EP3137027A1 - Vorrichtung zum erzeugen von schnitten oder perforationen am auge - Google Patents

Abstract

Die Erfindung beschäftigt sich mit einer Vorrichtung zum Erzeugen von Schnitten oder Perforationen am menschlichen oder tierischen Auge zur Eröffnung der Augenlinse (11) (Kapsulotomie, Rhexis). Die Vorrichtung arbeitet mit einem ins Augeninnere einführbaren Schneidelement (12) und einer außerhalb des Auges (10) angeordneten Antriebseinrichtung (15), um das Schneidelement im Inneren des Auges in mechanische, insbesondere oszillierende Schwingungen oder Rotation zu versetzen. Um dabei ungewünschte, äußere Einflüsse zu vermeiden und eine hoch präzise Ausführung des Schnittes zu gewährleisten, schlägt die Erfindung vor, dass die Antriebseinrichtung einen Feldgenerator (16) zur Erzeugung eines magnetischen oder elektromagnetischen Erzeugerfelds (17) aufweist und das Schneidelement mittels des von dem Feldgenerator erzeugten Felds erregbar, insbesondere antreibbar ist. Hierdurch erfolgt eine magnetische Betätigung des Schneidelements im Augeninneren ohne dass dabei kinetische Energie während des Schneidvorganges mechanisch von außen nach innen auf das Schneidelement übertragen werden muss.

