EP3681635A1 - Transportabler reinraum, verfahren zur herstellung eines transportablen reinraums und verfahren zur befüllung eines medikamentenbehälters in einem transportablen reinraum - Google Patents

Transportabler reinraum, verfahren zur herstellung eines transportablen reinraums und verfahren zur befüllung eines medikamentenbehälters in einem transportablen reinraum

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Publication number
EP3681635A1
EP3681635A1 EP18773123.7A EP18773123A EP3681635A1 EP 3681635 A1 EP3681635 A1 EP 3681635A1 EP 18773123 A EP18773123 A EP 18773123A EP 3681635 A1 EP3681635 A1 EP 3681635A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
clean room
filling
connection region
sheath
closure
Prior art date
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Pending
Application number
EP18773123.7A
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English (en)
French (fr)
Inventor
Stefan Mossig
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Original Assignee
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG filed Critical Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Publication of EP3681635A1 publication Critical patent/EP3681635A1/de
Pending legal-status Critical Current

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    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/04—Heat
    • A61L2/06—Hot gas
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    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B08B15/00—Preventing escape of dirt or fumes from the area where they are produced; Collecting or removing dirt or fumes from that area
    • B08B15/02—Preventing escape of dirt or fumes from the area where they are produced; Collecting or removing dirt or fumes from that area using chambers or hoods covering the area
    • B08B15/026—Boxes for removal of dirt, e.g. for cleaning brakes, glove- boxes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
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    • B25J19/00—Accessories fitted to manipulators, e.g. for monitoring, for viewing; Safety devices combined with or specially adapted for use in connection with manipulators
    • B25J19/0075—Means for protecting the manipulator from its environment or vice versa
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B25—HAND TOOLS; PORTABLE POWER-DRIVEN TOOLS; MANIPULATORS
    • B25J—MANIPULATORS; CHAMBERS PROVIDED WITH MANIPULATION DEVICES
    • B25J21/00—Chambers provided with manipulation devices
    • B25J21/005—Clean rooms
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B25—HAND TOOLS; PORTABLE POWER-DRIVEN TOOLS; MANIPULATORS
    • B25J—MANIPULATORS; CHAMBERS PROVIDED WITH MANIPULATION DEVICES
    • B25J21/00—Chambers provided with manipulation devices
    • B25J21/02—Glove-boxes, i.e. chambers in which manipulations are performed by the human hands in gloves built into the chamber walls; Gloves therefor
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F24—HEATING; RANGES; VENTILATING
    • F24F—AIR-CONDITIONING; AIR-HUMIDIFICATION; VENTILATION; USE OF AIR CURRENTS FOR SCREENING
    • F24F3/00—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems
    • F24F3/12—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems characterised by the treatment of the air otherwise than by heating and cooling
    • F24F3/16—Air-conditioning systems in which conditioned primary air is supplied from one or more central stations to distributing units in the rooms or spaces where it may receive secondary treatment; Apparatus specially designed for such systems characterised by the treatment of the air otherwise than by heating and cooling by purification, e.g. by filtering; by sterilisation; by ozonisation
    • F24F3/167—Clean rooms, i.e. enclosed spaces in which a uniform flow of filtered air is distributed
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • B01L2300/12—Specific details about materials
    • B01L2300/123—Flexible; Elastomeric
    • F—MECHANICAL ENGINEERING; LIGHTING; HEATING; WEAPONS; BLASTING
    • F24—HEATING; RANGES; VENTILATING
    • F24F—AIR-CONDITIONING; AIR-HUMIDIFICATION; VENTILATION; USE OF AIR CURRENTS FOR SCREENING
    • F24F2221/00—Details or features not otherwise provided for
    • F24F2221/12—Details or features not otherwise provided for transportable

Definitions

  • Transportable clean room process for producing a transportable clean room and method for filling a medicine container in a transportable clean room
  • the invention relates to a transportable clean room for filling at least one arranged in the clean room drug container with at least one active ingredient, a method for producing such a portable clean room and a method for filling a drug container in such a portable clean room.
  • Transportable clean rooms of the type mentioned here are known.
  • a transparent shell of the transportable clean room is clamped by means of a flexible or rigid outer support structure.
  • agents, filling devices and / or closing devices in the clean room can be introduced.
  • a human manipulator can fill and / or close the drug container.
  • clean rooms are only manual and therefore expensive to operate.
  • to be filled drug containers must be introduced into such clean rooms after clamping the clean room, so that the risk of contamination of the clean room is high.
  • the active agent to be filled must be introduced through the opening or the lock, which is typically so large that the human manipulator can reach through it to arrange the drug container or the drug in the clean room or to remove from the clean room.
  • the risk of contamination is particularly high, especially if the clean room is used in a non-sterile environment.
  • the object of the invention is to provide a transportable clean room, a method for producing such a portable clean room and a method for filling a medicament container in such a portable clean room, wherein said disadvantages are avoided.
  • the object is achieved by providing the subject matters of the independent claims. Advantageous embodiments emerge from the subclaims.
  • the object is achieved, in particular, by providing a transportable clean room for filling at least one medicament container arranged in the clean room with at least one active ingredient, wherein the clean room is enclosed airtightly by an at least partially flexible envelope.
  • the shell has at least one disclosed active substance connection region and at least one actuating connection region, in particular a robot connection region, wherein a manipulation device and at least one medicament container are arranged in the clean room.
  • the disclosed active substance connection region is preferably designed such that at least one active substance can be introduced from outside the clean room into the clean room via the active substance connection region, which is sealed in particular in a sterile manner to an external environment.
  • the manipulation device has at least one filling device which can be coupled to the active substance connection region and is preferably coupled to the latter for introducing the at least one active substance into the at least one medicament container arranged in the clean room, wherein the manipulation device via the actuating connection region by means of a particularly external actuating device, in particular a robot.
  • a particularly external actuating device in particular a robot.
  • the robot connection area, the shell operable, and for the displacement of the filling device - is arranged relative to the at least one medicament container - and / or for actuating the filling device.
  • the manipulation device itself, particularly preferably together with the filling device, is displaceable by means of the preferably automated actuating device, in particular of the robot.
  • the manipulation device is at least partially automated, particularly preferably fully automated, so that the displacement and / or the actuation of the filling device can be carried out automatically.
  • a robot arm of a robot is provided, which is set up after coupling with the manipulation device for displacing the manipulation device.
  • the actuating connection region preferably has at least one signal transmission element, in particular signal cable and / or signal cable connection, for the transmission of, in particular, electrical, hydraulic and / or pneumatic signals.
  • the at least one signal transmission element is set up to forward a signal supplied by the actuating device to the in particular automated filling device.
  • the clean room is preferably portable so that it is portable by a human.
  • the clean room thus preferably has a weight and volume that is portable for a human.
  • the weight is less than 100, preferably less than 10 kg and the volume of the clean room is less than 4 m 3 , preferably less than 2 m 3 , preferably less than 1 m 3 , preferably less than 0.5 m 3 , preferably less as 0.15 m 3 , preferably less than 0.03 m 3 .
  • the shell of the clean room has no passage, in particular no door, for entering and / or leaving the clean room by a human.
  • the clean room is not accessible.
  • An action on the interior of the clean room in particular a mechanical manipulation of the medicament container and / or actuation of a device arranged in the clean room, is preferably exclusively via connection areas, in particular the active substance and / or actuation connection area, and / or the at least partially flexible enclosure, in particular the flexible part of the envelope, more particularly a part of the envelope designed for manual intervention with the interior of the clean room, and / or a passage in the envelope.
  • a medicament container is understood here to mean in particular an ampoule, a vial, a vial, a syringe or a carpule.
  • a plurality of such medicament containers are arranged in the clean room.
  • a small number of drug containers especially for use in personalized medicine, arranged in the clean room.
  • the medicament container is at least partially prefilled with a substance, in particular an additional medical auxiliary and / or active ingredient.
  • the substance preferably has a high durability, at least in the purity class present in the clean room, so that it can be stored for a plurality of days, weeks, months and / or years in the drug container in the clean room without the durability being endangered , in particular, without exceeding a best before date and / or an expiration date of the substance.
  • the substance is preferably provided for mixing with the active ingredient, whereby a specific medical effect is achieved.
  • the substance is arranged in a first chamber of the medicament container, wherein the first chamber is closable by means of a closure element at least during storage and / or transport of the clean room.
  • the closure element is detachably mounted, so that before filling the medicament container, the first chamber is opened by removing the closure element, in particular by means of the manipulation device and the first chamber can be filled by means of the filling device, wherein the substance is mixed with the active ingredient.
  • a Vorbe piung with the substance take place temporally and / or spatially separated from the filling with the drug, the at least one prefilled drug container in the clean room long, especially several days, weeks, months or years long, stored and transported with little effort can.
  • the filling with the active ingredient is carried out at a later time in the finished clean room, preferably in an impure environment. Since the provision of clean environment is expensive and associated with high costs, the cost of filling the particular partially pre-filled drug container with the drug in an impure environment are reduced.
  • the medicament container is designed as a multi-chamber system, in particular a dual-chamber system, wherein the substance is arranged in the first chamber and a second chamber of the medicament container is adapted for filling with the active ingredient by means of the filling device.
  • the closure element is in this case preferably designed as a displaceable separating element, which fluidly separates the first chamber from the second chamber, wherein a fluidic connection between the chambers by moving the separating element via a bypass is possible.
  • a further closure element for closing the second chamber provided, which is also detachably mounted such that it can be removed preferably before the filling of the second chamber by means of the manipulation device.
  • An actuating device is understood to mean, in particular, a partially automated or fully automated actuating device, in particular a robot.
  • the actuating device is set up to actuate the manipulation device mechanically and / or electrically.
  • the actuating device is preferably designed to carry out a repetitive, in particular regular, movement, in particular of an actuating arm, in particular of a working or robotic arm, in order to actuate, in particular displace, the manipulating device.
  • the actuating device is set up to emit at least one electrical signal, preferably a regular sequence of electrical signals, to the manipulation device in order to actuate the manipulation device in such a way that it performs a mechanical movement and / or transmits an electrical signal.
  • An actuating connection region is understood here to mean, in particular, a connection region for the in particular automated actuating device.
  • an actuating connection region is understood as a robot connection region.
  • the sheath is preferably flexible enough to be collapsible. More preferably, the clean room is enclosed airtight by the shell, that the shell is inflatable and / or evacuated. It is therefore preferably possible for the clean room to be subjected to a vacuum such that the shell collapses. This reduces the need for storage space for such clean rooms.
  • the clean room is provided for transport and / or storage, in particular for long, especially several years of storage, in a non-sterile, especially impure environment. During such storage, the purity of the clean room is not reduced because the shell encloses the clean room airtight.
  • the storage and transport of such a clean room can take place without endangering the purity of the interior of the clean room in an impure environment.
  • a clean room can therefore be produced in a clean environment in a first step, then stored and / or transported in a second step, especially over a long time in an impure environment, until finally in a third step the drug container is filled in the clean room can.
  • the clean room is preferably arranged in a clean environment.
  • the clean room is preferably arranged in an impure environment.
  • the costs of storage and / or transportation, and thus the total cost of the first step, the second step and the third step - both in a spatial separation and a temporal separation of the first step from the third step - are low.
  • a process chain that includes all three steps is flexibly adaptable.
  • the production of the clean room, in particular in large quantities at a central production site and - after transport to a filler - the filling of the drug container in particular a small number of clean rooms, especially a single clean room be performed at a decentralized filling at the filler.
  • a clean environment is understood here to mean, in particular, an environment to which purity requirements are placed.
  • purity requirements include, in particular, limit values for particle size distributions and / or germ counts, the limit values typically being specified by a purity classification, such as, for example, the EU GMP classification or DIN EN ISO 14644-1.
  • An impure environment is understood here to mean in particular an environment to which no purity requirements are made. Although it is possible that even an impure environment meets the limits of a purity classification, but the compliance of these limits in the impure environment is not required. In particular, no provision is made in an impure environment to comply with these limits.
  • the shell of the clean room has no opening, in particular no closable opening, through which the at least one medicament container or a further medicament container and / or tools can be introduced into the clean room.
  • the shell has no closable opening through which a human Manipulator can pass through manually.
  • the clean room has no lock. This increases the safety of the clean room and reduces the risk of contamination.
  • the clean room has at least one active substance line, in particular active substance tube, for the fluidic conduction of the active substance from the active ingredient connection area to the filling device, wherein the active substance line is preferably flexible and / or foldable.
  • the active substance line is preferably designed as an internal active substance line, which fluidly connects the active substance connection region with the filling device and is arranged in the interior of the clean room.
  • the active substance connection area is particularly preferably set up in order to be fluidly connected by means of an externally formed active substance line to an external active ingredient supply device, which preferably holds a quantity of active substance required for the filling of a multiplicity of medicament containers.
  • the active substance supply device is preferably set up in order to provide the active substance in particular by means of a drug pump and / or to convey it to the filling device.
  • the active substance supply device in an automated training of the manipulation device thereby a very efficient filling of the medicament container is possible.
  • the active substance connection region is designed as a coupling element, which in the direction of an inner connection region for tensile and / or pressure-resistant coupling with the internal active substance line and / or in the outward direction an external connection region for coupling in particular tensile and / or pressure-resistant coupling with the external active substance line has, wherein the internal and the external active substance line are preferably formed separately from each other.
  • the coupling is - at least in the direction inwards or outwards, in particular in the direction of the fluidic connection - preferably designed as a form-fitting coupling, in particular as a screw and / or detent coupling.
  • the active agent connection region is integrally connected to the active substance line, in particular integrally formed therewith. It is thus avoided that the active ingredient line dissolves in particular in the direction inwards or outwards when the casing is displaced in the region of the active substance connection region and / or when a tensile and / or compressive force acts.
  • the clean room in particular the active substance connection area and / or the at least one active substance line, especially the internal active substance line and / or the external active substance line, at least one active substance valve, which is particularly preferably actuatable automatically, in particular by means of the manipulation device and / or the active substance supply device and when actuated, the fluidic connection, in particular between filling device and active substance connection area and / or between active substance connection area and external active substance supply and / or between filling device and active ingredient supply, releases and / or blocks.
  • the active substance valve which is particularly preferably actuatable automatically, in particular by means of the manipulation device and / or the active substance supply device and when actuated, the fluidic connection, in particular between filling device and active substance connection area and / or between active substance connection area and external active substance supply and / or between filling device and active ingredient supply, releases and / or blocks.
  • the clean room is sealed by the shell completely and also during the filling of the drug container permanently and persistently against an external environment of the clean room sterile.
  • the active substance connection region is designed such that it is airtight in its closed state and therefore sealed in a sterile manner, and in its opened state, in particular connected to an outer active substance connection and to the filling device, in such a way that it supplies the at least one active substance allowed into the clean room, but at the same time this still airtight and sterile seals to the outside.
  • the active substance connection region thus represents, in particular, a sterile passage for introducing the active substance into the interior of the clean room.
