EP1345566B1 - Dispositif de reconstitution notamment pour le mélange de substances dans le domaine médical - Google Patents

Dispositif de reconstitution notamment pour le mélange de substances dans le domaine médical Download PDF

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EP1345566B1
EP1345566B1 EP01999342A EP01999342A EP1345566B1 EP 1345566 B1 EP1345566 B1 EP 1345566B1 EP 01999342 A EP01999342 A EP 01999342A EP 01999342 A EP01999342 A EP 01999342A EP 1345566 B1 EP1345566 B1 EP 1345566B1
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    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/201—Piercing means having one piercing end
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    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/2013—Piercing means having two piercing ends

Definitions

  • the present invention relates to the mixing of one substance with another, particularly in the medical field for example for the reconstitution of a drug with a diluent.
  • the invention relates to the device, commonly called reconstitution device, intended to operate such a mixture.
  • a diluent which may be for example a dextrose solution, a saline solution or even water.
  • these medicaments must be mixed with a diluent contained in a flexible pouch provided for this purpose with an injection tubing comprising a tip made of a material, such as latex for example, which can be pierced by a needle, the passage formed by the latter closing of itself from the withdrawal of the needle.
  • a diluent contained in a flexible pouch provided for this purpose with an injection tubing comprising a tip made of a material, such as latex for example, which can be pierced by a needle, the passage formed by the latter closing of itself from the withdrawal of the needle.
  • the communication between the medicine vial and the flexible bag is provided by means of a reconstitution device consisting of a hollow needle pointed at its two ends and projecting into two open cylindrical sockets arranged head to tail and shaped to receive, one, the mouth of the vial with its latex cap for example and the other, the tip of the injection tubing of the flexible bag.
  • the reconstitution device is taken out of its sterile package, the needle, on the vial side, of the device is fully engaged through the stopper, then the other needle is also inserted fully into the container. end of the flexible bag, the communication between the latter and the vial thus being provided via the reconstitution device.
  • EP-A-1,034,772 discloses such a reconstitution device according to the preamble of claim 1.
  • Such a system has the disadvantage of the need to separately store soft bags, vials and reconstitution devices.
  • the purpose of the present invention is to simplify this system and make it more economical by combining the reconstitution device and the flexible bag as soon as it is manufactured by pre-positioning said device, and packaging the device + bag assembly in a package unique sterile.
  • the subject of the invention is a reconstitution device, in particular for the mixture of substances in the medical field, according to claim 1.
  • the device comprises a hollow needle, pointed at its two ends and fixed on a support defining two coaxial sleeves enveloping each end of the needle and loaded to receive, one, the plug mouth of a vial and the other, the tip of an injection port of a pocket flexible, so that, by perforation of said cap and tip, communicating the vial and the flexible bag via said needle, characterized in that said sleeve, flexible bag side, comprises positioning and retaining means giving a first stable position wherein the device is secured to the bag without the needle is in contact with the tip and a second stable position, corresponding to piercing of the tip by the needle.
  • the flask face of the device may be conventional and include a conventional socket for receiving a conventional flask.
  • the invention also relates to the assembly consisting of a flexible bag provided with at least one nozzle injection nozzle prepositioned in said first retaining position in the bushing of the reconstitution device.
  • the device of the invention therefore has substantial advantages, particularly in terms of ease of management and use.
  • the reconstitution device shown at 1 in Figure 1 comprises a hollow needle 2 passing through a circular support 3 extended towards each pointed end of the needle, a cylindrical sleeve.
  • One of the sleeves (4) is intended to accommodate (FIGS. 2 and 3) the end piece 5 of an injection tubing 6 of a flexible bag 7.
  • the other sleeve 8 arranged head to tail relative to the sleeve 4, has a larger diameter to receive the mouth provided with a plug 9 ( Figure 3) of a vial 10 of drug for example.
  • the sleeve 8 has an internal diameter adapted to the vial 10 and is closed during non-use by a plug B for security purposes.
