JP2022549883A - 薬物送達デバイス - Google Patents
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Abstract
薬物送達デバイスは、長手方向軸線を画定し、開口部を有するハウジングと、送達状態時に開口部を通って少なくとも部分的に延びるように構成されている挿入端部を有する送達部材を含む薬物貯蔵容器とを含んでもよい。デバイスはまた、送達部材を通して薬物貯蔵容器から薬物を排出するために、薬物貯蔵容器の遠位端に向けて移動可能なプランジャであって、軸方向チャンバを画定する内壁と、内壁と協働して本体厚さを画定する外壁とを有する本体部分を含むプランジャを含んでもよい。デバイスは、少なくとも部分的に軸方向チャンバ内に配置されたプランジャ付勢部材であって、プランジャを薬物貯蔵容器の遠位端に向けて押し動かすように構成されている、プランジャ付勢部材を更に含んでもよい。
Description
関連出願の相互参照
本願は、2019年9月30日に出願された、「Drug Delivery Device」という名称の米国仮特許出願第62/908,504号明細書、及び2020年1月14日に出願された、「Drug Delivery Device」という名称の米国仮特許出願第62/961,031号明細書の優先権を主張するものであり、これらはそれぞれ、参照により本明細書に組み込まれる。
本願は、2019年9月30日に出願された、「Drug Delivery Device」という名称の米国仮特許出願第62/908,504号明細書、及び2020年1月14日に出願された、「Drug Delivery Device」という名称の米国仮特許出願第62/961,031号明細書の優先権を主張するものであり、これらはそれぞれ、参照により本明細書に組み込まれる。
本開示は、薬物送達デバイスに関し、より具体的には、薬物を患者に自動的に注入するためのデバイスに関する。
露出した針に対する一般的な嫌悪並びに健康上及び安全性の問題は、使用前に針又はその他の挿入部材を隠し、且つ注入プロセスの様々な態様を自動化する薬物送達デバイスの開発につながっている。このようなデバイスは、例えば、従来のシリンジによる送達を含む従来の形態の薬物送達と比較して様々な利点を提供する。
多くのインジェクタシステムでは、コイルばね構造を使用して、針挿入及び/又は流体送達などの機能のための作動エネルギーを供給する。ばねの使用は、簡単さ及び低コストという利点を提供することができるが、特定の制約を有する可能性がある。例えば、力とばねアクチュエータの変位との間には直線関係がある。薬物送達を開始する際、プランジャ行程の最後に薬物送達に十分なエネルギーを供給するために、過剰量のエネルギーがシステムに入力される場合がある。別の例として、より粘度の高い薬物がオートインジェクタにより送達される際、必要となるばね力は増大するものと思われる。ばね定数が高いばねほど薬物製品及び一次容器に伝える力が大きくなる可能性がある。ばねの線径、ばねの中心径、ばねの巻数、及びばねの材料などのばねの様々な物理的特性が、ばね定数、ゆえに、ばね力に影響を及ぼし得る。したがって、柔軟なばね設計を可能にする及び/又は残りのデバイス構成要素と異なる物理特性を持つばねの使用を容易にするデバイス構成要素を含むことが望ましい及び/又は有利な場合がある。
本開示は、既存の薬物送達デバイスに対する有利な代替手段を具現化し、本明細書で述べられる課題又は必要性の1つ以上に対処することができる薬物送達デバイスについて説明する。
本開示の一態様は、長手方向軸線を画定し、開口部を有するハウジングと、送達状態時に開口部を通って少なくとも部分的に延びるように構成されている挿入端部を有する送達部材を含む薬物貯蔵容器とを含む薬物送達デバイスを提供する。デバイスは、送達部材を通して薬物貯蔵容器から薬物を排出するために、薬物貯蔵容器の遠位端に向けて移動可能なプランジャであって、軸方向チャンバを画定する内壁と、内壁と協働して本体厚さを画定する外壁とを有する本体部分を含む、プランジャを更に含んでもよい。デバイスはまた、少なくとも部分的に軸方向チャンバ内に配置されたプランジャ付勢部材であって、プランジャを薬物貯蔵容器の遠位端に向けて押し動かすように構成されている、プランジャ付勢部材を含んでもよい。
プランジャ本体部分は中空管状形状を有してもよい。プランジャ本体部分は、金属製又は非金属製であってもよい。
プランジャは、プランジャ付勢部材によって作用される付勢力下で初期回転位置から第2回転位置に選択的に回転し、初期回転位置から第2回転位置に回転後、プランジャ付勢部材によって作用される付勢力下で薬物貯蔵容器の遠位端に向けて直線的に並進するように構成されてもよい。
デバイスは、ハウジングに対して固定されたプランジャガイドを更に含んでもよく、プランジャは、少なくとも部分的にプランジャガイド内に配置されている。プランジャ及びプランジャガイドのうちの一方はカムを含んでもよく、プランジャ及びプランジャガイドのうちのもう一方はカムフォロアを含んでもよい。
プランジャはカムフォロアを含んでもよく、プランジャガイドはカムを含み、カムフォロアは、プランジャから半径方向外向きに延びる少なくとも1つのフランジによって形成されてもよい。
プランジャ本体厚さは、0.6ミリメートル未満、0.4ミリメートル未満、0.3ミリメートル未満、0.2ミリメートル未満、0.1ミリメートル未満、又は0.05ミリメートル未満であってもよい。
本開示の別の態様は、長手方向軸線を画定し、開口部を有するハウジングと、送達状態時に開口部を通って少なくとも部分的に延びるように構成されている挿入端部を有する送達部材を含む薬物貯蔵容器とを含む薬物送達デバイスを提供する。デバイスは、送達部材を通して薬物貯蔵容器から薬物を排出するために、薬物貯蔵容器の遠位端に向けて移動可能なプランジャであって、軸方向チャンバを画定する内壁と、内壁と協働して0.6ミリメートル未満の本体厚さを画定する外壁とを有する本体部分を含む、プランジャを更に含んでもよい。デバイスはまた、プランジャと結合されており、プランジャを薬物貯蔵容器の遠位端に向けて押し動かすように構成されているプランジャ付勢部材を含んでもよい。
本開示は、以下の説明を付属の図面と併せて解釈することで、より完全に理解されるものと考えられる。図面のいくつかは、他の要素をより明確に示すために、選択した要素を省略することにより簡略化されている場合がある。一部の図面におけるこうした要素の省略は、対応する書面による明細書の中で明確に記述されている場合を除き、例示的実施形態のいずれかにおける特定要素の有無を必ずしも示すものではない。更に、いずれの図面も、必ずしも正確な縮尺で示されているわけではない。
本開示は、概して、使用者が薬物を投与するために、又は患者が使用者である場合、薬物を自己投与するために動作可能な薬物送達デバイスに関する。オートインジェクタ、オンボディ型インジェクタ、又はその他の自動若しくは一部自動薬物送達デバイス(集合的に、オートインジェクタ(autoinjector)又はオートインジェクタ(auto-injector))に用いられるものなどの、薬物送達の特定の態様を簡素化する、簡略化する、自動化する及び/又は容易にするための様々な特徴が開示される。例えば、これらの特徴には、特徴の中でもとりわけ、送達前及び/又は送達後状態に針を自動的に覆う、針及び/又はカニューレを使用者に自動的に挿入する、駆動機構を自動的に起動する、薬物送達が完了したことを使用者に自動的に示す、が含まれる。既知の薬物送達デバイスは、その自動化特徴のそれぞれを実現するために別個の又は単独で作動可能な機構を組み込むが、本開示は、これら特徴の少なくともいくつかを排除すること及び/若しくは組み合わせること並びに/又は柔軟なデバイス設計を可能にするデバイス構成要素を提供することを含む。例えば、デバイスは、柔軟なばね設計を可能にする及び/又は残りのデバイス構成要素と異なる物理特性を持つばねの使用を容易にする構成要素を含み得る。別の例として、デバイスは、部品点数、部品の複雑さ、デバイスの総重量、及び/又はデバイスの全体的な複雑さを低減する構成要素を含み得る。例えば、本開示は、送達部材を通して薬物貯蔵容器から薬物を排出するために、薬物貯蔵容器の遠位端に向けて移動可能なプランジャであって、軸方向チャンバを画定する内壁と、内壁と協働して本体厚さを画定する外壁とを有する本体部分を含むプランジャを含み得る。本開示はまた、少なくとも部分的に軸方向チャンバ内に配置されたプランジャ付勢部材であって、プランジャ付勢部材は、プランジャを薬物貯蔵容器の遠位端に向けて押し動かすように構成されている、プランジャ付勢部材を含み得る。
図1~図3は、本明細書においては薬剤又は薬物製品とも呼ばれ得る薬物を送達するための薬物送達デバイス10の実施形態のいくつかの図を示す。薬物は、ペプチド、ペプチボディ、又は抗体などの様々な生物学的製剤であってもよいが、これらに限定されない。薬物は、流体又は液体形態であってもよいが、本開示は特定の状態に限定されない。
薬物送達デバイス10の様々な実施態様及び構成が可能である。薬物送達デバイス10の本実施形態は、単回使用の使い捨てインジェクタとして構成されている。他の実施形態では、薬物送達デバイス10は、複数回使用の再利用可能インジェクタとして構成されてもよい。薬物送達デバイス10は、患者による自己投与のために又は介護者若しくは正式に訓練された医療提供者(例えば、医師又は看護師)による投与のために動作可能である。図に示される例示的な薬物送達デバイスは、オートインジェクタ又はペン型インジェクタの形態をとることができ、したがって、薬物送達の継続時間にわたって使用者の手で把持され得るが、また又は代替的に、他の薬物送達デバイス及び/又は構成に適し得る。
薬物送達デバイス10に含まれる様々な構成要素の構成は、薬物送達デバイス10の動作状態に依存し得る。薬物送達デバイス10は、送達前即ち保管状態、送達即ち投与状態、及び送達後状態を有し得るが、より少数の又はより多数の状態も可能である。例えば、各状態は、いくつかのサブ状態又は段階を有してもよい。送達前状態は、組み立て後及び使用者による起動前の薬物送達デバイス10の構成に相当し得る。いくつかの実施形態では、送達前状態は、薬物送達デバイス10が製造施設を離れた時と、患者又は使用者が薬物送達デバイス10の駆動機構30を起動させる時との間の時間内に存在し得る。これには、使用者が任意の二次パッケージから薬物送達デバイス10を取り出した後の瞬間、及び薬物送達デバイス10を注入部位に対して位置決めする前の瞬間を含む。送達状態は、本明細書では投薬とも称される薬物送達が進行している間の薬物送達デバイス10の構成に相当し得る。送達後状態は、薬物送達の完了後及び/又はストッパが薬物貯蔵容器内の投与終了位置に配置された時の薬物送達デバイス10の構成に相当し得る。
図1A及び図1Bに示されるように、薬物送達デバイス10は、外部ケーシング又はハウジング12を含む。いくつかの実施形態では、ハウジング12は、人がインジェクタ10を片手で掴むことを可能にするようなサイズ及び寸法にされてもよい。ハウジング12は、円筒状形状などの略長尺状の形状を有してもよく、近位端と遠位端との間に長手方向軸線Aに沿って延びてもよい。送達部材16(図2)の挿入端部28がハウジング12の外側に延びることを可能にするために、開口部14(図3B)が遠位端に形成されてもよい。薬物貯蔵容器20を含む薬物送達デバイス10の内部の構成要素を使用者が見ることを可能にするために、透明又は半透明検査窓17(図1A~図1B)がハウジング12の壁に配置されてもよい。窓17を通して薬物貯蔵容器20を見ることで、薬物送達が進行中であること及び/又は完了したことを使用者が確認するのを可能にすることができる。取り外し可能なキャップ19が、薬物送達デバイス10の使用前に開口部14を覆っていてもよく、いくつかの実施形態では、送達部材16の挿入端部28に取り付けられた滅菌バリア21(例えば、剛性針シールド(RNS:rigid needle shield)、非剛性針シールド(nRNS:non-rigid needle shield)など)の除去を支援するように構成されたグリッパ13(図2)を含んでもよい。グリッパ13は、1つ以上の内向きに突出した逆棘又はアームを含んでもよく、1つ以上の内向きに突出した逆棘又はアームは、滅菌バリア21に摩擦的に又はそうでなければ機械的に係合し、使用者が取り外し可能なキャップ19をハウジング12から分離するときに、滅菌バリア21を取り外し可能なキャップ19と共に引っ張る。したがって、取り外し可能なキャップ19を取り外すことは、滅菌バリア21を送達部材16から除去する効果がある。
図2に示すように、駆動機構30は、部分的に又は全体的にハウジング12内に配置され得る。一般に、駆動機構30は、エネルギーを保存し、使用者による駆動機構30の起動時に又は使用者による駆動機構30の起動に応答して、そのエネルギーを放出又は出力し、プランジャ26を駆動して、薬物貯蔵容器20から送達部材16を通して患者に薬物22を排出するように構成され得る。本実施形態では、駆動機構30は、機械的位置エネルギーを保存するように構成されているが、駆動機構30の代替的な実施形態は、異なるように構成されてもよく、例えば、駆動機構30は電気的又は化学的位置エネルギーを保存する。一般に、駆動機構30の起動時、駆動機構30は、位置エネルギーを、プランジャ26を移動させるための運動エネルギーに変換することができる。図3Aに最も良く示されるように、一実施形態では、駆動機構30は、プランジャ付勢部材50と、プランジャ付勢部材50を支持するための中空ロッド46と、プランジャ付勢部材シート38と、リリーサ部材52と、プランジャガイド60と、エクステンダ付勢部材35と、ガード拡張部37とを含む。プランジャ付勢部材50は、最初に付勢状態に保持されている圧縮ばね(例えば、圧縮コイルばね)を含んでもよい。付勢状態において、プランジャ付勢部材50は、その軸方向長さが自然又は消勢状態にある際よりも短くなるように圧縮され得る。解放されると、プランジャ付勢部材50は、その自然の軸方向長さに拡張しようとし、その結果、付勢力を作用し、プランジャ26を遠位方向に押すことができる。
図2及び図3Bに最も良く示されるように、一実施形態において、デバイス10は、ハウジング12を含み、ハウジング12は、2つの別個の、相互接続された構造体、即ち、薬物送達デバイス10の近位端にある後部エンドキャップ23(例えば後部カバー)と、薬物送達デバイス10の長さに沿った実質的に全体に延び、開口部14を画定する管状ハウジング25とを含み得る。追加的に又は代替的に、ハウジング12は、より少数の又はより多数の構成要素、例えば、前部部分と後部部分とを有する2部品管状ハウジングを含んでもよい。管状ハウジング25は、中空且つ略円筒状又は管状の形状を有してもよく、後部エンドキャップ23は、開放端部と閉鎖端部とを有する略半球状形状又は中空円筒状形状を有してもよい。いくつかの実施形態では、後部エンドキャップ23及び管状ハウジング25並びにその中に配置される任意の構成要素は組み合わせられ、駆動機構30(図3A)などの異なるサブアセンブリを画定し得る。いくつかの実施形態では、異なるサブアセンブリは、互いに独立して組み立てられ、その後、互いに、及び薬物貯蔵容器20と組み合わせられ、完全に組み立てられた薬物送達デバイス10を形成する。そのような特定の実施形態では、前述の組み立て段階のいくつか又は全ては、異なる製造施設又は環境で行われてもよい。別の実施形態では、ハウジング12は、後部キャップと管状ハウジングとを単一構成要素に一体化する単一のモノリシック構造体によってハウジング12が画定されるように、1つの部品で組み立てられてもよい。
薬物貯蔵容器20は、ハウジング12の内部空間内に配置され、薬物22を収容するように構成されている。薬物貯蔵容器20は、予め充填され、例えば、製造業者によって、薬物貯蔵容器20が薬物送達デバイス10の残りの部分と組み合わせられる場所に輸送されてもよい。例えば、薬物22は、プレフィルドシリンジ又はプレフィルドシリンジを含むオートインジェクタなどとして、1つより多い使用ケースで患者に配送及び/又は提供されてもよい。いずれのケースでも同じ又は類似のシリンジ構成要素を用いることによって、2つの異なる使用ケースに関して、充填、ラベル貼り、包装、発送及び配送などの上記工程の少なくともいくつかが効率化又は簡略化され得る。別の例として、複数の使用ケースにおいて同じシリンジ構成要素のいくつか又は全てを用いる場合、複数の使用ケースのうちの少なくとも1つに関して、薬物を販売及び/又は配送するためのいくつかの規制経路が効率化及び/又は簡略化され得る。
ハウジング12には、薬物貯蔵容器20が例えば製造業者によって予め装填されてもよい、又は或いは、薬物送達デバイス10の使用前に薬物貯蔵容器20が使用者によって装填されてもよい。薬物貯蔵容器20は、内部ボア又はリザーバを画定する剛性の壁を含んでもよい。壁は、ガラス又はプラスチック製であってもよい。ストッパ24が、薬物貯蔵容器20の近位端と遠位端との間を長手方向軸線Aに沿って遠位方向に移動することができるように、薬物貯蔵容器20内に移動可能に配置されてもよい。ストッパ24は、ゴム又は任意の他の適切な材料で作成されていてもよい。ストッパ24が移動しているときに薬物22がストッパ24を越えて漏れることを防止する又は阻止するように、ストッパ24は、薬物貯蔵容器20の壁の内部表面15に摺動可能に且つ密閉的に接触し得る。ストッパ24の遠位移動により、薬物貯蔵容器20のリザーバから送達部材16に薬物22が排出される。薬物貯蔵容器20の近位端は、プランジャ26が薬物貯蔵容器20内に延びてストッパ24を遠位方向に押すことを可能にするために、開放されていてもよい。本実施形態では、プランジャ26とストッパ24は、隙間18(図2)によって最初は互いに間隔を空けている。駆動機構30が起動すると、プランジャ26は遠位方向に移動して隙間を閉じ、ストッパ24と当接する。プランジャ26の後の遠位移動により、ストッパ24が遠位方向に駆動し、薬物貯蔵容器20から薬物22を排出する。別の実施形態では、ストッパ24とプランジャ26は、プランジャ26の移動の開始時から共に一緒に移動するように、最初に、例えばねじ結合を介して、互いに接触していてもよい又は互いに結合されていてもよい。ストッパ24は一旦動くと、薬物貯蔵容器20の壁の内部表面15の近位対向部に接触するまで、遠位方向に移動し続けてもよい。ストッパ24のこの位置は、投与終了又は送達終了位置と呼ばれることもあり、患者への薬物22の送達が完了したとき又は実質的に完了したときに対応し得る。
いくつかの実施形態では、薬物貯蔵容器20のリザーバ内に含まれる薬物22の容量は、1mLに等しくてもよい、又は約(例えば、±10%)1mLに等しくてもよい、又は2.5mLに等しくてもよい、又は約(例えば、±10%)2.5mLに等しくてもよい、又は3mLに等しくてもよい、又は約(例えば、±10%)3mLに等しくてもよい、又は約(例えば、±10%)1mL以下であってもよい、又は約(例えば、±10%)2mL以下であってもよい、又は約(例えば、±10%)3mL以下であってもよい、又は約(例えば、±10%)4mL以下であってもよい、又は約(例えば、±10%)5mL未満であってもよい、又は約(例えば、±10%)10mL以下であってもよい、又は約(例えば、±10%)1~10mLの範囲内であってもよい、又は約(例えば、±10%)1~5mLの範囲内であってもよい、又は約(例えば、±10%)1~4mLの範囲内であってもよい、又は約(例えば、±10%)1~3mLの範囲内であってもよい、又は約(例えば、±10%)1~2.5mLの範囲内であってもよい。
送達部材16は、薬物貯蔵容器20のリザーバと流体連通して接続されている又は接続されるように動作可能である。送達部材16の遠位端は、送達部材16の挿入端部28を画定し得る。挿入端部28は、その他の先の尖った幾何学的形状の鋭利な先端を含むことができ、送達部材16の挿入中に挿入端部28が患者の皮膚5及び皮下組織を突き刺すことを可能にする。送達部材16は、中空であり得、内部通路を有し得る。薬物が送達部材16から患者へと流れ出ることを可能にするために、1つ以上の開口部が挿入端部28に形成され得る。
一実施形態では、薬物貯蔵容器20はプレフィルドシリンジであり得、送達部材16のための固定式の中空金属針を有する。この場合、針は、薬物貯蔵容器20の壁に対して取り付けられており、薬物貯蔵容器20のリザーバと永久的に流体連通していてもよい。他の実施形態では、針は、ルアーロック又は他の適切な接続を介して薬物貯蔵容器20に結合されてもよい。更に他の実施形態では、薬物貯蔵容器20は針なしカートリッジであってもよく、したがって、最初に送達部材16と流体連通していなくてもよい。そのような実施形態では、送達部材16の近位端が薬物貯蔵容器20の開口部を覆っているセプタムを貫通し、それによって薬物貯蔵容器20のリザーバと送達部材16との間の流体連通を確立するように、薬物送達デバイス10の動作中、薬物貯蔵容器20は、送達部材16の近位端に向かって又はその逆に移動してもよい。