  • the at least one actuating connection region in particular the robot connection region, is configured in such a way that the manipulation device via the actuating connection region with at least one external actuating device, in particular a robot is arranged outside of the clean room, coupled, that the interior of the clean room remains sterile and airtight sealed to the exterior, so an external environment of the clean room.
  • the actuating connection area represents, in particular, an airtight, sterile mechanism passage to the exterior of the clean room, which is set up for coupling the external actuating device.
  • Under a displacement of the filling device - relative to the at least one medicament container - is understood here a displacement in the clean room, which causes the filling device is displaced into a suitable position for filling the medicament container.
  • the filling device which preferably has a filling needle, is preferably displaceable directly over the medicament container. Particularly preferably, the filling needle penetrates into an interior of the medicament container in order to fill it.
  • the clean room is set up, in particular for filling the at least one medicine container - at least after the active ingredient connection area with the in particular external active substance supply is connected and / or the actuating connection region is coupled to the actuating device - to be operated completely automatically.
  • the manipulation device has at least one closing device, in particular a stopper setting device, especially a stopper pin, for closing the at least one medicine container with at least one closure arranged in the clean room, in particular for placing the at least one closure arranged in the clean room on the at least one medicament container, and to relocate the closing device - relative to the at least one medicament container - and / or is set up to actuate the closing device.
  • a closure is here a particular insertable into the drug container plug, a septum or attachable from the outside closure, in particular a cap or a lid understood.
  • the manipulation device thus has the filling device and the closing device, so that the medicament container in the clean room can be filled and closed.
  • a second manipulation device has the closing device and is set up for displacing the closing device and / or for actuating the closing device.
  • the second manipulation device is also actuable by means of an actuating device, in particular a robot, the at least one actuator.
  • a supply device is arranged, which at least one medicament container for filling by means of the filling device and / or closing with the at least one closure, and / or the at least one closure for closing the medicament container by means the closing device provides.
  • the supply device preferably has a first receiving device, in particular a trough, for receiving the medicament container and / or a second receiving device for the closure and / or a holding device, in particular a plate system, especially a turntable system.
  • the at least a medicament container receiving, first receiving device of a semipermeable membrane such closable that a sterilization of the drug container through the semipermeable membrane through is indeed possible, contamination of the drug container with particles and / or germs through the semipermeable membrane is, however, avoided.
  • the first and / or the second receiving device are preferably held by the holding device, wherein the first receiving device is preferably held by a first support element, in particular for supporting the trough, and / or the second receiving device, preferably by a second support element, wherein the first support element and / or the second support element are preferably formed as a plate.
  • the first support element and / or the first receiving device thus serve to provide the at least one medicament container
  • the second support element and / or the second receiving device serve to provide the at least one closure.
  • the second receiving device as a closure matrix, in particular plug matrix, for providing and receiving the at least one closure, in particular plug, formed, in which case preferably no second support member is provided.
  • the at least partially flexible shell airtightly encloses a first volume in a first functional state of the clean room, wherein it encloses a second volume airtight in a second functional state of the clean room, wherein the second volume is greater than the first volume and is so large that the at least one drug container can be filled by means of the filling device.
  • the shell is preferably compact, collapsed and / or folded.
  • the clean room is in the first functional state with a low pressure, in particular a negative pressure, - relative to an environment surrounding the clean room - acted upon.
  • the first volume is preferably less than 1 m 3 , preferably less than 0.15 m 3 , preferably less than 0.03 m 3 .
  • the clean room is preferably subjected to a higher pressure than in the first functional state. In particular, he is with a slight overpressure relative to the exposed to external environment.
  • the second volume is preferably less than 4 m 3 , preferably less than 2 m 3 , preferably less than 1 m 3 , preferably less than 0.5 m 3 .
  • the envelope is at least partially movable, preferably at least in the area of the actuating connection area, in such a way that the filling device and / or the closing device and / or the manipulation device can be displaced. This is especially true when the filling device and / or the closing device are firmly connected to the manipulation device, wherein the manipulation device is in turn fixedly attached to the sheath.
  • the casing has at least one air connection region, preferably an open and / or closable sterile air connection region.
  • the air connection region preferably also has an air filter.
  • this air connection region is set up to supply air to the clean room and / or to remove air from the clean room and / or to move the clean room from the first functional state into the second functional state and / or from the second functional state into the first functional state.
  • the clean room preferably has an air line, in particular an air hose, for the fluidic conduction of air, in particular sterile air, from the air connection area into the interior of the clean room, the air line preferably being flexible and / or foldable.
  • the air line is designed as an inner air line and / or as an outer air line, wherein by means of the outer air line of the air connection area with a particular automated air supply device, in particular a pump, can be coupled.
  • a particularly automated air supply system is provided to supply air into the clean room and / or remove it from the clean room.
  • At least one air valve is arranged in the air connection region and / or in the air line, which can be actuated by means of the air supply device and / or the manipulation device and, when actuated, the connection between the interior of the clean room and the air connection region and / or between the air connection region and the Air supply device locks and / or releases.
  • the air line has a further air filter.
  • the at least one air connection region is configured to ensure a laminar air flow in the clean room.
  • a first plurality of in particular uniformly distributed air connection areas are arranged in the envelope, in order, for example, preferably to supply air into the clean room from above.
  • a second, corresponding plurality of in particular uniformly distributed air connection areas is arranged in the shell on the underside, which preferably discharges the air homogeneously, in particular downwards, out of the clean room.
  • a first plurality of air connection regions and a second plurality of air connection regions are provided, which are preferably arranged opposite each other in the shell of the clean room and - at least in the second functional state - are arranged to provide a laminar air flow, in particular from top to bottom.
  • the air connection area is also adapted to pressurize the clean room with an overpressure.
  • the purity and / or sterility in the clean room is increased and reduces the risk of contamination of the drug container and in particular the active ingredient.
  • the air connection area is set up to pressurize the clean room with a negative pressure.
  • the safety of the clean room is improved so that in particular dangerous substances from the clean room - especially in the case of a leak - can not escape.
  • the air connection area is likewise designed such that the interior of the clean room is also sealed off in a sterile manner in the area of the closed or opened air connection area.
  • the air connection region thus represents, in particular, a sterile sealable passage for the supply and / or removal of air, in particular sterile air.
  • Step air is understood to mean not necessarily, but at least sterilized ambient air in a conventional composition other sterile gases suitable for use in the clean room include, for example, sterile inert gases, noble gases, carbon dioxide, nitrogen, or the like.
  • the shell is at least partially transparent.
  • the shell has a - preferably transparent - plastic or consists of such a plastic.
  • optical control through the envelope is possible.
  • a clean room is particularly well as a disposable clean room, which after use, so after filling the drug container with the active ingredient and / or after closing the Drug can be disposed of without the costs are high.
  • the casing has at least one preferably manually operable intervention device, in particular an intervention glove.
  • a part of the shell is designed as an intervention device.
  • This part of the shell is therefore designed for the particular manual intervention, wherein the intervention in the interior of the clean room is feasible.
  • manual actions in the clean room are possible without opening the clean room.
  • a drive device can be assigned to the supply device, wherein the drive device can be operatively connected to the supply device, preferably via a bushing formed in the casing.
  • the drive device is preferably configured to drive the provision device to a rotation and / or straight, in particular linear.
  • the drive device can be operatively connected to the provision device such that the at least one medicament container and / or the at least one closure is rotatable, in particular pivotable, and / or in particular linearly displaceable about an axis of rotation of the drive device and / or the provision device, and / or vertically displaceable.
  • the supply device is operatively connected to a drive device, in particular operatively connected, such that the receiving device and / or the carrier elements of the delivery device are preferably rotatable, liftable and / or lowerable independently of one another by means of the drive device.
  • the drive device preferably has a shaft, in particular a multiple shaft, very particularly a hollow shaft, and a motor, in particular a servomotor.
  • the implementation is airtight and sterile sealed formed, so that the arranged outside the clean room drive means can be sealed sealed with the supply device.
  • the Drive device is handled separately from the clean room, and it may be particularly preferably integrated into a laboratory bench, which is intended for use with the clean room.
  • the drive device is arranged in the clean room.
  • the drive device can be designed to be energy self-sufficient and also arranged in the clean room energy storage, in particular an accumulator, so that the actuation of the drive device and thus the provision device no operative connection to the outside is necessary.
  • the arranged in the clean room drive means is supplied via a sterile and airtight sealed passage with energy.
  • the drive device may be designed as an electric motor, which can then be supplied in particular via a sterile and hermetically sealed electrical feedthrough with electrical power for driving the supply device.
  • the shell has on its outer side at least one fastening element and / or in its interior at least one clamping element, in particular a hinged, inner support means for clamping the envelope.
  • a fastener and / or such Aufspannelements the clean room is held in particular in its second functional state.
  • the filling of the medicine container is particularly efficient possible.
  • the displacement of the filling device and / or the displacement of the closure device are possible.
  • the clean room can be kept in its second, expanded functional state by means of such fastening elements and / or Aufspannetti even if there is no pressure in the interior of the clean room.
  • a negative pressure can even be formed in the interior of the clean room if the envelope is held in its expanded form of the second functional state by external fastening elements and / or internal clamping elements. In this way, leakage of hazardous substances, in particular of infectious material, from the clean room into the external environment of the clean room can be prevented in a particularly effective manner.
  • the object is also achieved by providing a method for producing a transportable clean room, in particular according to one of the preceding embodiments.
  • a method for producing a transportable clean room in particular according to one of the preceding embodiments.
  • the version in force on the day determining the priority of the present application is used at least one flexible sheath member is provided, and an agent attachment region is disposed on the sheath member.
  • at least one actuating connection region in particular a robot connection region, is arranged on the casing element.
  • At least one medicament container, a manipulating device having a filling device, and preferably at least one closure for the at least one medicament container are arranged on the flexible casing element and airtightly enclosed with the at least one flexible casing element, so that an airtight, sterile casing is formed.
  • the air-tight enclosing an interior of the shell is formed and separated from an external environment airtight.
  • the active agent connection region is preferably formed in the sheath element or connected to the sheath element.
  • an air connection in particular a sterile air connection, is arranged on the casing element, in particular formed in the casing element or connected to the casing element.
  • a passage is preferably formed in the casing element, by means of which a drive device which can be assigned to the clean room and can be operatively connected to a provision device arranged in the clean room can be carried out. More preferably, the provision device is introduced before the airtight enclosure with the shell in the clean room.
  • at least one fastening element is preferably provided in or on the sleeve.
  • a non-sterile environment is to be understood here in particular as meaning a region which has a lower purity, in particular a higher particle density and / or a higher germ number, than the interior of the clean room.
  • this is understood to mean an area of cleanliness class C or D - in accordance with the EU-GMP classification in the version in force on the day that determines the priority of the present application - and / or an impure environment.
  • the at least one sheath element is cut according to a cutting pattern such that the intended three-dimensional geometry for the clean room results when the at least one sheath element is connected to seam areas provided for this purpose.
  • the shell of the clean room is made of a single shell element, which is tightly connected to the airtight enclosing arranged in the clean room components at seams provided for this purpose.
  • the sheath is formed from a plurality of sheath elements, which are then tightly connected together in a corresponding manner.
  • the at least one casing element is preferably initially spread flat, so that the components to be arranged in the clean room can be arranged on the casing element.
  • the at least one hull element is deformed, in particular collapsed, in such a way that the night stands to be connected are brought into overlap or abutment, after which the at least one hull element is airtight and sterile connected at the intended seams.
  • the closed shell for the clean room is made.
  • the interior of the shell is subjected to a negative pressure, preferably with a vacuum, such that the shell collapses.
  • a negative pressure preferably with a vacuum
  • Such a method has the advantage that a portable clean room with a particularly small volume is created. This clean room requires very little storage space, and the cost of storage is reduced.
  • the clean room is sterilized by means of superheated steam and / or inert gas and / or electromagnetic radiation, in particular gamma radiation, and / or particle radiation, in particular electron radiation.
  • superheated steam and / or inert gas and / or electromagnetic radiation in particular gamma radiation, and / or particle radiation, in particular electron radiation.
  • the object is also achieved by providing a method for filling a medicament container in a transportable clean room according to one of the preceding embodiments.
  • the shell of the clean room is preferably brought into an expanded position by means of an internal support structure and / or an outer support structure and / or a pressurized, preferably gaseous, medium introduced into the interior of the clean room.
  • at least one active ingredient supply is connected to the active ingredient connection area.
  • an actuating device in particular a robot, connected to the actuating connection region, in particular the robot connection region.
  • the filling device is preferably coupled to the active agent connection region-if it is not already coupled to it-and the active substance connection region is opened.
  • the filling device and / or the medicament container are preferably arranged relative to one another in a position suitable for filling the medicament container, preferably by means of the manipulation device and / or the provision device.
  • an active substance is introduced into the medicament container.
  • the method comprises opening the clean room by separating the shell, and removing the at least one at least partially filled medicine container.
  • the clean room is arranged during the filling in a clean environment, wherein the clean environment preferably has a lower purity class, especially purity class B, C or D, as the interior of the clean room.
  • the clean environment is preferably designed as a stationary clean room, which provides the actuating device, a drive device, an active substance supply and / or an air supply, in particular sterile air supply, for the clean room.
  • an additional safety mechanism is created, which ensures a leakage of the clean room that contamination of the clean room is at least reduced, in particular avoided.
  • the costs are reduced compared to a filling in the pure environment without the clean room.
  • the clean room is arranged during the filling in an impure environment, the cost is particularly low and the process is flexible feasible. Through the clean room and the airtight enclosure with the shell, the safety during filling is ensured even in the impure environment.
  • the filling device is preferably coupled to the active agent connection region in such a way that the filling device is fluidically connected to the active substance supply, in particular for the automated filling of the medicine container.
  • the separation of the sheath is preferably done by means of a destructive step, more preferably the sheath is cut open.
  • the shell With the air connection area and / or hoses connected to the active substance connection, parts of the filling device intended for single use, in particular a filling needle, disposing of the air connection region and / or the active ingredient connection region.
  • the clean room is brought into a sterile environment in order to be separated there after sterilization and to close the medicament containers manually.
  • the security of the process is further increased.
  • the cost of the method is reduced, in particular because parts of the method can be performed in a non-sterile environment, the risk of contamination is not increased.
  • the at least one medicament container is closed with a closure, in particular a stopper, before the envelope of the clean room is separated.
  • the closure means of the closure device of the manipulation device is inserted into the drug container or applied to the drug container.
  • the clean room can be located throughout the process, especially without increased risk of contamination in the non-sterile environment, so that the cost of the process are low.
  • an air supply preferably a sterile air supply
  • an air connection region preferably a sterile air connection region
  • the air connection region is preferably opened.
  • the air is filtered by means of an air filter in the air supply and / or in the air connection region and / or in a connecting element, in particular an external and / or internal air hose, between air supply and air connection region.
  • a slight overpressure is generated by means of the air supply.
  • a slight negative pressure in the clean room is generated, so that the safety of the clean room increased by the discharge of hazardous substances is prevented from the clean room.
  • a tightness, a pressure and / or a purity, preferably a particle density and / or a germ count and / or a particle size distribution, of the clean room are monitored.