Description

VORRICHTUNG ZUM ERZEUGEN VON SCHNITTEN ODER PERFORATIONEN AM AUGE
• Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Erzeugen von Schnitten oder Perforationen am menschlichem oder tierischem Auge zur vorderen oder hinteren Eröffnung der Augenlinse (Kapsulotomie, Rhexis), mit einem ins Augeninnere einführbaren Schneidelement und einer außerhalb des Auges angeordneten Antriebseinrichtung , um das Schneidelement im Inneren des Auges in eine Bewegung, insbesondere in oszillierende Schwingungen oder Rotation zu versetzen. Dabei eignet sich das die erfindungsgemäße Vorrichtung insbesondere zur Verwendung in der Augenchirurgie, speziell zum Ausschneiden von Teilen der Kapsel der menschlichen Augenlinse.
• Operationen an der menschlichen oder tierischen Augenlinse gehören zu den weltweit am häufigsten durchgeführten Operationen. Solche Operationen werden notwendig durch pathologische Prozesse, die meist das Innere der Augenlinse betreffen, beispielsweise durch eine Trübung der Augenlinse (Kataraktbildung) und/oder eine Verhärtung des Linsenkernes bei der Alterssichtigkeit oder wenn eine Änderung der Brechkraft der Linse/des Auges erwirkt werden soll. Mit den modernen Operationsverfahren wird das Innere der Augenlinse (Kern, Rinde) entfernt, wozu der Linsenkapselsack normalerweise nur von vorne eröffnet und im Übrigen stehengelassen wird. In manchen Fällen kommt es aber auch vor, dass der Kapselsack gezielt vorne und hinten eröffnet wird.
• Der nach dem Entfernen des Inneren der natürlichen Augenlinse dann leere Kapselsack dient im Allgemeinen zur Aufnahme einer künstlichen Intraokularlinse (IOL), die die entfernten, inneren Teile der Augenlinse ersetzt und die Sehfähigkeit des Patienten unter Berücksichtigung der gewünschten optischen Korrektur des Auges wieder herstellt. Dabei kommt der Zentrierung, Form, Größe und Stabilität/ Integrität der vorderen Öffnung des Kapselsackes (Kapsulorhexis bzw. Rhexis) besondere Bedeutung zu. Die Rhexis ist mitentscheidend für das Ergebnis der gesamten Operation. Ihre Stabilität/Integrität ist wichtig für den Verlauf der Operation selbst. Angestrebt wird eine runde Rhexis ohne Kanten, Ausrisse oder Inhomogenitäten, denn eine solche bildet ein stabiles Loch im Kapselsack. Dadurch reißt der Kapselsack während der Operation trotz der Manipulationen im Inneren der Linse nicht ein. Wenn diese Stabilität/ Integrität der Rhexis nicht gewährleistet ist, können Risse im Kapselsack entstehen, die Komplikationen während der Operation zur Folge haben können (z.B. Verlust von Linsenmaterial in den Glaskörperraum, Erschwerung bis Unmöglichkeit der Implantation einer intraokularen Kunstlinse IOL, Glaskörpervorfall usw.). Zentrierung, Form und Größe der Rhexis sind auch für das postoperative Ergebnis wichtig. Postoperativ macht der Kapselsack nämlich einen Schrumpfungsprozess durch, der individuell verschieden stark ausgeprägt ist. Es kann dazu kommen, dass im Kapselsack verbliebene Linsenepithelzellen wandern, sich teilen und zusammenziehen. Dieser sogenannte 'Nachstar' kann zu Verziehungen des Kapselsackes und Trübung der verbliebenen Kapselanteile führen. Vor allem das hintere Kapselblatt kann dabei von Epithelzellen bewachsen werden, sich eintrüben und optisch stark stören. Dann muss hinter der implantierten Intraokularen Kunstlinse (IOL), meist mit einem Nd:YAG Laser, ein zentrales Loch in das hintere Kapselblatt geschnitten werden, um die optische Achse wieder zu befreien. Bei der Linsenoperation versucht der Operateur meist, die Größe der Rhexis zwischen 4 und 5,5 mm zu halten. Eine zu kleine Rhexis kann ebenso zu Spätkomplikationen führen (Kapselphimose) wie eine im Verhältnis zur IOL zu große Rhexis (Einklemmen der IOL Optik in der Rhexis und Dezentrierung der IOL). Eine zur IOL dezentrierte Rhexis, die die Vorderseite der IOL Optik nicht zirkulär bedeckt, kann zu Druck der schrumpfenden Rhexiskante auf die IOL Optik und zu Dezentrierungen der IOL führen. Gleiches gilt für eine unrunde Form der Rhexis.
• Neben der bisher beschriebenen Rhexis, die meist ein möglichst kreisrundes zentriertes Loch in der Vorderseite der Kapselsackes sein sollte (andere, eher ovalere Formen der Rhexis können in bestimmten Situationen auch sinnvoll sein), wird in einigen Fällen auch eine hintere Rhexis erzeugt. Dies ist ebenso ein kreisrundes Loch in der Rückseite der Linsenkapsel. Prinzipiell gelten für die hintere Rhexis ähnliche Überlegungen wie für die vordere Rhexis. Eine hintere Rhexis ist jedoch technisch noch schwieriger zu erzeugen und auch medizinisch risikoreicher. Der vordere Glaskörper liegt an der hinteren Kapsel direkt an und die vordere Glaskörper-Grenzmembran sollte durch eine hintere Rhexis nicht verletzt werden.
• Bisherige Verfahren zur Öffnung der Kapsel der Augenlinse beruhen auf mechanischen Verfahren oder optischen Methoden, sprich laserchirurgischen Verfahren, insbesondere unter Verwendung eines Femtosekundenlasers. Die einfachsten mechanischen Verfahren werden komplett manuell ausgeführt. Hierzu wird eine Nadel oder Pinzette in die vordere Augenkammer eingeführt. Damit wird dann die vordere Kapsel perforiert und ein mehr oder weniger rundes, zentrales Loch von ca. 5mm Durchmesser in die vordere Kapsel gerissen (Rhexis bzw. Kapsulotomie). Zentrierung, Form, Größe und Stabilität/ Integrität einer auf diese Weise erzeugten Kapsulorhexis hängen stark vom Geschick des Operateurs und von den Bedingungen im jeweiligen Einzelfall ab. Die manuellen Verfahren können auch mit Geräten unterstützt werden, z.B. mit dem Fugo Blade® bzw. Cystotome®. Diese Verfahren haben jedoch u.a. immer noch den Nachteil, dass mit ihnen lediglich eine punktförmige Perforation an einer bestimmten Stelle erzeugt wird. Der Operateur muss dann den kompletten, meist kreisrunden Ausschnitt der Kapsel nach wie vor manuell herstellen, indem er das Gerät möglichst kreisrund im gewünschten Durchmesser über die Kapsel führt.
• Bekannt sind zudem Geräte, die thermische/elektrische Effekte zum Aufschneiden der Kapsel nutzen (WO 2010/141181 A1). Dies hat den Nachteil der Stromführung ins Auge sowie der Aufheizung von Augengeweben.
• Das optische Schneiden/Perforieren der Linsenkapsel mittels ultrakurz gepulster Lasersysteme ist bereits im klinischen Einsatz. Dazu werden die Gewebe-Wechselwirkungen ultrakurz gepulster Laser ausgenutzt. Die Perforation erfolgt durch nicht-lineare Effekte über die Ionisation/Plasmabildung im Augengewebe bei extrem hohen Photonendichten. Die entstehende Ausdehnung der Kaviatationsblase zerreißt schließlich lokal das Gewebe. Klinisch erfolgt das Perforieren der hinteren Kapsel postoperativ als Nachstarbehandlung meist mit Nd:YAG Lasern, die infrarote Laserpulse im Nano- oder Picosekundenbereich mit mJ Energie liefern.
