DE8331974U1 - Teilbare Hartgelatine-Kapsel - Google Patents

Description

R11342GB .

Anmelder: Sanol Schwarz GmbH

^: Mittelstraße 11-13
.4019 Monheira

Erfinder: Joachim Klädtke

Titel: Teilbare Hartgelatine-Kapsel

Eine bedeutende Applikationsform für pharmazeutische Produkte in Feststoff- oder hochviskoser Form ist die Hartgelatinekapsel _t bestehend aus Kapsel-Ober .. und -Unterteil, wobei nach dem ;-."3±-^r._Füllen des Unterteils das Oberteil aufgesteckt und die Kapsel so verschlossen wird (z.B. Snap-fit, Stor-lock-Verschluß). Die Hartgelatinekapsel dient dabei als Applikationsform auch für solche Wirkstoffe, die in verschiedenen Dosierungen verabreicht werden oder werden müssen, teils als solches oder auch, weil, bis zur Erreichung eines für die jeweilige Therapie normalen Blutspiegels kleinere Dosen verabreicht werden oder beim Verlassen eines.solchen normalen Blutspiegels vor einem vollständigen Absetzen des Medikaments der Wirkstoff in kleineren Dosen • "_ verabreicht wird. Auch ist wegen des unterschiedlichen Körper-

^ gewicht bei Kindern im allgemeinen eine beträchtlich kleinere

Λ- Dosis als. bei Erwachsenen notwendig.

..■·■■·. .·■■ Während t*ai durch Injektion wässriger Lösungen applizierten . ..··■··. Wirkstoffen durch verschieden große Injektionsspritzen oder durc . ■ \_v Volumenangabe auf der Injektionsspritze die Applikation verschie ·,.'■. ■.>■;]■; - dener Dosen des Wirkstoffes ohne weiteres - allerdings wohl nur . ··'■·..· ..;. ' für den Arzt - möglich ist oder auch bei Tabletten, z.B. durch h ■ .'·' bringen von Bruchrillen während des Pr.jssens der Tabletten, das ·";■■ · Noblem der-Bildung von kleineren Dosen auch für den Patienten '."' "' " leicht lösbar ist, ist dies bei Hartgelatinekapsein derzeit nur . dadurch möglich, daß verschieden große Kapseln eingenommen werde ··■': Das öffnen, Füllen und Verschließen der gefüllten Hartgelatine~ kapseln ist jedoch weitgehend maschinell automatisiert, auf ganj ';· wenige Kapsele tandardgrößan .abgestellt und das Kapselfüll- und

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-schließverfahren let weltgehend standardisiert* Die verwendeten Hartgelatinekapselfüll- und -schließautomaten stellen dazu recht umfangreiche und kostspielige Vorrichtungen dar. Der Einsatz verschieden großer Hartgelatinekapseln würde nicht < nur verschiedene Formwerkzeuge in den Vorrichtungen zur Herstellung der leeren Hartgelatinekapseln, sondern in den eingesetzten Hartgelatinekapselfüll- und -schließautomaten zumindest verschiedene Formatwerkzeuge notwendig machen. Da keine teilbare Kapsel gegeben, sind aber verschiedene Formatwerkzeuge notwendig, um verschieden große Kapseln mit verschiedenen Wirkstoffdosen herzustellen.

Ein einfaches Teilen der langliehen Hattjelatinekapseln in zwei Hälften ähnlich bei Tabletten ist im Hinblick darauf nicht möglich, daß die hierin abgefüllten und zu verabreichenden Arzneimittel-Wirkstoffe in pulverförmiger, grobkörniger, teilchenförmiger feste* oder zähflüssiger Form, d.h. in fließfähiger Form enthalten sind und aus den Kapselhälften herausfließen, wenn die Kapselwandung nach der Teilung nicht wieder verschlossen wird oder auch während der Teilung verschlossen bleibt.

; Im deutschen Gebrauchsmuster 81 20 453 hat man zwar schon

eine teilbare Arzneimittelkapsel vorgeschlagen, die ähnlich wie r Tabletten mit Bruchrillen querteilbar ist. Dieser Vorschlag ist jedoch auf Weichgelatinekapseln beschränkt und infolge der grundsätzlich unterschiedlichen Kapselwandmaterialien und der auch hierdurch bedingten unterschiedlichen Herstellungsverfahren in keiner Weise auf Hartgelatinekapseln übertragbar. Wie bekannt (vgl. z.B. Kurt H. Bauer, "Die Herstellung von Hart- und Weichgelatinekapseln", in "Die Kapsel, Grundlage, Technologie und Bioph mazie einer modernen Arzneiform", Wissenschaf ti. Verlagsges.. mbH,· • Stuttgart 1983, S.58-81, insb. S.59*u. 60), kann die Weichgelatinif kapsel nur während ihrer Herstellung mit dem einzukapselnden Stofi gefüllt werden und ist das Füllgut auf Flüssigprodukte beschränkt. Im Gegensatz hierzu wird die Hartgelatinekapsel, beide Kapselhälften lose aufeinandergesteckt, dem Arzneimittelabfüller und -her-r steller angeliefert, der sie dann im Abfüllautomaten öffnet, füll*

und durch Aufeinanderstecken des Kapseloberteils auf das Kapselunterteil wieder schließt· Schon vom weichen kapselwandmaterial her ist diese Verarbeitung einer vorher hergestellten Weichgelatinekapsel in den vielfach mit Stößeln arbeitenden Hartgelatinekapsel-Füll und -schließautomaten nicht möglich.