  • the safety of the clean room is further increased by a leak of the clean room, especially in the shell of the Clean room, which endangers the purity of the clean room or the safety of the environment of the clean room, can be easily detected.
  • the descriptions of the clean room, the method of manufacture and the method of filling are to be understood as complementary to each other.
  • features of the clean room that have been described explicitly or implicitly in connection with the method for producing and / or the method for filling preferably individually or combined features of the clean room.
  • the clean room is preferably designed to carry out at least one of the method steps described in connection with the method. Process steps which have been described explicitly or implicitly in connection with the clean room are preferably individually or in combination with one another steps of a preferred embodiment of the method for the production and / or the method for filling.
  • at least one step is preferably provided, which results from at least one feature of the clean room.
  • the method for filling a medicament container in such a portable clean room and the method for producing such a portable clean room means are provided to cost at least one drug container, especially a small number of drug containers fill.
  • the filling can be carried out particularly quickly by means of such a clean room and / or the method for filling, since the clean room - produced by means of the manufacturing process - in stock, and can be stored compact and inexpensive.
  • Such a transportable clean room can be used, for example, directly in a clinic, hospital, infirmary or the like to fill sterile quantities of medical active ingredients and / or excipients, especially for individual medical purposes, such facilities as clinics, hospitals, hospitals or the like often do not have their own clean rooms, which meet a prescribed for the filling of drug containers purity classification with the required sterility for this purpose.
  • the transportable clean room can have this sterility in its interior, whereby it can be introduced into a less sterile environment and used there to fill the medication container in a sterile manner. Only when the drug containers are sealed in the clean room, they are removed from this, so there is no risk of contamination.
  • the transportable clean room can be used for example in crisis areas, for example, to be able to provide antidotes to pathogens, chemical and / or biological warfare agents or the like quickly and sterile in itself non-sterile environments.
  • vaccines can be filled quickly and sterile in non-sterile environments.
  • the single figure shows a schematic cross-sectional view of a portable clean room according to an embodiment.
  • the single figure shows in a cross-sectional view a transportable clean room 1, which is enclosed airtight by a shell 3.
  • the shell 3 is at least partially flexible.
  • the shell 3 is flexible for the most part and preferably transparent.
  • the shell 3 has an apparent active substance connection region 5 and an air connection region 7.
  • a plurality of drug containers 9 are arranged, of which here for the sake of clarity, only one is provided with a reference numeral.
  • a manipulation device 11 is arranged in the clean room 1, which has a filling device 13 and a closing device 15.
  • the filling device 13 is coupled to the active agent connection region 5, in particular by means of a hose 17 fluidly connected thereto.
  • the filling device 13 also has a filling needle 19, by means of which the active substance can be introduced into the medicament containers 9.
  • the closing device 15 is designed as a plug setting pin 21.
  • the Stopfensetzstatt 21 has an insertable into the drug container 9 sleeve, which is adapted to receive an elastically compressible closure, in particular a plug.
  • the closure device 15 also has a retaining device for in the sleeve recorded plug on. After inserting the sleeve which has received the stopper into the medicament container 9, the stopper in the sleeve is held upwardly by the retainer device. By means of a Relatiwerlagerung between sleeve and retaining device, the plug can be discharged from the sleeve and introduced into the drug container 9, where it adheres due to its elasticity and the medicament container 9 closes.
  • the retaining device is preferably held stationary to the drug container 9 and the sleeve led out of the drug container 9, so shifted in Figure 1 upwards.
  • the sheath 3 additionally has an actuating connection region 23, in particular a robot connection region, here in particular a robot flange.
  • an external actuating device 25 in particular an external robot, which is connected from the outside to the actuating connection region 23, in particular flanged, the filling device 13 and the closing device 15 are actuated such that a drug flow controlled by the filling device 13, in particular started and stopped , and the medicament container 9 can be closed by means of the closing device 15.
  • the manipulation device 11 for the displacement of the filling device 13 and the closing device 15 is set up.
  • the manipulation device 11 is displaced by means of the actuating device 25, wherein the filling device 13 and the closing device 15 are here fixedly connected to the manipulation device 11, and wherein the manipulation device 11 is fixedly connected to the actuating connection region 23.
  • the filling device 13, the closing device 15, the manipulation device 11 and the actuating connection region 23 are displaceable jointly by means of the actuating device 25.
  • the sheath 3 is designed to be flexible, in particular in the region around the actuating connection region 23. This is at least one necessary for filling and closing of the drug container 9 displacement of the filling device 13 and the closing device 15 guaranteed.
  • the clean room 1 also has a provision device 27 which provides the medicament containers 9 and a plurality of closures 29 associated with the medicament containers 9, of which only one is provided with a reference numeral.
  • the closures 29, in particular plugs are in a closure matrix 31, here in one Plugs matrix arranged, preferably pre-prepared.
  • the medicament containers 9 are arranged in a trough 33, wherein an opening 35 of the respective medicament container 9 faces the respective associated closure 29 and / or the filling device 13 and / or is oriented upwards.
  • the provisioning device 27 also has a plate system 37.
  • the tub 33 with the medicament containers 9 is arranged on a lower plate 39, and the closure matrix 31 with the closures 29 arranged therein is arranged on an upper plate 41.
  • the upper plate 41 and the lower plate 39 are rotatably supported independently of each other about a preferably common axis A.
  • the supply device 27 is associated with a drive device 43, wherein the drive device 43 of the embodiment shown in Figure 1 is designed as a servo drive.
  • the drive device 43 is operatively connected by means of a hollow shaft 45 to the provision device 27, in particular to the plate system 37 of the delivery device 27.
  • the drive means 43 is preferably arranged, the plates 39, 41, the plate system 37 independently raise and lower.
  • the upper plate 41 preferably has for each closure matrix 31 one or a total of exactly one - in the circumferential direction - spaced from the closure matrix 31 empty matrix, for example, arranged at 90 ° or 180 ° of the circumference of the upper plate 41 spaced from the closure matrix 31 can be.
  • the empty matrix is preferably characterized by a number of openings, in which no plugs are arranged, and through which the filling needle 19 can reach through.
  • the closures 29 and / or the openings of the empty matrix are preferably arranged exactly in a grid which corresponds to the grid in which the medicament containers 9 are arranged in the tub 33. If, therefore, the closures 29 arranged in this grid are positioned over the medicament container 9, the closures 29 can be displaced in a simple manner by the closing device 15 into the medicament containers 9.
  • the filling needle 19 can reach through the openings and fill the medicament containers 9 with the active substance.
  • a large opening which in particular corresponds approximately to the areal extent of the trough 33, is arranged in the upper plate 41, or the plate 41 is recessed in a suitable manner for filling the medicament containers 9.
  • the shell 3 of the clean room 1 also has a manually operable intervention device 47, here in particular an intervention glove. By means of this intervention device 47, it is possible to intervene manually in a filling process and / or to set up the manipulation device 11 and the provision device 27 preparatory to the filling process.
  • the shell 3 has on its outer side a plurality of fastening elements 49, here in particular six fastening elements 49, for clamping the shell 3.
  • the fasteners 49 in the embodiment shown here are formed as eyelets 51, which cooperate with attached to a table 53 or to an external, not shown here support structure hook 55 to open the shell 3.
  • only one fastening element 49, one eyelet 51 and one hook 55 are provided with a reference numeral in FIG.
  • the clean room 1 may also have an inner, arranged in the shell 3 support structure, by means of which it can be brought into the illustrated in the figure, expanded functional state and held in this state, said expanded functional state is also referred to as a second functional state ,
  • the clean room 1 can be evacuated via the air connection region 7, so that the casing 3 has a first, collapsed functional state. In this enclosure 3 therefore encloses a smaller volume than in the second functional state.
  • a gas, in particular sterile air can also be introduced into the casing 3 via the air connection region in order to bring it from the first functional state into the expanded second functional state.
  • the shell 3 can be kept in the second functional state relative to an exterior under pressure or under negative pressure.
  • the clean room 1 is preferably produced by providing at least one flexible casing element. Then, the at least one active substance connection region 5 is arranged on the casing element, and the at least one actuating connection region 23, in particular the robot connection region, is arranged on the casing element. At least one Drug container, in particular a plurality of medicament containers 9, the manipulation device 11 with the filling device 13 and preferably at least one closure 29 for the at least one medicament container 9 are arranged on the at least one casing element.
  • the at least one medicament container 9, the manipulation device 11, the filling device 13 and preferably the closure 29 are airtightly enclosed with the at least one casing element, so that the casing 3 is formed, which comprises the medicament container 9, the manipulation device 11, the filling device 13 and preferably the encloses at least one closure 29 airtight.
  • the clean room 1 is preferably sterilized by means of superheated steam, an inert gas, electromagnetic radiation, and / or particle radiation, in particular electron radiation.
  • the medicament container 9 is filled in the clean room 1 by preferably first the casing 3 is brought into its expanded position, wherein at least one active ingredient supply is connected to the active substance connection region 5, and wherein the actuating device 25, in particular the robot, to the actuation connection region 23, in particular the robot connection area, is connected. If the filling device 13 is not already coupled to the active agent connection region 5 in any case, it will now be coupled to it.
  • the active substance connection region is subsequently opened, and at least one active substance is introduced into the medicament container 9 by actuation of the filling device 13.
  • the medicament container 9 is subsequently closed with a closure 29. If the medicament containers 9 are filled and closed, the clean room 1 is opened by separating the casing 3, and the at least one filled medicament container 9 is removed.
  • An air supply in particular a sterile air supply, is preferably connected to the air connection region 7.
  • a sterile air supply is preferably connected to the air connection region 7.
  • the storage of such clean rooms 1 is inexpensive and space-saving, especially if they are in their first functional state.
  • the risk of contamination of the clean room 1 is reduced.
  • medication containers 9 can also be filled in an environment which would otherwise have too low a sterility for filling medication containers 9 having.
  • the clean room 1 can be used in particular for the production of small doses of active substances, for example for individual medicine, but can also be used, for example, in crisis regions for the rapid local provision of active substances, for example antidotes or vaccines.

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Abstract

Die Erfindung betrifft einen transportabler Reinraum (1) zur Befüllung von mindestens einem in dem Reinraum (1) angeordneten Medikamentenbehälter (9) mit mindestens einem Wirkstoff, wobei der Reinraum (1) von einer zumindest teilweise flexiblen Hülle (3) luftdicht umschlossen wird, wobei die Hülle (3) mindestens einen öffenbaren Wirkstoffanschlussbereich (5) aufweist, und wobei in dem Reinraum (1) eine Manipulationseinrichtung (11) und mindestens ein Medikamentenbehälter (9) angeordnet sind. Es ist vorgesehen, dass die Hülle (3) mindestens einen Betätigungsanschlussbereich (23) aufweist, wobei die Manipulationseinrichtung (11) wenigstens eine mit dem Wirkstoffanschlussbereich (5) koppelbare Fülleinrichtung (13) zur Einbringung mindestens eines Wirkstoffs in den mindestens einen in dem Reinraum (1) angeordneten Medikamentenbehälter (9) aufweist, und wobei die Manipulationseinrichtung (11) mittels einer Betätigungseinrichtung (25) über den Betätigungsanschlussbereich (23) der Hülle (3) betätigbar, und zur Verlagerung der Fülleinrichtung (13) – relativ zu dem mindestens einen Medikamentenbehälter (9) – und/oder zur Betätigung der Fülleinrichtung (13) eingerichtet ist.

Description

BESCHREIBUNG
Transportabler Reinraum, Verfahren zur Herstellung eines transportablen Reinraums und Verfahren zur Befüllung eines Medikamentenbehälters in einem transportablen Reinraum
Die Erfindung betrifft einen transportablen Reinraum zur Befüllung von mindestens einem in dem Reinraum angeordneten Medikamentenbehälter mit mindestens einem Wirkstoff, ein Verfahren zur Herstellung eines solchen transportablen Reinraums und ein Verfahren zur Befüllung eines Medikamentenbehälters in einem solchen transportablen Reinraum.
Transportable Reinräume der hier angesprochenen Art sind bekannt. Typischerweise wird eine transparente Hülle des transportablen Reinraums mittels einer flexiblen oder starren äußeren Tragstruktur aufgespannt. Über eine verschließbare Öffnung der Hülle und/oder eine Schleuse sind Medikamentenbehälter, Wirkstoffe, Fülleinrichtungen und/oder Verschließeinrichtungen in den Reinraum einbringbar. Mittels in der Hülle ausgebildeter Interventionshandschuhe und der in den Reinraum eingebrachten Füll- und/oder Verschließeinrichtungen kann ein menschlicher Manipulator die Medikamentenbehälter befüllen und/oder verschließen. Derartige Reinräume sind jedoch nur manuell und damit aufwendig zu bedienen. Außerdem müssen zu befüllende Medikamentenbehälter in derartige Reinräume nach dem Aufspannen des Reinraums eingebracht werden, sodass die Kontaminationsgefahr des Reinraums hoch ist. Auch der abzufüllende Wirkstoff muss über die Öffnung oder die Schleuse eingebracht werden, wobei diese typischerweise derart groß ist, dass der menschliche Manipulator durch sie hindurchgreifen kann, um den Medikamentenbehälter oder den Wirkstoff in dem Reinraum anzuordnen oder aus dem Reinraum zu entnehmen. Somit ist die Kontaminationsgefahr besonders hoch, insbesondere dann, wenn der Reinraum in einer nicht sterilen Umgebung verwendet wird.
Aufgabe der Erfindung ist es, einen transportablen Reinraum, ein Verfahren zur Herstellung eines solchen transportablen Reinraums sowie ein Verfahren zur Befüllung eines Medikamentenbehälters in einem solchen transportablen Reinraum zu schaffen, wobei die genannten Nachteile vermieden werden. Die Aufgabe wird gelöst, indem die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche geschaffen werden. Vorteilhafte Ausgestaltungen ergeben sich aus den Unteransprüchen.
