EP1349530A1 - Ampoule pour le conditionnement et le transfert d'un liquide ou d'une poudre a usage medical - Google Patents

Ampoule pour le conditionnement et le transfert d'un liquide ou d'une poudre a usage medical

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EP1349530A1
EP1349530A1 EP01995750A EP01995750A EP1349530A1 EP 1349530 A1 EP1349530 A1 EP 1349530A1 EP 01995750 A EP01995750 A EP 01995750A EP 01995750 A EP01995750 A EP 01995750A EP 1349530 A1 EP1349530 A1 EP 1349530A1
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EP
European Patent Office
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tube
tubular element
bulb according
bulb
membrane
Prior art date
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Withdrawn
Application number
EP01995750A
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German (de)
English (en)
Inventor
Pierre Frezza
Alain Botella
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Original Assignee
Individual
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Publication date
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Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/06—Ampoules or carpules
    • A61J1/065—Rigid ampoules, e.g. glass ampoules
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    • A61J1/10—Bag-type containers
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    • A61J1/2096—Combination of a vial and a syringe for transferring or mixing their contents

Definitions

  • the present invention relates to an ampoule for packaging and transferring a liquid or a powder for medical use in a container.
  • the infusion bags are generally equipped with an injection site formed by a tube connected to the contents of the bag and closed by a perforable seal or by a valve device.
  • Valve devices are generally housed at the bottom of a female LUER Lock cone. The valve opens automatically when a male LUER Lock is connected.
  • the existing devices are intended to improve patient safety by reducing the risk of bacteriological contamination, and that of the operator by reducing the risk of bites and inhalation of toxic products.
  • the existing devices are all in the form of a pre-assembled system intended to be clipped onto a glass bottle of standard size, provided with a perforable cap or not, depending on the devices.
  • Document FR 2 791 254 in the name of the applicant describes an ampoule for packaging a liquid for medical use.
  • This device comprises a hypodermic type needle the tip of which is directed towards a perforable membrane and the other end of which is fitted with means for connection to a medical syringe.
  • This device can only be used in combination with a syringe.
  • 35 graduations of the syringe is not necessary, especially when it comes to transfer the entire contents of one ampoule to an infusion bag.
  • the object of the invention is therefore to provide an ampoule for packaging and transferring a liquid or a powder into a bag for medical use, which is sufficient in itself, and does not require the use of '' an intermediate syringe.
  • the bulb according to the invention must be a bulb of simple structure, not requiring the use of means other than those contained in the bulb, and having perfect safety for patients and for operators, in particular avoiding that certain component parts of the ampoule cannot, during the transfer of the liquid or the powder, or after transfer of the liquid or the powder, contaminate the patients or the nursing staff.
  • the bulb it relates to, comprising a tubular body of synthetic material having two chambers insulated in a sealed manner by a perforable membrane or a removable or ruptible wall, one of which contains the liquid or the powder, and of which the other is accessible from the outside to establish a connection during transfer, the membrane or perforable wall being disposed at the end of a tube integral with the bulb and opening into the chamber which can be placed in communication with the exterior, this tube containing a tubular element having a point-like end directed towards the membrane and being movable by a distance at least equal to that necessary for the perforation of the membrane, is characterized in that the tubular element and the tube comprise means preventing the separation of the tubular element and the tube after mounting one into the other.
  • the bulb is made of synthetic material, the risk of breakage is excluded.
  • the bulb integrates the transfer means towards a pocket, these means being constituted by the tubular element slidably mounted in the tube that the bulb comprises. The use of this bulb avoids any risk for medical personnel, since the tubular element cannot be detached from the tube, after mounting in the latter.
  • the means preventing the separation of the tubular element and the tube are constituted by a shoulder formed at the periphery of the tubular element and at least one projecting part formed on the internal face of the tube.
  • the tubular element and the tube are each equipped with a annular shoulder forming the means preventing separation.
  • the annular shoulder of the tubular element also seals against the tube, after perforation of the membrane.
  • This separation of the tubular element from the tube can be obtained before or after perforation of the membrane, the main thing being that the tubular element cannot be separated from the tube after transfer of the product.
  • the part of the tubular element located on the side of the point is of frustoconical shape, complementary to that of the corresponding part of the tube, in which the tubular element is engaged in the perforated position of the membrane.
  • the second end of the tubular element is also shaped as a point.
  • the tubular element comprises, on the side of its second end, a part which, in the storage position, protrudes from the tube by a value at least equal to the value of the displacement of the tubular element.
  • the second end of the tubular element is in the form of a connector, such as a male LUER cone.
  • the tube has an internal thread for a threaded connection intended to be fixed with sealing on the second end of the tubular element.
  • the tubular element and the tube have complementary anti-rotation fins.
  • the zone of the tube situated on the side opposite to that equipped with the membrane is shaped as a female LUER type connector.
