EP4339111A1 - Vorrichtung und verfahren zum befüllen von beuteln - Google Patents

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EP4339111A1
EP4339111A1 EP22195250.0A EP22195250A EP4339111A1 EP 4339111 A1 EP4339111 A1 EP 4339111A1 EP 22195250 A EP22195250 A EP 22195250A EP 4339111 A1 EP4339111 A1 EP 4339111A1
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bag
dosing needle
connecting element
filling
dosing
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Jörg Rosenland
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Harro Hofliger Verpackungsmaschinen GmbH
Original Assignee
Harro Hofliger Verpackungsmaschinen GmbH
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    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
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    • B65B51/00—Devices for, or methods of, sealing or securing package folds or closures; Devices for gathering or twisting wrappers, or necks of bags
    • B65B51/10—Applying or generating heat or pressure or combinations thereof
    • B65B51/14—Applying or generating heat or pressure or combinations thereof by reciprocating or oscillating members
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers

Definitions

  • the invention relates to a device and a method for filling bags, in particular for filling infusion bags with a liquid.
  • the infusion bags can be bags with only one chamber, but also multi-chamber bags.
  • Multi-chamber bags can, for example, also include a powder and a liquid chamber.
  • Infusion bags must generally be filled under special conditions (“low bio burden”) because the contents contained in the infusion bags are fed to a patient and therefore must not be contaminated.
  • low bio burden In the case of oxygen-sensitive ingredients, especially in the case of cancer drugs or infusions for parenteral nutrition, it may be necessary to fill the infusion bags under inert gas, as the liquid to be filled must not come into contact with oxygen in the air. Nitrogen is generally used as the inert gas. Some ingredients can be sterilized after bottling. In this case, an aseptic production process is not required. However, if subsequent sterilization is not possible, an aseptic production process must be carried out.
  • the bags usually have a filling hose through which the bags can be filled.
  • a dosing needle is inserted into the filling hose.
  • the dosing needle usually has at least one contour feature on its outer contour through which the elastic filling hose is expanded from the inside.
  • the filling hose then seals itself against the dosing needle due to its own tension.
  • Such a sealing of the filling hose against the dosing needle is necessary so that no liquid occurs during dosing can get between the dosing needle and the filling hose. Counterforces may occur while the bag is being filled. Therefore, the filling hose must be stretched so much at the contour features that the forces of the material tension are greater than the forces of the liquid.
  • the filling hose is usually stretched relatively significantly in length.
  • the filling hose then suddenly contracts again. This can result in product splashing into the surrounding area; It is also possible for the inside of the filling hose to become dirty.
  • hose pushers can be used.
  • the hose pushers actively push the filling hose away from the dosing needle, thereby reducing the risk of major expansion of the filling hose.
  • a short regassing can first be carried out. This is fundamentally possible when using a metering valve with connections for both the liquid and an inert gas. If, on the other hand, active regassing is not to be used during dosing, it must be ensured in another way that the dosing hose is ventilated. This can be particularly difficult when filling using “single-use” components.
  • the invention is based on the object of providing an improved device and an improved method for filling bags, which has the best possible seal of the bag against the dosing needle.
  • the device according to the invention for filling bags is given by the features of main claim 1.
  • the method according to the invention for filling bags is given by the features of independent claim 5.
  • the device according to the invention for filling a bag has a holding device for a bag and a dosing needle which can be inserted into a connecting element of the bag.
  • a sealing device is present by means of which the connecting element can be pressed against the dosing needle from the outside.
  • connection element there is no tension in the connection element, so that there are no splashes or other contamination when the connection element is removed from the dosing needle. This makes removing the connection element much easier.
  • the sealing device can have a plurality of clamping jaws.
  • the clamping jaws can be pressed against the connecting element from the outside in order to seal it against the dosing needle.
  • the clamping jaws can be controlled individually, so that adaptation to different sizes of connection elements is possible.
  • the number of clamping jaws can be freely selected depending on the material of the connecting element and the respective size of the connecting element.
