EP0102302A2 - Poches à usage médical, et en particulier destinées à l'alimentation parentérale - Google Patents

Poches à usage médical, et en particulier destinées à l'alimentation parentérale Download PDF

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EP0102302A2
EP0102302A2 EP83401732A EP83401732A EP0102302A2 EP 0102302 A2 EP0102302 A2 EP 0102302A2 EP 83401732 A EP83401732 A EP 83401732A EP 83401732 A EP83401732 A EP 83401732A EP 0102302 A2 EP0102302 A2 EP 0102302A2
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EP
European Patent Office
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pocket
frame
sheets
layer
faces
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EP83401732A
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German (de)
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EP0102302B1 (fr
EP0102302A3 (en
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Etienne Porges
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Synthelabo SA
Original Assignee
Synthelabo SA
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Publication date
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Publication of EP0102302A3 publication Critical patent/EP0102302A3/fr
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • Y—GENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC
    • Y10S—TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y10S215/00—Bottles and jars
    • Y10S215/90—Collapsible wall structure

Definitions

  • the present invention relates to bags for medical use, and more specifically relates to bags intended for parenteral feeding.
  • Parenteral feeding is an artificial mode of nutrition which consists in bringing intravenously to a patient, who can no longer eat totally or partially using the physiological digestive tract, all the elements necessary for his nutrition.
  • parenteral nutrition must be total, it is desirable to rationally combine the three types of nutrients: carbohydrates, in the form of glucose most often, proteins, in the form of balanced mixtures of amino acids, lipids, as well as additives such as electrolytes, trace elements, and vitamins, which are in the form of emulsions, solutes, and suspensions in water, which are injectable.
  • the industrial association of glucose and amino acids within the same aqueous medium is difficult because of the Maillard reaction.
  • the combination of reducing sugars with amino acids leads to the formation of new organic compounds whose coloring ranges from yellow to dark brown, and this reaction has other drawbacks, in particular the appearance of active or non-active compounds.
  • the nutritive mixture is generally prepared extemporaneously, or in the 24 hours which precede the administration to the patient.
  • a set has long been used comprising a small glass vial filled with amino acids and capped under vacuum, a larger volume vial partially filled with glucose and capped under vacuum, as well as a tube provided with a end of a perforator and a built-in air intake, and at the other end of a perforation needle.
  • the operator transfers the amino acids from the small bottle into the glucose contained in the large bottle, thanks to the vacuum in the latter.
  • handling errors are relatively frequent, that handling of the vials is not carried out under good aseptic conditions, and that a non-negligible part of the amino acids does not transfer into glucose. so that it is necessary to add an air intake to the bottle to be emptied.
  • these glass bottles have the disadvantages of being awkward to store and delicate to transport.
  • Reusable bags made of silicone elastomer, which were initially replaced by glass bottles, have recently been replaced by disposable plastic bags, most often polyvinyl chloride, or polyethylene polyvinylacetate, inspired by the production of bags of liquids usually used in infusion.
  • Such a pocket is most often made up of two rectangular sheets of plastic material welded flat one on the other on four sides, so as to delimit between the two sheets and the four welded sides, a tank whose volume is zero as long as it is not filled under pressure.
  • a reinforcing element also made of plastic, is inserted between the two opposite faces of the two sheets and welded to the latter, and this reinforcing element has perforations through which it is possible to hang or hang the pocket.
  • one or more tubes are introduced between the two sheets and welded to the latter in a sealed manner to allow the filling or emptying of the pocket, as well as the extemporaneous addition of additional medication to the nutritive mixture possibly contained in this pocket.
  • a pocket of this type is described in the patents US 3,788,369 and FR. 2,431,289, and pockets of similar structure are described in US Patents 3,740,770 and 3,342,326.
  • the plastic sheets used have a relatively large thickness, which is generally between 300 and 400 microns.
  • the production of these bags therefore results in a significant consumption of plastic materials, and, in their application to parenteral nutrition, the nutritive mixtures must be prepared in these bags, immediately or shortly before administration to the patient, because, as this has already been specified, and unlike the liquids usually used in infusion, parenteral feeding mixtures are fragile and the amino acids which they comprise are easily oxidizable by oxygen in the air.
  • plastics used in the production of these bags which are used with satisfaction as bags for physiological saline, for infusion or transfusion liquids, or as bags for bladder irrigation liquids, are unsuitable for producing bags for storing injectables intended for parenteral nutrition, because some of their constituent elements, in particular the plasticizing elements, are extracted from the plastic layer in contact with these injectable products, and migrate into the latter which they pollute.
  • these bags in their application to parenteral nutrition, are used as a means of administration of a nutritive mixture prepared extemporaneously, and not as a means of storing a ready-to-use nutritive mixture, prepared industrially and also carried in his pocket.
  • the invention aims to provide a bag having a vacuum of practically zero volume, therefore easy to store, which can be filled without the need to exercise significant pressure on its faces, and therefore on the welds, so that the bag is less fragile to transport when filled.
