EP1684830A1

EP1684830A1 - Vorrichtung für die verabreichung eines injizierbaren produkts

Info

Publication number: EP1684830A1
Application number: EP04789818A
Authority: EP
Inventors: Edgar Hommann
Original assignee: Tecpharma Licensing AG
Current assignee: Tecpharma Licensing AG
Priority date: 2003-11-05
Filing date: 2004-10-28
Publication date: 2006-08-02
Also published as: WO2005044344A1; AU2004286732B2; US20060264830A1; AU2004286732A1; CN1878587A; JP2007509657A; US8591465B2; DE10351594A1

Abstract

Vorrichtung für die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, die ein Gehäuse (1, 10), ein von dem Gehäuse (1, 10) aufgenommenes Produktbehältnis (2), ein in die Vortriebsrichtung (V) auf den Kolben (3) wirkende Kolbenstange (16) und eine in die Vortriebsrichtung (V) auf die Kolbenstange (16) wirkende Feder (15) umfasst. Das Produktbehältnis (2) ist bewegbar gelagert und weist einen Kolben (3) auf, der in eine Vortriebsrichtung (V) bewegbar aufgenommen ist, um Produkt auszuschütten. Die Kolbenstange (16) wird gegen die Kraft der Feder (15) in einer Halteposition in einem Halteeingriff lösbar gehalten. Die Feder (15) ragt in der Halteposition in das Behältnis (2) hinein.

Description

Vorrichtung für die Verabreichung eines injizierbaren Produkts

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung für die Verabreichung eines injizierbaren Produkts. Die Vorrichtung kann insbesondere ein Injektionsgerät, vorzugsweise ein Autoinjektor, sein.

Injektionsgeräte, wie die Erfindung sie auch betrifft, sind beispielsweise aus der DE 198 22 031 B und der US-PS 4,031,893 bekannt. Beide Dokumente beschreiben Autoinjektoren. Bei dem Autoinjektor der DE 198 22 031 AI wird mittels einer mechamschen Ablaufsteuerung dafür gesorgt, dass nach dem Auslösen des Geräts in einer ersten Phase die Injektionskanüle bis in die gewünschte Tiefe durch die Haut eingestochen und erst in einer anschließenden zweiten Phase das zu injizierende Produkt ausgeschüttet und dadurch verabreicht wird. Das Injektionsgerät der US-PS 4,031,893 weist solch eine Ablaufsteuerung nicht auf. Eine Antriebseimichtung schiebt vielmehr durch Druck auf einen Kolben, der in einem mit dem Produkt gefüllten Behältnis angeordnet ist, über die Haftreibung sowohl das Behältnis und damit zusammen die Einstechkanüle als auch den Kolben im Behältnis in eine Vortriebsrichtung. Die Vorgänge des Einstechens und Ausschüttens laufen daher nicht exakt sequentiell, sondern zu einem Teil auch gleichzeitig ab.

Der Vortrieb des Kolbens wird bei den jeweiligen Injektionsgeräten mittels einer Kolbenstange und einer in Vortriebsrichtung des Kolbens auf die Kolbenstange wirkenden Feder bewirkt. Bei den Geräten der DE 198 22 031 AI ist die Feder in einem Antriebstopf aufgenommen und drückt den Topf gegen ein proximales Ende der Kolbenstange. Bei der vereinfachten Ausführung der US-PS 4,031,893 umgibt die Feder unmittelbar die Kolbenstange und drückt in Vortriebsrichtung gegen eine nach radial auswärts ragende Schulter der Kolbenstange. Die Kolbenstange ist entweder unmittelbar fest mit dem Kolben oder einem fest mit dem Kolben verbundenen Zwischenstück verbunden, das als Adapter für eine Anpassung an unterschiedliche Behältnisfüllgrade dient.

Zur Verbesserung der Handlichkeit besteht bei Vorrichtungen zur Verabreichung injizierbarer Produkte der Wunsch nach einer möglichst kompakten Bauweise, insbesondere nach einer in Vortriebsrichtung des Kolbens gemessenen möglichst geringen Länge. Dieser Wunsch besteht msbesondere bei Autoinjektoren, da Autoinjektoren gegenüber herkömmlichen Injektionsgeräten einschließlich einfachen Spritzen im Allgemeinen bereits deshalb länger sind, weil die Einstechkanüle relativ zu einem Gehäuse des jeweiligen Geräts in Vortriebsrichtung zusätzlich um die für die Injektion gewünschte Einstechtiefe bewegt werden muss.

Es ist daher eine Aufgabe der Erfindung, zur Verkürzung der in Vortriebsrichtung des Kolbens gemessenen Länge von Vorrichtungen zur Verabreichung injizierbarer Produkte beizutragen.

Die Erfindung geht von einer Vorrichtung für die Verabreichung eines injizierbaren Produkts aus, die ein Gehäuse, ein von dem Gehäuse gelagertes Behältnis für das Produkt mit einem Kolben, eine Kolbenstange und eine auf die Kolbenstange wirkende Feder umfasst. Durch eine Bewegung des Kolbens in eine Vortriebsrichtung wird das Produkts aus dem Behältnis ausgeschüttet. Die Feder wirkt dementsprechend in die Vortriebsrichtung auf die Kolbenstange. Die Kolbenstange und die Feder sind Bestandteile einer Antriebseinheit für den Kolben oder bilden solch eine Antriebseinheit bereits alleine. Die Vorrichtung kann ferner eine Einstechkanüle aufweisen, die in die Vortriebsrichtung weist.