  • the outer diameter of the dosing needle can be slightly smaller than the inner diameter of the connecting element. In this way, after the sealing device has been loosened, an air gap can form between the dosing needle and the connecting element. This allows air to flow into the bag while the connecting element is being removed, which makes removing the connecting element much easier.
  • the connecting element of the bag can preferably be designed as a filling hose.
  • a dosing needle is first inserted into a connecting element of a bag.
  • the connecting element is then pressed against the dosing needle from the outside, so that the connecting element is sealed against the dosing needle. As soon as the seal has been completed, the bag can be filled.
  • the seal of the connection element against the dosing needle can be removed after the bag has been filled.
  • This allows an air gap to initially form between the dosing needle and the connecting element, through which air can flow into the bag. This makes it easier to remove the connecting element from the dispensing needle.
  • the connecting element can be closed, in particular sealed.
  • a closure using a stopper for example, is also possible.
  • the device 10 according to the invention for filling bags 12 is in Fig. 1 and 2 shown.
  • the bag 12 is designed as an infusion bag.
  • the device 10 has a dosing needle 14 and a holding device 16 for the infusion bag 12.
  • the free end 20 of the dosing needle 14 can be inserted into a connecting element 22 of an infusion bag 12, so that the liquid to be filled passes through the interior 24 of the dosing needle 14 into the infusion bag 12 can be filled.
  • the connecting element 22 of the infusion bag 12 is designed as a filling hose.
  • the dosing needle 14 can be attached via a connecting flange, not shown here, to a filling device, not shown here, in particular to a filling head.
  • the attachment can preferably take place via one or more screws.
  • the filling hose of the bag 12 can also be plugged directly onto the filling head of the filling device.
  • the filling head of the filling device serves as a dosing needle 14.
  • the dosing needle 14 has an approximately circular cross section.
  • the cross-sectional shape of the dosing needle 14, in particular the free end 20 of the dosing needle 14, can be freely selected in the device 10 according to the invention. This allows the free end 20 of the dosing needle 14 to be adapted to different connection elements 22 of an infusion bag 12 and to different cross-sectional shapes of the connection elements 22 of an infusion bag 12.
  • the dosing needle 14 can also have a rectangular, square or oval cross section, for example.
  • the free end 20 of the dosing needle 14 can be inserted a short distance into the filling hose 22.
  • the outer diameter 30 of the dosing needle 14 is slightly smaller than the inner diameter 32 of the filling hose 22. This creates a small air gap 34 between the dosing needle 14 and the filling hose 22. Through this air gap 34, air can enter the infusion bag 12 after the infusion bag 12 has been filled flow in, so that the filling hose 22 can be easily removed from the dosing needle 14.
  • the dosing needle 14 can also be easily and safely inserted into the filling hose 22 through the air gap 34.
  • a sealing device 40 with several clamping jaws 42 is present in the area of the filling hose 22.
  • the clamping jaws 32 can be adjusted perpendicular to the longitudinal direction 44 of the dosing needle 14, so that the clamping jaws 32 during the actual filling process (see Fig. 2 ) from the outside against the filling hose 22, so that the filling hose 22 lies tightly against the outside of the dosing needle 14. The filling hose 22 is thus sealed against the dosing needle 14.
  • the clamping jaws 32 are released again, so that the air gap 34 is formed again between the dosing needle 14 and the filling hose 22.
  • the infusion bag 12 can then be removed from the dosing needle 14 and closed.
  • the infusion bag 12 can in particular be sealed or closed using a stopper, for example.

Landscapes

  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Basic Packing Technique (AREA)
  • Infusion, Injection, And Reservoir Apparatuses (AREA)

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (10) zum Befüllen eines Beutels (12) mit einer Flüssigkeit. Die Vorrichtung besitzt eine Halteeinrichtung (16) für einen Beutel (12) und eine Dosiernadel (14), die in ein Anschlusselement (22) des Beutels (12) eingeführt werden kann. Erfindungsgemäß ist eine Abdichtvorrichtung (40) vorhanden ist, mittels der das Anschlusselement (22) von außen gegen die Dosiernadel (14) gedrückt werden kann.

