EP1429684A1 - Instrument zum implantieren von gefässprothesen - Google Patents

Abstract

Zu Implantieren von expandierenden zylindrischen Gefässprothesen, wie Stents 2 oder Endoprothesen in Stenosen wird ein Instrument 1 vorgeschlagen mit einem äusseren Tubus 3 und einem inneren Tubus 4, die zueinander relativ verlagerbar sind. Der innere Tubus 4 ist am distalen Ende 5 mindestens bereichweise längsgeschlitzt und unmantelt mit diesem einen Längsschlitz 6 aufweisenden Bereich 8 den Stent 2. Zum Implantieren des Stents 2 wird der äussere Tubus 3 zurückgezogen. Der Stent 2 expandiert dann mit Fortschreiten der Rückzugsbewegung des äusseren Tubus 3. Hierbei wird der innere Tubus 4 entlang des Längsschlitzes 6 aufgedrückt. Die Implantation ist abgeschlossen, sobald der äussere Tubus 4 über die gesamte Länge des Stents 2 zurückgezogen ist. Sofern der Stent das Instrument 1 noch nicht vollständig verlassen hat, ist der Implantationsvorgang reversibel, indem der äussere Tubus wieder nach vorne geschoben wird. Hierbei wird der innere Tubus 4 zusammen mit dem Stent 2 eingeschnürt und auf die Ausgangslage komprimiert.

Description

Instrument zum Implantieren von Gefäßprothesen

Die Erfindung betrifft ein Instrument zum Implantieren von expandierbaren zylindrischen Gefäßprothesen, sogenannten Stents oder Endoprothesen. Das Instrument umfasst einen flexiblen äußeren Tubus und einen darin angeordneten inneren Tubus, die relativ zueinander verlagerbar sind.

Gefäßverschlüsse und Einengungen von tubulären Körperröhren, wie beispielsweise Luftröhre, Bronchien, Speiseröhre, Gallengänge, Harnwege, Blutgefäße und ähnliche können durch operative und nicht operative Maßnahmen eröffnet werden. Bei den nicht operativen Maßnahmen werden Stents oder Endoprothesen in den Bereich der Stenose eingesetzt. Stents oder Endoprothesen sind Gefäßstützen, die zur Abstützung der Gefäßinnenwand dienen und durch Kathetertechniken in das Gefäß eingebracht werden. Von Endoprothesen spricht man bei ummantelten Stents. Nachfolgend wird einheitlich der Begriff Stent verwendet. Es gibt unterschiedlichste Ausführungsformen von Stents in Kunststoff-, Metall- und Hybrid konstruktionen. Viele haben fixierte Enddurchmesser und sind selbstexpandierend (DE 91 16 881 U1 oder DE 42 40 177 A1 ).

Andere Ausführungsformen lassen sich durch geeignete Werkzeuge, z.B. Ballons oder Spreizer, im Durchmesser verändern, um sie der anatomischen Situation anzupassen. Ein solcher Stent ist aus der US-A-5,201 ,901 bekannt.

Weiterhin gehören auch Stents aus einer sogenannten Formgedächtnislegierung zum Stand der Technik. Eine Formgedächtnislegierung ist beispielsweise Nitinol, bei der es sich um eine Nickel-Titan-Legierung handelt. Diese weist zwei abgrenzbare Zustände auf, die temperaturabhängig eintreten. Nach Vorbehandlung ist Nitinol im kalten Zustand martensitisch, das heißt plastisch verformbar ohne eine relevante elastische Rückstellkraft. Bei Erwärmung geht es in einen austenitischen elastischen Zustand über. Diese Formgedächtniseigenschaft wird zur Selbstentfaltung der Stents ausgenutzt.

Auch für das Implantieren von Stents sind verschiedenartige Werkzeuge bzw. Instrumente bekannt. Durch die US-A-4,580,568 zählt ein Instrument zum Stand der Technik, bei dem ein Stent beim Einführvorgang in einer Röhre zusammengehalten wird. Zum Platzieren wird der Stent mit Hilfe eines Pushers ausgeschoben. Die Positionierung des Stents in der Stenose ist hierbei jedoch relativ schwierig, denn um den Stent genau in die Steonse zu bringen, muss während des Ausschiebens des Stents das Instrument feinfühlig zurückgezogen werden. Der Stent kann dabei verrutschen oder sogar verspringen. Eine Wiederaufnahme des Stents in das Instrument während des Implantationsvorgangs ist nicht möglich.

