JP2013540655A

JP2013540655A - 医薬用栓体ストッパー

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Publication number: JP2013540655A
Application number: JP2013527551A
Authority: JP
Inventors: プロスペルエリザベスヴリエンス、ロニー; ルイスヨゼフワエベン、ラインハルド
Original assignee: ダトワイラーファーマパッケイジングインターナショナルエヌヴィー
Priority date: 2010-09-09
Filing date: 2011-09-01
Publication date: 2013-11-07
Also published as: WO2012031969A1; US20130213924A1; EP2614011B1; DE102011050983A1; EP2614011A1; US10273059B2

Abstract

本発明は、第一に、容器の栓体開口部の端面上に密閉状態に載置するための密閉フランジ（３）と、密閉フランジ（３）が有する下側密閉面及び下方に最も遠くに突き出る領域に接し、栓体ストッパー（１）の中心軸に対して垂直に延在する境界面（Ｅ５）と、密閉フランジ（３）の下に延在し、密閉フランジ（３）よりも小さな半径方向の範囲にて形成された係合部と、好ましくは密閉フランジ（３）の上に延在するハンドリング部（２）と、係合部（４）に形成され、密閉フランジ（３）に下から最初に接し、部分半径（Ｄ１）を有する係合部（４）の軸方向部に対して半径方向寸法（Ｒ１）にて突き出る周縁密閉突起部（５）と、を有する医薬用栓体ストッパー（１）、特に医薬品を収容する容器の密閉栓体のための、例えば、薬剤を収容するアンプル（１２）の栓体のための栓体ストッパーに関する。良好な密閉作用で、栓体ストッパーを有利に取り付けられるようにするために、密閉突起部（５）の、少なくともその基部が、密閉フランジに形成され接触面に対して後退した後退領域（Ｒｂ）と、垂直方向にオーバーラップするようにすることが提案される。

Description

本発明は、容器の栓体開口部の端面上に密閉状態に載置するための密閉フランジと、密閉フランジが有する下側密閉面及び下方に最も遠くに突き出る領域に接し、栓体ストッパーの中心軸に対して垂直に延在する境界面と、密閉フランジの下に延在し、密閉フランジよりも小さな半径方向の範囲にて形成された係合部と、好ましくは密閉フランジの上に延在するハンドリング部と、係合部に形成され、密閉フランジに下から最初に接し、部分半径を有する係合部の軸方向部に対して半径方向寸法にて突き出る周縁密閉突起部と、を有する、医薬用栓体ストッパー、特に医薬品を収容する容器の密閉栓体のための、例えば、薬剤を収容するアンプルの栓体のための栓体ストッパーに関するものである。

これらのタイプの栓体は、様々な構成のものが知られている。例えば、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４及び特許文献５が挙げられる。栓体ストッパーは、各種の素材から製造されている。まず、一般に、栓体ストッパーは、適切な添加剤を伴い、基本素材として、例えば、天然ゴム若しくはゴム素材、又は熱可塑性エラストマーなどの比較的柔らかいプラスチック素材から製造されている。また一方で、例えば、熱可塑性エラストマーの改良として、特許文献６に開示される素材からも栓体ストッパーは製造されている。上述の文献で説明されるような栓体ストッパーは、本特許出願の範囲内においても製造可能である。例えば、特許文献７によれば、栓体ストッパーは、フィルムによって、少なくとも部分的に被覆され得る。上述の素材は、本特許出願の範囲内においても全て使用され得る。上述の文献において説明される素材及び製造方法に関する細目は、よって、ここに、上述の特許出願の特徴を本特許出願のクレームに組み入れる目的も含めて、本特許出願の開示に全て含まれる。

これらのタイプの栓体ストッパーは、とりわけ、凍結乾燥法にて使用されている。特にそのような凍結乾燥法において、しかし一般においても、良好な密閉作用で、栓体ストッパーを有利に取り付けられるようにすることが求められている。

これらの栓体ストッパーは、一般に、中心軸に対して回転対称である。

国際公開第２００９／００２９９１Ａ１号国際公開第２００９／０５１２８２Ａ１号米国特許出願公開第２０１０／００５０５７５Ａ１号明細書国際公開第２００８／１２９１４４Ａ１号（加国特許第２６７７４０８Ａ１号明細書国際公開第２００５／０００７０３Ａ２号米国特許出願公開第２００２／０１１３０３３Ａ１号明細書独国特許出願公開第１０２００４０３４８９９Ａ１号明細書米国特許第５３１４０８４Ａ号明細書

これに基づいて本発明の目的は、栓体ストッパーを適当な容器へ取り付け及び閉鎖位置を達成することについて、有利に形成された医薬用栓体ストッパーを提供することにある。

目的を達成するための１つのとり得る手段は、主題についての第一の発明思想、具体的には、密閉突起部の、少なくともその基部が、密閉フランジに形成され、境界面に対して後退した後退領域と、垂直方向にオーバーラップする特徴を有することにより提供される。そこで、密閉面との関係における領域が境界面よりも軸方向に高く位置することが問題となる。これは、様々な方法、例えば、当該領域のフランジを弱めることにより、又は密閉フランジの構成を断面上、前方角とすることにより、すなわち、半径方向外方領域が、密閉フランジの半径方向内方領域よりも、断面上、より下向きに突き出ていることにより、達成され得る。いずれの場合も、「アクティブ」、すなわち、閉鎖状態において実際に密閉効果を奏する、密閉面の表面領域部分は、密閉フランジの半径方向のより外方の領域に集中する。密閉突起部の特別な圧縮が必要で、その密閉効果の達成を欲する場合を除き、閉鎖状態では、容器の開口部の断面上の開口は、いずれにしても密閉突起部に面するオーバーラップする領域に現れるため、当該領域において同一形状のフランジは不要である。

