DE7122001U - Vorrichtung zur herstellung von lagerfaehigen transfundierbaren zellen - Google Patents

Vorrichtung zur herstellung von lagerfaehigen transfundierbaren zellen

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DE7122001U DE19717122001 DE7122001U DE7122001U DE 7122001 U DE7122001 U DE 7122001U DE 19717122001 DE19717122001 DE 19717122001 DE 7122001 U DE7122001 U DE 7122001U DE 7122001 U DE7122001 U DE 7122001U
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Description

Die Neuerung betrifft eine Vorrichtung zur Herstellung von lagerfähigen transfundierbarsn Zellen, insbesondere Erythrocyten, unter Verwendung von Beuteln und Verbindungsteilen aus thermoplastischen Materialien, in einem sterilen System von der Blutentnahme an, das sich analog auch für Blutkörperchen und auch für das Waschen eingefrorener und wieder aufgetauter Blutkörperchen und Zellen anwenden läßt.
In den letzten Jahren besteht in zunehmende« Haße die Tendenz, die früher übliche Voilbluttransfusicn durch eine "Therapie nach Maß" zu ersetzen. Hierunter versteht man eine der Indikation entsprechende Transfusionstherapie mit einzelnen Blutbestandteilen
wie ζ. B. Erythrocyten, Thrombocyten, Lymphooyten, Leukocyten, Plasma, Serum, Fibrinogen, antihämophiles Globulin, Gammeglahu!ins Humenalbumin, oie Aufteilung in diskrete Einzelbestandteile erfolgt dabei fast ausschließlich auf physikalischem Wege,
Durch die heute übliche dreimalige Uasohung der Erythrocyten mit physiologincher Kochsalzlösung nach der Abtrennung des Plasmas entfernt man weitgehend Thrombocyten, Lymphocyten, Leukocyten und Begleitproteine, dia in vielen Fällen zu Unverträglichkeitserscheinungen oder allergischen Reaktionen bei einer Transfusion führen« Bei Flassivtransfusionen usrdsn daher geusschene Erytbroeyten bevorzugt! dis Thrombosegefahr uird dann stark verringert , Oarüberhinaus uird durch das Waschen die Gefahr einer He« patitisinfektion herabgesetzt, da die Hepatitisviren uohl überuiegend im Plasma souie an der Blutkörperchenoberfläche vorliegen.
Der Zentrifugier - und Uaschprozeß uird bisher in einer Glasflasche oder einen Kunststoffbehälter durchgeführt, uobei nach jedem Vorgang das Behältnis mittels eines übertragungsgsrätes wieder angestochen uird· In einem derartigen "offenen" System besteht eine große Gefahr der Sekundärinfektion. Aus diesem
Grunde ist nach den geltenden Bestimmungen ( U.S. Minimum requirements? Deutsche Bluttransfusionsgeseilschaft ) hierfür nur aine maximale Aufbewahrungszeit von 48 Stunden erlaubt. Nach denselben Bestimmungen kann hingegen in einem "geschlossenen11 sterilen System z.B. ACD-Vollblut bis zu drei Wochen bei 4-80C aufbewahrt und anschließend transfundiart werden,,
Diese Lagerungszeit im geschlossenen System gilt jedoch nicht für gewaschene Erythrocyten, da diese nach wainigen Tagen durch ihren eigenen Stoffwechsel zerstört werden. Die gewaschenen Erythrocytsn müssen daher in einer Konssarv.ic>rungslösunci aufbewahrt uerden, die den Stoffwechsel ermöglicht und damit die Blutkörperchen funktionsfähig erhält.
Gegenstand der Neuerung ist ein Beutelsystem aus synthetischem Material mit dessen Hilfe es möglich ist, Lösungen verschiedener Zusammensetzung getrennt zu sterilisieren und aufzubewahren. Dieses System besteht aus üblichen Kunststoffbeuteln und Schlauchverbindungen und ist dadurch gekennzeichnet, daß mindestens vier Kunststoffbeutel über Y-Stücke mit Schläuchen lösbar miteinander se verbunden sind, daß die Beutel jeweils einzeln gefüllt, sterilisiert und steril miteinander verbunden oder als Gesamt-
system mit aufgesetzten Schlauchklemmen sterilisierbar sind.