  • this end of the tube has an external thread for an internally threaded connection intended to be fixed with sealing on the tube, and comprising an internal shaped part. of LUER cone, engaged in the tube and bearing against the end of the tubular element.
  • the chamber containing no liquid or the powder is closed.
  • This closure can be achieved by a peelable seal, or by a cap.
  • the bulb is made of flexible synthetic material and the chamber containing the liquid or the powder is closed by flattening and heat sealing.
  • the bulb is made of rigid synthetic material and the chamber containing the liquid or the powder is closed by an attached plug.
  • the stopper can also be made in the form of a container for the drug. In this case, the weld will be shifted towards the middle part of the body.
  • this end of the tube in the case where the end region of the tube opposite to that equipped with the membrane is shaped as a female LUER type fitting, this end of the tube has an external thread for an internally threaded fitting intended to be fixed with sealing on the tube, and comprising an internal part in the shape of a LUER cone, engaged in the tube and bearing against the end of the tubular element.
  • Figure 1 is a longitudinal sectional view of a first bulb.
  • Figures 2 to 5 are partial views, in longitudinal section of the same bulb during several successive phases of use.
  • Figures 6 to 8 are three views of an alternative embodiment of the bulb of Figures 1 to 5, during three phases of use.
  • Figures 9 to 13 are five views of another bulb during five phases of use.
  • Figures 14 to 17 are four views in longitudinal section of another bulb, during four phases of use.
  • the bulb shown in Figure 1 comprises a cylindrical tubular body 2 of synthetic material, having two chambers, a lower chamber 3 and an upper chamber 4, separated from each other by a partition 5 in the form of a disc.
  • the chamber 3 contains a product such as a liquid or a powder 6, and is closed by a bottom 7 fixed for example by heat sealing.
  • a tube 8 From the partition 5 extends a tube 8, which is closed near the partition 5 by a perforable membrane 9.
  • the tube 8 comprises on its inner face and near the membrane 9, a frustoconical part 10, extended by a tubular part comprising an annular recess 12, limited near the free end of the tube by an annular shoulder 13.
  • Au tube 8 is associated with a tubular element 14, comprising a front part 15 of frustoconical shape, complementary to the frustoconical part 10 of the tube and a peripheral annular shoulder 16 intended to bear with sealing in the annular recess 12, and to come into abutment against the shoulder 13 of the tube to prevent any risk of the tubular element leaving.
  • This tubular element has two points 17 and 18 facing respectively towards the membrane and towards the outside. In the embodiment shown in the drawing, when the tip 17 is set back from the membrane 9, as shown in FIG. 1, the tubular element 14 cannot be extracted from the tube insofar as the shoulders 16 and 13 are resting against each other. Chamber 4 is closed by a peelable cover 19.
  • a connection is intended to be made with a pocket 20 of which only a part is shown in the drawing ending in a tube 22 equipped with a filling site 23 provided with a perforable plug 24.
  • the use of the bulb shown in Figures 1 to 5 is as follows:
  • the cover 19 is torn off.
  • the point 18 of the tubular element 14 is presented in the center of the plug 24 of the bag 20. If the plug of the injection site of the bag is easy to perforate, the point 18 will perforate it before the point 17 punctures the membrane 9 of the bulb. However, the liquid cannot flow outward due to the presence sealing means 16. The thrust being maintained, the end of the injection site 22, 23 will come close to the part of the tubular element 14 projecting from the tube 8. And the tubular element will pierce the membrane 9 to ensure communication between the two volumes. This is the position shown in Figure 4. The operator then exerts repeated pressure on the flexible bag which allows the flow of liquid from the bag to the bulb and the air contained in the bulb towards the pocket.
  • the powder can thus be dissolved using the liquid collected.
  • the operator turns the assembly over, the bulb being at the top and the bag at the bottom, and repeats the pumping action by successive pressures applied to the flexible bag.
  • the liquid contained in the bulb passes into the pocket and is replaced by the air contained in the latter.
  • the operation being completed the operator uncouples the bag and the bulb, the tubular element 14 remaining trapped in the bulb, which avoids any risk of contamination.
  • the ampoule contains a medicine in liquid form, it suffices to carry out the second operation, to carry out the transfer of the liquid to the pocket.
  • the tube 8 protrudes from the second chamber 4.
  • the bulb In the non-use position, the bulb is closed by a cap 25.
  • a second tube 26 is slidably mounted on the first tube 8. The end of this second tube 26 can be closed off by a plug 27.
  • This bulb essentially aims to transfer the contents of the ampoule to a bottle 28 which is not equipped with a connection tube, but simply closed by a perforable cap 29.
  • the operator after having removed the protective cap 25, applies the cap 27 against the cap 29 of the bottle.
  • the bulb being held by the operator, a push is exerted towards the bottle 28 to slide the tube 26 on the tube 8, which allows the tip 18 to successively puncture the plugs 27 and 29 and the tip 17 to perforate the membrane 9.