薬物貯蔵容器20は、遠位端20eと近位端20fとを有する本体部分20gを含んでもよい。薬物貯蔵容器20は、薬物貯蔵容器20がハウジング12内に一旦設置されるとハウジング12に対して移動しないように、ハウジング12に対して取り付けられてもよい。したがって、送達前状態、送達状態、及び送達後状態において、送達部材16の挿入端部28は、ハウジング12の開口部14を通って永久的に延びる。例えば、図2に示すように、送達部材16は、開口部14を画定するハウジング12の遠位端を越えて延びる。しかしながら、図2に示される保管構成などのいくつかの構成では、送達部材16は、送達部材16を取り囲み、意図しない又は早すぎる針刺しを阻止する又はその可能性を低下させる滅菌バリア21及びガード部材32によって覆われている/保護されている。
容器ホルダ31は、長手方向軸線Aを中心に調心された中空且つ略円筒状又は管状の形状を有してもよく、薬物貯蔵容器20は、部分的に又は全体的に容器ホルダ31内に配置されてもよい。容器ホルダ31の遠位端は、内向きに突出したフランジ33を含んでもよく、内向きに突出したフランジ33は、薬物貯蔵容器20の肩部20aに当接し、それによってプランジャ26の動作中の薬物貯蔵容器20の遠位移動を阻止する。
一実施形態では、容器ホルダ31は、ハウジング12内において薬物貯蔵容器20の位置を固定する及び/又は定着させる。例えば、プランジャ付勢部材50から薬物貯蔵容器20に作用する合力が、薬物貯蔵容器20の本体部分の遠位端によって少なくとも実質的に完全に支持されるように、容器ホルダ31は、薬物貯蔵容器20の本体部分の遠位端の少なくとも一部分の近位(例えば、薬物貯蔵容器20の本体部分の遠位端の全体の近位を含む)において、薬物貯蔵容器20をハウジング12に対し支持するように構成されてもよい。
本明細書で使用する場合、薬物貯蔵容器20の「本体部分」という用語は、薬物貯蔵容器20の略円筒状部分である。例えば、図4Aに示される薬物貯蔵容器20の本体部分20gは、フランジ20cの遠位側から肩部20aの近位側まで延びる。より具体的な例として、図4Aに示される薬物貯蔵容器20の本体部分20gは、その長さに沿って比較的一定の内径及び/又は比較的一定の外径を有する。図4A及び図2に示すように、薬物貯蔵容器20は、本体部分20gの遠位端20eの近位に、肩部20aを画定する。送達部材16は、薬物貯蔵容器20の本体部分20gの遠位端20eから遠位に延びる。より具体的な例として、薬物貯蔵容器20は、肩部20aの遠位に配置され、固定針などの送達部材16を支持するように構成された首部20gを更に含む。
「合力」という用語は、注入状態の最中及びその後に、プランジャ付勢部材50の作動時及びプランジャ付勢部材50の作動により、軸線Aに沿って薬物貯蔵容器20を押す力を指す。例えば、プランジャ26が作動され、軸線Aに沿って遠位方向に駆動されると、プランジャ26はストッパ24を遠位方向に押し動かす。プランジャ26とストッパ24との間のこの直接接触並びにストッパ24と薬物貯蔵容器20との間の摩擦力並びに比較的小さい直径の送達部材16を通して薬物22を押し動かすために必要な力の結果、薬物貯蔵容器20は、プランジャ26が薬物貯蔵容器20の本体部分に直接接触する、当接する、又は係合することができなくても、遠位方向に押し動かされる。その結果、薬物貯蔵容器20は、注入プロセス中、より具体的には、プランジャ26の作動中、比較的高い合力を受ける場合がある。
プランジャ作動中に薬物貯蔵容器20に作用する合力の力の集中は、遠位移動を阻止する薬物貯蔵容器20の部分において最大である。例えば、図に示されるデバイスにおいては、力の集中は、薬物貯蔵容器20の本体部分20gの遠位端20eの少なくとも一部分の近位において最大である。より具体的な例として、力の集中は、薬物貯蔵容器20が容器ホルダ31によって支持される肩部20aにて最大である。更により具体的な例として、力の集中は、薬物貯蔵容器20の肩部20aによって少なくとも実質的に完全に支持される。「実質的に完全に」という用語は、50%超を意味し得る、70%超を意味し得る、75%超を意味し得る、80%超を意味し得る、80%超を意味し得る、85%超を意味し得る、90%超を意味し得る、95%超を意味し得る、98%超、又は任意の他の適切な数を意味し得る。
プランジャ作動中に薬物貯蔵容器20に作用する合力の力の集中は、好ましくは、薬物貯蔵容器20の外向きに突出したフランジ20dによってあまり支持されない。例えば、力は、薬物貯蔵容器20の本体部分20gの遠位部20eによって実質的に完全に支持されるため、外向きに突出したフランジ20dにおける及びその近傍における力の集中は比較的小さい。より具体的な例として、外向きに突出したフランジ20dによって支持される、薬物貯蔵容器20全体に作用する合力の割合は、20%未満であってもよい、又は15%未満であってもよい、又は10%未満であってもよい、又は5%未満であってもよい、又は3%未満であってもよい、又は2%未満であってもよい、又は1%未満であってもよい、又は約0%であってもよい。
図2及び図4Bに示すように、容器ホルダ31は、薬物貯蔵容器20の肩部20aの円弧状の形状に実質的に合致する円弧状傾斜表面33aをそれぞれ含む複数のフランジ33を含む。より具体的な例として、薬物貯蔵容器20が容器ホルダ31内に挿入されると、フランジ33は協働して肩部20aを支持し、薬物貯蔵容器20の遠位方向への移動を制限する。以下により詳細に説明するように、フランジ33の屈曲を可能にするために、フランジ33は隙間33b(図3b)によって互いに分離される。図4A~図4Cに示される容器ホルダ31は、4つのフランジ33を含むが、図4Dに示される別の例示的な設計に関して以下に説明するように、任意の適切な数のフランジが用いられてもよい。
容器ホルダ31は、組み立て中に容器ホルダ31が薬物貯蔵容器20を受け入れることができる開放位置29a(図4B)と、容器ホルダ31が薬物貯蔵容器20を支持する又は少なくとも部分的に支持することができる閉鎖位置29b(図4C)とを有し得る。より具体的な例として、容器ホルダ31は、環状リング31cから軸方向に延びる一対のアーム31a、31bを含み、アーム31a、31bは、開放位置29aと閉鎖位置29bとの間で移行するように、互いから遠ざかって又は互いに向かって屈曲することができる。図中の環状リング31cは、容器ホルダ31の遠位端の近傍に配置されており、そのため、容器ホルダ31が開放位置29aにあるとき、アーム31a、31bの近位部は、互いから遠ざかる方に延びることができる。容器ホルダ31は、容器ホルダが閉鎖位置29bにあるときに互いにスナップフィットするように構成されている、容器ホルダ31の頂(近位)部に隣接する嵌合コネクタ31d、31eを更に含む。より具体的な例として、嵌合コネクタ31d、31eが互いに係合しているとき、各構成要素間の摩擦嵌合により容器ホルダ31が閉鎖位置29bに保持される。
図に示される容器ホルダ31はまた、容器ホルダ31の近位端に隣接して配置された一対の内向きに突出したフランジ31f、31gを含む。容器ホルダ31が開放位置29aにあるとき、内向きに突出したフランジ31f、31gは、薬物貯蔵容器20上の半径方向外向きに突出したフランジ20bが(遠位方向の挿入により)容器ホルダ31内に配置され得るように、互いに間隔を空けている。換言すると、容器ホルダ31が開放位置29aにあるとき、薬物貯蔵容器20上の外向きに突出したフランジ20bは、内向きに突出したフランジ31f、31g間の隙間をなくすことができる。(例えば、薬物貯蔵容器20の肩部20aが内向きに突出したフランジ33に接触するように)薬物貯蔵容器20が容器ホルダ31内に完全に挿入されると、容器ホルダアーム31a、31bは閉鎖位置29bに移行することができ、閉鎖位置29bでは、内向きに突出したフランジ31f、31gが、薬物貯蔵容器20が容器ホルダ31を近位方向に出ることを阻止する。換言すると、薬物貯蔵容器20が容器ホルダ31内に挿入され、薬物貯蔵容器20が閉鎖位置29bになると、薬物貯蔵容器20は、容器ホルダ31の遠位端の近傍の内向きに突出したフランジ33によって、及び容器ホルダ31の近位端の近傍の内向きに突出したフランジ31f、31gによって、容器ホルダ31内に保持される。
図4B及び図4Cに示すように、容器ホルダ31は、薬物貯蔵容器20のフランジ20bを受け入れるための開口部31jを画定する対向表面31i、31hを含む。例えば、図に示される容器ホルダ31は、2つの遠位対向表面31iと2つの近位対向表面31hとを含み、これらはそれぞれ、協働して、フランジ20bの反対部分をそれぞれ受け入れる2つの開口部31jを画定する。対向表面31h、31iは、薬物貯蔵容器20が閉鎖位置29bにある容器ホルダ31内に配置されているときにフランジ20bを配置するための下境界部及び上境界部を画定する。下境界部及び上境界部からのこの範囲は、様々な長さの薬物貯蔵容器20に対する柔軟性及び/又は薬物貯蔵容器20の長さの公差の範囲を提供し得る。しかしながら、以下により詳細に記載されるように、薬物貯蔵容器20/容器ホルダ31アセンブリがハウジング12の内部にあるとき、デバイス10の追加の構成要素によって、薬物貯蔵容器20をフランジ20bの近傍で更にしっかりと固定してもよい。開口部31jもまた、薬物貯蔵容器20の回転運動を阻止する及び/又は制限することができる。例えば、フランジ20bの、反対にある丸みのあるセクション20cはそれぞれ、開口部31jを通って少なくとも部分的に延びることができ、フランジ20bの、反対にある直線セクション20dはそれぞれ、開口部31jを画定する側壁に当接し、各構成要素20、31間の回転運動を阻止する及び/又は制限することができる。
図4Bに示すように、容器ホルダ31は、嵌合コネクタ31d、31eの遠位に配置された追加の嵌合コネクタ31k、31mを含んでもよい。各対の嵌合コネクタ31d、31e;31k、31mは、容器ホルダ31の各アーム31a、31bとの間にスナップフィットを設けるように共に機能し、容器ホルダ31を閉鎖位置29bに固定することができる。
環状リング31cは、容器ホルダアーム31a、31bの開閉を容易にするために、嵌合コネクタ31d、31eの(軸線Aに沿った)ほぼ反対側に配置されることが望ましい場合がある。例えば、容器ホルダ31が開放位置29aにあるとき、環状リング31cと内向きに突出したフランジ31f、31gとの間の距離は、内向きに突出したフランジ31f、31gの間のクリアランス隙間に比例し得る。したがって、容器ホルダ31が開放位置29aにあるときに、内向きに突出したフランジ31f、31g間の隙間を最大化するために、環状リング31cと内向きに突出したフランジ31f、31gとの間の距離(例えば、アーム31a、31bの有効長)が最大化され得る。更に、容器ホルダ31が開放位置29aにあるとき、環状リング31cの厚さ、高さ、及び材料の特性がそれぞれ、アーム31a、31bの屈曲及び/又は内向きに突出したフランジ31f、31g間の隙間に影響を及ぼし得る。上述のように、フランジ間の隙間33bはまた、容器ホルダ31が開放位置29aに移行するとき、アーム31a、31bの屈曲の量及び/又は内向きに突出したフランジ31f、31g間の隙間を促進し得る及び/又は画定し得る。例えば、アーム31a、31bが外向きに屈曲するにつれて、フランジ33は内向きに移動し得る。
図面に示される容器ホルダ31は、組み立て中にハウジング12内の容器ホルダ31を半径方向に位置合わせするために、並びに各構成要素12、31間における半径方向の移動を阻止する及び/又は制限するために、ハウジング12の内面に当接する位置合わせ隆起部31nを含んでもよい。一例として、ハウジング12は、位置合わせ隆起部31nを受け入れるためにハウジングの内面上に形成されたスロット12aを含み得る。ハウジング12は、複数のスロットを含んでもよく、容器ホルダ31は、各構成要素12、31を半径方向に位置合わせするための複数の位置合わせ隆起部を含んでもよい。例えば、図に示される容器ホルダ31は、2つの位置合わせ隆起部31nを含み、ハウジング12は、2つのスロット12aを含む。スロット12aは互いに間隔が空けられており、容器ホルダ31がハウジング12に挿入されるときに例えば各位置合わせ隆起部31nを受け入れるような大きさに作られている。図に示されるスロット12は、ハウジング12と一体の略環状カラー12d部によって画定される(しかし、代替的に、カラー部は、ハウジングに結合される又は取り付けられる1つ以上の構成要素であってもよい)。環状カラー12dは、ハウジング12の内面全体に延びなくてもよく、その代わりに、ガード部材32の一部分が環状カラー12dの各部分の間に延びることを可能にするための切り欠き部又は隙間を有する。或いは、環状カラー12dは、ガード部材の一部分がカラー12dを越えて延びることを容易にするために、少なくとも1つ以上の場所において、ハウジング12の内面から半径方向内向きに間隔を空けていてもよい。
環状カラー12dは更に、容器ホルダ31とハウジング12との間の位置合わせを更に支援するために、各ロックスロット12cの両側に傾斜表面12eを画定し得る。
図4A、図4B、及び図4Cに示される構成要素は、支持隆起部31oの遠位端に配置された位置合わせ隆起部31nを含む。例えば、支持隆起部31oは、支持隆起部31oよりもむしろ、位置合わせ隆起部31nのみが位置合わせスロット12a内に受け入れられるように、位置合わせ隆起部31nよりも低い高さ(容器ホルダ31の外面に垂直に測定)を有する。或いは、図4Dに示される別の例示的な設計に関して以下に説明するように、位置合わせ隆起部は、容器ホルダ31の軸方向長さに実質的に又は完全に沿って延びてもよい。
薬物貯蔵容器20は、薬物送達デバイス10の動作中、薬物貯蔵容器20及び容器ホルダ31がハウジング12に対して移動することが阻止されるように、容器ホルダ31と(及びその結果、ハウジング12に)更に又はより確実に結合され得る。例えば、図4B及び図4Cに示すように、容器ホルダ31は、ハウジング12の一部分と摩擦嵌合を形成する複数のロック隆起部33cをフランジ33上に含んでもよい。より具体的な例として並びに図2及び図3Bに示すように、ハウジング12は、各構成要素12、31間の相対運動を阻止する及び/又は制限するために容器ホルダ31の各ロック隆起部33cをそれぞれ受け入れる複数のロックスロット12cを含む。より具体的な例として、ロック隆起部33cはそれぞれ、フランジ33の外面から半径方向に延びる。容器ホルダ31は、例えば、1つ、2つ、3つ、4つ、又はそれより多い任意の適切な数のロック隆起部33cを含んでもよい。図に示されるロックスロット12cは、環状カラー12dによって画定されるが、代替的に、これらは別の構成要素によって画定されてもよい。ロックスロット12cは、互いに間隔が空けられており、薬物貯蔵容器が容器ホルダ31内に配置されるときに例えば各ロック隆起部33cを受け入れるような大きさに作られている。より具体的な例として、例えば、容器ホルダ31、及びその結果、薬物製品容器20をハウジング12内に固定するために、ロック隆起部33cは、摩擦嵌合によってロックスロット12cにスナップ留めされる。更により具体的な例として、ロック隆起部33cがロックスロット12cにスナップ留めされるとき、フランジ33は内向きにわずかに押し込まれ、容器ホルダ31と薬物製品容器20との間のより確実な嵌合を形成し得る。
容器ホルダ31の内面は、容器ホルダ31の内面と薬物製品容器20との間に配置されているエラストマー構成要素などの圧縮可能な構成要素を含み得る。より具体的な例として、エラストマー構成要素はゴムリングであり得る。代替的には又は追加的に、フランジ33の自然な屈曲が、圧縮可能な構成要素として機能し得る。
ロック隆起部33cは、使用者又は組立作業者が対応するロックスロット12cにスナップ留めする際に使用者又は組立作業者に可聴及び/又は触覚フィードバックを与えることができ、それによって各構成要素12、31が所望するように配置されたことを組立者に示す。更に、各構成要素は、薬物製品容器20も所望のように配置されたときにのみフィードバックが生じるような大きさに作られ、配置され得る。例えば、肩部20aがフランジ33と位置合わせされるのではなく薬物製品容器20の本体がフランジ33と位置合わせされるように、薬物製品容器20が容器ホルダ31に対してはるかに遠位方向に配置された場合、ロック隆起部33cは、ロック隆起部33cがロックスロット12c内に嵌合するほど十分に半径方向に押し込めない場合がある。これとは逆に、肩部20aがフランジ33と位置合わせされるのではなく滅菌バリア21がフランジ33と位置合わせされるように、薬物製品容器20が容器ホルダ31に対して遠位方向に十分に遠くに挿入されない場合、ロック隆起部33cは、ロック隆起部33cがロックスロット12cを半径方向内向きに摺動することができる程度まで、又はロック隆起部33cはロックスロット12cに入るものの、可聴及び/若しくは触覚フィードバックを発生させるほど十分な半径方向外向きの力を生じさせることができない程度まで、半径方向内向きに押し込まれ得る。可聴及び/又は触覚フィードバックは、容器ホルダ31の手作業での組み立て時に有利であり得るが、容器ホルダ31の組み立ては、手作業で実施される必要はなく、いくつかの実施形態では、部分的に又は全体的に製造設備によって実施されてもよい。
上記のハウジング12、容器ホルダ31、及びそれらの各構成要素は、多くの利点を提供する。例えば、薬物製品容器20を(フランジ部ではなく)肩部20aを介してハウジング12に対し確実に結合することにより、デバイス10は、ガラス破損又はその他の損傷の発生率が低下し得る。より具体的な例として、シリンジなどの薬物製品容器は、フランジ部に比べるとより頑丈な及び/又はより強い力に対処することができる肩部を有することが多い。換言すると、肩は、より頑丈であり、フランジよりも破損により耐え得るため、薬物製品容器に対する力の集中は、フランジよりも肩にてより高くなると有利な場合がある。
この構成の別の潜在的利点としては、薬物製品容器20を遠位部(例えば、肩部20a)を介してハウジング12に対し確実に結合することにより、デバイス10は、フランジ(例えば、「吊り下げ式」設計)を介して薬物製品容器20を固定する設計に比べて、より予測可能な、繰り返し可能な、及び/又は一定の注入深さを有し得る。例えば、薬物製品容器20のバレル長さはバレルの肩長さに比べてより大きく異なり得るため、肩部20aとシリンジの送達部材16との間の距離は、典型的には、フランジ20bと送達部材16との間の距離に比べてより予測可能である及び/又は製造公差が小さい。追加的に又は代替的に、フランジ20bと送達部材16との間の距離は、肩部20aと送達部材16との間の距離の任意の公差/ばらつきを含むため、任意の公差/ばらつきが「積み重ねられる」。
図4Cに示すように、薬物貯蔵容器20が容器ホルダ31に挿入され、薬物貯蔵容器20が閉鎖位置29bにあるとき、薬物貯蔵容器20の一部分は容器ホルダ31の遠位端を越えて延びる。図4C及び図4Fに示されるように且つ以下でより詳細に説明するように、例えば、滅菌バリア21は、デバイス10の使用時に滅菌バリア21の除去を容易にするために、容器ホルダ31の実質的に又は完全に外側に配置されている。更に、送達部材16は、容器ホルダ31の遠位端を越えて延びる(上述のように)。
図4Dは、容器ホルダ31に含まれるものに機能が類似するいくつかの特徴を有する別の例示的な容器ホルダ131を示し、それらのそれぞれには、100を足したことを除いて、同じ参照番号が割り当てられている。例えば、容器ホルダ131は、一対のアーム131a、131bと;アーム131a、131bを接続している環状リング131cと;アームを閉鎖位置129bに選択的に固定するための嵌合コネクタ131d、131e、131k、131mの各セットと;一対の内向きに突出したフランジ131f、131gと;薬物貯蔵容器のフランジの移動の下限及び上限を画定する一対の対向表面131h、131iと;薬物貯蔵容器のフランジを受け入れるための開口部131jとを含む。容器ホルダ131はまた、複数のフランジ133を含み、複数のフランジ133は、容器ホルダ131の遠位端に配置され、薬物貯蔵容器を支持するように構成されている。例えば、容器ホルダ131は、2つのフランジ133を含み、それらのそれぞれは、薬物貯蔵容器の肩部の円弧状の形状と実質的に合致する円弧状傾斜表面133aを含む。図4Dに示される容器ホルダ131は、図4A~図4Cに示される容器ホルダ31に示される4つのフランジ33に対して、2つのフランジ133を有する。したがって、フランジ133はそれぞれ、フランジ33よりも大きい周囲を有することが好ましい。容器ホルダ131はまた、組み立て中にハウジング12内の容器ホルダ131を適切に位置合わせするために、並びに各構成要素12、131間の回転運動を阻止する及び/又は制限するために、ハウジング12の内面に形成された位置合わせスロット12a内に受け入れられる位置合わせ隆起部131nを含む。図4Dに示される位置合わせ隆起部131nは、位置合わせ隆起部31nとは対照的に、容器ホルダ131の軸方向長さに沿って実質的に完全に延びる。