Bei dem aus der US-A-5, 158,548 bekannten Vorschlag ist der Stent endsei- tig eines Katheters angeordnet. Er wird hier von einer flexiblen Ummantelung gehalten, die durch Betätigung eines im Katheter geführten Drahts abgezogen werden kann (siehe hierzu insbesondere Figuren 16 bis 18). Auch bei diesem Instrument ist eine Korrektur bzw. ein Rückgängigmachen des Vorgangs während der Implantation nicht möglich.

Die bekannten Instrumente zum Implantieren der Gefäßprothesen erfüllen je nach Ausführungsform ihre Funktion mehr oder weniger zufriedenstellend. Es ist jedoch wünschenswert, einen Stent in vivo während des Implantationsvorgangs hinsichtlich der Lage korrigieren zu können bzw. den Stent in das Instrument zurück zu holen.

Es muss ferner noch auf ein Problem hingewiesen werden, welches daraus resultiert, dass die Instrumente üblicherweise mit einem Stent vorgeladen sind. Die Stents werden dabei komprimiert im Instrument bis zur Implantation gehalten. Hierdurch kann im Laufe der Zeit bei selbstexpandierenden Stents der Werkstoff ermüden und die Federkraft abnehmen, so dass deren Funktion leidet. Aus diesem Grund dürfen die Instrumente nach Ablauf eines Verfallsdatums auch nicht mehr benutzt werden.

Der Erfindung liegt ausgehend vom Stand der Technik die Aufgabe zugrunde, ein in seiner Funktion verbessertes Instrument zum Implantieren von Gefäßprothesen zu schaffen, welches eine sehr gute Positionierung einer Gefäßprothese in der Körperröhre gewährleistet und bei dem auch die Möglichkeit besteht, die Gefäßprothese, so lange diese das Instrument noch nicht vollständig verlassen hat, wieder zu komprimieren und aufzunehmen.

Die Lösung dieser Aufgabe besteht nach der Erfindung in einem Instrument gemäß Patentanspruch 1.

Das Instrument weist einen äußeren Tubus und einen inneren Tubus auf, die zueinander relatiwerlagerbar sind. Kernpunkt der Erfindung bildet die Maßnahme, dass der innere Tubus am distalen Ende mindestens bereichsweise längsgeschlitzt ist und mit diesem Bereich die Gefäßprothese ummantelt. In dieser Situation wird der innere Tubus zusammen mit der darin komprimierten Gefäßprothese durch den äußeren Tubus stabilisiert. Der Stent kann mit Hilfe des Instruments in die Stenose gebracht werden. Zum Absetzen des Stents wird der äußere Tubus zurückgezogen. Dieser Vorgang kann behutsam und kontrolliert ausgeführt werden. Durch die Federkraft des Stents öffnet sich der innere Tubus seitlich entlang des Längsschlitzes und der Stent kann sich an dieser Stelle entfalten. Mit dem Zurückziehen des äußeren Tubus schreitet auch die allmähliche Expansion des Stents fort, so dass man von einem dosierten Implantationsvorgang sprechen kann. Umgekehrt kann der Stent, solange er das Instrument noch nicht vollständig verlassen hat, wieder von diesem aufgenommen werden, indem der äußere Tubus nach vorne geschoben wird. Hierbei schnürt der innere Tubus den Stent ein und komprimiert diesen.

Erst wenn der äußere Tubus über die gesamte Länge des Stents zurückgezogen ist, entfaltet sich der Stent vollständig und wird freigesetzt. Durch die in erster Linie seitliche Ausführbewegung des Stents in der Stenoseregion wird verhindert, dass sich der Stent hinter oder vor die Verengung schiebt oder sogar springt. Ein genaues Platzieren des Stents ohne longitudinale Fehlpositionierung ist damit möglich.

Der innere und der äußere Tubus können aus dem gleichen Werkstoff, aber auch aus verschiedenartigen Werkstoffen bestehen. Für die Praxis bieten sich Tuben aus Teflon an. Vorzugsweise ist der innere Tubus am distalen Ende in dem Bereich geschlitzt, in dem er den Stent aufnimmt. Grundsätzlich ist es aber auch möglich, dass der innere Tubus sogar auf seiner gesamten Länge einen Längsschlitz aufweist.