Es müssen mindestane vier Beutel in dom System zusammengefaßt sein, weil der angestrebte Effekt der Herstellung von lagerungsfähigen Zellen nur erreicht uird, uenn das behandelte Material dreimal geuaschen und dann konserviert uird. Unter Umständen kann es vorteilhaft sein, bis tu sieben Beutel in dem System zusammenzufassen. Die Schläuche in dam neuen System müssen aus einem blutfrsundlichen Material bestehen und durchsichtig,, sterilisierbar und zum Abknoten elastisch sein. Besonders vorteilhaft haben sich Schläuche aus Polyvinylchlorid erwiesen, gut geeignet sind auch Schläuche aus Polyäthylen und Polypropylen, die die vorstehend geschilderten Bedingungen erfüllen.
Uenn das Gesamtsystem sterilisiert uird, arbeitet man z.B. im Autoklaven 20 Minuten bei 121 C.
Die Beutel des Systems müssen aus einem Material bestehen, das den Anforderungen genügt, uie sie an die Schläuche gestellt werden mit der Ausnahme, daß sie natürlich nicht verknotbar sein müssen. Die Beutel können verschieden groß sein und sind vorzugsweise 500 ecm groß.
Dia sterile Verbindung der einzelnen Systemteile findet zweckmäßig unter einer Reinluftzone statt C clean-bench ).
Das Beutelsystem uird nachsteh&nd mit Bezug auf die beiliegende Zeichnung näher erläutert;
In der Zeichnung ist ein neuas Blutbeutelsystem gezeigt, bei dem fünf Beutel 1, 2, 3, 4, 5 verbunden sind.
Ein neues Beutelsystem ist z.B. wie folgt kombiniert:
Fünf Kunststoffbeutel 1-5 mit Schläuchen Sl - S 9 sind über Verbindungsstücke so verbunden, daß vom Beutel 1, in den durch eine Kanüle K das zu behandelnde Material eingeführt uird und der durch eine Schlauchklemme SK 1 abklemmbar ist, eine Verbindung S 4 über eine Schlauchklemme SK 4 und Verbindungsteile S 7 und S 8 mit der Schlauchklemme SK 7 zum Beutel 3 und über die Verbindungsteile S 7, S 9 und der Schlauchklemme SK 8 zum Beutel 4, außerdem über die Verbindungsteile S 4 und S β und die Schlauchklemmen SK 4 und SK 6 zum Beutel 2 besteht, uobei gegebenenfalls auch vom Beutel 2 und vom
Beutel 1 über die Verbindungsteile S 2, S 3, 3 5 und di<3 Schlauchklemmen SK 2, SK 3 SK 5 eine Verbindung zum Beutel 5 besteht.
Zur Herstellung von geuaschenen Erythrocyten aus Vollblut ( Verfahren a ) uird der Beutel 1 mit einer Lösung ainas Arstikoagulans gefüllt, Osr Bsutsl 2 snt= hält eine Uaschlösung für Erythrocyten, z.9. physiologische, 0,9 #ige Kochsalzlösungen oder gepufferte, physiologische Salzlösungen, Natriumbicarbonatlösung oder isotonische Zuckerlösungen. Im Beutel 3 liegt ebenfalls eine Uaschlösung vor. Der in der Zeichnung dargestellte Beutel 4, der Schlauch S 9 und die Schlauchklemme SK 8 entfallen. Der Beutel 5 enthält ebenfalle Uaschlösung.
