EP2662065B1 - Verblindungsvorrichtung - Google Patents

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EP2662065B1
EP2662065B1 EP13164845.3A EP13164845A EP2662065B1 EP 2662065 B1 EP2662065 B1 EP 2662065B1 EP 13164845 A EP13164845 A EP 13164845A EP 2662065 B1 EP2662065 B1 EP 2662065B1
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container
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Jörg Spettl
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Fisher Clinical Services GmbH
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    • B65D2251/0078Lower closure of the 41-type

Definitions

  • the invention relates to a device for blinding containers for clinical trials.
  • container or small container vials are used, in which usually preparations, i. usually liquid drugs, are provided for clinical trials.
  • a shell for a product is for example from the US 2007/0163914 known.
  • the blinding sheath described herein is a rigid, hard shell shell, in contrast to known easily deformable sheaths.
  • the blinding sheath 1 for a container 2 consists of a middle part 3, a bottom 4 inserted at the lower end of the middle part and a lid 5 arranged on the upper side of the middle part 5.
  • the central part 3 has a cylindrical lower portion with a diameter which is larger than the diameter of the container.
  • the middle part is tapered to a smaller diameter.
  • the upper area is offset laterally with respect to the axis of the lower area with its axis. in such a way that the transition between the lower and the upper region of the central part is strong on one side, left in the figures, and only slightly inclined in relation to each other. In between, there is a uniform course of the slope.
  • a circumferential groove 6 On the outside of the upper portion of the central part of a circumferential groove 6 is formed, which is provided on the side of the steeply inclined transition and opposite each with a downward branch. The function of this groove and its branches will be described below together with the function of the lid 5.
  • the container is arranged eccentrically on the side of the steeply inclined transition of the middle part.
  • a support in the manner of a false bottom 7 with an opening 8 and a circumferential, downwardly directed skirt 9, which is on the side of the steeply inclined transition into the wall of the upper area passes.
  • Through the opening extends the neck of the container with its tapered area being held by the lower edge of the skirt.
  • the underside of the container is fixed in this position by the bottom 4, which for this purpose on the one hand has an upward thickening 10, through which the container is pressed up against the lower edge of the skirt, and on the other hand with an upstanding Edge 11 is provided for lateral fixation of the container.
  • the bottom is pressed after the introduction of the container in the lower opening of the middle part.
  • Containers whose diameter over their entire axial length is not or only slightly larger than that of the closure capsule can not be fixed in this way in the shell.
  • suitable webs can be arranged in the interior of the casing and / or the casing can consist, for example, of two half-shells separated in the longitudinal direction.
  • the cover 5 consists of a top cover 12 corresponding to the upper opening of the middle part and a skirt 13 which extends downwards and embraces the upper edge of the middle part. Near the lower edge of the skirt two inwardly directed cams 14 are arranged, arranged opposite one another. which engage in the groove 6 described above. By this engagement, the lid is connected to the middle part. As the cams engage the downward branches, the lid can be moved axially with respect to the central portion. In its upper position, the lid can be rotated relative to the central part by the cams are guided in the circumferential groove.
  • a plurality of gripping elements 15 are mounted in the form of hooks which engage under the cap of the container.
  • a removal point in the present case provided with a tubular downwardly extending extension 17 through opening 16, for a removal needle for removal of a Amount of preparation from the container.
  • the through-opening can be closed by an elastic plug or the like, which is pierced with the needle for removal.
  • FIG. 1 The arrangement shown represents the situation of the blinded container for storage, transportation, etc., ie for the provision for the purpose of a clinical study.
  • the cams of the lid are located at the lower ends of the branches of the circumferential groove.
  • the lid, as in Fig. 2 shown as far as raised until the cams 14 to the height of the revolving Pass groove.
  • the cap With the lifting of the lid, the cap is lifted off the container by the gripping elements.
  • the next step is to remove the lid with the capsule removed from the container, as in Fig.