• Eine neue Entwicklung ist der Einsatz vom Femtosekundenlasern zur Kapsulotomie während der Operation. Diese Laser emittieren meist Strahlung im nah-infraroten bzw. ultravioletten Bereich. Dabei werden Pulse von einigen fs bis einigen 100 fs emittiert. Hiermit gelingt ein genaueres Schneiden der Augengewebe mit deutlich geringerem Energieeintrag (Einzelpulse im µJ Bereich). Die damit erreichbaren Kapsulotomien sind klinisch sehr stabil, zentriert und zirkulär. Das Auge des Patienten muss dazu jedoch mit einem solchen Lasergerät fest verbunden sein. Der Patient muss dazu unter das Lasergerät verbracht werden und das Auge des Patienten angesaugt werden. OP-Zeit und Ablauf verlängern sich dadurch. Die Geräte sind zudem recht groß, erheblich wartungsintensiv und teuer. Jedoch konnte durch klinische Untersuchungen der erhebliche Wert einer zentrierten, runden und integren Rhexis bestätigt werden, wie sie mit einem Femtosekundenlaser erzeugt werden kann.
• Die Kapsel weißt eine erhebliche Elastizität auf (E-Modul ca. 1,3 N/mm2). Dies muss beim mechanischen Perforieren/Schneiden der Kapsel berücksichtigt werden. Dazu sind u.a. Schneidköpfe beschrieben worden, die die Kapsel während des Schneidvorganges ansaugen. (WO 2009/140414 A1) Diese weisen mehrere Nachteile auf. Das Ansaugen der Linsenkapsel innerhalb des Auges ist nicht ohne Risiko, da das Reservoir an Flüssigkeit in der vorderen Augenkammer begrenzt ist, so kann es zum Kollabieren der Vorderkammer kommen und Augengewebe kann geschädigt werden. Dies ist insbesondere deswegen wahrscheinlich, da die Ansaugvorrichtung im Auge mit entsprechendem Unterdruck arbeiten muss und daher recht groß und unbeweglich sein muss.
• Aus der US 2004/0092982 A1 ist ein medizinisches Instrument zur Verwendung in der Kataraktchirurgie sowie ein damit durchführbares Verfahren bekannt, bei dem ein ins Auge einführbares Schneidelement in Form eines Schneidrings an einem außerhalb des Auges verbleibenden Handgriff angeordnet ist, welcher Handgriff mit einer biegsamen Welle verbunden ist, über die die Drehbewegung eines externen Motors in das Instrument eingeleitet werden kann, um den Schneidring anzutreiben. Das Instrument ist verhältnismäßig sperrig und für den Operateur nicht einfach zu handhaben.
• Die US 5 269 787 offenbart einen an einem Schaft angeordneten Schneidring zur Herstellung einer Öffnung in der vorderen Kapsel des menschlichen Auges, bei dem der Schaft an einer Ultraschallquelle angeschlossen wird, um den Schneidring in Schwingungen zu versetzen und hierdurch die vordere Kapsel zu perforieren.
• Beiden bekannten Instrumenten gemeinsam ist, dass sie während des Schneidvorgangs vom Operateur mittels des Handgriffs bzw. Schafts von außen am Auge gehalten und manipuliert werden müssen, wobei sich jede Fehlmanipulation unweigerlich auf den auszuführenden Schnitt auswirkt. Dabei wird die kinetische Energie zum Ausführen des Schnittes bei diesen Geräten durch mechanische Ankopplung des Antriebes an dem Schneidring auf diesen übertragen, wozu diverse mechanische Komponenten wie Kupplungen, biegsame Wellen und dgl. erforderlich sind. Dies hat den Nachteil, dass die Antriebsenergie für das Schneidelement über bewegliche Teile ins Auge übertragen werden muss, d.h. Antrieb und Schneidelement sind mechanisch miteinander verbunden. Es müssen also drehende, sich bewegende und dabei Wärme abgebende Bauteile durch einen Schnitt in das Auge eingeführt werden.
• Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zum Perforieren und/oder Schneiden von Gewebe insbesondere am Auge zu schaffen, womit in einfacher Weise ein lage- und formgerechter, sauberer Schnitt durchgeführt werden kann.
• Diese Aufgabe wird mit der Erfindung dadurch gelöst, dass die Antriebseinrichtung einen Feldgenerator zur Erzeugung eines magnetischen oder elektro-magnetischen Erzeugerfelds aufweist und das Schneidelement mittels des von dem Feldgenerator erzeugten Felds erregbar und somit ohne mechanische Kupplung antreibbar ist. Vorteilhafte Weiterbildungen der Erfindung sind Gegenstand der Unteransprüche.
• Erfindungsgemäß erfolgt der Antrieb des Schneidelements, über ein magnetisches Feld, das von Spulen des außerhalb des Auges angeordneten Feldgenerators erzeugt wird. Das Schneidelement enthält selbst ferromagnetische Teile und ist daher mit Hilfe des (elektro-) magnetischen Felds erregbar. Es kann hierdurch im Inneren des Auges in eine Drehung, eine Teildrehung oder eine in einer Umfangsrichtung des dann vorzugsweise als Schneidring ausgebildeten Schneidelements oder eine vor und zurück oszillierende Schwingung versetzt werden.
• Es ist möglich, dass - im Gegensatz zu den bekannten Instrumenten - das Schneidelement dabei keine mechanische Verbindung zu einem vom Operateur zu haltenden Handgriff o.dgl. hat, sondern mittels des vom Feldgenerator erzeugten (elektro-) magnetischen Feldes nicht nur rotatorisch oder oszillierend bewegt, sondern dabei in seiner gewünschten Position im Auge auch gehalten wird, in die es zuvor vom Operateur gebracht wurde. Dabei kann mit dem Feldgenerator das Schneidelement nicht nur in der gewünschten Zentrierposition gehalten werden, sondern es ist zudem möglich, in Axialrichtung eine Andruckkraft auf das Schneidelement auszuüben, so dass dieser gegen die zu schneidende Kapsel gedrückt gehalten wird und den Schnitt hierdurch besonders leicht und zuverlässig über den gesamten Umfang ausführt.
• Als besonders vorteilhaft hat sich eine Ausführungsform erwiesen, bei der das Schneidelement beweglich, insbesondere drehbar an einem Halteelement gelagert und mit diesem durch eine Eröffnung im Auge in das Augeninnere einführbar ist. Mit Hilfe des Halteelements kann der Operateur, nach dem er die vordere Augenkammer durch einen kleinen Schnitt oder eine Bohrung eröffnet hat, das Schneidelement, das am distalen, freien Ende des Haltelements gelagert ist, in das Auge einführen und in der gewünschten Schneidposition halten, während der (dreh-) Antrieb des Schneidelements dann berührungslos durch Einschalten des vom Feldgenerator erzeugten magnetischen Felds erfolgt. Natürlich kann das Halteelement zu diesem Zweck auch mittels eines hierfür vorgesehenen Roboters manipuliert werden, der das Werkzeug mit hoher Genauigkeit handhaben und in der gefundenen Sollstellung zuverlässig ruhig halten kann.
