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Die
Erfindung betrifft die "aktiven
implantierbaren medizinischen Vorrichtungen", wie sie durch die Richtlinie 90/385/EWG
vom 20. Juni 1990 des Rates der Europäischen Gemeinschaften definiert sind,
genauer gesagt die Herzschrittmachervorrichtungen, Defibrillatoren
und/oder Kardioverter, die es erlauben, zur Behandlung der Herzrhythmusstörungen an
das Herz elektrische Impulse geringer Energie abzugeben.
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Sie
betrifft insbesondere die so genannten "Multisite"-Prothesen, das heißt, die Prothesen, bei welchen
Elektroden an einer Mehrzahl von jeweiligen getrennten Sitzen platziert
sind, mit mindestens zwei Herzkammersitzen. Es kann sich um eine
Prothese vom biventrikulären
(doppelte Herzkammerstimulation), Dreifachraum- (rechte Herzvorhofstimulation und
doppelte Herzkammerstimulation) oder sogar Vierfachraum- (doppelte
Herzvorhofstimulation und doppelte Herzkammerstimulation) Typ handeln.
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In
der Tat wurde neben der Behandlung der Herzrhythmusstörungen vorgeschlagen,
per Stimulation die Störungen
der Herzmuskelkontraktion zu behandeln, die bei Patienten mit Herzinsuffizienz
beobachtet werden, wobei diese Störungen spontan vorkommen oder
durch eine herkömmliche
Stimulation induziert sein können.
Es kann insbesondere auf die Studie von J. C. Daubert und Kollegen,
Stimucoeur, Band 25, Nr. 3, 1997, S. 170–176 verwiesen werden, welche
die Arbeiten zu diesem Thema zusammenfasst. Es wurde insbesondere
vorgeschlagen, gleichzeitig die linke und rechte Herzkammer zu stimulieren,
diese Technik kann aber ebenso auf die doppelte Stimulation der
Herzvorhöfe
Anwendung finden.
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Die Überprüfung der
Reizung (capture) ist ein an sich bekanntes Verfahren, zum Beispiel
durch die WO-A-86 05698 und EP-A-0 479 215, jedoch im Kontext eines
herkömmlichen "Doppelraum"-Stimulators, mit
einer rechten Herzkammerelektrode und einer rechten Herzvorhofelektrode,
das heißt,
wo die beiden Elektroden in zwei Räumen angeordnet sind, die sich
auf einer selben Seite des Herzens befinden.
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Eine
der Schwierigkeiten der Multisite-Stimulation ist es, die Wirksamkeit
der Stimulation der verschiedenen Sitze zu garantieren. Insbesondere
stellt man im Allgemeinen zwischen dem rechten Sitz und dem linken
Sitz unterschiedliche Schwellen fest, was zu einer fehlerhaften
Stimulation oder einer fälschlichen
Erfassung der Depolarisationswellen (Verwechslung zwischen einer
am Ort des Sitzes elektrostimulierten Depolarisation und einer indirekt
erfassten Depolarisation, die von dem benachbarten Sitz stammt)
führen
kann.
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Eines
der Ziele der Erfindung ist es, dieser Schwierigkeit abzuhelfen,
dank einer automatischen Anpassung der Amplitude der Stimulation
der zwei Sitze rechts und links im Verhältnis zur "Trainingsschwelle", das heißt, dem kleinsten Niveau, welches an
dem betrachteten Sitz die Erfassung einer sich an einen vorherigen
Stimulationsimpuls anschließenden Depolarisation
erlaubt.