Die Blutentnahme uird durch die Kanüle K nach Abnahme der Schutzhaube SH und der Schlauchklemme SK 1 in den 500 ml-Beutel 1 vorgenommen. Durch Aufstecken der Schlauchklemme SK 1 uird der Entnahmeschlauch S 1 wieder verschlossen und das gesamte System nach Verteilung auf zuei Zentrifugenbecher zentrifugiert. Als Zentrifugierbedingungen können gewählt werden»
1-10 Minuten bei 5.000 g
5-20 Minuten bei 3.000 g
10 - 60 Minuten bei 1.000 g
ft
Hierbei scheiden sich die geformten Blutbestaind» tsile ( Zdllan ) in der unteren HMlfte dea Beutels-I ab. Nach vorsichtigem Herannehmen aua den Bechern nach der Zentrifugation uird dar Beutel 1 in einer Plasmaquetache durch Abdrücken in den Beutel 5 nach Abnahme der Schlauchklemmen SK 2 und SK 3 durch den Schlauch S 2 vom überstehenden Plasma befreit. Der Schlauch S 5 kann mit zwei fsstsn Knoten versehen warden und nach Durchschneiden des Schlauches S 5 zwischen den beiden Kneten läßt sich der Beutel 5 mit dem Plasma abtrennen.
Aus dem 500 mi-Beutel 2 werden 250 ml der Uaschlö'sung nach Entfernen der Schlauchklemmen SK 4 und SK 6 durch Hochheben des Beutels 2 in den Beutel 1 überführt. Schlauchklemme SK 4 uird wiederum aufcjestackt und das Zellen - Uaschmittelgemisch im Beutel 1 durch Hin - und Herschuenken gründlich durchgemischt* Das Gesamtsystem uird wieder wie zuvor beschrieben zentrifugiert und dis überstehende Uaechlösung nach dem Zentrifugierprozaß nach Abnahme der Schlauchklemme SK 4 durch die Schläuche S 4 und S 6 in den Beutel 2 UbergedrücktJ Schlauchklemme SK 6 uird zum Abklemmen dee Beutele 2 wieder aufgesteckt.
Nach entfernen der Schlauchklemme SK 4 und SK 7
lä!3t man atwe, die Hälfte der im 500 ml-Beutel 3 befindlichen Uaschiösung durch Hochheben des Beutels 3 in den Beutel I einlaufen, v/erschließt die Schläuche S 4 und S 8 wiederum mit Schlauchklemme, mischt das Gemisch im Beutel 1 und zentrifugiert. Die überstehende Uaschlösung kann nach der Zentrifugation durch die Schläuche S 4 und S 6 nach Abnahme der Schlauchklsramsn SK 4 und isK 6 in den Beutel 2 übergedrückt werden. Die Schläuche S 6 and S 3 werden wiederum zweimal abgeknotet, die Schläuche zwischen den beiden Knoten durchgeschnitten, so daß der Beutel 2 nunmehr mit 500 ml Uaschlösung gefüllt abgetrennt werden kann·
Die noch verbleibenden etwa 25C ml Uaschlösung läßt man durch die Schläuche S 8, S 7 und S 4 nach Abnahme der Schlauchklemmen SK 7 nnü SK 4 durch Hochheben des Beutels 3 in den Beutel 1 einlaufen. Die Schlauchklemme SK 4 wird wieder aufgesteckt, das Zellen-Uaschlcsungsgemisch im Beutel 1 durch Hin- und Herschwenken durchgemischt und das Gesamtsystem wiederum wie oben beschrieben zentrfugiert. Die überstehende Uaschlösung IMGt sich nach Abnahme der Schlauchklemme SK 4 und Einbringen des Beuteis 1 in die Plasmaquetsche in den Eleutel 3 überdrucken. Der Beutel 3 kann nach zweimal:igem Abknoten des Schlauches S 8 und Abschneiden des Schlauches zwi-
sehen den Knoten uiederum abgetrennt werden.
Im Beutel 1 befindet sich nun die qsuaschsne Erythrocytenkonserve, die durch Anschluß eines Tranafusionsgerätes an die Auatrittsöffnung AT transfundiert warden kann.
Zur Herstellung gewaschener Erythrocyten aus Vollblut mit anschließender Konservierung ( Verfahren b ) erfolgen die Blutentnahme, Abtrennung des Plasmas und der Uaschprozeß analog wie beschrieben^ Beutel 2 ist hier 3 und Beutal 3 ist hier 4e Zu den dreifach gewaschenen Erythrocyten in Beutel 1 läßt man den Inhalt der in Beutel 2 aus 5 und 2 vereinigten Konservierungslösung durch Abnahme der Schlauchklemmen SK 6 und 5K 4 und Hochheben des Beutels 2 zufließen.