目的を達成するためのもう１つのとり得る手段は、主題についてのさらなる発明思想、具体的には、密閉突起部の上に位置する係合部の軸方向部に対して突き出ている密閉突起部の半径方向寸法の外側境界に対応する、中心軸を起点とする半径方向範囲が、最小部分半径の１．０５倍又はそれ以上に相当し、栓体ストッパーの中心線に平行な線に沿って測定される軸方向寸法が、半径方向寸法と最小部分半径との差の０．５倍又はそれ以上に相当し、密閉突起部の上側及び／又は下側における平行線が、軸方向部の接触領域に対して、又は密閉突起部の下側に任意に延在している、係合部の下位部分の領域に対して、接線を形成し、具体的には、半径方向外側から出発して、当該領域又は任意に両方の領域において、最初に接線接触している特徴を有することにより提供される。

この形状は、比較的半径方向に大きく突き出ている密閉突起部と、密閉突起部の最大半径方向寸法に対して、対応する後退した軸方向部とにより特徴付けられている。従って、閉鎖状態では、密閉突起部に比較的高い圧力がもたらされ、そのため、密閉突起部が高い密閉効果を奏する。

本発明のさらなる特徴は、以下に説明され、また図面の説明においても、上述のクレームの思想の好ましい関連として、しばしば説明されるが、ここで説明される、又は図面にて説明される、ただ１つ又はそれ以上の個々の特徴、又はその他の全体的な思想又は単独のものとしても重要であり得る。

まず、この種の栓体ストッパーについて、上述した両方の特徴のグループは、本発明の範囲内において、組み合わせて実施することが可能である。

ここで説明される栓体ストッパーの密閉効果は、好ましくは、ここで全体的な密閉効果と称するが、半径方向からだけでなく軸方向からも達成される。

軸方向密閉効果は、開口部の端面、具体的には、栓体ストッパーにより閉鎖された容器のビードリップによってもたらされる。密閉突起部に関し、また後に詳述するように、仮にそれが部分的に又は主としてスライディング突起部としても作用し得るのであればそれも、開口部の内側で半径方向の密閉効果を奏する。

下向きの凹曲部が、好ましくは下側の後退領域と垂直方向反対側に、全ての栓体ストッパーの密閉フランジの上側に形成され得る。これにより、密閉フランジのさらに大きな柔軟性が得られる。後退領域は、本特許出願の範囲内において、（下側）凹曲部とも称される。

さらに、この点で好ましくは、栓体ストッパーの断面図に基づき、密閉フランジの下側面を表す断面上の線が、凹曲部を有する。密閉フランジの下側面は、半径方向領域において、相当広い範囲で境界面と一致し得る。しかしながら、同じく、問題となる断面図に基づいて、密閉フランジの下側面は、密閉フランジのただ１つの領域又は点、好ましくは半径方向外側において、境界面と一致し得る。密閉フランジの下側面が、境界面とは異なることは、特に、断面図に基づいて、境界面が密閉フランジの下側面と半径方向の狭く区切られた領域のみ、又は特定の点のみで一致している時に、明らかである。境界面は、中心軸に対して垂直に延在している必要はないが、中心軸に対して垂直に延在し得る。

前記凹曲部は、この凹曲部の上側のフランジの断面に、対応する凸曲部（原則として設けることは可能であるが、本発明の範囲において好ましくはない）が無い場合には、フランジ断面の弱化をもたらす。本発明の範囲内において好ましい構成として、密閉フランジの有利な弱化は、密閉フランジの根元部分（半径方向最内部分）にもたらされる。閉鎖状態における、この領域の弾性変形によって、密閉接触による、特定のプレストレスが閉鎖状態において確実にできるようになる

この好ましい弱化は、密閉フランジの上側の、上述した周縁空洞部、すなわち、上側の凹曲部によって、補われ、及び増加され得る。

さらに好ましくは、凹曲部は、密閉フランジから係合部への遷移部に形成される。従って、凹曲部は、中心寄りに、栓体ストッパーの中央領域の近くに、形成される。

断面図において凹曲部の境界線を表す断面上の線は、凹曲部の領域において、少なくとも一部が、弓形に延在するように形成されている。良好な引裂抵抗、及び同時に、所望の角度の凹曲部の構成が、これにより達成される。

例えば、凹曲部が溝様態様にて形成されている場合、いわば、溝の底部が直線に延在するように、断面上の線は、少なくとも一部が、凹曲部の領域にて、中心線に対して垂直に延在し得る。しかしながら、断面上の線の一部が中心軸に対して、鋭角に延在している場合は、溝の底部は、断面図において傾斜して延在し得る。同様に、断面上の線は、直線、すなわち、他の部分に対して垂直に延在する部分をも有し得る。
中心軸に対して鋭角に延在する部分は、上向き又は下向きに角度付けし得る。

