DE9207942U1

DE9207942U1 - Transluminale Implantationsvorrichtung

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Publication number: DE9207942U1
Application number: DE9207942U
Authority: DE
Original assignee: Ams Medinvent Sa Crissier Fr
Current assignee: Ams Medinvent Sa Crissier Fr
Priority date: 1991-06-14
Filing date: 1992-06-12
Publication date: 1992-11-26
Anticipated expiration: 2002-06-13
Also published as: IE69545B1; EP0518838B1; EP0518838A1; AU650542B2; CA2071120C; JPH06197984A; ES2078021T3; SE9101841D0; AU1823592A; JP3210416B2; SE9101841L; DE69205340D1; DE69205340T2; ATE128849T1; SE503249C2; IE921911A1; CA2071120A1

Description

LEDERER, KELLER & RIEDERER dr. &agr;. van per

Patentanwälte - European Patent Attorneys 11934 -197 ₄₎

DR. FRANZ LEDERER
Dipl.-Chem. München

DR. GÜNTER KELLER Dipl.-Biol. München

ANTON FREIHERR RIEDERERv. PAAR

Dipl.-Ing. Lanashut

8000 MÜNCHEN 80

AMS MEDINVENT Luale-Grann-Straße22

Telefon (089) 47 29 47

CH. DE LA COLICE 2 Telex 524 624 leaerd

CH-1023 CRISSIER

SCHWEIZ 2928317*

Transluminale Implantationsvorrichtunq

Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur transluminalen Implantation eines im wesentlichen rohr- oder schlauchförmigen, radial expandierbaren Stents.

Vorrichtungen zur transluminalen Implantation expandierender Prothesen oder Stents sind schon bekannt. So beschreibt US-Patent 4,732,152 eine Vorrichtung, die eine transluminale Implantation selbst expandierender Stents möglich macht. Die in dem US-Patent beschriebene Vorrichtung ist ausgezeichnet geeignet zur Implantation von Prothesen oder Stents, &zgr;. B. in Blutgefäße oder andere Gänge in lebenden Tierkörpern. Das US-Patent beschreibt beispielsweise die Wirkungsweise von Prothesen oder Stents der Art, wie sie in US-Patent 4,655,771 offenbart sind. Dieser spezielle Stenttyp zur Verwendung für die transluminale Implantation umfaßt einen flexiblen rohr- oder schlauchförmigen Körper, der zusammengesetzt ist aus einer geflochtenen Anordnung flexibler Fadenelemente mit freien Enden an den axialen Endpunkten des Stents. Obwohl die vorliegende Erfindung nicht auf die transluminale Implantation der Art von Prothesen oder Stents, wie sie im US-Patent 4,655,771 offenbart sind, beschränkt ist, soll die vorliegende Erfindung unter besondere Bezugnahme auf solche Stents darge-

stellt werden. Bei der praktischen Durchführung wurde gefunden, daß die Handhabung solcher Stents im Zusammenhang mit einer transluminalen Implantation praktische Probleme auf wirft, die sich insbesondere auf das hintere Ende des Stents und seine Verbindung mit der Implantations-Vorrichtung beziehen. So wurde gefunden, daß in den konzentrischen Rohren radiale Beobachtungsöffnungen benötigt werden könnten, die bei dem Implantationsverfahren Verwendung finden, um den Stent in die richtige Stellung zu bringen, bevor er am Ort der Implantation freigegeben wird. Solche Beobachtungsöffnungen führen zu praktischen Komplikationen wegen der Wechselwirkung mit dem hinteren Ende des Stents, was zu Handhabungsproblemen führen kann und sogar dazu führen kann, daß keine richtige Implantation möglich ist.

Die vorliegende Erfindung hat als Hauptaufgabe, diese Probleme zu lösen, die im Zusammenhang stehen mit Implantations-Vorrichtungen, mit denen Prothesen oder Stents verschiedener Art, z. B. der Art, wie sie in US-Patent 4,655,771 offenbart wird, eingesetzt und freigegeben werden können.