  • FIG. 7 The contents of the ampoule being in communication with the contents of the bottle or of the bag, the reconstitution can be carried out in the manner indicated above, the pumping action being carried out by the bulb.
  • the operator pulls on the bulb body while holding the tube 26 fixed, which has the effect of covering the tip 18 by the tube 26 and then locking the latter by cooperation of 'a shoulder 30 of the tube 26 and a groove 32 of the tube 8, as shown in Figure 8.
  • the needle is therefore protected after use.
  • the membrane 27 is chosen from a self-sealing material, the chamber 3 is sealed in relation to the outside, which avoids harmful fumes when the medicament is dangerous for the nursing staff.
  • the bulb includes protective means preventing access to the tip 18 by the user, so as to avoid any injury or contamination.
  • the protection is effected by the tubular body 2 forming the second chamber 4, which surrounds and exceeds the point 18, even when the element 8 is in the high position and the shoulders 13 and 16 are in abutment against each other, as illustrated in FIG. 5.
  • the protection means are formed by the protective tube 26 which covers the transfer element, in particular the tip 18 , at any time, except when a bottle or pocket is connected to the ampoule, as illustrated in Figures 6, 7 and 8.
  • Figures 9 to 13 show another embodiment in which the same elements are designated by the same references as above.
  • the end of the tubular element 14, opposite the tip 17, is constituted by a male LUER cone 35.
  • the rear end of the tube 8 has a thread 36.
  • the front end of the 'tubular element 14 comprises fins 37 complementary to fins 38 formed in the tube 8 near the membrane 9. These fins are intended to prevent rotation of the tubular element with respect to the tube in the perforated position of the membrane .
  • a pocket 39 is equipped with a valve site 40 associated with a female LUER cone 42 intended to come to engage on the male LUER cone of the tubular element.
  • this bulb is as follows: After tearing off the cover 19, the site 42 of the pocket 39 is engaged on the LUER cone 35 of the element 14, and screwed into the internal thread 36 of the tube 8. This connection movement is shown in Figure 2, in the case where the membrane is first perforated. It is also possible to envisage the case where the coupling between the bag and the tubular element is carried out before perforation of the membrane, as shown in FIG. 11.
  • FIG. 12 shows the bulb and the bag in the connection position , position from which the transfer of liquid or powder from one container to another can be carried out as indicated above.
  • FIGS. 14 to 17 represent a another embodiment of this bulb in which the same elements are designated by the same references as above.
  • the outer end of the tube 8 is shaped as a female LUER cone 45, capable of sealingly receiving a male LUER cone 46 of a container 47 or of a syringe, coming to bear sealingly against the rear end of the tubular element 14.
  • the tube 8 may include an external thread 48 onto which is screwed an internally threaded part 49 belonging to the neck of the container 47.
  • FIG. 16 represents the end of the connection, from which the transfer can be made.
  • the uncoupling is carried out by unscrewing, as shown in FIG. 17, the tubular element 14 remaining trapped in the tube 8.
  • the invention brings a great improvement to the existing technique by providing a vial intended for the packaging and the transfer of a liquid or a powder to a bag or another container, of simple structure, integrating means of transfer, and retaining these after transfer, which avoids the risks of contamination for both the patient and the operator.
  • the invention is not limited to the sole embodiments of this bulb, described above by way of examples, on the contrary it embraces all variants.
  • the bulb could be made of a flexible synthetic material, and that the chamber 3 containing the liquid or the powder could not be closed by a bottom, but closed by pinching the material constituting the body and heat-sealing it. this, without departing from the scope of the invention.

Abstract

Ampoule comportant un corps tubulaire (2) en matière synthétique présentant deux chambres (3, 4) isolées de manière étanche par une membrane perforable (9) ou une paroi amovible ou ruptible, dont l'une (31) contient le liquide ou la poudre (6), et dont l'autre est accessible depuis l'extérieur pour établir un raccordement lors du transfert, la membrane (9) ou paroi perforable étant disposée ô l'extrémité d'un tube (8) solidaire de l'ampoule et débouchant dans la chambre (4) pouvant être mise en communication avec l'extérieur, ce tube (8) contenant un élément tubulaire (14) ayant une extrémité en forme de pointe (17) dirigée vers la membrane. L'élément tubulaire (14) et le tube (8) comportent des moyens (13, 16) empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) après montage de l'un dans l'autre.

Description

AMPOULE POUR LE CONDITIONNEMENT ET LE TRANSFERT D ' UN LIQUIDE OU D ' UNE POUDRE A USAGE MEDICAL
La présente invention a pour objet une ampoule pour le conditionnement et le transfert d'un liquide ou d'une poudre à usage 5 médical dans un contenant.