さらに、凹曲部は、軸方向下向きに、係合部の最小部分直径に直接、併合している。しかしながら、閉鎖状態で、この係合部は、開口面の下に位置している必要はない。基本事項として述べられるのは、単に、係合部がフランジ構造の下に延在するということである。

前記凹曲部は、以下に説明されるように、後退領域でもある。しかしながら、本発明の範囲内において、このような後退領域は、断面上の線からの逸脱によりもたらされた、凹曲部と称する。

好ましくは、２又はそれ以上の密閉突起部が、それぞれ軸方向距離を隔てて、係合部に形成されている。その結果、特に、密閉効果は、２又はそれ以上の密閉突起部に集中され得る。

追加的に又は代替的に、１つの密閉突起部、２若しくはそれ以上、又は前記２若しくはそれ以上の密閉突起部は、追加的に又は代替的に、後により詳細に説明される、スライディング突起部として作用し得る。

そのような構成において、さらに好ましくは、いずれの場合も、２つの突起部が、異なる半径方向寸法を有する。これは、１つの密閉突起部が、他の密閉突起部よりも、より容易に挿入され得ることを意味している。

その場合、さらに好ましくは、密閉フランジから見て上方の突起部が、下方の突起部よりも大きな半径方向寸法を有する。従って、栓体ストッパーを、最初に容器の開口の第一位置に比較的容易に入れることができ、次いで、第二の密閉突起部については、いくぶんより大きな力を要して挿入し得る。

密閉ストッパーの構成について、さらに好ましくは、中央空洞部が挿入部の領域に形成される。空洞部が、密閉突起部の領域、又は任意に、少なくとも第一の密閉突起部の領域に円筒壁部を有する。さらに、空洞部が、半径方向外方に広がる壁部を、密閉突起部の領域、少なくとも任意に備える第二の突起部の領域に有し得る。

また、好ましくは、挿入部が、広がる輪郭を、任意の第一の突起部の下に有する。これにより、例えば、傾斜傾向が有利に減殺され得る。

本発明の要旨は、栓体キャップと、密閉フランジを有し、栓体に収容される栓体ストッパーと、アンプルに栓体を戻り止め取り付けするために、栓体キャップに形成された戻り止め成形部と、を有する容器、例えば、好ましくは薬剤が収容されるアンプルの栓体にも関連する。

これらのタイプの栓体は、広く知られている。冒頭に述べた文献に加え、この点について、特許文献８も言及される。

既知の栓体においては、例えば、凍結乾燥チェンバにて、栓体の栓体キャップが、容器の内部に向けて設けられた通風路によって容器に収容される薬剤の乾燥が実施される、容器の第一位置に最初に配置される。凍結乾燥完了後、栓体キャップは、容器の開口部端にロックされる、第二位置に移動され、栓体キャップに収容された栓体ストッパーの密閉フランジが密閉状態で、容器の開口部表面の端面側に載置される。

この点について、本発明の技術的目的は、最も高い耐久性、及び可能な限り確実な密閉を得ることである。

この技術的目的は、請求項１５の要旨によって達成される。これによれば、半径方向外方下向きに傾斜した密閉フランジが、閉鎖位置において、容器の開口部端との相互作用により、持ち上げられている。影響を受けていない栓体ストッパー、具体的には、まだ密閉閉鎖位置にない栓体ストッパーは、対応して、前面に向かって、容器の方に向けて取り付ける方向で角度付けされたデザインの密閉フランジを有する。（断面図において）連続的な、角度のある形状とは異なり、中央領域から始まり、前記逸脱は、例えば、密閉フランジの下側の半径方向外側の周縁肩部によっても、得られ得る。

このようにして容器に取り付けられた栓体ストッパーは、密閉位置に、対応する連続的な弾性プレストレスを有する。たわみは、密閉フランジの半径方向外方向への傾斜の範囲に応じて、異なる。角度が大きいデザインでは、たわみは、対応して半径方向外方向において最大となり、中心に向かって減少する。密閉位置における連続的な弾性プレストレスの効果に加えて、このような栓体ストッパーにおいては、容器と係合する密閉突起部の強力な密閉効果を有する。密閉突起部は、前記変形により、その閉鎖位置に、（さらに）プレテンションされる。

栓体は、特に２部デザインを有し得る。さらに好ましくは、栓体は、固定された栓体キャップに対して、例えば、凍結乾燥が実施され得る、開放位置から、閉鎖位置に、変位し得るスライディング部材を有する。

閉鎖位置では、スライディング部材は、栓体キャップに対して下方に移動可能である。特に好ましくは、閉鎖位置において、スライディング部材は、栓体キャップにロックされる。