Eine besonders vorteilhafte Ausgestaltung des grundsätzlichen Erfindungsgedankens ist in Patentanspruch 2 charakterisiert. Danach schließt sich an den Längsschlitz ein sich über einen Teil des Umfangs des inneren Tubus erstreckender Zirkulärschlitz an. Diese Maßnahme unterstützt den seitlichen Auswurf einer Gefäßprothese. Gemäß den Merkmalen von Patentanspruch 3 ist an einem Ende des äußeren Tubus eine Ladehilfe zum radialen Einschnüren einer im inneren Tubus liegenden Gefäßprothese vorgesehen. Die Ladehilfe unterstützt das Bestücken eines Instruments mit einem Stent bzw. vereinfacht diesen Vorgang. Eine solche Ladehilfe kann beispielsweise in Form eines Trichterstücks gestaltet sein. Diese kann dem Ende des äußeren Tubus lösbar oder unlösbar zugeordnet werden. Der Stent wird in dem den Längsschlitz aufweisenden Bereich des inneren Tubus positioniert. Anschließend wird der äußere Tubus mit der Ladehilfe auf den inneren Tubus aufgeschoben. Durch die Ladehilfe wird der innere Tubus eingeschnürt und hierbei der Stent zusammengedrückt, bis er vollständig im Instrument gehalten ist. Fachterminologisch spricht man bei diesem Vorgang von "Crimpen". Anschließend kann die Ladehilfe entfernt werden. Der Ladevorgang ist einfach und die Gefahr, dass die Gefäßprothese beim Ladevorgang beschädigt wird, im Grunde ausgeschlossen. Auf diese Weise kann das Instrument auch erst unmittelbar vor der Benutzung mit einem Stent beladen werden. Hierdurch kann die Gefahr einer Alterung und Werkstoffermüdung des Stents vermieden werden.

Für die Verwendung von Nitinol-Gefäßprothesen kann es zweckmäßig sein, dass die Ladehilfe kühlbar ist, wie dies Patentanspruch 4 vorsieht. Die Gefäßprothese wird dann durch die Ladehilfe gekühlt. Der Stent ist durch die Kühlung klein und steif, so dass er problemlos in das Instrument eingebaut werden kann.

Die Erfindung ist nachfolgend anhand von in den Zeichnungen dargestellten Ausführungsbeispielen näher beschrieben. Es zeigen:

Figur 1 das distale Ende eines erfindungsgemäßen Instruments mit darin angeordnetem Stent;

Figur 2 eine Position des Instruments während eines Implantationsvorgangs bei teilweise expandiertem Stent und Figur 3 die Darstellung eines Instruments beim Bestücken mit einem

Stent.

Die Figur 1 zeigt ein erfindungsgemäßes Instrument 1 mit einem darin angeordneten Stent 2. Das Instrument 1 umfasst einen äußeren Tubus 3 und einen inneren Tubus 4. Die beiden Tuben 3, 4 bestehen aus einem flexiblen Material wie Teflon und sind relativ zueinander verlagerbar.

Der innere Tubus 4 weist an seinem distalen Ende 5 einen Längsschlitz 6 auf. An den Längsschlitz 6 schließt sich ein über ein Teil des Umfangs des inneren Tubus 4 erstreckender Zirkulärschlitz 7 an. In diesem längsgeschlitzten Bereich 8 des inneren Tubus 4 ist der Stent 2 aufgenommen.

In der Ausgangslage vor der Implantation des Stents 2 ist dieser komprimiert und wird vom inneren Tubus 4 eingehüllt. Der äußere Tubus 3 schließt in dieser Situation den inneren Tubus 4 sowie den Stent 2 ein, so dass eine Expansion des Stents 2 unmöglich ist.

Die Figur 2 zeigt die Implantation bei noch nicht vollständig expandiertem Stent 2. Nachdem der Stent 2 mit Hilfe des Instruments 1 in die Stenoseregion gebracht ist, erfolgt der Implantationsvorgang, indem der äußere Tubus 3 gegenüber dem inneren Tubus 4 zurückgezogen wird. Diese Bewegung ist durch den Pfeil P1 verdeutlicht.