Il existe des dispositifs pour le transfert d'un liquide stocké dans un contenant étanche vers une poche de perfusion ou le transfert après reconstitution sous forme liquide d'une poudre lyophilisée ou non vers une poche de perfusion. 10 Les poches de perfusion sont généralement équipées d'un site d'injection formé d'un tube relié au contenu de la poche et fermé par un opercule perforable ou par un dispositif à clapet. Les dispositifs à clapet sont généralement logés au fond d'un cône LUER Lock femelle. Le clapet s'ouvre automatiquement lorsque l'on connecte un LUER Lock mâle. 15 Les dispositifs existants sont destinés à améliorer la sécurité du patient en diminuant les risques de contamination bactériologique, et celle de l'opérateur en diminuant les risques de piqûres et d'inhalation de produits toxiques.
Les dispositifs existants se présentent tous sous la forme d'un 20 système pré-assemblé destiné à être clipsé sur un flacon de verre de taille standard, muni d'un bouchon perforable ou non, selon les dispositifs.
L'utilisation de flacons de nécessite des moyens de mise en oeuvre particuliers, et entraîne un coût élevé. En outre, l'utilisation du verre pose un problème en raison du risque de casse qui peut avoir des
25 conséquences graves lorsque le médicament est dangereux, comme tel est le cas des médicaments utilisés pour les traitements anti-cancéreux.
Le document FR 2 791 254 au nom du demandeur décrit une ampoule pour le conditionnement d'un liquide à usage médical. Ce dispositif comporte une aiguille de type hypodermique dont la pointe est 30 dirigée vers une membrane perforable et dont l'autre extrémité est équipée de moyens de raccordement à une seringue médicale. Ce dispositif ne peut être utilisé qu'en combinaison avec une seringue.
Or, dans un certain nombre d'applications médicales le dosage de médicaments ponctionnés dans l'ampoule' et visualisés par les
35 graduations de la seringue n'est pas nécessaire, notamment lorsqu'il s'agit d'effectuer un transfert complet du contenu d'une ampoule dans une poche de perfusion.
Le but de l'invention est donc de fournir une ampoule pour le conditionnement et le transfert d'un liquide ou d'une poudre dans une poche à usage médical, qui se suffise à elle-même, et ne nécessite pas l'utilisation d'une seringue intermédiaire. L'ampoule selon l'invention doit être une ampoule de structure simple, ne nécessitant pas la mise en oeuvre de moyens autres que ceux contenus dans l'ampoule, et présentant une parfaite sécurité pour les patients et pour les opérateurs, en évitant notamment que certaines pièces constitutives de l'ampoule ne puissent, lors du transfert du liquide ou de la poudre, ou après transfert du liquide ou de la poudre, contaminer les patients ou le personnel soignant.
A cet effet, l'ampoule qu'elle concerne, comportant un corps tubulaire en matière synthétique présentant deux chambres isolées de manière étanche par une membrane perforable ou une paroi amovible ou ruptible, dont l'une contient le liquide ou la poudre, et dont l'autre est accessible depuis l'extérieur pour établir un raccordement lors du transfert, la membrane ou paroi perforable étant disposée à l'extrémité d'un tube solidaire de l'ampoule et débouchant dans la chambre pouvant être mise en communication avec l'extérieur, ce tube contenant un élément tubulaire ayant une extrémité en forme de pointe dirigée vers la membrane et étant déplaçable d'une distance au moins égale à celle nécessaire à la perforation de la membrane, est caractérisée en ce que l'élément tubulaire et le tube comportent des moyens empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire et du tube après montage de l'un dans l'autre. L'ampoule étant en matière synthétique, les risques de casse de celle-ci sont exclus. En outre, l'ampoule intègre les moyens de transfert vers une poche, ces moyens étant constitués par l'élément tubulaire monté coulissant dans le tube que comporte l'ampoule. L'utilisation de cette ampoule évite tout risque pour le personnel médical, puisque l'élément tubulaire ne peut pas se désolidariser du tube, après montage dans celui-ci.
Suivant une caractéristique de l'invention les moyens empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire et du tube sont constitués par un épaulement ménagé à la périphérie de l'élément tubulaire et au moins une partie en saillie ménagée sur la face interne du tube. Avantageusement, l'élément tubulaire et le tube sont équipés chacun d'un épaulement annulaire formant les moyens empêchant la désolidarisation. L'épaulement annulaire de l'élément tubulaire assure également l'étanchéité vis-à-vis du tube, après perforation de la membrane.
Cette désolidarisation de l'élément tubulaire par rapport au tube peut être obtenue avant ou après perforation de la membrane, l'essentiel étant que l'élément tubulaire ne puisse pas se désolidariser du tube après transfert du produit.
Afin d'améliorer la tenue de l'élément tubulaire et l'étanchéité entre l'élément tubulaire et le tube, la partie de l'élément tubulaire située du côté de la pointe est de forme tronconique, complémentaire de celle de la partie correspondante du tube, dans laquelle l'élément tubulaire est engagé en position perforée de la membrane.