In einem Ausgangszustand der Vorrichtung, beispielsweise unmittelbar vor einer Produktverabreichung, ist die Vorrichtung „scharf", d. h. die Feder ist gespannt, und die Kolbenstange wird gegen die Kraft der gespannten Feder in einer Halteposition in einem Halteeingriff gehalten. Der Halteeingriff kann unmittelbar zwischen dem Gehäuse und der Kolbenstange bestehen oder, bevorzugter, zwischen diesen beiden Komponenten erst über ein oder mehrere Übertragungselemente bewirkt werden. Der Halteeingriff ist lösbar.

Nach der Erfindung reicht die Feder in das Behältnis hinein, und zwar nicht nur erst während der Ausschüttbewegung, sondern bereits in einem Ausgangszustand der Vorrichtung vor der Auslösung der Antriebseinheit. Üblicherweise schließt der Kolben mit dem bezüglich der Vortriebsrichtung hinteren Rand des Behältnisses nicht plan ab, so dass zwischen der Kolbenrückseite und dem hinteren Rand des Behältnisses ein Raum verbleibt. Dieser Raum wird erfindungsgemäß genutzt, um die Feder zumindest über einen Teil ihrer in Vortriebsrichtung sich erstreckenden, axialen Länge aufzunehmen. Gegenüber den bekannten Vorrichtungen kann daher die axiale Länge der Vorrichtung um diejenige Länge verkürzt werden, mit der die Feder bereits in der Halteposition der Kolbenstange über den hinteren Rand des Behältnisses hinaus in Vortriebsrichtung in das Behältnis hineinragt. Falls der Kolben mit dem hinteren Behältnisrand plan abschließt, so folgt, dass der Kolben einen Hohlraum bildet, in den die Feder und dementsprechend auch die Kolbenstange hineinragen.

Die Vorrichtung kann insbesondere ein Injektionsgerät sein, vorzugsweise ein Injektionspen. Da die Feder in Vortriebsrichtung auf die Kolbenstange wirkt, muss ein Verwender der Vorrichtung die Ausschüttbewegung, d. h. die Vortriebsbewegung der Kolbenstange und des Kolbens, nicht selbst ausführen. Er muss lediglich die Antriebseinheit auslösen, die daraufhin den Kolben automatisch in die Vortriebsrichtung treibt.

In bevorzugten Ausführungen ist die Vorrichtung ein Autoinjektor, der nach Auslösung automatisch nicht nur die Ausschüttbewegung, sondern auch eine in die Vortriebsrichtung weisende Einstechbewegung einer mit dem Produktbehältnis verbundenen Einstechkanüle ausführt. Der Injektor muss jedoch nicht unumgänglich eine Einstechkanüle aufweisen. Denkbar ist die Produktverabreichung auch im Wege einer sogenannten Druckinjektion. Falls der Autoinjektor eine Einstechkanüle für vorzugsweise eine subkutane Injektion aufweist, kann die Antriebseinheit eine weitere Feder umfassen, die als Einstechfeder die Einstechbewegung der Einstechkanüle bewirkt, während die genannte Feder nur die Funktion einer Ausschüttfeder erfüllt, die die Ausschüttbewegung, d. h. den Vortrieb des Kolbens im Behältnis, bewirkt. In einfachen, ebenfalls bevorzugten Ausführungen ist die genannte Feder Einstech- und Ausschüttfeder in einem.

Die Vorrichtung wird vorzugsweise in der Selbstverabreichung von Produkten verwendet. Bevorzugte Anwendungen sind beispielsweise die Diabetestherapie, die Osteoporosetherapie und die Behandlung mit Wachstumshormonen. Das injizierbare Produkt ist daher beispielsweise Insulin, ein Osteoporosepräparat oder ein Wachstumshormon.

Die Kolbenstange kann mit dem Kolben fest verbunden sein. Vorzugsweise drückt sie jedoch nur lose gegen die Kolbenrückseite. Zumindest in dieser bevorzugten Ausführung umfasst sie einen Stempel, mit dem sie bei der Ausschüttbewegung gegen die Kolbenrückseite drückt und dadurch den Kolben in die Vortriebsrichtung bewegt. An der Rückseite des Stempels stützt sich vorzugsweise die Feder ab. Um axiale Länge einzusparen, sollte der Stempel das vordere Ende der Kolbenstange bilden und vorteilhafterweise dünn sein mit einer Dicke von vorzugsweise weniger als 2 mm. Die Feder stützt sich vorzugsweise unmittelbar an der Rückseite des Stempels ab, so dass ihr vorderes Ende nur um die Dicke des Stempels von der Kolbenrückseite beabstandet ist, wenn der Stempel gegen die Kolbenrückseite drückt. Vorzugsweise kontaktiert der Stempel die Kolbenrückseite bereits in der Halteposition der Kolbenstange.