• Im Gegensatz zu anderen im Stand der Technik bereits bekannten Vorrichtungen und Verfahren benötigt die Erfindung keine direkte mechanische Verbindung zur Kraftübertragung von einer Antriebsquelle (z.B. einem Elektro Motor o.dgl.) auf das schneidende Element. Die Erfindung nutzt die Kraftübertragung durch ein magnetisches Feld und erzeugt so schnelle, mechanische Schwingungen/Drehungen des Schneidelements, um den gewünschten Schnitt oder die Perforation auszuführen, beispielsweise also, um die Linsenkapsel eines Auges zu eröffnen. Die Schwingungs- oder Drehfrequenz liegt dabei vorzugsweise in einem Bereich von über 30 Hz, weiter vorzugsweise über 50 Hz und noch weiter bevorzugt im kHz- oder sogar im Ultraschallbereich. Die Frequenz kann dabei in einer Größenordnung liegen, die entweder deutlich niedriger oder höher ist als die elastische Relaxationszeit (Eigenfrequenz) der Membran bzw. der Augenlinsenkapsel, womit besonders zuverlässig ein Schneideffekt bzw. eine Perforation erreicht wird, und zwar sogar dann, wenn die Schneidkante des sich bewegenden Schneidelements nicht optimal scharf geschliffen ist und/oder im Fall eines als Schneidring ausgeführten Schneidelements an der Linsenkapsel nicht zirkulär anliegt. U.a. diese Eigenschaft macht es möglich, das Schneidelement aus Metallen oder mit aus ferromagnetisch erregbarem Metall zumindest teilweise beschichtetem Kunststoff als Einmalgerät zu fertigen. Die Schwingungen, die das Schneidelement infolge des auf es einwirkenden magnetischen Feldes ausführt, können oszillierend sein. Ebenso kann das Schneidelement in eine Dreh- bzw. Rotationsbewegung versetzt werden und es ist natürlich auch möglich, eine Oszillation des Schneidelements mit einer Rotation zu überlagern, um den Schneideffekt zu verbessern. Die Frequenz der Rotationsbewegung kann dabei von der der Schwingung abweichen. Der Feldgenerator weist vorzugsweise mindestens zwei ein wanderndes Erzeugerfeld bildende Erregermagnete auf, die beispielsweise Elektromagnete umfassen bzw. aus solchen bestehen können. Es ist auch nicht erforderlich, dass das Schneidelement zur Ausführung des gewünschten Schnitts eine vollständige oder sogar mehrere Umdrehungen ausführt, sondern es reicht bei entsprechender Ausgestaltung des Schneidelements, beispielsweise als Schneidring mit einer über den gesamten Umfang umlaufenden Schneidkante, eine Teildrehung um einen ggf. sogar nur kleinen Drehwinkel von wenigen Grad, um die Linsenkapsel zu eröffnen.
• Bei einer ersten Ausführungsform können die Erregermagnete an einem ringförmigen Magnetträger angeordnet sein, der im Einsatz den Kopf eines Patienten mit Abstand umgibt. Bei einer anderen Ausführungsform ist bevorzugt vorgesehen, dass der Feldgenerator bzw. dessen Erregermagnete am Auge oder in der Augennähe positionierbar ist, indem er beispielsweise ein in der Nähe von oder auf der Lederhaut (Sklera) und/oder der Hornhaut (Kornea) des Auges positionierbares, vorzugsweise ringförmiges oder ringsegmentförmiges Kontaktelement aufweist, wobei die Erregermagnete an dem Kontaktelement angeordnet sind. Zweckmäßig besteht das Schneidelement zumindest teilweise aus einem ferromagnetischen Werkstoff, insbesondere aus Metall, oder es ist mit einer ferromagnetischen Beschichtung oder einem ferromagnetischen Kern versehen. Insbesondere bei Ausführungsformen, bei denen das Schneidelement während des Schneidvorgangs nicht von einem mechanischen Halteelement geführt wird, kann eine ein Halte- und Positioniermagnetfeld für den Schneidelement erzeugende Magneteinrichtung vorgesehen sein, um das Schneidelement in der vom Operateur gewünschten Position zu halten. Diese Magneteinrichtung kann z.B. im Wesentlichen von mindestens einem Dauermagneten und/oder einem schaltbaren Elektromagneten gebildet werden.
• Zum Versiegeln der Schnittkanten nach dem mechanischen Schneid/Perforationsvorgang können ggf. thermische/elektrische Effekte genutzt werden; nicht jedoch zum Schneidvorgang selbst.
• Ein Ansaugen der Linsenkapsel bzw. des zu schneidenden Gewebes ist grundsätzlich nicht nötig.
• Das Schneidelement kann als insbesondere geschlossener Schneidring ausgestaltet sein, so dass es eine umlaufende Schneide bildet oder ähnlich wie eine Topfsäge mit gezahnter Schneidseite ausgestaltet ist. Es ist aber auch möglich, das Schneidelement nach Art eines zwei- oder mehrflügeligen Rotors auszuführen, dessen Rotorflügel an ihren radial außen liegenden Enden mit scharfen Schneidkanten versehen sind. Besonders bevorzugt ist bei dieser Ausführungsform ein zweiflügeliger Rotor. Die Rotorflügel können dann vorzugsweise so gestaltet sein, dass sie durch einen kleinen Schnitt oder eine Bohrung im Auge ihrer Länge nach eingeführt werden können, so dass ihre scharfen Schneidkanten in Richtung auf die zu eröffnende Augenlinse weisen. Das Schneidelement kann eine zentrale Welle oder Nabe aufweisen, mit der es an dem Halteelement dreh- und zumindest hin und her bewegbar gelagert sein kann. Es führt im elektromagnetischen Feld eine schnelle, meist Kreisbewegung aus, so dass in der Kapsel ein rundes Loch entsteht.
• Besonders vorteilhaft ist es, wenn am Schneidelement Rotorflügel mit vorzugsweise etwa kleeblattförmig gestalteten Wirkflächen aus weichmagnetischem Material zum Einsatz kommen, die Rotorflügel also nicht stab- oder nadelförmig ausgestaltet sind, sondern senkrecht zur Richtung der magnetischen Feldlinien, die von dem Feldgenerator erzeugt werden, eine vergleichsweise große Fläche aufweisen, die in dem Magnetfeld wirksam ist. Diese Gestaltung ist insbesondere dann von Vorteil, wenn das Schneidelement lediglich vom Streufeld des Magnetfeldes beaufschlagt wird. Aufgrund der vergleichsweise großen Fläche der Rotorflügel reicht die Feldstärke des magnetischen Streufelds dann noch zuverlässig aus, um den Rotor über seine an den Rotorflügeln geschickt, beispielsweise radial außen, angeordneten ferromagnetischen Bereiche in Bewegung zu bringen.
• Vorzugsweise wird das Schneidelement aus elastischen Materialien bzw. Materialkombinationen gefertigt. Hierdurch ist es möglich, das Schneidelement zusammen zu drücken oder zu falten oder in anderer Weise zu verformen, so dass es durch die in der Augenchirurgie üblichen sehr kleinen Inzisionen in das Auge eingeführt werden kann, beispielsweise, indem es durch ein feines Röhrchen in das Augeninnere injiziert wird. Die für den Schneidkopf bzw. das Schneidelement eingesetzten Materialien können z.B. auch Form-Gedächtnis-Eigenschaften (Shape Memory Effect) haben. Sich schnell verändernde/ausdehnende Materialien (z.B. Nitinol wie in der WO 2012/082386 A1 beschrieben) sind weniger geeignet, da ruckartige Bewegungen in der Augenvorderkammer unkontrollierte Berührungen und ggf. Verletzungen intraokularer Gewebe zur Folge haben können. Es sind vor allem Metalle oder Kunststoff-Metall-Kombinationen geeignet, die sich nach Komprimierung langsam wieder in ihre ursprüngliche Form zurück verformen. Dazu kann ggf. auch eine Temperaturänderung genutzt werden, die durch Energiezufuhr (mechanisch, elektrisch, optisch) bewirkt wird. Alternativ ist es auch möglich, eine Formänderung durch mechanische, elektrische und/oder optische Stimulation auszulösen oder zu unterstützen. In der Ausführung als Einmal-Gerät ist der Memoryeffekt besonders einfach zu erreichen, da sich das Schneidelement nach einer Formänderung, z.B. Komprimierung in einem Injektor, nur einmal an seine Form erinnern muss.