図4B~図4Cに示される容器ホルダ31と同様に、容器ホルダ131は、ハウジング12の一部分と摩擦嵌合を形成する複数のロック隆起部133cをフランジ133上に含んでもよい。より具体的な例として並びに図4D及び図4Eに示すように、ハウジング12は、各構成要素12、131間の相対運動を阻止する及び/又は制限するために容器ホルダ131の各ロック隆起部133cをそれぞれ受け入れる複数のロックスロット12cを含む。ロック隆起部133cはまた、使用者又は組立作業者が対応するロックスロット12cにスナップ留めする際に使用者又は組立作業者に可聴及び/又は触覚フィードバックを与えることができ、それによって各構成要素12、131が所望するように配置されたことを組立者に示す。更に、容器ホルダ131は、容器ホルダ31に関して上述したものと同じ又は類似の利点を提供し得る。
更に別の例示的な設計において、容器ホルダは、開閉するアームを有するよりもむしろ固定された状態を有し得る。より具体的な例として、容器ホルダは、シリンジの受け入れを可能にするための十分な大きさに作られた近位開口部を有し得る。容器ホルダは更に、特に容器ホルダがインジェクタハウジングと結合されたときに、シリンジの肩部を受け入れ、固定するための、遠位に位置するフランジを有し得る。
図4F及び図5Aは、薬物製品容器20の遠位部(図4F)及び近位部(図5A)並びにデバイス10の他の様々な構成要素とのその相互作用を示す。例えば、図4Fは、肩部20aがフランジ33によって支持された、容器ホルダ31内に配置された薬物製品容器20の遠位部の部分断面図を示す。別の例として、図5Aは、薬物製品容器フランジ20bが対向表面31h、31i間及び開口部31j内に配置されるように、容器ホルダ31内に配置された薬物製品容器20の近位部の断面図を示す。図5Aに示される薬物製品容器20は更に、プランジャガイド60の可撓性アーム60aなどのプランジャガイド60によって支持される。より具体的な例として、可撓性アーム60aは、プランジャガイド60の遠位部からほぼ遠位に且つわずかに半径方向内向きに延びる。更により具体的な例として、図5Aに示されるプランジャガイド60は、容器ホルダ31の内向きに突出したフランジ31f、31gに当接する遠位表面60bを含み、可撓性アーム60aは、内向きに突出したフランジ31f、31gの間で遠位表面60bから延びる。
可撓性アーム60aは、可撓性アーム60aのたわみを促進する及び/又は可能にする大きさ、形状、及び材料の種類を有し得る。より具体的な例として、可撓性アーム60aは、薬物製品容器20及びプランジャガイド60がハウジング内に挿入されると、可撓性アーム60aがフランジ20bと位置合わせされ、薬物製品容器20に対して少なくとも穏やかな半径方向力を(半径方向内向きに)印加するように、半径方向に可撓性であることが好ましい。この構成では、薬物製品容器20は、第一に、容器ホルダ31によってその遠位部(例えば、肩部20a)にて支持され、また、少なくとも第二に、プランジャガイド60によってその近位部(例えば、フランジ部20b)にて支持される。より具体的な例として、可撓性アーム60aは、フランジ部20bに対して半径方向の支持を提供し、ハウジング12に対する薬物製品容器20の横断方向の移動を防止する及び/又は阻止することができる。このような構成により、デバイス10からがたつき音を低減する若しくは排除することができる及び/又は組み立て中の薬物製品容器20の適切な位置合わせを容易にすることができる。別のより具体的な例として、可撓性アーム60aは、ハウジング12に対する薬物製品容器20の望ましくない軸方向の移動を阻止するための(例えば、遠位方向の)軸方向支持を提供し得る。デバイス10は、例えば、1つ、2つ、3つ、4つ、又はそれより多い任意の適切な数の可撓性アーム60aを有してもよい。
容器ホルダ31はまた、そのたわみを容易にする及び/又は可能にする大きさ、形状、及び材料の種類を有する少なくとも1つの支持フランジ31rを含んでもよい。より具体的な例として、支持フランジ31rは、薬物製品容器20及び容器ホルダ31がハウジング内に挿入されると、支持フランジ31rが薬物製品容器の本体部分20gと位置合わせされ、薬物製品容器20に対して少なくとも穏やかな半径方向力を(半径方向内向きに)印加するように、半径方向に可撓性であることが好ましい。この構成では、薬物製品容器20は、第一に、容器ホルダ31によってその遠位部(例えば、肩部20a)にて支持され、また、少なくとも第二に、容器ホルダ31によって本体部分20gの中央又は近位領域にて支持される。より具体的な例として、支持フランジ31rは、薬物製品容器20に対して半径方向の支持を提供し、ハウジング12に対する薬物製品容器20の横断方向の移動を防止する及び/又は阻止することができる。このような構成により、デバイス10からがたつき音を低減する若しくは排除することができる及び/又は組み立て中の薬物製品容器20の適切な位置合わせを容易にすることができる。別のより具体的な例として、支持フランジ31rは、ハウジング12に対する薬物製品容器20の望ましくない軸方向の移動を阻止するための(例えば、遠位方向の)軸方向支持を提供することができるが、その必要はない。デバイス10は、例えば、1つ、2つ、3つ、4つ、又はそれより多い任意の適切な数の支持フランジ31rを有してもよい。図に示される容器ホルダ31は、その周囲に等間隔で配置された4つの支持フランジ31rを含む。
図に示される可撓性アーム60a及び/又は支持フランジ31rは、薬物貯蔵容器20に対する少なくともある程度の支持を提供するが、上述したように、容器ホルダは、薬物貯蔵容器20の本体部分20gの遠位端によって、薬物貯蔵容器20をハウジング12に対し実質的に完全に支持する。より具体的な例として、可撓性アーム60a及び/又は支持フランジ31rは、長手方向軸線Aに沿った支持をほとんど又は全く提供せず、軸線Aに対して横断方向にのみ支持を提供する場合がある。更により具体的な例として、容器ホルダ31は、軸線Aに沿った力、例えば、注入プロセス中に受ける力に関しては、薬物貯蔵容器20の本体部分20gの遠位端によって、薬物貯蔵容器20をハウジング12に対し実質的に完全に支持する。
上で示したように、図5Aに示されるプランジャガイド60は、容器ホルダ31の内向きに突出したフランジ31f、31gに当接する遠位表面60bを含む。この構成は、ハウジング12内の容器ホルダ31の半径方向運動を低減する又は阻止するのに役立ち得る。例えば、図5Aに示すように、容器ホルダは環状壁31pを含み、環状壁31pは、内向きに突出したフランジ31f、31gと協働してプランジャガイド60の遠位表面60bのための環状シートを画定する。環状壁31pは、プランジャガイド60を容器ホルダ31及び薬物製品容器20に対して調心し得る。そのため、プランジャ26も同様にこれらの構成要素31、20と位置合わせされる。環状壁31pはまた、ハウジング12に対するプランジャガイド60の半径方向運動を低減し得る又は阻止し得る。この構成はまた、ハウジング12内の容器ホルダ31の軸方向の移動を低減する又は阻止するのに役立ち得る。例えば、図2に示すように、プランジャガイド60は、後部エンドキャップ23からデバイス10の中間点(プランジャガイド60はここで容器ホルダ31に当接する)まで延びる。その結果、容器ホルダ31は、図2において、プランジャガイド60によって軸方向に上向きに(即ち、近位に)移動することを制限される。更に、例えば、遠位表面60bが内向きに突出したフランジ31f、31gに当接していない場合、プランジャガイド60が容器ホルダ31と適切に軸方向及び半径方向に位置合わせされない限り、後部エンドキャップ23を取り付けることができない場合がある。
図5B及び図5Cに示すように、プランジャガイド60は、中空且つ略円筒状又は管状の形状を有してもよく、長手方向軸線Aを中心に調心されてもよい。プランジャガイド60の近位端の外径又はその他の外形寸法は、プランジャガイド60の遠位端の外径又はその他の外形寸法よりも大きくてもよい。プランジャガイド60の遠位端の少なくとも一部分は、プランジャ26とリリーサ部材52との間に半径方向に配置されてもよい。したがって、図2に示されるように、プランジャ26は、プランジャガイド60の遠位端内に少なくとも部分的に配置されてもよく、プランジャガイド60の遠位端は、リリーサ部材52内に少なくとも部分的に配置されてもよい。プランジャガイド60の更なる特徴及び機能について、以下で説明する。
図2に示すように、プランジャガイド60は、プランジャガイド60がハウジング12に対して実質的に及び/又はほぼ動くことができないように、ハウジングと固定的に結合され得る。例えば、並びに図1C及び図5Bに示すように、プランジャガイドは、ロックタブ60fを含み、ロックタブ60fは、ハウジング12内に形成されたロックキー12f内に受け入れられるような大きさに作られ、形状にされ、及びそのように位置合わせされる。より具体的な例として、プランジャガイド60及びハウジング12はそれぞれ、一対の各構成要素60f、12fを含み、一対の各構成要素60f、12fは協働して、プランジャガイド60とハウジング12との間の相対回転を阻止する。追加的に又は代替的に、プランジャガイド60の外面に形成された環状隆起部60gは、ハウジングの内面と摩擦嵌合を形成し、各構成要素12、60間の回転を阻止又は防止し得る。
プランジャ26(図2、図3Aに最も良く示される)は、中空且つ略円筒状又は管状の形状を有してもよい。プランジャ26は、外面41と内面43とを備える環状壁39を含み得る。内面43は、プランジャ付勢部材50を受け入れるための大きさに作られた内部空間を画定し得る。一般に、プランジャ26の内径を最大限にするために、可能な程度まで且つプランジャ26の完全性を妥協することなく、環状壁39の厚さを最小限にすることが望ましい。これにより、より大きな直径のプランジャ付勢部材50をプランジャ26の内部空間内に収めることが可能になり、これにより更に、より頑丈なプランジャ付勢部材50が可能になる。より具体的な例として、環状壁39の厚さは、2mm未満であり得る。別のより具体的な例として、環状壁の厚さは、1mm未満であり得る。別のより具体的な例として、環状壁の厚さは、0.6mm未満であり得る。別のより具体的な例として、環状壁の厚さは、0.3mm未満であり得る。別のより具体的な例として、環状壁の厚さは、0.2mm未満であり得る。別のより具体的な例として、環状壁の厚さは、0.1mm未満であり得る。別のより具体的な例として、環状壁の厚さは、0.05mm未満であり得る。環状壁39は、金属又はプラスチックなどの任意の適切な材料で作製され得る。環状壁39の厚さを最小限にするために、環状壁39を鋼又はアルミニウムなどの金属で作製すると有利となり得る。例えば、金属環状壁39は、環状壁39の厚さが0.05mm超であれば、デバイスでの使用において十分な軸方向強度及び/又は耐座屈性を有し得る。これとは対照的に、プラスチック環状壁39は、環状壁39の厚さが1mm超であれば、デバイスでの使用において十分な軸方向強度及び/又は耐座屈性を有し得る。
追加的に又は代替的に、中空ロッド46は、ばね設計のより高い柔軟性を促進し得る及び/又は提供し得る。例えば、薬物の特性及び/又は所望の薬物送達プロファイルに応じて、異なるばねを有するデバイスを使用することが望ましい場合がある又は有利な場合がある。例えば、より高粘度の薬物では、より高いばね定数及び/又はばね力を持つばねが必要となる場合があり、したがって、ばねの物理的特性に柔軟性を有することが望ましい又は有利な場合がある。より具体的な例として、ばねの様々な物理的特性、例えば、ばねの線径(一般に、線径が増加するとばね定数は増加する)、ばねの中心径(一般に、中心径が増加するとばね定数は減少する)、ばねの巻数(一般に、巻数が増加するとばね定数は増加する)、及びばねの材料が、ばね定数、ゆえに、ばね力に影響を及ぼし得る。これらの物理的特性を、異なるばね定数を提供するように調整し得る一方で、また、場合によっては中空ロッド46の厚さを調整して、全体的なプランジャ26の一定の又は比較的一定の外径を維持し、プランジャガイド60及びストッパ24などのデバイスの残りの部品を一定に維持する。追加的に又は代替的に、中空ロッド46は、座屈又はその他の横断方向の運動を阻止する又は低減するなどによって、プランジャ付勢部材50のより高い長手方向安定性を促進し得る及び/又は提供し得る。
図に示されるプランジャ付勢部材50は、以下の寸法、即ち、線径0.65mm、ばねの外径5.40mm、及び巻数80~86(ピッチによる)を含み得るが、他の適切なばね特性が用いられてもよい。図に示されるプランジャ付勢部材50は、強度2300n/mmのステンレス鋼で形成され得るが、他の適切な材料が用いられてもよい。図に示される中空ロッド46は、以下の寸法及び材料、即ち、長さ63mm、外径6mm、壁厚0.20mm、及び強度600~750n/mmのステンレス鋼材料を含み得るが、他の適切な寸法及び材料が用いられてもよい。
以下でより詳細に説明するように、薬物送達デバイス10の動作中、プランジャ26は、ハウジング12に対して選択的に回転し、且つハウジング12に対して直線的に並進するように構成され得る。
プランジャ26は、複数の相互接続された部品で作製されてもよい、又は代替的に、一体構造を有してもよい。本実施形態では、プランジャ26は、3つの別個の、相互接続された構造体、即ち、プランジャ26の近位端を画定するトップリング45と、プランジャ26の遠位端を画定するベース部47と、トップリング45とベース部47との間に配置され、これらを強固に接続している中空ロッド46とで作製されている。トップリング45、中空ロッド46、及びベース部47の位置は、これら構成要素が互いに動くことができないように、互いに対して固定され得る。トップリング45、中空ロッド46、及びベース部47はそれぞれ、環状構造を有してもよく、且つ長手方向軸線Aを中心に調心されてもよい。トップリング45及び中空ロッド46はそれぞれ、各々の中心開口部を有してもよく、各々の中心開口部は、その構成要素の端部から端部まで延びて軸方向チャンバを画定し、その一方で、ベース部47は中心開口部を有してもよく、この中心開口部は、ベース部47の近位端は貫通しているが、ベース部47の遠位端においては閉鎖している。ベース部47の閉鎖端部は、プランジャ付勢部材50のためのシート又は当接表面を画定し得る。別の実施形態では、中心開口部は、ベース部47を端部から端部まで貫通してもよい。そのような代替的な実施形態では、ベース部47がプランジャ26内のプランジャ付勢部材50の遠位端を保持するように、ベース部47の中心開口部の内径は、プランジャ付勢部材50の外径よりも小さくてもよい。駆動機構30が起動されると、ベース部47は、ストッパ24と当接してストッパ24を遠位方向に押すプランジャ26の部分になり得る。
トップリング45は、トップリング45の中央部から半径方向外向きに延びる1つ以上のフランジ又は突起48を含んでもよい。各突起48は、遠位対向カム面49を含んでもよい。以下でより詳細に説明するように、遠位対向カム面49は、プランジャ付勢部材50を解放するために、プランジャガイド60上の相手カム面と相互作用し得る。いくつかの実施形態では、遠位対向カム面49は、長手方向軸線Aに垂直な想像平面に対して角度を成して、又はそうでなければ非平行に配置されてもよい。
いくつかの実施形態では、トップリング45及び/又はベース部47は、中空ロッド46と異なる材料で作製されてもよい。いくつかの実施形態では、トップリング45及び/又はベース部47は、プラスチックで作製されてもよく、その一方で、中空ロッド46は金属で作製されてもよい。このように構成されることで、トップリング45に使用されるプラスチック材料は、比較的低い摩擦係数を提供することにより以下に記載するカム動作を容易にし得る。ベース部47に使用されるプラスチック材料は、ベース部47がストッパ24に衝突することに付随するあらゆる衝撃又は振動を吸収する又は減衰するのに役立ち得る。中空ロッド46に使用される金属材料は、プランジャ付勢部材50により作用される付勢力下で座屈を回避するのに十分な剛性を提供し得る。別の実施形態では、トップリング45、中空ロッド46、及び/又はベース部47は、例えば、金属又はプラスチックを含む同じ材料で作製されてもよい。そのような特定の実施形態では、トップリング45、中空ロッド46、及びベース部47は、単一のモノリシック構造を画定するように、1つの部品に一体形成されてもよい。
薬物送達デバイス10は、薬物送達デバイス10が注入の投与のために使用されていないときに送達部材16の挿入端部28と接触することを防ぐためのガード機構を更に含んでもよい。ガード機構は、開口部14に隣接して、ハウジング12の遠位端に又はその近傍に移動可能に配置されたガード部材32を含んでもよい。ガード部材32は、長手方向軸線Aを中心に調心された中空且つ略管状又は円筒状部分32aを有してもよく、且つ円筒状部分32aから近位に延びる一対のアーム32bを有してもよい。ガード部材32は、円筒状部分32aを概ね含み得る遠位端32cと、アーム32bによって画定され得る近位端32dとを更に含む。アーム32bは、その一部がハウジング12から延びないように、ハウジング12内に実質的に又は完全に受け入れられ得る。円筒状部分32aは、ハウジング12内に少なくとも部分的に及び/又は選択的に受け入れられ得る。以下でより詳細に説明するように、例えば、ガード部材32は、ある段階/状態において、ガード部材32の一部がハウジング12内に受け入れられ、他の段階/状態において、ハウジング12から延びるように、ハウジング12に対して移動するように構成されてもよい。
図2、図4E、及び図6に示される1つの例示的な構成として、ハウジング12の内面に形成された環状カラー12dの突出部間においてアーム32bが摺動することができるように、ガイド部材32のアーム32bは、ガード32の周囲32gに沿って半径方向に互いに間隔を空けている。例えば、アーム32bの各縁部間の弧の長さは、環状カラー12dの突出部の円弧状の長さよりも少なくともわずかに長い。そのため、アームは、カラーに接触することなく環状カラー12dの突出部の間を軸方向に摺動することができる。
上で示したように、ガード部材32は、ハウジング12に対し、ガード部材32の円筒状部分32aの少なくとも一部分がハウジング12の開口部14を通って延びる延長位置と、より短い長さの円筒状部分32aがハウジング12の開口部14を通って延びる又は円筒状部分32aのどの部分もハウジング12の開口部14を通って延びない後退位置との間において移動するように構成され得る。換言すると、延長位置においては、長さXの円筒状部分32aがハウジング12の開口部14を通って延び、後退位置においては、長さYの円筒状部分32aがハウジング12の開口部14を通って延び、Xは、Yよりも大きい値である。長さXは、任意の適切な数、例えば、10mm、8mm、6mm、4mm、2mm、1mm、又は別の値であってもよい。長さYは、Xよりも小さい任意の適切な数、例えば、3mm、2mm、1mm、0.5mm、0mm、又は別の値であってもよい。図1C及び図1Dは、ガード部材32が延長位置32eにあり、ガード部材32の露出した部分の長さXが約5mm~11mmであり得る例示的な注入前構成(図1C)と、ガード部材32が後退位置32fにあり、ガード部材32の露出した部分の長さYが約0mm~2mmである(ガード部材32の遠位端32cがハウジング12の開口部14と面一である)注入構成(図1D)とを示す。一実施形態では、距離Yは、ガード部材がハウジング12と面一になる前にデバイス10が起動され得ることを確実にするのに役立つように、0よりも大きい(例えば1mm)。
ガード部材32はまた、反対方向に、即ち、後退位置から延長位置に移動するように構成されてもよい。延長位置から後退位置に移動するとき、ガード部材32は、近位方向に直線的に並進することができ、後退位置から延長位置に移動するとき、ガード部材32は、遠位方向に直線的に並進することができる。少なくとも延長位置において、ガード部材32は、送達部材16の挿入端部28を越えて延び、送達部材16の挿入端部28を包囲し得る。更なる説明として、図1C及び図2は、延長位置にある(図2では取り外し可能なキャップ19によって覆われている)ガード部材32を示す。上述のように、例えば、注入部位にて患者の皮膚にガード部材32の遠位端を押し付けることによってガード部材32を延長位置から後退位置に移動させると、送達部材16の挿入端部28が患者の皮膚に挿入されることになり得る。