Description

    TECHNISCHES GEBIET
  • Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung und ein Verfahren zum Befüllen von Beuteln, insbesondere zum Befüllen von Infusionsbeuteln mit einer Flüssigkeit. Bei den Infusionsbeuteln kann es sich um Beutel mit lediglich einer Kammer handeln, aber auch um Mehrkammerbeutel. Mehrkammerbeutel können beispielsweise auch ein Pulver und eine Liquidkammer umfassen.
    • STAND DER TECHNIK
  • Die Befüllung von Infusionsbeuteln muss in der Regel unter besonderen Bedingungen ("low bio burden" genannt) erfolgen, da der in den Infusionsbeuteln enthaltene Inhalt einem Patienten zugeführt wird und daher nicht kontaminiert werden darf. Bei Sauerstoff sensitiven Inhaltsstoffen, insbesondere bei Krebsmedikamenten oder auch bei Infusionen zur parenteralen Ernährung, kann eine Abfüllung der Infusionsbeutel unter Inertgas notwendig sein, da die abzufüllende Flüssigkeit nicht mit Luft-Sauerstoff in Kontakt kommen darf. Dabei wird in der Regel Stickstoff als Inertgas verwendet. Bei manchen Inhaltsstoffen ist eine Sterilisation nach der Abfüllung möglich. In diesem Fall ist ein aseptischer Produktionsprozess nicht erforderlich. Sofern eine nachträgliche Sterilisation dagegen nicht möglich ist, muss ein aseptischer Produktionsprozess durchgeführt werden.
  • Die Beutel besitzen in der Regel einen Befüllschlauch, über den das Befüllen der Beutel erfolgen kann. Dazu wird eine Dosiernadel in den Befüllschlauch eingeführt. Die Dosiernadel besitzt in der Regel an ihrer Außenkontur zumindest ein Konturmerkmal, durch das der elastische Befüllschlauch von innen aufgeweitet wird. Der Befüllschlauch dichtet sich durch seine Eigenspannung daraufhin selbst gegen die Dosiernadel ab. Eine solche Abdichtung des Befüllschlauchs gegen die Dosiernadel ist erforderlich, damit während der Dosierung keine Flüssigkeit zwischen die Dosiernadel und den Befüllschlauch gelangen kann. Während der Befüllung des Beutels kann es zu Gegenkräften kommen. Daher muss der Befüllschlauch an den Konturmerkmalen so stark gedehnt werden, dass die Kräfte der Materialspannung größer sind als die Kräfte der Flüssigkeit. Wird der Befüllschlauch nach der vollständigen Befüllung des Infusionsbeutels von der Dosiernadel abgezogen, wird der Befüllschlauch dabei in der Regel relativ stark in der Länge gedehnt. Anschließend zieht sich der Befüllschlauch schlagartig wieder zusammen. Dies kann zu Produktspritzern in die Umgebung führen; auch eine Verschmutzung der Innenseite des Befüllschlauchs ist möglich.
  • Um das Entfernen des Befüllschlauchs von der Dosiernadel zu erleichtern, können Schlauchabschieber eingesetzt werden. Die Schlauchabschieber schieben den Befüllschlauch aktiv von der Dosiernadel ab, dabei wird die Gefahr von größeren Dehnungen des Befüllschlauchs reduziert.
  • Bei der Befüllung der Beutel ist es wichtig, dass im Endbereich des Befüllschlauchs keine Flüssigkeit vorhanden ist. Flüssigkeit im Endbereich des Befüllschlauchs kann das anschließende Verschließen des Beutels erschweren. Gegebenenfalls kann es auch zu Undichtigkeiten des Beutels kommen, was zu einem Ausschluss des entsprechenden Produkts führen würde.
