EP2614011B1

EP2614011B1 - Verschlussstopfen für pharmazeutische anwendungen

Info

Publication number: EP2614011B1
Application number: EP11763616.7A
Authority: EP
Inventors: Ronny Prosper Elisabeth Vrijens; Reinhard Louis Jozef Waeben
Original assignee: Datwyler Pharma Packaging International NV
Current assignee: Datwyler Pharma Packaging Belgium NV
Priority date: 2010-09-09
Filing date: 2011-09-01
Publication date: 2015-08-05
Anticipated expiration: 2031-09-01
Also published as: WO2012031969A1; US20130213924A1; JP2013540655A; DE102011050983A1; EP2614011A1; US10273059B2

Description

Die Erfindung betrifft einen Verschlussstopfen für pharmazeutische Anwendungen, insbesondere zum dichtenden Verschließen eines ein pharmazeutisches Mittel enthaltenden Behältnisses, bspw. zum Verschluss einer ein Medikament enthaltenden Ampulle, mit einem Dichtflansch zum dichtenden Aufsitzen auf einer Stirnfläche einer Verschlussmündung des Behältnisses, wobei der Dichtflansch eine untere Dichtfläche und eine an einem am weitesten nach unten vorragenden Bereich anliegende, sich senkrecht zu einer Mittelachse des Verschlussstopfens erstreckende Begrenzungsebene aufweist, einem Eingriffsabschnitt, der sich unterhalb des Dichtflansches erstreckt und mit geringerer radialer Erstreckung als der Dichtflansch ausgebildet ist, und, bevorzugt, einem Handhabungsabschnitt, der sich oberhalb des Dichtflansches erstreckt, wobei weiter an dem Eingriffsabschnitt ein umlaufender Dichtvorsprung ausgebildet ist, der gegenüber einem sich zunächst unterhalb des Dichtflansches anschließenden, einen Abschnittsradius aufweisenden Axialabschnitt des Eingriffabschnitts um ein Radialmaß vorsteht.
Derartige Verschlussstopfen sind bereits in verschiedener Ausgestaltung bekannt geworden. Es wird bspw. auf die WO 2009/002991 A1 , die WO 2009/051282 A1 , die US 2010/0050575 A1 , die WO 2008/129144 A1 ( CA 2677408 A1 ) und die WO 2005/000703 A2 verwiesen. Die Verschlussstopfen können aus verschiedenartigen Materialien bestehen. Zunächst können sie, in der Regel als Basismaterial mit geeigneten Zusätzen, beispielsweise aus Naturkautschuk oder Gummimaterial bestehen, weiter aus einem vergleichsweise weichen Kunststoffmaterial, wie bspw. einem thermoplastischen Elastomer. Darüber hinaus können sie aber auch, hinsichtlich einer Modifizierung des thermoplastischen Elastomers, aus einem Material bestehen, wie es bspw. aus der US 2002/0113033 A1 bekannt ist. Auch die in der vorgenannten Schrift beschriebene Herstellung eines solchen Verschlussstopfens ist eine mögliche Herstellung im Rahmen vorliegender Anmeldung. Sie können auch, zumindest teilweise, mit einer Folie abgedeckt sein, wozu beispielsweise auf die DE 10 2004 034 899 A1 zu verweisen ist. Die genannten Materialien können sämtlich im Rahmen vorliegender Anmeldung zur Anwendung kommen. Die Einzelheiten aus den vorgenannten Druckschriften hinsichtlich der dort beschriebenen Materialien und Herstellungsweisen sind daher hiermit auch vollinhaltlich in die Offenbarung vorliegender Anmeldung, auch zum Zwecke Merkmale dieser Anmeldungen in Ansprüche vorliegender Anmeldung mit aufzunehmen, einbezogen.
US 3 695 478 offenbart einen Verschlussstopfen gemäß dem Oberbegriff der Ansprüche 1 und 2, und einen Verschluss gemäß dem Oberbegriff des Anspruchs 15.
Derartige Verschlussstopfen finden unter anderem Verwendung in Gefriertrocknungsverfahren. Insbesondere bei solchen Gefriertrocknungsverfahren, aber auch allgemein, ist ein Bedürfnis gegeben, den Verschlussstopfen bei guter Abdichtungsleistung vorteilhaft aufbringen zu können.
Diese Verschlussstopfen sind in der Regel rotationssymmetrisch zu einer Mittelachse ausgebildet.
Hiervon ausgehend beschäftigt sich die Erfindung mit der Aufgabe, einen Verschlussstopfen für pharmazeutische Anwendungen anzugeben, der hinsichtlich des Aufbringens auf ein entsprechendes Behältnis und das Erreichen der Verschlussstellung vorteilhaft ausgebildet ist.
Eine mögliche Lösung der Aufgabe ist nach Anspruch 1 bei einem Gegenstand gegeben, der die Merkmale aufweist, dass der Dichtvorsprung vertikal zumindest bezüglich seines Fußabschnittes in Überdeckung zu einem an dem Dichtflansch gegenüber der Begrenzungsebene ausgebildeten Rücksprungbereich ist. Es handelt sich also um einen Bereich, der in Bezug auf die Dichtfläche axial weiter oben befindlich ist als die Begrenzungsebene. Dies kann auf verschiedene Weise erreicht sein. Bspw. durch eine Schwächung des Flansches in diesem Bereich oder durch eine im Querschnitt vorgepfeilte, d. h. dass im Querschnitt ein radial äußerer Bereich weiter nach unten ragt als ein radial innerer Bereich des Dichtflansches, Gestaltung des Dichtflansches. In beiden Fällen wird erreicht, dass der im Verschlusszustand "aktive", d. h. der tatsächlich dichtend wirkende, Flächenanteil der Dichtfläche auf einen mehr radial außen liegenden Bereich des Dichtflansches konzentriert ist. Da sich im Überdeckungsbereich zu dem Dichtvorsprung ohnehin, bis auf eine gewisse zur Erzielung der Dichtwirkung erforderliche und gewünschte Komprimierung des Dichtvorsprunges, im Verschlusszustand der Öffnungsquerschnitt der Mündung des Behältnisses befindet, ist eine ebenengleiche Gestaltung des Flansches in diesem Bereich nicht erforderlich. Eine weitere mögliche Lösung der Aufgabe ist nach Anspruch 2 bei einem Gegenstand gegeben, der die Merkmale aufweist, dass eine der äußeren Grenze des Radialmaßes, um welches der Dichtvorsprung gegenüber einem sich oberhalb des Dichtvorsprungs befindlichen Axialabschnitt des Eingriffsabschnittes vorsteht, entsprechende radiale Erstreckung, von der zentralen Achse ausgehend, bezogen auf einen geringsten Abschnittsradius, dem 1,05-fachen oder mehr entspricht, und dass ein Axialmaß des Dichtvorsprunges, gemessen entlang einer Parallelen zu der Mittellinie des Verschlussstopfens, wobei die Parallele ober- und/oder unterseitig des Dichtvorsprungs eine Tangente zu dem angrenzenden Bereich des Axialabschnittes oder zu einem Bereich eines sich ggf. unterseitig des Dichtvorsprungs erstreckenden Unterabschnitt des Eingriffsabschnittes bildet, und zwar an dem Bereich, oder ggf. beiden, zu dem sich, von radial außen kommend, zunächst die tangentiale Anlage ergibt, dem 0,5-fachen oder mehr der Differenz des Radialmaßes zu dem geringsten Abschnittsradius entspricht.