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Zu
diesem Zweck schlägt
die Erfindung eine vorzitierte Vorrichtung vom Multisite-Typ vor,
das heißt,
bei welcher Elektroden an einem rechten Herzkammersitz und einem
linken Herzkammersitz (oder einem rechten Herzvorhofsitz und einem
linken Herzvorhofsitz) angeordnet sind, wobei diese Elektroden mit
einer Schaltung zur Aufnahme von Herzsignalen zur Erfassung eines
Depolarisationspotentials am entsprechenden Sitz verbunden sind,
sowie mit einer Stimulationsschaltung zur Abgabe, falls erforderlich, eines
Stimulationsimpulses an diesen selben Sitz. Die Vorrichtung umfasst
Mittel zur Anpassung der Amplitude der Stimulation im Verhältnis zur
Trainingsschwelle, und Mittel, um einen refraktären Gesamtzeit raum festzulegen,
der einen refraktären
Absolutzeitraum umfasst, während
welchem jegliche Erfassung unterdrückt wird, gefolgt von einem
refraktären
Relativzeitraum.
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Die
FR-A-2 680 093 (ELA Medical), auf welche für mehr Details verwiesen wird,
beschreibt eine Vorrichtung, die mit einer derartigen automatischen Anpassung
der Stimmulationsamplitude im Verhältnis zur Trainingsschwelle
versehen ist. Diese Anpassung erhält man durch progressive Verringerung
des Niveaus der Amplitude über
mehrere aufeinander folgende Zyklen, Erfassung des Verschwindens
der Reizung, und dann Wiederherstellung der Amplitude auf ein Niveau,
das leicht höher
als die Schwelle ist, die diesem Verschwinden entspricht.
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Erfindungsgemäß zeigt
die Erfassung einer Depolarisation während des refraktären Relativzeitraums
die Abwesenheit einer Reizung an.
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In
besonders vorteilhafter Weise sind Mittel zur Anpassung des Zeitpunkts
des Beginns des refraktären
Relativzeitraums vorgesehen, insbesondere durch progressive Erhöhung der
Dauer dieses refraktären
Relativzeitraums über
mehrere aufeinander folgende Zyklen bis zur Erfassung einer Depolarisation
innerhalb dieses refraktären
Relativzeitraums, ohne Veränderung
der Dauer des refraktären
Gesamtzeitraums.
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Bevorzugt
ist die Dauer des refraktären
Gesamtzeitraums konstant, und ist die anfängliche Dauer des refraktären Relativzeitraums
gleich Null.
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Es
können
Mittel zur vorhergehenden Erfassung einer Abwesenheit einer extrasystolischen
Aktivität
vorgesehen sein, welche die Umsetzung der Mittel zur Anpassung der
Amplitude der Stimulation bedingen, die insbesondere Mittel zur
Ab schätzung
der Maximalzeit der synchronen Depolarisation der zwei Herzkammersitze
und/oder der zwei Herzvorhofsitze umfassen.
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Schließlich umfasst
die Vorrichtung vorteilhafterweise zur Vermeidung fehlerhafter Erfassungen
Mittel zur Erfassung einer Bigeminie, die in der Lage sind, die
Anpassung der Amplitude der Stimulation selbst im Falle der Erfassung
einer Depolarisation während
des refraktären
Relativzeitraums zu unterdrücken.
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Andere
Merkmale und Vorteile der Erfindung werden beim Lesen der folgenden
detaillierten Beschreibung eines Ausführungsbeispiels der Erfindung
offensichtlich werden, mit Bezug auf die angefügten Zeichnungen.
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Die 1 zeigt
schematisch die Aufteilung des refraktären Zeitraums in einen Absolutteil
und einen Relativteil, mit einer variablen Grenze.
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Die 2 und 3 veranschaulichen
gemeinsam ein Flussdiagramm der Umsetzung eines Algorithmus zur
automatischen Anpassung der Amplitude der Stimulation gemäß der Erfindung.
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Ziel
der Erfindung ist es, wie es weiter oben angegeben wurde, die Wirksamkeit
der Stimulation der verschiedenen Sitze in einem Multisite-Stimulator zu
garantieren, unter Berücksichtigung
der Tatsache, dass man im Allgemeinen unterschiedliche Schwellen
zwischen dem rechten Sitz und dem linken Sitz feststellt.