  • Um zu verhindern, dass sich die in dem Beutel vorhandene Flüssigkeit nach dem Ende des Befüllvorgangs in den Befüllschlauch zieht, kann zunächst eine kurze Nachbegasung vorgenommen werden. Bei der Verwendung eines Dosierventils mit Anschlüssen sowohl für die Flüssigkeit als auch für ein Inertgas ist dies grundsätzlich möglich. Soll bei der Dosierung dagegen auf eine aktive Nachbegasung verzichtet werden, muss auf andere Weise dafür gesorgt werden, dass der Dosierschlauch belüftet wird. Dies kann insbesondere bei einer Befüllung mittels "Single Use"-Komponenten schwierig sein.
    • DARSTELLUNG DER ERFINDUNG
  • Ausgehend von diesem vorbekannten Stand der Technik liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine verbesserte Vorrichtung sowie ein verbessertes Verfahren zum Befüllen von Beuteln anzugeben, die eine möglichst optimale Abdichtung des Beutels gegen die Dosiernadel aufweist.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Befüllen von Beuteln ist durch die Merkmale des Hauptanspruchs 1 gegeben. Das erfindungsgemäße Verfahren zum Befüllen von Beuteln ist durch die Merkmale des nebengeordneten Anspruchs 5 gegeben. Sinnvolle Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand von sich an diese Ansprüche anschließenden weiteren Ansprüchen.
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Befüllen eines Beutels besitzt eine Halteeinrichtung für einen Beutel sowie eine Dosiernadel, die in ein Anschlusselement des Beutels eingeführt werden kann. Erfindungsgemäß ist eine Abdichtvorrichtung vorhanden, mittels der das Anschlusselement von außen gegen die Dosiernadel gedrückt werden kann.
  • Auf diese Weise kommt es nicht zu Spannungen in dem Anschlusselement, so dass es beim Abziehen des Anschlusselements von der Dosiernadel auch nicht zu Spritzern oder sonstigen Verschmutzungen kommt. Das Abziehen des Anschlusselements wird dadurch deutlich erleichtert.
  • Vorzugsweise kann die Abdichtvorrichtung mehrere Klemmbacken aufweisen. Die Klemmbacken können von außen gegen das Anschlusselement gedrückt werden, um dieses gegen die Dosiernadel abzudichten. Die Klemmbacken können in diesem Fall einzeln angesteuert werden, so dass eine Anpassung an unterschiedliche Größen von Anschlusselementen möglich ist. Die Anzahl der Klemmbacken kann abhängig von dem Material des Anschlusselements und der jeweiligen Größe des Anschlusselements frei gewählt werden. Durch den Austausch der Klemmbacken gegen alternative Klemmbacken kann auf einfache und rasche Weise eine Anpassung an unterschiedliche Beutel und Dosiernadeln erfolgen.
  • In einer besonders vorteilhaften Ausführungsform kann der Außendurchmesser der Dosiernadel etwas kleiner als der Innendurchmesser des Anschlusselements sein. Nach dem Lösen der Abdichtvorrichtung kann sich auf diese Weise ein Luftspalt zwischen der Dosiernadel und dem Anschlusselement bilden. Dadurch kann während des Abziehens des Anschlusselements Luft in den Beutel nachströmen, was das Abziehen des Anschlusselements deutlich erleichtert.
  • Das Anschlusselement des Beutels kann vorzugsweise als Befüllschlauch ausgebildet sein.
  • Bei dem erfindungsgemäßen Verfahren zum Befüllen eines Beutels mit einer Flüssigkeit wird zunächst eine Dosiernadel in ein Anschlusselement eines Beutels eingeführt. Anschließend wird das Anschlusselement von außen gegen die Dosiernadel gedrückt, so dass das Anschlusselement gegen die Dosiernadel abgedichtet wird. Sobald die Abdichtung erfolgt ist, kann die Befüllung des Beutels erfolgen.
  • Vorzugsweise kann die Abdichtung des Anschlusselements gegen die Dosiernadel nach der Befüllung des Beutels aufgehoben werden. Dadurch kann sich zunächst ein Luftspalt zwischen der Dosiernadel und dem Anschlusselement bilden, durch den Luft in den Beutel strömen kann. Dadurch kann das Abziehen des Anschlusselements von der Dosiernadel erleichtert werden.