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Description

  • Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zum Verblinden von Behältern für klinische Studien.
  • Bekanntlich muss für klinische Studien sichergestellt werden, dass die Probanden unterschiedliche Präparate optisch nicht unterscheiden können. Wenn die unterschiedlichen Präparate, d.h. also z.B. Verum und Placebo, sich in zwar gleichen Behältern befinden, aber optische Unterschiede (Farbe, Konsistenz etc.) aufweisen, genügt es, die Behälter mit einer opaken Umhüllung zu versehen. Wenn aber die Präparatebehälter mit einer zusätzlichen Kennzeichnung, beispielsweise einer farbigen Verschlusskappe, versehen sind, genügen die bekannten Verblindungsmassnahmen nicht.
  • Für den Zweck dieser Beschreibung werden die Begriffe Behälter oder Präparatebehälter für kleine Flaschen (engl. Vial) verwendet, in denen üblicherweise Präparate, d.h. in der Regel flüssige Arzneimittel, für klinische Studien bereitgestellt werden.
  • Eine Hülle für ein Produkt ist beispielsweise aus der US 2007/0163914 bekannt.
  • Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, eine Verblindung von Behältern zu ermöglichen, welche einen gesamten Behälter umfasst und während einer klinischen Studie die Identifikation des Behälters oder seines Inhalts verunmöglicht.
  • Erfindungsgemäss wird dies erreicht durch eine Verblindungsvorrichtung mit den kennzeichnenden Merkmalen des Anspruchs 1.
  • Im Folgenden wird anhand der beiliegenden Zeichnungen ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel der Erfindung beschrieben. Die Zeichnungen zeigen eine erfindungsgemässe Verblindungsvorrichtung und verschiedene Phasen der Öffnung des Behälters zum Zweck der Präparatentnahme, und zwar
  • Fig. 1
    eine Schnittdarstellung einer Verblindungshülle mit einem darin befindlichen Behälter in geschlossenem Zustand,
    Fig. 2
    die Verblindungshülle mit vom Behälter abgenommener Verschlusskapsel
    Fig. 3
    die Verblindungshülle mit weggedrehter Verschlusskapsel
    Fig. 4
    die zur Präparatentnahme bereite Position von Behälter und Verblindungshülle.
  • Bei der vorliegend beschriebenen Verblindungshülle handelt es sich um eine steife, formstabile (engl. hard-shell) Hülle im Gegensatz zu bekannten leicht verformbaren Umhüllungen.
  • Die Verblindungshülle 1 für einen Behälter 2 besteht aus einem Mittelteil 3, einem am unteren Ende des Mittelteils eingesetzten Boden 4 und einem auf der Oberseite des Mittelteils angeordneten Deckels 5.
  • Der Mittelteil 3 besitzt einen zylindrischen unteren Bereich mit einem Durchmesser, der grösser ist als der Durchmesser des Behälters. In seinem oberen Bereich ist der Mittelteil auf einen kleineren Durchmesser verjüngt. Ausserdem ist der obere Bereich mit seiner Achse lateral gegenüber der Achse des unteren Bereichs versetzt. derart, dass der Übergang zwischen dem unteren und dem oberen Bereich des Mittelteils auf einer Seite, in den Figuren links, stark und gegenüber nur geringfügig geneigt ist. Dazwischen ergibt sich ein gleichmässiger Verlauf der Neigung.
  • An der Aussenseite des oberen Bereichs des Mittelteils ist eine umlaufende Nut 6 ausgebildet, die auf der Seite des stark geneigten Übergangs und gegenüber mit je einer nach unten gerichteten Abzweigung versehen ist. Die Funktion dieser Nut und ihrer Abzweigungen wird nachfolgend zusammen mit der Funktion des Deckels 5 beschrieben.
  • Der Behälter ist exzentrisch auf der Seite des stark geneigten Übergangs des Mittelteils angeordnet. Zur Fixierung des Halses des Behälters ist unterhalb des oberen Endes des Mittelteils eine Halterung in der Art eines Zwischenbodens 7 mit einer Öffnung 8 und einer umlaufenden, nach unten gerichteten Schürze 9 ausgebildet, die an der Seite des stark geneigten Übergangs in die Wand des oberen Bereichs übergeht. Durch die Öffnung erstreckt sich der Hals des Behälters, wobei dessen Verjüngungsbereich durch die Unterkante der Schürze gehalten wird.