Eine weitere Aufgabe der Erfindung ist es, eine Vorrichtung zur Verfügung zu stellen, die eine sichere Handhabung während des Implantations-Verfahrens ermöglicht und es ermöglicht, die expandierenden Stents im Zusammenhang mit ihrer Implantation in die richtige Lage zu bringen.

Für diese und andere Aufgaben, die mit der folgenden Offenbarung besser zu verstehen sind, liefert die Erfindung eine Vorrichtung zur transluminalen Implantation eines im wesentlichen rohr- oder schlauchförmigen, radial expandierbaren Stents, wobei die Vorrichtung ein Zentralrohr oder einen Zentralstab umfaßt, das/der von einem äußeren Rohr umgeben ist, das axial bezüglich des Zentralrohrs oder Zentralstabs verschiebbar ist, wobei die radialen Dimensio-

nen der Rohre oder des Rohrs und des Stabs so sind, daß sie einen ringförmigen Spalt dazwischen bilden, der den Stent in nicht expandiertem Zustand aufnehmen kann. Die Vorrichtung umfaßt weiter eine Einrichtung zur axialen Verschiebung des äußeren Rohrs in bezug auf das Zentralrohr oder den Zentralstab. Die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, daß das Zentralrohr oder der Zentralstab am distalen oder vorderen Ende mit einem Bereich mit vermindertem Durchmesser versehen ist, dessen proximalen oder hinteren Ende sich eine hinterschnittene Einkerbung befindet, die einen umlaufenden Flansch bildet, in dem das proximale oder hintere Ende des Stents ruht, bis zur Freigabe des Stents durch rückwärtige Verschiebung des äußeren Rohrs.

In der vorliegenden Offenbarung beziehen sich die Ausdrücke "distal" und "proximal" auf das Stentende bzw. das Griffende des entsprechenden Konstruktionsdetails oder Elements.

In einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist das Zentralrohr oder der Zentralstab am distalen Ende mit mindestens zwei radial sich erstreckenden Gliedern versehen, die in den Stent von innen eingreifen, um seine Freigabe zu erleichtern. Die Anzahl dieser Glieder ist vorzugsweise mindestens drei und die Glieder sind vorzugsweise im wesentlichen gleichmäßig auf dem Umfang rund um das distale Ende verteilt.

Es ist bevorzugt, daß das äußere Rohr mit radialen Öffnungen versehen ist in dem Bereich, in dem der Platz für den Stent vorgesehen ist, um eine Überwachung der Position des Stents während der Implantation zu ermöglichen. Als Alternative kann das äußere Rohr aus einem transparenten Material sein, um eine solche Überwachung zu ermöglichen.

Bei der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist es bevorzugt, daß die Einrichtung zur axialen Verschiebung, die eine axiale relative Bewegung zwischen dem Zentralrohr oder Zentralstab und dem äußeren Rohr möglich macht, Sicherheitsriegel einschließt, die die axialen Endstellungen des äußeren Rohrs begrenzen. Der Zweck dieser Sicherheitsriegel ist es, eine vorzeitige Entfaltung des Stents während des Einsetzungsverfahrens oder eine vollständige Freigabe, bevor er die richtige Position erreicht hat, zu vermeiden.

In einer besonders bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung kann das Zentralrohr eine Beobachtungseinrichtung wie z. B. ein Endoskop oder Teleskop aufnehmen, die innerhalb des Rohrs angeordnet und darin axial verschiebbar ist.

Die Einrichtung zur axialen Verschiebung kann mit einem Flüssigkeitseinlaß zum Spülen oder zur Injektion von Kontrastmitteln versehen sein. So kann ein solcher Flüssigkeitseinlaß verwendet werden zum Einführen einer Spülflüssigkeit, um Verunreinigungen aus dem Inneren des Instruments zu entfernen oder ein Kontrastmittel einzuführen, um eine Röntgenuntersuchung zu ermöglichen, die das Positionieren des Instruments während des Implantationsverfahrens erleichtert.