  • the invention also aims a pocket which has sufficient mechanical strength although. plastic sheets used for the realization of these faces are much thinner than in the prior art.
  • Another object of the invention is to produce a bag having no sealing problem at the level of the passages of the pipes.
  • the object of the invention is to produce ready-to-use bags, prepared and filled on an industrial scale with nutritive mixtures intended for parenteral nutrition, and in which it is possible to store and transport these mixtures, these bags can finally also be used as a means of administration.
  • a bag according to the invention intended to contain injectable products, and which has two faces each consisting of a flexible sheet comprising at least one layer of plastic material, is characterized in that it comprises a frame of semi-rigid plastic frame with flat faces, and in that the two sheets, each of which is shaped and rounded, for example by thermoforming, and has substantially the shape of at least one bowl with a flat bottom, are secured in a sealed manner, for example by press welding, by parts of sheets which surround the concave part of each bowl, on either side of the frame, each on one of the two flat faces of the latter, so that the sheets are nested one inside the other at rest, on the same side of the plane of symmetry passing through the thickness of the frame, in order to delimit, between the two sheets and in at least one opening of the frame, a variable volume chamber, and the volume is practically zero when the pocket is at rest.
  • the latter which open on the one hand outside the pocket and, on the other hand, inside the pocket between the two sheets of the latter, pass through the thickness of one side of the frame and preferably extend towards the outside of the frame by end caps.
  • the frame of a pocket according to the invention is advantageously produced in one piece by injection molding under press.
  • the two sheets of a pocket each have at least one part which extends beyond at least one side of the frame crossed by at least one tube, and which delimits with the corresponding part of the other sheet, and to which it is preferably secured, an annex pocket for protecting the pipes, and possibly the end pieces of the latter. It is thus essential to open the additional protective pocket, either by tearing it, possibly at a part of less resistance provided for this purpose, or by cutting it, in order to access the pipes.
  • the bag according to the invention comprises at least two tubes, one of which is definitively closed after the bag has been filled.
  • one of the sides of the frame which is not crossed by pipes has at least one hooking and / or hanging pocket opening and / or at least one hooking member and / or hanging from the pocket.
  • each sheet of the pouch consists of a complex film of materials in thin layers, comprising at least one layer which constituted a barrier.
  • impermeable to atmospheric gases and water vapor for example by polyvinylidene chloride sandwiched between at least two layers of which at least, situated towards the inside of 'the pouch, is of a material compatible with the contents of the bag, and does not contain harmful, toxic or plasticizing elements which are extractable by this content, for example polyethylene polyvinylacetate.
  • the assembly formed by these three layers can itself be sandwiched between two layers of a plastic material, for example polyethylene.
  • each complex film constituting one of the sheets of the pocket comprises at least a thin metallic layer, for example aluminum.
  • the latter is preferably made of the same plastic material as the layer of the complex film with which it comes into contact through its flat faces.
  • the pocket shown in Figures 1 and 2 comprises two transparent sheets 1, each consisting of a complex film of thin layers of plastic.
  • This complex film which always comprises at least one layer constituting a tight barrier to atmospheric gases and water vapor, comprises in a first embodiment, a central layer of polyvinylidene chloride sandwiched between two layers of polyethylene polyvinylacetate .
  • This set of three layers, in which the central layer of polyvinylidene chloride constitutes the waterproof barrier can itself be sandwiched between two layers of another plastic material, for example polyethylene, or any other plastic material compatible with the contents of the bag, and containing no plasticizing elements such as polyvinyl chloride, nor harmful or toxic ingredients which can be extracted by the contents of the bag.
  • Complex films in which sheets 1 are cut does not necessarily have a symmetrical structure, and this structure may not only comprise a greater or lesser number of plastics in thin layers but also a thin metallic layer, for example a layer of aluminum, which will not be placed on the 'one side of the film.
  • the two flexible sheets 1 which constitute the faces of the pocket each have an initial planar and rectangular shape. On most of their surfaces, each of these two sheets 1 is shaped and curved by thermoforming, so that it has substantially the shape of a dish with a flat bottom 1 ', surrounded by a flat rim, and adjacent along a part of this rim to the flat, non-deformed 1 "part of the sheet 1.
  • the depth of the flat-bottomed bowl is limited to a few centimeters and chosen according to the final volume of the pocket that the 'we wish to obtain.
  • the pocket also includes a semi-rigid frame frame 2, the two lateral faces of which are flat, and which has a single central opening, the shape of which in plan corresponds substantially to that of the dished part in a flat-bottomed bowl l 'of each sheet 1.
  • the width of the flat edges of the frame 2 which surround its central opening is substantially equal to that of the flat rim of each sheet 1 which surrounds the part of the latter shaped as a flat-bottomed bowl 1' , except at an enlarged side 3 of the frame 2.
