EP0197383A2 - Verfahren und Gerät zum kontaminationssicheren Mischen von Flüssigkeiten - Google Patents

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EP0197383A2
EP0197383A2 EP86103776A EP86103776A EP0197383A2 EP 0197383 A2 EP0197383 A2 EP 0197383A2 EP 86103776 A EP86103776 A EP 86103776A EP 86103776 A EP86103776 A EP 86103776A EP 0197383 A2 EP0197383 A2 EP 0197383A2
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    • A61J1/2006—Piercing means
    • A61J1/2013—Piercing means having two piercing ends

Definitions

  • the invention relates to a method for the contamination-proof mixing of two liquids contained in non-deformable vessels in a predetermined volume ratio of the components for parenteral nutrition, the two vessel volumes being connected to one another by a transfer device.
  • Parenteral nutrition often requires the mixing of two or more components which, since they cannot generally be sterilized with one another and can be stored, must be mixed with one another immediately before use. For practical reasons, the mixing process must be carried out as quickly and reliably as possible. The aim is to achieve a largely homogeneous mixture. So far, one has proceeded in such a way that the components present in different containers and to be mixed with each other for administration converge in a Y-shaped connection piece. For example, since amino acid solutions which are to be mixed with sugar solutions are low-viscosity, but the sugar solution has a much higher viscosity, it is not possible to achieve an even synchronization of the two components with this procedure. As a result, the mixture obtained often remains quite inhomogeneous.
  • the invention addresses this problem and solves the stated problem in a particularly advantageous manner in the method described in the introduction in that the vessel containing the one component is only partially filled while leaving an empty space corresponding at least to the volume of the other component and the empty space is evacuated. that for use first the vessel containing the other component, then the vessel containing the empty space is connected to the guide device and that the vessel containing the other component is aerated above the outflowing liquid.
  • both glass bottles containing the various liquid components are evacuated.
  • the one, generally larger, vessel is moreover only partially filled, with the void ent in the other vessel should hold liquid in total.
  • the vacuum formed in the only partially filled vessel ensures that the liquids pass quickly from one container to the other after the two vessel volumes have been connected to one another by a transfer device. Care must be taken to ensure that the vacuum in the partially filled container is not released prematurely.
  • the rapid course of the mixing process is ensured by the usual ventilation of the vessel to be emptied during mixing.
  • the contamination safety of this process is ensured in the usual way by an appropriate air filter in the ventilation element.
  • the invention consistently pursues the basic idea of absolute contamination safety by providing that the transfer device is left on the vessel containing the mixture and is directly connected to an infusion set. This measure considerably simplifies the outlay on equipment in that the transfer device can at the same time be integrated into the infusion set.
  • the invention is also concerned with the formation of a special guidance device which takes this basic idea into account.
  • This has a single-channel connection line, which is provided at both ends with a push-in connection and a closable ventilation device.
  • the single-channel connection simplifies such a device considerably. Additional channels, which could be used for ventilation or the like, for example, are unnecessary because the second component of the mixture is conveyed out of its vessel under the action of the vacuum contained in the other vessel. It is only necessary to ensure that the vessel to be emptied can be ventilated during the mixing process.
  • the ventilation device at the other end of the guidance device remains unused for the time being uses and only functions when the parenteral nutrition is administered from the vessel containing the mixture.
  • the connecting line of the transfer device has a detachable coupling, the coupling half of which is assigned to the vessel containing the mixture and which corresponds to the attachment of an infusion set. This therefore has the other coupling half, so that after the mixing process has ended, the transfer device can be left on the vessel which now contains the mixture and can be coupled directly to an infusion set.
  • the larger vessel 1 may contain the highly viscous sugar solution, while the smaller vessel 2 may contain the low-viscosity amino acid solution.
  • Both vessels 1 and 2 are sealed sterile and the gas space above the liquids is evacuated.
  • the larger vessel 1, as can be seen from FIG. 1, is only partially filled, approximately 2/3.
  • An empty space 4 remains above the liquid level 3.
  • the volume of this empty space 4 is large enough to be able to absorb the total volume of the liquid contained in the smaller vessel 2.
  • a guide device 5 is used to carry out the mixing process and has an insertion connection 6 or 7 at both ends.
  • the insertion connector 7 is first inserted into the closure 8 of the vessel 2, then the insertion connector 6 into the corresponding closure 8 of the vessel 1.
  • FIG. 3 shows that the volumes of the two vessels 1 and 2 are now through the guidance device 5 are connected to one another. However, the liquid contained in the vessel 2 can only be transferred into the empty space 4 of the other vessel 1 when, as can be seen in FIG. 4, the ventilation device 10 of the insertion port 7 assigned to the vessel 2 is opened. In this state, the liquid 11 gets from the vessel 2 into the vessel 1 in a very short time and can mix there with the liquid 12.
  • the transfer device shown in FIG. 6 consists of a single-channel connecting line 13, each end of which carries an insertion connection 6 or 7, which in the usual way carry a ventilation device 10 provided with a closure 14.
  • the ventilation device 10 is provided with a filter, which, however, since it is known per se, is not shown in detail.
  • the connecting line 13 has a coupling 17, which consists of the two coupling halves 18 and 19 and has a screw connection within the coupling sleeve 20, which is indicated in FIG. 6.
  • These coupling halves 18 and 19 can be separated from one another by loosening the screw connection, the one coupling half, for example the coupling half 18 having the coupling sleeve 20, remaining on the vessel 1 containing the mixture.
  • an infusion set 21 is then formed, the end of which carries a coupling half 19 corresponding to the coupling half 18. In this way, the infusion set 21 can be connected directly to the bottle 1 without the guide device 5 having to be removed beforehand.

