DE69925038T2

DE69925038T2 - Lasergeschnittene gewebetransplantate

Info

Publication number: DE69925038T2
Application number: DE69925038T
Authority: DE
Inventors: P. John MCINTYRE; R. Matthew BYE
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1999-02-09
Filing date: 1999-10-28
Publication date: 2005-09-29
Anticipated expiration: 2019-10-29
Also published as: AU2144100A; ATE293937T1; CA2645366A1; CN1346249A; CA2645366C; EP1152713A1; US6278079B1; CN1191795C; EP1152713B1; CA2365246A1; CA2365246C; DE69925038D1; WO2000047135A1

Description

Hintergrund der Erfindung
Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft Verfahren und eine Einrichtung zur Bildung einer rohrförmigen Prothese und insbesondere Verfahren und eine Einrichtung für ein Laserschneiden eines rohrförmigen Gewebetransplantats.
Beschreibung des Stands der Technik
Stents und vaskuläre Transplantate unterschiedlicher Gestaltung sind für die Behandlung von Aneurysmen ebenso wie für die Behandlung von verschließenden oder verstopfenden Erkrankungen von Blutgefäßen oder anderen Leitungen bekannt. Ein üblicher Typ einer rohrförmigen Prothese beinhaltet ein Transplantat, welches aus einem biokompatiblen Material hergestellt ist, das derartige mechanische Eigenschaften besitzt, dass dieses variierende interne Drücke aushalten kann. Das Transplantat kann durch ein internes oder externes Stent oder mehrere expandierbare kreisförmige Drähte unterstützt werden. Ein derartiges drahtunterstütztes intraluminales Transplantat ist offenbart in Patent US 5,782,904 , erteilt 21. Juli 1998.
Viele Transplantate entsprechend dem Stand der Technik, wie auch das gemäß Patent US 5,782,904 , sind aus einem porösen textilen Material hergestellt, welches gewöhnlicherweise ein geheftetes, gequetschtes, gekräuseltes oder elastisch kreisförmig geknüpfter Strumpf von polymerisiertem Ethylen-Glykol-Terephthalat (Dacron^TM) ist. Derartige textile Transplantate müssen oft blutbehandelt werden oder vorgeronnen oder vorgeklumpt werden ("pre-clotted"), bevor diese implantiert werden, um die anfängliche Biokompatibilität und Leckagebeständigkeit zu verbessern. In den letzten Jahren sind vaskuläre Transplantate aus expandiertem Polytetrafluorethylen (PTFE) hergestellt worden, die eine solche Porosität und Flexibilität besitzen, dass keine Vorbehandlung mit Blut notwendig ist.
Grundsätzlich fallen rohrförmige Transplantate und deren jeweilige Unterstützung und/oder Befestigungsmittel in zwei Hauptkategorien, nämlich selbst-expandierende und druckexpandierbare. Selbst-expandierende intraluminale rohrförmige Prothesen beinhalten Transplantate, die unterstützt und/oder befestigt sind über elastische Materialien oder Formerinnerungsmaterialien, wie beispielsweise Federstahl oder Nitinol^TM. Selbst-expandierendes Material ist in der Lage, in eine Konfiguration geformt zu werden, aus der dieses komprimiert werden kann zu einem radial kompakten Durchmesser für eine Anordnung in einem beschädigten Gefäß. Zur Zeit der Verwendung verursacht das Erinnerungsvermögen dieser Materialien, dass dies selbst-expandiert von dem radial kompakten Durchmesser zu einem expandierten Betriebsdurchmesser.
Druckexpandierbare rohrförmige Prothesen beinhalten Transplantate, die über plastisch deformierbares Material wie Edelstahl unterstützt und/oder befestigt oder angebunden werden, welches anfänglich zu einem radial kompakten Durchmesser geformt wird. Dieser Typ von Material besitzt kein Erinnerungsvermögen und wird in dem radial kompakten Durchmesser verbleiben, bis dieses manuell expandiert wird. Typischerweise wird ein auswärts gerichteter Druck auf die Prothese durch Verwendung eines Ballons ausgeübt, um eine radiale Expansion und eine resultierende plastische Deformation des Materials zu dessen Betriebsdurchmesser zu verursachen.
Wenn im Gegensatz zu einem zylindrischen Stent einzelne rohrförmige Drähte verwendet werden, muss den Befestigungsmitteln zwischen den Drähten und dem rohrförmigen Transplantat besondere Beachtung dahingehend geschenkt werden, dass eine einheitliche und dauerhafte Unterstützung gewährleistet ist. Einige Ausgestaltung nähen die Drähte an das Äußere des rohrförmigen Transplantates. Das Nähen kann letztendlich versagen. Von noch größerer Bedeutung ist, dass die Unterstützung, die für das Rohr bereitgestellt wird, inadäquat sein kann, insbesondere dann, wenn große negative Drücke in dem Lumen des Rohres wirken. Patent US 5,782,904 beschreibt die Verwendung von dünnen, ondulierten Drähten aus Edelstahl, die durch das Gewebe des Rohres derart gewebt oder geflochten sind, dass beabstandete Segmente von jedem Draht außerhalb des Rohres und der verbleibende Rest des Drahtes innerhalb des Rohres angeordnet sind. Auf diese Weise wird ein angemessener gleichmäßiger Support bereitgestellt, um variierenden Drücken in dem Lumen des Rohres zu widerstehen. Ein Nachteil ist allerdings, dass das Flechten oder Weben der Mehrzahl von ondulierenden Drähten an spezifischen Orten entlang des Rohres zeitintensiv ist, Das Webe- oder Flechtmuster muss arbeitsintensiv auf der Außenseite des Rohres vormarkiert werden. Das Zusammenbauverfahren ist dann noch komplexer, wenn das Transplantat verzweigt ist, wie dies für verzweigte Transplantate oder so genannte "Hosentransplantate" der Fall ist.