本発明は、添付の図面を参照して、以下に、より詳細に説明されるが、これらは例示的実施形態を表しているに過ぎない。

図１は第一の実施形態の栓体ストッパーの側面図を示す。図２は図１に対応する、下からの斜視図を示す。図３は図２のＥ１−Ｅ１面に沿った、図１及び図２の対象の断面図を示す。図４は図２に対応する、第二の実施形態の図を示す。図５は図４のＥ２−Ｅ２面に沿った、図４の対象の断面図を示す。図６は図２の対象に対応する、第三の実施形態の図を示す。図７は図６のＥ３−Ｅ３面に沿った、図６の対象の断面図を示す。図８は図２に対応する、第四の実施形態の図を示す。図９は図８のＥ４−Ｅ４面に沿った、図８の対象の断面図を示す。図１０は図２に対応する、第五の実施形態の図を示す。図１１は図１０のＥ６−Ｅ６面に沿った、図１０の対象の断面図を示す。図１２は図１から図３の実施形態の栓体ストッパーを凍結乾燥に使用される栓体に組み込んだ、開放状態の断面図を示す。図１３は図１２に対応する閉鎖状態の図を示す。

医薬品、特に薬剤が収容される、閉鎖容器に使用される栓体ストッパー１が説明される。栓体ストッパーが使用される、そのような密閉栓体は、例えばアンプルである。特に、説明される栓体ストッパー１は、凍結乾燥法の実施に適した栓体にも使用され得る。

特に、図１乃至図３の実施形態では、栓体ストッパー１は、好ましくは、例えば、円筒体に形成されたハンドリング部２を有する。さらに、ハンドリング部２の下端を起点とする密閉フランジ３が備えられている。さらに、密閉フランジ３の下に延在する係合部４が備えられている。

栓体ストッパー１は、中心軸Ａを有する。例示的実施形態では、好ましくは、栓体ストッパー１は、中心軸Ａに対して回転対称に形成されている。

係合部４は、中心軸Ａを起点とし、半径方向範囲Ｒを有する密閉フランジ３よりも、小さな半径方向範囲ｒを有する。これは、係合部４の最大半径方向範囲ｒについて当てはまる。

周縁突起部５が係合部４に備えられ、係合部４の一部を形成している。例えば、特に図３から明らかなように、密閉突起部５は、密閉フランジ３の下で、栓体ストッパー１に最初に接する軸方向部６に対して、半径方向に突き出るように形成されている。密閉突起部は、最小部分半径Ｄ１と半径方向外側にて接し、係合部４の外側表面に対して、半径方向寸法Ｒ１分突き出ている（本例では、Ｒ１は、ｒとＤ１との差に一致している。）。

密閉フランジ３だけでなく密閉突起部５も、下向きに角度付けされ得る。このように角度付けされた形状は、特に、断面図に基づく、密閉突起部５及び／又は密閉フランジ３の下側境界線が、少なくとも下位部分において、外側から内側に向かって上方に傾斜する状態で延在するときに現れる。密閉突起部５について、特に、角度付けされた形状は、外側から内側に向かって下方に傾斜する下側境界線によっても、設けられ得る。好ましくは、上側境界線も、少なくとも対応する部分に平行、又は少なくとも上方若しくは下方に傾斜する状態（外側から内側に向かって）で延在する。密閉突起部５について、特に、上側及び下側境界線は、例えば、下側境界線が外側から内側に向かって下方に傾斜し、及び同時に外側境界線が外側から内側に向かって上方に傾斜するように、反対方向にも延在し得る。この結果、断面図において、くさび形状の構成がもたらされる。

例えば、図３、５、７、９及び１１の断面図からも明らかなように、角度付けされていないものだけでなく角度付けされた密閉フランジ３及び／又は角度付けされていないものだけでなく角度付けされた密閉突起部５は、好ましくは、図に対して垂直に延在する境界端を有する。特に、打ち抜かれた部分を含むときには、境界端は、一般に、垂直に延在するが、詳細に見ると、例えば、僅かに湾曲した部分を有するように、不均一でもある。

密閉フランジ３は、下側に、接触面Ｅ５を有する。接触面Ｅ５は、中心軸Ａに対して垂直に延在し、密閉フランジへの下からの仮想道程にて、密閉フランジ３と最初に接する面として規定される。図１乃至３の例示的実施形態にて明らかなように、密閉フランジ３の半径方向外方領域７において、接触が生じている。後退領域Ｒｂが、接触面Ｅ５の上にて、密閉フランジ３に形成されている。後退領域Ｒｂ内で、密閉フランジ３の下側の輪郭線Ｌは、接触面Ｅ５に対して上方で分岐している。

例示的実施形態において、好ましくは、前記直径Ｄ１は、後退領域Ｒｂ内又は後退領域Ｒｂに対する垂直方向突起部にて生ずる。

図１乃至３及び８乃至１１の例示的実施形態において、密閉突起部５は、後退領域Ｒｂと完全にオーバーラップする、すなわち、下方から見て、垂直方向突起部である。

半径方向寸法Ｒ１の外側境界に対応する、半径方向範囲ｒは、例えば、最小部分半径Ｄ１の１．０５倍又はそれ以上、２倍までに相当する。

さらに、密閉突起部５は、軸方向寸法Ａｘを有する。軸方向寸法Ａｘは、栓体ストッパー１の中心軸Ａに平行な線Ｐに沿って、測定される。平行線Ｐは、外側から出発して、密閉突起部５に接している係合部の軸方向領域に対して最初に接線を形成するように、中心軸Ａから半径方向距離を隔てて延在している。接線の接触は、密閉突起部５の下側、上側、又は下側及び上側であり得る。図１乃至３の実施形態では、この接触が密閉突起部５の上側であることが明らかである。図１乃至３の実施形態では、平行線Ｐは、部分半径Ｄ１の境界線と一致している。