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Abstract

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zum kontaminationssicheren Mischen von zwei in undeformierbaren Gefäßen enthaltenen Flüssigkeiten in einem vorbestimmten Volumenverhältnis der Komponenten zur parenteralen Ernährung, wobei beide Gefaäßvolumina durch ein Überführungsgerät miteinander verbunden werden, wobei das die eine Komponente enthaltende Gefäß unter Belassung eines mindestens dem Volumen der anderen Komponente entsprechenden Leerraums nur teilweise gefüllt und der Leerraum evakuiert wird und wobei zum Gebrauch zuerst das die andere Komponente enthaltende Gefäß, danach das den Leerraum enthaltende Gefäß mit dem Überführungsgerät verbunden und das die andere Komponente enthaltende Geräß über der ausströmenden Flüssigkeit belüftet wird. Weiter bezieht sich die Erfindung auf ein Überführungsgerät zur Durchführung des Verfahrens, wobei es eine einkanalige Verbindungsleitung aufweist, die an beiden Enden mit je einem Einstechanschluß und einer verschließbaren Belüftungseinrichtung versehen ist.

Description

  • Die Erfindung richtet sich auf ein Verfahren zum kontaminationssicheren Mischen von zwei in undeformierbaren Gefäßen enthaltenen Flüssigkeiten in einem vorbestimmten Volumenverhältnis der Komponenten zur parenteralen Ernährung, wobei beide Gefäßvolumina durch ein überführungsgerät miteinander verbunden werden.
  • Die parenterale Ernährung verlangt vielfach das Mischen von zwei oder mehreren Komponenten, die, da sie im allgemeinen nicht miteinander sterilisierbar sind und aufbewahrt werden können, unmittelbar vor Gebrauch miteinander vermischt werden müssen. Der Mischvorgang muß aus Gründen der Praktikabilität möglichst schnell und zuverlässig erfolgen. Ziel ist das Erreichen einer weitgehend homogenen Mischung. Bisher geht man so vor, daß die in verschiedenen Behältern vorhandenen und zur Verabreichung miteinander zu mischenden Komponenten in einem Y-förmigen Stutzen zusammenlaufen. Da beispielsweise Aminosäurelösungen, die mit Zuckerlösungen vermischt werden sollen, niedrigviskos sind, die Zuckerlösung aber eine weit höhere Viskosität aufweist, läßt sich bei dieser Verfahrensweise kein auch nur annähernder Gleichlauf beider Komponenten erreichen. Infolgedessen bleibt das erzielte Gemisch vielfach recht inhomogen. Man kann natürlich auch zwei in je einem Gefäß.enthaltene Flüssigkeitskomponenten in ein gemeinsames drittes Gefäß überführen, welches dann das Gemisch aufnimmt. Dieses Verfahren ist zeitraubend und umständlich sowie wegen der erforderlichen Zahl von Gefäßen und Geräten auch kostenmäßig aufwendig, Es tritt weiter die Schwierigkeit hinzu, daß gewisse Komponenten solcher Mischungen nur in undeformierbaren Gefäßen, also vorzugsweise Glasflaschen, aufbewahrt werden können, nicht aber in aus Kunststoffolie bestehenden Beuteln, so daß die Vorteile dieser Verpackungsart nicht genutzt werden können.
  • Es kommt beim Mischen derartiger Flüssigkeiten entscheidend auf ein hohes Maß an Praktikabilität in Betracht-, daß ein schnelles Mischen gewährleistet und absolut kontaminationssicher durchgeführt werden kann und zwar bevorzugt unmittelbar vor dem Gebrauch, was bedeutet, daß das Gemisch nicht etwa in mehr oder weniger großen zeitlichen Abstand vorher, beispielsweise in einer Apotheke, gefertigt werden kann. Dem kommt entgegen, daß die Gemischkomponenten in einem vorbestimmten Volumenverhältnis vorliegen. Die Erfindung nimmt sich dieser Problematik an und löst die gestellte Aufgabe bei dem eingangs bezeichneten Verfahren in besonders vorteilhafter Weise dadurch, daß das die eine Komponente enthaltende Gefäß unter Belassung eines mindestens dem Volumen der anderen Komponente entsprechenden Leerraums nur teilweise gefüllt und der Leerraum evakuiert wird, daß zum Gebrauch zuerst das die andere Komponente enthaltende Gefäß, danach das den Leerraum enthaltende Gefäß mit dem Oberführungsgerät verbunden und daß das die andere Komponente enthaltende Gefäß über der ausströmenden Flüssigkeit belüftet wird.