Die Erfindung betrifft auch ein Gerät zur Implantation eines expandierbaren Stents, umfassend eine Implantationsvorrichtung, wie sie oben ausgeführt ist, zusammen mit einem solchen Stent, der in dem ringförmigen Raum in kontrahiertem Zustand angeordnet ist. In dieser Weise angeordnet ist das proximale oder hintere Ende des Stents in der hinterschnittenen Einkerbung lokalisiert und ist somit geschützt vor Schädigungen oder einer Verschiebung seiner Konstruktionselemente. Es ist bevorzugt, daß der Stent ein selbst expandierender Stent ist und insbesondere bevorzugt

sind Stents der in US-Patent 4,655,771 beschriebenen Art, deren Inhalt durch Bezugnahme aufgenommen wird. Gemäß der Offenbarung in diesem US-Patent ist der Stent, kurz gesagt, aufgebaut aus einem flexiblen rohr- oder schlauchförmigen Körper, der einen Durchmesser hat, der durch axiale Bewegung der Enden des Körpers relativ zueinander variabel ist und zusammengesetzt ist aus verschiedenen einzelnen festen aber flexiblen Fadenelementen, von denen sich jedes in Helixkonfiguration mit der Mittellinie des Körpers als gemeinsamer Achse erstreckt, wobei eine Anzahl von Elementen die gleiche Windungsrichtung haben, aber axial zueinander verschoben sind und eine Anzahl von Elementen kreuzen, die auch zueinander axial verschoben sind, aber die entgegengesetzte Windungsrichtung haben.

Die vorliegende Erfindung wird nun mit den nicht beschränkenden Beispielen unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei:

Figur 1 eine schematische Seitenansicht einer bevorzugten Ausführungsform der erfindungsgemäßen Vorrichtung ist;

Figur 2 ein Detail der Vorrichtung von Figur 1 zeigt;

Figur 3 ein weiteres Detail in auseinandergezogener Anordnung des Instruments von Figur 1 zeigt;

Figur 4 eine Detailansicht in Vergrößerung des distalen Endes des Details von Figur 3 ist;

Figur 5 eine vergrößerte Detailansicht des distalen Endes des Instruments ist einschließlich eines Stent bei Freigabe und

Figur 6 eine auseinandergezogene Seitenansicht der Vorrichtung von Figur 1 ist, die die einzelnen Teile in größerem Detail zeigt.

Die in Figur 1 gezeigte Vorrichtung ist durchgängig mit 1 bezeichnet und die Vorrichtung umfaßt im wesentlichen am proximalen Ende davon eine Bedienungseinrichtung, die durchgängig mit 3 bezeichnet ist und am distalen Ende davon eine Implantationseinrichtung, die durchgängig mit 5 bezeichnet ist. Die Implantationseinrichtung 5 umfaßt ein Zentralrohr, das durchgängig mit 7 bezeichnet ist und von einem äußeren Rohr 9 umgeben ist, wobei das äußere Rohr 9 am hinteren oder proximalen Ende von einem stabilisierenden äußeren Rohr 11 umgeben ist, das mit der Bedienungseinrichtung 3 verbunden ist.

Das Zentralrohr 7 ist genauer in der auseinandergezogenen Ansicht in den Figuren 3 und 4 gezeigt. Das Zentralrohr 7 enthält einen Hauptteil 13, der mit einer Öffnung 15 versehen ist für einen unten erklärten Zweck. Weiterhin enthält es ein Mittelteil 17, dessen hinteres Ende in das Hauptteil 13 eingesetzt und daran befestigt werden kann. Schließlich schließt das Hauptrohr 7 ein vorderes Endteil 19 ein mit einem hinteren Ende 23 mit vermindertem Durchmesser und einer konischen Form zum Einsetzen in und Befestigen an dem vorderen Ende des Mittelteils 17. Das vordere Endteil 19 des Zentralrohrs 7 ist an seinem distalen Ende mit Haken oder Ansätzen 25 versehen, für einen Zweck, der später erklärt wird. In der gezeigten Ausführungsform ist die Anzahl der Haken 25 drei, wie aus Figur 5 ersichtlich ist. Die Haken sind gleichmäßig über den Umfang des vorderen Endteils 19 verteilt.