垂直方向が平行線Ｐで測定される、密閉突起部５の輪郭線と平行線Ｐとの交差点若しくは接触点（接線の場合）、又は交差点及び接触点は、前記軸方向寸法Ａｘを生ずる。この軸方向寸法Ａｘは、半径方向寸法ｒと部分半径Ｄ１との差の０．５倍又はそれ以上に相当する。例示的実施形態では、この値は、例えば、約２の因数から４の因数までに相当し得る。図３について、例えば、半径方向寸法ｒ（２２ｍｍ）と部分半径Ｄ１（１８ｍｍ）との差は４ｍｍであるため、当該図から１０ｍｍと判読できる軸方向寸法Ａｘは、ｒとＤ１との差の０．５倍（２ｍｍ）よりも大きい値に相当する。軸方向寸法Ａｘは、前記差の４倍までの値に相当し得る。この例示的実施形態では、１６ｍｍの範囲まで当てはまる。簡単に説明するため、寸法は、ここで使用される図面から直接確かめることができる。しかしながら、実際には、このような栓体ストッパーは、一般に、図示されたものよりも小さい。従って、実際の寸法は、例えば、図面から確かめられる寸法の４分の１から８分の１に相当する。

図４及び５の例示的実施形態では、ここでスライディング突起部と称する第二の突起部２１が、密閉突起部５の下にさらに備えられている。栓体ストッパー１が適切な容器に挿入されると、スライディング突起部は、液体を押し返す、すなわち、液体を栓体ストッパー１の中央領域に案内するために使用され得る。突起部５及び２１は、軸方向に間隔を空けて設けられる。そのため、スライディング突起部は、スライディング突起部が挿入される容器の開口部の内側表面との相互作用にあたり、半径方向外側の払拭リップとしての意図で形成されることが望ましい。

同一又は類似の参照番号（例えば、Ｄ１、Ｅ２等）は、全ての実施形態において、同じ要素を意味し、この点について、上述の記載も基本的に適用される。

突起部５及び２１の間の中心軸Ａの方向の距離Ｚは、好ましくは、部分半径Ｄ１の約２０分の１から１倍に相当する。図４及び５の例示的実施形態では、寸法Ｚは、部分半径Ｄ１の約０．７２倍に相当する。寸法Ｚにおける、突起部５、２１を通る水平線の交差点は、断面図に基づいて、突起部の半径方向最外部から選ばれることは明らかである。この点に関し、半径方向最外部が無く、むしろ、例えば、半径方向最外線がある場合、寸法Ｚは、それぞれ、この場合は対応する垂直線である、この半径方向最外線の垂直方向範囲の中心からとられる。

また、半径方向寸法Ｒ１及びＲ２が相違することが明らかであり、望ましい。さらに、軸方向寸法Ａｘ１及びＡｘ２も相違する。下側の突起部２１の半径方向寸法Ｒ２は、好ましくは、上側の密閉突起部５の半径方向寸法Ｒ１よりも小さい。寸法ｒが、好ましくは上側の密閉突起部５によって決定される。軸方向寸法Ａｘ２が軸方向寸法Ａｘ１よりも小さいことがさらに望ましい。

これらの前記差は、大きく、いずれの場合も１から２０％の範囲であることが望ましい。

図６及び７の例示的実施形態では、後退領域Ｒｂの輪郭線Ｌは、弓形に形成されている。さらに、中心軸Ａに対して、中心軸ＭＸに関して、全体として垂直に延在する密閉フランジ３は、後退領域Ｒｂが形成されていない部分Ｂを有する。部分Ｂは、後退領域Ｒｂの半径方向外側に形成されている。部分Ｂは、好ましくは、寸法Ｒ１の２分の１から４倍までに相当する長さを有する。

密閉突起部５の半径方向寸法Ｒ１は、後退領域Ｒｂの対応する寸法よりも、半径方向で上回っている。

図８及び９の例示的実施形態では、後退領域Ｒｂの形状は、図６及び７の実施形態と基本的に同等である。しかしながら、本実施形態では、後退領域Ｒｂの溝の底部Ｎは、輪郭線Ｌにおいて直線に形成され、例示的実施形態において、直線で中心軸Ａに対して垂直に延在する。本実施形態では、密閉突起部５は、スライディング突起部２１としてのみ設けられている。本特許出願の範囲内の説明において、スライディング突起部２１は、密閉突起部５に加えて設けられている必要はなく、スライディング突起部２１は、単独で、又は密閉突起部５の代わりに設けられ得る。

輪郭線Ｌの直線（図６乃至９の実施形態を参照）からの逸脱により生じた後退領域Ｒｂは、また本特許出願の範囲内において、（下側）凹曲部とも称される。

本例示的実施形態では、空洞Ｒｂの半径方向最大範囲は、（またしても）寸法Ｄ１に寸法Ｒ１を追加した寸法を上回っている。

図１０及び１１の例示的実施形態では、軸方向距離Ｚがかなり小さいことを除いて、図４及び５の実施形態にほぼ相当する、２つの突起部５、２１が、同様に、軸方向に一方が他方の下に形成されている。さらに、最大半径方向範囲寸法Ｒと、寸法Ｄ１にＲ１を追加した寸法との差がより大きい。