Durch die Federkraft des Stents 2 wird der innere Tubus 4 seitlich entlang des Längsschlitzes 6 aufgedrückt und der Stent 2 kann sich partiell entfalten. Im Bedarfsfalle kann der Stent wieder komprimiert werden, indem der äußere Tubus 3 nach vorne geschoben wird (Pfeil P2). Dies ist besonders dann vorteilhaft, wenn sich durch eine Muskelkontraktion, beispielsweise infolge eines Hustens oder ähnlichem, während der Implantation eine Veränderung der gewollten Einbaulage ergeben hat.

Erst wenn der äußere Tubus 3 über die gesamte Länge des Stents 2 zurückgezogen ist, kann dieser vollständig expandieren. Diese Expansionsbe- wegung ist in erster Linie seitlich. Ein genaues Platzieren des Stents 2 ohne longitudinale Fehlposition ist gegeben. Der Stent 2 legt sich somit seitlich in der Stenoseregion an die Gefäßinnenwand an. Auf diese Weise ist eine genaue Platzierung des Stents 2 möglich. Die Gefahr, dass sich der Stent 2 verschiebt bzw. verrutscht, ist gering.

Die Darstellung der Figur 3 zeigt ein Instrument 1 , bei dem an einem Ende 9 des äußeren Tubus 3 eine Ladehilfe 10 in Form eines Trichterstücks 11 angeordnet ist. Die Ladehilfe 10 wird zusammen mit dem äußeren Tubus 3 auf den inneren Tubus 4 aufgeschoben. Der Stent 2 liegt im Bereich 8 und kann manuell bereits vorkomprimiert werden.

Durch die Ladehilfe wird der innere Tubus 4 im Bereich 8 nach und nach eingeschnürt. Hierbei wird der Stent 2 zusammengedrückt. Mit dem weiteren Vorschub der Ladehilfe 10 und des äußeren Tubus 3 wird der Stent 2 vollständig im Instrument 1 aufgenommen.

Die Ladehilfe 10 kann einstückiger Bestandteil des äußeren Tubus 3 sein. Nach den Ladevorgang wird die Ladehilfe 10 vom äußeren Tubus 3 abgetrennt. Selbstverständlich ist es auch möglich, dass die Ladehilfe 10 ein separates Bauteil ist. Der äußere Tubus 3 wird dann beim Ladevorgang unmittelbar hinter der Ladehilfe 10 geführt.

In der Praxis kann ein erfindungsgemäßes Instrument 1 auch so ausgeführt sein, dass die Ladehilfe 10 als trichterförmige Erweiterung des proximalen Endes des äußeren Tubus 3 ausgeführt ist. Wird während der Implantation eine Neubeladung des Instruments 1 notwendig, kann dies dadurch geschehen, dass der von dem inneren Tubus 4 abgezogene äußere Tubus 3 umgekehrt nunmehr also mit der Ladehilfe 10 voran über den inneren Tubus 4 geschoben wird, bis der Stent 2 am distalen Ende 5 eingeschnürt und platziert ist. Zweckmäßigerweise sind die Enden des äußeren Tubus 3 und des inneren Tubus 4 zur Erleichterung des Einführvorgangs bei der Implantation abgerundet.

Bezugszeichenaufstellunq

1 - Instrument

2- Stent

3- äußerer Tubus

4- innerer Tubus

5- distales Ende v.4

6- Längsschlitz

7- Zirkulärschlitz

8- Bereich v.4

9- Ende v.3

10- Ladehilfe

11 - Trichterstück

P1 - Zurückziehen v.3

P2- Vorschieben v.3

Claims

Patentansprüche

1. Instrument zum Implantieren von expandierbaren zylindrischen Gefäßprothesen, insbesondere Stents oder Endoprothesen, mit einem äußeren Tubus (3) und einem inneren Tubus (4), die zueinander relativ verlagerbar sind, dadurch gekennzeichnet, dass der innere Tubus (4) am distalen Ende (5) mindestens bereichsweise längsgeschlitzt ist und mit diesem einen Längsschlitz (6) aufweisenden Bereich (8) die Gefäßprothese (2) ummantelt.

2. Instrument nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich an den Längsschlitz (6) ein sich über einen Teil des Umfangs des inneren Tubus (4) erstreckender Zirkulärschlitz (7) anschließt.

3. Instrument nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass an einem Ende (9) des äußeren Tubus (3) eine Ladehilfe (10) zum radialen Einschnüren einer im inneren Tubus (4) liegenden Gefäßprothese (2) vorgesehen ist.

4. Instrument nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Ladehilfe kühlbar ist.