Die Aufgabe wird insbesondere gelöst, indem ein transportabler Reinraum zur Befüllung von mindestens einem in dem Reinraum angeordneten Medikamentenbehälter mit mindestens einem Wirkstoff geschaffen wird, wobei der Reinraum von einer zumindest teilweise flexiblen Hülle luftdicht umschlossen wird. Dabei ist vorgesehen, dass die Hülle mindestens einen offenbaren Wirkstoffanschlussbereich und mindestens einen Betätigungsanschlussbereich, insbesondere einen Roboteranschlussbereich, aufweist, wobei in dem Reinraum eine Manipulationseinrichtung und mindestens ein Medikamentenbehälter angeordnet sind. Der offenbare Wirkstoffanschlussbereich ist vorzugsweise derart ausgebildet, dass mindestens ein Wirkstoff von außerhalb des Reinraums in den Reinraum über den insbesondere steril gegenüber einer äußeren Umgebung abgedichteten Wirkstoffanschlussbereich einbringbar ist. Außerdem weist die Manipulationseinrichtung wenigstens eine mit dem Wirkstoffanschlussbereich koppelbare, vorzugsweise mit diesem gekoppelte Fülleinrichtung zur Einbringung des mindestens einen Wirkstoffs in den mindestens einen in dem Reinraum angeordneten Medikamentenbehälter auf, wobei die Manipulationseinrichtung mittels einer insbesondere externen Betätigungseinrichtung, insbesondere eines Roboters, über den Betätigungsanschlussbereich, insbesondere den Roboteranschlussbereich, der Hülle betätigbar, und zur Verlagerung der Fülleinrichtung - relativ zu dem mindestens einen Medikamentenbehälter - und/oder zur Betätigung der Fülleinrichtung eingerichtet ist. Mittels eines solchen transportablen Reinraums ist die Automatisierung der Befüllung von Medikamentenbehältern mit mindestens einem Wirkstoff erhöht und damit besonders effizient. Somit können Medikamentenbehälter schnell und kostengünstig befüllt werden, wobei die Kontaminationsgefahr durch die vollständige und auch während der Befüllung des Medikamentenbehälters bestehende Abdichtung nach außen verringert ist. Vorzugsweise ist die Manipulationseinrichtung selbst, besonders bevorzugt zusammen mit der Fülleinrichtung, mittels der vorzugsweise automatisierten Betätigungseinrichtung, insbesondere des Roboters, verlagerbar. Alternativ oder zusätzlich ist die Manipulationseinrichtung zumindest teilautomatisiert, besonders bevorzugt vollautomatisiert, ausgebildet, sodass die Verlagerung und/oder die Betätigung der Fülleinrichtung automatisch durchführbar sind. Zur automatisierten Betätigung der Manipulationseinrichtung ist insbesondere ein Roboterarm eines Roboters vorgesehen, welcher nach Kopplung mit der Manipulationseinrichtung zur Verlagerung der Manipulationseinrichtung eingerichtet ist. Zur automatisierten Betätigung der Fülleinrichtung weist der Betätigungsanschlussbereich vorzugsweise zumindest ein Signalübertragungselement, insbesondere Signalkabel und/oder Signalkabelanschluss, zur Übertragung von insbesondere elektrischen, hydraulischen und/oder pneumatischen Signalen auf. Das zumindest eine Signalübertragungselement ist eingerichtet, ein von der Betätigungseinrichtung zugeführtes Signal an die insbesondere automatisierte Fülleinrichtung weiterzuleiten. Somit ist die Automatisierung der Befüllung - insbesondere wenn die Manipulationseinrichtung mittels des Roboters betätigt wird - sehr hoch und die Befüllung effizient durchführbar.
Der Reinraum ist vorzugsweise derart transportabel, dass er von einem Menschen tragbar ist. Der Reinraum weist also vorzugsweise ein für einen Menschen tragbares Gewicht und Volumen auf. Besonders bevorzugt ist das Gewicht kleiner als 100, vorzugsweise kleiner als 10 kg und das Volumen des Reinraums kleiner als 4 m3, vorzugsweise kleiner als 2 m3, vorzugsweise kleiner als 1 m3, vorzugsweise kleiner als 0,5 m3, vorzugsweise kleiner als 0,15 m3, vorzugsweise kleiner als 0,03 m3.
Vorzugsweise weist die Hülle des Reinraums keinen Durchgang, insbesondere keine Tür, zum Betreten und/oder Verlassen des Reinraums durch einen Menschen auf. Somit ist der Reinraum nicht begehbar. Ein Einwirken auf das Innere des Reinraums, insbesondere ein mechanisches Manipulieren des Medikamentenbehälters und/oder ein Betätigen einer in dem Reinraum angeordneten Einrichtung, ist vorzugsweise ausschließlich über Anschlussbereiche, insbesondere den Wirkstoff- und/oder Betätigungsanschlussbereich, und/oder die zumindest teilweise flexible Hülle, insbesondere den flexiblen Teil der Hülle, ganz besonders einen zur manuellen Intervention mit dem Inneren des Reinraums ausgebildeten Teil der Hülle, und/oder eine Durchführung in der Hülle möglich.
Unter einem Medikamentenbehälter wird hier insbesondere eine Ampulle, eine Phiole, eine Vial, eine Spritze oder eine Karpule verstanden. Vorzugsweise ist eine Mehrzahl solcher Medikamentenbehälter in dem Reinraum angeordnet. Besonders bevorzugt ist eine kleine Anzahl von Medikamentenbehältern, insbesondere zum Einsatz in der personalisierten Medizin, in dem Reinraum angeordnet. Somit ist es möglich, die kleine Anzahl der Medikamentenbehälter individualisiert für einen Patienten abzufüllen. Alternativ ist vorgesehen, dass eine große Anzahl von Medikamentenbehältern, insbesondere zum Einsatz im Massenmarkt, in dem Reinraum angeordnet ist. Vorzugsweise ist der Medikamentenbehälter zumindest teilweise mit einer Substanz, insbesondere einem zusätzlichen medizinischen Hilfs- und/oder Wirkstoff, vorbefüllt. Die Substanz weist vorzugsweise - zumindest bei der in dem Reinraum vorliegenden Reinheitsklasse - eine hohe Haltbarkeit auf, sodass diese für eine Vielzahl von Tagen, Wochen, Monaten und/oder Jahren in dem Medikamentenbehälter in dem Reinraum gelagert werden kann, ohne dass die Haltbarkeit gefährdet ist, insbesondere ohne dass ein Mindesthaltbarkeitsdatum und/oder ein Verfallsdatum der Substanz überschritten wird. Die Substanz ist vorzugsweise zur Durchmischung mit dem Wirkstoff vorgesehen, wodurch eine spezifische, medizinische Wirkung erzielt wird. Vorzugsweise ist die Substanz in einer ersten Kammer des Medikamentenbehälters angeordnet, wobei die erste Kammer zumindest während der Lagerung und/oder des Transports des Reinraums mittels eines Verschlusselements verschließbar ist. Vorzugsweise ist das Verschlusselement abnehmbar montiert, sodass vor der Befüllung des Medikamentenbehälters die erste Kammer durch Abnehmen des Verschlusselements insbesondere mittels der Manipulationseinrichtung geöffnet wird und die erste Kammer mittels der Fülleinrichtung befüllbar ist, wobei sich die Substanz mit dem Wirkstoff vermischt. Somit kann eine VorbefüUung mit der Substanz zeitlich und/oder räumlich von der Befüllung mit dem Wirkstoff getrennt stattfinden, wobei der zumindest eine vorbefüllte Medikamentenbehälter in dem Reinraum lange, insbesondere mehrere Tage, Wochen, Monate oder Jahre lang, gelagert und mit geringem Aufwand transportiert werden kann. Dabei wird die VorbefüUung mit der Substanz bei der Herstellung des Reinraum insbesondere in einer reinen Umgebung, ganz besonders einem stationären Reinraum, durchgeführt. Die Befüllung mit dem Wirkstoff wird zu einem späteren Zeitpunkt in dem fertig hergestellten Reinraum vorzugsweise in einer unreinen Umgebung durchgeführt. Da das Bereitstellen der reinen Umgebung teuer und mit hohem Aufwand verbunden ist, sind die Kosten bei der Befüllung des insbesondere teilweise vorbefüllten Medikamentenbehälters mit dem Wirkstoff in einer unreinen Umgebung reduziert.
Vorzugsweise ist der Medikamentenbehälter als Mehrkammersystem, insbesondere Doppelkammersystem ausgebildet, wobei die Substanz in der ersten Kammer angeordnet ist und eine zweite Kammer des Medikamentenbehälters zur Befüllung mit dem Wirkstoff mittels der Fülleinrichtung eingerichtet ist. Das Verschlusselement ist in diesem Fall vorzugsweise als verschiebbares Trennelement ausgebildet, welches die erste Kammer von der zweiten Kammer strömungstechnisch trennt, wobei eine strömungstechnische Verbindung zwischen den Kammern durch Verschieben des Trennelements über einen Bypass möglich ist. Zusätzlich ist vorzugsweise ein weiteres Verschlusselement zum Verschließen der zweiten Kammer vorgesehen, welches ebenfalls derart abnehmbar montierbar ist, dass es vor der Befüllung der zweiten Kammer vorzugsweise mittels der Manipulationseinrichtung abgenommen werden kann. Derartige Mehrkammersysteme sind bereits bekannt, sodass an dieser Stelle nicht weiter auf deren Funktionsweise eingegangen wird. Unter einer Betätigungseinrichtung wird hier insbesondere eine teilautomatisierte oder vollautomatisierte Betätigungseinrichtung, ganz besonders ein Roboter, verstanden. Die Betätigungseinrichtung ist eingerichtet, die Manipulationseinrichtung mechanisch und/oder elektrisch zu betätigen. Die Betätigungseinrichtung ist vorzugsweise eingerichtet, eine sich wiederholende, insbesondere regelmäßige Bewegung insbesondere eines Betätigungsarms, ganz besonders eines Arbeits- oder Roboterarms, auszuführen, um die Manipulationseinrichtung zu betätigen, insbesondere zu verlagern. Alternativ oder zusätzlich ist die Betätigungseinrichtung eingerichtet, zumindest ein elektrisches Signal, vorzugsweise eine regelmäßige Abfolge von elektrischen Signalen, an die Manipulationseinrichtung auszusenden, um die Manipulationseinrichtung derart zu betätigen, dass sie eine mechanische Bewegung ausführt und/oder ein elektrisches Signal weitergibt.
Unter einem Betätigungsanschlussbereich wird hier insbesondere ein Anschlussbereich für die insbesondere automatisierte Betätigungseinrichtung verstanden. Ganz besonders wird unter einem Betätigungsanschlussbereich ein Roboteranschlussbereich verstanden.
Die Hülle ist vorzugsweise derart flexibel, dass sie kollabierbar ist. Weiter bevorzugt ist der Reinraum von der Hülle derart luftdicht umschlossen, dass die Hülle aufblasbar und/oder evakuierbar ist. Es ist also vorzugsweise möglich, dass der Reinraum derart mit einem Vakuum beaufschlagt wird, dass die Hülle kollabiert. Damit ist der Bedarf an Lagerraum für derartige Reinräume verringert.
Besonders bevorzugt ist der Reinraum zum Transport und/oder zur Lagerung, insbesondere zur langen, ganz besonders mehrjährigen Lagerung, in einer nicht sterilen, insbesondere unreinen Umgebung vorgesehen. Während einer solchen Lagerung ist die Reinheit des Reinraums nicht verringert, da die Hülle den Reinraum luftdicht umschließt. Alternativ oder zusätzlich ist der Reinraum zur Verwendung, insbesondere zu der Befüllung des Medikamentenbehälters, in einer nicht sterilen Umgebung vorgesehen. Somit ist es möglich die Herstellung des Reinraums, die Lagerung des Reinraums, den Transport des Reinraums und die Befüllung des Medikamentenbehälters in dem Reinraum zeitlich und/oder örtlich voneinander zu entkoppeln, ohne dass die Kosten hoch sind, da nicht für alle Schritte eine reine Umgebung erforderlich ist. Insbesondere die Lagerung und der Transport eines solchen Reinraums können ohne Gefährdung der Reinheit des Inneren des Reinraums in einer unreinen Umgebung stattfinden. Ein derartiger Reinraum kann also in einem ersten Schritt in einer reinen Umgebung hergestellt werden, anschließend in einem zweiten Schritt insbesondere über eine lange Zeit in einer unreinen Umgebung gelagert und/oder transportiert werden, bis schließlich in einem dritten Schritt der Medikamentenbehälter in dem Reinraum befüllt werden kann. Während des dritten Schritts ist der Reinraum vorzugsweise in einer reinen Umgebung angeordnet. Während des zweiten Schritts ist der Reinraum vorzugsweise in einer unreinen Umgebung angeordnet. Somit sind die Kosten der Lagerung und/oder des Transports, und damit auch die Gesamtkosten des ersten Schritts, des zweiten Schritts und des dritten Schritts - sowohl bei einer räumlichen Trennung als auch bei einer zeitlichen Trennung des ersten Schritts von dem dritten Schritt - niedrig. Außerdem ist eine Prozesskette, welche alle drei Schritte umfasst, flexibel anpassbar. Insbesondere kann die Herstellung des Reinraums insbesondere in großen Stückzahlen an einem zentralen Herstellungsort und - nach dem Transport zu einem Befüller - die Befüllung der Medikamentenbehälter insbesondere einer kleinen Stückzahl von Reinräumen, ganz besonders eines einzelnen Reinraums, an einem dezentralen Befüllungsort bei dem Befüller durchgeführt werden.
Unter einer reinen Umgebung wird hier insbesondere eine Umgebung verstanden, an welche Reinheitsanforderungen gestellt sind. Derartige Reinheitsanforderungen umfassen insbesondere Grenzwerte für Partikelgrößenverteilungen und/oder Keimzahlen, wobei die Grenzwerte typischerweise von einer Reinheitsklassifikation, wie beispielsweise der EU-GMP-Klassifikation oder der DIN EN ISO 14644-1, vorgegeben sind. Unter einer unreinen Umgebung wird hier insbesondere eine Umgebung verstanden, an die keine Reinheitsanforderungen gestellt sind. Es ist zwar möglich, dass auch eine unreine Umgebung den Grenzwerten einer Reinheitsklassifikation genügt, jedoch wird die Einhaltung dieser Grenzwerte in der unreinen Umgebung nicht gefordert. Insbesondere sind in einer unreinen Umgebung keine Vorkehrungen getroffen um diese Grenzwerte einzuhalten.
Vorzugsweise weist die Hülle des Reinraums keine Öffnung, insbesondere keine verschließbare Öffnung, auf, durch die der zumindest eine Medikamentenbehälter oder ein weiterer Medikamentenbehälter und/oder Werkzeuge in den Reinraum einbringbar sind. Besonders bevorzugt weist die Hülle keine verschließbare Öffnung auf, durch die ein menschlicher Manipulator manuell hindurchgreifen kann. Alternativ oder zusätzlich weist der Reinraum keine Schleuse auf. Damit ist die Sicherheit des Reinraums erhöht und die Kontaminationsgefahr verringert.
Vorzugsweise weist der Reinraum zumindest eine Wirkstoffleitung, insbesondere Wirkstoffschlauch, zur strömungstechnischen Leitung des Wirkstoffs von dem Wirkstoffanschlussbereich zu der Fülleinrichtung auf, wobei die Wirkstoffleitung vorzugsweise flexibel und/oder faltbar ausgebildet ist. Die Wirkstoffleitung ist bevorzugt als interne Wirkstoffleitung ausgebildet, welche den Wirkstoffanschlussbereich mit der Fülleinrichtung strömungstechnisch verbindet und im Inneren des Reinraums angeordnet ist. Besonders bevorzugt ist zusätzlich der Wirkstoffanschlussbereich eingerichtet, um mittels einer extern ausgebildeten Wirkstoffleitung mit einer externen Wirkstoffversorgungseinrichtung, welche vorzugsweise eine zur Befüllung von einer Vielzahl von Medikamentenbehältern erforderliche Wirkstoffmenge bereithält, strömungstechnisch verbunden zu werden. Im verbundenen Zustand ist die Wirkstoffversorgungseinrichtung vorzugsweise eingerichtet, um den Wirkstoff insbesondere mittels einer Wirkstoffpumpe bereitzustellen und/oder zur Fülleinrichtung zu übermitteln. Insbesondere bei einer automatisierten Ausbildung der Manipulationseinrichtung ist dadurch eine sehr effiziente Befüllung des Medikamentenbehälters möglich.