個々の実施形態のそれぞれの特徴は、その特定の実施形態においてのみ重要であるわけではない。従って、図１乃至３の実施形態における軸方向寸法Ａｘの大きさは、図４、５又は８、９の実施形態の密閉突起部５と同等の大きさとして設けられ得る。図６の実施形態による領域Ｒｂの形状は、図１乃至３、４、５、８、９又は１０、１１の実施形態のものによっても設けることができる。逆に、図６、７の実施形態による領域Ｒｂの形状を、図１乃至３、４、５、８、９又は１０、１１の実施形態において設けることもできる。同様に、基本的に図６、７又は８、９の実施形態で開示される密閉フランジ３の直線的に延在する形状を、図１乃至３、４、５又は１０、１１の実施形態においても実施し得る。

２つの突起部５、２１を備える場合、突起部のうち１方又は両者は、密閉突起部５について具体的に上で説明したように、下方に角度付けされた形状に形成され得る。

一方で密閉フランジ３を形成し、及び他方で密閉突起部５、後者は任意にスライディング突起部２１も形成した結果、閉鎖状態では、（密閉フランジ３による）軸方向密閉効果及び（密閉突起部５又は任意的な複数の密閉突起部、及び／又はスライディング突起部２１による）半径方向密閉効果の合計により、全体的な密閉効果が得られる。

図示された全ての栓体ストッパーは、中心軸Ａに対して回転対称である。

開示に関し、上述した様々な関係する、又はパーセントの寸法の範囲は、間の全ての値も含み、具体的には１０分の１単位で、厳密には１０分の１パーセント単位で含み、言い換えれば、一方では下限及び／又は上限から上述の範囲を限定する範囲設定として、しかし、代替的又は追加的に、特定の範囲からの１又はそれ以上の単独の値の開示でもある。

さらに、全ての実施形態において明らかなように、栓体ストッパーは、その下端から延在する中央第一空洞部８、及び／又は上端から延在する追加的な中央空洞部９を有する。

空洞部８及び／又は空洞部９は、その開始領域において最初は円筒形状を有することができ、及びそれに隣接して、例えば、輪状線の形で、湾曲した終端形状の輪郭線を有することができる。

好ましくは、空洞部８は、下から出発して、密閉フランジ３の領域の中に延在し、及び特にさらに遠く上方まで延在していることが望ましい。

図１０及び１１の実施形態では明確ではないが、図８及び９の実施形態において示すように、空洞部８及び／又は９は、はじめに、円錐形に先細りする形状を有し得る。全体として、これはベルの形状に相当する、断面図における線を生ずる。

前記空洞形状は、いずれの場合も、同様に、前記実施形態のいずれかに限定されるわけではない。それぞれの場合に、ただ１つの実施形態として、空洞形状が組合せで具体的に説明されている事実は、厳格に例と解される。空洞形状は、他の実施形態と同様に、同じような方法で備え得る。

図１２及び１３は、凍結乾燥栓体への適用を説明している。

これは、医療用アンプル１２に取り付けられた栓体１１である。好ましくは、当初、液体である薬剤がアンプル１２内に存在している。さらに好ましくは、この薬剤がその後凍結乾燥によって、粉体に変質する。

具体的には、栓体１１は、栓体キャップ１３と、例示的実施形態において栓体キャップ１３の上部から部分的に突き出ているスライディング部材１４とで構成されている。例示的実施形態では、ここで詳細な説明はしていないが、好ましくは、蓋が、連結部２０を介してスライディング部材１４に一体的に連結されている。

図１２及び１３の断面図からさらに明らかなように、栓体ストッパー１は、栓体キャップ１３及びスライディング部材１４の内側に収容されている。可能なスライディングガイドについて、ハンドリング部２は、ハンドリング部２の対応する筐体となる、栓体キャップ１３の環状部材１５の中に収容されている。環状部材１５は、対応して栓体キャップ１３に形成されているが、それだけでなく、中心軸を基準に中央に、栓体キャップ１３の外壁よりも小さな半径寸法に形成されている。

栓体キャップ１３は、ロック状態において、栓体キャップがアンプル１２のビードリップ１７の下と係合するための手段である、戻り止め成形部１６を有する。

栓体キャップ１３がアンプル１２の上に載置されたときに、対応して弾性的に外側に跳ね返ることができ、従って、アンプル１２の前記リップ１７を通り過ぎることが可能な、弾性的に屈曲可能な戻り止め脚部１８に、戻り止め成形部１６が形成されている。

図１２と１３との比較により、さらに明らかなように、栓体ストッパー１は、凍結乾燥が行われ得る、図１２の開放位置から、栓体キャップ１３に対して、図１３の閉鎖位置まで、スライディング部材１４によって、具体的にはそこに形成された取付脚部１９によって移動させられる。閉鎖位置では、スライディング部材１４は栓体キャップ１３に対して下方に移動している。弾性変形の結果、栓体ストッパー１の密閉フランジ３は、アンプル１２のビードリップ１７の対応する端面の上に、ほとんど平坦に横たわり、及び密閉突起部５は、いずれの場合でも、前記説明の結果のように、挿入部の均一な外側表面となるように変形している。挿入部は、変形及び圧縮に起因して、その高さ方向の大部分が円筒形状に形成されている。さらに、寸法Ｄ１に対応する、ある程度の穿下が残り得る（上記参照）。