  • This enlarged side 3 has two circular lateral perforations 4, intended to allow the suspension and the attachment of the frame 2 to a bracket or the passage of suspension members and d hooking the frame 2 to a bracket, as well as an elongated central perforation 5 which delimits a grip and transport handle for the user and which has a central notch 6 on the side opposite to the opening of the frame, in order to allow also t the attachment and suspension of the frame 2 either directly or using an attachment member.
  • the frame 2 has on its side 7 opposite the enlarged side 3 two pipes made of tubular end pieces 8 projecting from the side 7 towards the outside of the frame 2, in the direction opposite to the central opening of the latter, and the axial passage conduits of the end pieces 8 extend into the thickness of side 7 and open into the opening: frame entry 2.
  • the frame 2 is produced by injection under press of a plastic material which is that of the surface layers of the complex films of the sheets 1 against which the frame 2 comes into contact, during assembly of the bag.
  • This assembly is carried out by press welding of the flat edge of each of the sheets 1, which surrounds the bowl-shaped part with a flat bottom against one of the flat faces of the frame 2, around the central opening of the latter. , so that the two sheets 1 are secured to the frame 2 on either side of the latter.
  • the sheets 1 are welded to the frame 2 asymmetrically, being arranged so that the two concave portions substantially in the form of a flat-bottomed bowl are nested one inside the other, as is clearly shown in Figure 2.
  • the sheets 1 are therefore not arranged symmetrically with respect to one another with respect to the plane of symmetry which passes through the thickness of frame 2, but on the same side of this plane of symmetry, and the pocket at rest therefore has a practically zero volume.
  • the bag has a large volume, of the order of 40% of its maximum volume, which can be filled without exerting pressure and without any significant stress being applied to the sheets 1 and therefore to the welds.
  • This notably reduces the risks of rupture of the sheets 1 and of the welds of these sheets on the frame 2.
  • the filling of the pocket can then be completed to its maximum volume by stretching the sheets, but at equal maximum volume, a pocket thus produced is considerably less stressed in the welds and films of the faces than a pocket in the state of the art, so that the risks of permanent deformation and rupture are reduced.
  • the hanging or hanging devices of the pocket are only connected to the frame 2 by its enlarged side 3, the mechanical resistance of the pocket is improved, because all the pressure stresses are transmitted by the frame 2 to the members hanging.
  • the thickness of the films used to make the sheets-1 can be limited to 100 microns, while it often reaches 400 microns in the pockets of the prior art.
  • a pocket according to FIGS. 1 and 2 offers a volume much greater than that of the pockets of the state of the art with the same surface in plan. At equal maximum volume, the surface of the frame can therefore be reduced, and this also constitutes an advantage insofar as the consumption of plastic film is reduced.
  • the flat parts 1 "of the sheets 1, which extend beyond the side 7 of the frame 2 through which the pipes 8 pass, are welded to each other along their edge and envelop the pipes 8 in an annex protection pocket, whose closure guarantees inviolability
  • a flap 9, delimited in one of the parts 1 "by a line of lower resistance, allows, by tearing off, to open this annex pocket and to access at least one of the pipes 8, for example that which is not permanently blocked after filling the pocket, if the latter is sold ready to use.
  • the bags according to the invention can advantageously be used as parenteral feeding bags, filled on an industrial scale, then stored and transported and finally distributed ready for use for administration to a patient.
  • the reinforcing frame has several openings, it is possible to produce multiple pockets if the sheets of complex film are welded to the frame so that they delimit with the frame several chambers with variable volume.
  • these bags can also be used as bags for blood, for bladder irrigation, infusion, transfusion, etc.

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Abstract

Selon l'invention, la poche destinée à contenir des produits injectables présente deux faces constituées chacune d'une feuille (1) de film complexe et conformée de manière à présenter une partie en forme de cuvette à fond plat (1'). Par les bords plans de cette partie (1'), chaque feuille (1) est soudée à l'une des faces planes du cadre d'armature semi-rigide (2) de telle sorte que les deux parties en forme de cuvette (1') sont emboîtées l'une dans l'autre. Les tubulures (8) traversent un côté (7) du cadre (2) et débouchent dans l'ouverture centrale de ce dernier entre les deux feuilles (1). Application à la réalisation industrielle de poches d'alimentation parentérale prêtes à l'emploi.

Description

  • La présente invention concerne des poches à usage médical, et se rapporte plus précisément à des poches destinées à l'alimentation parentérale.
  • L'alimentation parentérale est un mode de nutrition artificiel qui consiste à apporter par voie intraveineuse à un malade, qui ne peut plus s'alimenter totalement ou partiellement en utilisant la voie digestive physiologique, tous les éléments nécessaires à sa nutrition. Lorsque l'alimentation parentérale doit être totale, il est souhaitable d'associer de façon rationnelle les trois types de nutriments : glucides, sous forme de glucose le plus souvent, protides, sous forme de mélanges équilibrés d'acides aminés, lipides, ainsi que des additifs tels que des électrolytes, des oligoéléments, et des vitamines, qui se présentent sous la forme d'émulsions, de solutés, et de suspensions dans l'eau, qui sont injectables.
