EP3203972A1 - System und verfahren zur vorbereitung einer injektion - Google Patents

System und verfahren zur vorbereitung einer injektion

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Publication number
EP3203972A1
EP3203972A1 EP15774926.8A EP15774926A EP3203972A1 EP 3203972 A1 EP3203972 A1 EP 3203972A1 EP 15774926 A EP15774926 A EP 15774926A EP 3203972 A1 EP3203972 A1 EP 3203972A1
Authority
EP
European Patent Office
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container
substance
containers
injection
volume
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP15774926.8A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Tilman Roedle
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Original Assignee
Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG filed Critical Vetter Pharma Fertigung GmbH and Co KG
Publication of EP3203972A1 publication Critical patent/EP3203972A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Definitions

  • the invention relates to a system for preparing an injection according to the preamble of claim 1, moreover a combination of a syringe or carpule with a tube according to claim 12 and a method for preparing an injection according to the preamble of claim 13.
  • first container which is designed as a cylindrical body with a first cavity and, for example, represents a syringe or carpule.
  • a powdery substance in particular a lyophilisate is present, which is a medicinal substance.
  • This is used to inject a patient. For this it is necessary to dissolve the powdery substance.
  • the generated solution can then be administered to a patient.
  • the second container is made of glass or a solid clear plastic material.
  • He is, as usually the first container, not completely filled and contains a volume of air. This makes it possible to transfer the solvent, also referred to as diluent, from the cavity of one container into the cavity of the other container in order to dissolve the powdery substance. It has been shown that when the powdery substance is difficult to dissolve, the solution process is time consuming. It can also happen that the powdery substance does not dissolve completely, which can lead to problems in the application or injection.
  • Such systems are also known, which have a first and a second container, but, in contrast to the above, both containers have a liquid. To prepare for an injection, these two fluids must be mixed together. It is essential that the mixing of these liquids is complete, so that the constituents of both liquids are virtually homogeneously distributed before the mixture is applied. For some medicinal fluids, it has been found that their complete and homogeneous mixing is difficult to achieve. This is the case in particular with vaczines and vitamin preparations, for example. The object of the invention is therefore to provide a system which avoids this disadvantage
  • a system for preparing an injection which has the features of claim 1. It comprises a first container enclosing a first cavity, which has a rigid outer wall and two ends, wherein on one side of the first cavity a movable plug is provided, which closes off this seal and is displaceable within the container.
  • the system has a second container enclosing a second cavity.
  • the system is characterized by a coupling device which has a first first coupling element provided on the first container and a second coupling element provided on the second container, and in that the two containers can be connected to one another by means of the coupling elements such that their cavities in fluid communication with each other.
  • the system is further characterized in that the second container comprises a variable volume.
  • the system proposed here is characterized in that the second container has an at least partially elastic wall, so that it comprises a variable volume.
  • the system is set up so that the second container is expanded by introducing a gas and / or liquid volume, so that the wall addressed here is stretched elastically at least in some areas. Due to the inherent elasticity of the wall, the interior of the second container is under an internal pressure in such a way that a substance provided here can be discharged under pressure and thereby reaches the first container.
  • the liquid substance present in the second container is transferred to the first container. It can flow completely into the first container, because the elastic outer wall of the second container is einwölbbar, so that the volume of the enclosed space in the second container can be reduced. If, therefore, the volume in the second container increases during the introduction of a liquid by widening of the partially elastic outer wall, this can, as stated, also become smaller. This results in a much better mixing of the two substances, as is the case with conventional systems. As a result, thorough mixing of the second substance expelled in the second container and from there with the first substance in the first container takes place.
  • the second container is designed as a tube
  • tube an element is addressed, which has a hollow, in particular tubular Grundkör- per, which is closed at one end.
  • the main body can be welded shut, be it by heat, frictional heat or by means of ultrasonic welding. Other materials and sealing methods can easily be used here.
  • the opposite other end of the base body is formed as a preferably integral lid thereof and has a closable opening, which is preferably surrounded by a preferably cylindrical approach.
  • the lid is somewhat more stable than the side walls of the main body.
  • the cylindrical projection can preferably be provided with an external thread on which a screw cap with an internal thread is applied. Also conceivable are plug or squeeze closures. It is crucial that the production of tubes with today's known methods is simple and extremely cost-effective to implement, even if the outer wall of the tube is at least partially elastic and preferably realized opaque or transparent.
  • the cylindrical projection in the region of the cover When configuring the cylindrical projection in the region of the cover with an external thread, it is very easily possible to couple the tube to the first container, for example by a threaded connection, and to realize a fluid connection between the inner chambers of the first container and the tube.
  • the external thread of the tube can also be adapted to an internal thread of a Luer connection, so that the tube can readily be used with conventional syringes or the like.
  • a preferred embodiment of the system is characterized in that the first substance is a lyophilisate and the second substance is a diluent solvent for the lyophilisate.
  • the lyophilisate and the solvent are housed in separate cavities, results in a very good shelf life of the lyophilisate.
  • Another embodiment of the system is characterized in that lyophilisate is contained in the first container and a solvent for the lyophilisate in the second container.
  • the system is set up and designed such that, for an amount of a first substance in the first container, an amount of a second substance in the second container is provided to an amount of an injection solution for injection provide. It is thus possible to match the containers with the substances to be provided for an injection, so that the system is very easy to handle.
  • the volume of the first container is matched to the quantity of the first substance and / or the volume of the second container is matched to the quantity of the second substance.
  • a number of containers are provided with different amounts of a substance.
  • These containers may be combined with other containers containing different amounts of another substance, with a first container having a first substance and a second container being fluidly contacted with a second substance to mix the two substances together.
  • Characteristic of this system is that the amount of the second substance is exactly matched to the amount of the first substance to provide an injection solution for injection.
  • liquids are provided in the two containers, wherein the amount in the first container is adapted to the amount in the second container such that exactly a certain mixing ratio of the two liquids is achieved. On the one hand, this is relevant in order to provide an injection solution of a specific concentration for an injection.
  • this aspect is relevant to the fact that, for example, two liquids are mixed together, in which the proportions must be coordinated with each other for complete mixing. It is also possible to provide a certain amount of a first substance in a first container and to combine it with different containers in order to realize an injection solution with different concentrations.
  • a first container may be a lyophilisate.
  • the second container at least as much liquid is provided as is required for dissolving or activating the lyophilisate.
  • an injection solution of a different concentration can be produced from one amount of a lyophilisate.
  • the system designed in this way is also characterized in that lyophilisates of various types, ie first substances, are provided in a number of first containers, which differ in that they require different amounts of diluents, ie solvents, for complete dissolution. It is easily possible in the system described here to combine second containers with different quantities of diluents or solvents with the first containers with different lyophilizates. In this case, a second container with a certain amount of a diluent can be made available to a first container with a first lyophilisate in order to provide an injection solution. A container with a second lyophilisate may be supplied with a different amount of solvent by combining another second container with a larger or smaller amount of solvent.
  • the system defined here can thus be adapted in a simple manner to different cases of use, be it the use of different substances for administration to one Patients or to use injection solutions with different concentrations of the ingredients.
  • a modular system of two containers is provided here so that the two containers have different substances and / or different volumes for receiving substances in order to provide a solution for injection in a simple and optimal manner.
  • a particularly preferred embodiment of the system is characterized in that the first container is a syringe or carpule and the second container is a tube.
  • This has an at least partially elastic outer wall, so that it can be expanded and contracted when mixing the two substances in the first and second cavity, so that reduces their internal volume.
  • the system defined here is characterized in that a conventional one-chamber syringe or a one-chamber cartridge with a lyophilisate can be coupled in a simple manner with the second container in order to dissolve the lyophilisate.
  • the object of the invention is also to provide a combination of a syringe or cartridge and a tube, which avoids this disadvantage.
  • a combination of a syringe or carpule and at least one regionally elastic Created wall containing tube is characterized by the fact that given in the syringe or carpule volume and the volume given in the tube are coordinated so that the syringe can take a defined amount of a first substance and the tube a defined amount of a second substance. Due to the at least partially elastic wall, it is possible to press from the syringe or carpule at least a partial volume in the tube, and thus widen the wall against their given by the elasticity restoring forces. This results in the at least partially elastic wall contracting again after the introduction of a partial volume from the first container and introducing the second substance in the tube under pressure into the first container.
  • a liquid encounters a powder or a liquid in the first container at high speed and with energy, so that the mixing of the substances to produce a solution for injection takes place optimally.
  • optimal is meant here a state in which a lyophilisate is dissolved completely and without residue by a solvent or that two liquids are mixed together so that the concentration of the two liquids in the entire volume of the resulting injection solution is the same.
  • a powder can be sprayed into a liquid that is in the syringe or carpule.
  • the object of the invention is also to provide a method which avoids this disadvantage.
  • the first step involves first connecting the two containers via the coupling device in such a way that a fluid connection is realized. Then, the liquid substance is transferred to the solid, preferably powdery substance. This transfer process is very effective because it contains the liquid substance in the container, which has an at least partially elastic outer wall. For transferring the liquid substance into the cavity with the solid substance, the elastic outer wall area can be widened or drawn in, so that as much as possible of the liquid substance reaches the solid.
  • the substances in the containers are mixed by shaking and / or moving a plug provided in the one container.
  • the second container comprises an outer wall that is at least partially elastic.
  • a Luer connector is used as a first coupling element which receives an external thread of a second coupling element.
  • Figure 1 shows a system for preparing an injection with a first and second container
  • Figure 2 shows the system of claim 1 with coupled
  • Containers in a first functional position Figures 3 to 5, the system in further functional positions.
  • FIG. 1 shows a system 1 for preparing an injection with a first container 3, which encloses a first cavity 5 and comprises a rigid outer wall 7.
  • the first container 3 has two ends, wherein at a first end an opening 9 is provided, via which a movable in the first cavity 5 plug 1 1 is inserted.