• Alternativ oder unterstützend können andere mechanische Elemente, wie Mikro-Federn bzw. elastische Brücken, eine Formänderung des Schneidelements im Auge bewirken.
• Optische Elemente können am Schneidkopf angebracht sein, um eine Zentrierung des Kapsel-Scheidegerätes im Auge zu erlauben, ggf. in Kombination mit einem Laserstrahl bzw. Lichtmarken, OP-Mikroskop, computergesteuertem Videosystem. Beispielsweise kann das Schneidelement mit einer zentralen Blendenöffnung, einer Linse oder einer optischen Lücke versehen sein, die mit einem bevorzugt an dem Feldgenerator angeordneten optischen Zentriermittel wie beispielsweise einem Fadenkreuz, einem Laser-Zielstrahl oder Lichtstrahl zur Lagebestimmung und/oder Positionierung des Schneidelements beaufschlagbar ist.
• Die Erfindung schafft somit ein neuartiges Gerät zur Perforation/Schneiden von Geweben insbesondere im oder am Auge. In der Regel wird das Gerät eingesetzt zur vorderen und hinteren Perforation (Kapsulotomie, Rhexis) der menschlichen Augenlinse. Das Gerät weist ein Schneidelement oder auch Schneidkopf auf, das bzw. der durch eine kleine Inzision ins Auge einführbar ist, und hat eine außerhalb des Auges angeordnete Einrichtung, mit der am Schneidelement auf elektro-magnetischem Weg mechanische Schwingungen bzw. Bewegungen wie bei einem kleinen Elektromotor erzeugt werden. Das derart in mechanische, meist oszillierende, Schwingungen versetzte Schneidelement im Auge bewirkt aufgrund seiner direkten Berührung mit dem Gewebe einen Schneideffekt, ohne dass das Schneidelement hierfür durch die kleine Inzision im Auge mit einem externen Antrieb mechanisch gekoppelt sein muss, ja es ist bei einer bevorzugten Ausführungsform nicht einmal erforderlich, dass das Schneidelement beim Schneidvorgang von außen mittels eines Halters gehalten werden muss. Die Eröffnung der Augenlinsenkapsel hat einen Durchmesser im Bereich von einigen zehn µm bis zu einigen Millimetern (z.B. 0,01 bis 10 mm).
• Die Konstruktion kann bei Verwendung eines Schneidelements mit ringförmig geschlossener (geradliniger) Schneide derart sein, dass der Schneidring maßgeblich in z-Achse, d.h. in Richtung auf die Linsenkapsel und zurück schwingt, d.h. der Feldgenerator wirkt dann zusammen mit dem Schneidelement nach Art eines (oszillierenden) Linearmotors. Schwingungen in einer hierzu rechtwinkligen x/y Ebene können je nach Konstruktion des Schneidelements eine geringere Schnittqualität haben.
• Die bevorzugt oszillierende Schwingung des Schneidkopfes kann durch eine Rotationsbewegung unterstützt werden. Dazu kann das elektromagnetische Feld, das von dem Feldgenerator erzeugt wird, eine Rotationsbewegung des Schneidelements oder Teilen davon bewirken. Ebenso können die Rotationsbewegung und die Oszillation in Umfangs- oder Z-Richtung verschiedene Frequenzen haben.
• Die Frequenz der Schwingungen ist jedenfalls so gewählt, dass eine saubere Perforation der Linsenkapsel erreicht wird, was im Regelfall dann gewährleistet ist, wenn die Frequenz entweder deutlich geringer oder größer ist als die Eigenfrequenz des zu schneidenden Gewebes. Idealerweise liegt sie im Bereich von einigen Hz über den KHz Bereich bis zum MHz Bereich (Ultraschall). Die Schwingung des Schneidelements oder einer an diesem angeordneten Schneide ist nur für kurze Zeit (< 1 min) erforderlich, um den gewünschten Schnitt auszuführen.
• Das Schneidelement kann durch die bei einer Augenoperation üblichen Inzisionen (Schnitte unter ca. 2,8mm) ins Auge eingeführt werden. Dies geschieht durch in der Augenchirurgie übliche Injektor- bzw. Röhrensysteme, durch die auch bereits Intraokulare Kunstlinsen, Kapselspannringe, Glaskörper Instrumente u.ä. bei Augenoperationen in das Augeninnere eingeführt werden. Dabei werden die Materialien im Injektor-System zusammengedrückt und entfalten sich im Auge bzw. nehmen im Auge wieder ihre ursprüngliche Form an. Besonders sind dazu Materialien mit Memory-Eigenschaften geeignet. Im Falle des Schneidkopfes können dies (metallbeschichtete) Kunststoffe und Metalle mit Form-Gedächtnis Eigenschaften (shape memory effect) sein. Der Memory Effekt kann dabei z.B. optisch, temperaturabhängig oder mechanisch ausgelöst werden.
• Der Schneidkopf bzw. das Schneidelement kann derart gestaltet sein, dass ein optisches Element seine Zentrierung, und damit der Rhexis, relativ zu den optischen Achsen (Gesichtslinie, Apex der Cornea, Mitte der Eintrittspupille, Purkinje-Reflexe) des Auges erlaubt. Dazu kann der Schneidkopf bzw. das Schneidelement beispielsweise eine zentrale Öffnung/Linse/optischen Lücke in der Mitte aufweisen. Diese kann dann von einem optischen Element (z.B. Laserzielstrahl, Licht am OP Mikroskop) angesteuert werden. Dazu kann das Auge des Operateurs selbst zur Zentrierung benutzt werden, oder die Zentrierung kann über elektronische Bildverarbeitung gesteuert werden.
• Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus der nachfolgenden Beschreibung und der Zeichnung, in der bevorzugte Ausführungsbeispiele der Erfindung an Beispielen näher dargestellt und erläutert sind. Es zeigt:
• Fig.1 eine schematisierte Darstellung einer ersten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung zur Durchführung einer Rhexis am menschlichen Augen im Schnitt;
• Fig.2 den Gegenstand der Fig. 1 in einer Draufsicht auf das Auge;
• Fig.3 eine zweite Ausführungsform der Erfindung in vereinfachter Darstellung in einer Kopfansicht eines mit der Vorrichtung behandelten Patienten;
• Fig.4 eine bevorzugte Ausführungsform eines bei der Erfindung eingesetzten Schneidelements in einer Unteransicht; und
• Fig.5 den Gegenstand der Fig. 4 in einer Seitenansicht.
• Die Figuren 1 und 2 zeigen eine erste Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, die zur Erzeugung einer Rhexis, also eines kreisförmigen Schnittes im Auge 10 zur Eröffnung der Augenlinse 11 dient. Hierzu weist die Vorrichtung ein Schneidelement 12 auf, das über eine kleine Inzision 13 in der Hornhaut 14 des zu operierenden Auges 10 in das Augeninnere eingeführt werden kann. Das Schneidelement kann hierfür elastisch verformbar sein, um es durch den vergleichsweise kleinen Schnitt 13 mit dem Augenoperateur bekannten Methoden vergleichbar wie eine Intraokularlinse in das Augeninnere einzuführen. Das Schneidelement ist magnetisierbar bzw. magnetisch, wozu es entweder vollständig aus einem Metall mit ferromagnetischen Eigenschaften besteht oder eine metallische Beschichtung, einen ferromagnetischen Kern oder eine Verstrebung aus (ferromagnetischem) Metall aufweist.