図３、５、７、９及び１１において、それぞれ参照番号１０で示されている、必須ではないが、好ましくは、密閉フランジ３の上側に設けられ得る、周縁空洞部１０が、密閉フランジ３の下側の後退領域Ｒｂから垂直方向反対側に設けられている。さらに好ましくは、このような空洞部１０の内側境界線が、ハンドリング部２の円筒形状表面に併合している。

開示された全ての特徴は（それ自体で）、本発明に関連している。関連する／付随する先行文献（先行出願の写し）の開示内容も、これらの文献の特徴を本出願のクレームに組み入れる目的を含めて、ここに本出願の開示として全て含まれている。それらの任意的な下位の構成である従属クレームは、特に、これらのクレームに基づいて分割出願を行うにあたり、先行技術に対する独立した創作性のある改良として特徴付けられる。

１栓体ストッパー
２ハンドリング部
３密閉フランジ
４係合部
５密閉突起部
６軸方向部
７領域
８空洞部
９空洞部
１０凹曲部
１１栓体
１２アンプル
１３栓体キャップ
１４スライディング部材
１５環状部材
１６戻り止め成形部
１７ビードリップ
１８戻り止め脚部
１９取付脚部
２０連結部
２１密閉突起部又はスライディング突起部
Ｅ１−４面
Ｅ５境界面
Ｅ６面
Ｄ１部分半径
Ｒ１半径方向寸法
Ｒ２半径方向寸法
Ｒｂ後退領域
Ａｘ軸方向寸法
Ｐ平行線
Ａ中心線
Ｌ断面上の線
Ｚ距離
Ｒ範囲寸法
Ｂ部分
ｒ半径方向寸法

特許文献８に開示される栓体ストッパーは、キャップと同時に備えられている、一体的デザインのものである。これは、挿入部、及び閉鎖状態において外方反対側の部分が外面円筒形状の表面を有している。外側部は、下側に密閉肩部を備えている。特許文献９に開示される栓体ストッパーは、閉鎖状態においてもたらされる、中央貫通カバーの装着によって、外方に立ち上がるように形成された密閉フランジは、閉鎖状態において、下方に押される。さらに、この栓体ストッパーの係合部の周囲には、垂直リブが分布している。

国際公開第２００９／００２９９１Ａ１号国際公開第２００９／０５１２８２Ａ１号米国特許出願公開第２０１０／００５０５７５Ａ１号明細書国際公開第２００８／１２９１４４Ａ１号（加国特許第２６７７４０８Ａ１号明細書国際公開第２００５／０００７０３Ａ２号米国特許出願公開第２００２／０１１３０３３Ａ１号明細書独国特許出願公開第１０２００４０３４８９９Ａ１号明細書米国特許第４５４５４９７Ａ号明細書米国特許第３６９５４７８Ａ号明細書米国特許第５３１４０８４Ａ号明細書

この目的に対する１つのとり得る解決手段は、請求項１の要旨、すなわち、密閉突起部の、少なくともその基部が、密閉フランジに形成され、境界面に対して後退した後退領域と、垂直方向にオーバーラップする特徴を有することにより提供される。そこで、密閉面との関係における領域が境界面よりも軸方向に高く位置することが問題となる。これは、様々な方法、例えば、当該領域のフランジを弱めることにより、又は密閉フランジの構成を断面上、前方角とすることにより、すなわち、半径方向外方領域が、密閉フランジの半径方向内方領域よりも、断面上、より下向きに突き出ていることにより、達成され得る。いずれの場合も、「アクティブ」、すなわち、閉鎖状態において実際に密閉効果を奏する、密閉面の表面領域部分は、密閉フランジの半径方向のより外方の領域に集中する。密閉突起部の特別な圧縮が必要で、その密閉効果の達成を欲する場合を除き、閉鎖状態では、容器の開口部の断面上の開口は、いずれにしても密閉突起部に面するオーバーラップする領域に現れるため、当該領域において同一形状のフランジは不要である。

前記目的は、また請求項２の要旨、すなわち、密閉突起部の上に位置する係合部の軸方向部に対して突き出ている密閉突起部の半径方向寸法の外側境界に対応する、中心軸を起点とする半径方向範囲が、最小部分半径の１．０５倍又はそれ以上に相当し、栓体ストッパーの中心線に平行な線に沿って測定される軸方向寸法が、半径方向寸法と最小部分半径との差の０．５倍又はそれ以上に相当し、密閉突起部の上側及び／又は下側における平行線が、軸方向部の接触領域に対して、又は密閉突起部の下側に任意に延在している、係合部の下位部分の領域に対して、接線を形成し、具体的には、半径方向外側から出発して、当該領域又は任意に両方の領域において、最初に接線接触している特徴を有することにより達成される。