Diese Gestaltung zeichnet sich durch einen vergleichsweise radial weit vorstehenden Dichtvorsprung und entsprechend gegenüber diesem größten Radialmaß des Dichtvorsprungs zurückweichenden Axialabschnitt aus. Hierdurch wird eine vergleichsweise starke Belastung, im Verschlusszustand, an dem Dichtvorsprung erreicht und damit bezogen auf den Dichtvorsprung eine hohe Dichtwirkung.
Weitere Merkmale der Erfindung sind nachstehend, auch in der Figurenbeschreibung und der Zeichnung, oftmals in ihrer bevorzugten Zuordnung zu den bereits vorstehend erläuterten Anspruchskonzepten beschrieben bzw. dargestellt, sie können aber auch in einer Zuordnung zu nur einem oder mehreren einzelnen Merkmalen, die hier beschrieben oder zeichnerisch dargestellt sind, oder in einem anderen Gesamtkonzept oder unabhängig von Bedeutung sein.
Zunächst ist es im Rahmen der Erfindung möglich, dass auch beide vorstehend schon beschriebenen Merkmalskomplexe zusammengefasst an einem derartigen Verschlussstopfen verwirklicht sind.
Bei einem hier beschriebenen Verschlussstopfen ist auch bevorzugt, dass sich die Dichtwirkung, insofern als Gesamtdichtwirkung zu bezeichnen, sowohl axial wie auch radial ergibt.
Im Hinblick auf eine Stirnfläche einer Mündung, insbesondere eines Mündungswulstes eines mit dem Verschlussstopfen verschlossenen Gefäßes, ergibt sich eine axiale Dichtwirkung. Hinsichtlich des Dichtvorsprungs, auch gegebenenfalls, wenn dieser teilweise oder überwiegend als Schiebevorsprung wirkt, wie weiter unten noch ergänzend ausgeführt, ergibt sich eine Dichtwirkung in radialer Richtung, innerhalb der Mündung.
Bei allen Verschlussstopfen kann auch oberseitig des Dichtflansches noch eine Einbuchtung nach unten ausgebildet sein, bevorzugt vertikal gegenüberliegend zu dem unteren Rücksprungbereich. Hierdurch wird eine noch größere Flexibilität des Dichtflansches erreicht. Der Rücksprungbereich ist auch als (untere) Einbuchtung im Rahmen der Anmeldung bezeichnet.
Insofern ist im Weiteren bevorzugt, dass eine, bezogen auf eine Querschnittsdarstellung des Verschlussstopfens, eine Unterfläche des Dichtflansches darstellende Querschnittslinie eine Einbuchtung aufweist. Die Unterfläche des Dichtflansches kann über einen größeren radialen Bereich mit der Begrenzungsebene zusammenfallen. Sie kann aber auch nur in einem, vorzugsweise äußeren, radialen Bereich oder Punkt des Dichtflansches - weiterhin bezogen auf die angesprochene Querschnittsdarstellung - mit der Begrenzungsebene zusammenfallen. Die Unterfläche des Dichtflansches ist ersichtlich insbesondere dann unterschiedlich zu der Begrenzungsebene, wenn die Begrenzungsebene nur in einem radial eng begrenzten Bereich, oder eben punktförmig, bezogen auf eine Querschnittsansicht, mit der Unterfläche des Dichtflansches zusammenfällt. Die Begrenzungsebene braucht insbesondere nicht rechtwinklig zu der Mittelachse zu verlaufen. Sie kann aber rechtwinklig hierzu verlaufen.
Die genannte Einbuchtung führt zu einer Schwächung des Flanschquerschnittes, wenn, was grundsätzlich möglich aber im Rahmen der Erfindung nicht bevorzugt ist, nicht oberseitig dieser Einbuchtung eine entsprechende Ausbuchtung im Flanschquerschnitt entspricht. Bei der im Rahmen der Erfindung bevorzugten Gestaltung ergibt sich eine vorteilhafte Schwächung des Dichtflansches in seinem Wurzelabschnitt (radial innersten Abschnitt). Eine elastische Verformung in diesem Bereich im Verschlusszustand ermöglicht die Sicherung einer dichtenden Anlage zufolge gewisser Vorspannung im Verschlusszustand.
Diese gewünschte Schwächung kann durch die bereits genannte oberseitige, umlaufende Ausnehmung des Dichtflansches, eine oberseitige Einbuchtung, noch ergänzt und verstärkt werden.
Weiterhin ist bevorzugt, dass die Einbuchtung an einem Übergang des Dichtflansches in den Eingriffsabschnitt ausgebildet ist. Sie ist also zentrumsnah, nahe dem Zentralbereich des Verschlussstopfens, ausgebildet.
Die Querschnittslinie, welche die Randlinie der Einbuchtung im Querschnitt wiedergibt, ist im Bereich der Einbuchtung zumindest teilweise kreisabschnittsförmig verlaufend gebildet. Hierdurch lässt sich eine gute Risssicherheit bei gleichzeitiger Ausbildung der Einbuchtung im gewünschten Ausmaß erreichen.
Die Querschnittslinie kann im Bereich der Einbuchtung zumindest teilweise auch rechtwinklig zu der Mittellinie verlaufen. Dies bspw. in einem solchen Fall, in dem die Einbuchtung gleichsam nutartig, mit einem gerade verlaufenden Nutgrund, ausgebildet ist. Der Nutgrund kann aber im Querschnitt auch schräg verlaufend ausgebildet sein, wobei dann ein diesbezüglicher Teilbereich der Querschnittslinie unter einem spitzen Winkel zu der Mittelachse verläuft. Die Querschnittslinie kann entsprechend auch einen Bereich aufweisen, der gerade, d. h. rechtwinklig zu einem weiteren Bereich verläuft. Der unter Einschluss eines spitzen Winkels mit der Mittelachse verlaufende Bereich kann nach oben oder unten gepfeilt verlaufen.