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In
der folgenden Beschreibung wird auf rechte und linke Herzkammersitze
(R-Wellen) Bezug
genommen, die Erfindung kann aber problemlos auf den Fall zweier
benachbarter Herzvorhofsitze übertragen
werden, insbesondere im Fall der so genannten "Vierfach-Raum"-Modelle, die eine doppelte Herzvorhofstimulation
umfassen.
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Um
dies zu tun, teilt man erfindungsgemäß den refraktären Gesamtzeitraum
PRT (postventrikulärer
refraktärer
Zeitraum – wie
in dem folgenden Beispiel – oder
postatrialer refraktärer
Zeitraum), bei dem es sich um einen dem Stimulator bekannten Parameter
handelt, der im Allgemeinen auf einen programmierten Wert festgelegt
ist, in zwei Unter-Zeiträume
auf, nämlich
einen refraktären
Absolutzeitraum PRA, gefolgt von einem refraktären Relativzeitraum PRR (1).
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Während des
refraktären
Absolutzeitraums PRA wird kein Signal erfasst, unabhängig von
dessen Natur und Ursprung. Dieser refraktäre Absolutzeitraum muss mindestens
gleich der Regenerationszeit TR der Verstärker sein,
die in der Größenordnung
von 50 ms liegt; er darf jedoch nicht zu lang sein, da sonst das
Risiko besteht, eventuelle ventrikuläre Extrasystolen nicht zu erfassen,
bei denen es der Ausführung
eines besonderen Analysealgorithmus bedarf.
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Im
Gegensatz dazu erlaubt man während des
refraktären
Relativzeitraums PRR eine Analyse der Herzkammerdepolarisation mit
dem besonderen Ziel der erfindungsgemäßen Anpassung der Stimulationsamplituden;
jedoch dienen die während
dieses refraktären
Relativzeitraums erfassten Depolarisationen nicht zur Steuerung
der Stimulation (da dieser Zeitraum weiterhin ein refraktärer Zeitraum
ist).
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Es
wird nun der Ablauf des erfindungsgemäßen Verfahrens zur Anpassung
der Amplitude der Stimulation beschrieben, mit Bezug auf die Flussdiagramme
der 2 und 3.
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Bei
einer Initialisierungsphase (Schritt 10) mit Abgabe einer
programmierten oder maximalen Energie, versetzt der Stimulator nach
und nach die Grenze F zwischen dem refraktären Absolutzeitraum und dem
refraktären
Relativzeitraum nach links (mit den Konventionen der 1)
(Schritte 12 und 14), ausgehend von einer anfänglichen
Dauer des refraktären
Gesamtzeitraums, welcher die Regenerationszeit der Verstärker und
die Dauer der Depolarisation abdeckt, eine Dauer, die typischerweise
auf einen Wert höher
als 150 ms initialisiert wird.
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Im Übrigen sorgt
man dafür,
dass der Test nur ausgeführt
wird, wenn die Sinusfreguenz zwischen der programmierten Grundfrequenz
und dieser selben Frequenz plus 10% (zum Beispiel) liegt, das heißt, wenn
man sich in einer Situation befindet, wo der Patient sich ausruht,
eine an sich bei Algorithmen von diesem Typ klassische Vorsichtsmaßnahme.
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Sobald
eine Erfassung im Intervall des refraktären Relativzeitraums auftritt
(Schritt 14), speichert man die Verzögerung zwischen der Stimulation und
der Erfassung als die Maximalzeit der synchronen Depolarisation
der zwei Sitze, oder die Regenerationszeit des Verstärkers, falls
letztere länger
ist (Schritt 16). Die Dauer des refraktären Absolutzeitraums, das heißt, mit
anderen Worten, die Position der Grenze F, bleibt dann auf einen
Wert festgelegt, der leicht höher
als die gemessene Zeit ist; der Zeitraum, welcher der Differenz
zwischen dem programmierten refraktären Absolutzeitraum und dem
in der Initialisierungsphase bestimmten entspricht, wird dann zum
refraktären
Relativzeitraum.