Différentes formes de réalisation de cette ampoule sont possibles. Suivant une première forme d'exécution la deuxième extrémité de l'élément tubulaire est également conformée en pointe.
Avantageusement dans ce cas, l'élément tubulaire comporte, du côté de sa deuxième extrémité, une partie qui, en position de stockage, dépasse du tube d'une valeur au moins égale à la valeur du déplacement de l'élément tubulaire.
Selon une autre forme d'exécution de cette ampoule, la deuxième extrémité de l'élément tubulaire est en forme de raccord, tel qu'un cône LUER mâle.
Pour faciliter la connexion à une poche, le tube comporte un pas de vis intérieur pour un raccord fileté destiné à être fixé avec étanchéité sur la deuxième extrémité de l'élément tubulaire.
Afin d'éviter la rotation de l'élément tubulaire et du tube au cours de la connexion, l'élément tubulaire et le tube comportent des ailettes anti-rotation complémentaires. Selon une autre forme d'exécution de cette ampoule, la zone du tube située du côté opposé à celui équipé de la membrane est conformé en raccord de type LUER femelle.
Avantageusement, dans ce cas et afin d'assurer un bon raccordement du contenant à l'ampoule, cette extrémité du tube comporte un filetage extérieur pour un raccord fileté intérieurement destiné à être fixé avec étanchéité sur le tube, et comportant une partie interne en forme de cône LUER, engagée dans le tube et prenant appui contre l'extrémité de l'élément tubulaire.
Suivant une caractéristique de l'invention, la chambre ne contenant pas de liquide ou la poudre est fermée. Cette fermeture peut être réalisée par un opercule pelable, ou par un capuchon.
Selon une forme d'exécution de cette ampoule, l'ampoule est réalisée en matière synthétique souple et la chambre contenant le liquide ou la poudre est fermée par aplatissement et thermosoudure.
Selon une autre forme d'exécution de cette ampoule, l'ampoule est réalisée en matière synthétique rigide et la chambre contenant le liquide ou la poudre est fermée par un bouchon rapporté.
Le bouchon peut également être réalisé en forme de contenant pour le médicament. La soudure sera dans ce cas décalée vers la partie médiane du corps. Suivant une forme d'exécution de cette ampoule, dans le cas où la zone d'extrémité du tube opposée à celle équipée de la membrane est conformée en raccord de type LUER femelle, cette extrémité du tube comporte un filetage extérieur pour un raccord fileté intérieurement destiné à être fixé avec étanchéité sur le tube, et comportant une partie interne en forme de cône LUER, engagée dans le tube et prenant appui contre l'extrémité de l'élément tubulaire.
Cette dernière forme d'exécution permet de s'adapter à tout type de contenant, notamment des flacons en verre ou des sites d'injection qui ne sont pas fixés à l'extrémité d'un tube. De toute façon l'invention sera bien comprise à l'aide de la description qui suit, en référence aux dessins schématiques annexés représentant, à titre d'exemples non limitatifs, plusieurs formes d'exécution de cette ampoule.
Figure 1 est une vue en coupe longitudinale d'une première ampoule.
Figures 2 à 5 sont des vues partielles, en coupe longitudinale de cette même ampoule au cours de plusieurs phases successives d'utilisation.
Figures 6 à 8 sont trois vues d'une variante d'exécution de l'ampoule de figures 1 à 5, au cours de trois phases d'utilisation. Figures 9 à 13 sont cinq vues d'une autre ampoule au cours de cinq phases d'utilisation. Figures 14 à 17 sont quatre vues en coupe longitudinale d'une autre ampoule, au cours de quatre phases d'utilisation.
L'ampoule représentée à la figure 1 comporte un corps tubulaire cylindrique 2 en matière synthétique, présentant deux chambres, une chambre inférieure 3 et une chambre supérieure 4, séparées l'une de l'autre par une cloison 5 en forme de disque. La chambre 3 contient un produit tel qu'un liquide ou une poudre 6, et est obturée par un fond 7 fixé par exemple par thermosoudage. A partir de la cloison 5 s'étend un tube 8, qui est obturé à proximité de la cloison 5 par une membrane 9 perforable. Le tube 8 comprend sur sa face intérieure et à proximité de la membrane 9, une partie 10 tronconique, se prolongeant par une partie tubulaire comportant un évidement annulaire 12, limité à proximité de l'extrémité libre du tube par un épaulement annulaire 13. Au tube 8 est associé un élément tubulaire 14, comprenant une partie avant 15 de forme tronconique, complémentaire de la partie tronconique 10 du tube et un épaulement annulaire périphérique 16 destiné à prendre appui avec étanchéité dans l'évidement annulaire 12, et à venir en butée contre l'épaulement 13 du tube pour empêcher tout risque de sortie de l'élément tubulaire. Cet élément tubulaire comporte deux pointes 17 et 18 tournées respectivement vers la membrane et vers l'extérieur. Dans la forme d'exécution représentée au dessin, lorsque la pointe 17 est en retrait de la membrane 9, comme montré à la figure 1 , l'élément tubulaire 14 ne peut être extrait du tube dans la mesure où les épaulements 16 et 13 sont en appui l'un contre l'autre. La chambre 4 est obturée par un opercule 19 pelable.