  • a piston rod 13 which is coupled to the plug 1 1, the plug 1 1 can be displaced in the interior of the first container along its longitudinal axis perpendicular thereto.
  • the plug 1 1 is formed so that it bears sealingly against the inner surface of the outer wall 7, so that the cavity 5 is sealed off relative to the opening 9.
  • a first coupling element 15 is attached at the opposite end of the opening 9 of the first container 3.
  • the first container 3 has a projection 16 on which the coupling element 15 is placed.
  • the first container 3 is a syringe.
  • a projection may be formed at the end present here with a cap which seals the cavity 5 of the container.
  • the container can thus also be designed as a carpule, whereby a puncturable plug can be present at the end addressed here, but in particular it is also possible to connect a further container via a coupling element in order to obtain a fluid. idISS establish between this and the cavity 5 in the container. This will be discussed in more detail below.
  • the first container 3 contains a first substance, which is accommodated in the cavity 5.
  • the first substance is a powder, in particular a lyophilisate 17, ie a freeze-dried substance which is in powder form.
  • Above the lyophilisate 17 is an air volume 19.
  • the first substance may also be a liquid.
  • the system 1 shown here comprises a second container 21, which encloses a cavity 23.
  • a second substance for example a powder
  • the first substance is a liquid
  • the first substance is a powder
  • a solvent 25 if the first substance is a lyophil - lisat is.
  • different substances are present, preferably on the one hand a lyophilisate and on the other hand a solvent called diluent.
  • the lyophilisate 17 is in the first container 3 and the solvent 25 is in the second container 21. But it is also possible to accommodate the lyophilisate 17 in the second container 21 and the solvent in the first container 3.
  • the second container 21 has at one, in this case the upper end, a closure 27 which seals the cavity 23 of the second container 21.
  • a cap K is provided, which is held by the coupling element 15 and serves to seal the cavity 5 of the first container 3 tightly. In this way it is ensured that the substance accommodated in the hollow space 5, in this case the lyophilisate 17, is safely enclosed and a high storage life without contamination is ensured.
  • the cap K is, as is known, preferably designed as a tamper-evident closure, so that manipulation of the cap for a user of the first container 3 is readily apparent.
  • the two containers 3 and 21 of the system 1 are separated from one another and sealed in each case, so that the substances introduced into the associated cavities 5 and 23 of the containers 3 and 21 are securely enclosed.
  • a substance enclosed in the containers 3 and 21, in this case the lyophilisate 17 in the first container 3 is to be administered to a patient, the lyophilisate 17 must be dissolved in preparation for an injection. This is done by the solvent 25 accommodated in the second container 21.
  • the two containers s and 21 In order to be able to dissolve the lyophilizate 17, the two containers s and 21 must be brought into fluid communication with one another. To make this possible, on the one hand the cap K must be removed from the first container 3 and the closure 27 from the second container 21.
  • the first coupling element 15 on the first container 3 is accessible.
  • This is preferably a Luer connection, which is placed on the projection 16 or molded onto the container 3 and has an internal thread.
  • a second coupling element which can interact with the first coupling element 15 on the first container 3, is accessible at the end of the second container 21 associated with the closure 27.
  • the first coupling element 15 is designed as a Luer connection
  • the second coupling element 29 is formed on the second container 21 as a cylindrical projection with an external thread, which cooperates with the internal thread in the Luer approach. This makes it possible to screw the second container 21 onto the first container 3, the first coupling element 15 receiving the second coupling element in a sealing manner.
  • the two coupling elements thus form a coupling device 31, which ensures a tight fluid connection between the cavity 5 in the first container 3 and the cavity 23 of the second container 21.
  • the end of the second container 21 may also be closed by means of a membrane, which is covered by the closure 27.
  • This has the advantage that the contents of the second container immediately after removal of the closure 27, which may be formed, for example, as a screw, not yet freely accessible. Through the membrane protection against contamination of the contents or even against an unwanted escape of the same is guaranteed. After removing the closure 27, the membrane can be pierced and torn open, for example by the projection 16 at the end of the first container 3. In this way, a fluid connection between the two containers 3 and 21 is then realized.
  • FIG. 2 shows the system 1 with the two coupling devices 31 comprising the two coupling elements 15 and 29 with containers 3 and 21 coupled to one another in a first functional position.
  • the first functional position of the system 1 reproduced in FIG. 2 is characterized in that a fluid connection is established via the coupling device 31 between the cavity 5 in the first container 3 and the cavity 23 in the second container 21 shown here in longitudinal section, wherein the stopper 1 1 is in its initial position shown in Figure 1 in the first container 3. The plug 1 1 inside the first container is still in its initial position.
  • FIG. 3 shows the system 1 with the two containers 3 and 21 in a second functional position.
  • the same parts are provided with the same reference numbers, so that reference is made to the preceding description.
  • the plug 1 1 has been displaced upward from the position shown in FIGS. 1 and 2 according to the arrow 33 in the direction of the coupling device 31. Since the two containers 3 and 21 are in fluid communication, in an upward movement of the plug 1 1 apparent in Figures 1 and 2 air volume 19 is displaced in the first cavity 5 and enters the second cavity 23 of the second container 21st It is possible that air is in the second cavity 23 before use of the second container 21, as shown in Figure 2, but this is not absolutely necessary.
  • the second container 21 has a variable volume: It can be seen that the wall 35 of the second container 21 at least can expand in regions as soon as an overpressure in the second cavity 23 is established by the introduced air volume 19.
  • FIG. 3 shows the second container 21 in the expanded state.
  • the second container 21 is preferably designed as a tube which consists of an elastic, in particular opaque or transparent material, so that the substance present in the cavity 23, here the solvent 25, is visible.
  • the material of the second container 21 is preferably designed so that its cavity 23 is protected from UV light.
  • the wall 25 consists of a material which does not change during storage of the system 1 and which in particular does not change the substance 25 present in the cavity 23 during storage.
  • the wall 35 is coated on its inner surface facing the cavity 23. It is also possible to realize the wall two- or multi-layered in order, inter alia, to reduce its permeability. Particularly preferred is an embodiment of the wall, in which the inner, the cavity 23 facing layer is resistant to the substance present in the cavity 23. The remaining material or the remaining layers of the wall 35 can / may then optionally consist of cheaper materials. Multi-layered walls can be realized by coating and also by multi-layer extrusion. In the functional position shown in FIG.
  • FIG. 4 shows a third functional position of the system 1.
  • the same parts are provided with the same reference numerals, so that reference is made to the preceding description.
  • FIG. 4 shows that the plug 1 1 has been displaced downwards from its position shown in FIG. 3 by means of the piston rod 13 in the direction of the arrow 37, so that the solvent 25 present in the cavity 23 in the second container 21 is preferred completely enters the cavity 5 of the first container 3 and can mix with the existing there lyophilisate 17.
  • a defined volume of liquid is supplied to the lyophilisate.
  • a liquid present in the first container 3 can also be supplied to a second liquid present in the second container 21.
  • the second container 21 was widened, whereby its wall 35 was stretched. There was therefore an overpressure in the second container 21. If the plug 1 1 is now pulled downward in the direction of the arrow 37, a negative pressure is created in the cavity 5 in the first container 3, which draws the solvent 25 out of the second container 21. This encounters the lyophilisate 17 at high speed, because it is additionally injected by the positive pressure in the interior of the second container 21 into the first container 3. This leads to a very good mixing of the diluent with the powdery lyophilisate 17, or the two liquids, which may be present in the containers 3 and 21.
  • the plug 1 1 is pulled from the position shown in Figure 4 preferably further down, but so that it is not pulled out of the first container 3. As a result, the substances given in the cavity 5 remain sealed, ie, safe from contamination.
  • FIG. 5 shows the first container 3 of the system 1 in a further functional position.
  • the same parts are provided with the same reference numbers, so that reference is made to the preceding description.
  • the second container 3 is a syringe which can be coupled via a coupling element 15 to an injection needle 39.
  • the first container 3 can also be formed as a carpule, which can be coupled via a coupling device with a second container 21 to dissolve a present in or in the second container of the carpule lyophilisate by means of a solvent, which is in the other container.
  • the carpule can then be used for example in an injection system called a pen or in an infusion device.
  • the second container 21 at least partially has an elastic wall. It can ultimately be arbitrarily shaped, so for example, cylindrical. It is therefore not absolutely necessary to provide a container designed as a tube here. It is also important that the coupling device 31 must be designed so that a tight fluid connection between the two cavities is created in the containers.
  • Luer connection as a first coupling element 15 and a second container with an externally threaded approach, which serves as a second coupling element 29.
  • the two containers 3 and 21 of a system 1 which contain various substances, in particular a lyophilisate and a solvent, are initially connected to one another must be that a tight fluid connection between the enclosed by the containers 3 and 21 cavities 5 and 23 is provided.
  • the coupling device 31 which has a first coupling element 15 on the first container 3 and second coupling element 29 on the second container 21.
  • a solvent 25 is introduced from the second container 21 into the cavity 5 of the first container 3, in which the lyophilisate 17 is located.
  • the transfer of the solvent 25 into the first container 3 is promoted by having second container 21 a variable volume, preferably a wall 35 which is at least partially elastic, and that the second container 21 by an air volume 19 from the first container 3 is first expanded. It has been explained in connection with FIGS. 3 and 4 that initially the stopper 1 1 within the first container 3 is moved upwards in the direction of the arrow 33 in order to generate an overpressure in the second container 21. Due to the overpressure and by the displacement of the plug 1 1 within the first container 3 in the direction of the arrow 37 (see Figure 4), the solvent 25 is transferred from the second container 21 into the cavity 5 of the first container 3.
  • the lyophilisate 17 is dissolved.
  • the dissolution of the lyophilisate 17 and also the mixing of the substances can be promoted by moving the plug 11 up and down in the interior of the first container 3 in the direction of its longitudinal axis.