  • Im allgemeinen sind beide die verschiedenen Flüssigkeitskomponenten enthaltenden Glasflaschen evakuiert. Das eine, im allgemeinen größere Gefäß ist darüber hinaus nur teilweise gefüllt, wobei der Leerraum die in dem anderen Gefäß enthaltene Flüssigkeit insgesamt aufnehmen soll. Das in dem nur teilweise gefüllten Gefäß gebildete Vakuum gewährleistet einen schnellen Obergang der Flüssigkeiten vom einen in den anderen Behälter, nachdem die beiden Gefäßvolumina durch ein überführungsgerät miteinander verbunden worden sind. Es ist dabei Vorsorge dafür zu treffen, daß das Vakuum in dem teilweise gefül.lten.Behältnis nicht vorzeitig abgebaut wird. Der schnelle Ablauf des Mischvorgangs wird durch die in üblicher Weise erfolgende Belüftung des beim Mischen zu entleerenden Gefäßes sichergestellt. Die Kontaminationssicherheit dieses Vorgangs wird in üblicher Weise durch einen entsprechenden Luftfilter in dem Belüftungselement gewährleistet.
  • Die Erfindung verfolgt den Grundgedanken der absoluten Kontaminationssicherheit konsequent weiter, indem sie vorsieht, daß das Überführungsgerät an dem die Mischung enthaltenden Gefäß belassen und an ein Infusionsbesteck unmittelbar angeschlossen wird. Diese Maßnahme vereinfacht den apparativen Aufwand insofern erheblich, als das überführungsgerät zugleich in das Infusionsbesteck integriert werden kann.
  • Die Erfindung befaßt sich darüber hinaus mit der Ausbildung eines diesem Grundgedanken Rechnung tragenden speziellen Oberführungsgerätes. Dieses weist eine einkanalige Verbin- dungs.leitung auf, die an ihren beiden Enden mit je einem Einstechanschluß und einer verschließbaren Belüftungseinrichtung versehen ist. Die einkanalige Verbindung vereinfacht ein solches Gerät erheblich..Weitere Kanäle, die beispielsweise der Entlüftung od. dgl. dienen könnten, sind deshalb entbehrlich, weil die zweite Komponente des Gemisches aus ihrem Gefäß unter Wirkung des im anderen Gefäß enthaltenden Vakuums gefördert wird. Es muß lediglich dafür Sorge getragen werden, daß beim Mischvorgang das zu entleerende Gefäß belüftet werden kann. Die am anderen Ende des Oberführungsgerätes vorhandene Belüftungseinrichtung bleibt zunächst ungenutzt und tritt erst in Funktion, wenn die parenterale Ernährung aus dem die Mischung enthaltenden Gefäß verabfolgt wird.
  • Es liegt im Rahmen der Erfindung, daß die Verbindungsleitung des Überführungsgerätes eine lösbare Kupplung aufweist, deren dem die Mischung enthaltenden Gefäß zugeordnete Kupplungshälfte mit dem Ansatzstück eines Infusionsbesteckes korrespondiert. Dieses weist also die andere Kupplungshälfte auf, so daß das Überführungsgerät nach beendetem Mischvorgang an dem nunmehr das Gemisch enthaltenden Gefäß belassen und unmittelbar an ein Infusionsbesteck angekuppelt werden kann.
  • Weitere Merkmale, Einzelheiten und Vorteile der Erfindung ergeben sich aus. der folgenden Beschreibung einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens und der Vorrichtung sowie anhand der Zeichnung. Hierbei zeigen:
    • Fig. 1 die beiden Gefäße, die die getrennten Komponenten des späteren Gemisch enthalten;
    • Fig. 2 den Anschluß des OberfUhrungsgerätes an das eine Gefäß und
    • Fig. 3 an das andere Gefäß;
    • Fig. 4 den Ablauf des Mischvorganges;
    • Fig. 5 den Anschluß des das Gemisch enthaltenden Gefäßes an ein Infusionsbesteck und
    • Fig. 6 in vergrößerter Darstellung ein für das Verfahren geeignetes Überführungsgerät.
  • Bei der in der Zeichnung wiedergegebenen Ausführungsform finden zwei Gefäße 1 und 2 von unterschiedlichem Volumen Verwendung. Beispielsweise mag das größere Gefäß 1 die hochviskose Zuckerlösung enthalten, das kleinere Gefäß 2 hingegen die niedrigviskose Aminosäurelösung. Beide Gefäße 1 und 2 sind steril verschlossen, und der Gasraum über den Flüssigkeiten ist evakuiert. Das größere Gefäß 1 ist, wie aus Fig.. 1 ersichtlich, nur teilweise gefüllt, etwa zu 2/3. Ober dem Flüssigkeitsspiegel 3 verbleibt ein Leerraum 4. Das Volumen dieses Leerraums 4 ist groß genug, um das Volumen der im kleineren Gefäß 2 enthaltenden Flüssigkeit insgesamt aufnehmen zu können. Zur Durchführung des Mischvorgangs dient ein Oberführungsgerät 5, welches an.beiden Enden einen Einstechanschluß 6 bzw. 7 aufweist. Zum Durchführen des Mischens beider Flüssigkeiten wird zunächst der Einstechanschluß 7 in den Verschluß 8 des Gefäßes 2 eingeführt, danach der Einstechanschluß 6 in den entsprechenden Verschluß 8 des Gefäßes 1. Fig. 3 läßt erkennen, daß die Volumina der beiden Gefäße 1 und 2 nunmehr durch das Oberführungsgerät 5 miteinander verbunden sind. Die im Gefäß 2 enthaltene Flüssigkeit läßt sich aber erst dann in den Leerraum 4 des anderen Gefäßes 1 überführen, wenn, wie Fig. 4 erkennen läßt, die Belüftungseinrich- .tung 10 des dem Gefäß 2 zugeordneten Einstechanschlusses 7 geöffnet wird. In diesem Zustand gelangt die Flüssigkeit 11 aus dem Gefäß 2 in kürzester Zeit in das Gefäß 1 und kann sich dort mit der Flüssigkeit 12 vermischen.
  • Das in Fig. 6 wiedergegebene überführungsgerät besteht aus einer einkanaligen Verbindungsleitung 13, deren jedes Ende einen Einstechanschluß 6 bzw. 7 trägt, die in üblicher Weise eine mit einem Verschluß 14 versehene Belüftungseinrichtung 10 tragen. In bekannter Weise ist die Belüftungseinrichtung 10 mit einem Filter versehen, was jedoch, da an sich bekannt, im einzelnen nicht dargestellt ist. In der Kanüle 15 der Einstechvorrichtungen 6 bzw. 7 befindet sich, was wiederum bekannt ist, ein an die Verbindungslei-tung 13 angeschlossener Kanal und ein mit der Belüftungseinrichtung 10 in Verbindung stehender weiterer Belüftungskanal. Vor Gebrauch sind diese Kanülen 15 durch eine Kappe 16 verschlossen.
  • Die Verbindungsleitung 13 weist eine Kupplung 17 auf, die aus den beiden Kupplungshälften 18 und 19 besteht und innerhalb der Kupplungsmuffe 20 eine Verschraubung besitzt, was in Fig. 6 angedeutet ist. Diese Kupplungshälften 18 und 19 können durch Lösen der Verschraubung voneinander getrennt werden, wobei die eine Kupplungshälfte, beispielsweise die die Kupplungsmuffe 20 aufweisende Kupplungshälfte 18, an dem die Mischung enthaltenden Gefäß 1 verbleibt. Mit-der Kupplungsmuffe 20 der Kupplungshälfte 18 wird dann ein in üblicherweise ausgebildetes Infusionsbesteck 21 verbunden, dessen Ende eine mit der Kupplungshälfte 18 korrespondierende Kupplungshälfte 19 trägt. Auf diese Weise kann das Infusionsbesteck 21 unmittelbar an die Flasche 1 angeschlossen werden, ohne daß zuvor das Oberführungsgerät 5 von dieser abgenommen werden müßte.