  • Nach der Entfernung der Dosiernadel kann das Anschlusselement verschlossen, insbesondere versiegelt werden. Alternativ dazu ist auch ein Verschluss mittels eines beispielsweise Stopfens möglich.
  • Weitere Vorteile und Merkmale der Erfindung sind den in den Ansprüchen ferner angegebenen Merkmalen sowie den nachstehenden Ausführungsbeispielen zu entnehmen.
    • KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNG
  • Die Erfindung wird im Folgenden anhand des in der Zeichnung dargestellten Ausführungsbeispiels näher beschreiben und erläutert. Es zeigen:
    • Fig. 1
    einen Querschnitt durch die erfindungsgemäße Vorrichtung zum Befüllen eines Beutels vor dem Abdichten des Anschlusselements gegen die Dosiernadel, und
    Fig. 2
    einen Querschnitt gemäß Fig. 1 während des Abdichtens des Anschlusselements gegen die Dosiernadel.
    WEGE ZUM AUSFÜHREN DER ERFINDUNG
  • Die erfindungsgemäße Vorrichtung 10 zum Befüllen von Beuteln 12 ist in Fig. 1 und 2 dargestellt. Im vorliegenden Beispielsfall ist der Beutel 12 als Infusionsbeutel ausgebildet. Die Vorrichtung10 besitzt eine Dosiernadel 14 sowie eine Halteeinrichtung 16 für den Infusionsbeutel 12. Das freie Ende 20 der Dosiernadel 14 kann in ein Anschlusselement 22 eines Infusionsbeutels 12 eingeführt werden, so dass die zu befüllende Flüssigkeit durch den Innenraum 24 der Dosiernadel 14 in den Infusionsbeutel 12 eingefüllt werden kann. Im vorliegenden Beispielsfall ist das Anschlusselement 22 des Infusionsbeutels 12 als Befüllschlauch ausgebildet.
  • Die Dosiernadel 14 kann über einen hier nicht dargestellten Anschlussflansch an einer hier nicht dargestellten Befüllvorrichtung, insbesondere an einem Füllkopf, befestigt werden. Die Befestigung kann dabei vorzugsweise über eine oder mehrere Schrauben erfolgen. Im Fall von Single-Use Dosierequipment kann der Befüllschlauch des Beutels 12 auch direkt auf den Füllkopf der Befüllvorrichtung gesteckt werden. Der Füllkopf der Befüllvorrichtung dient in diesem Fall als Dosiernadel 14.
  • Im vorliegenden Beispielsfall weist die Dosiernadel 14 einen etwa kreisförmigen Querschnitt auf. Grundsätzlich ist die Querschnittsform der Dosiernadel 14, insbesondere des freien Endes 20 der Dosiernadel 14, bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung 10 frei wählbar. Dadurch kann eine Anpassung des freien Endes 20 der Dosiernadel 14 an unterschiedliche Anschlusselemente 22 eines Infusionsbeutels 12 und an unterschiedliche Querschnittsformen der Anschlusselemente 22 eines Infusionsbeutels 12 erfolgen. Die Dosiernadel 14 kann also beispielsweise auch einen rechteckigen, einen quadratischen oder einen ovalen Querschnitt aufweisen.
  • Zum Befüllen des Infusionsbeutels 12 kann das freie Ende 20 der Dosiernadel 14 ein Stück weit in den Befüllschlauch 22 eingeführt werden. Dabei ist der Außendurchmesser 30 der Dosiernadel 14 etwas geringer als der Innendurchmesser 32 des Befüllschlauchs 22. Dadurch bildet sich zwischen der Dosiernadel 14 und dem Befüllschlauch 22 ein geringer Luftspalt 34. Durch diesen Luftspalt 34 kann nach dem Befüllen des Infusionsbeutels 12 Luft in den Infusionsbeutel 12 nachströmen, so dass der Befüllschlauch 22 problemlos von der Dosiernadel 14 entfernt werden kann. Darüber hinaus kann die Dosiernadel 14 durch den Luftspalt 34 auch einfach und sicher in den Befüllschlauch 22 eingeführt werden.