Vorzugsweise führt die Kolbenstange die Feder axial. Hierbei kann die Feder die Kolbenstange umgeben. Bevorzugten Ausführungen entspricht es jedoch, dass die Kolbenstange die Feder umgibt. Die Kolbenstange ist in solchen Ausführungen eine Hülse, die insbesondere kreiszylindrisch sein kann, mit einem Hülsenmantel, der durchbrochen sein kann, vorzugsweise jedoch durchgehend glatt ist. Vorzugsweise ragt an einem vorderen Ende der Hülse vom Hülsenmantel eine Schulter nach radial einwärts, an der die Feder sich in die Vortriebsrichtung abstützt und die vorzugsweise auch den genannten Stempel bildet. Die Schulter sollte dementsprechend das vordere Ende des Hülsenmantels bilden. Die Schulter kann einen Boden der in diesem Falle topfförmigen Hülse bilden. Sie kann jedoch statt dessen auch als umlaufende Ringschulter gebildet sein. Sie kann sogar nur als ein nach radial einwärts ragender Steg gebildet sein, wobei in solch einer Ausbildung vorzugsweise mehrere der Schultern von dem Hülsenmantel nach radial einwärts ragen, um die Feder über den Hülsenumfang möglichst gleichmäßig abzustützen.

Für den Halteeingriff weist die Kolbenstange vorzugsweise eine Halteschulter auf, die mit einer Gegenschulter des Gehäuses oder vorzugsweise einer zwischen dem Gehäuse und der Kolbenstange angeordneten Lagerstruktur gebildet in dem Halteeingriff ist. Die Halteschulter kann in die Vortriebsrichtung unmittelbar in Anschlagkontakt gegen die Gegenschulter sein oder erst über eine Übertragungseinrichtung, beispielsweise eine Kugel oder einen Zylinderstift oder mehrere solcher Körper. Durch das Auslösen der Vorrichtung wird die durch den Anschlagkontakt bewirkte Blockierung der Kolbenstange gelöst, so dass die Kolbenstange durch die Kraft der Feder in die Vortriebsrichtung getrieben wird.

Die Halteschulter wird vorzugsweise von einer konusförmigen Verbreiterung der Kolbenstange gebildet. Vorzugsweise läuft die Kolbenstange an ihrem hinteren Ende in der Verbreiterung aus. Falls die Kolbenstange, wie bevorzugt, eine Hülse ist, läuft sie unter Bildung der Verbreiterung vorteilhafterweise trichterförmig aus, d. h. sie bildet an ihrem hinteren Rand einen axial kurzen Öffnungstrichter.

In besonders bevorzugter Ausführung ist die Kolbenstange daher eine Hülse, deren vorderes Ende eine nach einwärts ragende Schulter vorzugsweise in Form eines geschlossenen Bodens oder einer Ringschulter bildet. Um die Kolbenstange gegen die Kraft der Feder in einer Halteposition halten zu können, ist die Kolbenstange in bevorzugten Weiterentwicklungen ferner, wie bereits erwähnt, mit wenigstens einer Halteschulter versehen, die vorzugsweise umläuft. Gegebenenfalls können aber auch mehrere einzelne Halteschultern über den Umfang der Hülse verteilt vorgesehen sein. Solch eine Ausbildung der Kolbenstange ist bereits vorteilhaft auch ohne das erfindungsgemäße Merkmal, dass die Feder bereits in der Halteposition der Kolbenstange in das Behältnis hineinragt.

In einer alternativen Ausführung, in der ebenfalls eine Hülse die Kolbenstange bildet, ragt die der Abstützung der Feder und vorzugsweise auch als Stempel dienende Schulter nach außen über den Schaftabschnitt der Hülse vor. In solch einer Ausführung umgibt die Feder die Hülse. Die Halteschulter, falls eine solche vorgesehen ist, kann in solch einer Ausführung am gegenüberliegenden Ende der Hülse nach radial einwärts über den Hülsenschaft vorragen, um den Halteeingriff mit einer in die Hülse ragenden Gegenschulter zu bilden, wobei der Halteeingriff zwischen den Schultern wie bei der stärker bevorzugten Version der die Feder umgebenden Hülse gebildet sein kann.

Die Anmelderin behält es sich vor, im Wege einer Teilungsanmeldung Ansprüche auch auf eine Verabreichungsvorrichtung zu richten, die eine als Hülse gebildete Kolbenstange umfasst, aber nicht notwendigerweise das Merkmal, nach dem die Feder in das Produktbehältnis ragt, obgleich die Kombination besonders bevorzugt wird.

Die als Hülse gebildete Kolbenstange kann insbesondere in einem Stück aus einem metallischen Werkstoff gefertigt sein. Bevorzugt wird sie aus einem Halbzeug durch Umformung erhalten. Als Halbzeug eignen sich beispielsweise Rohre, die mittels eines Trennverfahrens zu Rohrstücken der für die Kolbenstange erforderlichen Länge abgelängt werden. Die Schulter, an der sich die Feder abstützt, und, falls vorhanden, auch die Halteschulter wird oder werden durch Umformung eines Rohrstückendes oder beider Rohrstückenden geformt. Eine nach radial auswärts und auch eine nach radial einwärts über den Hülsenschaft vorragende Schulter kann im Wege einer Biegeumformung mittels einer Form erhalten werden. Des Weiteren eignet sich als Umformprozess auch das Tiefziehen, wobei als Halbzeug ein Plattenhalbzeug verwendet wird. Durch Tiefziehen kann insbesondere eine topfförmige Kolbenstange mit am offenen Ende des Topfes umlaufender Schulter geformt werden.