Vorzugsweise ist der Wirkstoffanschlussbereich als Kopplungselement ausgebildet, welches in Richtung nach innen einen Innenanschlussbereich zur insbesondere zug- und/oder druckfesten Kopplung mit der internen Wirkstoffleitung und/oder in Richtung nach außen einen Außenanschlussbereich zur insbesondere zug- und/oder druckfesten Kopplung mit der externen Wirkstoffleitung aufweist, wobei die interne und die externe Wirkstoffleitung vorzugsweise separat voneinander ausgebildet sind. Die Kopplung ist - zumindest in Richtung nach innen oder außen, insbesondere in Richtung der strömungstechnischen Verbindung - vorzugsweise als eine formschlüssige Kopplung ausgebildet, insbesondere als Schraub- und/oder Rastkopplung. Alternativ ist der Wirkstoffanschlussbereich stoffschlüssig mit der Wirkstoffleitung verbunden, insbesondere einstückig mit dieser ausgebildet. Somit ist vermieden, dass sich die Wirkstoffleitung bei einer Verlagerung der Hülle im Bereich des Wirkstoffanschlussbereichs und/oder bei Einwirken einer Zug- und/oder Druckkraft insbesondere in Richtung nach innen oder nach außen löst.
Alternativ oder zusätzlich weist der Reinraum, insbesondere der Wirkstoffanschlussbereich und/oder die zumindest eine Wirkstoffleitung, ganz besonders die interne Wirkstoffleitung und/oder die externe Wirkstoffleitung, zumindest ein Wirkstoffventil auf, welches besonders bevorzugt automatisch insbesondere mittels der Manipulationseinrichtung und/oder der Wirkstoffversorgungseinrichtung betätigbar ist und bei Betätigung die strömungstechnische Verbindung, insbesondere zwischen Fülleinrichtung und Wirkstoffanschlussbereich und/oder zwischen Wirkstoffanschlussbereich und externer Wirkstoffversorgung und/oder zwischen Fülleinrichtung und Wirkstoffversorgung, freigibt und/oder sperrt. Somit ist eine sehr sichere und insbesondere automatisierte Wirkstoffversorgung und -Zuführung sichergestellt.
Der Reinraum ist durch die Hülle vollständig und auch während der Befüllung des Medikamentenbehälters dauerhaft und fortbestehend gegenüber einer äußeren Umgebung des Reinraums steril abgedichtet. Der Wirkstoffanschlussbereich ist dabei so ausgebildet, dass er sowohl in seinem geschlossenen Zustand luftdicht und damit steril dichtend geschlossen, als auch in seinem geöffneten und insbesondere mit einem äußeren Wirkstoffanschluss sowie mit der Fülleinrichtung verbundenen Zustand so ausgestaltet ist, dass er die Zufuhr des mindestens einen Wirkstoffs in den Reinraum erlaubt, zugleich aber diesen weiterhin luftdicht und steril nach außen abdichtet. Der Wirkstoffanschlussbereich stellt also insbesondere eine sterile Durchführung zur Einbringung des Wirkstoffs in das Innere des Reinraums dar. Auch der mindestens eine Betätigungsanschlussbereich, insbesondere Roboteranschlussbereich, ist so ausgestaltet, dass die Manipulationseinrichtung über den Betätigungsanschlussbereich derart mit zumindest einer externen Betätigungseinrichtung, insbesondere einem Roboter, die außerhalb des Reinraums angeordnet ist, gekoppelt werden kann, dass das Innere des Reinraums steril und luftdicht gegenüber dem Äußeren, also einer äußeren Umgebung des Reinraums gedichtet bleibt. Der Betätigungsanschlussbereich stellt insbesondere eine luftdichte, sterile Mechanik- Durchführung zum Äußeren des Reinraums hin dar, die eingerichtet ist zur Ankopplung der externen Betätigungseinrichtung. Unter einer Verlagerung der Fülleinrichtung - relativ zu dem mindestens einen Medikamentenbehälter - wird hier eine Verlagerung in dem Reinraum verstanden, welche bewirkt, dass die Fülleinrichtung in eine zur Befüllung des Medikamentenbehälters geeignete Position verlagert ist. Die Fülleinrichtung, welche vorzugsweise eine Füllnadel aufweist, ist bevorzugt direkt über den Medikamentenbehälter verlagerbar. Besonders bevorzugt dringt die Füllnadel in einen Innenraum des Medikamentenbehälters ein, um diesen zu befüllen.
Vorzugsweise ist der Reinraum eingerichtet, um insbesondere zum Befüllen des zumindest einen Medikamentenbehälters - zumindest nachdem der Wirkstoffanschlussbereich mit der insbesondere externen Wirkstoffversorgung verbunden ist und/oder der Betätigungsanschlussbereich mit der Betätigungseinrichtung gekoppelt ist - vollständig automatisiert betrieben zu werden.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Manipulationseinrichtung mindestens eine Verschließeinrichtung, insbesondere eine Stopfensetzeinrichtung, ganz besonders einen Stopfensetzstift, zum Verschließen des mindestens einen Medikamentenbehälters mit mindestens einem in dem Reinraum angeordneten Verschluss, insbesondere zum Aufsetzen des mindestens einen in dem Reinraum angeordneten Verschlusses auf den mindestens einen Medikamentenbehälter, aufweist und zur Verlagerung der Verschließ einrichtung - relativ zu dem mindestens einen Medikamentenbehälter - und/oder zur Betätigung der Verschließeinrichtung eingerichtet ist. Unter einem Verschluss wird hier ein insbesondere in den Medikamentenbehälter einführbarer Stopfen, ein Septum oder ein von außen aufbringbarer Verschluss, insbesondere eine Kappe oder ein Deckel, verstanden. Somit ist die Kontaminationsgefahr des Reinraums, welcher insbesondere beim Einbringen eines Verschlusses in einen klassischen Reinraum besteht, verringert, da der Verschluss bereits - insbesondere von Beginn an - in dem Reinraum vorhanden ist. Die Manipulationseinrichtung weist also die Fülleinrichtung und die Verschließ einrichtung auf, sodass der Medikamentenbehälter in dem Reinraum befüllbar und verschließbar ist.
Alternativ ist vorgesehen, dass eine zweite Manipulationseinrichtung die Verschließ einrichtung aufweist und zur Verlagerung der Verschließeinrichtung und/oder zur Betätigung der Verschließ einrichtung eingerichtet ist. Die zweite Manipulationseinrichtung ist dabei ebenfalls mittels einer Betätigungseinrichtung, insbesondere eines Roboters, der zumindest einen Betätigungseinrichtung betätigbar.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass in dem Reinraum eine Bereitstellungseinrichtung angeordnet ist, welche den mindestens einen Medikamentenbehälter zur Befüllung mittels der Fülleinrichtung und/oder zum Verschließen mit dem mindestens einen Verschluss, und/oder den mindestens einen Verschluss zum Verschließen des Medikamentenbehälters mittels der Verschließeinrichtung bereitstellt. Die Bereitstellungseinrichtung weist vorzugsweise eine erste Aufnahmeeinrichtung, insbesondere eine Wanne, zur Aufnahme der Medikamentenbehälter und/oder eine zweite Aufnahmeeinrichtung für den Verschluss und/oder eine Halteeinrichtung, insbesondere ein Tellersystem, ganz besonders ein Drehtellersystem, auf. Vorzugsweise ist die den zumindest einen Medikamentenbehälter aufnehmende, erste Aufnahmeeinrichtung von einer semipermeablen Membran derart verschließbar, dass eine Sterilisierung der Medikamentenbehälter durch die semipermeable Membran hindurch zwar möglich ist, eine Verunreinigung der Medikamentenbehälter mit Partikeln und/oder Keimen durch die semipermeable Membran hindurch jedoch vermieden ist. Die erste und/oder die zweite Aufnahmeeinrichtung sind vorzugsweise von der Halteeinrichtung gehalten, wobei die erste Aufnahmeeinrichtung vorzugsweise von einem ersten Tragelement, insbesondere zum Tragen der Wanne, und/oder die zweite Aufnahmeeinrichtung vorzugsweise von einem zweiten Tragelement gehalten ist, wobei das erste Tragelement und/oder das zweite Tragelement vorzugsweise als Teller ausgebildet sind. Vorzugsweise sind das erste Tragelement und/oder die erste Aufnahmeeinrichtung und/oder das zweite Tragelement und/oder die zweite Aufnahmeeinrichtung - zumindest relativ zu einer Drehachse der Bereitstellungseinrichtung - translatorisch und/oder rotatorisch verlagerbar, insbesondere drehbar und/oder schwenkbar. Das erste Tragelement und/oder die erste Aufnahmeeinrichtung dienen also der Bereitstellung des zumindest einen Medikamentenbehälters, und das zweite Tragelement und/oder die zweite Aufnahmeeinrichtung dienen der Bereitstellung des mindestens einen Verschlusses. Besonders bevorzugt ist die zweite Aufnahmeeinrichtung als Verschlussmatrix, insbesondere Stopfenmatrix, zur Bereitstellung und Aufnahme des mindestens einen Verschlusses, insbesondere Stopfens, ausgebildet, wobei in diesem Fall vorzugsweise kein zweites Tragelement vorgesehen ist. Somit sind die Automatisierung und die Effizienz der Befüllung erhöht und die Kosten verringert.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die zumindest teilweise flexible Hülle in einem ersten Funktionszustand des Reinraums ein erstes Volumen luftdicht umschließt, wobei sie in einem zweiten Funktionszustand des Reinraums ein zweites Volumen luftdicht umschließt, wobei das zweite Volumen größer als das erste Volumen und derart groß ist, dass der mindestens eine Medikamentenbehälter mittels der Fülleinrichtung befüllbar ist. Im ersten Funktionszustand des Reinraums ist die Hülle vorzugsweise kompakt, in sich zusammengefallen und/oder gefaltet. Vorzugsweise ist der Reinraum in dem ersten Funktionszustand mit einem niedrigen Druck, insbesondere einem Unterdruck, - relativ zu einer den Reinraum umgebenden Umgebung - beaufschlagt. Das erste Volumen ist vorzugsweise kleiner als 1 m3, vorzugsweise kleiner als 0,15 m3, vorzugsweise kleiner als 0,03 m3. Im zweiten Funktionszustand des Reinraums ist der Reinraum vorzugsweise mit einem höheren Druck als im ersten Funktionszustand beaufschlagt. Insbesondere ist er mit einem leichten Überdruck relativ zu der äußeren Umgebung beaufschlagt. Das zweite Volumen ist vorzugsweise kleiner als 4 m3, vorzugsweise kleiner als 2 m3, vorzugsweise kleiner als 1 m3, vorzugsweise kleiner als 0,5 m3. Außerdem ist in dem zweiten Funktionszustand des Reinraums die Hülle zumindest teilweise, vorzugsweise zumindest im Bereich des Betätigungsanschlussbereichs, derart beweglich, dass die Fülleinrichtung und/oder die Verschließeinrichtung und/oder die Manipulationseinrichtung verlagerbar sind. Dies gilt insbesondere dann, wenn die Fülleinrichtung und/oder die Verschließ einrichtung fest mit der Manipulationseinrichtung verbunden sind, wobei die Manipulationseinrichtung ihrerseits fest an der Hülle befestigt ist.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Hülle mindestens einen Luftanschlussbereich, vorzugsweise einen offen- und/oder verschließbaren Sterilluftanschlussbereich, aufweist. Bevorzugt weist der Luftanschlussbereich außerdem einen Luftfilter auf. Besonders bevorzugt ist dieser Luftanschlussbereich dazu eingerichtet, dem Reinraum Luft zuzuführen und/oder Luft aus dem Reinraum abzuführen und/oder den Reinraum von dem ersten Funktionszustand in den zweiten Funktionszustand und/oder von dem zweiten Funktionszustand in den ersten Funktionszustand zu versetzen. Damit ist die Sicherheit des Reinraums verbessert, wobei insbesondere gefährliche Substanzen aus dem Reinraum - insbesondere im Fall eines Lecks - nicht entweichen können.
Vorzugsweise weist der Reinraum eine Luftleitung, insbesondere Luftschlauch, zur strömungstechnischen Leitung von Luft, insbesondere Sterilluft, von dem Luftanschlussbereich in das Innere des Reinraums auf, wobei die Luftleitung vorzugsweise flexibel und/oder faltbar ausgebildet ist. Die Luftleitung ist als innere Luftleitung und/oder als äußere Luftleitung ausgebildet, wobei mittels der äußeren Luftleitung der Luftanschlussbereich mit einer insbesondere automatisierten Luftversorgungseinrichtung, insbesondere einer Pumpe, koppelbar ist. Somit ist ein insbesondere automatisiertes Luftversorgungsssystem geschaffen, um Luft in den Reinraum zuzuführen und/oder aus dem Reinraum abzuführen. Alternativ oder zusätzlich ist zumindest ein Luftventil in dem Luftanschlussbereich und/oder in der Luftleitung angeordnet, welches mittels der Luftversorgungseinrichtung und/oder der Manipulationseinrichtung betätigbar ist und bei Betätigung die Verbindung zwischen dem Inneren des Reinraums und dem Luftanschlussbereich und/oder zwischen dem Luftanschlussbereich und der Luftversorgungseinrichtung sperrt und/oder freigibt. Besonders bevorzugt weist die Luftleitung einen weiteren Luftfilter auf. Somit sind die Sicherheit des Reinraums und die Reinheit des Reinraums hoch. Alternativ oder zusätzlich ist der mindestens eine Luftanschlussbereich dazu eingerichtet, einen laminaren Luftstrom in dem Reinraum zu gewährleisten. Hierfür ist vorzugsweise eine erste Mehrzahl von insbesondere gleichmäßig verteilten Luftanschlussbereichen insbesondere oberseitig in der Hülle angeordnet, um insbesondere von oben kommend Luft in den Reinraum vorzugsweise zuzuführen. Besonders bevorzugt ist unterseitig eine zweite, korrespondierende Mehrzahl von insbesondere gleichmäßig verteilten Luftanschlussbereichen in der Hülle angeordnet, welche die Luft vorzugsweise homogen insbesondere nach unten hin aus dem Reinraum abführt. Somit sind eine erste Mehrzahl von Luftanschlussbereichen und eine zweite Mehrzahl von Luftanschlussbereichen geschaffen, welche vorzugsweise gegenüberliegend in der Hülle des Reinraums angeordnet sind und - zumindest in dem zweiten Funktionszustand - eingerichtet sind, einen laminaren Luftfluss insbesondere von oben nach unten bereitzustellen.