  • Um den Befüllschlauch 22 gegen die Dosiernadel 14 abzudichten, ist im Bereich des Befüllschlauchs 22 eine Abdichtvorrichtung 40 mit mehreren Klemmbacken 42 vorhanden. Die Klemmbacken 32 können senkrecht zur Längsrichtung 44 der Dosiernadel 14 verstellt werden, so dass die Klemmbacken 32 während des eigentlichen Befüllvorgangs (siehe Fig. 2) von außen gegen den Befüllschlauch 22 drücken, so dass der Befüllschlauch 22 dicht an der Außenseite der Dosiernadel 14 anliegt. Der Befüllschlauch 22 ist somit gegen die Dosiernadel 14 abgedichtet.
  • Nach dem Ende des Befüllvorgangs werden die Klemmbacken 32 wieder gelöst, so dass sich wieder der Luftspalt 34 zwischen der Dosiernadel 14 und dem Befüllschlauch 22 bildet. Anschließend kann der Infusionsbeutel 12 von der Dosiernadel 14 entfernt und verschlossen werden. Dazu kann der Infusionsbeutel 12 insbesondere versiegelt oder mittels eines beispielsweise Stopfens verschlossen werden.

Claims (9)

  1. Vorrichtung (10) zum Befüllen eines Beutels (12) mit einer Flüssigkeit
    - mit einer Halteeinrichtung (16) für einen Beutel (12),
    - mit einer Dosiernadel (14), die in ein Anschlusselement (22) des Beutels (12) einführbar ist,
    - dadurch gekennzeichnet, dass
    - eine Abdichtvorrichtung (40) vorhanden ist, mittels der das Anschlusselement (22) von außen gegen die Dosiernadel (14) drückbar ist.
  2. Vorrichtung nach Anspruch 1,
    - dadurch gekennzeichnet, dass
    - die Abdichtvorrichtung (40) mehrere Klemmbacken (42) aufweist.
  3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2,
    - dadurch gekennzeichnet, dass
    - der Außendurchmesser (30) der Dosiernadel (14) kleiner ist als der Innendurchmesser (32) des Anschlusselements (22).
  4. Vorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche,
    - dadurch gekennzeichnet, dass
    - das Anschlusselement (22) des Beutels (12) als Befüllschlauch ausgebildet ist.
  5. Verfahren zum Befüllen eines Beutels (12) mit einer Flüssigkeit, mit folgenden Verfahrensschritten:
    a) eine Dosiernadel (14) wird in ein Anschlusselement (22) eines Beutels (12) eingeführt,
    b) anschließend wird das Anschlusselement (22) von außen gegen die Dosiernadel (14) gedrückt, so dass das Anschlusselement (22) gegen die Dosiernadel (14) abgedichtet wird,
    c) anschließend wird der Beutel (12) befüllt.
  6. Verfahren nach Anspruch 5,
    - dadurch gekennzeichnet, dass
    - die Abdichtung des Anschlusselements (22) gegen die Dosiernadel (14) nach der Befüllung des Beutels (12) aufgehoben wird.
  7. Verfahren nach Anspruch 6,
    - dadurch gekennzeichnet, dass
    - die Dosiernadel (14) nach dem Aufheben der Abdichtung des Anschlusselements (22) gegen die Dosiernadel (14) aus dem Anschlusselement (22) entfernt wird.
  8. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 bis 7,
    - dadurch gekennzeichnet, dass
    - das Anschlusselement (22) nach der Entfernung der Dosiernadel (14) verschlossen wird.
  9. Verfahren nach einem der Ansprüche 5 bis 8,
    - dadurch gekennzeichnet, dass
    - das Anschlusselement (22) des Beutels (12) als Befüllschlauch ausgebildet ist.
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