  • the plug 1 1 can be moved up and down so far that the substances to be mixed flow through the coupling region between the two containers 3 and 29. Since there is usually a relatively small flow cross section, there is a particularly good mixing of the two substances.
  • a solution of a lyophilisate in a diluent is promoted in this way.
  • the volume in the second container 21 increases, so that, as Figure 3 shows, is widened.
  • the movement of the plug 1 1 is facilitated by the fact that the second container 21 has a variable volume and thus at most opposes a slight back pressure of an upward movement of the plug 1 1.
  • a liquid from the first container passes into the second container, which originally contained the serving as a solvent or diluent liquid. Since it is preferably provided here that the quantities of the substances in the two containers are exactly matched to produce an injection solution, the solution can be forced out of the first into the second container, which can be prevented by the latter at least one elastic wall area is easily possible. This is a distinguishing feature over other systems where a large amount of liquid is provided in a container, which is drawn into a different container for multiple injections. In these known systems it is important that the medium present in the container, which is sucked into different syringes or cartridges, is in no way contaminated, so that even when the container is used several times, the injection solution to be produced is not contaminated.
  • the first container 3 is preferably a one-chamber syringe containing the lyophilisate.
  • a syringe containing the lyophilisate.
  • the lyophilizate can be easily dissolved by means of a solvent by the syringe or carpule is coupled to a second container 21 via a coupling device 31, wherein a fluid connection is created.
  • the second container 21 has a variable volume, which is realized in particular by an at least partially elastic wall 35.
  • the second container 21 is formed as a tube, which can be coupled in a simple manner with the first container, so the syringe or carpule. In this case, this tube can replace conventional containers, which usually contain a solvent and are coupled to the syringe or carpule. It is thus very easily possible to exploit the advantages of the second container 21 having a variable volume in order to dissolve a lyophilizate in conventional syringes and cartridges or to mix two different liquids with one another.
  • an essential aspect of the invention is the at least one partially elastic Wall of a container, in particular a tube, is.
  • the wall is widened to provide an injection solution, so that so the at least one partially elastic wall is stretched.
  • a medium present in the second container is expelled under pressure from the container into the first container, so that this medium mixes optimally with that in the first container.
  • a liquid jet from the second vessel hits a powdery substance in the first vessel at high speed and energy, so that it optimally mixes with the liquid.
  • this phenomenon also occurs when the liquid leaving the second container at high energy and speed encounters another liquid in the first container.
  • the media present in the containers to pass through a fluid connection between the containers by displacing the stopper 11 in the first container 3 in the direction of the second container and in the opposite direction.
  • a liquid with a powder to be mixed or with a further liquid to be mixed flows back and forth through the fluid connection. Since this has a smaller cross-section than the two containers, the substances pass through the fluid connection at high speed, which causes optimum mixing of the substances, in particular a good solution of a lyophilisate by means of a solvent or diluent.
  • the at least partially elastic wall is of great advantage because it can expand and contract during a reciprocating movement of the plug and thus prevent the mixture of substances promotes. In doing so, it sets comparatively little resistance to a widening of the second container.
  • volume of the first and second container in particular a syringe or cartridge and a tube, preferably a maximum of 100 ml are selected. Volumes of from 1 ml to 50 ml, in particular from 1 ml to 10 ml or 15 ml, have proven particularly useful.
  • the last-mentioned volumes of the first container or of the syringe or carpule and of the second container or tube result in particularly compact designs for the system for preparing an injection or a combination of syringe or carpule on the one hand and tube on the other hand.
  • This embodiment is thus characterized by a particularly good handling, which is also very manageable for patients.

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Abstract

Es wird ein System (1) zur Vorbereitung einer Injektion, mit einem ersten Behälter (3), der mit einem ersten Hohlraum (5) ausgebildet ist, und eine starre Außenwand (7), sowie zwei Enden aufweist, wobei auf einer Seite des ersten Hohlraums (5) ein beweglicher Stopfen (11) vorgesehen ist, der diesen dichtend abschließt und innerhalb der ersten Behälters (3) verlagerbar ist, und mit einem zweiten Behälter (21), der einen zweiten Hohlraum (23) umschließt, wobei ein Behälter eine erste Substanz enthält und der andere Behälter eine zweite Substanz, vorgeschlagen. Es zeichnet sich dadurch aus, dass der zweite Behälter (21) eine mindestens bereichsweise elastische Wand (35) und auf diese Weise ein variables Volumen umfasst, dass der zweite Behälter (21) derart ausgelegt ist, dass mittels der mindestens bereichsweise elastischen Wand ein Druck im Inneren des zweiten Behälters (21) aufbaubar ist, und dass der zweite Behälter (21) eine Tube ist.

Description

System und Verfahren zur Vorbereitung einer Injektion Beschreibung
Die Erfindung betrifft ein System zur Vorbereitung einer Injektion gemäß Oberbegriff des Anspruchs 1 , überdies eine Kombination ei- ner Spritze oder Karpule mit einer Tube gemäß Anspruch 12 sowie ein Verfahren zur Vorbereitung einer Injektion gemäß Oberbegriff des Anspruchs 13.
Systeme und Verfahren der hier angesprochenen Art sind bekannt. Sie weisen einen ersten Behälter auf, der als zylindrischer Körper mit einem ersten Hohlraum ausgebildet ist und beispielsweise eine Spritze oder Karpule darstellt. In dieser ist eine pulverformige Substanz, insbesondere ein Lyophilisat vorhanden, welches eine medizinische Substanz darstellt. Diese dient dazu, einem Patienten injiziert zu werden. Dazu ist es erforderlich, die pulverformige Substanz auf- zulösen. Es ist bekannt, den ersten Behälter mit einer Injektionskanüle zu versehen, um aus einem zweiten Behälter mit einem zweiten Hohlraum eine Flüssigkeit anzusaugen und damit die in dem ersten Hohlraum des zylindrischen Körpers des ersten Behälters vorhandene pulverformige Substanz aufzulösen. Die erzeugte Lösung kann dann einem Patienten verabreicht werden. Bei herkömmlichen Systemen besteht der zweite Behälter aus Glas oder einem festen durchsichtigen Kunststoffmaterial. Er ist, wie in der Regel auch der erste Behälter, nicht vollständig gefüllt und enthält ein Luftvolumen. Dadurch ist es möglich, das auch als Diluent bezeichnete Lösungs- mittel aus dem Hohlraum eines Behälters in den Hohlraum des anderen Behälters zu überführen, um die pulverformige Substanz aufzulösen. Es hat sich gezeigt, dass, wenn die pulverformige Substanz schwer löslich ist, der Lösungsvorgang zeitaufwändig ist. Auch kann es passieren, dass sich die pulverförmige Substanz nicht vollständig löst, was bei der Applikation beziehungsweise Injektion zu Problemen führen kann. Bekannt sind auch derartige Systeme, die einen ersten und zweiten Behälter aufweisen, wobei aber, anders als oben dargestellt, beide Behälter eine Flüssigkeit aufweisen. Zur Vorbereitung einer Injektion müssen diese beiden Flüssigkeiten miteinander vermischt werden. Wesentlich ist, dass die Vermischung dieser Flüssigkeiten vollständig ist, sodass die Bestandteile beider Flüssig- keiten quasi homogen verteilt sind, bevor die Mischung appliziert wird. Bei einigen medizinischen Flüssigkeiten zeigt es sich, dass deren vollständige und homogene Vermischung nur schwer erreichbar ist. Dies ist insbesondere beispielsweise bei Vaczinen und Vitaminpräparaten der Fall. Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein System zu schaffen, welches diesen Nachteil vermeidet.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird ein System zur Vorbereitung einer Injektion vorgeschlagen, welches die Merkmale des Anspruchs 1 aufweist. Es umfasst einen einen ersten Hohlraum umschließenden ersten Behälter, der eine starre Außenwand sowie zwei Enden aufweist, wobei auf einer Seite des ersten Hohlraums ein beweglicher Stopfen vorgesehen ist, der diesen dichtend abschließt und innerhalb des Behälters verlagerbar ist. Das System weist einen einen zweiten Hohlraum umschließenden zweiten Behälter auf. Das Sys- tem zeichnet sich durch eine Koppelvorrichtung aus, die ein erstes an dem ersten Behälter vorgesehenes erstes Koppelelement und ein an dem zweiten Behälter vorgesehenes zweites Koppelelement aufweist, und dadurch dass die beiden Behälter mittels der Koppelelemente derart miteinander verbindbar sind, dass deren Hohlräume miteinander in Fluidverbindung stehen. Das System zeichnet sich weiterhin dadurch aus, dass der zweite Behälter ein variables Volumen umfasst. Durch die Fluidverbindung zwischen den beiden Hohlräumen in dem ersten und zweiten Behälter ist es möglich, die feste Substanz mit der flüssigen zu durchmischen. Dabei trägt das variable Volumen des zweiten Behälters dazu bei, dass die Durchmischung sehr intensiv erfolgen kann.
Das hier vorgeschlagene System zeichnet sich dadurch aus, dass der zweite Behälter eine mindestens bereichsweise elastische Wand aufweist, sodass er ein variables Volumen umfasst. Auf diese Weise ist das System so eingerichtet, dass der zweite Behälter durch Einbringen eines Gas- und/oder Flüssigkeitsvolumens aufgeweitet wird, sodass die hier angesprochene Wand zumindest bereichsweise elastisch ausgedehnt wird. Durch die Eigenelastizität der Wand steht der Innenraum des zweiten Behälters derart unter einem Innendruck, dass eine hier vorgesehene Substanz unter einem Druck ausgetragen werden kann und dabei in den ersten Behälter gelangt.