Bei Verwendung einer Phosphat-Dextrose-Lösung ( Gemisch aus 5-50 mMol/l Na2HPQ4 χ 2 H3O mit NaCl isotonisch eingestellter Lösung mit 5 Jfciger Glucoselösung im Verhältnis 10 : 1 bis 1:1, nach getrennter Sterilisation in zwei verschiedenen Beuteln erfolgt die Vereinigung ), der zur Reduzierung des Hämolysegrades während der Lagerung Protein - oder Plasmaersatzlösungen, uie z.B. Kumanserum, Humanalburnin, Plasmaproteinlösung. Dextran-, Stärke- oder Gelantineplasmaersatzmittel,
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zugesetzt uerden können, ist die in-vitro Uberlebensrate der Erythrocyten, gemessen am auf die GesamthämugiuijiiikCinzüniration bszoyensn AdsriüS.lri=-- Triphosphatgehalt, ebenso gro3 uie die der ACD-Uollblutkonserve von ein - und demselben Spender.
Ourch Abknoten der Schläuche S 6 und S 2 und Abschneiden dieser Schläuche läßt sich Beutel 2 abtrennen. Er kann jedoch auch zusammen mit Beutel 1 gelagert uerden, um die überstehende Konservierungslösung aufzunehmen , falls diese nach der Lagerungazeit nicht zusammen mit dsn Erythrocyten transfundiert usrden soll. Dia Transfusion kann rnittsls AnschluG eines Transfusionsgerätes an die Austritte-Öffnung AT vorgenommen uerden.
UiIl man zuvor mit einer Schutzlösung eingefrorene und aufgetaute Zellen waschen, bestehen verschiedene Möglichkeiten.
Falls nur eine Uaschung und damit Befreiung von der Kryoprotektiven Substanz durchgeführt uerden soll, kann die für Verfahren a genannte Beutelanordnung gewählt uerden. Die aufgetauten Zellen uerden durch die Kanüle K in dan Beutel 1 eingebracht, die nach der ersten Zentrifugation überstehende Lösung in den Beutel 5 übergedrückt und die ueiteren Uasch-
- 11 ■-
vorgänge analog dem Verfahren a durchgeführt.
Sollen die aufgetauten Zslicn nach der Uaschuno konserviert werden, dann muß analog Verfahren b gearbeitet werden.
Das beschriebene System erlaubt die Verwendung einer Zellen-Konservierungslösung, die infolge ihrer Alkalität zur Karamellisierung der Dextrose und damit zur Unbrauchbarkeit führt, wenn sie nicht, wie hier beschrieben, getrennt sterilisiert und dann steril vereinigt wird.
In daa System kann durch die Kanüle K Blut entnommen, 2:entrifugiert, vom Plasma getrennt, die geformten B]Lutbestandteile unter strrilen Bedingungen isoliert, mehrfach gewaschen und einige Uochen konserviert werden.
Durch die im System gewählte Anordnung und Methode ist es möglich, die für eine therapeutische Effektivität erforderliche dreimalige ( oder mehr ) Blutkörperchenwaschung und Konservierung in einem nehrfachbeutelsystem durchzuführen.
Durch die Kanüle K lassen sich gemäß einem weiteren
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Merkmal der Neuerung nach dem Auftauen zuvor mit kryoprotektiven Substanzen eingefrorene Zellbestandteile - B crythrocyten, Leukocyten, Lymphocyten, Thrombocyten, Geuebs-, Organ- und sonstige Zellarten, in das Beutelsystem einbringen, unter sterilen Bedingungen durch mehrfaches Waschen won den kryoprotektiven Schutzsubstanzen befreien und durch Zugabe einer Konserv/ierun^slösung versand- und lagerungsf äh.ig machen.