  • the length of the bushing 8 is slightly greater than that of the projecting part of the needle 2.
  • the sleeve 4 is very substantially longer than the protruding part of the needle 2 in order to receive (FIG. 2) the entire endpiece 5 in an area remote from the pointed end of said needle.
  • the internal diameter of the bushing 4 corresponds to the external diameter of the nozzle 5, the wall of which is made of elastic material.
  • the tip 5 is of conventional structure of a material such as latex allowing its piercing through the needle 2, the passage hole closing itself after removal of the needle, as well as the material of the plug 9.
  • the sleeve 4 is internally provided with a slight annular bead 11, discontinuous as shown or not, however, at a distance from this bead 11 corresponding to the length of the nozzle 5 are provided one or several small internal projections, for example two protrusions 12 diametrically opposite, shaped at the end of two tongues 13 cut in the wall of the sleeve 4.
  • the device 1 is monobloc and made for example by molding a suitable plastic material.
  • FIG. 2 shows the device 1 pre-positioned on the injection tubing 6, in the standby position.
  • the device 1 is in its first stable position, the tip 5 having been engaged in the sleeve 4 by force to overcome, thanks to the elasticity of the tip, the inlet bead 11, the tip 5 being introduced completely and being stopped in this first position by the two abutment projections 12.
  • the tip of the needle 2 is kept at a distance from the tip 5 and the device 1 is integral with the flexible pouch 7.
  • the assembly can therefore be handled, packaged in a sterile flexible packaging , stored and managed as a single object.
  • the pocket 7 When using the pocket 7, that is to say when it is desired to mix the contents of the vial 10, with a dilution liquid for example contained in the pocket.
  • the device 1 is first placed on the tubing 6 in the position of Figure 2 (standby position). Then, the vial 10 is introduced through its plug 9 into the sleeve 8 so as to pierce the plug. Finally, the device 1-vial assembly 10 is pressed towards the pocket 7 in order to pierce the tip 5 by the needle.
  • the two containers 7 and 10 are then in communication via the needle 2 and the tubing 6.
  • the device of the invention has the advantage of allowing the removal of the entire device 1-vial 10 of the nozzle 5 after the reconstitution operation.
  • the operator is faced with a pocket 7 in which he can, via the tubing 6, make an additional injection if necessary.
  • the separation between the pocket 7 and the set 1-10 is desirable for optimized treatment of hospital waste.
  • the invention is obviously not limited to the embodiment shown and described above but covers all variants, particularly with regard to the means 11, 12 of positioning-locking of the tip 5 in his first position.
  • the bush 8 may optionally be provided internally in the known manner with one or more projections, three for example, as shown at 15 in the figures, for resiliently retain in the correct insertion position the plug 9 of the vial, and externally also in the known manner, one or more projections, three for example, as shown at 16 to retain the plug B.

Description

  • La présente invention a trait au mélange d'une substance avec une autre, notamment dans le domaine médical en vue par exemple de la reconstitution d'un médicament au moyen d'un diluant.
  • Plus précisément, l'invention vise le dispositif, dénommé communément dispositif de reconstitution, destiné à opérer un tel mélange.
  • Divers médicaments devant être injectés par voie intraveineuse à un patient doivent être auparavant mélangés à un diluant qui peut être par exemple une solution de dextrose, une solution saline ou même de l'eau.
  • Bon nombre de ces médicaments sont stockés dans des fioles en verre sous forme de poudre ou à l'état liquide.
  • Au moment de leur administration, ces médicaments doivent être mélangés à un diluant contenu dans une poche souple munie à cet effet d'une tubulure d'injection comportant un embout en un matériau, tel que du latex par exemple, susceptible d'être percé par une aiguille, le passage formé par cette dernière se refermant de lui-même dès le retrait de l'aiguille.
