JP2023088999A - ポータブルクリーンルーム、ポータブルクリーンルームの製造方法及びポータブルクリーンルームの中の薬剤容器に充填するための方法 - Google Patents
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Abstract
Description
Claims (15)
- クリーンルーム(1)の中に設置されている少なくとも1つの薬剤容器(9)に少なくとも1つの活性物質を充填するためのポータブルクリーンルーム(1)であって、
前記クリーンルーム(1)は、少なくとも部分的に可撓性を有するカバー(3)によって気密に囲まれ、
前記カバー(3)は、少なくとも1つの開放可能な活性物質接続領域(5)を有し、
操作装置(11)と少なくとも1つの薬剤容器(9)とが前記クリーンルーム(1)の中に配置され、
前記カバー(3)は、少なくとも1つの作動接続領域(23)を有し、
前記操作装置(11)は、前記クリーンルーム(1)の中に配置されている少なくとも1つの薬剤容器(9)の中に少なくとも1つの活性物質を導入するために前記活性物質接続領域(5)に接続可能な少なくとも1つの充填装置(13)を有し、
前記操作装置(11)は、前記カバー(3)の前記作動接続領域(23)を介して作動装置(25)によって作動することができ、前記充填装置(13)を前記少なくとも1つの薬剤容器(9)に対して移動させ及び/又は前記充填装置(13)を作動させるように設計されているクリーンルーム(1)。 - 前記操作装置(11)は、前記クリーンルーム(1)の中に配置されている少なくとも1つの閉鎖部材(29)によって前記少なくとも1つの薬剤容器(9)を閉鎖するために少なくとも1つの閉鎖装置(15)を有し、前記少なくとも1つの薬剤容器(9)に対して前記閉鎖装置(15)を移動させ及び/又は前記閉鎖装置(15)を作動させるように設けられている、請求項1に記載のクリーンルーム(1)。
- 前記クリーンルーム(1)の中において、供給装置(27)が配置され、前記供給装置(27)は、前記充填装置(13)によって充填するために及び/又は前記少なくとも1つの閉鎖部材によって閉鎖するために及び/又は前記閉鎖装置(15)によって閉鎖するための前記少なくとも1つの閉鎖部材(29)を提供するために、前記少なくとも1つの薬剤容器(9)の周囲に設けられている、請求項1又は2に記載のクリーンルーム(1)。
- 前記少なくとも部分的に可撓性を有するカバー(3)は、前記クリーンルーム(1)の第1の機能状態において、第1の体積を気密に囲み、前記クリーンルーム(1)の第2の機能状態において、第2の体積を気密に囲み、前記第2の体積は前記第1の体積より大きく、前記充填装置(13)によって前記少なくとも1つの薬剤容器(9)に充填できるほど大きい、請求項1から3のいずれか一項に記載のクリーンルーム(1)。
- 前記カバー(3)は、少なくとも1つの大気接続領域(7)、好適には開放可能及び/又は閉鎖可能な無菌大気接続領域を有する、請求項1から4のいずれか一項に記載のクリーンルーム(1)。
- 前記カバー(3)は、少なくとも部分的に透明である、請求項1から5のいずれか一項に記載のクリーンルーム(1)。
- 前記カバー(3)は、少なくとも1つの好適に手動で操作可能な介入装置(47)、特に、介入グローブを有する、請求項1から6のいずれか一項に記載のクリーンルーム(1)。
- 前記供給装置(27)には、駆動装置(43)を割り当て可能であり、前記駆動装置(43)は、好適には、前記カバー(3)上に形成された導管を介して、前記供給装置(27)に作動可能に接続することができる、請求項1から7のいずれか一項に記載のクリーンルーム(1)。
- 前記カバー(3)は、その外部に少なくとも1つの固定部材(49)及び/又はその内部に前記カバー(3)を締め付けるための少なくとも1つの締付け部材を有する、請求項1から7のいずれか一項に記載のクリーンルーム(1)。
- ポータブルクリーンルーム(1)を製造するための方法であって、
少なくとも1つの可撓性を有するカバー部材を提供する工程と、
前記カバー部材上に少なくとも1つの活性物質接続領域(5)を配置する工程と、
前記カバー部材上に少なくとも1つの作動接続領域(23)を配置する工程と、
前記カバー部材上に少なくとも1つの薬剤容器(9)と、充填装置(13)を有する操作装置(11)と、好適に前記少なくとも1つの薬剤容器(9)のための少なくとも1つの閉鎖部材(29)とを配置する工程と、
前記少なくとも1つの薬剤容器(9)と、前記操作装置(11)と、前記充填装置(13)と、好適に前記閉鎖部材(29)とを囲むカバー(3)を形成するために、前記カバー部材によって前記少なくとも1つの薬剤容器(9)と、前記操作装置(11)と、前記充填装置(13)と、好適に前記閉鎖部材(29)とを気密に囲む工程と、
を備える方法。 - 前記カバー(3)を折り畳めるように、前記カバー(3)の内部が好適には真空によって負圧を有する、請求項10に記載の方法。
- 前記ポータブルクリーンルーム(1)を、過熱蒸気及び/又は保護ガスによって、及び/又は電磁放射線によって、及び/又は粒子放射線、特に電子放射線によって無菌化する、請求項10又は11に記載の方法。
- 請求項1から9のいずれか一項に記載のポータブルクリーンルーム(1)の中の薬剤容器(9)に充填する方法であって、
好適に内部及び/又は外部の支持構造部材によって、及び/又は前記クリーンルーム(1)の内部に導入される加圧された、好適にはガス状媒体によって前記クリーンルーム(1)のカバー(3)を伸張した状態にする工程と、
少なくとも1つの活性物質供給部を前記活性物質接続領域(5)に接続する工程と、
作動装置(25)を前記作動接続領域(23)に接続する工程と、
前記活性物質接続領域(5)を開放する工程と、
前記充填装置(13)を作動させることによって前記薬剤容器(9)に活性物質を導入する工程と、
前記カバー(3)を開放することによって前記クリーンルーム(1)を開放する工程と、
前記少なくとも1つの充填された薬剤容器(9)を取り出す工程と、
を備える方法。 - 前記少なくとも1つの薬剤容器(9)は、前記クリーンルーム(1)の前記カバー(3)が開放される前に閉鎖部材(29)によって閉鎖される、請求項13に記載の方法。
- エア供給部材、好適には無菌エア供給部が、前記クリーンルーム(1)の大気接続領域(7)、好適には無菌大気接続領域に接続される、請求項13又は14に記載の方法。
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