Vorzugsweise ist der Luftanschlussbereich außerdem dazu eingerichtet, den Reinraum mit einem Überdruck zu beaufschlagen. Somit ist die Reinheit und/oder die Sterilität in dem Reinraum erhöht und die Kontaminationsgefahr des Medikamentenbehälters und insbesondere des Wirkstoffs verringert. Alternativ ist der Luftanschlussbereich dazu eingerichtet, den Reinraum mit einem Unterdruck zu beaufschlagen. Damit ist die Sicherheit des Reinraums derart verbessert, dass insbesondere gefährliche Substanzen aus dem Reinraum - insbesondere im Fall eines Lecks - nicht entweichen können.
Der Luftanschlussbereich ist ebenfalls so ausgebildet, dass das Innere des Reinraums auch im Bereich des verschlossenen oder geöffneten Luftanschlussbereichs steril abgedichtet ist. Der Luftanschlussbereich stellt somit insbesondere eine steril abdichtbare Durchführung zur Zu- und/oder Abfuhr von Luft, insbesondere Sterilluft, dar. Unter„Sterilluft" wird dabei nicht zwingend, aber zumindest auch sterilisierte Umgebungsluft in herkömmlicher Zusammensetzung verstanden. Der Begriff „Sterilluft" kann auch andere zur Verwendung in dem Reinraum geeignete sterile Gase, beispielsweise sterile Inertgase, Edelgase, Kohlendioxid, Stickstoff, oder dergleichen umfassen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Hülle zumindest teilweise durchsichtig ausgebildet ist. Vorzugsweise weist die Hülle einen - vorzugsweise transparenten - Kunststoff auf oder besteht aus einem solchen Kunststoff. Somit ist eine optische Kontrolle durch die Hülle hindurch möglich. Außerdem eignet sich ein derartiger Reinraum besonders gut als Einwegreinraum, welcher nach Verwendung, also nach der Befüllung des Medikamentenbehälters mit dem Wirkstoff und/oder nach Verschließen des Medikamentenbehälters, entsorgt werden kann, ohne dass die Kosten hoch sind. Vorzugsweise ist also der gesamte Reinraum oder ein Teil des Reinraums - insbesondere die Hülle, und/oder die Manipulationseinrichtung, und/oder der Wirkstoffanschlussbereich, und/oder die Verschließ einrichtung, und/oder die Fülleinrichtung, und/oder der Betätigungsanschlussbereich, und/oder der Luftanschluss - wegwerfbar ausgebildet und/oder nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Hülle mindestens eine vorzugsweise manuell betätigbare Interventionseinrichtung, insbesondere einen Interventionshandschuh, aufweist. Vorzugsweise ist ein Teil der Hülle als Interventionseinrichtung ausgebildet. Dieser Teil der Hülle ist also zur insbesondere manuellen Intervention ausgebildet, wobei die Intervention in dem Inneren des Reinraums durchführbar ist. Somit sind manuelle Aktionen in dem Reinraum möglich, ohne den Reinraum zu öffnen.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass der Bereitstellungseinrichtung eine Antriebseinrichtung zuordenbar ist, wobei die Antriebseinrichtung, vorzugsweise über eine in der Hülle ausgebildete Durchführung, mit der Bereitstellungseinrichtung wirkverbindbar ist. Die Antriebseinrichtung ist vorzugsweise dazu eingerichtet, die Bereitstellungseinrichtung zu einer Rotation und/oder geradlinig, insbesondere linear, anzutreiben. Insbesondere ist die Antriebseinrichtung derart mit der Bereitstellungseinrichtung wirkverbindbar, dass der mindestens eine Medikamentenbehälter und/oder der mindestens eine Verschluss um eine Drehachse der Antriebseinrichtung und/oder der Bereitstellungseinrichtung drehbar, insbesondere schwenkbar, und/oder insbesondere linear verschiebbar, und/oder höhenverlagerbar ist. Vorzugsweise ist die Bereitstellungseinrichtung mit einer Antriebseinrichtung derart wirkverbindbar, insbesondere wirkverbunden, dass die Aufnahmeeinrichtung und/oder die Tragelemente der Bereitstellungseinrichtung vorzugsweise unabhängig voneinander mittels der Antriebseinrichtung rotierbar, hebbar und/oder absenkbar sind. Dazu weist die Antriebseinrichtung vorzugsweise eine Welle, insbesondere eine Mehrfachwelle, ganz besonders eine Hohlwelle, und einen Motor, insbesondere einen Servomotor, auf. Mittels eines solchen Reinraums ist die Befüllung von Medikamentenbehältern weiter automatisiert und damit schnell und kostengünstig durchführbar. Vorzugsweise ist die Durchführung luftdicht und steril abgedichtet ausgebildet, sodass die außerhalb des Reinraums angeordnete Antriebseinrichtung steril gedichtet mit der Bereitstellungseinrichtung verbunden werden kann. Es ist insbesondere möglich, dass die Antriebseinrichtung separat von dem Reinraum handhabbar ist, wobei sie besonders bevorzugt in einen Labortisch integriert sein kann, der zur Verwendung mit dem Reinraum vorgesehen ist. Es ist aber auch möglich, dass die Antriebseinrichtung in dem Reinraum angeordnet ist. Die Antriebseinrichtung kann dabei energieautark ausgebildet sein und einen ebenfalls in dem Reinraum angeordneten Energiespeicher, insbesondere einen Akkumulator aufweisen, sodass zur Betätigung der Antrieb seinrichtung und damit auch der Bereitstellungseinrichtung keine Wirkverbindung nach außen nötig ist. Es ist aber auch möglich, dass die in dem Reinraum angeordnete Antriebseinrichtung über eine steril und luftdicht abgedichtete Durchführung mit Energie versorgt wird. Beispielsweise kann die Antriebseinrichtung als Elektromotor ausgebildet sein, der dann insbesondere über eine sterile und luftdicht abgeschlossene elektrische Durchführung mit elektrischer Leistung zum Antreiben der Bereitstellungseinrichtung versorgt werden kann.
Gemäß einer Weiterbildung der Erfindung ist vorgesehen, dass die Hülle an ihrer Außenseite mindestens ein Befestigungselement und/oder in ihrem Inneren wenigstens ein Aufspannelement, insbesondere eine aufklappbare, innere Stützeinrichtung, zum Aufspannen der Hülle aufweist. Mittels eines derartigen Befestigungselements und/oder eines derartigen Aufspannelements wird der Reinraum insbesondere in seinem zweiten Funktionszustand gehalten. Somit ist die Befüllung des Medikamentenbehälters besonders effizient möglich. Außerdem sind so die Verlagerung der Fülleinrichtung und/oder die Verlagerung der Verschließ eirichtung möglich. Insbesondere kann der Reinraum mittels derartiger Befestigungselemente und/oder Aufspannelemente auch dann in seinem zweiten, expandierten Funktionszustand gehalten werden, wenn in dem Inneren des Reinraums kein Überdruck herrscht. Insbesondere kann in dem Inneren des Reinraums sogar ein Unterdruck ausgebildet werden, wenn die Hülle durch äußere Befestigungselemente und/oder innere Aufspannelemente in ihrer expandierten Form des zweiten Funktionszustands gehalten wird. Auf diese Weise kann dann ein Austreten von Gefahrstoffen, insbesondere von infektiösem Material, aus dem Reinraum in die äußere Umgebung des Reinraums besonders wirksam verhindert werden.
Die Aufgabe wird auch gelöst, indem ein Verfahren zur Herstellung eines transportablen Reinraums, insbesondere gemäß einem der vorhergehenden Ausführungsbeispiele, geschaffen wird. Gemäß diesem Verfahren wird - vorzugsweise in einer Umgebung mit einer laminaren Luftströmung und/oder mit Reinheitsklasse A, B oder C gemäß der EU-GMP-Klassifikation in der an dem den Zeitrang der vorliegenden Anmeldung bestimmenden Tag geltenden Fassung wenigstens ein flexibles Hüllenelement bereitgestellt, und ein Wirkstoffanschlussbereich wird an dem Hüllenelement angeordnet. Außerdem wird mindestens ein Betätigungsanschlussbereich, insbesondere ein Roboteranschlussbereich, an dem Hüllenelement angeordnet. Zusätzlich werden mindestens ein Medikamentenbehälter, eine eine Fülleinrichtung aufweisende Manipulationseinrichtung und vorzugsweise mindestens ein Verschluss für den mindestens einen Medikamentenbehälter auf dem flexiblen Hüllenelement angeordnet und mit dem wenigstens einen flexiblen Hüllenelement luftdicht umschlossen, sodass eine luftdichte, sterile Hülle ausgebildet wird. Durch das luftdichte Umschließen wird ein Innenraum der Hülle gebildet und von einer äußeren Umgebung luftdicht getrennt. Vorzugsweise wird der Wirkstoffanschlussbereich in dem Hüllenelement ausgebildet oder mit dem Hüllenelement verbunden. Alternativ oder zusätzlich wird ein Luftanschluss, insbesondere ein Sterilluftanschluss, an dem Hüllenelement angeordnet, insbesondere in dem Hüllenelement ausgebildet oder mit dem Hüllenelement verbunden. Außerdem wird bevorzugt eine Durchführung in dem Hüllenelement ausgebildet, durch welche eine dem Reinraum zuordenbare, mit einer in dem Reinraum angeordneten Bereitstellungseinrichtung wirkverbindbare Antriebseinrichtung durchgeführt werden kann. Weiter bevorzugt wird die Bereitstellungseinrichtung vor dem luftdichten Umschließen mit der Hülle in den Reinraum eingebracht. Außerdem ist bevorzugt mindestens ein Befestigungselement in oder an der Hülle vorgesehen. Mittels eines derartigen Verfahrens ist ein transportabler Reinraum besonders kostengünstig und effizient herstellbar. Aufgrund des luftdichten Umschließens ist außerdem die Kontaminationsgefahr des Reinraums verringert, insbesondere wenn der Reinraum in einer nicht sterilen Umgebung transportiert, gelagert oder verwendet wird. Unter einer nicht sterilen Umgebung wird hier insbesondere ein Bereich verstanden, der eine geringere Reinheit, insbesondere also eine höhere Partikeldichte und/oder eine höhere Keimzahl, als das Innere des Reinraums aufweist. Ganz besonders wird darunter ein Bereich mit der Reinheitsklasse C oder D - gemäß der EU-GMP-Klassifikation in der an dem den Zeitrang der vorliegenden Anmeldung bestimmenden Tag geltenden Fassung - und/oder eine unreine Umgebung verstanden.
Vorzugsweise ist das wenigstens eine Hüllenelement gemäß einem Schnittmuster so zugeschnitten, dass sich beim Verbinden des mindestens einen Hüllenelements an dazu vorgesehenen Nahtbereichen die vorgesehene dreidimensionale Geometrie für den Reinraum ergibt. Es ist möglich, dass die Hülle des Reinraums aus einem einzigen Hüllenelement hergestellt wird, welches zum luftdichten Umschließen der in dem Reinraum angeordneten Komponenten an hierfür vorgesehenen Nahtstellen dicht verbunden wird. Es ist aber auch möglich, dass die Hülle aus einer Mehrzahl von Hüllenelementen gebildet wird, die dann in entsprechender Weise miteinander dicht verbunden werden. Insbesondere wird das wenigstens eine Hüllenelement bevorzugt zunächst flach ausgebreitet, sodass die in dem Reinraum anzuordnenden Komponenten auf dem Hüllenelement angeordnet werden können. Danach wird das mindestens eine Hüllenelement derart verformt, insbesondere zusammengelegt, dass die miteinander zu verbindenden Nachtstellen in Überdeckung oder Anlage aneinander gebracht werden, wonach das wenigstens eine Hüllenelement an den vorgesehenen Nahtstellen luftdicht und steril verbunden wird. Auf diese Weise wird die geschlossene Hülle für den Reinraum hergestellt. Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass der Innenraum der Hülle mit einem Unterdruck, vorzugsweise mit einem Vakuum, derart beaufschlagt wird, dass die Hülle kollabiert. Ein derartiges Verfahren hat den Vorteil, dass ein transportabler Reinraum mit einem besonders geringen Volumen geschaffen wird. Dieser Reinraum benötigt besonders wenig Lagerraum, und die Kosten für die Lagerung sind reduziert. Insbesondere ist es so möglich und wirtschaftlich, eine Vielzahl von solchen transportablen Reinräumen auf Vorrat zu produzieren und zu lagern, sodass sie zu einem späteren Zeitpunkt - wenn die Nachfrage nach derartigen transportablen Reinräumen hoch ist - aus dem Lagerraum entnommen und die Medikamentenbehälter befüllt werden können.
Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass der Reinraum mittels Heißdampf und/oder Schutzgas und/oder elektromagnetischer Strahlung, insbesondere Gammastrahlung, und/oder Teilchenstrahlung, insbesondere Elektronenstrahlung, sterilisiert wird. Somit ist ein besonders sicherer Reinraum geschaffen, und die Kontaminationsgefahr des Reinraums ist reduziert. Insbesondere ist vorgesehen, den Reinraum in einer nicht sterilen Umgebung zu lagern, wobei die Sterilität oder die Reinheit des Reinraums nicht gefährdet wird.
Die Aufgabe wird auch gelöst, indem ein Verfahren zur Befüllung eines Medikamentenbehälters in einem transportablen Reinraum gemäß einem der vorhergehenden Ausführungsbeispiele geschaffen wird. Gemäß diesem Verfahren wird die Hülle des Reinraums bevorzugt mittels einer internen Tragstruktur und/oder einer äußeren Tragstruktur und/oder eines in das Innere des Reinraums eingeleiteten, unter Druck stehenden, vorzugsweise gasförmigen Mediums in eine expandierte Position verbracht. Auch wird mindestens eine Wirkstoffversorgung an den Wirkstoffanschlussbereich angeschlossen. Weiterhin wird eine Betätigungseinrichtung, insbesondere ein Roboter, an den Betätigungsanschlussbereich, insbesondere den Roboteranschlussbereich, angeschlossen. Außerdem wird vorzugsweise die Fülleinrichtung mit dem Wirkstoffanschlussbereich gekoppelt - so sie nicht bereits mit diesem gekoppelt ist -, und der Wirkstoffanschlussbereich wird geöffnet. Die Fülleinrichtung und/oder der Medikamentenbehälter werden vorzugsweise relativ zueinander in einer zur Befüllung des Medikamentenbehälters geeigneten Position, vorzugsweise mittels der Manipulationseinrichtung und/oder der Bereitstellungseinrichtung, angeordnet. Durch Betätigen der Fülleinrichtung wird ein Wirkstoff in den Medikamentenbehälter eingebracht. Weiterhin umfasst das Verfahren das Öffnen des Reinraums durch Auftrennen der Hülle, und das Entnehmen des mindestens einen zumindest teilweise befüllten Medikamentenbehälters. Mittels eines derartigen Verfahrens ist das Befüllen eines Medikamentenbehälters besonders sicher. Außerdem sind die Kosten des Befüllens mittels eines derartigen Verfahrens reduziert.