Das mittlere Teil 17 des Zentralrohrs ist an seinem distalen Ende mit einem nach vorne gerichteten umlaufenden Flansch 21 versehen, der, wenn das vordere Endteil 19 in das vordere Ende des Mittelteils 17 eingesetzt wird, eine hinterschnittene Einkerbung oder Ausnehmung bildet, die das

hintere Ende des Stents 3 3 in der in Figur 1 gezeigten Position aufnehmen kann, d. h. den Stent in einem kontrahierten Zustand.

Das äußere Rohr 9 ist in Figur 2 in einer auseinandergezogenen Ansicht gezeigt. Am distalen Ende davon ist es mit einem abgerundeten Rand 29 versehen, um das Einsetzen während der Implantation zu erleichtern. Weiterhin ist es mit axial sich erstreckenden länglichen radialen Öffnungen 31 versehen, für einen Zweck, der später erläutert wird. Am hinteren Ende ist das äußere Rohr 9 umgeben von einem stabilisierenden äußeren Rohr 11, das mit der Bedienungseinrichtung 3 verbunden ist, wohingegen das äußere Rohr 9 axial verschiebbar ist innerhalb des äußeren Rohrs 11.

Bezüglich der Ausgestaltung des hinteren Endes der Bedienungseinrichtung 3, die durchgängig mit 3 bezeichnet ist, wird nun Bezug genommen auf die Figuren 1 und 6. Figur 1 ist eine Zusammenstellungszeichnung der Vorrichtung, wohingegen Figur 6 eine auseinandergezogene Ansicht der Vorrichtung zeigt. Die Bedienungseinrichtung 3 umfaßt einen Hauptkörper 35 und einteilig damit einen hinteren schlaufenförmigen Griff 37. Diese Einrichtung schließt weiterhin einen beweglichen zweiten schlaufenförmigen Griff 39 ein, der zwischen den Endstellungen innerhalb des Hauptkörpers 35 verschiebbar ist, was durch gestrichelte und ausgezogene Linien in Figur 1 angedeutet ist, die die eingezogene Stellung bzw. die vordere Stellung darstellen. Das äußere Rohr 9 ist ständig mit dem vorderen Ende des beweglichen zweiten schlaufenförmigen Griffs 39 verbunden und ist somit nach vorwärts und rückwärts zwischen den Endstellungen axial verschiebbar durch Bewegen des schlaufenförmigen Griffs 39. Die Bedienungseinrichtung 3 schließt ein vorderes Sicherheitsriegel-Freigabeglied 41 und ein hinteres Sicherheitsriegel-Freigabeglied 43 ein, die den zwei Endstellungen, die in Figur 1 mit den Positionen B (gestrichelte Linien)

bzw. A (durchgezogene Linie) angedeutet sind, entsprechen. Die Freigabeglieder 41, 43 wirken zusammen mit Federelementen 51 bzw. 53, die an der oberen Seite des zweiten schlaufenförmigen Griffs 39, wie in Figur 6 gezeigt, vorgesehen sind. Diese Federelemente 51, 53 wirken zusammen mit den Sicherheitsriegeln 47, 49, die an der Innenseite des Hauptkörpers 35 vorgesehen sind. Durch Drücken der Freigabeglieder 41, 43 können die Federelemente 51 bzw. 53 aus ihrem Eingriff in die jeweiligen Sicherheitsriegel 47, 49 gelöst werden, so daß der zweite schlaufenförmige Griff 39 axial zusammen mit dem zugehörigen äußeren Rohr 9 verschoben werden kann.

