befüllt. Die Einfüllöffnung 51 dient zugleich der Ausbildung eines mit einem Septum versehenen Ports 22, wenn der
Verschluss angebracht ist.
Die Einfüllöffnung 51 des Ports 22 kann dichtend sowohl an der Stickstoffdüse 3 als auch an der Flüssigkeitsdüse 4 angedockt werden .
Fig. 7 und Fig. 8 zeigen verschiedene Ansichten des
Füllkopfes 2. Der Füllkopf 2 sitzt im montierten Zustand hinter der in Fig. 3 dargestellten Verschlussaufnahme 29. Der Füllkopf 2 umfasst ein Anschlussstück zur Befestigung an der Anlage 1. Weiter umfasst der Füllkopf 2 einen Produktanschluss und einen Gasanschluss . Über den Produktanschluss, der mit der Flüssigkeitsdüse 4 verbunden ist, wird Flüssigkeit zum Befüllen des Beutels 20 zugeführt. Über den Gasanschluss, der mit der Stickstoffdüse 3 verbunden ist, kann der Beutel 20 sowohl evakuiert als auch mit Stickstoff befüllt werden.
In dieser Ausführungsform der Erfindung ist das als
Schaltventil ausgestaltete Ventil 6 in den Füllkopf 2
integriert. Über das Schaltventil 6 kann eine Feindosierung vorgenommen werden. Gleichzeitig kann über das Ventil 6 eine Volumenänderung im Flüssigkeitszulauf bewirkt werden, wodurch ein Flüssigkeitstropfen zurückgezogen werden kann.
Fig. 7 ist eine Draufsicht auf die Unterseite des
Füllkopfes 2. Der Füllkopf 2 umfasst eine Stickstoffdüse 3 und eine Flüssigkeitsdüse 4. Die Flüssigkeitsdüse 4 hat einen größeren Durchmesser als die Stickstoffdüse 3. Vorzugsweise liegt der Durchmesser der Flüssigkeitsdüse 4 zwischen 4,5 und 6, 5 mm. Der Durchmesser der Stickstoffdüse 3 beträgt
vorzugsweise zwischen 2,5 bis 3,5 mm.
Im eingebauten Zustand sitzt die Stickstoffdüse 3 hinter der in Fig. 3 dargestellten Verschlussaufnahme 29. Sodann folgt die Flüssigkeitsdüse 4. Die Stickstoffdüse 3 ist zwischen der Flüssigkeitsdüse 4 und der Verschlussaufnahme 29 angeordnet.
Sowohl um die Stickstoffdüse 3 als auch die Flüssigkeitsdüse 4 erstrecken sich ringförmig Öffnungen 38, aus denen Stickstoff austritt und mit denen eine laminare Strömung in Richtung der Fließrichtung des Produkts, also des Flüssigkeitsstroms beim Einfüllen, erzeugt wird. Die Öffnungen 38 befinden sich in einer Senke 39, deren Rand 40 sich entlang der Unterseite des Füllkopfes 2 erstreckt. Seitlich angrenzend zur Stickstoffdüse 3 ist die Senke 39 zur Seite hin offen und grenzt im montierten Zustand unmittelbar an die Verschlussaufnahme 29 an. Es wird so durch die Senke 39 ein bis zur Verschlussaufnahme 29 reichender Kanal 42
gebildet, welcher beim Betrieb der Vorrichtung 1 zum Befüllen kontinuierlich mit Stickstoff gespült wird zur Bereitstellung einer Schutzgasatmosphäre.
Fig. 8 ist eine Schnittansicht entlang der in Fig. 7
gekennzeichneten Schnittlinie. Das untere Ende des Füllkopf 2 ist als Einsatzteil 41 aus Edelstahl ausgebildet, welches mit dem restlichen Füllkopf 2 verbunden, insbesondere verklebt und/oder verschraubt, und gegebenenfalls mit Dichtungsringen abgedichtet ist. Dieses Einsatzteil 41 umfasst die
Flüssigkeitsdüse 4 sowie die Stickstoffdüse 3, an denen die Einfüllöffnung 51 des Ports 22 andockbar ist.
Der Rand 45 der Flüssigkeitsdüse 4 sowie auch der Rand 47 der Stickstoffdüse 3 sind vom Rand 40 der Senke 39 beabstandet. Damit befinden sich die Austrittsöffnungen von
Flüssigkeitsdüse 4 und Stickstoffdüse 3 innerhalb eines unten offenen Kanals 42, der im Betriebszustand durch eine
vorzugsweise laminare StickstoffStrömung mit Stickstoff gespült wird. Zusätzlich ist in dieser Detaildarstellung ein Meniskus 50 eingezeichnet, welchen die Flüssigkeit bildet, wenn der Beutel 20 von der Flüssigkeitsdüse 4 abgedockt ist.