注入プロセス中、ガード部材32は使用者の皮膚5に対して静止したままであり得る一方で、ハウジング12及びその中に配置されたいくつかの構成要素はガード部材32及び皮膚5に対して移動している。それでもなお、本開示は、ガード部材32の移動、後退、並進、及び押し込みに言及する。これらの言及及び説明は、どちらの構成要素(ガード部材32又はハウジング12)が使用者の皮膚5に対して移動しているかを問わず、ガード部材32とハウジング12との間の相対運動に言及するものとみなされ得る。
送達デバイス10は、患者の皮下組織に針を挿入するために、ばね駆動式設計よりもむしろ慣性駆動式設計を用いてもよい。より具体的な例として、患者が注入部位にて患者の皮膚にガード部材32の遠位端を押し付けると、送達デバイス10のハウジング12は、注入部位に向けて前進し得る。患者が所定の距離又は所定の力で押し下げる際、送達デバイス10は、針カバー及びそのばねを既定の解放点まで圧縮する一方で、患者の筋肉に保存されたエネルギーを利用するために急速解放を実施する。解放機構は、得られる針挿入速度が患者の反応速度を超え、この速度とデバイスの質量との組み合わせにより、針を皮下深さまで皮膚に素早く且つ完全に貫通させるように設計されている。この実施形態は、一次容器の全体がハウジングに対して前方に移動する既知のインジェクタと比較すると、薬物貯蔵容器20とハウジングとの間の相対運動を阻止し、したがって、簡略化された、より堅牢な設計が提供され得る。
別の実施形態では、薬物送達デバイス10の動作中に薬物貯蔵容器20がハウジング12に対して移動することができるように、薬物貯蔵容器20はハウジング12に移動可能に結合されてもよい。そのような特定の代替的な実施形態では、送達部材16の挿入端部28は、送達前状態において、ハウジング12の開口部14内に引き込まれ得る。その後、注入デバイス10の動作中、送達部材16の挿入端部28は、患者への挿入のためにハウジング12の開口部14を通して展開され得る。いくつかの実施形態では、この動きは、薬物貯蔵容器20がハウジング12に対して遠位方向に駆動された結果であり得る。
いくつかの実施形態では、ガード部材32は、ハウジング12に対して回転可能に固定され得る又は回転可能に制限され得る。したがって、ガード部材32がハウジング12に対して直線的に並進することができる可能性はあっても、ガード部材32は、ハウジング12に対して回転することを実質的に又は完全に阻止され得る。より具体的な例として、ガード部材32の円筒状部分32aは、そこから延びる突起、例えば、ハウジング12の内面上の対応する特徴と位置合わせされる隆起部32hを含み得る。例えば、ハウジング12の遠位端に隣接するハウジングの内面は、隆起部32hと協働してガード部材32の回転を実質的に又は完全に阻止する、スロット、一対の隣接する隆起部、又は別の構成要素若しくは構成要素セットを含み得る。この構成は、組み立て中に各構成要素32、12を互いに位置合わせするのにも役立ち得る。
デバイス10は、エクステンダ付勢部材35及びガード拡張部37を更に含んでもよい。ガード拡張部37は、ガード部材32の近位に配置されてもよく、図に示されるエクステンダ付勢部材35は、ガード拡張部37の近位に配置されている。ガード拡張部37は、長手方向軸線Aを中心に調心された、中空且つ略円筒状又は管状の形状を有してもよい。より具体的な例として、ガード拡張部37は略円筒状本体37aを含み得る。ガード拡張部37はまた、エクステンダ付勢部材35の遠位部を受け入れる、支持する、及び/又は保持するためのアーム37bを含んでもよい。更に、ガード拡張部37は、ハウジング12に対し、長手方向軸線Aに沿って直線方向に移動可能であってもよい。本実施形態では、ガード拡張部37は、ガード部材32とは別個の構造体である。しかしながら、別の実施形態では、ガード拡張部37とガード部材32は、1つの部品に一体形成されて単一のモノリシック構造を画定してもよい。そのような別の実施形態では、ガード部材32の近位端はガード拡張部37に相当し得る。
ガード部材32と同様に、ガード拡張部37は、ハウジング12に対して回転可能に固定され得る。したがって、ガード拡張部37がハウジング12に対して直線的に並進することができる可能性はあっても、ガード拡張部37は、ハウジング12に対して回転することを阻止され得る。いくつかの実施形態では、この効果を達成するために、ガード拡張部37は、プランジャガイド60と協働して、各構成要素37、60間の回転を制限する又は阻止することができる。その結果、及びプランジャガイド60がハウジング12と固定的に接続されているため、ガード拡張部37は、プランジャガイド60を介してハウジング12に回転可能に固定され得る。例えば、プランジャガイド60は、プランジャガイド60の遠位部の近傍に長手方向隆起部60cを含んでもよい。隆起部は、ガード拡張部37の内部表面上の長手方向のチャネル及び/又は協働して隆起部60cを受け入れるペア若しくは対応する特徴内に受け入れられ得る。別の実施形態では、隆起部とスロットの配置は、ガード拡張部37が1つ以上の半径方向内向きに延びる隆起部を有し、プランジャガイドが1つ以上の隆起部を嵌合的に又はぴったりと受け入れるための1つ以上のスロット又は他の凹部を有するように、反転されてもよい。更に別の代替形態として、ガード拡張部37は、ハウジング12の内面上の対応する特徴と嵌合する回転防止特徴を含んでもよい。
ガード拡張部37及び/又はリリーサ部材52は、それらが遠位方向に移動することができる距離を制限する軸方向移動限界を有し得る。例えば、図6Cに示されるように、プランジャガイド60は、軸方向隆起部60cを含み得、軸方向隆起部60cは、外面上に形成され、プランジャガイド60の遠位部に隣接して配置される。リリーサ部材52の遠位対向表面52jは、軸方向隆起部60cによって画定される近位対向表面60dに当接し、それによってリリーサ部材52の移動の最遠位点を画定し得る。リリーサ部材52はまた、ガード拡張部37の遠位移動を更に制限するロックフランジ52aを含んでもよい。例えば、ロック隆起部52aは、ガード拡張部37の環状カラー37dに当接し、ガード拡張部37の移動の最遠位点を画定し得る。図に示される軸方向隆起部60c及びロック隆起部52aは、リリーサ部材52及びガード拡張部37の近位方向における移動を必ずしも制限せず、遠位方向における移動だけを制限する。
図2に最も良く示されるように、エクステンダ付勢部材35は、ガード拡張部37とリリーサ部材52との間に配置されており、且つガード拡張部37とリリーサ部材52とに接触している。エクステンダ付勢部材35は、ガード拡張部37を遠位方向に付勢する若しくは押し動かすように、及び/又はリリーサ部材52を近位方向に付勢する若しくは押し動かすように構成され得る。送達前即ち保管状態にある図2に示されるデバイス10において、エクステンダ付勢部材35は、最初に、付勢状態にある(例えば、圧縮されている)。換言すると、図2に示すように、デバイス10が送達前状態にあるとき、エクステンダ付勢部材35は、ガード拡張部37に遠位方向(下向き)の付勢力を、リリーサ部材52に近位方向(上向き)の付勢力を作用する。
デバイスの動作中、使用者は、ガード部材32を注入部位に押し付けることにより、ガード部材32を(ハウジング12に対して)近位方向に並進させることができる。そうすることにより、ガード部材32はガード拡張部37に向かって移動し、これらの間の隙間37g(図2)を閉じる。隙間37gが除去されると、ガード部材32とガード拡張部37は、例えば、ガード部材32が後退位置32fに達するまで、近位方向に一緒に移動する。注入が完了し、薬物送達デバイス10が注入部位から離されると、エクステンダ付勢部材35は、ガード拡張部37とガード部材32が遠位方向に一緒に移動するように、ガード拡張部37を押し動かすことができる。この動き(及び/又はロックリング付勢部材51による付勢力)により、ガード部材32が延長位置32eに戻る。これには、送達部材16の挿入端部28を覆う効果がある。いくつかの実施形態では、エクステンダ付勢部材35は、圧縮ばね(例えば、圧縮コイルばね)を含んでもよい。更に、プランジャ付勢部材50が圧縮ばねも含む実施形態では、エクステンダ付勢部材35は、プランジャ付勢部材50の周りに配置されてもよい及び/又はプランジャ付勢部材50よりも大きい直径を有してもよい。
しかしながら、いくつかの代替的な実施形態では、デバイスが送達前状態にあるとき、エクステンダ付勢部材35は、非付勢(自然な)状態にあってもよい。これらの実施形態では、付勢部材35は、ガード部材32が近位方向に偏向すると圧縮又は付勢され得る。
薬物送達が完了し、ガード部材32が延長位置に再展開された後、次の使用者が送達部材16の挿入端部28に接触することを防ぐために及び/又は薬物送達デバイス10の再利用を防ぐために、ガード部材32を延長位置においてロックすることが望ましい場合がある。以下でより詳細に説明するように、これらの目的に従って、ガード部材32が後退位置から延長位置に移動したらガード部材32を延長位置においてロックするために、薬物送達デバイス10のいくつかの実施形態は、ガード部材32の軸方向位置に応じて選択的に回転するように構成されたロックリング40を含み得る。
上述のように、プランジャ付勢部材50は、少なくとも部分的にプランジャ26内に配置されてもよく、且つプランジャ26の近位対向内面に当接する遠位端を有してもよい及び/又はプランジャ26の内面にしっかりと取り付けられてもよい。プランジャ付勢部材50はプランジャ26内に受け入れられ得るため、プランジャ付勢部材50の外径又はその他の寸法は、トップリング45の内径以下及び/又は中空ロッド46の内径以下であり得る。いくつかの実施形態では、プランジャ付勢部材50の遠位端は、プランジャ26のベース部47の近位対向内面に当接し得る。更に、図2及び図3Aに最も良く示されるように、プランジャ付勢部材50の近位端50aは、プランジャ付勢部材シート38の遠位対向表面38aに当接し得る。プランジャ付勢部材シート38は、プランジャ付勢部材シート38がプランジャ付勢部材50を押しのけるための静止面を提供するように、後部ハウジング27にしっかりと取り付けられ得る。例えば、図3A及び図5Bに示すように、プランジャシート38は、フランジ38bを含んでもよく、フランジ38bは、プランジャガイドの近位部に形成された開口部60h内に受け入れられ、それによってプランジャシートをプランジャガイド60にしっかりと結合する。このように構成されることで、プランジャ付勢部材50は、付勢状態から解放されると、プランジャ付勢部材50の遠位端がプランジャ付勢部材50の静止近位端から遠ざかって遠位方向に移動することにより、長さが拡張し得る。この動きにより、プランジャ26を遠位方向に押すことができ、これにより更に、ストッパ24を遠位方向に押し、薬物22を薬物貯蔵容器20から送達部材16に、その後、患者に排出することができる。しかしながら、図に示される実施形態では、プランジャ付勢部材50の解放も任意の他の付勢部材の解放も、送達部材16をハウジング12に対して下向きに駆動させない。それどころか、薬物製品容器20、及びその結果として送達部材16は、ハウジング12に対して実質的に又は完全に固定的に結合されている。むしろ、送達部材16は、患者(又はヘルスケア提供者又は用量を投与するその他の者)による下向きの力によって発生した慣性力によって患者の皮膚5へと駆動される。
図7A及び図7Bを参照すると、リリーサ部材52は、中空且つ略円筒状又は管状の形状を有してもよく、且つ長手方向軸線Aを中心に調心されてもよい。図2に示されるように、リリーサ部材52は、プランジャガイド60とガード拡張部37との間に半径方向に配置されてもよい。また、図2に示されるように、リリーサ部材52はまた、ガード拡張部37とプランジャガイド60との間に半径方向に配置されている。更に、エクステンダ付勢部材35は、リリーサ部材52とガード拡張部37との間に軸方向に配置されてもよく、且つリリーサ部材52の周りに半径方向に配置されてもよい。概して、リリーサ部材52は、(1)作動シーケンスにおいてガード部材32とプランジャ26とを動作的に結合し、(2)薬物送達の終了を示す可聴信号を生成するように構成されている。このように構成されることで、リリーサ部材52は、2つの別々の機能を実施するために用いられ、それゆえ、薬物送達デバイス10に必要な可動部品の数が減少する。
チャネル表面52bはそれぞれ、トップリング45の突起48を受け入れ、リリーサ部材52に対するプランジャ26の軸方向の移動を可能にするが、プランジャ26とリリーサ部材52との間の回転運動は阻止する又は防止するように構成されている。図に示すように、チャネル表面52bはリリーサ部材52の内面に隣接して延びるが、チャネル表面52bは円弧状の形状を有しておらず、その代わりに、略矩形に区切られた形状(図7B及び図10Aに最も良く示されるような)を有する。
リリーサ部材52は、リリーサ部材52の管状本体の最近位(例えば、頂)面を越えて近位に延びるチャネル表面52bを含む。例えば、リリーサ部材52は、投与終了通知のための近位対向接触面52d(これについては以下で更に詳細に説明する)と、チャネル表面52bとを含み、チャネル表面52bはそれぞれ、トップリング45に対して連続路を提供する一方で、近位対向接触面52dと対応する投与終了通知に関与する表面との間に十分な隙間も許容するように、接触面52を越えて延びる。
リリーサ部材52は、薬物送達デバイス10の動作の段階に応じて、ハウジング12に対して回転するように及び/又はハウジング12に対して直線的に並進するように構成され得る。起動に関連するリリーサ部材52の最初の回転は、プランジャ付勢部材50及び/又はエクステンダ付勢部材35によって駆動され得る一方で、投与終了信号の生成に関連するリリーサ部材52の後の回転は、エクステンダ付勢部材35のみによって駆動され得る。回転を伴わないリリーサ部材52の任意の直線並進は、エクステンダ付勢部材35のみによって駆動され得る。いくつかの実施形態では、リリーサ部材52は、近位方向にのみ直線的に並進し得る。しかしながら、別の実施形態は、近位方向及び遠位方向の両方におけるリリーサ部材52の直線並進を可能にしてもよい。
薬物送達デバイス10の全般的な構成を説明してきたが、ここで、図9A~図12Cを参照し、注入を実施するために薬物送達デバイス10を使用する方法について説明する。予備的な工程として、使用者は、プラスチック袋及び/又は段ボール箱などの任意の二次パッケージから薬物送達デバイス10を取り出すことができる。同じく、予備的な工程として、使用者は、例えば患者の皮膚をアルコールワイプで拭くことにより、注入部位を準備することができる。次いで、使用者は、取り外し可能なキャップ19を前部ハウジング25から引っ張って取り外すことができる。この動きの結果、グリッパ13は、滅菌バリア21を薬物貯蔵容器20から引っ張って取り外すことができる。これにより、送達部材16の挿入端部28を露出させることができる。それにもかかわらず、ガード部材32は延長位置に配置されているため、この段階において、送達部材16の挿入端部28はガード部材32によって包囲されたままである。次いで、使用者は、薬物送達デバイス10を注入部位上に配置し、その後、ガード部材32の遠位端を注入部位に押し付けてもよい。使用者によって印加された力はエクステンダ付勢部材35の付勢力とロックリング付勢部材51の付勢力に打ち勝ち、それによってガード部材32を開口部14内に引き込み、延長位置から後退位置に近位方向に移動させる。ガード部材32の後退移動中、送達部材16は、ハウジング12に対して静止したままである。
デバイスの構成要素のいくつかには、プランジャ26との相互作用のための、及びプランジャ26の解放運動(例えば注入シーケンス)を制御するための様々な特徴、表面、及び開口部が含まれる。概して、注入シーケンスは、近位方向(図2では上向き)におけるガード部材32の後退/軸方向の移動によって開始され、これによりガード拡張部37の軸方向の移動が生じ、リリーサ部材52をロック解除する。リリーサ部材52がロック解除される(例えば、移動の第1段階)と、プランジャ26及びプランジャ付勢部材50は、時計回りに回転するようにリリーサ部材52を押し動かし、プランジャ26の(遠位方向、図2では下向きの)軸方向の移動を可能にする。その後、プランジャは、ストッパ24を遠位方向に押し動かし、それによって薬物22を薬物製品容器20から及び送達部材16から押し出す。デバイスの軸方向長さに沿った特定の地点にプランジャが到達すると、リリーサ部材52の移動は更にロック解除され(例えば、移動の第2段階)、リリーサは近位方向(図2では上向き)に移動して、プランジャガイド60に接触し、それによって投与終了表示(可聴クリック音など)を発生させる。ここで、注入シーケンスについてより詳細に説明する。
図2、図9A、図10、及び図11Aに、注入前段階が示される。延長位置から後退位置へのガード部材32の移動は、いくつかの動作を生じさせることができる。ガード部材32の後退中、送達部材16はハウジング12に対して静止したままであるため、送達部材16の挿入端部28はガード部材32の遠位端の開口部を通って延び、それによって注入部位にて患者の皮膚を穿刺し、患者の皮下組織へと穿通する。更に、以下でより詳細に説明するように、ガード部材32の後退は、また、駆動機構30を起動し、薬物貯蔵容器20から薬物22を排出することができる。
図9A、図10、及び図11Aに示されるように、針ガード32の後退前の送達前状態において、プランジャ26及びリリーサ部材52はそれぞれ、各々の最初の回転位置に配置され得る。プランジャ付勢部材50は、付勢状態にあり得る。結果的に、プランジャ付勢部材50は、遠位対向カム面49を近位対向カム面60jに対して押し動かす、遠位に方向付けられた付勢力をプランジャ26に対して作用し得る。結果として生じたカム動作は、プランジャ26を時計回り方向に回転させることができる。これら付勢力にもかかわらず、送達前状態において、リリーサ部材52もプランジャ26も回転しない。これは、注入前状態において、リリーサ部材52とプランジャとが回転可能に固定されているからである。したがって、ここでより詳細に説明するように、ガード部材32の後退前、リリーサ部材52とプランジャガイド60とガード拡張部37とハウジング12は、プランジャ付勢部材50を付勢状態に保つように互いに連係して動作する。
図2に最も良く示されるように、ガード部材32が近位方向(図2では上向き)に移動する際、ガード部材32の近位端32dは、ガード拡張部37の遠位対向表面に接触し、ガード拡張部を近位方向に押し動かす。図6B及び図7Aに示すように、ガード拡張部37の環状壁の内面は、ロックフランジ37cを含み、リリーサ部材52の外側環状面は、対応するロックフランジ52aを含む。図2、図9A、図10A、及び図11Aに示すように、デバイスが注入前段階にあるとき、ガード拡張部37のロックフランジ37cは、リリーサ部材52のロックフランジ52aに係合し、それによってリリーサ部材52を回転可能にロックしている(図11Aに最も良く示されるように)。シーケンスのこの時点において、プランジャ26のトップリング45の遠位対向カム面49は、プランジャガイド60の近位対向カム面60jに当接し、この相互作用により、プランジャ26は軸方向移動することを抑制される(図9A及び図10Aに最も良く示される)。遠位対向カム面49及び/又は近位対向カム面60jは、図9A及び図10Aの矢印60kの方向(時計回り)におけるプランジャ26のトップリング45の相対運動を促進するための傾斜表面を含む。例えば、遠位対向カム面49は、約10度の勾配60mを有する(図9B及び図9Cに最も良く示される)が、9~11度、8~12度、7~13度、6~14度、5~15度、4~16度などの任意の適切な勾配、又は任意の他の適切な勾配を有してもよい。追加的に又は代替的に、トップリング45の遠位対向カム面49は、約10度の勾配49aを有し得るが、9~11度、8~12度、7~13度、6~14度、5~15度、4~16度などの任意の適切な勾配、又は任意の他の適切な勾配を有してもよい。各表面60j、49のうちの1つ以上の勾配は、プランジャ付勢部材50による軸力に横断方向の力を生じさせ、それによってプランジャ26のトップリング45を時計回り方向60kに押し動かす。しかしながら、上述のように、トップリング45がチャネル表面52b内に配置されている及び/又はチャネル表面52bと接触している間、リリーサ部材52は、リリーサ部材52とプランジャとの間の回転運動を阻止する又は防止する。その結果、ガード拡張部37がリリーサ部材52を回転可能にロックしている限り(図2、図9A、図10A、及び図11Aに示すように)、トップリング45は、チャネル表面52bによって回転可能にロックされたままであり、且つ近位対向カム面60jによって軸方向にロックされたままである。