Weiterhin kann vorgesehen sein, dass die Einbuchtung axial unten unmittelbar in den geringsten Abschnittsdurchmesser des Eingriffsabschnitts übergeht. Hierbei muss dieser Eingriffsabschnitt aber im Verschlusszustand nicht notwendig sich unterhalb einer Mündungsebene des Behältnisses befinden. Grundsätzlich ist hiermit nur angesprochen, dass er sich unterhalb der Flanschausbildung erstreckt.
Die genannte Einbuchtung ist auch ein Rücksprungbereich, wie zunächst beschrieben. Jedoch ist bevorzugt im Rahmen der Erfindung ein solcher Rücksprungbereich als Einbuchtung bezeichnet, der sich als Abweichung von der Querschnittslinie ergibt.
Weiterhin ist auch bevorzugt, dass zwei oder mehr Dichtvorsprünge axial beabstandet an dem Eingriffsabschnitt ausgebildet sind. Insbesondere hierdurch lässt sich erreichen, dass die Dichtwirkung auf die zwei oder mehr Dichtvorsprünge konzentriert wird.
Ergänzend oder alternativ können ein Dichtvorsprung, oder zwei oder mehr, oder die zwei oder mehr Dichtvorsprünge, auch - ergänzend oder alternativ - als Schiebevorsprung wirken, wie dies weiter unten in weiterer Einzelheit beschrieben ist.
Bei einer solchen Ausgestaltung ist weiter bevorzugt, dass jedenfalls zwei Dichtvorsprünge unterschiedliche Radialmaße aufweisen. Dies bedeutet, dass ein Dichtvorsprung sich leichter einführen lässt als der weitere Dichtvorsprung.
Im weiteren ist dann bevorzugt, dass ein von dem Dichtflansch aus gesehen oberer Dichtvorsprung ein größeres Radialmaß aufweist als ein unterer Dichtvorsprung. Der Verschlussstopfen lässt sich also zunächst in eine erste Stellung vergleichsweise leicht in die Öffnung des Behältnisses eintreiben und hinsichtlich des zweiten Dichtvorsprungs dann mit einer etwas größeren Kraft.
Hinsichtlich der Gestaltung des Dichtstopfens ist weiter auch bevorzugt, dass im Bereich des Einsteckabschnittes eine zentrale Ausnehmung gebildet ist. Die Ausnehmung kann im Bereich des Dichtvorsprungs oder ggf. zumindest im Bereich eines ersten Dichtvorsprunges, einen zylindrischen Wandabschnitt aufweisen. Weiter kann die Ausnehmung im Bereich des Dichtvorsprunges, zumindest im Bereich eines ggf. vorgesehenen zweiten Dichtvorsprungs, einen nach radial außen sich erweiternden Wandbereich aufweisen.
Es ist auch bevorzugt, dass der Einsteckabschnitt unterhalb des, ggf. ersten, Dichtvorsprungs eine sich erweiternde Außenkontur aufweist. Hierdurch lässt sich günstig einer Verkippungsneigung bspw. entgegenwirken.
Gegenstand der Erfindung ist auch ein Verschluss für ein Behältnis, beispielsweise eine Ampulle, in dem bevorzugt ein Medikament aufgenommen ist, mit einer Verschlusskappe und einem in dem Verschluss aufgenommenen, einen Dichtflansch aufweisenden Verschlussstopfen, wobei an der Verschlusskappe Rastausformungen ausgebildet sind zur Rasthalterung des Verschlusses an der Ampulle.
Derartige Verschlüsse sind bereits vielfach bekannt. Zusätzlich zu den eingangs genannten Druckschriften wird in diesem Zusammenhang auch auf die US 5,314,084 A verwiesen.
Bei den bekannten Verschlüssen werden die Verschlusskappen der Verschlüsse auf dem Behältnis zunächst in einer ersten Stellung angeordnet, in der über zum Inneren des Behältnisses gegebene Luftwege beispielsweise in einer Gefriertrocknungskammer eine Trocknung des in dem Behältnis aufgenommenen Medikaments durchgeführt werden kann. Nach Beendigung der Gefriertrocknung werden die Verschlusskappen dann in eine zweite Stellung verbracht, in welcher sie an einem Mündungsrand des Behältnisses verrastet sind, und in welcher der in der Verschlusskappe aufgenommene Verschlussstopfen mit einem Dichtflansch auf einer stirnseitigen Mündungsfläche des Behältnisses dichtend aufsitzt.
In diesem Zusammenhang beschäftigt sich die Erfindung mit der technischen Problematik, eine möglichst dauerhafte und sichere Abdichtung zu erreichen.
Diese technische Problematik ist durch einen Gegenstand gemäß Anspruch 15 gelöst, wobei darauf abgestellt ist, dass der nach radial außen abfallend ausgebildete Dichtflansch in der Verschlussstellung durch Zusammenwirkung mit einem Mündungsrand des Behältnisses angehoben ist. Der unbeeinflusste Verschlussstopfen, der sich insbesondere noch nicht in einer dichtenden Verschlussstellung befindet, weist entsprechend eine in Aufsetzrichtung auf das Behältnis nach vorne gepfeilte Ausbildung des Dichtflansches auf. Abweichend von einer (im Querschnitt) durchgehenden Pfeilung, beginnend an einem Zentralbereich, kann die genannte Auslenkung auch durch eine radial außen an der Unterseite des Dichtflansches beispielsweise umlaufende Schulter erreicht sein. Ein so auf dem Behältnis aufsitzender Verschlussstopfen weist eine entsprechende ständige elastische Vorspannung in die Dichtstellung auf. Die Auslenkung ist je nach dem Maß des Abfalls des Dichtflansches nach radial außen unterschiedlich. Bei einer streng gepfeilten Ausbildung ist entsprechend die Auslenkung radial außen am größten und nimmt dann zur Mitte hin ab. Zusätzlich zu dem Effekt der ständigen elastischen Vorspannung in der Dichtstellung ist bei einem solchen Verschlussstopfen auch eine verstärkte Dichtwirkung bei dem in den Behältnissen eingreifenden Dichtvorsprung gegeben. Er wird durch die genannte Verformung in seine Dichtstellung (weiter) vorgespannt.
Insbesondere kann es sich um einen zweiteilig ausgebildeten Verschluss handeln. Weiter bevorzugt weist der Verschluss ein Schiebeteil auf, das relativ zu einer feststehenden Verschlusskappe aus einer Öffnungsstellung, in der beispielsweise eine Gefriertrocknung durchgeführt werden kann, in eine Verschlussstellung versetzt werden kann.