この種の栓体ストッパーについて、上述した両方の特徴のグループは、本発明の範囲内において、組み合わせて実施することが可能である。

これらのタイプの栓体は、広く知られている。冒頭に述べた文献に加え、この点について、特許文献１０も言及される。

この技術的目的は、請求項１６の要旨によって達成される。これによれば、半径方向外方下向きに傾斜した密閉フランジが、閉鎖位置において、容器の開口部端との相互作用により、持ち上げられている。影響を受けていない栓体ストッパー、具体的には、まだ密閉閉鎖位置にない栓体ストッパーは、対応して、前面に向かって、容器の方に向けて取り付ける方向で角度付けされたデザインの密閉フランジを有する。（断面図において）連続的な、角度のある形状とは異なり、中央領域から始まり、前記逸脱は、例えば、密閉フランジの下側の半径方向外側の周縁肩部によっても、得られ得る。

Claims

容器の栓体開口部の端面上に密閉状態に載置するための密閉フランジ（３）と、
密閉フランジ（３）が有する下側密閉面及び下方に最も遠くに突き出る領域に接し、栓体ストッパー（１）の中心軸に対して垂直に延在する境界面（Ｅ５）と、
密閉フランジ（３）の下に延在し、密閉フランジ（３）よりも小さな半径方向の範囲にて形成された係合部と、
好ましくは密閉フランジ（３）の上に延在するハンドリング部（２）と、
係合部（４）に形成され、密閉フランジ（３）に下から最初に接し、部分半径（Ｄ１）を有する係合部（４）の軸方向部に対して半径方向寸法（Ｒ１）にて突き出る周縁密閉突起部（５）と、を有する
医薬用栓体ストッパー（１）、特に医薬品を収容する容器の密閉栓体のための、例えば、薬剤を収容するアンプル（１２）の栓体のための栓体ストッパーであって、
密閉突起部（５）の、少なくともその基部が、密閉フランジに形成され接触面に対して後退した後退領域（Ｒｂ）と、垂直方向にオーバーラップすることを特徴とする栓体ストッパー。
半径方向寸法（Ｒ１）に対応する、半径方向範囲（ｒ）が、最小部分半径（Ｄ１）の１．０５倍又はそれ以上に相当し、
栓体ストッパー（１）の中心線（Ａ）に平行な線（Ｐ）に沿って測定される軸方向寸法（Ａｘ）が、半径方向寸法（Ｒ１）と最小部分半径（Ｄ１）との差の０．５倍又はそれ以上に相当し、
密閉突起部（５、７）の上側及び／又は下側における平行線（Ｐ）が、軸方向部の接触領域に対して、又は密閉突起部の下側に任意に延在している、係合部（４）の下位部分の領域に対して、接線を形成し、
具体的には、半径方向外側から出発して、当該領域又は任意に両方の領域において、最初に接線接触していることを特徴とする、
請求項１のプリアンブル、請求項１又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
密閉フランジ（３）の下側面を表す断面上の線（Ｌ）が、凹曲部（Ｒｂ）を有することを特徴とする１又はそれ以上の請求項１又は２、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
凹曲部（Ｒｂ）の少なくとも一部が、弓形に延在していることを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至３、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
断面上の線（Ｌ）の少なくとも一部が、凹曲部（Ｒｂ）の領域にて、中心線（Ａ）に対して垂直に延在していることを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至４、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
断面上の線（Ｌ）の少なくとも一部が、中心線（Ａ）に対して、直線又は鋭角を画定するように延在していることを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至５、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
凹曲部（Ｒｂ）が、最小部分半径（Ｄ１）を有する部分に直接併合されていることを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至６、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
追加的突起部（２１）が、密閉突起部（５）の下に軸方向距離を隔てて、係合部（４）に形成されていることを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至７、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
いずれの場合も、２つの突起部（５、２１）が、異なる半径方向寸法（Ｒ１、Ｒ２）を有することを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至８、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
密閉フランジ（３）から見て上方の突起部（５）が、下方の突起部（２１）（半径方向寸法（Ｒ２））よりも大きな半径方向寸法（Ｒ１）を有することを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至９、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
栓体ストッパー（１）が、中央空洞部（８）を挿入部（４）の領域に有することを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至１０、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
空洞部（８）が、円筒壁部を密閉突起部（５）の領域に有することを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至１１、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
空洞部（８）が、半径方向外方に広がる壁部を、密閉突起部（５）の領域、少なくとも任意に備える第二の突起部（２１）の領域に有することを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至１２、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
挿入部（４）が、広がる輪郭を、任意の第一の突起部（５、２１）の下に有することを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至１３、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
栓体ストッパーにより閉鎖可能な容器の端面密閉、及び少なくとも一部が半径方向である全体的な密閉効果によって、密閉効果が奏され得ることを特徴とする１又はそれ以上の請求項１乃至１４、又は特にそれらに記載の栓体ストッパー。
栓体キャップと、
密閉フランジを有し、栓体に収容される栓体ストッパーと、
アンプルに栓体を戻り止め取り付けするために、栓体キャップに形成された戻り止め成形部と、を有する
容器、例えば、好ましくは薬剤が収容されるアンプルの栓体であって、
半径方向外方下向きに傾斜した密閉フランジが、閉鎖位置において、容器の開口部端との相互作用により、（半径方向外方に）持ち上げられていることを特徴とする栓体。