Erfindungsgemäß wird eine teilbare Kapsel geschaffen, die sehr einfach und sicher vom Patienten in zwei im wesentlichen gleich große Hälften aufgeteilt werden kann, ohne daß eingefüllter Arzneimittelwirkstoff verloren geht« Es ist somit so die Halbierung der Stoffmenge in Hartgelatinekapseln üblicher Größe und damit die Halbierung der Wirkstoffdosis möglich· Damit sind die Vorteile, die eine teilbare Applikationsform wie Tablette oder Weichgelatinekapsel dem Arzt und dem Patienten bietet, auch für die Hartgelatinekapsel gegeben· Dazu wird die in der Hartgelatinekapsel vorliegende, besonders schluckfreundliche Applikationsform sogar durch die Verkleinerung der Kapseln in zwei dünnere längliche Kapseln noch schluckfreundlicher· Dazu können die erfindungsgemäßen teilbaren Hartgelatinekapseln auch unter Mitverwendung der üblichen Hartgelatinekapselfüll- und -schließautomaten hergestellt werden. Schließlich kann die Verbindung der beiden Hartgelatinekapselhälften so gestaltet werden, daß gewährleistet wird, daß die mit dem bestimmten Arzneimittel in bestimmter Dosis gefüllte Hartgelatinekapsel nicht mehr geöffnet werden kann, was gerade bei Arzneimitteln und den vom Arzneimitte hersteiler geforderten Gewährleintungen erwünscht oder sogar erforderlich ist und wofür bei den nicht-teilbaren Hartgelatinekapseln besondere Kapselformen entwickelt wurden wie die Coni- · Sriap-Supro-Kapsel der Firma Capsugel.

Die erfindungsgemäße teilbare Hartgelatinekapsel ist dadurch gekennzeichnet, daß sie aus zwei im Querschnitt gegenseitig halbkreisförmigen Hälften üblicher Länge und Breite mit jeweils ünte: teil und hierauf aufsteckbarem Oberteil üblicher Längen und gege benenfalls^üblicher Ausführung bezüglich des Vor- und/oder Haupt Verschlusses zueinander besteht, wobei die Summe der beiden Kaps halften-Dicken etwas kleiner als die Dicke der üblichen Hartgegta nekapseln mit kreAs.rAindem ,Querschnitt ist (d.h. etwas kleiner al die Breite der: : . *:. "-: : "·*: :' ·■■· -¹**·

erfindungsgemäßen teilbaren Uartgelatinekapsel ist), und die beiden gegenseitig halbkreisförmigen Hälften in Bezug auf die Längsachse im wesentlichen in der Mitte durch ein dünnes,aber genügend festes, die beiden halbkreisförmigen Hartgelatinekapselhälften umgebendes Band oder Faden aus einem leicht reißbarem Material oder, zwischen den beiden gegenseitig halbkreisförmigen Hartgelatinekapselhälften, durch einen Steg oder eine Verklebung 'aus einem leicht dreh« zerreißbarem Material verbunden sind, sodaß die beiden Hälften durch Verdrehen im wesentlichen um die Querachse senkrecht zu den planen, sich einander gegenüberliegenden Wänden der halbkreisförmigen Hartgelatinekapselhälften C auseinandergetrennt werden können. Bevorzugt sind die beiden Hartgelatinekapselhälften durch ein Band oder durch einen Steg oder eine flächige Verklebung verbunden, wobei das Band bzw. der Steg bzw. die flächige Verklebung gleichzeitig Ober- und Unterteil der beiden Hartgelatinekapselhälften der schließlich erhaltenen teilbaren Hartgelatinekapsel nach ihrer Füllung mit dem Arzneimittel verbindet, sodaß ein öffnen der Hartgelatinekapselhälften nicht mehr, möglich ist. Fig. 1 zeigt die Kapsel im Querschnitt, Fig. 2 in Seitenansicht.

Claims (2)

Titel: Teilbare Hartgelatine-Kapsel - Schutzansprüche.: . ''. ;;. -.\\ .. ·.· -: - . .

1. Teilbare Hartgelatinekapsel, insbesondere für feste oder Vj hochviskose, fließfähige Produkte, dadurch gekennzeichnet, daß sie aus zwei im Querschnitt gegenseitlich halbkreisförmige Half- .-. ten üblicher Länge und Breite mit jeweils Unterteil und hierauf aufgestecktem Oberteil üblicher Längen und gegebenenfalls übli- " · eher Ausführung bezüglich des Vor-und/oder Hauptverschlusses zueinander besteht, wobei die Summe der beiden Kapselhälftendicken etwas kleiner als ihre Breite ist und die beiden gegenseitlich halbkreisförmige.«* Kapselhälften in Bezug auf die Längsachse im wesentlichen in der Mitte durch ein dünnes, aber genügend festes, die beiden Hartgelatinekapselhalften umgebendes Band oder Faden aus einem leicht' reißbarem Material oder, zwischen den beiden gegenseitlich halbkreisförmigen Hartgelatinekapselhalften, durch einen Steg oder eine Verklebung verbunden sind, sodaß die beiden Hälften durch Verdrehen im wesentlichen um die Querachse senkrecht zu den mittleren, sich'einander gegenüberliegenden planen Wänden der Hartgelatinekapselhalften auseinandergetrennt werden können. . - .

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2. Teilbare Hartgelatinekapsel gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die beiden Hartgelatinekapselhalften durch ein Band ode dirch einen Steg oder eine flächige Verklebung verbunden sind, wobei das Band bzw. der Steg bzw. die flächige Verklebung gleichzeitig die oberen und unteren Hartgelatinekapselhalften der schließlich erhaltenen teilbaren Hartgelatinekapsel, nach ihrer Füllung mit dem festen oder hochviskosen, fließfähigen Produkt, verbindet.