Une connexion est destinée à être réalisée avec une poche 20 dont seulement une partie est représentée au dessin se terminant par une tubulure 22 équipée d'un site de remplissage 23 muni d'un bouchon perforable 24. L'utilisation de l'ampoule représentée aux figures 1 à 5 est la suivante :
L'opercule 19 est arraché. La pointe 18 de l'élément tubulaire 14 est présentée au centre du bouchon 24 de la poche 20. Si le bouchon du site d'injection de la poche est facile à perforer, la pointe 18 va le perforer avant que la pointe 17 ne perfore la membrane 9 de l'ampoule. Toutefois le liquide ne peut s'écouler vers l'extérieur du fait de la présence des moyens d'étanchéité 16. La poussée étant maintenue, le bout du site d'injection 22, 23 va venir à proximité de la partie de l'élément tubulaire 14 dépassant du tube 8. Et l'élément tubulaire va percer la membrane 9 pour assurer la communication entre les deux volumes. Il s'agit de la position représentée à la figure 4. L'opérateur exerce alors des pressions répétées sur la poche souple ce qui permet l'écoulement de liquide de la poche vers l'ampoule et de l'air contenu dans l'ampoule vers la poche. Si l'ampoule contient de la poudre, la poudre peut ainsi être dissoute à l'aide du liquide recueilli. Lorsque la dissolution est parfaite, l'opérateur retourne l'ensemble, l'ampoule étant en haut et la poche en bas, et recommence l'action de pompage par pressions successives appliquées à la poche souple. Le liquide contenu dans l'ampoule passe dans la poche et est remplacé par l'air contenu dans cette dernière. L'opération étant terminée, l'opérateur désaccouple la poche et l'ampoule, l'élément tubulaire 14 restant prisonnier de l'ampoule, ce qui évite tout risque de contamination.
Si l'ampoule contient un médicament sous forme liquide, il suffit de procéder à la seconde opération, pour réaliser le transfert du liquide vers la poche.
Dans la forme d'exécution représentée aux figures 6 à 8, dans laquelle les mêmes éléments sont désignés par les mêmes références que précédemment, le tube 8 dépasse de la seconde chambre 4. En position de non-utilisation, l'ampoule est fermée par un capuchon 25. Dans cette forme d'exécution, un second tube 26 est monté coulissant sur le premier tube 8. L'extrémité de ce second tube 26 peut être obturée par un bouchon 27. Cette ampoule vise essentiellement à transférer le contenu de l'ampoule vers un flacon 28 qui n'est pas équipé d'un tube de raccordement, mais simplement fermé par un bouchon perforable 29.
Dans ce cas, l'opérateur, après avoir retiré le capuchon de protection 25, applique le bouchon 27 contre le bouchon 29 du flacon. L'ampoule étant tenue par l'opérateur, une poussée est exercée en direction du flacon 28 pour faire coulisser le tube 26 sur le tube 8, ce qui permet à la pointe 18 de perforer successivement les bouchons 27 et 29 et à la pointe 17 de perforer la membrane 9. Ceci est représenté à la figure 7. Le contenu de l'ampoule étant en communication avec le contenu du flacon ou de la poche, la reconstitution peut s'effectuer de la façon indiquée précédemment, l'action de pompage étant réalisée par l'ampoule. A la fin de l'opération, l'opérateur tire sur le corps de l'ampoule en maintenant fixe le tube 26, ce qui a pour effet le recouvrement de la pointe 18 par le tube 26 puis le verrouillage de ce dernier par coopération d'un épaulement 30 du tube 26 et d'une rainure 32 du tube 8, comme montré à la figure 8. L'aiguille se trouve donc protégée après utilisation. Si la membrane 27 est choisie en un matériau auto-obturateur, la chambre 3 est isolée de manière étanche par rapport à l'extérieur, ce qui évite les émanations nocives lorsque le médicament est dangereux pour le personnel soignant. De préférence, et comme c'est le cas dans les deux formes d'exécution citées ci-dessus, l'ampoule comporte des moyens de protection empêchant l'accès à la pointe 18 par l'utilisateur, de manière à éviter toute blessure ou contamination. Dans la première forme d'exécution citée, la protection s'effectue par le corps tubulaire 2 formant la deuxième chambre 4, qui entoure et dépasse la pointe 18, même lorsque l'élément 8 est en position haute et que les épaulements 13 et 16 sont en butée l'un contre l'autre, comme illustré à la figure 5. Dans la deuxième forme d'exécution, les moyens de protection sont formés par le tube protecteur 26 qui recouvre l'élément de transfert, en particulier la pointe 18, à tout moment, sauf lorsqu'un flacon ou une poche est connecté à l'ampoule, comme illustré dans les figures 6, 7 et 8.