• Zu der Vorrichtung gehört weiter eine außerhalb des Auges angeordnete Antriebseinrichtung 15, deren wesentlicher Bestandteil ein Feldgenerator 16 zur Erzeugung eines elektromagnetischen Erzeugerfelds ist, das in den Zeichnungen schematisch durch die strichpunktierten Linien 17 angedeutet ist. Das von dem Feldgenerator 16 erzeugte elektromagnetische Erzeugerfeld beaufschlagt das in das Augeninnere eingesetzte Schneidelement 12, indem es dieses in axialer Richtung in Z-Achse 18 vor und zurück bewegt und/oder rotatorisch um die Z-Achse antreibt oder oszillierend in eine Drehschwingung versetzt.
• Bei der in den Figuren 1 und 2 dargestellten Ausführungsform weist der Feldgenerator 16 mehrere in einem ringsegmentförmigen Kontaktelement 19 angeordnete Erregermagnete 20 auf, bei denen es sich um Elektromagnete handelt, die zur Erzeugung des Erzeugerfelds mittels einer lediglich schematisch dargestellten Steuerungs- und Regeleinheit 21 geschaltet werden. Dabei werden die Erregermagnete 20 derart angesteuert, dass sie ein auf einer Kreisbahn wanderndes Erzeugerfeld um die Z-Achse 18 erzeugen, aufgrund dessen das Schneidelement 12 im Augeninneren in eine entsprechende Drehung versetzt wird. Dem kreisförmig umlaufenden Erzeugerfeld kann ein Erzeugerfeld in Z-Achse überlagert werden durch eine vorzugsweise pulsierende An- und Abschaltung der Erregermagnete, womit auf das Schneidelement eine Kraft in Axialrichtung gegen die Augenlinse 11 ausgeübt wird, gegen die das ringförmige Schneidelement 12 mit seiner vorderen Schneidkante 22 drückt.
• Man erkennt in Fig. 2, dass das ringsegmentförmige Kontaktelement 19, an dem die im Ausführungsbeispiel insgesamt sechs Erregermagnete angeordnet sind, eine sich über einen Winkel von etwa 120 ° erstreckende Unterbrechung 23 aufweist. In diesem Bereich lässt das Kontaktelement, das ansonsten an der Lederhaut des Auges anliegt, einen Arbeitsbereich für den Operateur frei, in dem dieser die Inzision 13 anbringen kann, durch die hindurch das Schneidelement ins Augeninnere eingeführt und nach Erzeugen des Schnittes wieder entfernt werden kann und durch die hindurch das Schneidelement mit einem geeigneten Werkzeug vor Einschalten des Feldgenerators korrekt ausgerichtet werden kann. Die Inzision 13 dient dann später auch dafür, die zu implantierende Kunstlinse in das Auge einzubringen.
• Um die korrekte Ausrichtung des Schneidelements 12 im Auge zu erleichtern, ist die Vorrichtung mit einem am Feldgenerator 16 angeordneten Zentriermittel versehen, bei dem es sich bei dem ersten Ausführungsbeispiel um zwei nicht näher dargestellte Lichtstrahlprojektoren handelt, mit denen auf die Hornhaut des Auges ein Fadenkreuz projiziert werden kann, das in Fig. 2 mit 24 bezeichnet ist. Das Schneidelement 12 hat ein optisches Zentrierelement, beispielsweise ebenfalls ein aus zwei sich kreuzenden, bevorzugt flexiblen Streben oder Fäden bestehendes Kreuz, deren Kreuzungspunkt vom Operateur genau unter den Kreuzungspunkt des Fadenkreuzes 14 gebracht wird, um so das Schneidelement 12 genau in die gewünschte Position an der Augenlinse 11 zu bringen. Es ist möglich, dieses in Fig. 1 bei 25 angedeutete Zentrierelement aus einem ferromagnetischen Werkstoff vorzusehen, so dass dieses Zentrierelement für die Umsetzung des elektromagnetischen Felds in die gewünschte mechanische Bewegung des Schneidelements 12 sorgt.
• Die in Fig. 3 illustrierte, zweite Ausführungsform unterscheidet sich von der Ausführungsform gemäß Fig. 1 und 2 im Wesentlichen dadurch, dass der Feldgenerator für die Erzeugung des elektromagnetischen Felds hier nicht in unmittelbarer Nähe des Schneidelements direkt am Auge des zu operierenden Patienten angeordnet ist, sondern an einer Apparatur, die den gesamten Kopf des Patienten in größerem Abstand zum Schneidelement umgibt. Die Erregermagnete sind dabei an Magnetträgern 26 angeordnet, von denen mehrere vorzugsweise in gleichmäßigem Winkelabstand voneinander den Kopf des Patienten auf Höhe des zu operierenden Auges umgeben. Man erkennt, dass bei der in Fig. 3 dargestellten Ausführungsform der Operationstisch 27 mit dem darauf liegenden Patienten seitlich verschoben werden kann, um das zu operierende Auge optimal relativ zu den Magnetträgern 26 einzustellen.
• In den Fig.4 und 5 ist eine alternative Ausgestaltung eines Schneidelements dargestellt, das bei der Erfindung zum Einsatz kommen kann. Das Schneidelement 12 hat bei dieser Ausführungsform zwei etwa kleeblattförmige Rotorflügel 28, die an einer zentralen Welle 29 des als zweiflügeliger Rotor 30 ausgestalteten Schneidelements angebracht sind. Die Rotorwelle 29 ist drehbar an einem Halteelement 31 gelagert, mit dem das Schneidelement vom Operateur durch die Inzision im Auge in das Augeninnere eingeführt und dort in der gewünschten Position gehalten werden kann. Die Rotorflügel, die von verhältnismäßig großen Flächen aus weichmagnetischem Material gebildet werden, können hierfür elastisch verformbar sein, so dass sie sich für das Einbringen des Elements ins Augeninnere zusammenfalten und hierdurch verkleinern lassen. An ihren radial außen liegenden Randbereichen 32 sind die Rotorflügel mit Schneidkanten 33 oder -spitzen versehen, die bei Drehung des Schneidrotors im Auge die Augenlinse kreisförmig in der gewünschten Weise eröffnen. Die in Axialrichtung (Z-Achse) wirkende Druckkraft kann dabei vom Operateur oder einem Operationsroboter mittels des Haltelements ausgeübt werden.
• Mit der Erfindung wird ein berührungsloser, magnetischer, quasi elektromotorischer Antrieb zur Bewegung des Schneidelements im Augeninneren geschaffen, wobei das Schneidelement dem beweglichen Rotor und der Feldgenerator den ortsfesten Stator entspricht. Es ist mit der Erfindung möglich, die Augenlinse hochpräzise zur Durchführung einer Kapsulotomie zu eröffnen, wobei während des eigentlichen Schneidvorgangs äußere Einflüsse, wie sie bei bislang bekannten Systemen infolge einer mechanischen Kopplung des Schneidelements am zugehörigen Antrieb regelmäßig auftraten, zuverlässig vermieden werden.
• Um das Schneidelement in einfacher Weise durch den kleinen Schnitt 13 in der Augenhornhaut ins Augeninnere einzubringen und auf selbem Wege wieder zu entfernen, ist es vorzugsweise verformbar und besteht insbesondere aus einem Material mit Form-Erinnerungseigenschaften (Memory-Werkstoff) wie dies in vielen technischen Bereichen bekannt ist. Solche Memory-Werkstoffe können Kunststoffwerkstoffe oder metallische Werkstoffe sein, die ihre ursprüngliche Form beispielsweise bei Beaufschlagung mit Licht- oder Wärmeenergie wieder einnehmen