Zum Durchmischen der beiden Substanzen wird die in dem zweiten Behälter vorhandene flüssige Substanz in den ersten Behälter über- führt. Sie kann vollständig in den ersten Behälter strömen, weil die elastische Außenwand des zweiten Behälters einwölbbar ist, sodass das Volumen des in dem zweiten Behälter eingeschlossenen Hohlraums reduzierbar ist. Wenn sich also das Volumen im zweiten Behälter beim Einbringen einer Flüssigkeit durch Aufweiten der be- reichsweise elastischen Außenwand vergrößert, kann sich dieses, wie gesagt, auch verkleinern. Dadurch ergibt sich eine deutlich bessere Durchmischung der beiden Substanzen, als dies bei herkömmlichen Systemen der Fall ist. Es findet dadurch eine gute Durchmischung der in dem zweiten Behälter und von dort ausgetriebenen zweiten Substanz mit der ersten Substanz im ersten Behälter statt. Dies gilt sowohl dafür, dass im ersten Behälter eine flüssige oder pulverförmige Substanz vorhan- den ist, auf die die zweite Substanz aus dem zweiten Behälter aufgrund des durch den mindestens einen elastischen Wandbereich aufgebauten Überdrucks auftrifft. Also auch dann, wenn in dem zweiten Behälter ein Pulver vorhanden ist, wird dieses durch den Überdruck in den ersten Behälter überführt und in eine Flüssigkeit gebla- sen.
Das hier erläuterte System, bei dem der zweite Behälter als Tube ausgebildet ist, zeichnet sich dadurch aus, dass eine kostengünstige Realisierung gegeben ist. Mit Tube wird hier ein Element angesprochen, welches einen hohlen, insbesondere rohrförmigen Grundkör- per aufweist, der an seinem einen Ende verschlossen ist. Bei der Realisierung der Tube aus einem Kunststoffmaterial kann der Grundkörper zugeschweißt werden, sei es durch Hitze, Reibungswärme oder mittels einer Ultraschallverschweißung. Auch andere Materialien und Verschlussmethoden lassen sich hier ohne weiteres einsetzen.
Das gegenüberliegende andere Ende des Grundkörpers ist als vorzugsweise integraler Deckel desselben ausgebildet und weist eine verschließbare Öffnung auf, die vorzugsweise von einem bevorzugt zylindrischen Ansatz umgeben ist. Vorzugsweise ist der Deckel et- was stabiler ausgebildet, als die Seitenwände des Grundkörpers. Der zylindrische Ansatz kann vorzugsweise mit einem Außengewinde versehen werden, auf welches ein Schraubverschluss mit einem Innengewinde aufgebracht wird. Denkbar sind auch Steck- oder Quetschverschlüsse. Entscheidend ist, dass die Herstellung von Tuben mit heute bekannten Verfahren einfach und überaus kostengünstig realisierbar ist, auch dann, wenn die Außenwand der Tube zumindest bereichsweise elastisch ausgebildet und vorzugsweise opak oder durchsichtig reali- siert ist.
Bei Ausgestaltung des zylindrischen Ansatzes im Bereich des Deckels mit einem Außengewinde ist es sehr leicht möglich, die Tube mit dem ersten Behälter, beispielsweise durch eine Gewindeverbindung, zu koppeln und eine Fluidverbindung zwischen den Innenräu- men des ersten Behälters und der Tube zu realisieren. Dabei kann das Außengewinde der Tube auch an ein Innengewinde eines Luer- anschlusses angepasst werden, sodass die Tube ohne weiteres mit üblichen Spritzen oder dergleichen verwendbar ist.
Ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Systems zeichnet sich dadurch aus, dass die erste Substanz ein Lyophilisat und die zweite Substanz ein als Diluent bezeichnetes Lösungsmittel für das Lyophilisat ist. Dadurch, dass bei diesem System das Lyophilisat und das Lösungsmittel in getrennten Hohlräumen untergebracht sind, ergibt sich eine sehr gute Haltbarkeit des Lyophilisats. Ein weiteres Ausführungsbeispiel des Systems zeichnet sich dadurch aus, dass in dem ersten Behälter Lyophilisat und in dem zweiten Behälter ein Lösungsmittel für das Lyophilisat enthalten ist.
Bei einem besonders bevorzugten Ausführungsbeispiel des Systems ist vorgesehen, dass dieses derart eingerichtet und ausgelegt ist, dass für eine Menge einer ersten Substanz in dem ersten Behälter eine Menge einer zweiten Substanz in dem zweiten Behälter bereitgestellt wird, um eine Menge einer Injektionslösung für eine Injektion bereitzustellen. Es ist also möglich, die Behälter mit den für eine Injektion bereitzustellenden Substanzen aufeinander abzustimmen, sodass das System sehr einfach handhabbar ist.
Insbesondere ist das Volumen des ersten Behälters auf die Menge der ersten Substanz und/oder das Volumen des zweiten Behälters auf die Menge der zweiten Substanz abgestimmt. Es ergibt sich hier der Vorteil, dass das System sehr kompakt ausgebildet ist.
Besonders bevorzugt wird ein Ausführungsbeispiel des Systems, bei dem eine Anzahl von Behältern mit verschiedenen Mengen einer Substanz bereitgestellt ist. Diese Behälter können mit anderen Behältern, die verschiedene Mengen einer anderen Substanz enthalten, kombiniert werden, wobei ein erster Behälter mit einer ersten Substanz mit einem zweiten Behälter mit einer zweiten Substanz in Fluidverbindung gebracht wird, um die beiden Substanzen miteinan- der zu vermischen. Kennzeichen dieses Systems ist es, dass die Menge der zweiten Substanz exakt auf die Menge der ersten Substanz abgestimmt ist, um eine Injektionslösung für eine Injektion bereitzustellen. Beispielsweise sind in den beiden Behältern Flüssigkeiten bereitgestellt, wobei die Menge in dem ersten Behälter auf die Menge in dem zweiten Behälter derart abgestimmt ist, dass exakt ein bestimmtes Mischungsverhältnis der beiden Flüssigkeiten erzielt wird. Dies ist einerseits relevant, um eine Injektionslösung einer bestimmten Konzentration für eine Injektion bereitzustellen. Andererseits ist dieser Gesichtspunkt relevant dafür, dass beispielsweise zwei Flüssigkeiten miteinander vermischt werden, bei denen zur vollständigen Vermischung die Mengenverhältnisse aufeinander abgestimmt sein müssen. Dabei ist es auch möglich, in einem ersten Behälter eine bestimmte Menge einer ersten Substanz zur Verfügung zu stellen und diesen mit verschiedenen Behältern zu kombinieren, um eine Injektionslösung mit verschiedenen Konzentrationen zu realisieren. Beispiels- weise kann in dem ersten Behälter ein Lyophilisat sein. In dem zweiten Behälter ist zumindest so viel Flüssigkeit bereitgestellt, wie zum Lösen beziehungsweise Aktivieren des Lyophilisats erforderlich ist. Bei der Kombination des ersten Behälters mit einem zweiten Behälter einer größeren Lösungsmittelmenge kann überdies aus einer Menge eines Lyophilisats eine Injektionslösung einer anderen Konzentration erzeugt werden.
Das derart ausgelegte System zeichnet sich auch dadurch aus, dass in einer Anzahl von ersten Behältern Lyophilisate verschiedener Art, also erste Substanzen vorgesehen sind, die sich dadurch unter- scheiden, dass sie zur vollständigen Lösung verschiedene Mengen von Diluenten, also Lösungsmitteln, brauchen. Es ist bei dem hier beschriebenen System auf leichte Weise möglich, mit den ersten Behältern mit unterschiedlichen Lyophilisaten zweite Behälter mit verschiedenen Mengen von Diluenten beziehungsweise Lösungsmit- teln zu kombinieren. Dabei kann einem ersten Behälter mit einem ersten Lyophilisat ein zweiter Behälter mit einer bestimmten Menge eines Diluenten zur Verfügung gestellt werden, um eine Injektionslösung bereitzustellen. Einem Behälter mit einem zweiten Lyophilisat kann eine andere Menge an Lösungsmittel zugeführt werden, indem ein anderer zweiter Behälter mit einer größeren oder kleineren Menge an Lösungsmittel kombiniert wird.
Das hier definierte System kann also auf einfache Weise an verschiedene Verwendungsfälle angepasst werden, sei es an die Verwendung verschiedener Substanzen zur Verabreichung an einen Patienten oder zur Verwendung von Injektionslösungen mit unterschiedlichen Konzentrationen der Inhaltsstoffe. Es wird hier also quasi ein modulares System von zwei Behältern zur Verfügung gestellt, wobei die beiden Behälter verschiedene Substanzen und/oder verschiedene Volumina zur Aufnahme von Substanzen aufweisen, um auf einfache und optimale Weise eine Injektionslösung für eine Injektion bereitzustellen.
Das hier beschriebene System zeichnet sich also durch eine flexible Verwendungsmöglichkeit aus.
Ein besonders bevorzugtes Ausführungsbeispiel des Systems zeichnet sich dadurch aus, dass der erste Behälter eine Spritze oder Karpule ist und der zweite Behälter eine Tube. Diese weist eine zumindest bereichsweise elastische Außenwand auf, sodass sie beim Vermischen der beiden Substanzen im ersten und zweiten Hohlraum aufgeweitet und zusammengezogen werden kann, sodass sich ihr Innenvolumen reduziert. Das hier definierte System zeichnet sich dadurch aus, dass eine übliche Ein-Kammer-Spritze beziehungsweise eine Ein-Kammer-Karpule mit einem Lyophilisat auf einfache Weise mit dem zweiten Behälter gekoppelt werden kann, um das Lyophilisat aufzulösen.
Weitere Ausführungsbeispiele ergeben sich aus den zugehörigen Unteransprüchen.
Aufgabe der Erfindung ist es außerdem eine Kombination aus einer Spritze oder Karpule und einer Tube zu schaffen, welche diesen Nachteil vermeidet.