  • Habituellement, la communication entre la fiole de médicament et la poche souple est assurée à l'aide d'un dispositif de reconstitution constitué d'une aiguille creuse pointue à ses deux extrémités et faisant saillie dans deux douilles cylindriques ouvertes disposées tête-bêche et conformées pour recevoir, l'une, l'embouchure de la fiole avec son bouchon en latex par exemple et, l'autre, l'embout de la tubulure d'injection de la poche souple.
  • Au moment de l'utilisation du médicament, le dispositif de reconstitution est sorti de son emballage stérile, l'aiguille, côté fiole, du dispositif est engagée à fond au travers du bouchon, puis l'autre aiguille est introduite également à fond dans l'embout de la poche souple, la communication entre cette dernière et la fiole étant ainsi assurée via le dispositif de reconstitution.
  • Le document EP-A-1 034 772 décrit un tel dispositif de reconstitution conforme au préambule de la revendication 1.
  • Un tel système présente l'inconvénient de la nécessité de stocker séparément les poches souples, les fioles et les dispositifs de reconstitution.
  • Le but de la présente invention est de simplifier ce système et de le rendre plus économique en associant dispositif de reconstitution et poche souple dès la fabrication de cette dernière par pré-positionnement dudit dispositif, et en conditionnant l'ensemble dispositif + poche dans un emballage stérile unique.
  • A cet effet, l'invention a pour objet un dispositif de reconstitution notamment pour le mélange de substances dans le domaine médical, conforme à la revendication 1. En particulier, le dispositif comprend une aiguille creuse, pointue à ses deux extrémités et fixée sur un support définissant deux douilles coaxiales enveloppant chaque extrémité de l'aiguille et chargée de recevoir, l'une, l'embouchure à bouchon d'une fiole et, l'autre, l'embout d'une tubulure d'injection d'une poche souple, en sorte, par perforation desdits bouchon et embout, de mettre en communication la fiole et la poche souple via ladite aiguille, caractérisé en ce que ladite douille, côté poche souple, comporte des moyens de positionnement et de retenue donnant une première position stable dans laquelle le dispositif est solidarisé à la poche sans que l'aiguille soit en contact avec l'embout et une seconde position, stable, correspondant au transpercement de l'embout par l'aiguille.
  • Il est ainsi possible de stocker notamment sous emballage stérile, l'association poche souple-dispositif de reconstitution qui forme un ensemble unitaire prêt à être utilisé puisque le dispositif de reconstitution est déjà en place, sans toutefois que l'aiguille soit insérée dans l'embout de la poche dont le contenu peut demeurer ainsi totalement isolé de l'extérieur. Un seul ensemble est ainsi à gérer, à stocker et à manipuler.
  • Au moment de l'utilisation de la poche, il suffit d'enlever l'emballage stérile s'il y en a un, d'engager le bouchon d'une fiole dans la douille du dispositif afin de transpercer le bouchon, puis d'enfoncer l'ensemble fiole-dispositif de reconstitution sur l'embout jusqu'au transpercement de ce dernier et son engagement complet dans la douille réceptrice pour que le dispositif de reconstitution soit opérationnel.
  • La face fiole du dispositif peut être conventionnelle et comporter une douille classique pour la réception d'une fiole également classique.
  • L'invention a également pour objet l'ensemble constitué d'une poche souple munie d'au moins une tubulure d'injection à embout prépositionné dans ladite première position de retenue dans la douille concernée du dispositif de reconstitution.
  • Le dispositif de l'invention présente donc des avantages substantiels notamment au niveau de la facilité de gestion et d'utilisation.
  • D'autres caractéristiques et avantages ressortiront de la description qui va suivre d'un mode de réalisation du dispositif de l'invention, description donnée à titre d'exemple uniquement et en regard du dessin annexé sur lequel:
    • Figure 1 est une vue en coupe axiale d'un dispositif de reconstitution selon l'invention ;
    • Figure 2 illustre le dispositif de la figure 1 en place en position d'attente sur l'extrémité d'une tubulure d'injection d'une poche souple et,
    • Figure 3 représente le dispositif de la figure 2 dans la seconde position, opérationnelle.