Claims (4)

1. Verfahren zum kontaminationssicheren Mischen von zwei in undeformierbaren Gefäßen enthaltenen Flüssigkeiten in einem vorbestimmten Volumenverhältnis der Komponenten zur parenteralen Ernährung, wobei beide Gefäßvolumina. durch ein Oberführungsgerät miteinander verbunden werden, dadurch gekennzeichnet, daß das die eine Komponente enthaltende Gefäß (1) unter Belassung eines mindestens dem-Volumen der anderen Komponente entsprechenden Leerraums (4) nur teilweise gefüllt und der Leerraum (4) evakuiert wird, daß zum Gebrauch zuerst das die andere Komponente enthaltende Gefäß (2), danach das den Leerraum (4) enthaltende Gefäß (1) mit dem Oberführungsgerät (5) verbunden und daß das die andere Komponente enthaltende Gefäß (2) über der ausströmenden Flüssigkeit belüftet wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das überführungsgerät (5) an dem die Mischung enthaltenden Gefäß (1) belassen und an ein Infusionsbesteck (21) angeschlossen wird.
3. Überführungsgerät zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß es eine einkanalige Verbindungsleitung (13) aufweist, die an beiden Enden mit je einem Einstechanschluß (6,7) und einer verschließbaren Belüftungseinrichtung (10) versehen ist.
4. Gerät nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Verbindungsleitung (13) eine lösbare Kupplung (17) aufweist, deren dem die Mischung enthaltenden Gefäß (1) zugeordnete Kupplungshälfte (18) mit dem Ansatzstück (19) eines Infusionsbesteckes (21) korrespondiert.
EP19860103776 1985-04-10 1986-03-20 Verfahren und Gerät zum kontaminationssicheren Mischen von Flüssigkeiten Withdrawn EP0197383A3 (de)

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DE3512779A1 (de) 1986-10-23
JPS61242625A (ja) 1986-10-28

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