Vorzugsweise ist der Reinraum während der Befüllung in einer reinen Umgebung angeordnet, wobei die reine Umgebung vorzugsweise eine geringere Reinheitsklasse, ganz besonders Reinheitsklasse B, C oder D, aufweist als der Innenraum des Reinraums. Die reine Umgebung ist vorzugsweise als stationärer Reinraum ausgebildet, welcher die Betätigungseinrichtung, eine Antriebseinrichtung, eine Wirkstoffversorgung und/oder eine Luftversorgung, insbesondere Sterilluftversorgung, für den Reinraum bereitstellt. Hierdurch ist ein zusätzlicher Sicherheitsmechanismus geschaffen, welcher bei einer Leckage des Reinraums sicherstellt, dass eine Verunreinigung des Reinraums zumindest reduziert, insbesondere vermieden wird. Zudem sind die Kosten gegenüber einer Befüllung in der reinen Umgebung ohne den Reinraum reduziert.
Alternativ ist der Reinraum während der Befüllung in einer unreinen Umgebung angeordnet, wobei die Kosten besonders niedrig sind und das Verfahren flexibel durchführbar ist. Durch den Reinraum und die luftdichte Umschließung mit der Hülle ist auch in der unreinen Umgebung die Sicherheit bei der Befüllung sichergestellt.
Vorzugsweise wird die Fülleinrichtung derart mit dem Wirkstoffanschlussbereich gekoppelt, dass die Fülleinrichtung mit der Wirkstoffversorgung insbesondere zur automatisierten Befüllung des Medikamentenbehälters strömungstechnisch verbunden ist. Das Auftrennen der Hülle geschieht vorzugsweise mittels eines zerstörenden Schritts, besonders bevorzugt wird die Hülle aufgeschnitten. Bevorzugt werden nach dem Auftrennen der Hülle die wegwerfbaren Teile des Reinraums entsorgt. Besonders bevorzugt wird die Hülle, mit dem Luftanschlussbereich und/oder dem Wirkstoffanschluss verbundene Schläuche, zur Einmalverwendung vorgesehene Teile der Fülleinrichtung, insbesondere eine Füllnadel, der Luftanschlussbereich und/oder der Wirkstoffanschlussbereich entsorgt. Vorzugsweise wird der Reinraum nach der Befüllung des zumindest einen Medikamentenbehälters und vor dem Öffnen in eine sterile Umgebung gebracht, um dort vorzugsweise nach Sterilisierung aufgetrennt zu werden und die Medikamentenbehälter manuell zu verschließen. Somit ist die Sicherheit des Verfahrens weiter erhöht. Außerdem sind die Kosten des Verfahrens verringert, insbesondere da Teile des Verfahrens in einer nicht sterilen Umgebung durchgeführt werden können, wobei die Kontaminationsgefahr nicht erhöht ist. Gemäß einer Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass der mindestens eine Medikamentenbehälter mit einem Verschluss, insbesondere einem Stopfen, verschlossen wird, bevor die Hülle des Reinraums aufgetrennt wird. Dabei ist vorzugsweise vorgesehen, dass der Verschluss mittels der Verschließ einrichtung der Manipulationseinrichtung in den Medikamentenbehälter eingeführt oder auf den Medikamentenbehälter aufgebracht wird. Somit ist die Kontaminationsgefahr des Medikamentenbehälters reduziert. Außerdem kann der Reinraum während des gesamten Verfahrens insbesondere ohne erhöhte Kontaminationsgefahr in der nicht sterilen Umgebung angeordnet sein, sodass die Kosten des Verfahrens niedrig sind.
Gemäß einer weiteren alternativen Ausführungsform des Verfahrens ist vorgesehen, dass eine Luftversorgung, vorzugsweise eine sterile Luftversorgung an einen Luftanschlussbereich, vorzugsweise einen Sterilluftanschlussbereich, des Reinraums angeschlossen wird, wobei der Luftanschlussbereich vorzugsweise geöffnet wird. Weiter bevorzugt wird mittels eines Luftfilters in der Luftversorgung und/oder in dem Luftanschlussbereich und/oder in einem Verbindungselement, insbesondere einem externen und/oder internen Luftschlauch, zwischen Luftversorgung und Luftanschlussbereich die Luft gefiltert. Besonders bevorzugt wird mittels der Luftversorgung ein leichter Überdruck erzeugt. Somit ist die Kontaminationsgefahr des Reinraums verringert. Alternativ ist vorgesehen, dass mittels der Luftversorgung ein leichter Unterdruck in dem Reinraum erzeugt wird, sodass die Sicherheit des Reinraums erhöht, indem das Ausdringen von gefährlichen Substanzen aus dem Reinraum verhindert ist.
Gemäß einer weiteren Ausführungsform ist vorgesehen, dass eine Dichtheit, ein Druck und/oder eine Reinheit, vorzugsweise eine Partikeldichte und/oder eine Keimzahl und/oder eine Partikelgrößenverteilung, des Reinraums überwacht werden. Somit ist die Sicherheit des Reinraums weiter erhöht, indem ein Leck des Reinraums, insbesondere in der Hülle des Reinraums, welches die Reinheit des Reinraums oder die Sicherheit der Umgebung des Reinraums gefährdet, auf einfache Weise feststellbar ist.
Die Beschreibungen des Reinraums, des Verfahrens zur Herstellung und des Verfahrens zur Befüllung sind komplementär zueinander zu verstehen. Insbesondere sind Merkmale des Reinraums, die explizit oder implizit in Zusammenhang mit dem Verfahren zur Herstellung und/oder dem Verfahren zur Befüllung beschrieben wurden, bevorzugt einzeln oder miteinander kombiniert Merkmale des Reinraums. Bevorzugt ist der Reinraum ausgebildet zur Durchführung wenigstens eines der in Zusammenhang mit den Verfahren beschriebenen Verfahrensschritte. Verfahrensschritte, die explizit oder implizit in Zusammenhang mit dem Reinraum beschrieben wurden, sind bevorzugt einzeln oder in Kombination miteinander Schritte einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens zur Herstellung und/oder des Verfahrens zur Befüllung. Insbesondere ist im Rahmen des Verfahrens zur Herstellung und/oder des Verfahrens zur Befüllung bevorzugt wenigstens ein Schritt vorgesehen, der sich aus wenigstens einem Merkmal des Reinraums ergibt. Insgesamt zeigt sich, dass mit dem hier dargestellten transportablen Reinraum, dem Verfahren zur Befüllung eines Medikamentenbehälters in einem solchen transportablen Reinraum und dem Verfahren zur Herstellung eines solchen transportablen Reinraums Mittel geschaffen sind, um zumindest einen Medikamentenbehälter, insbesondere eine kleine Anzahl von Medikamentenbehältern, kostengünstig zu befüllen. Außerdem kann die Befüllung mittels eines solchen Reinraums und/oder dem Verfahren zur Befüllung besonders schnell durchgeführt werden, da der Reinraum - mittels des Herstellungsverfahrens - auf Vorrat produziert, sowie kompakt und kostengünstig gelagert werden kann.
Ein solcher transportabler Reinraum kann beispielsweise direkt in einer Klinik, einem Krankenhaus, einer Krankenstation oder dergleichen verwendet werden, um - insbesondere zu individualmedizinischen Zwecken - kleinere Mengen an medizinischen Wirk- und/oder Hilfsstoffen steril abzufüllen, wobei solche Einrichtungen wie Kliniken, Krankenhäuser, Krankenstationen oder dergleichen häufig keine eigenen Reinräume aufweisen, welche einer für die Befüllung von Medikamentenbehältern vorgeschriebene Reinheitsklassifikation mit der hierfür erforderlichen Sterilität genügen. Der transportable Reinraum kann hingegen diese Sterilität in seinem Inneren aufweisen, wobei er in eine weniger sterile Umgebung eingebracht und dort verwendet werden kann, um Medikamentenbehälter steril zu befüllen. Erst wenn die Medikamentenbehälter in dem Reinraum verschlossen sind, werden sie aus diesem entnommen, sodass keine Kontaminationsgefahr besteht. Der transportable Reinraum kann beispielsweise auch in Krisengebieten eingesetzt werden, beispielsweise um Gegenmittel gegen Krankheitserreger, chemische und/oder biologische Kampfstoffe oder dergleichen rasch und auch in an sich nicht sterilen Umgebungen steril bereitstellen zu können. Auch können auf diese Weise Impfstoffe schnell und steril auch in nicht sterilen Umgebungen abgefüllt werden. Insgesamt ist es mit dem hier vorgeschlagenen transportablen Reinraum möglich, unter Umgebungsbedingungen, die eine für die Abfüllung von medizinischen Wirk- und/oder Hilfsstoffen vorgeschriebene Sterilität nicht erfüllen, jedenfalls kleine Mengen von Medikamentenbehältern mit der erforderlichen Sterilität zu befüllen und steril zu verschließen, bevor sie dann aus dem Reinraum in die nicht sterile oder zumindest weniger sterile Umgebung ausgebracht werden.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Zeichnung näher erläutert. Dabei zeigt die einzige Figur eine schematische Querschnittsansicht eines transportablen Reinraums gemäß einem Ausführungsbeispiel. Die einzige Figur zeigt in einer Querschnittsansicht einen transportablen Reinraum 1, der von einer Hülle 3 luftdicht umschlossen wird. Die Hülle 3 ist zumindest teilweise flexibel ausgebildet. Vorzugsweise ist die Hülle 3 zu überwiegenden Teilen flexibel und bevorzugt durchsichtig ausgebildet.
Außerdem weist die Hülle 3 einen offenbaren Wirkstoffanschlussbereich 5 und einen Luftanschlussbereich 7 auf. In dem Reinraum 1 sind mehrere Medikamentenbehälter 9 angeordnet, von welchen hier der Übersicht halber nur einer mit einem Bezugszeichen versehen ist. Außerdem ist in dem Reinraum 1 eine Manipulationseinrichtung 11 angeordnet, welche eine Fülleinrichtung 13 und eine Verschließeinrichtung 15 aufweist. Die Fülleinrichtung 13 ist mit dem Wirkstoffanschlussbereich 5 gekoppelt, insbesondere mittels eines Schlauchs 17 strömungstechnisch mit diesem verbunden. In dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel weist die Fülleinrichtung 13 außerdem eine Füllnadel 19 auf, mittels der der Wirkstoff in die Medikamentenbehälter 9 eingebracht werden kann.
Die Verschließeinrichtung 15 ist als Stopfensetzstift 21 ausgebildet. Der Stopfensetzstift 21 weist eine in den Medikamentenbehälter 9 einführbare Hülse auf, welche zur Aufnahme eines elastisch komprimierbaren Verschlusses, insbesondere eines Stopfens eingerichtet ist. Die Verschließ einrichtung 15 weist außerdem eine Rückhaltevorrichtung für den in der Hülse aufgenommenen Stopfen auf. Nach Einführen der Hülse, welche den Stopfen aufgenommen hat, in den Medikamentenbehälter 9, wird der Stopfen in der Hülse nach oben hin von der Rückhaltevorrichtung gehalten. Mittels einer Relatiwerlagerung zwischen Hülse und Rückhaltevorrichtung kann der Stopfen aus der Hülse ausgebracht und in den Medikamentenbehälter 9 eingebracht werden, wo er sich aufgrund seiner Elastizität haftend festsetzt und den Medikamentenbehälter 9 verschließt. Während der Relatiwerlagerung zwischen Hülse und Rückhaltevorrichtung wird vorzugsweise die Rückhaltevorrichtung ortsfest zum Medikamentenbehälter 9 gehalten und die Hülse aus dem Medikamentenbehälter 9 herausgeführt, in Figur 1 also nach oben verlagert. Die Hülle 3 weist zudem einen Betätigungsanschlussbereich 23, insbesondere einen Roboteranschlussbereich, hier ganz besonders einen Roboterflansch, auf. Mittels einer externen Betätigungseinrichtung 25, hier insbesondere eines externen Roboters, welche von außen an den Betätigungsanschlussbereich 23 angeschlossen, insbesondere angeflanscht, ist, sind die Fülleinrichtung 13 sowie die Verschließeinrichtung 15 derart betätigbar, dass ein Wirkstofffluss durch die Fülleinrichtung 13 kontrolliert, insbesondere gestartet und gestoppt, und der Medikamentenbehälter 9 mittels der Verschließeinrichtung 15 verschlossen werden kann. Außerdem ist die Manipulationseinrichtung 11 zur Verlagerung der Fülleinrichtung 13 und der Verschließ einrichtung 15 eingerichtet. In dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel wird die Manipulationseinrichtung 11 mittels der Betätigungseinrichtung 25 verlagert, wobei die Fülleinrichtung 13 und die Verschließ einrichtung 15 hier ortsfest mit der Manipulationseinrichtung 11 verbunden sind, und wobei die Manipulationseinrichtung 11 ortsfest mit dem Betätigungsanschlussbereich 23 verbunden ist. Somit sind die Fülleinrichtung 13, die Verschließeinrichtung 15, die Manipulationseinrichtung 11 und der Betätigungsanschlussbereich 23 gemeinsam mittels der Betätigungseinrichtung 25 verlagerbar. Die Hülle 3 ist insbesondere in dem Bereich um den Betätigungsanschlussbereich 23 flexibel ausgebildet. Damit ist zumindest eine zur Befüllung und zum Verschließen des Medikamentenbehälters 9 notwendige Verlagerung der Fülleinrichtung 13 und der Verschließ einrichtung 15 gewährleistet.
Der Reinraum 1 weist außerdem eine Bereitstellungseinrichtung 27 auf, welche die Medikamentenbehälter 9 und eine Mehrzahl von den Medikamentenbehältern 9 zugeordneten Verschlüssen 29, von welchen hier nur einer mit einem Bezugszeichen versehen ist, bereitstellt. Die Verschlüsse 29, hier insbesondere Stopfen, sind in einer Verschlussmatrix 31, hier in einer Stopfenmatrix angeordnet, vorzugsweise vorpräpariert. Die Medikamentenbehälter 9 sind in einer Wanne 33 angeordnet, wobei eine Öffnung 35 des jeweiligen Medikamentenbehälters 9 dem jeweilig zugeordneten Verschluss 29 und/oder der Fülleinrichtung 13 zugewandt und/oder nach oben ausgerichtet ist. Die Bereitstellungseinrichtung 27 weist außerdem ein Tellersystem 37 auf. Die Wanne 33 mit den Medikamentenbehältern 9 ist auf einem unteren Teller 39 angeordnet, und die Verschlussmatrix 31 mit den darin angeordneten Verschlüssen 29 ist auf einem oberen Teller 41 angeordnet. Der obere Teller 41 und der untere Teller 39 sind unabhängig voneinander um eine vorzugsweise gemeinsame Achse A drehbar gelagert.