In der Verschlussstellung ist das Schiebeteil relativ zu der Verschlusskappe nach unten verfahrbar. Insbesondere ist bevorzugt, dass das Schiebeteil in der Verschlussstellung relativ zu der Verschlusskappe verrastet.
Nachstehend ist die Erfindung des weiteren anhand der beigefügten Zeichnungen, die jedoch lediglich Ausführungsbeispiele darstellt, erläutert. Hierbei zeigt:

Fig. 1: eine Seitenansicht eines Verschlussstopfens erster Ausführungsform;
Fig. 2: eine Darstellung gemäß Figur 1, in einer Perspektive von schräg unten;
Fig. 3: einen Querschnitt durch den Gegenstand gemäß Figur 1 bzw. Figur 2, geschnitten in der Ebene E1-E1 in Figur 2;
Fig. 4: eine Darstellung gemäß Figur 2 einer zweiten Ausführungsform;
Fig. 5: einen Querschnitt durch den Gegenstand gemäß Figur 4, geschnitten entlang einer Ebene E2-E2 in Figur 4;
Fig. 6: eine Darstellung gemäß Figur 2 eines Gegenstandes dritter Ausführungsform;
Fig. 7: einen Querschnitt durch den Gegenstand gemäß Figur 6, geschnitten entlang einer Ebene E3-E3 in Figur 6;
Fig. 8: eine Darstellung gemäß Figur 2 einer vierten Ausführungsform;
Fig. 9: eine Querschnittsdarstellung des Gegenstandes gemäß Figur 8, geschnitten entlang der Ebene E4-E4 in Figur 8;
Fig. 10: eine Darstellung gemäß Figur 2 einer fünften Ausführungsform;
Fig. 11: eine Querschnittsdarstellung des Gegenstandes gemäß Figur 10, geschnitten entlang der Ebene E6-E6 in Figur 10
Fig. 12: eine Querschnittsdarstellung eines Einsatzes eines Verschlussstopfens in der Ausführungsform der Figuren 1 bis 3 in einem zur Gefriertrocknung verwendeten Verschluss, im Öffnungszustand;
Fig. 13: eine Darstellung gemäß Figur 12, im Verschlusszustand

Dargestellt und beschrieben sind Verschlussstopfen 1, die zum Verschluss von Behältnissen dienen, in welchen pharmazeutische Mittel, also insbesondere Medikamente, enthalten sind. Sie dienen zum dichtenden Verschluss eines solchen Behältnisses, bspw. einer Ampulle. Insbesondere können die dargestellten und beschriebenen Verschlussstopfen 1 auch zur Verwendung in einem zur Durchführung eines Gefriertrocknungsverfahren geeigneten Verschluss dienen.
Der Verschlussstopfen 1 mit Bezug zunächst insbesondere zu der Ausführungsform der Figuren 1 bis 3 weist im Einzelnen einen Handhabungsabschnitt 2 auf, der bevorzugt und beim Ausführungsbeispiel als Zylinderkörper gebildet ist. Weiter ist ein Dichtflansch 3 ausgebildet, der am unteren Ende des Handhabungsabschnittes 2 beginnt. Darüber hinaus ist ein Eingriffsabschnitt 4 ausgebildet, der sich unterhalb des Dichtflansches 3 erstreckt.
Der Verschlussstopfen 1 weist eine Mittelachse A auf. Beim Ausführungsbeispiel und auch bevorzugt ist der Verschlussstopfen 1 bezüglich der Mittelachse A rotationssymmetrisch gebildet.
Der Eingriffsabschnitt 4 weist eine geringere radiale Erstreckung r, ausgehend von der Mittelachse A, auf als der Dichtflansch 3, der eine radiale Erstreckung R demgegenüber aufweist. Dies gilt für die insoweit größte radiale Erstreckung r des Eingriffsabschnittes 4.
An dem Eingriffsabschnitt 4 und diesen mit bildend ist ein umlaufender Dichtvorsprung 5 ausgebildet. Der Dichtvorsprung 5 ist, wie sich insbesondere etwa aus Figur 3 ergibt, gegenüber einem sich zunächst unterhalb des Dichtflansches 3 an den Verschlussstopfen 1 anschließenden Axialabschnitt 6 radial vorstehend ausgebildet. Und zwar um ein Radialmaß R1, das sich an einen geringsten Abschnittsradius D1- bezogen auf eine Außenfläche des Eingriffsabschnittes 4 - nach radial außen anschließt (R1 entspricht hier der Differenz von r und D1).
Der Dichtvorsprung 5, wie auch ein Dichtflansch 3, kann nach unten gepfeilt ausgebildet sein. Eine solche Pfeilung ist insbesondere dann gegeben, wenn eine untere Begrenzungslinie des Dichtvorsprunges 5 und/oder des Dichtflansches 3 - bezogen auf eine Querschnittsdarstellung - zumindest über einen Teilabschnitt von außen nach innen ansteigend verläuft. Insbesondere bezüglich eines Dichtvorsprungs 5 kann auch eine Pfeilung durch eine von außen nach innen abfallende untere Begrenzungslinie gegeben sein. Bevorzugt ist, dass auch eine obere Begrenzungslinie zumindest über einen entsprechenden Bereich parallel oder zumindest auch ansteigend oder abfallend (von außen nach innen) verläuft. Insbesondere bezüglich des Dichtvorsprunges 5 können die obere und untere Begrenzungslinie auch gegensinnig zueinander verlaufen, also bspw. die untere Begrenzungslinie von außen nach innen abfallend und zugleich die äußere Begrenzungslinie von außen nach innen ansteigend. Hierdurch ist eine im Querschnitt keilförmige Konfiguration gegeben.
Der gepfeilte wie auch der ungepfeilte Dichtflansch 3 und/oder der gepfeilte oder ungepfeilte Dichtvorsprung 5 weist bevorzugt, wie etwa auch aus den Querschnittsdarstellungen bspw. der Figuren 3, 5, 7, 9 und 11 ersichtlich, eine Randkante auf, die bezogen auf die Darstellung vertikal verläuft. Mitunter, insbesondere wenn es sich um einen ausgestanzten Bereich handelt, kann die Randkante zwar generell vertikal, im Detail aber auch unregelmäßig, bspw. mit leicht gekrümmten Abschnitten, verlaufen.
Der Dichtflansch 3 weist unterseitig eine Berührungsebene E5 auf. Die Berührungsebene E5 erstreckt sich rechtwinklig zu der Mittelachse A und ist durch diejenige Ebene definiert, die bei einer gedachten Annäherung von unten an den Dichtflansch 3 zuerst in Berührung mit diesem ist. Wie ersichtlich, ist beim Ausführungsbeispiel der Figuren 1 bis 3 die Anlage in einem radial äußeren Bereich 7 des Dichtflansches 3 gegeben. Oberhalb der Berührungsebene E5 ist an dem Dichtflansch 3 ein Rücksprungbereich R_b ausgebildet. In dem Rücksprungbereich R_b weicht die unterseitige Konturlinie L des Dichtflansches 3 nach oberhalb bezüglich der Berührungsebene E5 aus.