  • Malheureusement, l'association au plan industriel de glucose et d'acides aminés au sein d'un même milieu aqueux est difficile du fait de la réaction de Maillard. Selon cette réaction, la combinaison de sucres-réducteurs avec des acides aminés conduit à la formation de nouveaux composés organiques dont la coloration va du jaune au brun foncé, et cette réaction a d'autres inconvénients, notamment l'apparition de composés actifs ou non métabolisables, voire toxiques, et surtout une modification de la valeur nutritive du mélange. Pour ces raisons, le mélange nutritif est généralement préparé extemporanément, ou dans les 24 heures qui précèdent l'administration au malade.
  • Pour effectuer cette préparation, on utilise depuis longtemps un ensemble comprenant un petit flacon en verre rempli d'acides aminés et bouché sous vide, un flacon de volume plus important partiellement rempli de glucose et bouché sous vide, ainsi qu'une tubulure pourvue à une extrémité d'un perforateur et d'une prise d'air incorporée, et à l'autre extrémité d'une aiguille de perforation. A l'aide de cette tubulure et de ses perforateurs, l'opérateur effectue le transfert des acides aminés du petit flacon dans le glucose contenu dans le grand flacon, grâce au vide qui règne dans ce dernier. Mais l'expérience a montré que les erreurs de manipulation sont relativement fréquentes, que les manipulations des flacons ne s'effectuent pas dans de bonnes conditions d'asepsie, et qu'une partie non négligeable des acides aminés ne se transférait pas dans le glucose de sorte qu'il est nécessaire d'adjoindre une prise d'air au flacon à vider. De plus, ces flacons en verre présentent les inconvénients d'être malcommodes à stocker et délicats à transporter.
  • Pour ces raisons, on a récemment cherché à remplacer les flacons en verre par des poches en une matière souple.
  • Les poches réutilisables, fabriquées en élastomère de silicone, et qui ont été, dans un premier temps, substituées aux flacons en verre, ont été récemment remplacées par des poches à usage unique en matière plastique, le plus souvent en polychlorure de vinyle, ou en polyéthylène polyvinylacétate, en s'inspirant de la réalisation des poches de liquides habituellement utilisés en perfusion.
  • Une telle poche est le plus souvent constituée de deux feuilles rectangulaires de matière plastique soudées à plat l'une sur l'autre sur quatre côtés, de manière à délimiter entre les deux feuilles et les quatre côtés soudés, un réservoir dont le volume est nul tant qu'-il n'est pas rempli sous pression. Sur l'un des côtés des deux feuilles rectangulaires, un élément de renfort également en matière plastique, est inséré entre les deux faces en regard des deux feuilles et soudées à ces dernières, et cet élément de renfort présente des perforations grâce auxquelles il est possible de suspendre ou d'accrocher la poche. Sur le côté opposé des feuilles rectangulaires, une ou plusieurs tubulures sont introduites entre les deux feuilles et soudées à ces dernières de façon étanche afin de permettre le remplissage ou la vidange de la poche, ainsi que l'addition extemporanée d'une médication supplémentaire au mélange nutritif éventuellement contenu dans cette poche.Une poche de ce type est décrite dans les brevets U.S 3 788 369 et FR. 2 431 289, et des poches de structure voisine sont décrites dans les brevets U.S. 3 740 770 et 3 342 326.
  • Compte tenu de la réalisation d'une telle poche, lorsqu'on souhaite la remplir d'un liquide quelconque, il est nécessaire d'exercer une pression non négligeable, qui peut atteindre 100 kPa, afin de déformer la poche rectangulaire et d'étirer les feuilles de matière plastique qui en constituent les deux faces. Lorsque la poche est remplie, elle prend la forme d'un coussinet et, en raison des tensions qui s'exercent dans les feuilles de matière plastique, qui sont constamment maintenues en traction, les soudures solidarisant les feuilles entre elles ou solidarisant les feuilles aux tubulures sont sollicitées par des contraintes non négligeables, et il en découle un risque de fuite. De plus, la poche peut conserver des déformations permanentes, et le fait de devoir conserver, entre l'instant de son remplissage et l'instant de son utilisation, une poche sous pression, qui est fragile et peut être facilement endommagée, en raison des tensions qui s'exercent dans les feuilles, constitue un inconvénient majeur.
  • Par ailleurs, comme les matériaux habituellement utilisés dans la réalisation de telles poches tels que le polychlorure de vinyle ou le polyéthylène polyvinylacétate, ne sont pas étanches aux gaz atmosphériques et à la vapeur d'eau, et comme il est indispensable d'obtenir une poche qui présente de bonnes caractéristiques de résistance mécanique, les feuilles de matière plastique utilisées ont une épaisseur relativement importante, qui est généralement comprise entre 300 et 400 microns. La réalisation de ces poches entraîne donc une consommation importante de matériaux plastiques, et, dans leur application à l'alimentation parentérale, les mélanges nutritifs doivent être préparés dans ces poches, extemporanément ou peu de temps avant l'administration au malade, car, comme cela a déjà été précisé, et à la différence des liquides habituellement utilisés en perfusion, les mélanges d'alimentation parentérale sont fragiles et les acides aminés qu'ils comprennent sont facilement oxydables par l'oxygène de l'air.