Bevorzugte Merkmale der Erfindung werden auch in den Unteransprüchen und deren Kombinationen beschrieben. Die dort beschriebenen und die vorstehend beschriebenen Merkmale ergänzen einander in vorteilhafter Weise.

Ausführungsbeispiele der Erfindung werden nachfolgend anhand von Figuren erläutert. An den Ausführungsbeispielen offenbar werdende Merkmale bilden je einzeln und in jeder Merkmalskombination die Gegenstände der Ansprüche und auch die vorstehend beschriebenen Ausgestaltungen vorteilhaft weiter. Es zeigen:

Figur 1 einen Autoinjektor in einem Ausgangszustand, in dem eine Antriebseinheit des Injektors gespannt und gesichert ist, Figur 2 den Autoinjektor mit gespannter, aber entsicherter Antriebseinheit,

Figur 3 den entsicherten Autoinjektor aufgesetzt auf eine Einstechstelle unmittelbar vor einem Einstechen einer Einstechkanüle, Figur 4 den Autoinjektor unmittelbar nach dem Einstechen der Einstechkanüle und unmittelbar vor einem Ausschütten des Produkts, Figur 5 den Autoinjektor mit eingestochener Einstechkanüle nach dem Ausschütten des Produkts, Figur 6 den Autoinjektor nach Gebrauch und

Figur 7 einen proximalen Teil eines modifizierten Autoinjektors.

Figur 1 zeigt einen Autoinjektor in einer Längsschnittebene, die eine zentrale Symmetrieachse L des Injektors, die im Folgenden als Längsachse L bezeichnet wird, enthält.

Eine Hüllstruktur 1 bildet einen Hauptteil eines Gehäuses des Injektors. Die Hüllstruktur 1 dient dem Greifen des Injektors und der Lagerung seiner Komponenten. Die Hüllstruktur 1 ist eine kreiszylindrische Hülse mit der Längsachse L als Symmetrieachse. In der Hüllstruktur 1 ist eine Lagerstruktur entlang der Längsachse L relativ zu der Hüllstruktur 1 bewegbar aufgenommen. Die Lagerstruktur ist zweiteilig und besteht aus einem Distalteil 5 und einem Proximalteil 7, die axial relativ zueinander unbeweglich miteinander verbunden sind. Die Lagerstruktur 5, 7 ist insgesamt hohlzylindrisch, im Ausführungsbeispiel kreiszylindrisch. In der Lagerstruktur 5, 7 ist ein mit injizierbarem Produkt gefülltes Behältnis 2 axial relativ zu der Lagerstruktur 5, 7 in eine Vortriebsrichtung V bewegbar aufgenommen. Das Behältnis 2 ist eine Ampulle. Das Produkt ist in dem Behältnis 2 zwischen einem Auslass, den das Behältnis 2 an einem bezüglich der Vortriebsrichtung V vorderen, d. h. distalen Ende aufweist, und einem Kolben 3, der in dem Behältnis 2 axial gleitbewegbar aufgenommen ist, gelagert. An dem vorderen Ende des Behältnisses 2 ist eine Einstechkanüle 4 in die Vortriebsrichtung V weisend befestigt. Durch eine Ausschüttbewegung des Kolbens 3 in die Vortriebsrichtung V wird das Produkt aus dem Behältnis 2 verdrängt und anschließend durch die Einstechkanüle 4 ausgeschüttet.

Die Ausschüttbewegung des Kolbens 3 wird mittels einer Antriebseinheit bewirkt. Die Antriebseinheit besteht aus einer mechamschen Feder 15 und einer Kolbenstange 16. Die Kolbenstange 16 bildet an ihrer vorderen Stirnseite einen Stempel 17, mit dem sie in Vortriebsrichtung V gegen den Kolben 3 drückt. Über den Druckkontakt hinaus besteht zwischen der Kolbenstange 16 und dem Kolben 3 keine Verbindung.

In dem in Figur 1 gezeigten Zustand nimmt die Kolbenstange 16 eine axiale Halteposition ein, in der sie gegen die in Vortriebsrichtung V wirkende Kraft der gespannten Feder 15 gehalten wird. Hierfür ist die Kolbenstange 16 in einem Halteeingriff mit der Lagerstruktur 5, 7. Die Lagerstruktur 5, 7 wird ihrerseits durch Formschluss an einer Bewegung in die Vortriebsrichtung V relativ zu der Hüllstruktur 1 gehindert. Der Formschluss besteht zwischen einem vorderen Rand des Proximalteils 7 und einer Schulter, die von einer Mantelinnenfläche der Hüllstruktur 1 einwärts abragt. Eine Feder 22 drückt die Lagerstruktur 5, 7 in diesen Anschlagkontakt mit der Hüllstruktur 1. Der Halteeingriff der Kolbenstange 16 besteht zwischen einer Halteschulter 18 der Kolbenstange 16 und unmittelbar einer Gegenschulter 8a des Proximalteils 7 der Lagerstruktur 5, 7. Die Kolbenstange 16 läuft an ihrem proximalen Ende in einer die Halteschulter 18 bildenden Aufweitung konisch aus. Das hülsenförmige Proximalteil 7 ist axial geschlitzt, so dass zungenartige Halteelemente 8 mit je einem freien proximalen Ende gebildet werden. Die Halteelemente 8 sind elastisch biegbar. Jedes der Halteelemente 8 bildet an seinem freien proximalen Ende eine der Gegenschultern 8a für die Halteschulter 18. Die Gegenschultern 8a liegen der Halteschulter in Vortriebsrichtung zugewandt gegenüber. Die Halteschulter 18 hat mit den Gegenschultern 8a unmittelbar Anschlagkontakt .