Beim Ausführungsbeispiel und auch bevorzugt ergibt sich der genannte Durchmesser D1 innerhalb des bzw. in vertikaler Projektion zu dem Rücksprungbereiches R_b.
Bei den Ausführungsbeispielen der Figuren 1 bis 3 und 8 bis 11 ist der Dichtvorsprung 5 vollständig in Überdeckung, d. h. in vertikaler Projektion, von unten gesehen, zu dem Rücksprungbereich R_b.
Eine der äußeren Grenze des Radialmaßes R1 entsprechende radiale Erstreckung r entspricht bezogen auf den geringsten Abschnittsradius D1 dem 1,05-fachen oder mehr, bis hin bspw. zum 2-fachen.
Weiter weist der Dichtvorsprung 5 ein Axialmaß Ax auf. Das Axialmaß Ax wird entlang einer Parallelen P zu der Mittelachse A des Verschlussstopfens 1 gemessen. Die Parallele P erstreckt sich in einem solchen radialen Abstand zu der Mittelachse A, in welchem sie, von außen kommend, erstmalig eine Tangente zu dem an den Dichtvorsprung 5 angrenzenden Axialbereich des Eingriffsabschnittes bildet. Die Anlage der Tangente kann hierbei unterseitig oder oberseitig oder unter- und oberseitig des Dichtvorsprunges 5 gegeben sein. Bei der Ausführungsform der Figuren 1 bis 3 ist diese Anlage ersichtlich oberseitig des Dichtvorsprunges 5 gegeben. Bei der Ausführungsform der Figuren 1 bis 3 fällt die Parallele P mit der Begrenzungslinie des Abschnittsradius D1 zusammen.
Die Schnittpunkte oder Berührungspunkte (im Falle der Tangente), oder ein Schnittpunkt und ein Berührungspunkt, der Konturlinie des Dichtvorsprunges 5 mit der Parallelen P, abgemessen in Vertikalrichtung auf der Parallelen P, ergibt das genannte Axialmaß Ax. Dieses Axialmaß Ax entspricht dem 0,5-fachen oder mehr der Differenz des Radialmaßes r zu dem Abschnittsradius D1. Beim Ausführungsbeispiel etwa dem 2-fachen. Es kann bis hin zum 4-fachen beispielsweise entsprechen. Hinsichtlich der zeichnerischen Darstellung in Fig. 3 ergibt sich die Differenz des Radialmaßes r (22 mm) zu dem Abschnittsradius D1 (18 mm) beispielsweise zu 4 mm, so dass das Axialmaß Ax, das aus der Zeichnung mit 10 mm ablesbar ist, mehr als dem 0,5-fachen (2 mm) der Differenz von r zu D1 entspricht. Das Axialmaß Ax kann einem Wert bis zum Vierfachen der genannten Differenz entsprechen. Beim Ausführungsbeispiel wäre das bis zu einer Erstreckung von 16 mm. Zum Zwecke der einfachen Darlegung sind hier die unmittelbar aus der Zeichnung entnehmbaren Maße verwendet worden. Tatsächlich ist ein solcher Verschlussstopfen aber in der Regel kleiner als dargestellt. Die tatsächlichen Abmessungen entsprechen daher bspw. einem Viertel bis einem Achtel der Abmessungen, wie sie aus der Zeichnung entnehmbar sind.
Beim Ausführungsbeispiel der Figuren 4 und 5 ist unter dem Dichtvorsprung 5 noch ein zweiter Vorsprung 21, hier als Schiebevorsprung bezeichnet, vorgesehen. Beim Einsetzen des Verschlussstopfens 1 in ein entsprechendes Behältnis kann der Schiebevorsprung dazu dienen, Flüssigkeit zurückzudrängen bzw. in den Zentralbereich des Verschlussstopfens 1 zu leiten. Die Vorsprünge 5 und 21 sind axial beabstandet. Der Schiebevorsprung ist daher radial außen, im Hinblick auf eine Zusammenwirkung mit einer Innenfläche der Mündung eines Gefäßes, in das er einzusetzen ist, im Sinne einer Abstreiflippe bevorzugt ausgebildet.
Gleiche bzw. sinngemäß gleiche Bezugszeichen (bspw. D1, E2, etc.) bedeuten in allen Ausführungsformen gleiche Elemente, auf welche dann auch grundsätzlich die diesbezüglichen vorstehenden Ausführungen zutreffen.
Ein Abstand Z zwischen den Vorsprüngen 5 und 21 in Richtung der Mittelachse A entspricht bevorzugt etwa einem Zwanzigstel bis zum 1-fachen des Abschnittsradius D1. Beim Ausführungsbeispiel der Figuren 4 und 5 entspricht das Maß Z etwa dem 0,72-fachen des Abschnittsradius D1. Das Maß Z ist ersichtlich an den Schnittpunkten von Horizontalen durch die Vorsprünge 5, 21 mit deren (bezogen auf die Querschnittsdarstellung) radial äußersten Punkten abgenommen. Wenn kein radial äußerster Punkt sondern eine radial äußerste Linie in diesem Zusammenhang bspw. gegeben ist, so soll das Maß Z jeweils auf der Mitte einer Vertikalerstreckung dieser radial äußersten Linie, die dann entsprechend eine Vertikale ist, abgenommen werden.
Es ist auch ersichtlich, dass, wie auch bevorzugt, die Radialmaße R1 bzw. R2 unterschiedlich sind. Darüber hinaus sind auch die Axialmaße Ax1 und Ax2 unterschiedlich. Bevorzugt ist das Radialmaß R2 des unteren Vorsprungs 21 geringer als das Radialmaß R1 des oberen Dichtvorsprungs 5. Es ist auch bevorzugt, dass das Maß r durch den oberen Dichtvorsprung 5 bestimmt ist. Weiter bevorzugt ist das Axialmaß Ax2 kleiner als das Axialmaß Ax1.
Diese genannten Unterschiede sind auch bevorzugt signifikant. Jedenfalls im Bereich von 1 bis 20 %.