Zur Lösung dieser Aufgabe wird eine Kombination aus einer Spritze oder Karpule und einer mindestens eine bereichsweise elastische Wand aufweisenden Tube geschaffen. Diese zeichnet sich dadurch aus, das in der Spritze oder Karpule gegebene Volumen und das in der Tube gegebene Volumen derart aufeinander abgestimmt sind, dass die Spritze eine definierte Menge einer ersten Substanz und die Tube eine definierte Menge einer zweiten Substanz aufnehmen kann. Aufgrund der mindestens bereichsweise elastischen Wand ist es möglich, aus der Spritze oder Karpule zumindest ein Teilvolumen in die Tube zu drücken, und damit die Wand gegen ihre durch die Elastizität gegebenen Rückstellkräfte aufzuweiten. Dies führt dazu, dass die zumindest bereichsweise elastische Wand sich nach dem Einbringen eines Teilvolumens aus dem ersten Behälter wieder zusammenzieht und die zweite Substanz in der Tube unter einem Druck in den ersten Behälter einbringt. Eine Flüssigkeit trifft damit mit hoher Geschwindigkeit und Energie auf ein Pulver oder eine Flüssigkeit im ersten Behälter, sodass die Vermischung der Substanzen zur Erzeugung einer Injektionslösung optimal stattfindet. Mit optimal wird hier ein Zustand bezeichnet, bei dem ein Lyophilisat durch ein Lösungsmittel vollständig und rückstandsfrei aufgelöst wird oder dass zwei Flüssigkeiten so miteinander vermengt werden, dass die Konzentration der beiden Flüssigkeiten in dem gesamten Volumen der sich ergebenden Injektionslösung gleich ist. Hier sei noch mal darauf hingewiesen, dass aus der Tube auch ein Pulver in eine Flüssigkeit gesprüht werden kann, die sich in der Spritze beziehungsweise Karpule befindet. Aufgabe der Erfindung ist es außerdem ein Verfahren zu schaffen, welches diesen Nachteil vermeidet.
Zur Lösung der Aufgabe wird auch ein Verfahren zum Vorbereiten einer Injektion mittels eines Systems der hier beschriebenen Art vorgeschlagen. Es umfasst die Merkmale des Anspruchs 13und die fol- genden Schritte: Zunächst werden die beiden Behälter über die Koppelvorrichtung miteinander so verbunden, dass eine Fluidverbin- dung realisiert wird. Dann wird die flüssige Substanz in die feste, vorzugsweise pulverförmige Substanz überführt. Dieser Überfüh- rungsvorgang ist deshalb sehr effektiv, weil sie die flüssige Substanz in dem Behälter befindet, der eine zumindest bereichsweise elastische Außenwand aufweist. Zur Überführung der flüssigen Substanz in den Hohlraum mit der festen Substanz kann der elastische Außenwandbereich aufgeweitet oder eingezogen werden, sodass mög- liehst viel der flüssigen Substanz zu der festen gelangt. In einem weiteren Schritt werden die Substanzen in den Behältern durch Schütteln und/oder Bewegen eines in dem einen Behälter vorgesehenen Stopfens vermischt. Bei der Bewegung des Stopfens wirkt sich besonders vorteilhaft aus, dass der zweite Behälter eine mindestens bereichsweise elastische Außenwand umfasst. Durch die elastische Außenwand ist gewährleistet, dass bei der Bewegung des Stopfens in dem zweiten Behälter kein nennenswerter Gegendruck aufgebaut wird, der die Bewegung des Stopfens behindern könnte.
Besonders bevorzugt wird eine Ausführungsform des Verfahrens, welche sich dadurch auszeichnet, dass zum fluiddichten Koppeln der beiden Behälter ein Luer-Anschluss als erstes Koppelelement verwendet wird, der ein Außengewinde eines zweiten Koppelelements aufnimmt.
Weitere bevorzugte Ausführungsformen des Verfahrens ergeben sich aus den zugehörigen Unteransprüchen.
Die Erfindung wird im Folgenden anhand der Zeichnung näher erläutert. Es zeigen: Figur 1 ein System zur Vorbereitung einer Injektion mit einem ersten und zweiten Behälter;
Figur 2 das System nach Anspruch 1 mit gekoppelten
Behältern in einer ersten Funktionsstellung; Figuren 3 bis 5 das System in weiteren Funktionsstellungen.
Figur 1 zeigt ein System 1 zur Vorbereitung einer Injektion mit einem ersten Behälter 3, der einen ersten Hohlraum 5 einschließt und eine starre Außenwand 7 umfasst. Der erste Behälter 3 hat zwei Enden, wobei an einem ersten Ende eine Öffnung 9 vorgesehen ist, über die ein in dem ersten Hohlraum 5 beweglicher Stopfen 1 1 einführbar ist. Über eine Kolbenstange 13, welche mit dem Stopfen 1 1 gekoppelt ist, kann der Stopfen 1 1 im Inneren des ersten Behälters entlang seiner hier senkrecht stehenden Längsachse verlagert werden. Der Stopfen 1 1 ist so ausgebildet, dass er dichtend an der Innenfläche der Außenwand 7 anliegt, sodass der Hohlraum 5 dicht gegenüber der Öffnung 9 abgeschlossen ist. An dem der Öffnung 9 gegenüberliegenden Ende des ersten Behälters 3 ist ein erstes Koppelelement 15 angebracht. An diesem Ende weist der erste Behälter 3 einen Ansatz 16 auf, auf weichen das Koppelelement 15 aufgesetzt ist. Es handelt sich bei dem ersten Behälter 3 um eine Spritze. Bei einem anderen Ausführungsbespiel des Behälters kann an dem hier vorliegenden Ende ein Vorsprung mit einer Kappe ausgebildet sein, die den Hohlraum 5 des Behälters dichtend abschließt. Der Behälter kann also auch als Karpule ausgebildet sein, wobei an dem hier an- gesprochenen Ende ein durchstechbarer Stopfen vorhanden sein kann, aber insbesondere auch die Möglichkeit besteht, über ein Koppelelement einen weiteren Behälter anzuschließen, um eine Flu- idverbindung zwischen diesem und dem Hohlraum 5 im Behälter herzustellen. Darauf wird unten näher eingegangen.
Der erste Behälter 3 enthält eine erste Substanz, die in dem Hohlraum 5 untergebracht ist. Beispielsweise handelt es sich bei der ers- ten Substanz um ein Pulver insbesondere ein Lyophilisat 17, also um eine gefriergetrocknete Substanz, die pulverförmig vorliegt. Oberhalb des Lyophilisats 17 befindet sich ein Luftvolumen 19. Es kann sich aber bei der ersten Substanz auch um eine Flüssigkeit handeln.
Das hier dargestellte System 1 umfasst einen zweiten Behälter 21 , der einen Hohlraum 23 umschließt. In diesem befindet sich eine zweite Substanz, beispielsweise ein Pulver, sofern es sich bei der ersten Substanz um eine Flüssigkeit handelt, eine als Diluent dienende Flüssigkeit, wenn die erste Substanz ein Pulver ist, insbesondere um ein Lösungsmittel 25, wenn die erste Substanz ein Lyophi- lisat ist. Grundsätzlich ist festzuhalten, dass in den beiden Behältern 3 und 21 verschiedene Substanzen vorhanden sind, vorzugsweise einerseits ein Lyophilisat und andererseits ein als Diluent bezeichnetes Lösungsmittel. Bei dem hier dargestellten Ausführungsbeispiel des Systems 1 wird davon ausgegangen, dass das Lyophilisat 17 sich im ersten Behälter 3 und das Lösungsmittel 25 im zweiten Behälter 21 befindet. Es ist aber auch möglich, das Lyophilisat 17 im zweiten Behälter 21 und das Lösungsmittel im ersten Behälter 3 unterzubringen.
Der zweite Behälter 21 weist an einem, hier dem oberen Ende, einen Verschluss 27 auf, der den Hohlraum 23 des zweiten Behälters 21 dichtend abschließt. An dem in Figur 1 oben liegenden Ende des Behälters 3 ist eine Kappe K vorgesehen, die von dem Koppelelement 15 gehalten wird und dazu dient, den Hohlraum 5 des ersten Behälters 3 dicht abzuschließen. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass die in dem Hohl- räum 5 untergebrachte Substanz, hier also das Lyophilisat 17, sicher eingeschlossen ist und eine hohe Lagerfähigkeit ohne Kontamination sichergestellt wird. Die Kappe K ist, wie bekannt, vorzugsweise als Originalitätsverschluss ausgestaltet, so dass Manipulationen an der Kappe für einen Benutzer des ersten Behälters 3 ohne weiteres er- sichtlich ist.