  • Il est également à noter que certaines matières plastiques utilisées dans la réalisation de ces poches, qui sont employées avec satisfaction comme poches à sérum physiologique, à liquides de perfusions ou de transfusions, ou comme poches à liquides d'irrigation vésicale, sont impropres à la réalisation de poches de stockage de produits injectables destinés à l'alimentation parentérale, car certains de leurs éléments constitutifs, notamment les éléments plastifiants, sont extraits de la couche de matière plastique au contact de ces produits injectables, et migrent dans ces derniers qu'ils polluent.
  • Pour ces différentes raisons, ces poches, dans leur application à l'alimentation parentérale, sont utilisées comme moyen d'administration d'un mélange nutritif préparé extemporanément, et non comme moyen de stockage d'un mélange nutritif prêt à l'emploi, préparé industriellement et également transporté dans sa poche.
  • Par la présente invention, on se propose de remédier à ces différents inconvénients, et l'invention a pour but une poche ayant à vide un volume pratiquement nul, donc facile à stocker, qui peut être remplie sans qu'il soit nécessaire d'exercer une pression notable sur ses faces, et donc sur les soudures, de sorte que la poche soit moins fragile à transporter à l'état rempli.
  • L'invention a également pour but une poche qui présente une résistance mécanique suffisante bien que les. feuilles de matière plastique utilisées pour la réalisation de ces faces soient bien moins épaisses que dans l'état de la technique.
  • Un'autre but de l'invention est de réaliser une poche ne présentant aucun problème d'étanchéité au niveau des passages des tubulures.
  • Enfin, l'invention a pour but de réaliser des poches prêtes à l'emploi, préparées et remplies à l'échelle industrielle de mélanges nutritifs destinés à l'alimentation parentérale, et dans lesquelles il est possible de stocker et de transporter ces mélanges, ces poches pouvant enfin être également utilisées comme moyen d'administration.
  • A cet effet, une poche selon l'invention, destinée à contenir des produits injectables, et qui présente deux faces constituées chacune d'une feuille souple comprenant au moins une couche de matière plastique, se caractérise en ce qu'elle comprend un cadre d'armature semi-rigide en matière plastique et à faces planes, et en ce que les deux feuilles, dont chacune est conformée et bombée, par exemple par thermoformage, et présente sensiblement la forme d'au moins une cuvette à fond plat, sont solidarisées de manière étanche, par exemple par soudage sous presse, par des parties de feuilles qui entourent la partie concave de chaque cuvette, de part et d'autre du cadre, chacune sur l'une des deux faces planes de ce dernier, de telle sorte que les feuilles sont emboîtées l'une dans l'autre au repos, d'un même côté du plan de symétrie passant dans l'épaisseur du cadre, afin de délimiter, entre les deux feuilles et dans au moins une ouverture du cadre, une chambre à volume variable, et dont le volume est pratiquement nul lorsque la poche est au repos.
  • On réalise ainsi une poche présentant une bonne résistance mécanique ainsi qu'un volume important qu'il est possible de remplir avant que les faces de la poche ne soient sollicitées en traction.
  • Par le brevet U.S. n° 1 4-94 950, on connaît un récipient comprenant deux faces constituées par des feuilles souples, en papier en toile ou en tissu, solidarisées chacune à l'une des deux faces planes d'un cadre semi-rigide, en carton, mais un tel récipient est impropre aux applications visées par la demande.
  • Avantageusement, afin d'éviter tout problème d'étanchéité au niveau des passages de tubulures, ces dernières qui débouchent d'une part à l'extérieur de la poche et, d'autre part, à l'intérieur de la poche entre les deux feuilles de cette dernière, passent dans l'épaisseur d'un côté du cadre et de préférence se prolongent vers l'extérieur du cadre par des embouts.
  • Afin de présenter des faces rigoureusement planes, et d'être solidaires des embouts de ces tubulures, le cadre d'une poche selon l'invention est avantageusement réalisé d'une seule pièce par injection sous presse.
  • De préférence, les-deux feuilles d'une poche présentent chacune au moins une partie qui s'étend au-delà d'au moins un côté du cadre traversé par au moins une tubulure, et qui délimite avec la partie correspondante de l'autre feuille, et à laquelle elle est de préférence solidarisée, une poche annexe de protection des tubulures, et éventuellement des embouts de ces dernières. Il est ainsi indispensable d'ouvrir la poche annexe de protection, soit en la déchirant , éventuellement au niveau d'une partie de moindre résistance prévue à cet effet,soit en la découpant, afin d'accéder aux tubulures.