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Es
beginnt dann eine zweite Phase zur Erzielung einer Reizung (Schritt 18).
Diese Phase beginnt jedoch nur, wenn man sicher ist, dass der Patient
während
der letzten zehn Zyklen frei jeglicher extrasystolischer Aktivität war (Schritt 20).
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Man
verringert dann progressiv auf iterative Weise die Amplitude der
Stimulation (Schritt 22), bis zur Erfassung desjenigen
der zwei Herzkammersitze, bei dem keine Reizung mehr erfolgt. Für diese progressive
Verringerung ist es wichtig, über
einen kleinen Schritt verfügen
zu können,
zum Beispiel 0,1 V.
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Also
hat man, wenn eine Herzkammererfassung nach dem refraktären Absolutzeitraum
im refraktären
Relativzeitraum auftritt (Schritt 24), die höchste Schwelle
der zwei Räume
erfasst. Mit anderen Worten, solange die Reizung der zwei Herzkammern
sichergestellt ist, erfasst man in dem refraktären Relativzeitraum nichts.
Jedoch, wenn eine Depolarisation im refraktären Relativzeitraum erfasst
wird, ist dies dann das Zeichen, dass in einer der zwei Herzkammern
die Reizung verloren gegangen ist (loss of capture), und diese Erfassung
ist das Zeichen einer Depolarisation, die von einer Herzkammer zur
anderen geleitet wird.
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Im
nächsten
Zyklus stellt der Stimulator die programmierte oder maximale Amplitude
wieder her (Schritt 28):
- a) Wenn eine
asynchrone R-Erfassung erfolgt (Schritt 30) – das heißt, dass
selbst wenn man die Amplitude des Impulses verändert, eine zweite von dieser
Amplitude unabhängige
Depolarisation erfolgt -, hat der Patient eine Bigeminie (Schritt 32),
das heißt,
es gibt einen Wechsel zwischen einem Zyklus normaler Aktivität und einem
Zyklus anormaler Aktivität;
in diesem Fall ist es sehr wahrscheinlich, dass die Erfassung des
vorhergehenden Zyklus nicht mit der Reizungsschwelle in Verbindung
stand, und man wartet dann das Ende der Stimulations-Erfassungssequenz
ab (Schritt 34), bevor man den Reizungstest wieder aufnimmt
(Rückkehr
zum Schritt 18).
- b) Wenn keine Erfassung in der Herzkammer auftritt (Schritt 30),
dann hat der Stimulator tatsächlich
die höchste
Reizungsschwelle der zwei Räume
gefunden, und der Stimulator programmiert die Amplitude der Stimulation
auf die gefundene Schwelle, plus einer Sicherheitsmarge, zum Beispiel
50% (Schritt 36).
- c) Wenn die Erfassung außerhalb
des refraktären Relativzeitraums
erfolgt ist (Schritte 24 und 26), und unter dem
Vorbehalt der Abwesenheit einer Bigeminie (Schritte 33 bis 44 analog
zu den Schritten 28 bis 34), programmiert der
Stimulator die Amplitude der Stimulation auf die erfasste Schwelle,
plus einer Sicherheitsmarge, zum Beispiel 50% (Schritt 46).
Eventuell kann er den refraktären
Relativzeitraumn auf eine Dauer reprogrammieren, die gleich der
Verzögerung
Stimulation-Erfassung plus 31 ms ist, wobei so der refraktäre Relativzeitraum
verlängert
wird, um jegliches Risiko einer falschen Erfassung zu vermeiden
(die Verzögerung
Stimulation-Erfassung T wurde beim Schritt 38 gespeichert).
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Der
Reizungstest wird dann auf die selbe Weise wie oben nach N Zyklen
der Herzkammerstimulation (Schritte 50, 52, 54)
wieder aufgenommen, wobei N ein vorprogrammierter Wert ist, der
so ausgewählt
ist, dass er einer Dauer von ungefähr sechs Stunden entspricht.