Auf diese Ueise uird es unter anderem möglich, Blutkörperchen im flüssigen Zustand einige Uochen Ipgerungs-, funktions- und damit transfusionsfähig zu erhalten,
Beispiel 1
Herstellung gewaschener Erythrocyten aus l/ollblut:
1 : 500 ml Beutel mit 50 ml 4 ^iger Natriumzitrat-
lösung oder 75 ml ACD Lösung ( Zitronensäure, Natriumzitrat und Dextrose, wie in der United States Pharmacopeia XUIII, Seite 47 beschieben) oder mit einer anderen Antikoagulantienlösung.
2 : 500 ml Beutel mit 250 ( oder bis zu 500 ) ml
0,9 % iger Kochsalz- oder anderer Uaschlösung.
3 : 500ml Beutel mit 500 ml oder weniger 0,9
Kochsalz- oder anderer Uascnlösung.
- 13 -
: 300 ( oder 500 ) ml Beutel mit etua 3 ml 0,9 /aiger Kochsalzlösung.
Beispiel 2
Herstellung gewaschener Erythrooyten aus Vollblut mit anschließender Konservierung:
500 ml Beutel mit 50 ml 4 /Siger Natriumzitratiösung oder 75 ml ACD-Lösung ( Zitronensäure, Natriumzitrat und Dextrose, uie in der United States Pharmacopeia XUIII, Seite 47 beschieben) oder mit einer anderen Antikoagulantienlösung.
300 ( oder 500 ) ml Beutel mit 20 - 200 ml 5 %iger Dextroselösung.
500 ml Beutel mit 250 ( oder bis zu 300 ) ml 0,9 J&iger Kochsalz- oder anderer Uaschlösung.
500ml Beutel mit 500 ml oder weniger 0,9 ?£iger Kochsalz- oder anderer Uaschlösung.
300 ( oder 500 ) ml Beutel mit 230 - 50 ml isotonischer Natrium-Phosphat/KochsaIzlösung oder anderer KonseruierungslösungJ nach der Sterilisation wird der Inhalt dieses Beutels in Beutel 2 überführt.

Claims (4)

Π M O μ J. U U.
1.) Vorrichtung zur Herstellung von lagerfähigen, transfundierbaren Zellen, bestehend aus einem Bsutelsystem aus synthetischem Material und Schlauchverbindungen, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens vier Kunststoffbeutel über Y-Stücke mit Schläuchen lösbar miteinander so verbunden sind, daß dia Beutel jeueils einzeln gefüllt, sterilisiert und 6teril miteinander zu verbinden oder als Gesamtsystem mit aufgesetzten Schlauchklemmen sterilisierbc r sind.
2.) Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Schläuche in dem System aus durchsichtigem, sterilisierbarem, elastischem Material bestehen, insbesondere aus Polyvinylchlorid.
3.) Vorrichtung nach Ansprüchen 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Beutel des Systems aus einem durchsichtigen, elastischen Material bestehen, insbesondere Polyvinylchlorid, und vorzugsweise 500 ecm fassen.
4.) Vorrichtung nach Ansprüchen 1-3, dadurch
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gekennzeichnet, daß fünf Kunststoffbeutel ( 1 - 5 ) mit Schläuchen ( S 1 - S 9 ) über Verbindungsstücke so verbunden sind^ daß vom Beutel ( 1 ), in den durch eine Kanüle (K) das zu behandelnde Material eingeführt uird und der durch eine Schlauchklemme ( SK 1 ) abklemmbar ist, eine Verbindung ( S 4 ) über eine Schlauchklemme ( SK 4 ) und Verbindungsteile ( S 7, S 8 ) und der Schlauchklemme ( SK 7 ) zum Beutel ( 3 ), und über die Verbindungsteils ( S 7t S 9 ) und der Schlauchklemme ( SK 8 ) zum Beutel ( 4 ), außerdem über die Verbindungsteile ( S 4, S 6 ) und die Schlauchklemmen ( SK 4, SK 6 ) zum Beutel ( 2 ) und vom Beutel ( 1 ) über die Verbindungsteile ( S 2, S 3 , S 5 ) und dia Schlauchklemmen ( SK 2, SK 3, SK 5 ) eine Verbindung zum Beutel ( 5 ) besteht,
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