  • Dans une forme de réalisation destinée à constituer une poche de stockage, de transport et d'administration d'un mélange injectable, la poche selon l'invention comprend au moins deux tubulures dont l'une est définitivement fermée après le remplissage de la poche.
  • De préférence également, l'un des côtés du cadre qui n'est pas traversé de tubulures présente au moins une ouverture d'accrochage et/ou de suspension de la poche et/ou d'au moins un organe d'accrochage et/ou de suspension de la poche.
  • Dans une forme particulière de réalisation, destinée à l'alimentation parentérale, chaque feuille de la poche est constituée d'un film complexe de matériaux en couches minces, comprenant au moins une couche qui constitua une barrière. étanche aux gaz atmosphériques et à la vapeur d'eau, par exemple en polychlorure de vinylidène, prise en sandwich entre au moins deux couches dont l'une au moins, située vers l'intérieur de 'la poche, est en une matière compatible avec le contenu de la poche, et ne contient pas d'éléments nocifs, toxiques ou plastifiants qui sont extractibles par ce contenu, par exemple en polyéthylène polyvinylacétate.
  • L'ensemble constitué par ces trois couches peut lui-même être pris en sandwich entre deux couches d'une matière plastique, par exemple de polyéthylène.
  • Il est également possible que chaque film complexe constituant l'une des feuilles de la poche comprenne au moins une couche mince métallique, par exemple en aluminium.
  • Afin de diminuer les risques de fuite au niveau des soudures des faces de la poche contre le cadre d'armature, ce dernier est de préférence réalisé dans la même matière plastique que la couche du film complexe avec laquelle il vient en contact par ses faces planes.
  • Enfin, il est possible de réaliser une poche multiple en utilisant un cadre qui présente plusieurs ouvertures avec lesquelles les feuilles délimitent plusieurs chambres à volume variable.
  • La présente invention sera mieux comprise à l'aide d'un exemple particulier de réalisation, qui sera décrit ci-après à titre non limitatif, en référence aux figures annexées dans lesquelles :
    • - La Figure 1 est une vue de face partiellement en coupe au niveau des tubulures, d'une poche vide selon l'invention, et
    • - La Figure 2 est une vue de côté également en coupe au niveau des tubulures, de la poche représentée sur la figure 1.
  • La poche représentée sur les figures 1 et 2 comprend deux feuilles transparentes 1, constituées chacune d'un film complexe de couches minces de matières plastiques. Ce film complexe, qui comporte toujours au moins une couche constituant une barrière étanche aux gaz atmosphériques et à la vapeur d'eau, comporte dans un premier exemple de réalisation, une couche centrale de polychlorure de vinylidène prise en sandwich entre deux couches de polyéthylène polyvinylacétate. Cet ensemble de trois couches, dans lequel la couche centrale de polychlorure de vinylidène constitue la barrière étanche peut lui-même être pris en sandwich entre deux couches d'une autre matière plastique, par exemple de polyéthylène, ou de toute autre matière plastique compatible avec le contenu de la poche, et ne contenant ni éléments plastifiants comme le polychlorure de vinyle, ni ingrédients nocifs ou toxiques qui puissent être extraits par le contenu de la poche. Les films complexes dans lesquels les feuilles 1 sont taillées ne présentent pas nécessairement une structure symétrique, et cette structure peut non seulement comporter un nombre plus ou moins grand de matières plastiques en couches minces mais également une couche mince métallique, par exemple une couche d'aluminium, qui ne sera pas disposée sur l'une des faces du film.
  • Les deux feuilles souples 1 qui constituent les faces de la poche ont chacune une forme initiale plane et rectangulaire. Sur la plus grande partie de leurs surfaces, chacune de ces deux feuilles 1 est conformée et bombée par thermoformage, de telle sorte qu'elle présente sensiblement la forme d'une cuvette à fond plat 1', entourée d'un rebord plat, et adjacente le long d'une partie de ce rebord à la partie plane non déformée 1" de la feuille 1. La profondeur de la cuvette à fond plat l' est limitée à quelques centimètres et choisie en fonction du volume final de la poche que l'on souhaite obtenir.
  • La poche comprend également un cadre d'armature 2, semi-rigide, dont les deux faces latérales sont planes, et qui présente une seule ouverture centrale, dont la forme en plan correspond sensiblement à celle de la partie bombée en cuvette à fond plat l' de chaque feuille 1. Vue en plan, la largeur des bords plans du cadre 2 qui entourent son ouverture centrale est sensiblement égale à celle du rebord plat de chaque feuille 1 qui entoure la partie de cette dernière conformée en cuvette à fond plat 1', sauf au niveau d'un côté élargi 3 du cadre 2. Ce côté élargi 3 présente deux perforations latérales circulaires 4, destinées à permettre la suspension et l'accrochage du cadre 2 à une potence ou le passage d'organes de suspension et d'accrochage du cadre 2 à une potence, ainsi qu'une perforation centrale allongée 5 qui délimite une poignée de préhension et de transport pour l'utilisateur et qui présente une encoche centrale 6 du côté opposé à l'ouverture du cadre, afin de permettre également l'accrochage et la suspension du.cadre 2 soit directement soit à l'aide d'un organe d'accrochage. Le cadre 2 présente sur son côté 7 opposé au côté élargi 3 deux tubulures constituées d'embouts tubulaires 8 en saillie par rapport au côté 7 vers l'extérieur du cadre 2, dans la direction opposée à l'ouverture centrale de ce dernier, et les conduits de passage axiaux des embouts 8 se prolongent dans l'épaisseur du côté 7 et débouchent dans l'ouverture :entrale du cadre 2.