Les figures 9 à 13 représentent une autre forme d'exécution dans laquelle les mêmes éléments sont désignés par les mêmes références que précédemment. Dans cette forme d'exécution, l'extrémité de l'élément tubulaire 14, opposée à la pointe 17, est constituée par un cône LUER mâle 35. L'extrémité arrière du tube 8 comporte un filetage 36. L'extrémité avant de l'élément tubulaire 14 comporte des ailettes 37 complémentaires d'ailettes 38 ménagées dans le tube 8 à proximité de la membrane 9. Ces ailettes visent à éviter la rotation de l'élément tubulaire vis-à-vis du tube en position perforée de la membrane. Dans la forme d'exécution représentée, une poche 39 est équipée d'un site 40 à clapet associé à un cône LUER femelle 42 destiné à venir s'engager sur le cône LUER mâle de l'élément tubulaire. L'utilisation de cette ampoule est la suivante : Après arrachement de l'opercule 19, le site 42 de la poche 39 est engagé sur le cône LUER 35 de l'élément 14, et vissé dans le filetage intérieur 36 du tube 8. Ce mouvement de connexion est représenté à la figure 2, dans le cas où la membrane est tout d'abord perforée. Il est également possible d'envisager le cas où l'accouplement entre la poche et l'élément tubulaire est réalisé avant perforation de la membrane, comme montré à la figure 11. La figure 12 montre l'ampoule et la poche en position de connexion, position à partir de laquelle le transfert de liquide ou de poudre d'un contenant à un autre peut être réalisé de la façon indiquée précédemment.
En fin de transfert, et comme montré à la figure 13, la poche est déconnectée, après dévissage de son site, l'élément tubulaire 14 demeurant retenu dans le tube 8, comme montré à la figure 13. Les figures 14 à 17 représentent une autre forme d'exécution de cette ampoule dans laquelle les mêmes éléments sont désignés par les mêmes références que précédemment.
Dans ce cas, l'extrémité extérieure du tube 8 est conformée en cône LUER femelle 45, pouvant recevoir avec étanchéité un cône LUER mâle 46 d'un récipient 47 ou d'une seringue, venant prendre appui avec étanchéité contre l'extrémité postérieure de l'élément tubulaire 14. Pour assurer les conditions de connexion, le tube 8 peut comporter un filetage extérieur 48 sur lequel vient se visser une partie 49 filetée intérieurement appartenant au col du récipient 47. Lors du vissage du col sur le tube 8, il se produit un accouplement entre les cônes LUER femelle 45 et LUER mâle 46, et l'extrémité du cône LUER mâle 46 pousse sur l'élément tubulaire 14 pour réaliser la perforation de la membrane 9 comme montré à la figure 15. La figure 16 représente la fin de connexion, à partir de laquelle peut être effectué le transfert. Le désaccouplement est réalisé par dévissage, comme montré à la figure 17, l'élément tubulaire 14 demeurant prisonnier du tube 8.
Comme il ressort de ce qui précède, l'invention apporte une grande amélioration à la technique existante en fournissant une ampoule destinée au conditionnement et au transfert d'un liquide ou d'une poudre vers une poche ou un autre récipient, de structure simple, intégrant les moyens du transfert, et retenant ceux-ci après transfert, ce qui évite les risques de contamination tant pour le patient que pour l'opérateur.
Comme il va de soi l'invention ne se limite pas aux seules formes d'exécution de cette ampoule, décrites ci-dessus à titre d'exemples, elle en embrasse au contraire toutes les variantes. C'est ainsi notamment que l'ampoule pourrait être réalisée en une matière synthétique souple, et que la chambre 3 contenant le liquide ou la poudre pourrait ne pas être obturée par un fond, mais fermée par pincement du matériau constitutif du corps et thermosoudage de celui-ci, sans que l'on sorte pour autant du cadre de l'invention.

Claims

REVENDICATIONS
1. Ampoule pour le conditionnement et le transfert d'un liquide ou d'une poudre à usage médical dans un contenant, comportant un corps tubulaire (2) en matière synthétique présentant deux chambres (3, 4) isolées de manière étanche par une membrane perforable (9) ou une paroi amovible ou ruptible, dont l'une contient le liquide ou la poudre (6), et dont l'autre est accessible depuis l'extérieur pour établir un raccordement lors du transfert, la membrane (9) ou paroi perforable étant disposée à l'extrémité d'un tube (8) solidaire de l'ampoule et débouchant dans la chambre (4) pouvant être mise en communication avec l'extérieur, ce tube (8) contenant un élément tubulaire (14) ayant une extrémité en forme de pointe (17) dirigée vers la membrane et étant déplaçable d'une distance au moins égale à celle nécessaire à la perforation de la membrane, caractérisé en ce que l'élément tubulaire (14) et le tube (8) comportent des moyens (13, 16) empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) après montage de l'un dans l'autre.