Beim Abdocken des Beutels 20 wird Flüssigkeit über eine
Volumenvergrößerung des Ventils 6 zum Zulaufkanal
zurückgezogen, so dass die Flüssigkeit einen konkaven Meniskus 50 bildet. Dabei reicht die Flüssigkeit noch bis zum Rand 45 der Flüssigkeitsdüse 4. Über den Kanal 46 werden die Flüssigkeit und die
Einfüllöffnung der Flüssigkeitsdüse 4 schräg von unten, insbesondere in einem Winkel von 10 - 60° zur Horizontalebene, angeblasen. Dies wirkt einer Tropfenbildung entgegen und unterstützt die Bildung des konkaven Meniskus 50. Gleichzeitig wird die Flüssigkeit nicht derart zurückgezogen, dass Gas angesaugt und damit aufgrund von Strömung eventuell auch
Sauerstoff in den Bereich der Flüssigkeitsdüse 4 gezogen wird.
Fig. 9 zeigt in einem Flussdiagramm die Verfahrensschritte gemäß einem Ausführungsbeispiel der Erfindung. Zunächst wird der Beutel 20 mittels des Trägers 44 von der Vorrichtung 1 zum Befüllen aufgenommen und mit der
Einfüllöffnung 51 des Ports 22 an der Stickstoffdüse 3 angedockt.
Sodann wird über die Leitung 12 Vakuum in dem Behälter 13 angelegt. Dann wird das Ventil 14 geschlossen. Durch ein Öffnen der Ventile 15 und 16 wird das Vakuum auch in dem
Beutel 20 angelegt. Über einen Drucksensor im Behälter 13 wird geprüft, ob der Beutel 20 dicht ist, indem der entstehende Druckabfall mit einem vorgegebenen Referenzbereich verglichen wird . Ist der Beutel 20 dicht, wird sodann über die Vakuumleitung 17 und ein Öffnen des Ventils 19 ein Tief-Vakuum angelegt. Nach dem Anlegen des Tief-Vakuums wird das Ventil 19 geschlossen.
Im nächsten Schritt wird der Beutel 20 mit dem Inertgas, hier Stickstoff, gefüllt, indem durch Betätigung der Ventile 11 und 49 über den Behälter 10 ein definiertes Volumen Stickstoff in den Beutel 20 gefüllt wird. Das eingefüllte Volumen enspricht im Wesentlichen dem gewünschten Gasvolumen des Beutels 20. Im Anschluss an die Befüllung wird der Beutel 20 abgesperrt, hier zugedrückt, indem die Abquetschzange 32 geschlossen wird.
Der nun mit Inertgas befüllte Beutel 20 wird sodann von der Stickstoffdüse 3 zu der Befülldüse, also zur Flüssigkeitsdüse 4, umgesetzt. Durch das Verschließen mit der Abquetschzange 32 wird während des Umsetzens verhindert, dass in den Beutel 20 Gas eintritt oder austritt.
Sodann wird die Abquetschzange 32 geöffnet und der Beutel 20 wird über die Flüssigkeitsdüse 4 befüllt. Am Ende des Befüllvorgangs wird über das Ventil 6 die
Flüssigkeit in der Flüssigkeitsdüse 4 zurückgesetzt, so dass aus der Flüssigkeitsdüse 4 nichts abtropft, wenn der Beutel 20 im Anschluss zum Verschluss 23 verfahren wird, wo der Port 22 mit dem Verschluss 23 verschlossen wird.
Beim Verfahren von der Flüssigkeitsdüse 4 zu der
Verschlussaufnahme 29 wird der nun mit Flüssigkeit und
Inertgas befüllte Beutel 20 ebenfalls abgesperrt, hier mit der Abquetschzange 32 zugedrückt.
Nachdem der Beutel 20 mit dem Verschluss 23 verschlossen ist, wird die Abquetschzange 32 geöffnet und der nunmehr fertig befüllte und durch den Verschluss 23 verschlossene Beutel 20 kann ausgeworfen und abtransportiert werden.
Während des gesamten Befüllvorgangs wird das Kopfvolumen, also der Bereich der Flüssigkeitsdüse 4, der Stickstoffdüse 3 sowie der Einfüllöffnung 51 des Ports 22 kontinuierlich mit
Stickstoff gespült. Die Bauteile befinden sich kontinuierlich in einer Schutzgasatmosphäre.
Auch der Verschluss 23 wird mit Stickstoff gespült, wobei ein Träger 28, der den hierfür vorgesehenen Kanal 30 umfasst, beim Zuführen des Beutels 20 nach oben gefahren wird, um ausweichen zu können .