Der Bereitstellungseinrichtung 27 ist eine Antriebseinrichtung 43 zugeordnet, wobei die Antriebseinrichtung 43 des in Figur 1 dargestellten Ausführungsbeispiels als Servoantrieb ausgebildet ist. Die Antriebseinrichtung 43 ist mittels einer Hohlwelle 45 mit der Bereitstellungseinrichtung 27, insbesondere mit dem Tellersystem 37 der Bereitstellungseinrichtung 27, wirkverbunden. Somit sind die beiden Teller 39, 41 der Bereitstellungseinrichtung 27, also der untere Teller 39 und der obere Teller 41, unabhängig voneinander mittels der Hohlwelle 45 und einer darin gelagerten weiteren Welle um die Achse A drehbar. Zudem ist die Antriebseinrichtung 43 vorzugsweise eingerichtet, die Teller 39, 41 das Tellersystems 37 unabhängig voneinander anzuheben und abzusenken.
Der obere Teller 41 weist vorzugsweise für jede Verschlussmatrix 31 eine oder insgesamt genau eine - in Umfangsrichtung gesehen - von der Verschlussmatrix 31 beabstandete Leermatrix auf, die beispielsweise um 90° oder um 180° des Umfangs des oberen Tellers 41 gesehen von der Verschlussmatrix 31 beabstandet angeordnet sein kann. Die Leermatrix zeichnet sich bevorzugt durch eine Anzahl von Öffnungen aus, in denen keine Stopfen angeordnet sind, und durch welche die Füllnadel 19 hindurchgreifen kann. Die Verschlüsse 29 und/oder die Öffnungen der Leermatrix sind bevorzugt exakt in einem Raster angeordnet, welches dem Raster entspricht, in welchem die Medikamentenbehältern 9 in der Wanne 33 angeordnet sind. Werden demnach die in diesem Raster angeordneten Verschlüssen 29 über den Medikamentenbehälter 9 positioniert, können die Verschlüsse 29 in einfacher Weise durch die Verschließeinrichtung 15 in die Medikamentenbehälter 9 verlagert werden.
Wird andererseits die Leermatrix mit dem entsprechenden Raster von Öffnungen über den Medikamentenbehältern 9 angeordnet, kann die Füllnadel 19 durch die Öffnungen hindurchgreifen und die Medikamentenbehälter 9 mit dem Wirkstoff befüllen. Selbstverständlich ist es auch möglich, dass anstelle einer Leermatrix eine große Öffnung, die insbesondere in etwa der fiächenmäßigen Ausdehnung der Wanne 33 entspricht, in dem oberen Teller 41 angeordnet ist, oder dass der Teller 41 in geeigneter Weise zur Befüllung der Medikamentenbehälter 9 ausgespart ist. Die Hülle 3 des Reinraums 1 weist außerdem eine manuell betätigbare Interventionseinrichtung 47, hier insbesondere einen Interventionshandschuh, auf. Mittels dieser Interventionseinrichtung 47 ist es möglich, manuell in ein Befüllungsverfahren einzugreifen und/oder die Manipulationseinrichtung 11 und die Bereitstellungseinrichtung 27 vorbereitend auf das Befüllungsverfahren einzurichten. Die Hülle 3 weist an ihrer Außenseite mehrere Befestigungselemente 49, hier insbesondere sechs Befestigungselemente 49, zum Aufspannen der Hülle 3 auf. Die Befestigungselemente 49 in dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel sind als Ösen 51 ausgebildet, welche mit an einem Tisch 53 oder an einer externen, hier nicht dargestellten Tragstruktur befestigten Haken 55 zusammenwirken, um die Hülle 3 aufzuspannen. Der Übersicht halber sind in Figur 1 jeweils nur ein Befestigungselement 49, eine Öse 51 und ein Haken 55 mit einem Bezugszeichen versehen.
Alternativ oder zusätzlich kann der Reinraum 1 auch eine innere, in der Hülle 3 angeordnete Tragstruktur aufweisen, mittels welcher er in den in der Figur dargestellten, expandierten Funktionszustand gebracht und in diesem Zustand gehalten werden kann, wobei dieser expandierte Funktionszustand auch als zweiter Funktionszustand bezeichnet wird. Über den Luftanschlussbereich 7 kann der Reinraum 1 evakuiert werden, sodass die Hülle 3 einen ersten, kollabierten Funktionszustand aufweist. In diesem umschließt die Hülle 3 demnach ein kleineres Volumen als in dem zweiten Funktionszustand. Über den Luftanschlussbereich kann auch ein Gas, insbesondere Sterilluft, in die Hülle 3 eingebracht werden, um diese aus dem ersten Funktionszustand in den expandierten zweiten Funktionszustand zu bringen. Die Hülle 3 kann in dem zweiten Funktionszustand relativ zu einem Äußeren unter Überdruck oder auch unter Unterdruck gehalten werden.
Der Reinraum 1 wird bevorzugt hergestellt, indem wenigstens ein flexibles Hüllenelement bereitgestellt wird. Sodann wird der mindestens eine Wirkstoffanschlussbereich 5 an dem Hüllenelement angeordnet, und es wird der mindestens eine Betätigungsanschlussbereich 23, insbesondere Roboteranschlussbereich, an dem Hüllenelement angeordnet. Wenigstens ein Medikamentenbehälter, insbesondere eine Mehrzahl von Medikamentenbehältern 9, die Manipulationseinrichtung 11 mit der Fülleinrichtung 13 und vorzugsweise wenigstens ein Verschluss 29 für den wenigstens einen Medikamentenbehälter 9 werden auf dem wenigstens einen Hüllenelement angeordnet. Anschließend werden der wenigstens eine Medikamentenbehälter 9, die Manipulationseinrichtung 11, die Fülleinrichtung 13 und vorzugsweise der Verschluss 29 mit dem wenigstens einen Hüllenelement luftdicht umschlossen, sodass die Hülle 3 ausgebildet wird, welche den Medikamentenbehälter 9, die Manipulationseinrichtung 11, die Fülleinrichtung 13 und vorzugsweise den wenigstens einen Verschluss 29 luftdicht umschließt. Der Reinraum 1 wird vorzugsweise mittels Heißdampf, einem Schutzgas, elektromagnetischer Strahlung, und/oder Teilchenstrahlung, insbesondere Elektronenstrahlung, sterilisiert.
Der Medikamentenbehälter 9 wird in dem Reinraum 1 befüllt, indem bevorzugt zunächst die Hülle 3 in ihre expandierte Position gebracht wird, wobei wenigstens eine Wirkstoffversorgung an den Wirkstoffanschlussbereich 5 angeschlossen wird, und wobei die Betätigungseinrichtung 25, insbesondere der Roboter, an den Betätigungsanschlussbereich 23, insbesondere den Roboteranschlussbereich, angeschlossen wird. Falls die Fülleinrichtung 13 nicht ohnehin bereits mit dem Wirkstoffanschlussbereich 5 gekoppelt ist, wird sie nun mit diesem gekoppelt. Der Wirkstoffanschlussbereich wird anschließend geöffnet, und wenigstens ein Wirkstoff wird in den Medikamentenbehälter 9 durch Betätigen der Fülleinrichtung 13 eingebracht. Vorzugsweise wird der Medikamentenbehälter 9 anschließend mit einem Verschluss 29 verschlossen. Sind die Medikamentenbehälter 9 befüllt und verschlossen, wird der Reinraum 1 durch Auftrennen der Hülle 3 geöffnet, und der wenigstens eine befüllte Medikamentenbehälter 9 wird entnommen.
An den Luftanschlussbereich 7 wird bevorzugt eine Luftversorgung, insbesondere eine Sterilluftversorgung, angeschlossen. Insgesamt zeigt sich, dass mit dem hier dargestellten transportablen Reinraum 1 zumindest ein, insbesondere mehrere Medikamentenbehälter 9 besonders effektiv und kostengünstig mit einem Wirkstoff befüllt werden kann/können. Auch ist die Lagerung derartiger Reinräume 1 kostengünstig und platzsparend, insbesondere wenn sie sich in ihrem ersten Funktionszustand befinden. Außerdem ist die Kontaminationsgefahr des Reinraums 1 reduziert. Mit dem hier vorgeschlagenen Reinraum 1 können Medikamentenbehälter 9 auch in einer Umgebung befüllt werden, die ansonsten eine zu geringe Sterilität zum Befüllen von Medikamentenbehälter 9 aufweist. Der Reinraum 1 kann insbesondere zur Herstellung von Kleindosen an Wirkstoffen, beispielsweise für die Individualmedizin, genutzt werden, ist jedoch auch beispielsweise in Krisenregionen für die schnelle lokale Bereitstellung von Wirkstoffen, beispielsweise Gegenmitteln oder Impfstoffen, einsetzbar.

Claims

ANSPRÜCHE
1. Transportabler Reinraum (1) zur Befüllung von mindestens einem in dem Reinraum (1) angeordneten Medikamentenbehälter (9) mit mindestens einem Wirkstoff, wobei der Reinraum (1) von einer zumindest teilweise flexiblen Hülle (3) luftdicht umschlossen wird, wobei die Hülle (3) mindestens einen offenbaren Wirkstoffanschlussbereich (5) aufweist, und wobei in dem Reinraum (1) eine Manipulationseinrichtung (11) und mindestens ein Medikamentenbehälter (9) angeordnet sind, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (3) mindestens einen Betätigungsanschlussbereich (23) aufweist, wobei die Manipulationseinrichtung (11) wenigstens eine mit dem Wirkstoffanschlussbereich (5) koppelbare Fülleinrichtung (13) zur Einbringung mindestens eines Wirkstoffs in den mindestens einen in dem Reinraum (1) angeordneten Medikamentenbehälter (9) aufweist, und wobei die Manipulationseinrichtung (11) mittels einer Betätigungseinrichtung (25) über den Betätigungsanschlussbereich (23) der Hülle (3) betätigbar, und zur Verlagerung der Fülleinrichtung (13) - relativ zu dem mindestens einen Medikamentenbehälter (9) - und/oder zur Betätigung der Fülleinrichtung (13) eingerichtet ist.
2. Reinraum (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Manipulationseinrichtung (11) mindestens eine Verschließeinrichtung (15) zum Verschließen des mindestens einen Medikamentenbehälters (9) mit mindestens einem in dem Reinraum (1) angeordneten Verschluss (29) aufweist und zur Verlagerung der Verschließeinrichtung (15) - relativ zu dem mindestens einen Medikamentenbehälter (9) - und/oder zur Betätigung der Verschließ einrichtung (15) eingerichtet ist.
3. Reinraum (1) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass in dem Reinraum (1) eine Bereitstellungseinrichtung (27) angeordnet ist, welche eingerichtet ist, um den mindestens einen Medikamentenbehälter (9) zur Befüllung mittels der Fülleinrichtung (13) und/oder zum Verschließen mit dem mindestens einen Verschluss, und/oder den mindestens einen Verschluss (29) zum Verschließen mittels der Verschließeinrichtung (15) bereitzustellen.
4. Reinraum (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die zumindest teilweise flexible Hülle (3) in einem ersten Funktionszustand des Reinraums (1) ein erstes Volumen luftdicht umschließt, wobei sie in einem zweiten Funktionszustand des Reinraums (1) ein zweites Volumen luftdicht umschließt, wobei das zweite Volumen größer als das erste Volumen und derart groß ist, dass der mindestens eine Medikamentenbehälter (9) mittels der Fülleinrichtung (13) befüllbar ist.
5. Reinraum (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (3) mindestens einen Luftanschlussbereich (7), vorzugsweise einen öffen- und/oder verschließbaren Sterilluftanschlussbereich, aufweist.
6. Reinraum (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (3) zumindest teilweise durchsichtig ausgebildet ist.
7. Reinraum (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (3) mindestens eine vorzugsweise manuell betätigbare Interventionseinrichtung (47), insbesondere einen Interventionshandschuh, aufweist.
8. Reinraum (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Bereitstellungseinrichtung (27) eine Antriebseinrichtung (43) zuordenbar ist, wobei die Antriebseinrichtung (43), vorzugsweise über eine an der Hülle (3) ausgebildete Durchführung, mit der Bereitstellungseinrichtung (27) wirkverbindbar ist.
9. Reinraum (1) nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Hülle (3) an ihrer Außenseite mindestens ein Befestigungselement (49) und/oder in ihrem Inneren wenigstens ein Aufspannelement zum Aufspannen der Hülle (3) aufweist.
10. Verfahren zur Herstellung eines transportablen Reinraums (1) mit folgenden Schritten:
Bereitstellen wenigstens eines flexiblen Hüllenelements,
Anordnen mindestens eines Wirkstoffanschlussbereichs (5) an dem Hüllenelement,
Anordnen mindestens eines Betätigungsanschlussbereichs (23) an dem Hüllenelement,
Anordnen von mindestens einem Medikamentenbehälter (9), einer eine Fülleinrichtung (13) aufweisenden Manipulationseinrichtung (11) und vorzugsweise mindestens einem Verschluss (29) für den mindestens einen Medikamentenbehälter (9) auf dem Hüllenelement, und
Luftdichtes Umschließen des mindestens einen Medikamentenbehälters (9), der Manipulationseinrichtung (11), der Fülleinrichtung (13) und vorzugsweise dem Verschluss (29) mit dem Hüllenelement, sodass eine Hülle (3) ausgebildet wird, die den mindestens einen Medikamentenbehälter (9), die Manipulationseinrichtung (11), die Fülleinrichtung (13) und vorzugsweise den Verschluss (29) luftdicht umschließt.
11. Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Innenraum der Hülle (3) mit einem Unterdruck, vorzugsweise mit einem Vakuum, derart beaufschlagt wird, dass die Hülle (3) kollabiert.
12. Verfahren nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass der Reinraum (1) mittels Heißdampf und/oder eines Schutzgases und/oder mittels elektromagnetischer Strahlung und/oder mittels Teilchenstrahlung, insbesondere Elektronenstrahlung, sterilisiert wird.
13. Verfahren zur Befüllung eines Medikamentenbehälters (9) in einem transportablen Reinraums (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9 mit folgenden Schritten:
Verbringen der Hülle (3) des Reinraumes (1) in eine expandierte Position, vorzugsweise mittels einer inneren und/oder äußeren Tragstruktur und/oder mittels eines in das Innere des Reinraums (1) eingeleiteten unter Druck stehenden, vorzugsweise gasförmigen Mediums,
Anschließen mindestens einer Wirkstoffversorgung an den Wirkstoffanschlussbereich (5),
Anschließen einer Betätigungseinrichtung (25) an den Betätigungsanschlussbereich (23), - Öffnen des Wirkstoffanschlussbereichs (5),
Einbringen eines Wirkstoffs in den Medikamentenbehälter (9) durch Betätigen der Fülleinrichtung (13), Öffnen des Reinraums (1) durch Auftrennen der Hülle (3), und Entnehmen des mindestens einen befüllten Medikamentenbehälters (9).
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass der mindestens eine Medikamentenbehälter (9) mit einem Verschluss (29) verschlossen wird, bevor die Hülle (3) des Reinraums (1) aufgetrennt wird.
15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass eine Luftversorgung, vorzugsweise eine Sterilluftversorgung, an einen Luftanschlussbereich (7), vorzugsweise einen Sterilluftanschlussbereich des Reinraums (1), angeschlossen wird.
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