DE829063T1 - Verfahren und apparat zum fortlaufenden überwachen und vorausplanen einer obkektträger- und spezimen-präparation für biologische spezimen-population - Google Patents

Verfahren und apparat zum fortlaufenden überwachen und vorausplanen einer obkektträger- und spezimen-präparation für biologische spezimen-population

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DE829063T1
DE829063T1 DE0829063T DE96920538T DE829063T1 DE 829063 T1 DE829063 T1 DE 829063T1 DE 0829063 T DE0829063 T DE 0829063T DE 96920538 T DE96920538 T DE 96920538T DE 829063 T1 DE829063 T1 DE 829063T1
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Anmeldung-Nr.: 96 920 538.4 Anmelder: NEOPATH INC. 8271 154th Avenue N.E. Redmond WA 98052 (US) PATENTANSPRÜCHE ;
1. Verfahren zum überwachen eines automatisierten Laborprozesses für ein Labor, das ein computergesteuertes automatisiertes Zytologiesystem verwendet, wobei das Verfahren zum Überwachen des automatisierten Laborprozesses die Schritte aufweist:
(a) Erfassen eines Anfangssatzes von Laborprobenträgerdaten für die Initialisierung (102), um so mindestens ein Anfangslos von qualifizierten Probenträgern zu produzieren (110);
(b) Extrahieren mindestens eines Anfangsüberwachungsparameters aus dem mindestens einen Anfangslos von qualifizierten Probenträgern (108), um mindestens einen Steuerungsgrenzwert zu bestimmen (130);
(c) Überwachen der Felddaten durch Extrahieren mindestens eines Überwachungsparameters mit mindestens einem Steuerungsgrenzwert (306); und
(d) Vergleichen mindestens eines Überwachungsparameters mit mindestens einem Steuerungsgrenzwert (306).
2. Verfahren zum überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 1, das weiterhin den Schritt des Steuerns einer Probenabdeckungsanbringung (408) aufweist, wobei Protokolle für die Durchführung von Probenabdeckungsanbringungsprozessen von dem mindestens einen Überwachungsparameter (412) abhängen (410).
3. Verfahren zum überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 1, das weiterhin den Schritt des Steuerns eines Anfärbprozesses (402) aufweist, wobei Protokolle
DE/EP O 823063 Tl
für die Durchführung von Anfärbungsprozessen von dem mindestens einen Überwachungsparameter (406) abhängen (404).
4. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 2, das weiterhin die Schritte aufweist:
(a) Erfassen von Feldüberwachungsdaten (302, 304); und
(b) Anwenden von Steuerungsregelergebnissen (118) für die Zusammenstellung von Überwachungsparametern, um die Probenabdeckungsanbringung (408) automatisch zu regeln.
5. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 3, das weiterhin die Schritte aufweist:
(a) Erfassen von Feldüberwachungsdaten (302, 304); und
(b) Anwenden von Steuerungsregelergebnissen (118), um einen Satz von Überwachungsparametern zusammenzustellen, um das Einfärben der Probenträger automatisch zu regeln (402).
6. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 1, das weiterhin die Schritte aufweist:
(a) dynamisches Aktualisieren eines Satzes von Probenträgerlosen (110);
(b) dynamisches Aktualisieren des Satzes von Überwachungsparametern (108) unter Verwendung der aktualisierten Probenträgerlose (116); und
(c) Vergleichen einer Mehrzahl von extrahierten Parametern (114) mit den Steuerungsgrenzwerten (132) um die Integrität einer Laborprobenträgermenge und mindestens eines Präparationsprozesses zu bestimmen (118).
7. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 6, das weiterhin den Schritt des Ausweisens eines Laborprozesses als außerhalb des Bereich aufweist, falls einer der Überwachungsparameter aus den Steuerungsgrenzwerten herausfällt (118).
8. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Erfassens eines
Anfangsprobenträgersatzes von Laborprobenträgerdaten füir die Initialisierung weiterhin die Schritte aufweist:
(a) Bestimmen von Probenträgerqualifizierungskriterien (120, 122) unter Verwendung des Anfangsprobenträgersatzes (102);
(b) Bilden eines Anfangsprobenträgerloses (124, 126) unter Verwendung des Anfangsprobenträgersatzes (102); und
(c) Bestimmen von Steuerungsgrenzwerten (130, 132) durch Extrahieren von Anfangsüberwachungsparametern (108, 114A) aus dem Anfangsprobenträgerlos (126).
9. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 8, wobei der Schritt des Bestimmens der Probenträgergualifizierungskriterien weiterhin die Schritte aufweist:
(a) Anwenden eines reduzierten Prozeßeignungsgrenzwerts; und
(b) Anwenden einer globalen oberen Analyseergebniswertschranke (248).
10. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Extrahierens mindestens eines Anfangsüberwachungsparameters (108) weiterhin den Schritt des Extrahierens mindestens eines physikalischen Probenträgereigenschaftsparameters (1108) zum Überwachen der physikalischen Eigenschaften der Probenträger aufweist.
11. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 10, wobei der mindestens eine physikalische Probenträgereigenschaftsparameter (220) Probenabdeckungsdimensionseigenschaften und kombinierte Probenabdeckungs- und Probeneigenschaften umfaßt (1108, 1110).
12. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 10, wobei der Schritt des Extrahierens mindestens eines Anfangsüberwachungsparameters (108) weiterhin den Schritt des Testens der Probenträger in einem gegebenen Los durch Abtasten von Durchfallbedingungen für jede physikalische Probenträgereigenschaftskategorie (1108) aufweist.
13. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 10, wobei der Schritt des Extrahierens mindestens eines physikalischen Probenträgereigenschaftsparameters (1108) weiterhin die Schritte aufweist:
(a) Messen der Proportionen der Probenträger in einem gegebenen Los, die bei irgendeinem der Tests durchfallen, (1128); und
(b) Ausgeben von Proportionen als physikalische Probenträgereigenschaftsparameter (1108), wobei die Proportionen Probenträgereigenschaftdurchfallproportionen, Probenabdeckungsdimensionseigenschaftdurchf al lproport ionen, Probenabdeckungs-ZProbeneigenschaftdurchfallproportionen und physikalische Gesamtprobenträgereigenschaftdurchfallproportionen umfassen.
14. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Extrahierens mindestens eines Anfangsüberwachungsparameters (108) weiterhin den Schritt des Extrahierens von Probensammlungsüberwachungsparametern (202) aufweist.
15. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 14, wobei die Probensammlungsüberwachungsparameter (202) Materialüberwachungsparameter (204) und Referenzzellparameter (206) umfassen.
16. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 15, wobei die Materialüberwachungsparameter (204) weiterhin einen Dürftige-Materialverteilung-Parameter (208) und einen variablen Materialverteilungsparameter (210) umfassen.
17. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 16, wobei die Referenzzellparameter (206) weiterhin einen vorgegebenen Prozentsatz der Anzahl an Referenzzellen geteilt durch alle detektierten Objekte aufweist.
18. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Labor-
Prozesses nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Extrahierens mindestens eines Anfangsüberwachungsparameters (108) weiterhin den Schritt des Extrahierens von Probenträgerhandhabungsüberwachungsparameter&eegr; (1112) aufwe i st.
19. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 18, wobei die Probenträgerhandhabungsüberwachungsparameter (1112) einen Strichcodefehlerparameter, einen Positionierfehlerparameter und einen Reinigungsfehlerparameter umfassen.
20. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 19, wobei der Schritt des Extrahierens von Probenträgerhandhabungsüberwachungsparametern (1112) weiterhin die Schritte aufweist:
(a) Testen jeder Probenträgerhandhabungsqualitätskategorie;
(b) Ableiten der Probenträgerhandhabungsüberwachungsparameter für Proportionen von Probenträgern, die bei irgendeinem der Tests durchfallen (1140); und
(c) Ausgeben der Probenträgerhandhabungsüberwachungsparameter (1112), die Strichcodefehlerdurchfallproportionen, Positionierfehlerdurchfallproportionen, Reinigungsfehlerdurchfallproportionen und der Gesamtprobenträgerhandhabungsqualitätsdurchfallproportionen umfassen.
21. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Extrahierens von mindestens einem Anfangsüberwachungsparameter (108) weiterhin den Schritt des Extrahierens von Präparationsüberwachungsparametern (1114) aufwe i st.
22. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 21, wobei die Präparationsüberwachungsparameter (1114) einen Blasenangemessenheitsparameter (222), einen Befestigungsmediumangemessenheitsparameter (226), einen Färbungsangemessenheitsparameter (224) und einen zusätzlichen Angemessenheitsparameter (238) umfassen.
23. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 22, wobei der Färbungsangemessenheitsparameter (224) weiterhin einen Lichtfärbungsangemessenheitsparameter (228), einen Kernfärbungsangemessenheitsparameter (230), ein Cytoplasmafärbungsangemessenheitsparameter (232) einen Chromatinangemessenheitsparameter und einen Kern/Cytoplasma-Kontrastangemessenheitsparameter (236) umfassen.
24. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 23, wobei der zusätzliche Angemessenheitsparameter (238) einen Färbungsergebniswertangemessenheitsparameter (240), einen Stufe3-Alarmparameter (242), einen QC-Ergebniswertparameter (224) und einen Chromatindetailparameter (246) umfaßt.
25. Verfahren zum überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 1, wobei der Schritt des Extrahierens von mindestens einem Anfangsüberwachungsparameter (108) aus dem Anfangslos von qualifizierten Probenträgern, um Steuerungsgrenzwerte zu bestimmen, weiterhin die Schritte aufweist:
(a) Erzeugen von reduzierten Prozeßeignungsgrenzwerten durch Einstellung von Grenzwerten von Merkmalen, die in Eignungstests verwendet werden, welche eine Zuverlässigkeit von anderen Probenträgerergebniswerten bestimmen (18), wobei das Einstellen nur bei Merkmalsgrenzwerten durchgeführt wird, die nicht von Merkmalswerten von Probenträgerdaten überschritten werden und wobei die eingestellten Grenzwerte einen Mittelwert eines Ursprungsgrenzwerts und eines nächsten Merkmalswerts von Probenträgerdaten aufweisen; und
(b) Bestimmen einer globalen oberen Analyseergebniswertschranke (248) unter Verwendung erfolgreich verarbeiteter normaler Probenträger, die nach der Größe ihrer Analyseergebniswerte sortiert werden, und eines Analyseergebniswertzahlwerts, der einem vorgegebenen Prozentsatz einer der Größe nach sortierten Verteilung entspricht, welcher eine globale obere Analyseergebniswertschranke (248) definiert.
26. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 6, wobei der Schritt des dynamischen Aktualisierens eines Satzes von Probenträgerlosen (302, 304) weiterhin den Schritt des kontinuierlichen Ausbildens und Aktualisierens von zwei Losen (116) umfaßt, die ein Kurzzeitlos und ein Mittelzeitlos umfassen.
27. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 26, wobei das Kurzzeitlos (116) bis zu einer ersten vorgegebenen Anzahl die zuletzt verarbeiteten Laborprobenträger umfaßt.
28. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 26, wobei das Mittelzeitlos (116) einen Übersatz des Kurzzeitloses aufweist und bis zu einer zweiten vorgegebenen Anzahl die zuletzt verarbeiteten Probenträger aufweist und wobei ein Laborprozeß als außerhalb des Bereichs angesehen wird, falls Werte der Überwachungsparameter (114) für das Mittelzeitlos außerhalb der Steuerungsgrenzwerte (132) liegen.
29. Verfahren zum Überwachen eines automatisierten Laborprozesses nach Anspruch 26, wobei der Schritt des kontinuierlichen Ausbildens und Aktualisierens von zwei Losen (302, 304), die ein Kurzzeitlos und ein Mittelzeitlos umfassen, weiterhin den Schritt des Berichtens von jüngeren Variationen bei dem Laborprozeß (118) basierend auf dem Kurzzeitlos aufweist, das umgestellt werden kann, bevor ungünstige Screeningbedingungen auftreten, wodurch es ermöglicht wird, Varriationsmuster zu verfolgen, und die Mittel bereitgestellt werden, um ungünstige Bedingungen vorherzusagen.
DE0829063T 1995-05-31 1996-05-29 Verfahren und apparat zum fortlaufenden überwachen und vorausplanen einer obkektträger- und spezimen-präparation für biologische spezimen-population Pending DE829063T1 (de)

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