In Figur 1 sind also die beiden Behälter 3 und 21 des Systems 1 getrennt voneinander und jeweils dichtend abgeschlossen, sodass die in den zugehörigen Hohlräumen 5 und 23 der Behälter 3 und 21 eingebrachten Substanzen sicher eingeschlossen sind. Wenn eine in den Behältern 3 und 21 eingeschlossene Substanz, hier das Lyophilisat 17 im ersten Behälter 3, einem Patienten verabreicht werden soll, muss zur Vorbereitung einer Injektion das Lyophilisat 17 aufgelöst werden. Dies erfolgt durch das im zweiten Behälter 21 untergebrachte Lösungsmittel 25. Um das Lyophilisat 17 auflösen zu können, müssen die beiden Behälter s und 21 in Fluidverbindung miteinander gebracht werden. Um dies zu ermöglichen, müssen zum einen die Kappe K vom ersten Behälter 3 und der Verschluss 27 vom zweiten Behälter 21 abgenommen werden. Durch Abnehmen der Kappe K wird das erste Koppelelement 15 auf dem ersten Behälter 3 zugänglich. Es handelt sich vorzugsweise hier um einen Luer-Anschluss, der auf den Ansatz 16 aufgesetzt oder an den Behälter 3 angeformt ist und ein Innengewinde aufweist. Wird der Verschluss 27 vom zweiten Behälter 21 abgenommen, so wird an dem dem Verschluss 27 zugeordneten Ende des zweiten Behälters 21 ein zweites Koppelelement zugänglich, welches mit dem ersten Koppelelement 15 am ersten Behälter 3 zusammenwir- ken kann. Für den Fall, dass das erste Koppelelement 15 als Luer- Anschluss ausgelegt ist, ist das zweite Koppelelement 29 am zweiten Behälter 21 als zylindrischer Ansatz mit einem Außengewinde ausgebildet, welches mit dem Innengewinde im Luer-Ansatz zusammenwirkt. Dadurch ist es möglich, den zweiten Behälter 21 auf den ersten Behälter 3 aufzuschrauben, wobei das erste Koppelelement 15 das zweite Koppelelement dichtend aufnimmt. Die beiden Koppelelemente bilden also eine Koppeleinrichtung 31 , welche eine dichte Fluidverbindung zwischen dem Hohlraum 5 im ersten Behälter 3 und dem Hohlraum 23 des zweiten Behälters 21 sicherstellt. Das Ende des zweiten Behälters 21 kann auch mittels einer Membran verschlossen sein, welche durch den Verschluss 27 abgedeckt ist. Dies hat den Vorteil, dass der Inhalt des zweiten Behälters unmittelbar nach Abnehmen des Verschlusses 27, der beispielsweise als Schraubverschluss ausgebildet sein kann, noch nicht frei zugänglich ist. Durch die Membran wird ein Schutz vor Verunreinigungen des Inhalts oder aber auch vor einem unerwünschten Austreten desselben gewährleistet. Nach Abnehmen des Verschlusses 27 kann die Membran durchstochen und aufgerissen werden, beispielsweise durch den Ansatz 16 am Ende des ersten Behälters 3. Auf diese Weise wird dann eine Fluidverbindung zwischen den beiden Behältern 3 und 21 realisiert.
Figur 2 zeigt das System 1 mit den beiden über die die beiden Koppelelemente 15 und 29 umfassende Koppeleinrichtung 31 mit einander gekoppelten Behältern 3 und 21 in einer ersten Funktionsstel- lung. Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern auf die Beschreibung von Figur 1 verwiesen wird, um Wiederholungen zu vermeiden.
Die in Figur 2 wiedergegebene erste Funktionsstellung des Systems 1 zeichnet sich dadurch aus, dass über die Koppeleinrichtung 31 eine Fluidverbindung zwischen dem Hohlraum 5 im ersten Behälter 3 und dem Hohlraum 23 in dem hier im Längsschnitt dargestellten zweiten Behälter 21 hergestellt ist, wobei der Stopfen 1 1 sich in seiner auch in Figur 1 wiedergegebenen Ausgangsposition im ersten Behälter 3 befindet. Der Stopfen 1 1 im Inneren des ersten Behälters befindet sich noch in seiner Ausgangsposition.
Figur 3 zeigt das System 1 mit den beiden Behältern 3 und 21 in einer zweiten Funktionsstellung. Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Be- Schreibung verwiesen wird.
In der zweiten Funktionsstellung gemäß Figur 3 wurde der Stopfen 1 1 aus der in Figur 1 und 2 dargestellten Position gemäß dem Pfeil 33 nach oben, in Richtung auf die Koppeleinrichtung 31 verlagert. Da die beiden Behälter 3 und 21 sich in Fluidverbindung befinden, wird bei einer Aufwärtsbewegung des Stopfens 1 1 das in den Figuren 1 und 2 ersichtliche Luftvolumen 19 im ersten Hohlraum 5 verdrängt und gelangt in den zweiten Hohlraum 23 des zweiten Behälters 21 . Es ist möglich, dass sich in dem zweiten Hohlraum 23 auch vor Benutzung des zweiten Behälters 21 Luft befindet, wie dies in Figur 2 dargestellt ist, dies ist allerdings nicht zwingend erforderlich.
Der zweite Behälter 21 weist ein variables Volumen auf: Es zeigt sich, dass sich die Wand 35 des zweiten Behälters 21 zumindest bereichsweise ausdehnen kann, sobald ein Überdruck im zweiten Hohlraum 23 durch das eingebrachte Luftvolumen 19 aufgebaut wird. Figur 3 zeigt den zweiten Behälter 21 in ausgeweitetem Zustand. Hier ist wie auch aus den Figuren 1 und 2 ersichtlich, der zweite Behälter 21 vorzugsweise als Tube ausgebildet, die aus einem elastischen, insbesondere opaken oder durchsichtigem Material besteht, sodass die in dem Hohlraum 23 vorhandene Substanz, hier das Lösungsmittel 25 sichtbar ist. Das Material des zweiten Behälters 21 ist vorzugsweise so ausgelegt, dass dessen Hohlraum 23 vor UV-Licht geschützt ist. Die Wand 25 besteht aus einem Material, welches sich bei der Lagerung des Systems 1 nicht verändert und welches insbesondere die in dem Hohlraum 23 vorhandene Substanz 25 während der Lagerung nicht verändert. Bevorzugt ist vorgesehen, dass die Wand 35 auf ihrer dem Hohlraum 23 zugewandten Innenfläche beschichtet ist. Es ist auch möglich, die Wand zwei- o- der mehrschichtig zu realisieren, um unter anderem deren Permeabilität zu verringern. Besonders bevorzugt wird eine Ausführungsform der Wand, bei der die innenliegende, dem Hohlraum 23 zugewandte Schicht beständig gegenüber der im Hohlraum 23 vorhandenen Substanz ist. Das übrige Material beziehungsweise die übrigen Schichten der Wand 35 kann/können dann gegebenenfalls aus preiswerteren Materialien bestehen. Mehrschichtige Wände können durch Beschichtung und auch durch Mehrschichtextrusion realisiert werden. In der in Figur 3 wiedergegebene Funktionsstellung wurde also das im Hohlraum 5 vorhandene Luftvolumen 19 durch Verlagerung des Stopfens 1 1 nach oben in Richtung auf die Koppeleinrichtung 31 in den Hohlraum 23 des zweiten Behälters 21 verdrängt, sodass dieser sich ausdehnt und ein größeres Innenvolumen aufweist als dies in der ersten Funktionsstellung gemäß Figur 2 der Fall ist.
Figur 4 zeigt eine dritte Funktionsstellung des Systems 1 . Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Beschreibung verwiesen wird.
Die Darstellung gemäß Figur 4 lässt erkennen, dass der Stopfen 1 1 aus seiner in Figur 3 dargestellten Position mittels der Kolbenstange 13 in Richtung des Pfeils 37 nach unten verlagert wurde, sodass das im zweiten Behälter 21 in dessen Hohlraum 23 vorhandene Lö- sungsmittel 25 vorzugsweise vollständig in den Hohlraum 5 des ersten Behälters 3 gelangt und sich mit dem dort vorhandenen Lyophilisat 17 vermischen kann. Es wird also ein definiertes Flüssigkeitsvolumen dem Lyophilisat zugeführt. Auf diese Weise kann auch eine im ersten Behälter 3 vorhandene Flüssigkeit einer im zweiten Behäl- ter 21 vorhandenen zweiten Flüssigkeit zugeführt werden.
Durch das Einbringen des Luftvolumens 19 wurde, wie gesagt, der zweite Behälter 21 aufgeweitet, wobei dessen Wand 35 gedehnt wurde. Es entstand daher ein Überdruck im zweiten Behälter 21 . Wird nun der Stopfen 1 1 in Richtung des Pfeils 37 nach untern ge- zogen, entsteht im Hohlraum 5 im ersten Behälter 3 ein Unterdruck, der das Lösungsmittel 25 aus dem zweiten Behälter 21 einsaugt. Dieses trifft mit hoher Geschwindigkeit auf das Lyophilisat 17, weil es zusätzlich noch durch den Überdruck im Inneren des zweiten Behälters 21 in den ersten Behälter 3 eingespritzt wird. Dies führt zu einer sehr guten Durchmischung des Diluenten mit dem pulverförmigen Lyophilisat 17, beziehungsweise der beiden Flüssigkeiten, die in den Behältern 3 und 21 vorhanden sein kann. Der Stopfen 1 1 wird aus der in Figur 4 wiedergegebenen Position vorzugsweise weiter nach unten gezogen, allerdings so, dass er nicht aus dem ersten Behälter 3 herausgezogen wird. Dadurch bleiben die in dem Hohlraum 5 gegebenen Substanzen dicht einge- schlössen, also sicher vor Kontaminationen.
Durch die weitere Verlagerung des Stopfens 1 1 in Richtung des Pfeils 37 nach unten, also über die in Figur 4 wiedergegebene Position hinaus, wird Luft aus dem zweiten Behälter 21 eingesogen, sodass das Lyophilisat 17 durch Schütteln der beiden Behälter 3 und 21 leicht im ersten Hohlraum 5 aufgelöst werden kann. Es ist auch möglich, den Stopfen sehr leicht nach oben zu verlagern, weil der zweite Behälter 21 ein variables Volumen aufweist und damit keinen großen Widerstand bietet, wenn der Stopfen 1 1 in Richtung des Koppelelements 31 verlagert wird. Dies gewährleistet, dass eine optimale Durchmischung der Substanzen, insbesondere also des Lyophilisats 17 und des Lösungsmittels 25 im ersten Hohlraum 5 des ersten Behälters 3 erfolgen kann. Eine gute Durchmischung ist auch dann gegeben, im Übrigen auch dann, wenn in den beiden Behältern 3 und 21 Flüssigkeiten vorhanden sind, die grundsätzlich relativ schwer löslich sind. Dies ist beispielsweise bei Vaczinen und Vitaminpräparaten oft der Fall.
Figur 5 zeigt schließlich den ersten Behälter 3 des Systems 1 in einer weiteren Funktionsstellung. Gleiche Teile sind mit gleichen Bezugsziffern versehen, sodass insofern auf die vorangegangene Be- Schreibung verwiesen wird.