Beim Ausführungsbeispiel der Figuren 6 und 7 ist der Rücksprungbereich R_b in der Konturlinie L durch eine Kreisabschnittsform gebildet. Zudem weist der Dichtflansch 3, der insgesamt, bezogen auf eine Mittelachse MX sich rechtwinklig zu der Mittelachse A erstreckt, einen Abschnitt B auf, der ohne Rücksprungbereich R_b gebildet ist. Der Abschnitt B ist radial außerhalb bezüglich des Rücksprungbereiches R_b ausgebildet. Der Abschnitt B weist eine Länge auf, die bevorzugt der Hälfte bis zum 4-fachen des Maßes R1 entspricht.
Der Dichtvorsprung 5 übertrifft radial bezüglich seines Maßes R1 eine entsprechende Abmessung des Rücksprungbereichs R_b.
Beim Ausführungsbeispiel der Figuren 8 und 9 ist hinsichtlich des Rücksprungbereiches R_b grundsätzlich eine vergleichbare Gestaltung zu der Ausführungsform der Figuren 6 und 7 gegeben. Hier ist jedoch der Nutgrund N des Rücksprungbereiches R_b bezüglich der Konturlinie L als Gerade ausgebildet. Zudem beim Ausführungsbeispiel in Form einer Geraden, die auch rechtwinklig zu der Mittelachse A verläuft. Der Dichtvorsprung 5 ist hier nur in Form eines Schiebevorsprungs 21 ausgebildet. Der Schiebevorsprung 21, wie er im Rahmen dieser Anmeldung beschrieben ist, muss nicht zusätzlich zu einem Dichtvorsprung 5 vorgesehen sein, er kann auch allein bzw. anstatt eines Dichtvorsprungs 5 vorgesehen sein.
Ein Rücksprungbereich R_b, der sich durch eine Abweichung der Konturlinie L von einer Geraden ergibt, vgl. die Ausführungsformen der Figuren 6 bis 9, ist im Rahmen dieser Anmeldung auch als (untere) Einbuchtung bezeichnet.
Die maximale radiale Erstreckung der Ausnehmung R_b übertrifft bei diesem Ausführungsbeispiel (wieder) das Maß D1 zuzüglich dem Maß R1.
Beim Ausführungsbeispiel der Figuren 10 und 11 sind wiederum zwei Vorsprünge 5, 21 axial untereinander ausgebildet, entsprechend etwa der Ausführungsform der Figuren 4 und 5. Jedoch ist der axiale Abstand Z wesentlich geringer. Auch ist der Unterschied des größten radialen Erstreckungsmaßes R im Verhältnis zu dem Maß D1 plus R1 größer.
Die jeweiligen Besonderheiten der einzelnen Ausführungsformen haben nicht nur im Zusammenhang mit der jeweiligen Ausführungsform Bedeutung. So kann das vergleichbar große Axialmaß Ax der Ausführungsformen der Figuren 1 bis 3 auch bei den Dichtvorsprüngen 5 der Ausführungsformen 4, 5 oder 8, 9 vorgesehen sein. Die Gestaltung des Bereiches R_b gemäß der Ausführungsform der Figur 6 kann auch bei der Ausführungsform der Figuren 1 bis 3, 4, 5, 8, 9 oder 10,11 vorgesehen sein. Umgekehrt kann die Gestaltung des Bereiches R_b gemäß der Ausführungsform der Figuren 6, 7 auch bei der Ausführungsform der Figuren 1 bis 3, 4, 5, 8, 9 oder 10,11 vorgesehen sein. In gleicher Weise kann die gerade verlaufende Gestaltung des Dichtflansches 3, wie sie grundsätzlich aus den Ausführungsformen der Figuren 6, 7 oder 8, 9 bekannt ist, auch bei den Ausführungsformen der Figuren 1 bis 3, 4, 5 oder 10, 11 verwirklicht sein.
Soweit zwei Vorsprünge 5, 21 verwirklicht sind, gilt für einen oder beide der Vorsprünge, dass diese auch, wie weiter vorne bezüglich des Dichtvorsprungs 5 im Einzelnen beschrieben, nach unten gepfeilt ausgebildet sein können.
Durch die Ausbildung des Dichtflansches 3 einerseits und eines Dichtvorsprungs 5, gegebenenfalls dieser auch in Form eines Schiebevorsprungs 21, andererseits, ist im Verschlusszustand eine Gesamtdichtwirkung erzielt, die sich aus der Summe einer axialen Dichtwirkung (durch den Dichtflansch 3) und einer radialen Dichtwirkung (durch den Dichtvorsprung 5 ggf. auch mehrere hiervon, und/oder eines Schiebevorsprungs 21) ergibt.
Alle dargestellten Verschlussstopfen sind bezüglich der Mittelachse A rotationssymmetrisch gebildet.
Die vorstehend verschiedentlich angegebenen Bereiche relativer oder prozentualer Abmessungen schließen hinsichtlich des Offenbarungsgehaltes auch jeweils sämtliche Zwischenwerte ein, insbesondere in Einzehntel-Schritten, speziell bspw. in Einzehntel-Prozent-Schritten, also einerseits zur Eingrenzung der genannten Bereichsgrenzen von unten und/oder oben, alternativ oder ergänzend aber auch im Hinblick auf die Offenbarung eines oder mehrerer singulärer Werte aus dem jeweiligen Bereich.
Im Weiteren wird noch angemerkt, dass ersichtlich bei allen Ausführungsformen bevorzugt ist, dass der Verschlussstopfen eine zentrale, von seinem unteren Ende ausgehende erste Höhlung 8 und/oder eine weitere zentrale von seinem oberen Ende ausgehende Höhlung 9 aufweist.
Die Höhlung 8 und/oder die Höhlung 9 können zunächst, in ihrem Anfangsbereich, eine zylindrische Gestaltung aufweisen und daran anschließend eine in der Konturlinie gekrümmte Abschlussgestaltung. Bspw. in Form einer Kreislinie.
Bevorzugt ist auch, dass die Höhlung 8 sich von unten kommend bis in den Bereich des Dichtflansches 3 und weiter bevorzugt darüber hinaus nach oben erstreckt.
Wie bspw. die Ausführungsform der Figuren 8 und 9 und, wenn auch weniger stark ausgeprägt die Ausführungsform der Figuren 10 und 11 zeigt, kann zu Beginn der Höhlung 8 und/oder 9 auch ein konisch zulaufender Abschnitt ausgebildet sein. Insgesamt ergibt sich dann eine Querschnittslinie, die einer Glockenform entspricht.
Die genannten Höhlungsgestaltungen sind jeweils wiederum nicht auf eine der genannten Ausführungsformen begrenzt. Die Tatsache, dass sie jeweils nur mit einer Ausführungsform konkret kombiniert gezeichnet dargestellt sind, hat nur beispielhaften Charakter. Sie können in gleicher Weise auch bei den anderen Ausführungsformen vorgesehen sein.