  • Afin de garantir une bonne planéité des deux faces du cadre 2 et afin de réaliser d'une seule pièce ce cadre 2, dont le côté élargi 3 présente les perforations 4 et 5, et les embouts 8, le cadre 2 est réalisé par injection sous presse d'une matière plastique qui est celle des couches de surface des films complexes des feuilles 1 contre lesquelles le cadre 2 vient en contact, lors de l'assemblage de la poche.
  • Cet assemblage est réalisé par soudage sous presse du rebord plan de chacune des feuilles 1, qui entoure la partie en forme de cuvette à fond plat l' contre l'une des faces planes du cadre 2, autour de l'ouverture centrale de ce dernier, de sorte que les deux feuilles 1 sont solidarisées de manière étanche au cadre 2 de part et d'autre de ce dernier. De plus, les feuilles 1 sont soudées sur le cadre 2 de façon asymétrique, en étant disposées de sorte que les deux parties concaves sensiblement en forme de cuvette à fond plat l' sont emboitées l'une dans l'autre, comme cela est clairement représenté sur la figure 2. En regard de'l'ouverture du cadre 2, les feuilles 1 ne sont donc pas disposées symétriquement l'une vis-à-vis de l'autre par rapport au plan de symétrie qui passe dans l'épaisseur du cadre 2, mais d'un même côté de ce plan de symétrie, et la poche au repos présente donc un volume pratiquement nul.
  • Ainsi, lors du remplissage, la partie 1' en forme de cuvette qui, au repos, est reçue dans l'autre partie de même forme, vient prendre de l'autre côté du cadre 2 une position symétrique de celle qu'elle occupait par rapport au plan de symétrie du cadre 2.
  • Grâce à cette déformation, et à la présence du cadre 2 entre les deux feuilles 1, la poche présente un volume important, de l'ordre de 40 % de son volume maximal, qui peut être rempli sans exercer de pression et sans qu'aucune contrainte notable ne soit appliquée sur les feuilles 1 et donc sur les soudures. Ceci diminue notablement les risques de rupture des feuilles 1 et des soudures de ces feuilles sur le cadre 2. Le remplissage de la poche peut ensuite être complété à son volume maximal par étirage des feuilles, mais à volume maximal égal, une poche ainsi réalisée est considérablement moins sollicitée au niveau des soudures et des films des faces qu'une poche de l'état de la technique, de sorte que les risques de déformation permanente et de rupture sont diminués.
  • Comme les tubulures 8 passent dans l'épaisseur du cadre 2 et débouchent dans la poche entre les deux feuilles 1, tout risque de fuite entre les films des feuilles 1 et des tubulures 8 est éliminé.
  • De plus, comme les dispositifs de suspension ou d'accrochage de la poche sont uniquement reliés au cadre 2 par son côté élargi 3, la résistance mécanique de la poche est améliorée, car toutes les contraintes de pression sont transmises par le cadre 2 aux organes d'accrochage.
  • Pour toutes ces raisons, l'épaisseur des films utilisés pour réaliser les feuilles-1 peut être limitée à 100 microns, alors qu'elle atteint souvent 400 microns dans les poches de l'état de la technique.
  • En outre, pour une surface donnée, qui est celle du cadre 2, une poche selon les figures 1 et 2 offre un volume très supérieur à celui des poches de l'état de la technique de même surface en plan. A volume maximal égal, la surface du cadre peut donc être réduite, et ceci constitue également un avantage dans la mesure où la consommation de films de matières plastiques s'en trouve diminuée.
  • Par ailleurs, les parties planes 1" des feuilles 1, qui se prolongent au-delà du côté 7 du cadre 2 traversé par les tubulures 8, sont soudées l'une à l'autre le long de leur bord et enveloppent les tubulures 8 dans une poche annexe de protection, dont la fermeture garantit l'inviolabilit Un volet 9, délimité dans l'une des parties 1" par une ligne de moindre résistance, permet, par arrachement, d'ouvrir cette poche annexe et d'accéder à l'une au moins des tubulures 8, par exemple celle qui n'est pas définitivement bouchée après le remplissage de la poche, si cette dernière est commercialisée prête à l'emploi.