Schließlich ist der Hauptkörper 35 am hinteren Ende mit einem Flüssigkeitseinlaß 45 versehen, der das Einführen einer Flüssigkeit in das Instrument zuläßt, wie z. B. einer Flüssigkeit zum Spülen oder einem Kontrastmittel für die Röntgenuntersuchung. So läuft Flüssigkeit, die durch den Flüssigkeitseinlaß 45 eintritt, durch die Öffnung 15 in das Zentralrohr 7 und durch das Zentralrohr 7 zur Entfernung von Verunreinigungen am Ort des Stents 3 3 oder um Kontrast zu liefern für die Röntgenuntersuchung.

Die Funktion der Implantationsvorrichtung 1 wird im folgenden kurz beschrieben wird.

Unter der Annahme, daß ein Stent in einen Patienten eingeführt werden soll, wird ein Stent 33 mit geeigneten Dimensionen in das Instrument eingeführt, indem das proximale Ende davon in die ringförmige Einkerbung, die durch den Flansch 21 des Mittelteils 17 des Zentralrohrs 7 gebildet wird, eingesetzt wird. Dieses Verfahren wird durchgeführt, wobei der zweite schlaufenförmige Griff 39 in Position A ist, wie mit den gestrichelten Linien in Figur 1 gezeigt. Durch Bewegen des zweiten schlaufenförmigen Griffs 3 9 vorwärts zu Position B wird das äußere Rohr 9 in die in Figur

1 gezeigte Position bewegt. In diesem Augenblick werden die den Sicherheitsriegel umfassenden Glieder 47 und 51 aktiviert, wodurch der zweite schlaufenförmige Griff 39 sicher in Position B bleibt. Das Einlegen des Stents 33 in das äußere Rohr 9 durch eine Vorwärtsbewegung des zweiten schlaufenförmigen Griffs 39 wird erleichtert durch den Eingriff der Haken 25 in den Stent 3 3 vom Inneren aus, wie in Figur 5 gezeigt.

Nach Einführen des distalen Endes der Vorrichtung 1 in den Patienten am gewünschten Ort, was z. B. durch ein Endoskop oder Teleskop geprüft wird, wird das Sicherheitsriegel-Freigabeglied 41 aktiviert durch eine Bewegung nach unten, wodurch der Sicherheitsriegel 47, 51 gelöst wird und der zweite schlaufenförmige Griff 39 mit dem dazugehörigen äußeren Rohr 9 kann nun rückwärts bewegt werden, um den Stent 3 3 freizugeben, wie in Figur 5 gezeigt. Während dieser Rückwärtsbewegung des Griffs 39 arretiert der Sicherheitsriegel 49, 53 die Bewegung, bevor eine vollständige Freigabe des Stents erfolgt ist. Dies ist eine Sicherheitsmaßnahme und die vollständige Freigabe wird erreicht, indem das Freigabeglied 43 gedrückt wird. Wenn der zweite schlaufenförmige Griff 39 Position A in Figur 1 erreicht hat, ist der Stent 33 vollständig freigegeben am gewünschten Ort und die Vorrichtung 1 kann zurückgezogen werden, wobei Stent 33 innerhalb der Harnröhre bleibt.

Bei der oben dargestellten Anwendung kann die Implantationseinrichtung, die durchgängig mit 5 bezeichnet wird, aus einem festen Material hergestellt sein, wohingegen bei anderen Anwendungen, die gekrümmte Implantationswege betreffen, sie aus flexiblen Materialien gemacht sein kann, was ein Biegen ermöglicht, um dem Verlauf des Implantationsweges zu folgen.

Es ist anzumerken, daß die vorliegende Erfindung in keiner Weise durch die oben beschriebene Ausführungsform beschränkt ist. Somit kann jedes geeignete Material für die verschiedenen Teile der Vorrichtung verwendet werden und weiterhin ist die Erfindung nicht nur nützlich in Bezug auf die in US-Patent 4,655,771 beschriebenen Stents, obwohl die hier beschriebene Vorrichtung besonders nützlich ist zur Handhabung eines solchen Stents.