In der Halteposition werden die Halteelemente 8 durch eine Blockiereinrichtung 10 in dem Halteeingriff blockiert. Die Blockiereinrichtung 10 ist mit der Hüllstruktur 1 axial unbeweglich verbunden. Im Ausführungsbeispiel ist sie durch das offene proximale Ende der Hüllstruktur 1 in die Hüllstruktur 1 eingesetzt und mit der Hüllstruktur 1 verrastet. Die Blockiereinrichtung 10 ist ein Hülsekörper und umgibt die Halteelemente 8 und blockiert die Halteelemente 8 in dem Halteeingriff, indem sie verhindert, dass die Halteelemente 8 unter dem von der Feder 15 über die Halteschulter 18 ausgeübten Druck nach radial auswärts ausweichen. Die Halteelemente 8 sind an ihren freien proximalen Enden nach radial auswärts verdickt, so dass sie gegen eine radial zugewandt gegenüberliegende Blockierfläche der Blockiereinrichtung 10 drückend nach radial einwärts in den Halteeingriff gebogen sind. Die Blockierfläche ist eine Mantelinnenfläche der Blockiereinrichtung 10.

In der Halteposition ist die Feder 15, im Ausführungsbeispiel eine Schraubenfeder, axial zwischen einer proximalen Federabstützung 9 und dem Stempel 17, der somit eine distale Federabstützung bildet, auf Druck gespannt.

Die Feder 15 erstreckt sich in der Halteposition von der proximalen Federabstützung 9 in das proximal offene Behältnis 2 hinein und ragt nahezu bis zu dem Kolben 3. Dir distales Ende ist von der Rückseite des Kolbens 3 lediglich um die Dicke des Stempels 17 axial beabstandet. Der Stempel 17 wiederum bildet einen dünnen, radial zu der Längsachse L weisenden, planen Boden der Kolbenstange 16. Die Feder 15 ist daher so nah als möglich an dem Kolben herangeführt, um eine Antriebseinheit und letztlich einen Injektor mit einer möglichst kurzen axialen Länge zu erhalten. Der Stempel 17 weist idealerweise gerade solch eine Dicke auf, wie sie für die Abstützung der gespannten Feder 15 erforderlich ist. Die untere Grenze für die Dicke der durch den Stempel 17 gebildeten Federabstützung wird somit lediglich durch die unumgänglich erforderliche Festigkeit und eine aus Sicherheitsgründen erforderliche Zugabe vorgegeben.

Insbesondere für schlanke Behältnisse 2 mit entsprechend kleinem Hohlquerschnitt ist es vorteilhaft, wenn die Kolbenstange 16 eine Metallhülse ist. Metallhülsen weisen gegenüber Kunststoffteilen eine größere Festigkeit bei geringerer Wandstärke auf. Entsprechend dicker kann die am Hülsenschaft der Kolbenstange 16 anliegende und von dem Hülsenschaft geführte Feder 15 ausgeführt werden. Die Federsteifigkeit und damit die beim Vortrieb ausgeübte Federkraft kann vorteilhafterweise größer als bei dickwandigeren Hülsen sein. Bei vorgegebenem Hohlquerschmtt des Behältnisses 2 werden daher die Kolbenstange 16 bildende Hülsen mit geringer Wandstärke bevorzugt. Mit zunehmenden Hohlquerschnitt des Behältnisses 2 kann die Kolbenstange 16 mit einem entsprechend vergrößerten Außenumfang ausgeführt sein. Übersteigt der Hohlquerschnitt des Behältnisses 2 eine bestimmte Größe, kann die Kolbenstange 16 in der bevorzugten Ausführung als Hülse auch als Kunststoffhülse gefertigt sein.

Die Kolbenstange 16 ist eine aus Plattenhalbzeug tiefgezogene Metallhülse. Sie erstreckt sich axial von dem Kolben 3 bis nahezu zu der Federabstützung 9, wobei sie von der Federabstützung 9 nur um den für das Hintergreifen der Gegenschulter 8a erforderlichen axialen Abstand enfernt ist. Im gespannten Zustand der Feder 15 weisen die Feder 15 und die Kolbenstange 16 somit im Wesentlichen die gleiche axiale Länge auf. Die als Hülsenboden gebildete Federabstützung 9 bildet das Ende der Lagerstruktur 5, 7.

Ein Sicherungselement 13, im Ausführungsbeispiel eine Sicherungskappe, schließt das von der Hüllstruktur 1 und der Blockiereinrichtung 10 gebildete Gehäuse des Injektors ab. Das Sicherungselement 13 ist an der Blockiereinrichtung 10 mittels Rasteingriff lösbar befestigt. Es kann vom Verwender per Hand abgezogen werden, um den Injektor zu entsichern und dadurch für eine Produktverabreichung „scharf zu machen". In dem in Figur 1 dargestellten Ausgangszustand verlängert ein axial vorstehender Steg 14 des Sicherungselements 13 die Blockierfläche der Blockiereinrichtung 10 in die proximale Richtung.