Bezüglich der Figuren 12 und 13 ist die Anwendung bei einem Gefriertrocknungsverschluss dargestellt.
Es handelt sich um einen Verschluss 11, der auf eine medizinische Ampulle 12 aufgesetzt ist. In der Ampulle 12 befindet sich, bevorzugt zunächst in flüssiger Form, ein Medikament. Durch die Gefriertrocknung wird dieses Medikament dann weiter bevorzugt in Pulverform überführt.
Der Verschluss 11 besteht im Einzelnen aus einer Verschlusskappe 13 und einem Schiebeteil 14, das beim Ausführungsbeispiel teilweise von oben bezüglich der Verschlusskappe 13 überstehend ausgebildet ist. Mit dem Schiebeteil 14 ist auch ein Deckel - hier nicht weiter dargestellt -, beim Ausführungsbeispiel bevorzugt über eine Anbindung 20 einteilig verbunden.
Wie sich weiter aus den Querschnittsdarstellungen der Figuren 12 und 13 ergibt, ist der Verschlussstopfen 1 im Inneren der Verschlusskappe 13 bzw. des Schiebeteils 14 aufgenommen. Der Handhabungsabschnitt 2 ist im Hinblick auf eine mögliche Gleitführung in eine entsprechende Umfassung für den Handhabungsabschnitt 2 ergebendem Ringteil 15 der Verschlusskappe 13 aufgenommen. Das Ringteil 15 ist entsprechend auf einem kleineren Radiusmaß, aber auch zentral bezüglich einer Mittelachse, an der Verschlusskappe 13 ausgebildet als eine Außenwandung der Verschlusskappe 13.
Die Verschlusskappe 13 weist weiter Rastausformungen 16 auf, mit denen Sie einen Mündungswulst 17 der Ampulle 12 im Rastzustand untergreift.
Die Rastausformungen 16 sind an elastisch ausbiegbaren Rastfüßen 18 ausgeformt, die entsprechend beim Aufsetzen der Verschlusskappe 13 auf die Ampulle 12 elastisch nach außen ausfedern können und den genannten Wulst 17 der Ampulle 12 so überfahren können.
Wie sich weiter aus einem Vergleich der Figuren 12 und 13 ergibt, wird der Verschlussstopfen 1 mittels des Schiebeteils 14, nämlich konkret mittels daran ausgebildeten Aufsetzfüßen 19 relativ zu der Verschlusskappe 13 aus einer Öffnungsstellung gemäß Figur 12, in der eine Gefriertrocknung durchgeführt werden kann, in eine Verschlussstellung gemäß Figur 13 versetzt. In der Verschlussstellung ist das Schiebeteil 14 relativ zu der Verschlusskappe 13 nach unten verfahren. Aufgrund der sich hierdurch ergebenden elastischen Verformungen liegt der Dichtflansch 3 des Verschlussstopfens 1 nahezu plan auf der entsprechenden Stirnfläche des Mündungswulstes 17 der Ampulle 12 auf und ist der Dichtvorsprung 5 so verformt, dass sich jedenfalls in der Darstellung ein einheitlicher Außenumfang des Einsteckbereiches ergibt. Der Einsteckbereich ist durch Verformung und Komprimierung über einen wesentlichen Teil seiner Höhe zylindrisch geformt. Es kann auch noch ein gewisser Hinterschnitt, der dem Maß D1 entspricht, siehe weiter vorne, verbleiben.

In den Figuren 3, 5, 7, 9 und 11 ist auch jeweils mit dem Bezugszeichen 10 angedeutet, dass auch oberseitig auf dem Dichtflansch 3 eine umlaufende Ausnehmung 10 vorgesehen sein kann, die bevorzugt, aber nicht zwingend, vertikal gegenüberliegend zu dem Rücksprungbereich R_b unterseitig des Dichtflansches 3 vorgesehen ist. Weiter ist bevorzugt, dass eine innere Begrenzungslinie einer solchen Ausnehmung 10 in die Zylinderfläche des Handhabungsabschnittes 2 übergeht.

Bezugszeichenliste

1	Verschlussstopfen	E1-4	Ebene
2	Handhabungsabschnitt	E5	Begrenzungsebene
3	Dichtflansch	E6	Ebene
4	Eingriffsabschnitt	D1	Abschnittsradius
5	Dichtvorsprung	R1	Radialmaß
6	Axialabschnitt	R2	Radialmaß
7	Bereich	R_b	Rücksprungbereich
8	Höhlung	Ax	Axialmaß
9	Höhlung	P	Parallele
10	Einbuchtung	A	Mittellinie
11	Verschluss	L	Querschnittslinie
12	Ampulle	Z	Abstand
13	Verschlusskappe	R	Erstreckungsmaß
14	Schiebeteil	B	Abschnitt
15	Ringteil	r	Radialmaß
16	Rastausformungen
17	Mündungswulst
18	Rastfüße
19	Aufsetzfüße
20	Anbindung
21	Dichtvorsprung bzw. Schiebevorsprung

Claims

Verschlussstopfen (1) für pharmazeutische Anwendungen, insbesondere zum dichtenden Verschließen eines ein pharmazeutisches Mittel enthaltenden Behältnisses, bspw. zum Verschluss einer ein Medikament enthaltenden Ampulle (12), mit einem Dichtflansch (3) zum dichtenden Aufsitzen auf einer Stirnfläche einer Verschlussmündung des Behältnisses, wobei der Dichtflansch (3) eine untere Dichtfläche und eine an einem am weitesten nach unten vorragenden Bereich anliegende sich senkrecht zu einer Mittelachse des Verschlussstopfens (1) erstreckende Begrenzungsebene (E5) aufweist, einen Eingriffsabschnitt, der sich unterhalb des Dichtflansches (3) erstreckt und mit geringerer radialer Erstreckung als der Dichtflansch (3) ausgebildet ist, und, bevorzugt, einem Handhabungsabschnitt (2), der sich oberhalb des Dichtflansches (3) erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass weiter an dem Eingriffsabschnitt (4) ein umlaufender Dichtvorsprung (5) ausgebildet ist, der gegenüber einem sich zunächst unterhalb des Dichtflansches (3) anschließenden, einen Abschnittsradius (D1) aufweisenden Axialabschnitt des Eingriffabschnitts (4) um ein Radialmaß (R1) vorsteht, und dass der Dichtvorsprung (5) vertikal zumindest bezüglich seines Fußabschnittes in Überdeckung ist zu einem an dem Dichtflansch gegenüber der Begrenzungsebene (E5) ausgebildeten Rücksprungbereich (R_b).