  • Le dispositif de reconstitution représenté en 1 sur la figure 1 comprend une aiguille creuse 2 traversant un support circulaire 3 prolongé vers chaque extrémité pointue de l'aiguille, d'une douille cylindrique.
  • L'une des douilles (4) est destinée à accueillir (figures 2 et 3) l'embout 5 d'une tubulure d'injection 6 d'une poche souple 7.
  • L'autre douille 8, disposée tête-bêche par rapport à la douille 4, présente un diamètre plus large pour recevoir l'embouchure munie d'un bouchon 9 (figure 3) d'une fiole 10 de médicament par exemple. La douille 8 présente un diamètre interne adapté à la fiole 10 et est obturée en période de non utilisation par un bouchon B à des fins de sécurité. La longueur de la douille 8 est légèrement supérieure à celle de la partie saillante de l'aiguille 2.
  • La douille 4 est très sensiblement plus longue que la partie saillante de l'aiguille 2 afin de recevoir (figure 2) la totalité de l'embout 5 dans une zone à distance de l'extrémité pointue de ladite aiguille.
  • Le diamètre interne de la douille 4 correspond au diamètre externe de l'embout 5 dont la paroi est en matériau élastique.
  • L'embout 5 est de structure conventionnelle en un matériau tel que du latex permettant son transpercement par l'aiguille 2, le trou de passage se refermant de lui-même après retrait de l'aiguille, de même que le matériau du bouchon 9.
  • A son orifice d'entrée, la douille 4 est munie intérieurement d'un léger bourrelet annulaire 11, discontinu comme représenté ou non, cependant qu'à une distance de ce bourrelet 11 correspondant à la longueur de l'embout 5 sont ménagées une ou plusieurs petites saillies internes, par exemple deux saillies 12 diamétralement opposées, conformées à l'extrémité de deux languettes 13 découpées dans la paroi de la douille 4.
  • Le dispositif 1 est monobloc et réalisé par exemple par moulage d'une matière plastique appropriée.
  • La figure 2 représente le dispositif 1 pré-positionné sur la tubulure d'injection 6, en position d'attente. Le dispositif 1 se trouve dans sa première position stable, l'embout 5 ayant été engagé dans la douille 4 à force pour vaincre, grâce à l'élasticité de l'embout, le bourrelet d'entrée 11, l'embout 5 étant introduit complètement et étant arrêté dans cette première position par les deux saillies butées 12.
  • Dans cette position stable d'attente, la pointe de l'aiguille 2 est maintenue à distance de l'embout 5 et le dispositif 1 fait corps avec la poche souple 7. L'ensemble peut donc être manipulé, conditionné dans un emballage souple stérile, stocké et géré comme un objet unique.
  • Lors de l'utilisation de la poche 7, c'est à dire lorsque l'on veut mélanger le contenu de la fiole 10, avec un liquide de dilution par exemple contenu dans la poche. Le dispositif 1 est d'abord placé sur la tubulure 6 dans la position de la figure 2 (position d'attente). Puis, la fiole 10 est introduite par son bouchon 9 dans la douille 8 en sorte de transpercer le bouchon. Enfin, l'ensemble dispositif 1-fiole 10 est pressé en direction de la poche 7 afin de faire transpercer l'embout 5 par l'aiguille.
  • Au début de ce mouvement, il faut vaincre la légère résistance élastique des saillies 12 qui s'escamotent pour laisser passer l'embout, puis la totalité de l'embout 5 est transpercée par l'aiguille 2 et enfin, l'embout vient en butée dans la seconde position stable du dispositif 1 contre un cône 14 ménagé dans le fond de la douille 4.
  • Les deux récipients 7 et 10 sont alors en communication via l'aiguille 2 et la tubulure 6.
  • Il est possible bien entendu de réaliser cette communication en engageant d'abord le bouchon 9 de la fiole 10 dans la douille 8 pour transpercer le bouchon, puis en engageant l'ensemble dispositif 1-fiole 10 sur l'embout 5 pour, enfin, transpercer l'embout 5 et amener l'ensemble dans la position de la figure 3.