Figur 2 zeigt den Autoinjektor nach dem Abnehmen des Sicherungselements 13 im entsicherten und somit „scharfen" Zustand. Durch das Abnehmen des Sicherungselements 13 wird eine Vertiefung 11 der Blockiereinrichtung 10 freigelegt. Die Vertiefung 11 ist in axialer Verlängerung proximal von der Blockierfläche der Blockiereinrichtung 10 gebildet. Die Blockiereinrichtung 10 verbreitert sich gegen die Vortriebsrichtung V von ihrer Blockierfläche über eine Schulter 12 in die Vertiefung 11. Die Schulter 12 bildet einen abrupten Übergang von einem die Blockierfiäche bildenden distalen Abschnitt auf einen die Vertiefung 11 bildenden proximalen Abschnitt der Blockiereinrichtung 10. Der Steg 14 des Sicherungselements 13 ist dementsprechend ein Ringsteg, der im aufgesetzten Zustand den die Vertiefung 11 bildenden Abschnitt der Blockiereinrichtung 10 bis auf die radiale Höhe der Blockierfläche füllt.

Im entsicherten Zustand kann die Lagerstruktur 5, 7 im ganzen relativ zu der Hüllstruktur 1 und insbesondere der Blockiereinrichtung 10 gegen die Vortriebsrichtung V bewegt werden, so dass die Halteelemente 8 mit ihren freien proximalen Enden hinter die Schulter 12 in die Vertiefung 11 gelangen und dort nach radial außen aus dem Halteeingriff bewegt werden können. Die hierfür erforderliche Weglänge 1 der Rückwärtsbewegung wird durch eine in die Vortriebsrichtung V weisende Anschlagfläche der Blockiereinrichtung 10 und eine axial zugewandte, gegen die Vortriebsrichtung V weisende Anschlaggegenfläche des Proximalteils 7 vorgegeben.

An dem distalen Ende der Hüllstruktur 1 ragt eine Nadelschutzhülse 21 in die dort ebenfalls offene Hüllstruktur 1. Die Hüllstruktur 1 lagert die Nadelschutzhülse 21 axial bewegbar. Die Feder 22, die zum einen an der Hüllstruktur 1 und zum anderen an der Nadelschutzhülse 21 abgestützt ist, spannt die Nadelschutzhülse in eine distale Position relativ zu der Hüllstruktur 1. Dabei drückt die Feder 22 die Nadelschutzhülse 21 gegen einen von der Lagerstruktur 5, 7 gebildeten Anschlag. Die Lagerstruktur 5, 7 weist in ihrem distalen Bereich ein nach außen biegbares Blockierelement 6 auf, das von dem Distalteil 5 in einem Stück in der Art einer Zunge gebildet wird, die in die Vortriebsrichtung V ragt. Das Blockierelement 6 dient nach einer Produktverabreichung dazu, die Nadelschutzhülse 21 in ihrer Schutzposition, d. h. in ihrer bezüglich der Hüllstruktur 1 distalen Position zu blockieren und dadurch den Verwender vor der Einstechkanüle 4 zu schützen.

Auf das distale Ende des Behältnisses 2 und über die Einstechkanüle 4 ist eine Kanülenhülle 20 aufgesetzt. Die Kanülenhülle 20 platziert zum einen das Behältnis 2 in der Lagerstruktur 5, 7 und weist eine hierfür erforderliche axiale Steifigkeit auf. Sie hält die Einstechkanüle 4 ferner steril. Ihre axiale Steifigkeit ist andererseits jedoch nicht so groß, dass sie den Vortrieb des Behältnisses 2 in der Lagerstruktur 5, 7 nach einem Auslösen des Injektors behindert oder gar verhindern könnte. Die Nadelhülle 20 kann beispielsweise ein axial nachgiebiger Gummischlauch oder ein Faltenbalg sein.

Der Gebrauch des Autoinjektors des Ausführungsbeispiels wird nachfolgend erläutert.

Der Injektor wird in dem in Figur 1 dargestellten Ausgangszustand, dem Auslieferungszustand, an den Verwender abgegeben. Das Behältnis 2 ist vorab mit einer Produktmenge gefüllt, die für genau eine Injektion bestimmt ist. Die Antriebseinheit ist geladen, d. h. die Kolbenstange 16 befindet sich im Halteeingriff und die Feder 15 ist gespannt.