Verschlussstopfen (1) für pharmazeutische Anwendungen, insbesondere zum dichtenden Verschließen eines ein pharmazeutisches Mittel enthaltenden Behältnisses, bspw. zum Verschluss einer ein Medikament enthaltenden Ampulle (12), mit einem Dichtflansch (3) zum dichtenden Aufsitzen auf einer Stirnfläche einer Verschlussmündung des Behältnisses, wobei der Dichtflansch (3) eine untere Dichtfläche und eine an einem am weitesten nach unten vorragenden Bereich anliegende sich senkrecht zu einer Mittelachse des Verschlussstopfens (1) erstreckende Begrenzungsebene (E5) aufweist, einen Eingriffsabschnitt, der sich unterhalb des Dichtflansches (3) erstreckt und mit geringerer radialer Erstreckung als der Dichtflansch (3) ausgebildet ist, und, bevorzugt, einem Handhabungsabschnitt (2), der sich oberhalb des Dichtflansches (3) erstreckt, dadurch gekennzeichnet, dass weiter an dem Eingriffsabschnitt (4) ein umlaufender Dichtvorsprung (5) ausgebildet ist, der gegenüber einem sich zunächst unterhalb des Dichtflansches (3) anschließenden, einen Abschnittsradius (D1) aufweisenden Axialabschnitt des Eingriffabschnitts (4) um ein Radialmaß (R1) vorsteht, dass eine dem Radialmaß (R1) entsprechende radiale Erstreckung r des Verschlussstopfens bezogen auf einen geringsten Abschnittsradius (D1) dem 1,05-fachen oder mehr entspricht und dass ein Axialmaß (Ax) des Dichtvorsprungs gemessen entlang einer Parallelen (P) zu einer Mittellinie (A) des Verschlussstopfens (1), wobei die Parallele (P) ober- und/ oder unterseitig des Dichtvorsprunges (5) eine Tangente zu dem angrenzenden Bereich des Axialabschnitts oder zu einem Bereich eines sich ggf. unterseitig des Dichtvorsprungs er-streckenden Unterabschnitts des Eingriffsabschnitts (4) bildet, und zwar an dem Bereich, oder ggf. beiden, zu dem sich, von radial außen kommend zunächst die tangentiale Anlage ergibt, dem 0,5-fachen oder mehr der Differenz des Radialmaßes (R1) zu dem geringsten Abschnittsradius (D1) entspricht, und gegebenenfalls dass der Dichtvorsprung (5) vertikal zumindest bezüglich seines Fußabschnittes in Überdeckung ist zu einem an dem Dichtflansch gegenüber der Begrenzungsebene (5) ausgebildeten Rücksprungbereiches (Rb).
Verschlussstopfen nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass eine Unterfläche des Dichtflansches (3) über einen größeren radialen Bereich mit der Begrenzungsebene (5) zusammenfällt oder nur in einem äußeren radialen Bereich des Dichtflansches (3) mit der Begrenzungsebene (E) zusammenfällt.
Verschlusstopfen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, gekennzeichnet durch einen Handhabungsabschnitt (2), wobei der Dichtflansch (3) am unteren Ende des Handhabungsabschnittes (2) beginnt.
Verschlussstopfen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Rücksprungbereich dadurch geformt ist, dass eine, bezogen auf eine Querschnittsdarstellung des Verschlussstopfens, die Unterfläche des Dichtflansches (3) darstellende Querschnittslinie (L) eine Einbuchtung (R_b) aufweist, wobei, bevorzugt, die Einbuchtung (R_b) zumindest teilweise kreisabschnittsförmig verläuft und/ oder die Querschnittslinie (L) im Bereich der Einbuchtung (R_b) zumindest teilweise rechtwinklig zu der Mittellinie (A) verläuft und/oder die Querschnittslinie (L) zumindest teilweise gerade oder unter Einschluss eines spitzen Winkels mit der Mittellinie (A) verläuft.
Verschlussstopfen nach einem Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Einbuchtung (R_b) unmittelbar in den Bereich mit dem geringsten Abschnittsradius (D1) übergeht.
Verschlussstopfen nach einem der vorhergehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, dass unterhalb des Dichtvorsprunges (5) axial beabstandet an dem Eingriffsabschnitt (4) ein weiterer Vorsprung (21) ausgebildet ist.
Verschlussstopfen nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass jedenfalls zwei Vorsprünge (5, 21) unterschiedliche Radialmaße (R1, R2) aufweisen.
Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 7 oder 8 , dadurch gekennzeichnet, dass ein von dem Dichtflansch (3) aus gesehen oberer Vorsprung (5) ein größeres Radialmaß (R1) aufweist als ein unterer Vorsprung (21, Radialmaß R2).
Verschlussstopfen nach einem der vorhergehenden Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, dass der Verschlussstopfen (1) im Bereich des Einsteckabschnittes (4) eine zentrale Ausnehmung (8) aufweist.
Verschlussstopfen nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmung (8) im Bereich des Dichtvorsprungs (5) einen zylindrischen Wandabschnitt aufweist.
Verschlussstopfen nach einem der Ansprüche 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, dass die Ausnehmung (8) im Bereich des Dichtvorsprungs (5), zumindest im Bereich eines ggf. vorgesehenen zweiten Vorsprungs (21), einen nach radial außen sich erweiternden Wandbereich aufweist.
Verschlussstopfen nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Einsteckabschnitt (4) unterhalb des, ggf. ersten, Vorsprungs (5, 21) eine sich erweiternde Außenkontur aufweist.
Verschlussstopfen nach einem der vorherigen Ansprüche , dadurch gekennzeichnet, dass eine Dichtwirkung sowohl im Hinblick auf eine stirnseitige Abdichtung eines Gefäßes, das mit dem Verschlussstopfen verschließbar ist, als auch, zumindest teilweise, bezogen auf eine Gesamtdichtwirkung, in radialer Richtung erreichbar ist.
Verschluss (11) für ein Behältnis, beispielsweise eine Ampulle (12), in dem bevorzugt ein Medikament aufgenommen ist, mit einer Verschlusskappe (13) und einem in dem Verschluss (11) aufgenommenen, einen Dichtflansch (3) aufweisenden Verschlussstopfen (1), dadurch gekennzeichnet, dass an der Verschlusskappe (13) Rastausformungen (16) ausgebildet sind zur Rasthalterung des Verschlusses (11) an der Ampulle (12), und dass der Verschlussstopfen (1) einen Eingriffsabschnitt (4) mit einem umlaufenden Dichtvorsprung (5) aufweist und dass der nach radial außen abfallend ausgebildete Dichtflansch (3) in der Verschlussstellung durch Zusammenwirkung mit einem Mündungsrand des Behältnisses angehoben ist, wobei die Auslenkung radial außen am größten ist und zur Mitte abnimmt.