Durch die Erfindung ist es gelungen, den Restsauerstoffgehalt im verbleibenden Gasvolumen eines Beutels 20 auf unter 1 vol% zu reduzieren. Bezugszeichenliste
1 Vorrichtung zum Befüllen eines Beutels
2 Füllkopf
3 Gasdüse oder Stickstoffdüse
4 Flüssigkeitsdüse
5 Ventil
6 Ventil
7 Zuleitung
8 Zuleitung
9 Ventil
10 Behälter
11 Ventil
12 Vakuumleitung
13 Behälter
14 Ventil
15 Ventil
16 Ventil
17 Vakuumleitung
18 Behälter
19 Ventil
20 medizinische Verpackung/Beutel
21 Innenvolumen
22 Zugang oder Port
23 Verschluss
24 Abbrechkappe
25 Hänger
26 Stickstoffanschluss
27 Pneumatikanschluss
28 Träger
29 Verschließvorrichtung oder Verschlussaufnahme
30 Kanal
31 Träger
32 Abquetschzange
32a, 32b Backen der Abquetschzange 32a-l Grundplatte oder Grundfläche der Backe 32a 32a-2 Seitliche Seitenwand der Backe 32a
32a-3 Seitliche Seitenwand der Backe 32a
32a-4 Untere Seitenwand der Backe 32a
33 Kragen
34 Einschweißschiffchen
38 Öffnung
39 Senke
40 Rand
41 Einsatzteil
42 Kanal
43 Kanal
44 Träger
45 Rand
46 Kanal
47 Rand
48 SekundärVerpackung/Sekundärbeutel
49 Ventil
50 Meniskus
51 Einfüllöffnung
52 Ausnehmung
53 Position der Anlagefläche einer Backe der Abquetschzange
54 Querschweißnaht

Claims

Ansprüche :
1. Verfahren zum Befüllen einer, vorzugsweise als Beutel ausgebildeten, medizinischen Verpackung (20), wobei die Verpackung (20) über einen Zugang (22) mit einer
Flüssigkeit befüllt wird und der Zugang (22) beim
Befüllen in einer Schutzgasatmosphäre bereitgestellt wird,
dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung (20) vor dem Befüllen mit der Flüssigkeit mittels einer Gasdüse (3) mit einem Inertgas befüllt wird, wobei sich zur
Bereitstellung der Schutzgasatmosphäre wenigstens eine Öffnung (38) zumindest abschnittsweise um die Gasdüse (3) erstreckt .
2. Verfahren nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass die Verpackung (20) mit einem
Volumen des Inertgases befüllt wird, welches zumindest dem Volumen eines nach dem Befüllen der Verpackung (20) verbleibenden Gasvolumens entspricht, insbesondere mit einem Volumen des Inertgases von 10 bis 50 ml,
vorzugsweise von 15 bis 30 ml.
3. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung (20) vor dem Befüllen mit dem Inertgas evakuiert wird, insbesondere durch Anlegen eines Drucks von unter 300 mbar, vorzugsweise von unter 100 mbar. 4. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung (20) unter Verwendung eines Füllkopfes (2) mit der Flüssigkeit befüllt wird, wobei der Füllkopf (2) eine Gasdüse (3) und eine
Flüssigkeitsdüse (4) aufweist und die Verpackung (20) nach dem Befüllen mit dem Inertgas von der Gasdüse (3) zu der Flüssigkeitsdüse (4) umgesetzt wird.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet ,
dass der Zugang (22) beim Umsetzen der Verpackung (20) von der Gasdüse (3) zu der Flüssigkeitsdüse (4) abgesperrt wird, insbesondere unter Verwendung einer Abquetschzange (32) zugedrückt wird und/oder
dass die Verpackung (20) nach dem Befüllen mit der Flüssigkeit zu einer Verschließvorrichtung (29) verfahren wird, in welcher der Zugang (22) verschlossen wird.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Zugang (22) durch einen Port (22) bereitgestellt wird,
insbesondere wobei der Port (22) abgesperrt wird, indem zwei sich gegenüberliegende Folienwände der
Verpackung (20) um einen Einschweißbereich des Ports (22) herum zugedrückt werden.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet ,
dass die Verpackung (20) nach dem Befüllen mit der Flüssigkeit zu einem Verschluss (23) verfahren und durch Aufsetzen des Verschlusses (23) auf den Port (22) verschlossen wird und/oder
dass der Port (22) und/oder der Verschluss (23) vor dem und/oder beim Aufsetzen des Verschlusses (23) mit einem Schutzgas, vorzugsweise Stickstoff, begast wird.
Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet ,
dass der Zugang (22) der Verpackung (20) nach dem Befüllen der Verpackung mit der Flüssigkeit bis zum Verschließen des Zugangs (22), insbesondere durch Aufsetzen des Verschlusses (23), abgesperrt, vorzugsweise zugedrückt, wird und/oder
dass der Zugang (22) zumindest von dem Befüllen der Verpackung (20) mit dem Inertgas an bis zum Befüllen mit der Flüssigkeit in der Schutzgasatmosphäre bereitgestellt wird, vorzugsweise mit einem Schutzgas umspült wird.
9. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet ,
dass die Verpackung (20) hängend befüllt wird und/oder
dass die Verpackung (20) vor dem Befüllen unter Anlegen eines Vakuums auf Dichtigkeit geprüft wird. 10. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet ,
dass nach dem Befüllen der Verpackung (20) an der Flüssigkeitsdüse (4) vorhandene Flüssigkeit,
beispielsweise ein Tropfen, zurückgezogen wird und/oder dass die Flüssigkeit, beispielsweise der Tropfen, derart zurückgezogen wird, dass nach dem Zurückziehen der Flüssigkeit ein Rand (45) der Flüssigkeitsdüse (4) noch mit der Flüssigkeit in Kontakt steht und/oder
dass die Flüssigkeitsdüse (4) von unten mit einem Schutzgas, vorzugsweise Stickstoff, angeblasen wird.
11. Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet ,
dass die Flüssigkeit eine Sauerstoffempfindliche, intravenös zu verabreichende medizinische Flüssigkeit ist und/oder
dass das Gasvolumen in der verschlossenen Verpackung (20) einen Sauerstoffgehalt von weniger als 1 vol%, vorzugsweise von weniger als 0,5 vol%, aufweist und/oder dass die Verpackung (20) mit einer Sekundärverpackung (48), welche eine Sauerstoffbarriere umfasst, umschlossen und thermisch sterilisiert wird. 12. Vorrichtung (1) für ein Verfahren zum Befüllen einer als
Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung (20) nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 11, umfassend einen Füllkopf (2) mit einer Gasdüse (3) zum Einfüllen eines Inertgases in die Verpackung (20) und mit einer Flüssigkeitsdüse (4) zum Befüllen der Verpackung (20), wobei sich zumindest abschnittsweise um die
Flüssigkeitsdüse (4) und/oder die Gasdüse (3) wenigstens eine Öffnung (38) zur Bereitstellung einer
Schutzgasatmosphäre erstreckt.
13. Vorrichtung (1) nach vorstehendem Anspruch, dadurch
gekennzeichnet, dass sich um die Flüssigkeitsdüse (4) und/oder die Gasdüse (3) eine Mehrzahl von Öffnungen (38) zur Bereitstellung der Schutzgasatmosphäre erstrecken, insbesondere wobei sich die Öffnungen (38) auf einem
Kreis um die Gasdüse (3) und/oder die Flüssigkeitsdüse (4) erstrecken.
14. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet,
dass die Gasdüse (3) und/oder die Flüssigkeitsdüse (4) in einer Senke (39) angeordnet ist bzw. sind, wobei die Gasdüse (3) und/oder die Flüssigkeitsdüse (4) eine von einem Rand (40) der Senke (39) beabstandete Öffnung aufweist bzw. aufweisen und/oder
dass die Flüssigkeitsdüse (4) und/oder die Gasdüse (3) innerhalb der Senke (39) hervorragt bzw. hervorragen, wobei die Öffnungen (38) um die hervorragende Flüssigkeitsdüse (4) und/oder die hervorragende Gasdüse (3) herum angeordnet sind.
15. Verwendung einer Vorrichtung (1) nach einem der
vorstehenden Ansprüche 12 bis 14 zum Befüllen einer als Beutel ausgebildeten medizinischen Verpackung (20) .
16. Pharmazeutisches Produkt umfassend eine als Beutel
ausgebildete medizinische Verpackung (20), herstellbar oder hergestellt mit einem Verfahren nach einem der vorstehenden Ansprüche 1 bis 11, wobei die medizinische Verpackung (20) mit einer Flüssigkeit, insbesondere einer wirkstoffhaltigen Flüssigkeit oder einer Flüssigkeit zur parenteralen Ernährung, gefüllt ist und ein Gasvolumen aufweist, welches einen Sauerstoffgehalt von weniger als
1 vol%, vorzugsweise von weniger als 0,5 vol%, hat.
17. Pharmazeutisches Produkt nach dem vorstehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung (20) in einer Sekundärverpackung (48) angeordnet ist, die eine
Sauerstoffbarriere , vorzugsweise eine Metallfolie, umfasst .
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