ロック解除段階は図11Bに示される。この段階では、ガード拡張部37のロックフランジ37cがリリーサ部材52のロックフランジ52aに係合しなくなり、リリーサが回転可能にロックされなくなるまでガード拡張部37が近位方向に並進する。注入シーケンスのこの段階においては、以下の2つの事が同時に又はほぼ同時に起こる。(1)リリーサ部材52の内面(図9C及び図7Bに示される参照番号52cと概ね位置合わせされるが、リリーサ部材52の参照番号52cで示される外面ではなくむしろ内面)、又はガード付勢部材35による軸力を横(時計回りの)力に変換し、リリーサ部材52を時計回りに回転させ、上向き(近位)に移動させるプランジャガイド60の外面(リブ60n(図5B)など)のうちの1つ又は両方上のカム面により、ガード付勢部材35がリリーサ部材52を時計回り方向に(図9Bに示される)及び上向きに押し動かす、並びに(2)プランジャ26の表面49、60jとプランジャガイド60との間のカム動作によりプランジャ付勢部材50がトップリング45を時計回り方向及び下向き(遠位)に押し動かし、それにより、傾斜した表面60jに沿って時計回りに及びわずかに下向きにプランジャ26を移動させる。換言すると、リリーサ部材52とプランジャ26のトップリング45の両方は、各付勢部材35、50からの力によって、同時に又は実質的に同時に時計回りに回転する。プランジャ26の表面49、60jとプランジャガイド60との間のこの滑り運動により回転及び直線並進(螺旋経路と同じ)が生じる。したがって、プランジャガイド60は、カムとして機能し得、プランジャロッド26はカムフォロアとして機能し得る。
ロック解除段階は、図9B、図10B、及び図11Cに示される。この段階において、トップリング45の遠位対向カム面49は、トップリング45(ゆえに、プランジャ26)がプランジャガイド60によってもはや軸方向に拘束されないように、プランジャガイド60の近位対向カム面60jを解放している。その結果、プランジャ付勢部材50はプランジャ26を軸方向に遠位方向に押し動かす。
下向き行程段階は、図9C、図10C、及び図12Aに示される。図9C、図10C、及び図12Aのこの時点で、トップリング45はプランジャガイド60の近位部の近くにまだ見えるが、プランジャガイド60内に形成された長手方向スロット86とチャネル表面52bとに沿って素早く移動する。この段階の間、プランジャ26のトップリング45は、リリーサ部材52のチャネル表面52b及びプランジャガイド60の長手方向スロット86の両方に沿って移動し、それにより3つの構成要素(26、52、60)のいずれかの間の回転を阻止する。より具体的な例として、プランジャガイド60はハウジング12に対して回転可能に取り付けられている一方で、トップリング45は、チャネル表面52b内と長手方向スロット86内の両方に配置されているため、リリーサ部材52は回転することができない。また、この段階の間、プランジャ26が遠位に移動するにつれて、プランジャ26のベース部47とストッパ24との間の隙間18は小さくなり、ベース部47はストッパ24に接触する。デバイス10は、プランジャ26が、ストッパ24を遠位方向に駆動し、送達部材16から薬物22を押し出すのに十分な力によって移動するように設計されている。同時に、デバイス10はまた、例えば、ガラスの破損、患者に作用する望ましくない力、及び/又はベース部47とストッパ24との間の相互作用による望ましくない衝撃振動若しくは音の可能性を低下させる又は排除するように設計されている。例えば、プランジャ付勢部材50の設計パラメータは、これらの2セットの設計目標を満たすように設計され得る。別の例として、減衰構成要素が、ベース部47とストッパ24との間の力を減衰するために、ベース部47とストッパ24との間に又はデバイス10内の別の場所に配置され得る。例えば、ベース部47は、エラストマー構成要素、部分、又はその他の減衰特徴を含んでもよい。追加的に又は代替的に、ストッパ24は、固有の減衰特性を含むエラストマー材料で形成されてもよい。追加的に又は代替的に、ストッパ24は、追加的なエラストマー構成要素、部分、又はその他の減衰特徴を含んでもよい。
いくつかの実施形態では、突起48上の遠位対向カム面49とプランジャガイド60の近位対向カム面60jとの間のカム動作は、減衰効果を提供し得る。より具体的には、これら2つの表面間の滑り摩擦は、プランジャ付勢部材50の初期拡張を遅延させるように選択され得る。結果的に、プランジャ付勢部材50の初期拡張中、プランジャ26の速度は、プランジャ付勢部材50の自由な妨げのない拡張に比べて低下し得る。プランジャ26の速度低下により、プランジャ26をより小さい力でストッパ24に衝突させることができ、これにより、薬物貯蔵容器20の構造的損傷の可能性を低下させる及び/又は使用者にとってより快適な注入を容易にする。
投与終了段階は、図12B及び図12Cに示される。上述のように、下向き行程段階時、トップリング45がチャネル表面52b及び長手方向スロット86内に配置されている間、リリーサ部材52はプランジャガイド60に対して回転することができない。しかしながら、図12Bに示される投与終了開始段階において、トップリング45は、いくつかの実施形態では、リリーサ部材52の遠位端を解放することができ、リリーサ部材52の回転をもはや制限したり阻止したりしない。より具体的な例として、図12Bの下部に示すように、トップリング45がリリーサのチャネル表面52b及び/又は遠位表面52dを出るため、リリーサ部材52はトップリング45によって回転可能に拘束されなくなり、リリーサ部材52はガード付勢部材35によって上向きに押し動かされる。ガード付勢部材35及びカム面の上向きの力によって、リリーサ部材52は、螺旋状の経路内を上向きに移動しながら時計回りに回転し、リリーサ部材52の近位対向表面52dがプランジャガイド60の遠位対向表面60pに接触し、それにより可聴クリック音を立てる。より具体的な例として、図12Bは、各表面52d、60pの間の隙間90を示すが、この隙間90は、その後、リリーサ部材52が図12Cに示すように近位に移動するときに除去される。チャネル表面52b及びプランジャ26の長さは、ストッパ24が、薬物貯蔵容器20の遠位端の近傍のその移動端など、薬物貯蔵容器20内の所望の移動地点に到達した際に、トップリング45がチャネル表面52bを出るように設計され得る。
リリーサ部材52とプランジャガイド60との間のカム面構成のより具体的な例として、及び上述のように、プランジャガイド60のリブ60nは、図7A及び図7Bに参照符号52cによって示されるリリーサ部材52の内面(しかし、参照符号52cによって示される外面よりもむしろ内面)と位置合わせされる。リブ60nは、構成要素52、60間の相対回転を容易にする及び/又は促進するのに役立つように傾斜表面を有する。より具体的には、ガード付勢部材35の付勢力は、リブ60nの傾斜表面と組み合わせると、回転力(例えばトルク)を生成し、プランジャガイド60に対してリリーサ部材52を回転させる。リリーサ部材52の回転の第1段階(例えば、図11Bに示されるロック解除段階)時、リブ60nは、リリーサ部材52の内部カム面52cの第1セクション、例えば、図7Bに示される第1セクション52fに沿って移動する。リリーサ部材52の回転の第2段階(例えば、図12B及び図12Cに示される投与終了段階)時、リブ60nは、リリーサ部材52の内部カム面52cの第2セクション、例えば、図7Bに示される第2セクション52gに沿って移動する。図7Bに見られるように、第2セクション52gは、リブ60nを受け入れることができ、リリーサ部材52がプランジャガイド60に向かって近位に素早く移動し、投与終了の可聴クリック音を発生させることができるポケット52hを含む。要約すると、投与終了段階時、トップリング45はリリーサ部材52のチャネル表面52bを解放し、ガード付勢部材35及びリブ60nがリリーサ部材52を回転させて上向きに移動させ、リブ60nがポケット52h内に移動する際のリリーサ部材52の素早い上向きの(近位)移動によりプランジャガイド60に接触して終了する。
患者及び/又はヘルスケア提供者が可聴音を聞くと、投与が完了したことを通知され得る。いくつかの実施形態では、使用者は、薬物送達デバイス10が備える説明書によって可聴信号の重要度を知らされ得る。いくつかの実施形態では、これらの説明書は、薬物送達デバイス10と共に梱包された取扱説明書(IFU)パンフレットの形態をとってもよい。いくつかの実施形態では、使用者は、ストッパ24及び/又はプランジャ26の移動を窓17を通して観察することにより、薬物送達が完了したという追加の確認を得ることができる。いくつかの実施形態では、可聴信号は、リリーサ部材52がプランジャガイド60に衝突した結果として生成される振動又はその他の触覚フィードバックを伴ってもよい。可聴通知は、クリック音又はスラップ音又は使用者が認知できる任意の他の適切な可聴信号の形態であってもよい。可聴信号は、ストッパ24が投与終了位置に到達すると同時に又は実質的に同時に生成されてもよい。
上述のように、その保持機能に加えて、リリーサ部材52はまた、薬物送達即ち投与が完了したことを使用者に示す可聴信号を生成するために使用され得る。この2機能の役割により、部品数量及び/又は設計の複雑さを低減することができる。或いは、リリーサ部材52は、このインジケータ機能を有する必要はない。別の実施形態では、インジケータは、リリーサ部材52と別個であるがこれにしっかりと取り付けられた構造体によって画定され得る。
前述の説明では、エクステンダ付勢部材35を用いて投与終了信号の生成に必要な作動エネルギーを提供し得るが、別の実施形態では、この目的のためにエクステンダ付勢部材35とは別個の付勢部材を用いてもよい。そのような特定の実施形態では、この追加的な付勢部材は、ハウジング12に対して固定された遠位端と、リリーサ部材52の遠位対向表面に当接する近位端と有してもよい。したがって、付勢部材は、ハウジング12を押しのけ、リリーサ部材52に対して付勢力を近位方向に作用することができる。更に、この付勢部材は、プランジャ付勢部材50及びエクステンダ付勢部材35と独立して動作してもよい。
いずれの場合においても、薬物送達が完了したとの何らかの確証を使用者が受け取ると、その後、使用者は、薬物送達デバイス10を注入部位から持ち上げることができる。エクステンダ付勢部材35を妨げるものが何もないことで、エクステンダ付勢部材35は、ガード部材32を後退位置から延長位置に押し、送達部材16の挿入端部28を覆うことができる。いくつかの実施形態では、ガード部材32のこの移動により、ガード部材32の後の後退を阻止する位置にロックリング40を回転させることができる。
例えば、上述のように、薬物送達デバイス10のいくつかの実施形態では、ガード部材32が後退位置から延長位置に移動すると、ガード部材32を延長位置においてロックするように構成されているロックリング40を含んでもよい。本実施形態では、ロックリング40は、長手方向軸線Aを中心に調心され、長手方向軸線Aの周りで回転する。図2に示されるように、ロックリング40の近位端は、ハウジング12の一部分と接触してもよく、ロックリング40の遠位端は、ガード部材32内に少なくとも部分的に配置されてもよい。ロックリング付勢部材51は、ロックリング40の遠位対向表面とガード部材32の近位対向表面との間に軸方向に配置されてもよい。ロックリング付勢部材51は、ロックリング40とガード部材32とを互いから遠ざけて付勢するように、最初は、圧縮又は付勢状態にあり得る。したがって、ロックリング付勢部材51は、ガード部材32を延長位置に向かって押し動かす付勢力を作用させることができるのみならず、ロックリング40の近位端を環状カラー12dなどのハウジング12の一部分に対して押し動かす付勢力を作用させることができる。いくつかの実施形態では、ロックリング付勢部材51は、圧縮ばね(例えば、圧縮コイルばね)を含んでもよい。
ロックリング40はまた、ガード部材32の移動に対する初期抵抗を提供するように機能し得る。上述のように、デバイス10は、慣性力を用いて、活用して、又はそうでなければ利用して患者内に挿入され得る。以下により詳細に記載するように、ロックリング40及び/又はその他の構成要素は、使用者が入力した力を蓄積するために、ガード部材32の移動に対する初期抵抗を提供し得る。
図13は、ロックリング40の斜視図を示す。図13に示される例では、ロックリング40は、カム面40aを含み、カム面40aは、軸線Aに平行ではなく、シールドガード32の並進運動をロックリング40の回転運動に変換するように構成されている。より具体的な例として、図13に示されるカム面40aは、軸線Aに対する角度40dが約-30度である。-10~-80度、-20~-70度、-20~-60度、-20~-50度、-20~-40度、-25~-35度などの任意の適切な角度、又は任意の他の適切な角度が用いられてもよい。角度40dは、正数であってもよい(角度を成した表面が軸線Aを中心に反転されるように)が、このような構成は、ロックリング40を反対方向に回転させる。このような場合、10~80度、20~70度、20~60度、20~50度、20~40度、25~35度などの任意の適切な角度又は任意の他の適切な角度が用いられ得る。
図13に示される例では、ロックリング40は、ロックリング40の本体部分から(ロックリング40の周囲に沿って)延びるほぼ片持アームであり得るロッキングアーム40bを含む。ロッキングアーム40bは、ロックリング40の本体部分に対して横断方向に(即ち、外向きに且つ軸線Aに非平行に)延びる隆起部40cを含んでもよい。
図14は、偏向前段階(例えば、ガード部材32が近位方向に軸方向に偏向される前)におけるロックリング40をデバイスの他の様々な構成要素と共に示す。例えば、図14は、ハウジング12の遠位部(説明のために部分断面図)、ガード部材32(説明のために半透明形態且つ部分切欠図)、ロックリング40、及びハウジング内部カラー12dの一部分を示す。ガード部材32は、その環状内面に形成された複数のリブを含む。これらリブは図14に示されるが、環状面自体の一部は、説明のために切り取られている。同様に、ハウジング12の一部は説明のために切り取られているが、ハウジング12の内面に形成された環状カラー12dは図14に見ることができる。デバイス10が偏向前段階(図14に示すように)にあるとき、隆起部40cは、ガード部材32の内部環状面に形成された慣性リブ32kに隣接している。より具体的な例として、デバイス10が偏向前段階にあるとき、隆起部40cが慣性リブ32kを越えて移動することができる(即ち、慣性リブ32kを通過することができる)まで、ロックリング40が回転を概ね阻止する(それにより、ガード部材32の軸方向偏向を阻止する)ように、隆起部40cは慣性リブ32kの左側に配置されている。この構成については、以下でより詳細に説明する。
図15A及び図15Bは、ガード部材32がロッキングアーム40bとの係合から解放された直後の、デバイスが初期偏向段階にあるときの異なる角度からの図(互いから約90度ずれている)を示す。より具体的な例として、ロックリング40は、隆起部40cがロッキングリブ32kを通過したばかりで、それによりガード部材32が(近位方向に)より自由に偏向することを可能にするように、回転している。シーケンスのこの時点で、注入シーケンスは起動されていないようである。例えば、プランジャ付勢部材50は、ハウジング12がまだ、送達部材16が使用者の組織を穿刺するほど十分に遠位に移動していないため、まだ解放されていないようである。
デバイスの構成要素が、図14に示される段階から図15A及び図15Bに示される段階に移行するためには、2つの主なイベント、即ち、ロックリング40の初期回転とロッキングアーム40bからの解放とが互いにほぼ同時に発生する。初期回転に関しては、図15Bに示すように、ロックリングカム面40aは、シールドガード32の並進運動をロックリング40の回転運動に変換するために、カムリブ32jと概ね位置合わせされている。より具体的な例として、シールドガードが引き込まれる際、カムリブ32jの近位対向頂面は軸方向上向きの力をカム面40aに印加する。より具体的な例として、軸線Aに対するカム面40aの角度により、カムリブ32jによる上向きの力が軸方向成分(軸線Aに沿った)及び回転成分(軸線Aを横断する)を有し、それにより、ロックリング40が回転する。換言すると、図14に示される段階と図15A及び図15Bに示される段階の両方において、ガード部材32の偏向(後退)によってロックリング40の回転が生じる。カムリブ32jが、右に(即ち、図15Bの上から見ると反時計回りに)回転するようにロックリング40を付勢するのと同時に、ロッキングアーム40bはそのような動きをほぼ阻止し得る。例えば、ガード部材32が押されると、ガード部材32は、図14に示される位置から図15A及び図15Bに示される位置に移動する。より具体的な例として、デバイス10が図14に示される位置にあるとき、隆起部40cが慣性リブ32kを通過することができるまで、ロックリング40が特定の地点を越えて回転することができないように、隆起部40cは慣性リブ32kの左側に配置されている。図15Aに示されるように、隆起部40cは、ロッキングアーム40bの半径方向内向きの偏向により、慣性リブ32kを通過することができ得る。そのような設計においては、ロッキングアーム40bの屈曲により、隆起部40cが慣性リブ32kを通過するために必要な力を少なくとも部分的に決定する。換言すると、ロッキングアーム40bの屈曲により、ガード部材32を十分に偏向させて注入プロセスを起動するために必要な力を少なくとも部分的に決定する。ロックリング40の周囲に対する隆起部40cの角度もまた、ガード部材32を十分に偏向させて注入プロセスを起動するために必要な力を部分的に決定し得る。更に、隆起部40cが慣性リブ32kを通過するためにロックリング40が行わなければならない回転の程度は、ロッキングアーム40bがガード部材32を「解放する」前にガード部材32が(軸方向に)並進する距離を少なくとも部分的に決定する。
動作中、患者が注入部位にて患者の皮膚にガード部材32の遠位端を押し付けると、送達デバイス10のハウジング12は、比較的わずかな距離(例えば、2~4mm)だけ注入部位に向けて前進し得る。その後、患者は、慣性リブ32kと隆起部40cとの間に抵抗を感じる場合がある。患者が更なる力で押し下げる際、隆起部40cは慣性リブ32kを通過し、送達デバイス10は、針カバー及びそのばねを既定の解放点まで圧縮する一方で、患者の筋肉に保存されたエネルギーを利用するために急速解放を実施する。上述のロッキングアーム40bの屈曲などの解放機構、慣性リブ32kを通過するために必要な回転の程度、及びその他のパラメータは、隆起部40cが慣性リブ32kを通過すると、得られる針挿入速度が患者の反応速度を超え、この速度とデバイスの質量との組み合わせにより、針を皮下深さまで皮膚に素早く且つ完全に貫通させるように設計され得る。換言すると、ガード部材32が図15A及び図15Bに示される位置に達すると、ガード部材を押すことに対する抵抗が大幅に低下するため、患者が挿入プロセスを停止することができる前に針が挿入される。より具体的な例として、挿入プロセスのこの段階において、デバイスの遠位部の構成要素に起因するガード部材32の偏向に対する主な抵抗は、ロックリング付勢部材51によるものであるが、この抵抗は、ロッキングアーム40bにより提供される抵抗よりも大幅に小さい。また、使用者は、ガード部材32の偏向に対する抵抗を依然として感じる場合があり、これは、駆動機構30の起動など、デバイスの他のサブ構成要素に起因することに留意されたい。この時点から先は、挿入プロセスは非常に迅速に行われるが、後続の段階について、図及び以下の章で詳細に考察する。
図16A及び図16Bは、デバイスが継続的な下向き移動段階(図15A及び図15Bよりも後の時点で、ハウジングが更に遠位方向に移動し、ガード部材32が更に後退している)にあるときの、異なる角度からの図(互いに約90度ずれている)を示す。図16A及び図16Bに示されるシーケンスの時点においては、針の長さ、所望の挿入深さ、ガード部材32と針の先端との間の距離などの所望の解放パラメータに応じて、注入シーケンスは開始していてもよい又は開始していなくてもよい。
図16Aに示すように、シーケンスのこの時点において、ガード部材32のカムリブ32jは、ロックリング40を回転させることなくガード部材32が偏向することができるように、カム面40aを通過している又は通過しようとしている。追加的に又は代替的に、ロックリング40の傾斜した表面40eがハウジング12の傾斜した表面12g(これは、環状カラー12dによって画定され得、図25の傾斜した表面412gと類似する又は同じである)に係合し得る。各表面40e、12g間のこの相互作用もまた、ロックリング40が図16A及び図16Bに示される地点に達するまで、ロックリング40の回転を促進し得る。追加的に又は代替的に、この挿入の段階において、ロックリング40の停止隆起部40fが停止リブ32nに係合し、ロックリング40の回転を制限する。しかしながら、上述のように、この段階において、ガード部材32は、ロックリング40の更なる回転を必要とすることなく又は生じさせることなく偏向することができる。より具体的には、図16B及び図17に示すように、隣接するリブ(停止リブ32n及びカムリブ32j)は、ロックリング40の隣接する構成要素(停止隆起部40f及びカム面40a)の間に延びるため、ガード部材32はハウジング12に対して偏向する。