Claims (19)

1. Vorrichtung zum Erzeugen von Schnitten oder Perforationen am menschlichem oder tierischem Auge zur vorderen oder hinteren Eröffnung der Augenlinse (Kapsulotomie, Rhexis), mit einem ins Augeninnere einführbaren Schneidelement und einer außerhalb des Auges angeordneten Antriebseinrichtung , um das Schneidelement im Inneren des Auges in eine Bewegung, insbesondere oszillierende Schwingungen oder Rotation zu versetzen, dadurch gekennzeichnet, dass die Antriebseinrichtung (15) einen Feldgenerator (16) zur Erzeugung eines magnetischen oder elektro-magnetischen Erzeugerfelds (17) aufweist und das Schneidelement (12) mittels des von dem Feldgenerator (16) erzeugten Felds (17) erregbar, insbesondere antreibbar ist.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Feldgenerator (16) mit Mitteln zur Erzeugung eines in axialer Richtung wirkenden, vorzugsweise oszillierenden Erzeugerfelds versehen ist, mittels dessen das Schneidelement maßgeblich in z-Achse in Richtung auf die Linsenkapsel anstellbar und/oder in Schwingung versetzbar ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Feldgenerator (16) mit Mitteln zur Erzeugung eines auf einer Kreisbahn umlaufenden oder oszillierenden Erzeugerfelds versehen ist, mittels dessen das Schneidelement in einer x-y-Ebene senkrecht zur Richtung auf die Linsenkapsel in Schwingung oder Rotation versetzbar ist.

4. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidelement (12) sowohl in z-Richtung oszillierend als auch um die z-Achse rotierend oder oszillierend antreibbar ist.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidelement (12) beweglich, insbesondere drehbar, an einem Halteelement (31) gelagert und mit diesem durch eine Eröffnung (13) im Auge (10) in das Augeninnere einführbar ist.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidelement (12) als insbesondere geschlossener Schneidring ausgestaltet ist.

7. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidelement (12) nach Art eines mehrflügeligen, vorzugsweise zweiflügeligen Rotors (30)ausgestaltet ist, dessen Rotorflügel (28) an ihren radial außen liegenden Enden mit scharfen Schneidkanten (33) versehen sind.

8. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Feldgenerator (16) mindestens zwei ein wanderndes Erzeugerfeld bildende Erregermagnete (20) aufweist.

9. Vorrichtung nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Erregermagnete (20) Elektromagnete umfassen.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Feldgenerator nach Art eines Stators eines Schrittmotors ausgestaltet ist und das als Rotor wirkende Schneidelement um einen oder mehrere Teilbeträge einer vollen Umdrehung verdreht.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Erregermagnete (20) an einem vorzugsweise ringförmigen Magnetträger (26) angeordnet sind, der im Einsatz den Kopf eines Patienten mit Abstand umgibt.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Feldgenerator (16) ein auf oder in der Nähe der Lederhaut (Sklera) und/oder der Hornhaut (Kornea) des Auges (10) positionierbares, vorzugsweise ringförmiges oder ringsegmentförmiges Kontaktelement (19) aufweist und dass die Erregermagnete (20) an dem Kontaktelement (19) angeordnet sind.

13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 12, gekennzeichnet durch eine ein Halte- und Positioniermagnetfeld für das Schneidelement erzeugende Magneteinrichtung.

14. Vorrichtung nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Magneteinrichtung im Wesentlichen von mindestens einem Dauermagneten und/oder einem schaltbaren Elektromagneten gebildet wird.

15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidelement (12) zumindest teilweise aus einem ferromagnetischen Werkstoff, insbesondere Metall besteht.

16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidelement (12) verformbar ist und bevorzugt teilweise aus einem Material, insbesondere einen Kunststoff, mit Memory-Eigenschaften besteht.

17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 16, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidelement (12) mit einem optischen Zentrierelement (25) wie beispielsweise einer zentralen Blendenöffnung, einer Linse oder einer optischen Lücke versehen ist, das von einem bevorzugt an dem Feldgenerator (16) angeordneten optischen Zentriermittel (24) wie beispielsweise einem Fadenkreuz, einem Laser-Zielstrahl oder Lichtstrahl zur Lagebestimmung und/oder Positionierung des Schneidelements (12) beaufschlagbar ist.

18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 17, dadurch gekennzeichnet, dass das Schneidelement (12) mit einer radialen Verstrebung, vorzugsweise aus ferromagnetischem Werkstoff, versehen ist.

19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 18, dadurch gekennzeichnet, dass dem Feldgenerator (16) eine Steuer- oder Regeleinrichtung (21) zur Modulation des mit ihm erzeugbaren Felds (17) zugeordnet ist.