Aus Figur 5 ist ersichtlich, dass der zweite Behälter 21 von dem ersten Behälter abgenommen, hier also abgeschraubt ist. Mit dem ers- ten Koppelelement 15 ist eine Injektionsnadel 39 verbunden, die über einen bekannten, ein Außengewinde aufweisenden Ansatz in das hier als Luer-Anschluss ausgebildete Koppelelement 15 eingeschraubt ist. Der Stopfen 1 1 befindet sich hier in einer Position, in welcher alle Luftanteile aus dem Hohlraum 5 und auch vorzugsweise aus der Injektionsnadel 39 ausgetrieben sind. Es liegt hier also eine Spritze vor, die für eine Injektion vorbereitet ist.
In den Figuren wurde, wie oben gesagt, davon ausgegangen, dass es sich bei dem zweiten Behälter 3 um eine Spritze handelt, die über ein Koppelelement 15 mit einer Injektionsnadel 39 gekoppelt werden kann.
Es sei hier aber nochmal darauf hingewiesen, dass der erste Behälter 3 auch als Karpule ausgebildet werden kann, die über eine Koppeleinrichtung mit einem zweiten Behälter 21 gekoppelt werden kann, um ein in oder im zweiten Behälter der Karpule vorhandenes Lyophilisat mittels eines Lösungsmittels aufzulösen, welche sich in dem jeweils anderen Behälter befindet. Die Karpule kann dann beispielsweise in ein als Pen bezeichnetes Injektionssystem oder aber in eine Infusionseinrichtung eingesetzt werden. Nach allem ist wesentlich, dass der zweite Behälter 21 zumindest bereichsweise eine elastische Wand aufweist. Es kann letztlich auch beliebig ausgeformt sein, also beispielsweise auch zylindrisch. Es ist also nicht zwingend erforderlich, hier einen als Tube ausgebildeten Behälter vorzusehen. Wichtig ist überdies, dass die Koppeleinrichtung 31 so ausgebildet sein muss, dass eine dichte Fluidverbindung zwischen den beiden Hohlräumen in den Behältern geschaffen wird. Da weit verbreitet, ist ein Luer-System absolut zu bevorzugen, also ein Luer-Anschluss als erstes Koppelelement 15 und ein zweiter Behälter mit einem mit einem Außengewinde versehenen Ansatz, der als zweites Koppelelement 29 dient. Zur Funktion des Systems zur Vorbereitung einer Injektion und zur Durchführung des Verfahrens zur Vorbereitung einer Injektion ist Folgendes festzuhalten:
Aus den Erläuterungen zu den Figuren 1 bis 5 ist ersichtlich, dass bei der Durchführung des Verfahrens zur Vorbereitung einer Injekti- on die beiden Behälter 3 und 21 eines Systems 1 , die verschiedene Substanzen, insbesondere ein Lyophilisat und ein Lösungsmittel enthalten, zunächst derart miteinander verbunden werden müssen, dass eine dichte Fluidverbindung zwischen den von den Behältern 3 und 21 umschlossenen Hohlräumen 5 und 23 geschaffen wird. Dies geschieht mittels der Koppeleinrichtung 31 , die ein erstes Koppelelement 15 am ersten Behälter 3 und zweites Koppelelement 29 am zweiten Behälter 21 aufweist. Nach der Kopplung der Behälter und der Realisierung einer Fluidverbindung wird das flüssige Medium, das Lösungsmittel, dem pulverförmigen Medium, dem Lyophi- lisat, zugeführt. Bei dem hier dargelegten Ausführungsbeispiel des Systems wird ein Lösungsmittel 25 aus dem zweiten Behälter 21 in den Hohlraum 5 des ersten Behälters 3 eingebracht, in dem sich das Lyophilisat 17 befindet. Die Überführung des Lösungsmittels 25 in den ersten Behälter 3 wird dadurch gefördert, dass er zweite Behäl- ter 21 ein variables Volumen aufweist, vorzugsweise eine Wand 35, die zumindest bereichsweise elastisch ausgebildet ist, und dass der zweite Behälter 21 durch ein Luftvolumen 19 aus dem ersten Behälter 3 zunächst aufgeweitet wird. In Zusammenhang mit den Figuren 3 und 4 wurde erläutert, dass zunächst der Stopfen 1 1 innerhalb des ersten Behälters 3 nach oben in Richtung des Pfeils 33 bewegt wird, um einen Überdruck im zweiten Behälter 21 zu erzeugen. Durch den Überdruck und durch die Verlagerung des Stopfens 1 1 innerhalb des ersten Behälters 3 in Richtung des Pfeils 37 (siehe Figur 4) wird das Lösungsmittel 25 aus dem zweiten Behälter 21 in den Hohlraum 5 des ersten Behälters 3 überführt.
Es ist aber auch möglich, ausgehend von der Situation gemäß Figur 2, den Stopfen 1 1 innerhalb des ersten Behälters 3 in Richtung des Pfeils 37, wie er in Figur 4 dargestellt ist, nach unten zu verlagern und das im zweiten Behälter 21 vorhandene Lösungsmittel 25 in den ersten Behälter 3 zu überführen. In diesem Fall verringert sich das Volumen im Inneren des zweiten Behälters 21 , wie ein Vergleich der Figuren 2 und 4 zeigt.
Durch Bewegen und/oder Schütteln des das Lyophilisat 17 und das Lösungsmittel 25 enthaltenden ersten Behälters 3 wird das Lyophilisat 17 aufgelöst. Die Auflösung des Lyophilisats 17 und auch die Durchmischung der Substanzen kann dadurch gefördert werden, dass der Stopfen 1 1 im Inneren des ersten Behälters 3 in Richtung von dessen Längsachse auf und ab bewegt wird. Der Stopfen 1 1 kann so weit auf- und abbewegt werden, dass die zu mischenden Substanzen durch den Kopplungsbereich zwischen den beiden Behältern 3 und 29 strömen. Da hier in der Regel ein relativ kleiner Strömungsquerschnitt vorliegt, erfolgt eine besonders gute Durchmischung der beiden Substanzen. Auch wird eine Lösung eines Lyophilisats in einem Diluenten auf diese Weise gefördert. Bei einer Aufwärtsbewegung des Stopfens 1 1 in Richtung des Pfeils 33 (Figur 3) vergrößert sich das Volumen im zweiten Behälter 21 , sodass dieser, wie Figur 3 zeigt, aufgeweitet wird.
Die Bewegung des Stopfens 1 1 wird dadurch erleichtert, dass der zweite Behälter 21 ein variables Volumen aufweist und damit allen- falls einen geringen Gegendruck einer Aufwärtsbewegung des Stopfens 1 1 entgegensetzt.
Bekannt ist es, zur Herstellung einer Injektionslösung zwei Behälter miteinander zu koppeln und dabei beispielsweise eine Flüssigkeit aus einem Behälter in den anderen Behälter einzusaugen, um dort die Flüssigkeit mit einem Lyophilisat oder mit einer weiteren Flüssigkeit zu mischen. Bei dem hier beschriebenen System durchströmt eine Flüssigkeit einen Kopplungsbereich zwischen zwei Behältern, um beispielsweise mit einer anderen Flüssigkeit oder einem Lyophilisat in Kontakt zu treten. Die dabei entstehende Lösung kann zum Mischen der beiden Flüssigkeiten oder des aufgelösten Lyophilisats durch die Kopplungsstelle in den Behälter zurückgedrängt werden, in dem sich zunächst die eingesaugte Flüssigkeit befand. Bei der mehrfachen Auf- und Abbewegung eines Stopfens 1 1 im Inneren des ersten Behälters 3 in Richtung von dessen Längsachse treten die zu mischenden Substanzen mehrfach durch den Kopplungsbereich hindurch, um zwischen den beiden Behältern 3 und 29 zu strömen. Dabei gelangt eine Flüssigkeit aus dem ersten Behälter in den zweiten Behälter, der ursprünglich die als Lösungsmittel beziehungsweise Diluent dienende Flüssigkeit enthielt. Da hier vorzugsweise vorgesehen ist, dass die Mengen der Substanzen in den beiden Behältern zur Erzeugung einer Injektionslösung exakt aufeinander abgestimmt sind, kann die Lösung aus dem ersten in den zweiten Behälter gedrückt werden, was durch dessen mindestens einen elastischen Wandbereich leicht möglich ist. Dies ist ein Unterscheidungsmerkmal gegenüber anderen Systemen, bei dem in einem Behälter eine große Menge von Flüssigkeit bereitgestellt ist, die für mehrere Injektionen in einen anderen Behälter ein- gesaugt wird. Bei diesen bekannten Systemen ist es wichtig, dass das in dem Behälter vorhandene Medium, welches in verschiedene Spritzen oder Karpulen eingesaugt wird, keinesfalls verunreinigt wird, damit auch bei mehrfacher Verwendung des Behälters die zu erzeugende Injektionslösung nicht verunreinigt wird. Bei dem ersten Behälter 3 handelt es sich vorzugsweise um eine Ein-Kammer-Spritze beziehungsweise -Karpule, die das Lyophilisat enthält. Derartige Spritzen und Karpulen sind bekannt. Das Lyophilisat kann auf einfache Weise mittels eines Lösungsmittels aufgelöst werden, indem die Spritze beziehungsweise Karpule mit einem zwei- ten Behälter 21 über eine Koppeleinrichtung 31 gekoppelt wird, wobei eine Fluidverbindung geschaffen wird. Der zweite Behälter 21 weist ein variables Volumen auf, das insbesondere durch eine zumindest bereichsweise elastische Wand 35 realisiert wird. Besonders bevorzugt wird der zweite Behälter 21 als Tube ausgebildet, die auf einfache Weise mit dem ersten Behälter, also der Spritze oder Karpule, gekoppelt werden kann. Dabei kann diese Tube herkömmliche Behälter ersetzen, die üblicherweise ein Lösungsmittel enthalten und mit der Spritze beziehungsweise Karpule gekoppelt werden. Es ist also sehr leicht möglich, die Vorteile des zweiten Behälters 21 mit einem variablen Volumen auszunutzen, um ein Lyophilisat in herkömmlichen Spritzen und Karpulen aufzulösen oder um zwei verschiedene Flüssigkeiten miteinander zu vermischen.