Durch Lösen des Sicherungselements 13 von der Blockiereinrichtung 10 entsichert der Verwender den Injektor, der sich dann, wie in Figur 2 dargestellt, im entsicherten Zustand befindet. Im entsicherten Zustand wird der Injektor mit der Nadelschutzhülse 20 an der gewünschten Einstechstelle senkrecht auf die Haut aufgesetzt und gegen die Haut gedrückt. Die Hüllstruktur 1 dient hierbei als Handgriff. Durch zunehmenden Druck fährt in einer ersten Phase des Andrückens die Nadelschutzhülse 21 gegen die Kraft der Feder 22 tiefer in die Hüllstruktur 1 ein. Sobald durch das Andrücken die Lagerstruktur 5, 7 mit ihrem proximalen Ende Kontakt mit der Haut hat, werden in einer anschließenden, zweiten Phase durch weiteres Andrücken die Nadelschutzhülse 21 und die Lagerstruktur 5, 7 relativ zu der Hüllstruktur 1 gemeinsam gegen die Vortriebsrichtung V bewegt. Im Verlauf dieser Relativbewegung gleiten die Halteelemente 8 an der Blockierfläche der Blockieremrichtung 10 entlang in die proximale Richtung und gelangen schließlich in den Bereich der Vertiefung 11. Die Relativbewegung wird durch Anschlag der Lagerstruktur 5, 7 an der Blockiereinrichtung 10 begrenzt. Kurz vor dem Anschlag, spätestens jedoch im Moment des Anschlags weichen die Halteelemente 8 unter der Wirkung der von der Feder 15 über die Halteschulter 18 ausgeübten Kraft nach radial auswärts in die Vertiefung 11 aus, so dass sich der Halteeingriff löst. Die Ausweichbewegung der Halteelemente 8 wird durch deren eigenen elastischen Rückstellkräfte unterstützt. Die Halteschulter 18 und/oder die Gegenschultern 8a weisen zu der Längsachse L geneigt, so dass sie aneinander abgleiten können, sobald die Halteelemente 8 in die Vertiefung 11 ausweichen können. Zumindest wird durch einen geneigten Verlauf der Halteschulter 18 und/oder der Gegenschultern 8a ein Verklemmen verhindert.

Figur 3 zeigt den Injektor in dem Zustand unmittelbar nach dem Lösen des Halteeingriffs und vor dem Einsetzen der Vortriebsbewegung der Kolbenstange 16. Aus diesem Übergangszustand geht die Kolbenstange 16 unter dem Druck der Feder 15 sofort in die Vortriebsbewegung über. Die Lagerstruktur 5, 7 wird durch das Andrücken des Injektors gegen die Haut in ihrer proximalen Position relativ zu der Hüllstruktur 1 gehalten. Die sich in die Vortriebsrichtung bewegende Kolbenstange 16 drückt mit ihrem Stempel 17 gegen den Kolben 3. Aufgrund der Haftreibung zwischen dem Kolben 3 und dem Behältnis 2 wird das Behältms 2 in der Lagerstruktur 5, 7 in die Vortriebsrichtung V bewegt. Die Einstechkanüle 4 führt die Bewegung zusammen mit dem Behältnis 2 aus und durchsticht im Zuge dieser Einstechbewegung die Kanülenhülle 20, um anschließend in die Haut und vorzugsweise subkutan in das Gewebe einzudringen. Im Verlaufe der Einstechbewegung überschiebt das Behältnis 2 das Blockierelement 6 und biegt es dadurch nach außen ab. Des Weiteren wird die Kanülenhülle 20 gestaucht. Die Kanülenhülle 20 begrenzt die Einstechbewegung und bestimmt somit die Eindringtiefe der Einstechkanüle 4 mit.

Figur 4 zeigt den Injektor nach Ausführung der Einstechbewegung, aber noch vor der Produktausschüttung. Die Einstechbewegung der Kolbenstange 16 geht spätestens nach Ausführung der Einstechbewegung der Einstechkanüle 4 in die Ausschüttbewegung über, in deren Verlauf das Produkt ausgeschüttet wird. Idealerweise ist die Einstechbewegung der Einstechkanüle 4 abgeschlossen, bevor die Ausschüttbewegung des Kolbens 3 einsetzt. Die Kolbenstange 16 bewirkt beide Bewegungen mittels ihrer eigenen Vortriebsbewegung. Die Feder 15 bildet in diesem Sinne eine Einstech- und Ausschüttfeder.

Figur 5 zeigt den Injektor nach der vollständigen Entleerung des Behältnisses 2, d. h. nach Abschluss der Ausschüttung, aber noch vor dem Herausziehen der Einstechkanüle 4 aus dem Gewebe. Wird nun die Einstechkanüle 4 aus dem Gewebe herausgezogen, bewegt sich die Nadelschutzhülse 21 aufgrund der Kraft der Feder 22 relativ zu der Hüllstruktur 1 in die Vortriebsrichtung V. Im Verlauf dieser Bewegung gelangt die Nadelschutzhülse 21 mit einer Anschlagschulter in Vortriebsrichtung V wieder vor das Blockierelement 6. Das Blockierelement 6 und die betreffende Anschlagschulter der Nadelschutzhülse 21 liegen sich dann axial gegenüber, so dass das Blockierelement 6 ein erneutes Einfahren der Nadelschutzhülse 21 verhindert und die Nadelschutzhülse 21 in ihrer Schutzposition blockiert.

Figur 6 zeigt den Injektor nach dem Gebrauch mit blockierter Nadelschutzhülse 21. Der Injektor ist als Wegwerfgerät konzipiert und wird nach einmaligem Gebrauch entsorgt. Figur 7 zeigt den proximalen Abschnitt eines modifizierten Autoinjektors, der sich von dem Autoinjektor der Figuren 1 bis 6 nur in Bezug auf den Stempel der Kolbenstange 16 und den Halteeingriff zwischen der Kolbenstange 16 und der Lagerstruktur 5, 7 unterscheidet. Der Stempel 17' des modifizierten Ausführungsbeispiels wird von dem Hülsenschaft der Kolbenstange 16 nicht als durchgehender Boden, sondern als umlaufende Ringschulter gebildet. Die Kolbenstange 16 des modifizierten Ausführungsbeispiels ist wieder eine Metallhülse. Sie wird jedoch durch Umformung aus einem Rohrstück geformt. Der Hülsenschaft entspricht dem unverformten Rohrstück. Der Stempel 17' und die Halteschulter 18 werden jeweils durch Biegeumformung geformt, der Stempel 17' durch Aufpressen einer Hohlform und die Halteschulter 18 durch Pressen gegen eine aufweitende Form.