  • Auch die Unterseite des Behälters wird in dieser Position fixiert und zwar durch den Boden 4, der zu diesem Zweck einerseits eine nach oben gerichtete Verdickung 10 besitzt, durch welche der Behälter nach oben gegen die Unterkante der Schürze gedrückt wird, und der andererseits mit einem aufragenden Rand 11 zur seitlichen Fixierung des Behälters versehen ist. Der Boden wird nach dem Einbringen des Behälters in die untere Öffnung des Mittelteils eingepresst.
  • Behälter, deren Durchmesser über ihre gesamte axiale Länge nicht oder nur unwesentlich grösser ist als derjenige der Verschlusskapsel, können nicht auf diese Weise in der Hülle fixiert werden. Um sie dennoch axial zu fixieren, können im Inneren der Hülle geeignete Stege angeordnet und/oder die Hülle z.B. aus zwei in Längsrichtung getrennten Halbschalen bestehen.
  • Der Deckel 5 besteht aus einem der oberen Öffnung des Mittelteils entsprechenden, ebenen Abdeckteil 12 und einer nach unten gerichteten, den oberen Rand des Mittelteils umgreifenden Schürze 13. Nahe der unteren Kante der Schürze sind zwei einender gegenüber angeordnete, nach innen gerichtete Nocken 14 ausgebildet, die in die weiter oben beschriebene Nut 6 eingreifen. Durch diesen Eingriff ist der Deckel mit dem Mittelteil verbunden. Wenn die Nocken in die nach unten gerichteten Abzweigungen eingreifen kann der Deckel in Bezug auf den Mittelteil axial bewegt werden. In seiner oberen Position kann der Deckel gegenüber dem Mittelteil verdreht werden, indem die Nocken in der umlaufenden Nut geführt werden.
  • Auf der Unterseite des ebenen Abdeckteils 12 sind mehrere Greifelemente 15 in der Form von Haken angebracht, welche die Verschlusskappe des Behälters untergreifen. Im gleichen Abstand wie die Achse des Behälters von der Achse des oberen Bereichs des Mittelteils befindet sich, um 180° winkelversetzt angeordnet, eine Entnahmestelle, im vorliegenden Fall eine mit einer rohrförmig nach unten gerichteten Verlängerung 17 versehene Durchgangsöffnung 16, für eine Entnahmenadel zur Entnahme einer Präparatmenge aus dem Behälter. Die Durchgangsöffnung kann je nach Anwendung durch einen elastischen Stopfen oder dergl. verschlossen sein, der zur Entnahme mit der Nadel durchstochen wird.
  • Die in Fig. 1 gezeigte Anordnung stellt die Situation des verblindeten Behälters für Lagerung, Transport etc., d.h. für die Bereitstellung zum Zweck einer klinischen Studie, dar. Die Nocken des Deckels befinden sich an den unteren Enden der Abzweigungen von der umlaufenden Nut. Um eine Präparatmenge zu entnehmen, wird nun ausgehend von der Situation gemäss Fig. 1 der Deckel, wie in Fig. 2 gezeigt, soweit angehoben, bis die Nocken 14 auf die Höhe der umlaufenden Nut gelangen. Mit dem Anheben des Deckels wird durch die Greifelemente die Verschlusskappe vom Behälter abgehoben. Als nächster Schritt wird der Deckel mit der vom Behälter abgenommenen Verschlusskapsel, wie in Fig. 3 gezeigt, um 180° verdreht, so dass sich die Verschlusskapsel weitest möglich seitlich von der Öffnung des Behälters und gleichzeitig die Durchgangsöffnung sich über der Öffnung des Behälters befindet. Durch die Drehung um 180° befinden sich die Nocken wieder über den Abzweigungen der Nut, so dass der Deckel, wie in Fig. 4 gezeigt, wieder axial nach unten bewegt werden kann, um die erreichte Position zu fixieren.

Claims (1)

  1. Vorrichtung zum Verblinden von Behältern mit einem zum Zweck der Präparatentnahme zu entfernenden Verschluss, gekennzeichnet durch eine den Behälter vollständig umgebende Verblindungshülle mit einem axial bewegbaren und verdrehbaren Deckel, der mit Mitteln zum Ergreifen des Verschlusses und einer Entnahmestelle für eine Entnahmenadel versehen ist derart, dass durch axiales Bewegen und Verdrehen des Deckels der Verschluss vom Behälter entfernt wird und die Entnahmestelle über den offenen Behälter gelangt.
EP13164845.3A 2012-05-08 2013-04-23 Verblindungsvorrichtung Active EP2662065B1 (de)

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EP2662065A1 EP2662065A1 (de) 2013-11-13
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