  • Le dispositif de l'invention présente l'avantage de permettre le retrait de l'ensemble dispositif 1-fiole 10 de l'embout 5 après l'opération de reconstitution. Ainsi, l'opérateur se retrouve face à une poche 7 dans laquelle il pourra, via la tubulure 6, faire une injection additionnelle si nécessaire. Suivant un autre avantage, la séparation entre la poche 7 et l'ensemble 1-10 est souhaitable pour un traitement optimisé des déchets hospitaliers.
  • Enfin, l'invention n'est évidemment pas limitée au mode de réalisation représenté et décrit ci-dessus mais en couvre au contraire toutes les variantes, notamment en ce qui concerne les moyens 11, 12 de positionnement-blocage de l'embout 5 dans sa première position. Il est à noter que la douille 8 peut éventuellement être munie intérieurement à la manière connue d'une ou plusieurs saillies, trois par exemple, telles que représentées en 15 sur les figures, pour retenir élastiquement en position d'enfoncement correct le bouchon 9 de la fiole, et extérieurement également à la manière connue, d'une ou plusieurs saillies, trois par exemple, telles que représentées en 16 pour retenir le bouchon B.

Claims (5)

  1. Dispositif de reconstitution notamment pour le mélange de substances dans le domaine médical, du type comprenant une aiguille creuse (2), pointue à ses deux extrémités et fixée sur un support (3) définissant deux douilles coaxiales enveloppant chaque extrémité de l'aiguille et chargée de recevoir, l'une (8), l'embouchure à bouchon (9) d'une fiole (10) et, l'autre (4), l'embout (5) d'une tubulure d'injection (6) d'une poche souple (7), en sorte, par perforation desdits bouchon (9) et embout (5), de mettre en communication la fiole (10) et la poche souple (7) via ladite aiguille (2), ledit dispositif étant monobloc, avec ladite douille (4), côté poche souple (7), comportant des moyens de positionnement et de retenue de ladite douille sur l'embout, lesdits moyens comprenant un bourrelet (11) continu ou non en saillie interne au voisinage de l'orifice d'entrée de ladite douille (4),
    ledit dispositif étant caractérisé en ce que lesdits moyens de positionnement et de retenue comprennent de plus, une ou plusieurs saillies (12) escamotables élastiquement, ménagées à l'intérieur de ladite douille (4), lesdites saillies (12) étant situées à une distance de l'orifice d'entrée de la douille (4) correspondant à la longueur de l'embout (5), et en ce que
    - lesdits moyens permettent l'engagement sur l'embout (5) de ladite douille (4) en une première position stable dans laquelle le dispositif (1) est solidarisé à la poche (7) sans que l'aiguille (2) soit en contact avec l'embout (5) et ladite douille (4) est montée coulissante sur l'embout (5) en sorte de passer, par un simple enfoncement du dispositif (1) sur l'embout (5), de ladite première position en une seconde position, stable, correspondant au transpercement de l'embout (5) par l'aiguille (2).
  2. Dispositif suivant la revendication 1, caractérisé en ce qu'il comporte des moyens (11,12) de positionnement et retenue de ladite douille (4) sur l'embout (5) dans ladite seconde position.
  3. Disposition suivant la revendication 2, caractérisé en ce que la douille (8), côté fiole (10), est munie intérieurement d'une ou plusieurs saillies (15) pour retenir élastiquement en position d'enfoncement correct le bouchon (9) de ladite fiole.
  4. Dispositif suivant la revendication 2 ou 3, caractérisé en ce que la douille (8), côté fiole (10), est munie extérieurement d'une ou plusieurs saillies (16) pour retenir un bouchon (B) à des fins de sécurité.
  5. Ensemble constitué d'une poche souple (7) munie d'au moins une tubulure d'injection (6) à embout (5) prépositionné entre lesdits moyens (11, 12) de positionnement et retenue de la douille (4) du dispositif selon l'une des revendications 1 à 4.
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