図17は、ガード部材が完全に又はほぼ完全に後退しているときの、デバイスが最終挿入段階にあるときの図を示す。シーケンスのこの時点において、注入シーケンスは起動されているようである。例えば、プランジャ付勢部材50は解放されているようであり、送達部材16は使用者の組織に挿入されている。更に、シーケンスのこの時点において、ガード部材32は、ハウジング12に対してその完全後退位置にあり、又はその完全後退位置に近づいており、デバイス10は患者の皮膚にまだ押し付けられている。使用者は、少なくとも、薬物送達プロセスが完了する時(即ち、薬物22の総用量が患者に送達される時)及び投与が完了したことを投与終了通知が示すまで、デバイス10をこの位置において保持していることが好ましい。説明の目的で、図17に示されるガード部材32には切り取られた部分があり、図17は、ハウジング12(環状カラーを含む)又は薬物貯蔵容器20を示さないことに留意されたい。
図18A及び図18Bは、ガード部材32が完全延長位置(図18A)又はほぼ完全延長位置(図18B)にあるときの、ロックアウト構成のデバイス10を示す。より具体的な例として、ガード部材32の停止リブ32n及びカムリブ32jは、近位方向におけるガード部材32の偏向を制限する及び/又は阻止するために、停止隆起部40fと位置合わせされている。別のより具体的な例として、ガード部材32は、図18Aの隙間91により示される距離しか近位方向に移動することができないため、ガード部材32は、送達部材16を露出させるほど十分な距離を軸方向に近位方向に移動することはできない。換言すると、ガード部材32は、針を環状に包囲し、不注意による針刺を最小限にする又は阻止するガード位置においてロックされる。
いくつかの実施形態では、取り外し可能なキャップ19を取り外す前、グリッパ13は、ロッキングアーム40bの偏向を阻止するように構成され得る。一例として、グリッパ13の外面は、取り外し可能なキャップ19の取り外し前におけるロッキングアーム40bの半径方向内向きの偏向を阻止するために、ロッキングアーム40bの内面に当接するように構成され得る。この構成により、使用前の、薬物送達デバイス10の輸送又は保管中の振動又は急な動きに起因する意図しないロックアウトの可能性を低下させることができる。取り外し可能なキャップ19がグリッパ13と共に取り外されると、ロッキングアーム40bは上述のように偏向させることができる。
ロックリング40及びハウジング12は、各々の停止面を有し、各々の停止面は、互いに当接して、ロックリング40とハウジング12との間の回転を阻止する。例えば、ロックリング40は、環状カラー12dの停止面12j、12k(図18A)に当接する停止面40g及び停止面40h(図18A、図13)を有してもよい。ロックリング40の各停止面40g、40h及び環状カラー12dの各停止面12j、12kは、ロックリング40とハウジング12との間の回転を防止する又は阻止するために、段付き表面であってもよい。ロックリング付勢部材51は、ロックリング40を、図18A及び図18Bに示すような、即ち、環状カラー12dに当接する所定の位置に保持するために、ロックリング40を近位方向に及び/又はガード部材32を遠位方向に押し動かすことができる。
ハウジング12の円形断面により、ハウジング12を横に寝かせて置いたときにハウジング12が表面上を転がりやすくなる可能性がある。そのような転がりを阻止する又は防止するために、取り外し可能なキャップ19の一部分又は全体は非円形断面を有してもよい。図に示される実施形態では、取り外し可能なキャップ19は、非円形断面を持つ遠位端と、円形断面を持つ近位端とを有する。したがって、取り外し可能なキャップ19の断面は、取り外し可能なキャップ19の近位端から取り外し可能なキャップ19の遠位端に移動する際、円形断面から非円形断面に徐々に移行する。図示される実施形態においては、取り外し可能なキャップ19の遠位端の非円形断面は、ほぼ正方形の形態をとる。他の実施形態では、非円形断面は、取り外し可能なキャップ19の1つ以上の面が、転がりを阻止する又は防止するために平坦又は実質的に平坦である限り、矩形、三角形、又は任意の他の多角形若しくは部分多角形であってもよい。更に、取り外し可能なキャップ19の遠位端の非円形断面は、取り外し可能なキャップ19の遠位端の最遠位部が取り外し可能なキャップ19の遠位端の最近位部よりも大きい断面積を有するように、遠位方向に移動するにつれて大きさが徐々に増してもよい。この構成により、取り外し可能なキャップ19の遠位端にフレア形状が与えられ、これは更に、使用者が取り外し可能なキャップ19を把持して、ハウジング12から取り外すのに役立ち得る。
いくつかの実施形態では、ハウジング12及び取り外し可能なキャップ19はそれぞれ、各々の回転防止特徴を含んでもよい。これら回転防止特徴は、取り外し可能なキャップ19が保管位置にあるときに取り外し可能なキャップ19がハウジング12に対して回転することを防止する又は阻止するために互いに係合し得る。いくつかの実施形態では、取り外し可能なキャップ19が保管位置にあるとき、ハウジング12の回転防止特徴は、取り外し可能なキャップ19の回転防止特徴と隣接し且つほぼ一列に並び得る。例えば、図1Aに示される半径方向突起9は、ハウジング112の遠位端に隣接して配置される。図1Bに示すように、取り外し可能なキャップ19は、取り外し可能なキャップ19が保管位置にあるときに半径方向突起9を嵌合的に受け入れるような大きさに作られ得る開口部8を含む。この嵌合係合の結果、取り外し可能なキャップ19は、ハウジング12に対して回転することができない場合がある。これは、取り外し可能なキャップ19をハウジング12から取り外す際に取り外し可能なキャップ19を使用者がひねろうとする場合に有益な場合がある。ある場合においては、取り外し可能なキャップ19の回転により、RNS又はFNSなどの滅菌バリアが回転する可能性があり、これにより更に、針の先端がシール部材のRNS又はFNS内に入り込む原因となる可能性がある。したがって、キャップ取り外しの少なくとも最初の瞬間に半径方向突起9を開口部8内に配置することで、針のコアリングを防止することができる。別の実施形態では、開口部8は、ハウジング12の壁に形成されてもよく、半径方向突起9は、取り外し可能なキャップ19の近位端から近位方向に延びてもよい。
他の実施形態では、取り外し可能なキャップは、ハウジングに対して回転することが可能とされてもよい及び/又は意図されてもよい。例えば、取り外し可能なキャップは、取り外し可能なキャップの回転運動を、キャップをハウジングから離すのを補助する軸方向の補助力に変換する特徴を含んでもよい。より具体的な例として、取り外し可能なキャップ及び/又はハウジングは、ハウジングに対する取り外し可能なキャップの回転運動を、ハウジングに対する取り外し可能なキャップの軸方向の遠位運動に変換する、波形面などのカム面を有してもよい。そのような構成によって提供される軸方向の補助力は、例えば病気のために器用さ及び/又は筋力が限られた使用者を含む様々な使用者に有益となり得る。
図19A~図19Bはそれぞれ、デバイスハウジングとガード部材との間の相対変位量がx軸(ミリメートル)に沿ってプロットされ、抵抗がy軸(ニュートン)に沿ってプロットされた、例示的な薬物送達デバイスの注入プロセス中の例示的な力プロファイルを示す。例えば、(x軸に沿った)変位は、軸線Aに沿ったガード部材32とハウジング12との間の相対軸方向変位量を示す。上述のように、この相対軸方向変位量は、ガード部材32に対するハウジング12の並進運動を指すものと理解され得る(例えば、使用者がハウジングを使用者の注入部位に向かって遠位方向に押し動かす一方で、使用者の組織は、ガード部材32が同じ方向に移動することを阻止する場合)、又はハウジングに対するガード部材32の並進運動を指すものと理解され得る(例えば、ハウジング12が所定の位置に保持され、使用者がガード部材32を近位方向に押す場合)。いずれにしても、図19のグラフのx軸(横)は、ガード部材32とハウジング12との間の相対変位量を示す。図19のグラフのy軸(縦)は、ガード部材32とハウジング12との間の相対変位量の様々な時点における抵抗力を示す。例えば、ガード部材32及びハウジング12が約2mmの相対変位量を生じた時点で使用者が受ける抵抗力は、図19Aに示される力プロファイルにおいては約7.75Nである。更により具体的な例として、抵抗力とは、デバイスの構成要素間の機械的相互作用により使用者が受ける力を指す場合がある。例えば、図14に示される注入前状態時に最初にハウジング12を注入部位に向かって押し動かす時、抵抗力は、ばね51を圧縮するために必要な力及び隆起部40cを越えて慣性リブ32kを押し動かすために必要な力にほぼ等しい。図19A~図19Bの力プロファイルは、いくつかの例示的な、潜在的な所望の力及び変位値を示し、したがって、これらの値は、先述の相互作用の設計に応じて変化し得ることが理解される。
それでもなお、図19Aの例示的な力プロファイルに示されるように、初期抵抗力は、ガード部材32とハウジングとの間の最初の約1mmの移動においては比較的小さく、その後、地点202において抵抗力は急速に増加し(主に、隆起部40cを越えて慣性リブ32kを押し動かすために必要な力による)、地点204においてピーク抵抗力に達する。慣性リブ32kが隆起部40cを通過すると(図15A)、抵抗力は地点206へと急速に減少する。この地点において、抵抗力は主に、ばね51(図14)を圧縮するために必要な力、ばね35(図11B)を圧縮するために必要な力、及びデバイス内の様々な可動構成要素間の摩擦力による。地点208において、針が使用者の組織に挿入され、地点210において、注入段階が開始し、薬物22が使用者の組織に注入される。地点204において使用者がピーク抵抗力に打ち勝つと、使用者の慣性によりハウジング及び薬物貯蔵容器が注入部位に向けて駆動し、針挿入を促すことができる。この注入の段階(地点204と地点208との間)は、使用者の慣性により比較的短時間で起こり得、針が部分的に挿入されるのではなく完全に挿入される可能性が上昇し、使用者が、部分的な針挿入の前又は最中にデバイスの動きを停止させる可能性が低下する。換言すると、使用者が地点204においてピーク抵抗力をクリアすると、使用者は、針挿入及び/又は注入プロセスに「専念」することができる。
図19Bは、使用者が挿入に専念するためにより小さい初期力を必要とするように、ピーク力(地点304)が図19Aの対応する地点(204)よりも小さい別の例示的な力プロファイルを示す。この力プロファイルは、使用者が、初期の押し込み(地点302)中に、デバイスを組織から早まって取り外すなど、プロセスを停止させる可能性が低くなる可能性がある。しかしながら、使用者がピーク力304と針挿入308との間に注入を停止する可能性を低下させるほど十分に高いピーク力304を有することが望ましい場合がある。換言すると、地点304と地点308と間の縦の距離(y軸に沿った)は、この注入の段階を比較的短時間で行わせるほど十分に大きくすべきである。
図20A~図20Gは、主としてハウジング412と、ガード部材432と、ロックリング440と、ロックリング付勢部材451とを示す別の設計のデバイス400の遠位部を示す。図20A及び図22に示すように、ガード部材432は、環状ベース部432aと、一対の長手方向に延びるアーム432bと、隆起部432hと、複数の内部リブ(以下でより詳細に説明する)と、ガード部材のリブ及び壁のうちの少なくとも1つに形成された少なくとも1つの開口部432x(図のうちのいくつかの注釈では穴とも呼ばれる)とを含む。開口部432xは、ガード部材432の壁全体に形成される開口部である必要はない。例えば、開口部は、ガード部材432の壁及びリブの一部分の切り欠き部というよりもむしろ、より低い高さを有する、長いリブ又は突起セクション内の単なる不連続部であってもよい。ガード部材432の内部リブは、他のリブ(長いリブ432rとしても知られる)よりも好ましくは長い第1リブと、一対の短いリブ432s、432tとを含む。開口部432xは、長いリブ432r内に形成され、以下で更に説明するように、ロックリング440の構成要素と位置合わせされ、且つ例えばロックリング440の構成要素を選択的に受け入れるような大きさに作られる。図20A及び図23に示すように、ロックリング440は、複数の停止面440g、440hと、U字形突起440w(開口部432x内に受け入れられるように構成されている)と、複数の近位対向カム面440x、440yとを含む。しかしながら、図20A及び図23に示されるロックリング440は、図13に示される設計における表面40aに対応する遠位対向カム面を有しない。図20Aに示すように、デバイス400の注入前、非偏向状態の間、2つのU字形突起440wのそれぞれは、最初に、開口部432x内に受け入れられていない。むしろ、この時点においては、例えば、ロックリングがガード部材に対して上向き(近位方向)に移動することを阻止するために、長いリブ432rの近位部(即ち、開口部432xの近位にある長いリブの部分)がU字形突起440w内に受け入れられている。図20Bに示すように、ハウジング412が下向き(遠位)に移動する及び/又はガード部材432が上向き(近位)に移動するにつれて、ロックリング440は、ばね451から上向き(近位)に移動することができ、それにより、ハウジング412のカム面をロックリングカム面440x、440yに接触させ、ロックリングを回転可能に押し動かす。図20Bに示される段階において、ロックリング440は、長いリブ432rの近位部がU字形突起440wと位置合わせされている/U字形突起440w内に受け入れられているために、回転することができない。また、図20Bに示すように、ハウジングカム面412xはロックリングカム面440yに係合する。しかしながら、ガード部材とハウジングとの間の相対運動が図20Cに示される状態に進むにつれて、ハウジングカム面412xとロックリングカム面440yとの間の係合は、ガード部材とハウジングとの間の更なる相対運動と相まって、以下、即ち、(1)ハウジングカム面412xとロックリングカム面440yとの間の係合によりロックリングの上向きの移動が停止し、長いリブ432rの近位部がU字形突起440wとの位置合わせ/係合から脱することができ、ここで、U字形突起440wは開口部432xと位置合わせされる、及び(2)各々のカム面412x、440y係合によりロックリング440を回転させる、を生じさせる。図20Dに示すように、ロックリングは、ここでガード部材の短いリブ432s、432tによって回転可能に拘束される(より具体的には、図23に示される停止面440vが短いリブ432s、432tに係合する)地点(その全回転の概ね3分の2)まで回転する。図20Eに示される状態において、ガード部材アーム432bは、注入シーケンスが開始するようにハウジング412に対して十分に移動する。図20Fに示すように、使用者がハウジングに対する圧力を解放し、相対的なハウジングの近位移動及び/又はガード部材の遠位移動を可能にすると、ロックリングは、停止面440vが短いリブ432s、432tを通過し、ロックリングが図20Gに示されるロックアウト構成に回転するまで回転可能に拘束される。
図26A~図26Dは、主としてハウジング612と、ガード部材632と、ロックリング640と、ロックリング付勢部材651とを示すデバイス600の別の代替的な設計を示す。図26Bに示すように、ガード部材632は、環状ベース部632aと、一対の長手方向に延びるアーム632bと、隆起部632hと、複数の内部リブ(以下でより詳細に説明する)と、ガード部材のリブ及び壁のうちの少なくとも1つに形成された少なくとも1つの開口部632x(本明細書では穴とも呼ばれる)とを含む。ガード部材632の各リブは、半径方向内向きに延びる突起として構成されてもよい。開口部632xは、ガード部材632の壁全体に形成される開口部である必要はない。例えば、開口部632xは、ガード部材632の壁及びリブの一部分の切り欠き部というよりもむしろ、より低い高さを有する、長いリブ又は突起セクション内の単なる不連続部であってもよい。開口部632xはリブ632r内に形成され、以下で更に説明するように、ロックリング640の構成要素と位置合わせされ、且つ例えばロックリング640の構成要素を選択的に受け入れるような大きさに作られる。図26A、図26B、及び図26Dに示すように、ロックリング640は、複数の停止面640g、640hと、少なくとも1つのタブ形状の突起640w(開口部632x内に受け入れられるように構成されている)と、複数の近位対向カム面640yとを含む。図26Aに示されるように、各タブ形状の突起640wは、半径方向外向きに延びる突起として構成されてもよく、近位対向カム面640zを含んでもよい。図26Dに示すように、デバイス600の注入前、部分偏向状態の間、2つのタブ形状の突起640wのそれぞれは、最初に、開口部632x内に受け入れられていない。むしろ、この時点で、ハウジング612の近位対向カム面612xは、ロックリング640の遠位対向カム面640yと係合しており、ロックリング640がガード部材632に対して上向き(近位方向)に移動することを防止する又は阻止する。同時に、タブ形状の突起640wはそれぞれ、一対のランプ面632y(本明細書では、近位対向カム面632yとも称される)と各々係合している。この注入の段階において、ガード部材632は部分的に偏向されている(図20Bなど)が、ロックリング640はまだ回転しておらず、ガード部材632はまだ、注入シーケンスを開始するほど十分な距離上向きに移動していない。この時点で、使用者は、上述の各係合、即ち、ハウジング612の近位対向カム面612xとロックリング640の遠位対向カム面640y、及びロックリング640のタブ形状の突起640wの近位対向カム面640zとガード部材ランプ面632yの係合によって、インジェクタハウジング612の更なる移動に対する抵抗を感じる。この抵抗は、使用者が抵抗(即ち、インジェクタのピーク抵抗)に打ち勝つのに十分な力でインジェクタを押し下げることを促すことができる又はその可能性がある。ピーク抵抗は、前述の相互作用(ハウジング612の遠位対向カム面612xとロックリング640の近位対向カム面640y、及びロックリング640のタブ形状の突起640wの遠位対向カム面640zとガード部材ランプ面632y)によって発生し、ロックリング640のタブ形状の突起640wがガード部材の傾斜した表面632yに沿って摺動し、ロックリング640の近位対向カム面640yがハウジング612の遠位対向カム面612xに沿って(図26Dにおいて左に)摺動するように使用者の力が十分である場合に、ピーク抵抗に打ち勝つ(即ち、解放する)。換言すると、ロックリング640は、矢印601の方向に回転し、わずかに下向き(遠位)に移動する(図26Dに示される)。ロックリングタブ形状の突起640wがガード部材の傾斜した表面632yを通過するほどロックリング640が十分に回転すると、ガード部材632は、軸方向上向き(近位)に移動することができる。この時点で、以下の2つのこと、即ち、(1)ガード部材632は、例えば注入シーケンスを開始するための十分な距離、近位方向に並進する、及び(2)ロックリングのタブ形状の突起640wは、ガード部材の開口部632xと軸方向に位置合わせされ(図26C)、それにより、ロックリング640の近位対向カム面640yとハウジング612の遠位対向カム面612xとの間の相互作用によって、ロックリング640が矢印602の方向(図26D)及びわずかに上向き(近位方向)に回転することを可能にする、が起こる。上述の他の実施形態と同様に、注入が開始された後、ロックリング640は、シールドをロックアウトすることができる位置にある。インジェクタ600は、ガード部材が注入を開始するのに十分な距離を並進すると、ロックリングはロックアウトシーケンスを開始するのに十分な角度を回転するように、イベント(1)とイベント(2)が同時に起こるように設計されてもよい。これは、使用者が複数回の注入を実施しようとするのを実質的に又は完全に阻止するために望ましい場合がある。これはまた、注入シーケンスも開始されることなくロックアウトシーケンスが開始されることを実質的に又は完全に阻止するために望ましい場合がある。換言すると、上記構成は、未送達の用量を有するロックアウトされたインジェクタを使用者が有する可能性を低下させることができる。