Aus den Erläuterungen zeigt sich, dass ein wesentlicher Gesichtspunkt der Erfindung die mindestens eine bereichsweise elastische Wand eines Behälters, insbesondere einer Tube, ist. Die Wand wird zur Bereitstellung einer Injektionslösung aufgeweitet, sodass also die mindestens eine bereichsweise elastische Wand gedehnt wird. Durch die Rückstellkräfte dieser Wand wird ein in dem zweiten Be- hälter vorhandenes Medium unter Überdruck aus dem Behälter in den ersten Behälter ausgetrieben, sodass sich dieses Medium mit dem im ersten Behälter optimal mischt. Beispielsweise trifft ein Flüssigkeitsstrahl aus dem zweiten Behälter mit hoher Geschwindigkeit und Energie auf eine pulverförmige Substanz im ersten Behälter, sodass diese sich optimal mit der Flüssigkeit mischt. Dieses Phänomen stellt sich naturgemäß auch ein, wenn die mit hoher Energie und Geschwindigkeit aus dem zweiten Behälter austretende Flüssigkeit auf eine weitere Flüssigkeit im ersten Behälter trifft.
Darüber hinaus ist des auf einfache Weise möglich, durch Verlage- rung des Stopfens 1 1 im ersten Behälter 3 in Richtung auf den zweiten Behälter und in entgegengesetzter Richtung die in den Behältern vorhandenen Medien durch eine Fluidverbindung zwischen den Behältern hindurchtreten zu lassen. Bei einer Hin- und Her-Bewegung des Stopfens fließt eine Flüssigkeit mit einem zu mischenden Pulver oder mit einer zu mischenden weiteren Flüssigkeit durch die Fluidverbindung hin und her. Da diese einen kleineren Querschnitt aufweist, als die beiden Behälter, treten die Substanzen mit hoher Geschwindigkeit durch die Fluidverbindung, was eine optimale Vermischung der Substanzen bewirkt, insbesondere also eine gute Lösung eines Lyophilisats mittels eines Lösungsmittels beziehungsweise Diluenten.
Dabei ist eben die zumindest bereichsweise elastische Wand von großem Vorteil, weil sie sich bei einer Hin- und Her-Bewegung des Stopfens aufweiten und zusammenziehen kann und damit die Ver- mischung der Substanzen fördert. Dabei setzt sie einer Aufweitung des zweiten Behälters vergleichsweise wenig Widerstand entgegen.
Nach allem zeigt sich, dass für die Volumina des ersten und zweiten Behälters, insbesondere einer Spritze oder Karpule und einer Tube, vorzugsweise maximal 100 ml gewählt werden. Besonders bewährt haben sich Volumina von 1 ml bis 50 ml, insbesondere von 1 ml bis 10 ml beziehungsweise 15 ml.
Bei den zuletzt genannten Volumina des ersten Behälters beziehungsweise der Spritze oder Karpule sowie des zweiten Behälters beziehungsweise der Tube ergeben sich besonders kompakte Bauformen für das System zur Vorbereitung einer Injektion beziehungsweise eine Kombination von Spritze oder Karpule einerseits und Tube andererseits. Diese Ausgestaltung zeichnet sich also durch eine besonders gute Handhabbarkeit aus, die auch für Patienten sehr wohl bewältigbar ist.

Claims

Ansprüche
1 . System (1 ) zur Vorbereitung einer Injektion, mit
- einem ersten Behälter (3), der
- mit einem ersten Hohlraum (5) ausgebildet ist, und - eine starre Außenwand (7), sowie zwei Enden aufweist, wobei
- auf einer Seite des ersten Hohlraums (5) ein beweglicher Stopfen (1 1 ) vorgesehen ist, der diesen dichtend abschließt und innerhalb der ersten Behälters (3) verlagerbar ist, und mit
- einem zweiten Behälter (21 ), der einen zweiten Hohlraum (23) umschließt, wobei
- ein Behälter eine erste Substanz enthält und der andere Behälter eine zweite Substanz, dadurch gekennzeichnet, dass
- der erste Behälter (3) und der zweite Behälter (21 ) miteinan- der derart verbindbar sind, dass deren Hohlräume (5,23) miteinander in Fluidverbindung stehen,
- der zweite Behälter (21 ) eine mindestens bereichsweise elastische Wand (35) und auf diese Weise ein variables Volumen umfasst, dass der zweite Behälter (21 ) derart ausgelegt ist, dass mittels der mindestens bereichsweise elastischen Wand ein Druck im Inneren des zweiten Behälters (21 ) aufbaubar ist, und dass - der zweite Behälter (21 ) eine Tube ist.
2. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass eine der Substanzen fest und die andere Substanz flüssig ist.
3. System nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass eine der Substanzen flüssig und die andere Substanz ebenfalls flüssig ist.
4. System nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die erste Substanz Lyophilisat (17) und die zweite Substanz ein Lösungsmittel (25) für das Lyophilisat (17) ist.
5. System nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass in dem ersten Behälter (3) Lyophilisat (17) und in dem zweiten Behälter (21 ) das Lösungsmittel (25) für das Lyophilisat (17) enthalten ist.
6. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der erste Behälter (3) eine Spritze oder eine Karpule ist.
7. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass in dem ersten Behälter (3) zusätzlich ein Luftvolumen (19) enthalten ist.
8. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Koppeleinrichtung (31 ) eine Schraubverbindung realisiert, vorzugsweise ein Luer-System, ist, wobei die Koppeleinrichtung (31 ) ein erstes an dem ersten Behälter (3) befestigtes erstes Koppelelement (13) und ein zweites an dem zweiten Behälter (21 ) vorgesehenes zweites Koppelelement (29) aufweist.
9. System nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Koppelelement (15) am ersten Behälter ein Lueranschluss ist und das zweite Koppelelement (29) ein in den Lueranschluss einschraubbares Außengewinde aufweist.
10. System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es eingerichtet und ausgelegt ist, dass für eine Menge einer ersten Substanz in dem ersten Behälter (3) eine Menge einer zweiten Substanz in dem zweiten Behälter (21 ) bereitgestellt wird, um eine Menge einer Injektionslösung für eine Injektion bereitzustellen, wobei das Volumen des ersten Behälters (3) auf die Menge der ersten Substanz und/oder das Volumen des zweiten Behälters (21 ) auf die Menge der zweiten Substanz abgestimmt ist.
1 1 . System nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass es derart eingerichtet und ausgelegt ist, dass eine Anzahl von Behältern mit verschiedenen Mengen einer Substanz bereitgestellt ist, um mit einer Anzahl von Behältern mit verschiedenen Mengen einer zweiten Substanz kombiniert zu werden, wobei ein erster Behälter (3) mit einer ersten Substanz mit einem zweiten Behälter (21 ) mit einer zweiten Substanz in Fluidverbindung gebracht wird, bei dem die Menge der zweiten Substanz exakt auf die Menge der ersten Substanz im ersten Behälter (3) abgestimmt ist, um eine Injektionslösung für eine Injektion bereitzustellen.
12. Kombination aus einer Spritze oder Karpule und einer mindestens eine bereichsweise elastische Wand (35) aufweisenden Tube, dadurch gekennzeichnet, dass diese Kombination derart gewählt ist, dass das in der Spritze gegebene Volumen und das in der Tube gegebene Volumen derart aufeinander abgestimmt sind, dass die Spritze eine definierte Menge einer ersten Substanz und die Tube eine definierte Menge einer zweiten Substanz aufnehmen kann, und dass aus der Spritze oder Karpule zumindest ein Teilvolumen in die Tube einbringbar ist, um in der Tube einen Überdruck aufzubauen und die mindestens eine bereichsweise elastische Wand (35) auf- zuweiten.
13. Verfahren zur Vorbereitung einer Injektion, insbesondere mittels eines Systems nach einem der Ansprüche 1 bis 9 mit den folgenden Schritten:
- Koppeln eines ersten Behälters (3) und eines ein variables Volumen aufweisenden zweiten Behälters (21 ) zur Realisierung einer Fluidverbindung, und
- Vermischen von in den Behältern (3,21 ) enthaltenen Substanzen durch Schütteln und/oder auch mehrmaliges Bewegen eines in dem ersten Behälter (3) vorgesehenen Stopfens (1 1 ); dadurch gekennzeichnet, dass
- zum Vermischen der Substanzen das variable Volumen in dem zweiten Behälter (21 ) genutzt wird.
14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass aus dem ersten Behälter (3) mittels des dort vorgesehenen Stopfens (1 1 ) ein Teilvolumen in den zweiten Behälter (21 ) gedrängt wird, sodass die mindestens eine bereichsweise elastische Wand (35) des zweiten Behälters (21 ) gegen ihre elastische Rückstellkraft aufgeweitet wird.
15. Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeich- net, dass die in dem zweiten Behälter (21 ) vorhandene Substanz beim Zurückziehen des Stopfens (1 1 ) im Behälter (3) aufgrund des durch die zumindest bereichsweise elastische Wand (35) des zweiten Behälters (21 ) und deren Rückstellkraft aufgebauten Drucks mit hoher Geschwindigkeit und/oder Energie in den ersten Behälter (3) eintritt.
16. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass eine erste der in den Behältern (3,21 ) vorhandenen Substanzen fest und eine zweite flüssig ist.
17. Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 16, dadurch ge- kennzeichnet, dass beide in den Behältern (3,21 ) vorhandenen
Substanzen flüssig sind.
18. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche 13 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Koppeln durch Verschrau- ben eines Luer-Systems erfolgt.
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