In dem modifizierten Ausführungsbeispiel besteht der Halteeingriff nicht unmittelbar zwischen der Halteschulter 18 und der Lagerstruktur 5, 7, sondern wird über ein oder im Ausführungsbeispiel mehrere Übertragungselemente 19 bewirkt. Die Übertragungselemente 19 können beispielsweise Kugeln oder Zylinderstifte sein, die von der Feder 15 über die Halteschulter 18 in die Vortriebsrichtung V gegen eine Gegenschulter der Lagerstruktur 5, 7 gedrückt werden. Das Lösen des Halteeingriffs erfolgt in gleicher Weise wie bei dem Autoinjektor der Figuren 1 bis 6 mit dem einzigen Unterschied, dass nicht ein von der Lagerstruktur 5, 7 gebildetes Halteelement 8, sondern die Übertragungselemente 19 in die Vertiefung 11 der Blockiereinrichtung 10 ausweichen.

Claims

Patentansprüche

1. Vorrichtung für die Verabreichung eines injizierbaren Produkts, umfassend: a) ein Gehäuse (1, 10) b) ein von dem Gehäuse (1, 10) aufgenommenes, bewegbar gelagertes Produktbehältnis (2), in dem ein Kolben (3) in eine Vortriebsrichtung (V) bewegbar aufgenommen ist, um Produkt auszuschütten, c) ein in die Vortriebsrichtung (V) auf den Kolben (3) wirkende Kolbenstange (16) d) und eine in die Vortriebsrichtung (V) auf die Kolbenstange (16) wirkende Feder (15), e) wobei die Kolbenstange (16) gegen die Kraft der Feder (15) in einer Halteposition in einem Halteeingriff lösbar gehalten wird, dadurch gekennzeichnet, dass f) die Feder (15) in der Halteposition in das Behältnis (2) ragt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) einen Stempel (17; 17') aufweist, mit dem sie für eine Ausschüttung des Produkts in die Vortriebsrichtung (V) gegen den Kolben (3) drückt.

3. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass der Stempel (17; 17') die in Vortriebsrichtung (V) vorderste Stirnfläche der Kolbenstange (16) bildet.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) die Feder (15) umgibt.

5. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) eine Hülse ist und die Feder (15) an einer Schulter abgestützt ist, die an einem in Vortriebsrichtung (V) vorderen Ende der Hülse einwärts ragt und vorzugsweise die vorderste Stirnfläche der Kolbenstange (16) bildet.

6. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) eine Halteschulter (18) aufweist und die Halteschulter (18) zur Vortriebsrichtung (V) vorzugsweise geneigt mit einer Richtungskomponente parallel und einer Richtungskomponente senkrecht zu der Vortriebsrichtung (V) verläuft.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) eine durch plastische Umformung, vorzugsweise Kaltverformung, aus einem Halbzeug erhaltene Hülsenstruktur ist.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) in einem Stück geformt ist.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass ein metallischer Werkstoff die Kolbenstange (16) bildet.

10. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) ein Tiefziehteil ist.

11. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) aus einem Rohrstück durch Umformung wenigstens eines axialen Endes, vorzugsweise beider Enden, des Rohrstücks erhalten wurde.

12. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche ferner umfassend eine Lagerstruktur (5, 7), die das Produktbehältnis (2) in die Vortriebsrichtαng (V) bewegbar lagert.

13. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Lagerstruktur (5, 7) eine Abstützung (9) für die Feder (15) bildet.

14. Vorrichtung nach einem der zwei vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gehäuse (1, 10) die Lagerstruktur (5, 7) gegen die Vortriebsrichtung (V) bewegbar lagert.

15. Vorrichtung nach einem der drei vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) mit der Lagerstruktur (5, 7) in dem Halteeingriff ist.

16. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kolbenstange (16) eine Halteschulter (18) aufweist, dass eine Gegenschulter (8a; 8a') vorgesehen ist, die zumindest in der Halteposition der Kolbenstange (16) an dem Gehäuse (1, 10) in Vortriebsrichtung (V) nicht bewegbar festgelegt ist oder von dem Gehäuse gebildet wird, und dass die Halteschulter (18) und die Gegenschulter (8a; 8a') in dem Halteeingriff sind.

17. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass die Halteschulter (18) und die Gegenschulter (8a; 8a') in dem Halteeingriff unmittelbar miteinander in Kontakt sind oder eine Übertragungseinrichtung (19) den Halteeingriff zwischen der Eingriffsschulter (18) und der Gegenschulter (8a; 8a') bewirkt.

18. Vorrichtung nach dem vorhergehenden Anspruch, dadurch gekennzeichnet, dass eine Blockiereimichtung (10) vorgesehen ist, die eines aus Halteschulter (18) und Gegenschulter (8a) in dem Halteeingriff blockiert.