2. Ampoule selon la revendication 1 , caractérisée en ce que les moyens empêchant la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) sont constitués par un épaulement (16) ménagé à la périphérie de l'élément tubulaire et au moins une partie en saillie (13) ménagée sur la face interne du tube.
3. Ampoule selon la revendication 2, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (14) et le tube (8) sont équipés chacun d'un épaulement annulaire (16, 13) formant les moyens empêchant la désolidarisation.
4. Ampoule selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisée en ce que les moyens (16, 13) empêchant la désolidarisation sont disposés pour empêcher la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) en position non perforée de la membrane (9).
5. Ampoule selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisée en ce que les moyens (16, 13) empêchant la désolidarisation sont disposés pour empêcher la désolidarisation de l'élément tubulaire (14) et du tube (8) en position perforée de la membrane (9).
6. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que la partie de l'élément tubulaire (14) située du côté de la pointe (17) est de forme tronconique, complémentaire de celle de la partie correspondante du tube (8), dans laquelle l'élément tubulaire est engagé en position perforée de la membrane.
7. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (14) comporte des moyens d'étanchéité (16) vis à vis du tube.
8. Ampoule selon la revendication 7, caractérisée en ce que les moyens d'étanchéité (16) sont constitués par les moyens assurant également la retenue de l'élément tubulaire (14) dans le tube (8).
9. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que la deuxième extrémité de l'élément tubulaire (14) est également conformée en pointe (18).
10. Ampoule selon la revendication 9, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (14) comporte, du côté de sa deuxième extrémité (18), une partie qui, en position de stockage, dépasse du tube (8) d'une valeur au moins égale à la valeur du déplacement de l'élément tubulaire (14)
1 1. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que la deuxième extrémité de l'élément tubulaire est en forme de raccord (35), tel qu'un cône LUER mâle.
12. Ampoule selon la revendication 1 1 , caractérisée en ce que le tube comporte un pas de vis intérieur (36) pour un raccord fileté (42) destiné à être fixé avec étanchéité sur la deuxième extrémité de l'élément tubulaire (14).
13. Ampoule selon la revendication 12, caractérisée en ce que l'élément tubulaire (14) et le tube (8) comportent des ailettes (37,38) anti- rotation complémentaires.
14. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisée en ce que la zone du tube (8) située du côté opposé à celui équipé de la membrane est conformé en raccord (45) de type LUER femelle.
15. Ampoule selon la revendication 14, caractérisée en ce que cette extrémité du tube (8) comporte un filetage extérieur (48) pour un raccord (49) fileté intérieurement destiné à être fixé avec étanchéité sur le tube (8), et comportant une partie interne (46) en forme de cône LUER, engagée dans le tube (8) et prenant appui contre l'extrémité de l'élément tubulaire (14).
16. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisée en ce que la chambre (4) ne contenant pas le liquide ou la poudre est fermée par un opercule pelable (19).
17. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisée en ce que la chambre (4) ne contenant pas le liquide ou la poudre est fermée par un capuchon (25).
18. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 17, caractérisée en ce que l'ampoule est réalisée en matière synthétique souple et la chambre contenant le liquide ou la poudre est fermée par aplatissement et thermosoudure.
19. Ampoule selon l'une des revendications 1 à 17, caractérisée en ce que l'ampoule est réalisée en matière synthétique rigide et la chambre (3) contenant le liquide ou la poudre (6) est fermée par un bouchon rapporté (7).
20. Ampoule selon les revendications 9 et 17, caractérisée en ce que le tube (8) dépasse de la chambre (4) ne contenant pas le liquide ou la poudre et sert au guidage coulissant d'un second tube (26), recouvrant la pointe (18) de la deuxième extrémité de l'élément tubulaire.
21 . Ampoule selon la revendication 20, caractérisée en ce que le second tube (26) est équipé, à son extrémité, d'une membrane (27) ou bouchon perforable par la deuxième pointe (18) de l'élément tubulaire (14).
22. Ampoule selon l'une des revendications 9, 10, 20 ou 21 caractérisée en ce qu'elle comporte des moyens de protection empêchant l'accès à la pointe (18) par l'utilisateur.
23. Ampoule selon la revendication 22, caractérisée en ce que les moyens de protection sont formés par le corps tubulaire (2) formant la deuxième chambre (4), qui entoure et dépasse la pointe (18), même lorsque l'élément (8) est en position haute et que les épaulements (13) et (16) sont en butée l'un contre l'autre.
24. Ampoule selon la revendication 22, caractérisée en ce que les moyens de protection sont formés par le tube protecteur (26) qui recouvre la pointe (18), sauf lorsqu'un flacon ou une poche est connecté à l'ampoule.
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