Claims

SCHUTZANSPRÜCHE

1. Vorrichtung zur transluminalen Implantation eines im wesentlichen rohr- oder schlauchförmigen, radial expandierbaren Stents, umfassend ein Zentralrohr oder einen Zentralstab, das/der von einem äußeren Rohr umgeben ist, das axial verschiebbar ist bezüglich des Zentralrohrs oder Zentralstabes, wobei die radialen Dimensionen der Rohre oder des Rohres und des Stabes so sind, daß ein ringförmiger Spalt zwischen ihnen gebildet wird, der den Stent in nicht expandiertem Zustand aufnehmen kann und eine Einrichtung zur axialen Verschiebung des äußeren Rohrs bezüglich des Zentralrohrs oder des Zentralstabes,

dadurch gekennzeichnet, daß das Zentralrohr oder der Zentralstab an einem distalen Ende mit einem Bereich mit vermindertem Durchmesser versehen ist, an dessen proximalem Ende eine hinterschnittene Einkerbung ist, die einen umlaufenden Flansch bildet, in dem ein proximales Ende des Stents ruht bis zur Freigabe des Stents durch rückwärtige Verschiebung des äußeren Rohrs.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch
gekennzeichnet , daß das Zentralrohr oder der Zentralstab am distalen Ende mit mindestens zwei nach außen sich erstreckenden Gliedern, die in den Stent von der Innenseite aus eingreifen, versehen ist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch
gekennzeichnet , daß die Anzahl der Glieder mindestens drei ist, wobei die Glieder im wesentlichen gleichmäßig rund um das distale Ende über den Umfang verteilt sind.

4. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß sie ein stabilisierendes Rohr umfaßt, das den hinteren Teil des äußeren Rohrs umgibt, wobei das stabilisierende Rohr am proximalen Ende mit der axialen Verschiebungseinrichtung verbunden ist und das äußere Rohr axial verschiebbar ist in dem stabilisierenden Rohr.

5. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Rohr mit radialen Öffnungen versehen ist, um die Überwachung der Lage des Stents während der Implantation zu ermöglichen.

6. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4,
dadurch gekennzeichnet, daß das äußere Rohr aus einem transparenten Material hergestellt ist, um die Überwachung der Lage des Stents während der Implantation zu ermöglichen.

7. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß die axiale Verschiebungseinrichtung Sicherheitsriegel einschließt, die axiale Endstellungen des Zentralrohrs oder des Zentralstabes begrenzen.

8. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß sie ein Zentralrohr umfaßt, das eine Beobachtungseinrichtung wie z. B. ein Endoskop oder Teleskop aufnehmen kann, die innerhalb des Rohrs und darin axial verschiebbar angeordnet ist.

9. Vorrichtung nach einem der vorhergehenden Ansprüche,
dadurch gekennzeichnet, daß die axiale Verschiebungseinrichtung mit einem Flüssigkeitseinlaß zum Spülen oder für ein Kontrastmittel versehen ist.

10. Gerät zum Implantieren eines im wesentlichen rohr- oder schlauchförmigen, radial expandierbaren Stents, umfassend eine Vorrichtung gemäß Anspruch 1 zusammen mit einem solchen Stent, der in dem ringförmigen Spalt in kontrahiertem Zustand angeordnet ist, wobei das proximale Ende in der hinterschnittenen Einkerbung angeordnet ist.

11. Gerät nach Anspruch 10, dadurch
gekennzeichnet , daß der Stent ein selbst expandierender Stent ist.

12. Gerät nach Anspruch 11, dadurch
gekennzeichnet , daß der Stent durch einen flexiblen rohr- oder schlauchförmigen Körper gebildet wird, der einen Durchmesser hat, der durch axiale Bewegung der Enden des Körpers zueinander veränderbar ist und zusammengesetzt ist aus mehreren einzelnen festen aber flexiblen Fadenelementen, von denen sich jedes in Helixkonfiguration erstreckt mit der Mittellinie des Körpers als gemeinsamer Achse, wobei eine Anzahl von Elementen dieselbe Windungsrichtung haben, aber relativ zueinander verschoben sind und eine Anzahl von Elementen kreuzen, die auch zueinander axial verschoben sind, aber eine entgegengesetzte Windungsrichtung haben.