  • En raison de la réalisation du film complexe des feuilles 1, qui garantit une étanchéité aux gaz atmosphériques et à la vapeur d'eau, et l'absence de pollution due à l'extraction par le contenu de la poche de particules nocives des matériaux, les poches selon l'invention peuvent être avantageusement utilisées comme poches d'alimentation parentérale, remplies à l'échelle industrielle, puis stockées et transportées et enfin distribuées prêtes à l'emploi pour l'administration à un malade.
  • Bien entendu, si le cadre d'armature présente plusieurs ouvertures, il est possible de réaliser des poches multiples si les feuilles de film complexe sont soudées au cadre de telle sorte qu'elles délimitent avec le cadre plusieurs chambres à volume variable.
  • Mais, en raison de leur structure et des bonnes propriétés mécaniques qu'elles présentent, ces poches peuvent également être utilisées comme poches à sang, à liquides d'irrigation vésicale, de perfusion, de transfusion, etc.

Claims (11)

1. Poche destinée à contenir des produits injectables, et qui présente deux faces constituées chacune d'une feuille souple (1), comprenant au moins une couche de matière plastique, caractérisée en ce qu'elle comprend un cadre d'armature semi-rigide (2), en matière plastique et à faces planes, et en ce que les feuilles (1), dont chacune est conformée et bombée, par exemple par thermoformage, et présente sensiblement la forme d'au moins une cuvette à fond plat (1'), sont solidarisées de manière étanche, par exemple par soudage sous presse, par des parties de feuilles (1) qui entourent la partie concave de chaque cuvette (1'), de part et d'autre du cadre (2), chacune sur l'une des deux faces planes de ce dernier, de telle sorte que les feuilles (1) sont emboîtées l'une dans l'autre au repos, d'un même côté du plan de symétrie passant dans l'épaisseur du cadre (2), afin de délimiter, entre les deux feuilles (1) et dans au moins une ouverture du cadre (2), une chambre à volume variable, et dont le volume est pratiquement nul lorsque la poche est au repos.
2. Poche selon la revendication 1 caractérisée en ce qu'elle comprend au moins un tubulure (8), qui débouche d'une part à l'extérieur de la poche et d'autre part à l'intérieur de celle-ci entre les deux feuilles (1), et qui passe dans l'épaisseur d'un côté (7) du cadre (2) et de préférence se prolonge vers l'extérieur du cadre par un embout.
3. Poche selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisée en ce que le cadre (2) à faces planes présentant d'éventuelles tubulures (8) et les embouts correspondants, -est réalisée d'une seule pièce par injection sous presse.
4. Poche selon l'une des revendications 2 et 3, caractérisée en ce que les deux feuilles (1) présentent chacune au moins une partie (1") qui s'étend au-delà d'au moins un côté (7) du cadre (2) traversé par au moins une tubulure (8), et qui délimite avec la partie (1") correspondante de l'autre,feuille (1), et à laquelle elle est de préférence solidarisée, une poche annexe de protection des tubulures (8) et éventuellement des embouts de ces dernières.
5. Poche selon l'une des revendications 2 à 4, destinée à constituer une poche de stockage, de transport et d'administration d'un mélange injectable, caractérisée en ce qu'elle comprend au moins deux tubulures (8) dont l'une est définitivement fermée après le remplissage de la poche.
6. Poche selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que l'un des côtés du cadre (2) qui de préférence n'est pas traversé par une tubulure (8), présente au moins une ouverture d'accrochage (4,5) et/ou de suspension de la poche et/ou au moins un organe d'accrochage et/ou de suspension de la poche.
7. Poche selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que chaque feuille (1) est constituée d'un film complexe de matériaux en couchesminces, comprenant au moins une couche qui constitue une barrière étanche aux gaz atmosphériques et à la vapeur d'eau, par exemple en polychlorure de vinylidène, prise en sandwich entre au moins deux couches dont l'une au moins, située vers l'intérieur de la poche, est en une matière compatible avec le contenu de la poche et ne contient pas d'éléments nocifs, toxiques ou plastifiants qui sont extractibles par ce contenu, par exemple en polyéthylène polyvinylacétate.
8. Poche selon la revendication 7., caractérisée en ce que l'ensemble constitué par la couche formant la barrière étanche et prise en sandwich entre deux couches est lui-même pris en sandwich entre deux autres couches de matièresplastiques, par exemple de polyéthylène.
9 . Poche selon l'une des revendications 7 et 8, caractérisée en ce que chaque film complexe comprend au moins une couche mince métallique, par exemple en aluminium.
10. Poche selon l'une des revendications 7 à 9, caractérisée en ce que le cadre rigide (2) est réalisé dans la même matière plastique que la couche du film complexe avec laquelle il vient en contact par ses faces planes.
11. Poche selon l'une des revendications 1 à 12, caractérisée en'ce que le cadre (2) présente plusieurs ouvertures avec lesquelles les feuilles (1) délimitent plusieurs chambres à volume variable, de manière à former une poche multiple.
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