ハウジング612及び/又はガード部材632に対するロックリング640の回転を容易にするために、以下、即ち、ハウジング612の遠位対向カム面612x、ガード部材632の近位対向カム面632y、ロックリング640の遠位対向カム面640z、ロックリング640の及び近位対向カム面640yのいずれか2つ又は組み合わせは、互いに平行であり得る。
図21A~図21Fは、主としてハウジング512と、ガード部材532と、ロックリング540と、ロックリング付勢部材551とを示す別の代替的な設計のデバイス500の遠位部を示す。デバイス500の構成要素は、ロックリング540がU字形突起440wの代わりに一対の平行突起540wのみを有し、これらを接続する水平突起を有しないこと以外は、デバイス400の構成要素に類似する。換言すると、突起540wは、U字形の「側部」を有するが、U字形の「底部」を有しない。図21Aに示される状態において、突起540wは、ロックリングの回転運動を阻止するために、ガード部材532の長いリブ内に受け入れられている。ガード部材とハウジングとの間に相対運動が起こるため、図21Bに示すように、突起540wは、ガード部材の開口部と位置合わせされ、それにより、ガード部材に対するロックリングの回転運動(及びハウジングのカム面によって押し動かされること)を可能にする。図21Cの状態に示すように、その後、ロックリングは、停止面440vがガード部材の短いリブに係合するまで回転する。図21Dは、注入起動中のデバイスの遠位構成要素を示す。図21Eは、使用者が圧力を解放し、ガード部材がハウジングに対して移動する(遠位に延びる)ことができる遠位構成要素の状態を示す。図21Fは、ロックアウト構成を示す。
図24は、図19A及び図19Bに示される力プロファイルと、図20A~図20Gに示される薬物送達デバイス400及び図21A~図21Fに示される薬物送達デバイス500による力プロファイルとを比較するためのグラフを提供する。図19A及び図19Bと同様に、図24は、使用者が受ける抵抗力対シールド(例えば、シールドガード32)の変位をプロットする。更に、図24は、ロックリングに関連するロック地点が各力プロファイル内のどこで発生するように設計されているかを明らかにする。図24は、図19A及び図19Bにおける力プロファイルのロック地点は、使用者がピーク抵抗を受けるときと同じシールド変位量にて発生することを示す。これとは対照的に、薬物送達デバイス400及び薬物送達デバイス500と関連する力プロファイルのロック地点は、使用者が受けるピーク抵抗に対応するシールド変位量に一致しない。
図24を引き続き参照すると、薬物送達デバイス400と関連する力プロファイルは、針挿入前に、使用者がシールドの変位に起因する抵抗の急激な上昇を受ける点で、図19A及び図19Bの力プロファイルに類似する。図19A及び図19Bの力プロファイルとは異なり、薬物送達デバイス400の使用者が受ける抵抗は、この上昇後、(起動地点まで)増加し続ける場合がある。図24は、薬物送達デバイス500の使用者は、シールドの変位中に抵抗の急激な上昇を受けない可能性があり、むしろ、起動地点まで徐々に増加する抵抗を受ける可能性があることを示す。製造業者は、例えば、所望の使用者経験、目的の使用者若しくは患者集団の身体的及び/若しくは精神的能力、機械的安全性の考慮、並びに/又は追加的考慮に応じて、図24に示される力プロファイルのうちの1つ又は異なる力プロファイルを選択することができる。
上記から、本開示は、自動化された特徴を有する薬物送達デバイスの効率化された設計を有利に提供することが分かる。薬物送達デバイスの様々な機構及び構成要素は、薬物送達デバイスが必要とする可動部品の数を制限し、それにより、薬物送達デバイスの信頼性を向上し、費用を節約するのみならず、他の利益及び利点を提供するように、相乗的に互いに相互作用し得る。
当然のことながら、本開示によるデバイス及び方法は、従来技術に対して1つ以上の有利な点を有することが可能であり、そのうちの任意の1つ以上が、特定の実施形態において、その実施形態に含まれる本開示の特徴に従って存在し得る。本明細書で特に挙げられていない他の利点についても同様に理解されてよい。
上述の記載では、薬物送達デバイスに関連する様々なデバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、及び使用方法について説明している。デバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、方法、又は薬物送達デバイスは、以下に特定される薬物、並びにそれらのジェネリック及びバイオシミラー同等品を含むがこれらに限定されない薬物を更に含み得る又はこれらとともに使用され得る。本明細書で使用する場合、薬物という用語は、他の類似の用語と交換可能に使用することができ、伝統的及び非伝統的な医薬品、栄養補助食品、サプリメント、生物学的製剤、生物学的活性剤及び組成物、大分子、バイオシミラー、生物学的同等物、治療用抗体、ポリペプチド、タンバク質、小分子、及びジェネリック医薬品を含む、任意の種類の薬剤又は治療用材料を指すために使用され得る。非治療的な注入可能材料も含まれる。薬物は、液体形態、凍結乾燥形態、又は凍結乾燥形態から再構成されたものであってもよい。以下の例示的な薬物のリストは、網羅的又は限定的であると考えるべきではない。
薬物はリザーバに収容される。いくつかの場合では、リザーバは、治療のために薬物が充填される又は予め充填される、のいずれかである一次容器である。一次容器は、バイアル、カートリッジ、又はプレフィルドシリンジであり得る。
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのリザーバには、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)などのコロニー刺激因子が充填されてもよい、又はそれらとともにデバイスを使用することができる。このようなG-CSF製剤には、Neulasta(登録商標)(ペグフィルグラスチム、PEG化フィルグラスチム、PEG化G-CSF、PEG化hu-Met-G-CSF)及びNeupogen(登録商標)(フィルグラスチム、G-CSF、hu-MetG-CSF)、UDENYCA(登録商標)(ペグフィルグラスチム-cbqv)、Ziextenzo(登録商標)(LA-EP2006、ペグフィルグラスチム-bmez)、又はFULPHILA(ペグフィルグラスチム-bmez)が含まれるが、それらに限定されない。
他の実施形態では、薬物送達デバイスは、液体又は凍結乾燥形態であり得る、赤血球造血刺激因子製剤(ESA)を収容してもよく、又はこれとともに使用されてもよい。ESAは、赤血球産生を刺激する任意の分子である。いくつかの実施形態では、ESAは、赤血球産生刺激タンパク質である。本発明で使用する場合、「赤血球産生刺激タンパク質」とは、例えば、受容体に結合し、受容体の二量化を引き起こすことによってエリスロポエチン受容体の活性化を直接的又は間接的に引き起こす任意のタンパク質を意味する。赤血球産生刺激タンパク質としては、エリスロポエチン受容体に結合し、これを活性化させるエリスロポエチン及びその変異体、類似体、又は誘導体;エリスロポエチン受容体に結合し、この受容体を活性化させる抗体;又はエリスロポエチン受容体に結合し、活性化させるペプチドが挙げられる。赤血球産生刺激タンパク質としては、Epogen(登録商標)(エポエチンアルファ)、Aranesp(登録商標)(ダルベポエチンアルファ)、Dynepo(登録商標)(エポエチンデルタ)、Mircera(登録商標)(メトキシポリエチレングリコールエポエチンベータ)、Hematide(登録商標)、MRK-2578、INS-22、Retacrit(登録商標)(エポエチンゼータ)、Neorecormon(登録商標)(エポエチンベータ)、Silapo(登録商標)(エポエチンゼータ)、Binocrit(登録商標)(エポエチンアルファ)、エポエチンアルファHexal、Abseamed(登録商標)(エポエチンアルファ)、Ratioepo(登録商標)(エポエチンシータ)、Eporatio(登録商標)(エポエチンシータ)、Biopoin(登録商標)(エポエチンシータ)、エポエチンアルファ、エポエチンベータ、エポエチンイオタ、エポエチンオメガ、エポエチンデルタ、エポエチンゼータ、エポエチンシータ、及びエポエチンデルタ、PEG化エリスロポエチン、カルバミル化エリスロポエチン、並びにそれらの分子又は変異体又は類似体が挙げられるが、それらに限定されない。
特定の例示的なタンパク質の中には、その融合物、断片、類似体、変異体、又は誘導体を含む、以下で説明する特定のタンパク質がある。完全ヒト化及びヒトOPGL特異抗体、特に、完全ヒト化モノクローナル抗体を含む、(RANKL特異抗体、ペプチボディ等とも称される)OPGL特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等;ミオスタチン特異的ペプチボディを含む、ミオスタチン結合タンパク質、ペプチボディ、関連タンパク質等;特に、IL-4及び/又はIL-13の受容体への結合によって媒介される活動を抑制する、IL-4受容体特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;インターロイキン1-受容体1(「IL1-R1」)特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;Ang2特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、;NGF特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;CD22特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、特に、ヒト-マウスモノクローナルhLL2κ鎖に結合したヒト-マウスモノクローナルhLL2γ鎖二硫化物の二量体、例えば、エプラツズマブ(CAS登録番号501423-23-0)のヒトCD22特異完全ヒト化抗体などの、ヒトCD22特異IgG抗体を特に含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒトモノクローナル抗体を含むがそれに限定されない、ヒト化及び完全ヒト抗体等であるがそれに限定されない、ヒトCD22特異抗体;抗IGF-1R抗体を含むがそれに限定されない、IGF-1受容体特異抗体、ペプチボディ、及び関連タンパク質等;B7RP特異完全ヒトモノクローナルIgG2抗体を含むがそれに限定されない、B7RP-1の最初の免疫グロブリン様ドメインのエピトープと結合する完全ヒトIgG2モノクローナル抗体を含むがそれに限定されない、B7RP-1と活性化T細胞上のB7RP-1の自然受容体であるICOSとの相互作用を抑制するものを含むがそれに限定されない、B-7関連タンパク質1特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等(「B7RP-1」、B7H2、ICOSL、B7h、及びCD275とも称される);例えば145c7などの、HuMax IL-15抗体及び関連タンパク質を含むがそれらに限定されない、特にヒト化モノクローナル抗体などの、IL-15特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;ヒトIFN γ特異抗体を含むがそれに限定されない、及び完全ヒト抗IFN γ抗体を含むがそれに限定されない、IFN γ特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;TALL-1特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等、並びに他のTALL特異結合タンパク質;副甲状腺ホルモン(「PTH」)特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;トロンボポチエン受容体(「TPO-R」)特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質など;肝細胞増殖因子/分散因子(HGF/SF)を中和する完全ヒトモノクローナル抗体などのHGF/SF:cMet軸(HGF/SF:c-Met)を標的にするものを含む、肝細胞増殖因子(「HGF」)特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;TRAIL-R2特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;アクチビンA特異抗体、ペプチボディ、タンパク質等;TGF-β特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;アミロイドβタンパク質特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;c-Kit及び/又は他の幹細胞因子受容体と結合するタンパク質を含むがそれらに限定されない、c-Kit特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;OX40L及び/又はOX40受容体の他のリガンドと結合するタンパク質を含むがそれに限定されない、OX40L特異抗体、ペプチボディ、関連タンパク質等;Activase(登録商標)(アルテプラーゼ、tPA)、Aranesp(登録商標)(ダルベポエチンアルファ)、エリスロポエチン[30-アスパラギン、32-トレオニン、87-バリン、88-アスパラギン、90-トレオニン]、ダルベポエチンアルファ、新規赤血球産生刺激タンパク質(NESP)、Epogen(登録商標)(エポエチンアルファ、又はエリスロポエチン)、GLP-1、Avonex(登録商標)(インターフェロンβ-1a)、Bexxar(登録商標)(トシツモマブ、抗CD22モノクローナル抗体)、Betaseron(登録商標)(インターフェロン-β)、Campath(登録商標)(アレムツズマブ、抗CD52モノクローナル抗体)、Dynepo(登録商標)(エポエチンデルタ)、Velcade(登録商標)(ボルテゾミブ)、MLN0002(抗α4β7 mAb)、MLN1202(抗CCR2ケモカイン受容体mAb)、Enbrel(登録商標)(エタネルセプト、TNF受容体/Fc融合タンパク質、TNF遮断薬)、Eprex(登録商標)(エポエチンアルファ)、Erbitux(登録商標)(セツキシマブ、抗EGFR/HER1/c-ErbB-1)、Genotropin(登録商標)(ソマトロピン、ヒト成長ホルモン)、Herceptin(登録商標)(トラスツズマブ、抗HER2/neu(erbB2)受容体mAb)、Kanjinti(商標)(トラスツズマブ-anns)抗HER2モノクローナル抗体、Herceptin(登録商標)のバイオシミラー、又は乳癌又は胃癌の治療用のトラスツズマブを含有する別の製品、Humatrope(登録商標)(ソマトロピン、ヒト成長ホルモン)、Humira(登録商標)(アダリムマブ)、Vectibix(登録商標)(パニツムマブ)、Xgeva(登録商標)(デノスマブ)、Prolia(登録商標)(デノスマブ)、RANKリガンドに対する免疫グロブリンG2ヒトモノクローナル抗体、Enbrel(登録商標)(エタネルセプト、TNF受容体/Fc融合タンパク質、TNF遮断薬)、Nplate(登録商標)(ロミプロスチム)、リロツムマブ、ガニツマブ、コナツムマブ、ブロダルマブ、溶液中のインスリン、Infergen(登録商標)(インターフェロンアルファコン-1)、Natrecor(登録商標)(ネシリチド、遺伝子組換え型ヒトB型ナトリウム利尿ペプチド(hBNP)、Kineret(登録商標)(アナキンラ)、Leukine(登録商標)(サルガモスチム、rhuGM-CSF)、LymphoCide(登録商標)(エプラツズマブ、抗CD22 mAb)、Benlysta(商標)(リンフォスタットB、ベリムマブ、抗BlyS mAb)、Metalyse(登録商標)(テネクテプラーゼ、t-PA類似体)、Mircera(登録商標)(メトキシポリエチレングリコール-エポエチンベータ)、Mylotarg(登録商標)(ゲムツズマブオゾガマイシン)、Raptiva(登録商標)(エファリズマブ)、Cimzia(登録商標)(セルトリズマブペゴル、CDP870)、Soliris(商標)(エクリズマブ)、パキセリズマブ(抗補体C5)、Numax(登録商標)(MEDI-524)、Lucentis(登録商標)(ラニビズマブ)、Panorex(登録商標)(17-1A、エドレコロマブ)、Trabio(登録商標)(レルデリムマブ)、TheraCim hR3(ニモツズマブ)、Omnitarg(ペルツズマブ、2C4)、Osidem(登録商標)(IDM-1)、OvaRex(登録商標)(B43.13)、Nuvion(登録商標)(ビジリズマブ)、カンツズマブメルタンシン(huC242-DM1)、NeoRecormon(登録商標)(エポエチンベータ)、Neumega(登録商標)(オプレルベキン、ヒトインターロイキン-11)、Orthoclone OKT3(登録商標)(ムロモナブ-CD3、抗CD3モノクローナル抗体)、Procrit(登録商標)(エポエチンアルファ)、Remicade(登録商標)(インフリキシマブ、抗TNFαモノクローナル抗体)、Reopro(登録商標)(アブシキシマブ、抗GP IIb/IIia受容体モノクローナル抗体)、Actemra(登録商標)(抗IL6受容体mAb)、Avastin(登録商標)(ベバシズマブ)、HuMax-CD4(ザノリムマブ)、Mvasi(商標)(ベバシズマブ-awwb)、Rituxan(登録商標)(リツキシマブ、抗CD20 mAb)、Tarceva(登録商標)(エルロチニブ)、Roferon-A(登録商標)(インターフェロンα-2a)、Simulect(登録商標)(バシリキシマブ)、Prexige(登録商標)(ルミラコキシブ)、Synagis(登録商標)(パリビズマブ)、145c7-CHO(抗IL15抗体、米国特許第7,153,507号明細書を参照)、Tysabri(登録商標)(ナタリズマブ、抗α4インテグリンmAb)、Valortim(登録商標)(MDX-1303、抗炭疽菌防御抗原mAb)、ABthrax(商標)、Xolair(登録商標)(オマリズマブ)、ETI211(抗MRSA mAb)、IL-1 trap(ヒトIgG1のFc部分及び両IL-1受容体成分(I型受容体及び受容体補助タンパク質)の細胞外ドメイン)、VEGF trap(IgG1のFcと融合したVEGFR1のIgドメイン)、Zenapax(登録商標)(ダクリズマブ)、Zenapax(登録商標)(ダクリズマブ、抗IL-2Rα mAb)、Zevalin(登録商標)(イブリツモマブチウキセタン)、Zetia(登録商標)(エゼチミブ)、Orencia(登録商標)(アタシセプト、TACI-Ig)、抗CD80モノクローナル抗体(ガリキシマブ)、抗CD23 mAb(ルミリキシマブ)、BR2-Fc(huBR3/huFc融合タンパク質、可溶性BAFF拮抗薬)、CNTO148(ゴリムマブ、抗TNFα mAb)、HGS-ETR1(マパツムマブ、ヒト抗TRAIL受容体-1 mAb)、HuMax-CD20(オクレリズマブ、抗CD20ヒトmAb)、HuMax-EGFR(ザルツムマブ)、M200(ボロシキシマブ、抗α5β1インテグリンmAb)、MDX-010(イピリムマブ、抗CTLA-4 mAb、及びVEGFR-1(IMC-18F1)、抗BR3mAb、抗クロストリジウム・ディフィシル毒素A及び毒素B C mAb MDX-066(CDA-1)及びMDX-1388)、抗CD22 dsFv-PE38コンジュゲート(CAT-3888及びCAT-8015)、抗CD25 mAb(HuMax-TAC)、抗CD3 mAb(NI-0401)、アデカツムマブ、抗CD30 mAb(MDX-060)、MDX-1333(抗IFNAR)、抗CD38 mAb(HuMax CD38)、抗CD40L mAb、抗Cripto mAb、抗CTGF特発性肺線維症第1期フィブロゲン(FG-3019)、抗CTLA4 mAb、抗エオタキシン1 mAb(CAT-213)、抗FGF8 mAb、抗ガングリオシドGD2 mAb、抗ガングリオシドGM2 mAb、抗GDF-8ヒトmAb(MYO-029)、抗GM-CSF受容体mAb(CAM-3001)、抗HepC mAb(HuMax HepC)、抗IFNα mAb(MEDI-545、MDX-198)、抗IGF1R mAb、抗IGF-1R mAb(HuMax-Inflam)、抗IL12 mAb(ABT-874)、抗IL12/IL23 mAb(CNTO1275)、抗IL13 mAb(CAT-354)、抗IL2Ra mAb(HuMax-TAC)、抗IL5受容体mAb、抗インテグリン受容体mAb(MDX-018、CNTO95)、抗IP10潰瘍性大腸炎mAb(MDX-1100)、BMS-66513、抗マンノース受容体/hCGβ mAb(MDX-1307)、抗メソテリンdsFv-PE38コンジュゲート(CAT-5001)、抗PD1mAb(MDX-1106(ONO-4538))、抗PDGFRα抗体(IMC-3G3)、抗TGFβ mAb(GC-1008)、抗TRAIL受容体-2ヒトmAb(HGS-ETR2)、抗TWEAK mAb、抗VEGFR/Flt-1 mAb、及び抗ZP3 mAb(HuMax-ZP3)。
いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、BPS804(Novartis)、Evenity(商標)(ロモソズマブ-aqqg)、閉経後骨粗鬆症の治療及び/又は骨折治癒用のロモソズマブを含有する別の製品などであるがそれらに限定されないスクレロスチン抗体、他の実施形態では、ヒトプロタンパク転換酵素サブチリシン/ケキシン9型(PCSK9)に結合するモノクローナル抗体(IgG)を収容してもよい又はこれらとともに使用されてもよい。このようなPCSK9特異抗体としては、Repatha(登録商標)(エボロクマブ)及びPraluent(登録商標)(アリロクマブ)が挙げられるが、これらに限定されない。他の実施形態では、薬物送達デバイスは、リロツムマブ、ビキサロマー、トレバナニブ、ガニツマブ、コナツムマブ、モテサニブ二リン酸塩、ブロダルマブ、ヴィデュピプラント、又はパニツムマブを収容してもよい又はこれらとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスのリザーバには、OncoVEXGALV/CD;OrienX010;G207、1716;NV1020;NV12023;NV1034;及びNV1042を含むがそれらに限定されない、黒色腫又は他の癌の治療用のIMLYGIC(登録商標)(タリモジーンラハーパレプベック)又は別の腫瘍溶解性HSVが充填されてもよい、又はデバイスは、これらとともに使用することができる。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、TIMP-3などであるがそれらに限定されない内在性メタロプロテイナーゼ組織阻害剤(TIMP)を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Aimovig(登録商標)(エレヌマブ-aooe)、抗ヒトCGRP-R(カルシトニン遺伝子関連ペプチド1型受容体)又は片頭痛の治療用のエレヌマブを含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。エレヌマブ、及びCGRP受容体及び他の頭痛標的を標的とする二重特異性抗体分子などであるがそれらに限定されないヒトカルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)受容体の拮抗的抗体もまた、本開示の薬物送達デバイスを用いて送達されてもよい。加えて、BLINCYTO(登録商標)(ブリナツモマブ)などであるがそれに限定されない二重特異性T細胞誘導(BiTE(登録商標))抗体を、本開示の薬物送達デバイスにおいて又はこれとともに使用することができる。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、アペリン又はその類似体などであるがそれらに限定されないAPJ大分子アゴニストを収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、治療的有効量の抗胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)又はTSLP受容体抗体が本開示の薬物送達デバイスにおいて又はこれとともに使用される。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Avsola(商標)(インフリキシマブ-axxq)、抗TNFαモノクローナル抗体、Remicade(登録商標)(インフリキシマブ)(Janssen Biotech,Inc.)のバイオシミラー、又は自己免疫疾患の治療用のインフリキシマブを含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Kyprolis(登録商標)(カルフィルゾミブ)、(2S)-N-((S)-1-((S)-4-メチル-1-((R)-2-メチルオキシラン-2-イル)-1-オキソペンタン-2-イルカルバモイル)-2-フェニルエチル)-2-((S)-2-(2-モルホリノアセトアミド)-4-フェニルブタンアミド)-4-メチルペンタンアミド、又は多発性骨髄腫の治療用のカルフィルゾミブを含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Otezla(登録商標)(アプレミラスト)、N-[2-[(1S)-1-(3-エトキシ-4-メトキシフェニル)-2-(メチルスルホニル)エチル]-2,3-ジヒドロ-1,3-ジオキソ-1H-イソインドール-4-イル]アセトアミド、又は様々な炎症性疾患の治療用のアプレミラストを含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Parsabiv(商標)(エテルカルセチドHCl、KAI-4169)又は血液透析を受ける慢性腎臓病(KD)の患者などの二次性副甲状腺機能亢進症(sHPT)の治療用のエテルカルセチドHClを含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ABP798(リツキシマブ)、Rituxan(登録商標)/MabThera(商標)のバイオシミラー候補、又は抗CD20モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、非抗体VEGF阻害剤などのVEGF阻害剤及び/又はアフリベルセプトなどのVEGFトラップ(VEGFR1のIgドメイン2及びVEGFR2のIgドメイン3、IgG1のFcドメインに融合)を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ABP959(エクリズマブ)、Soliris(登録商標)のバイオシミラー候補、又は補体タンパク質C5に特異的に結合するモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ロジバフスプアルファ(旧AMG570)(ICOSLとBAFFの活性を同時に阻害する新規の二重特異性抗体-ペプチド結合体)を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、オメカムチブメカルビル(小分子選択的心筋ミオシン活性化剤)又はミオトロープ(心臓の収縮機構を直接標的とする)又は小分子選択的心筋ミオシン活性化剤を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ソトラシブ(旧AMG510として知られる)、KRASG12C小分子阻害剤、又はKRASG12C小分子阻害剤を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、テゼペルマブ、胸腺間質性リンパ球新生因子(TSLP)の作用を阻害するヒトモノクローナル抗体、又はTSLPの作用を阻害するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG714、インターロイキン-15(IL-15)に結合するヒトモノクローナル抗体又はインターロイキン-15(IL-15)に結合するヒトモノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG890、Lp(a)としても知られるリポタンパク質(a)を低下させる低分子干渉RNA(siRNA)、又はリポタンパク質(a)を低下させる低分子干渉RNA(siRNA)を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、ABP654(ヒトIgG1カッパ抗体)、Stelara(登録商標)のバイオシミラー候補、又はヒトIgG1カッパ抗体を含有する及び/若しくはヒトサイトカインインターロイキン(IL)-12及びIL-23のp40サブユニットに結合する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、Amjevita(商標)又はAmgevita(商標)(旧ABP501)(モノクローナル抗体抗TNFヒトIgG1)、Humira(登録商標)のバイオシミラー候補、又はヒトモノクローナル抗体抗TNFヒトIgG1を包含する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG160、又は半減期延長型(HLE)抗前立腺特異的膜抗原(PSMA)x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を包含する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG119、又はデルタ様リガンド3(DLL3)CAR T(キメラ抗原受容体T細胞)細胞療法を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。 いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG119、又はデルタ様リガンド3(DLL3)CAR T(キメラ抗原受容体T細胞)細胞療法を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。 いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG133、又は胃抑制ポリペプチド受容体(GIPR)拮抗薬及びGLP-1Rアゴニストを含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG171、又は成長分化因子15(GDF15)類似体を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG176、又は骨髄細胞白血病1(MCL-1)の小分子阻害剤を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG199、又は半減期延長型(HLE)二重特異性T細胞誘導体構築物(BiTE(登録商標))を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG256、又は抗PD-1xIL21ムテイン及び/又はプログラム細胞死-1(PD-1)陽性細胞のインターロイキン21(IL-21)経路を選択的にオンにするように設計されたIL-21受容体アゴニストを含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG330、又は抗CD33x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG404、又は充実性腫瘍の患者の治療法として研究されているヒト抗プログラム細胞死-1(PD-1)モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG427、又は を含有する別の製品 半減期延長型(HLE)抗fms様チロシンキナーゼ3(FLT3)x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG430、又は抗Jagged-1モノクローナル抗体を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG506、又は充実性腫瘍の治療薬として研究されている多重特異性FAPx4-1BB標的DARPin(登録商標)生物製剤を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG509、又は二価T細胞誘導体を含有し、XmAb(登録商標)2+1技術を使用して設計されている別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG562、又は半減期延長型(HLE)CD19xCD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、エファバロイキンアルファ(旧AMG592)、又はIL-2ムテインFc融合タンパク質を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達
デバイスは、AMG596、又はCD3x上皮増殖因子レセプターvIII(EGFRvIII)BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)分子を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG673、又は半減期延長型(HLE)抗CD33x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG701、又は半減期延長型(HLE)抗B細胞成熟抗原(BCMA)x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG757、又は半減期延長型(HLE)抗デルタ様リガンド3(DLL3)x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG910、又は半減期延長型(HLE)上皮細胞密着結合タンバク質クローディンク18.2xCD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。
デバイスは、AMG596、又はCD3x上皮増殖因子レセプターvIII(EGFRvIII)BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)分子を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG673、又は半減期延長型(HLE)抗CD33x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG701、又は半減期延長型(HLE)抗B細胞成熟抗原(BCMA)x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG757、又は半減期延長型(HLE)抗デルタ様リガンド3(DLL3)x抗CD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。いくつかの実施形態では、薬物送達デバイスは、AMG910、又は半減期延長型(HLE)上皮細胞密着結合タンバク質クローディンク18.2xCD3 BiTE(登録商標)(二重特異性T細胞誘導体)構築物を含有する別の製品を収容してもよい又はこれとともに使用してもよい。
薬物送達デバイス、アセンブリ、構成要素、サブシステム、及び方法を、例示的な実施形態の観点から説明してきたが、それらは例示的な実施形態に限定されるものではない。発明を実施するための形態は、単に例として解釈されるべきであり、本開示の考え得る全ての実施形態を説明しているわけではない。現在の技術又は本特許の申請日以降に開発された技術のいずれかを使用して、多くの代替的な実施形態を実施することができるが、このような実施形態はなお、本明細書に開示される本発明を定義する請求項の範囲内に含まれる。
当業者であれば、本明細書に開示される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく上記の実施形態に対して多種多様な修正、変更、及び組み合わせを施すことができ、そうした修正、変更、及び組み合わせは本発明の概念の範囲内にあると解釈されることを理解するであろう。
Claims (20)
- 長手方向軸線を画定し、開口部を有するハウジングと、
送達状態時に前記開口部を通って少なくとも部分的に延びるように構成されている挿入端部を有する送達部材を含む薬物貯蔵容器と、
前記送達部材を通して前記薬物貯蔵容器から薬物を排出するために、前記薬物貯蔵容器の遠位端に向けて移動可能なプランジャであって、軸方向チャンバを画定する内壁と、前記内壁と協働して0.6ミリメートル未満の本体厚さを画定する外壁とを有する本体部分を含む、プランジャと、
前記プランジャと結合されており、前記プランジャを前記薬物貯蔵容器の前記遠位端に向けて押し動かすように構成されているプランジャ付勢部材と、
を含む、薬物送達デバイス。 - 前記本体厚さは、0.4ミリメートル未満である、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.3ミリメートル未満である、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.2ミリメートル未満である、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.1ミリメートル未満である、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.05ミリメートル未満である、請求項1に記載の薬物送達デバイス。
- 長手方向軸線を画定し、開口部を有するハウジングと、
送達状態時に前記開口部を通って少なくとも部分的に延びるように構成されている挿入端部を有する送達部材を含む薬物貯蔵容器と、
前記送達部材を通して前記薬物貯蔵容器から薬物を排出するために、前記薬物貯蔵容器の遠位端に向けて移動可能なプランジャであって、軸方向チャンバを画定する内壁と、前記内壁と協働して本体厚さを画定する外壁とを有する本体部分を含む、プランジャと、
少なくとも部分的に前記軸方向チャンバ内に配置されたプランジャ付勢部材であって、前記プランジャを前記薬物貯蔵容器の前記遠位端に向けて押し動かすように構成されている、プランジャ付勢部材と、
を含む、薬物送達デバイス。 - 前記本体部分は中空管状形状を有する、請求項7に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体部分は金属製である、請求項7又は8に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体部分は非金属製である、請求項7又は8に記載の薬物送達デバイス。
- 前記プランジャは、
前記プランジャ付勢部材によって作用される付勢力下で初期回転位置から第2回転位置に選択的に回転し、
前記初期回転位置から前記第2回転位置に回転後、前記プランジャ付勢部材によって作用される前記付勢力下で前記薬物貯蔵容器の前記遠位端に向けて直線的に並進する
ように構成されている、請求項7~10のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。 - 前記ハウジングに対して固定されたプランジャガイドを更に含み、前記プランジャは、少なくとも部分的に前記プランジャガイド内に配置されている、請求項7~11のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記プランジャ及び前記プランジャガイドのうちの一方がカムを含み、前記プランジャ及び前記プランジャガイドのうちのもう一方がカムフォロアを含む、請求項12に記載の薬物送達デバイス。
- 前記プランジャは前記カムフォロアを含み、前記プランジャガイドは前記カムを含み、前記カムフォロアは、前記プランジャから半径方向外向きに延びる少なくとも1つのフランジによって形成されている、請求項13に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.6ミリメートル未満である、請求項7~14のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.4ミリメートル未満である、請求項7~14のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.3ミリメートル未満である、請求項7~14のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.2ミリメートル未満である、請求項7~14のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.1ミリメートル未満である、請求項7~14のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
- 前記本体厚さは、0.05ミリメートル未満である、請求項7~14のいずれか一項に記載の薬物送達デバイス。
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