WO 9508966 beschreibt ein Transplantat mit einem Unterstützungsdraht, der auf ondulierende Weise durch das Gewebe des Transplantats gewebt oder geflochten ist.
In den Verfahren, die aus dem Stand der Technik für eine Bildung von Transplantaten bekannt sind, werden unter Verwendung eines erwärmten Brenndrahtes rohrförmige Längsabschnitte von gewebtem Material oder PTFE-Material von jeweiligen Transplantat-Längsabschnitten geschnitten. Scheren oder andere mechanische Schneider sind ungeeignet für gewebte Transplantate, weil die Enden der Schnitte dazu neigen auszufransen. Die Verwendung eines erwärmten Drahtes schafft allerdings Probleme, wie beispielsweise Abgase und ein exzessives Schmelzen des Materials. Darüber hinaus ist diese zeitaufwendig und unpräzise.
Oft werden Laser für ein Schneiden eines textilen Materials verwendet, beispielsweise für Kleidung und Segelkleidung. Beispiele für eine Verwendung von Lasern in der Textilindustrie sind in den Patenten US 4,588,871 , US 5,200,592 und US 5,614,115 angegeben. Allerdings sind Laser nicht eingesetzt worden zur Bildung von Transplantaten, obwohl diese verwendet werden, um Material für bioprothetische Anwendungen zu perforieren. Beispielsweise offenbart Patent US 5,326,356 eine Verwendung eines Lasers, um biokompatibles Material für eine Verwendung in Hauttransplantaten porös zu halten. Patent US 4,729,766 offenbart eine Verwendung eines Lasers, um Vertiefungen in der äußeren Oberfläche eines ansonsten impermeablen Rohres zu bilden, um das Einwachsen von Gewebe zu fördern. In einem anderen Beispiel gemäß Patent US 5,628,782 ist die Verwendung eines Lasers offenbart, um ein äußeres Rohr makroskopisch zu perforieren, um ein faserumschlungenes vaskuläres Transplantat zu überdecken. EP 0 815 806 offenbart die Verwendung eines Lasers, um Poren in einem Material eines Transplantats zu bilden. In allen genannten Beispielen ist es das Ziel, ein ansonsten impermeables Material porös zu halten.
Trotz vieler Fortschritte auf dem Gebiet rohrförmiger Transplantate besteht immer noch der Bedarf an einer Verbesserung von Verfahren zur Bildung derartiger Transplantate. Insbesondere besteht Bedarf daran, das Verfahren zur Formgebung, welches einheitliche und wirksamere Transplantate erzeugt, zu verkürzen und zu automatisieren.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung stellt ein Verfahren zur Bildung einer rohrförmigen Prothese bereit, welches die Verfahrensschritte eines Bereitstellens eines Rohres aus einem biokompatiblen Material und eines Anordnens oder Anpassens des Rohres auf einem rotierbaren Dorn beinhaltet. Ein Laser wird auf das Rohr gerichtet, wobei der Laser ausreichende Leistung besitzt, um ohne ein exzessives Schmelzen oder Verbrennen des Materials durch das Material zu schneiden. Ein Bereich des Transplantats der Prothese wird aus dem Rohr gebildet. Eine Mehrzahl von beabstandeten Löchern sind entlang des Umfangs des Transplantats gebildet. Das Transplantat wird dann von dem Dorn entfernt. Zumindest ein Unterstützungsdraht wird durch die beabstandeten Löcher und entlang des Umfangs des Transplantats geflochten, gewebt oder gefädelt. In einer Ausführungsform ist das Material ein Gewebe und der Laser besitzt eine niedrige Leistung, ist als "Sealed-Laser" ausgebildet und RF-erregt und wird derart betrieben, dass dieser durch das Gewebematerial schneidet und die Schnittenden ohne exzessives Schmelzen oder Entfärben des Materials vereinigt oder verschmilzt. In einer Ausführungsform ist der Laser fokussiert, so dass dieser eine nominale Strahlbreite von ungefähr 0,152 mm (0,006 Inch) besitzt. Die Löcher, die hierdurch gebildet werden, liegen zwischen 0,178 mm (0,007 Inch) und 0,229 mm (0,009 Inch). Vorzugsweise ist der Laser ein CO₂-Laser und strahlt Licht im Infrarotbereich aus.
Das Verfahren kann für gerade Transplantate oder verzweigte Transplantate eingesetzt werden. Wenn verzweigte Transplantate gebildet werden, weist der Dorn einen Schaftbereich und ein Paar von lösbaren Beinbereichen auf. In einem ersten Verfahrensschritt wird der Schaftbereich konzentrisch rotiert und die beabstandeten Löcher oder Bohrungen werden in dem Schaftbereich des Transplantats gebildet. Anschließend wird der Dorn neu konfiguriert, so dass eines der Beine konzentrisch rotiert, wobei der Schaftbereich exzentrisch rotiert. Eines der Beine des Transplantats wird auf die Größe geschnitten. Durch Neuanordnung des Transplantats auf dem Dorn wird dann das andere Bein des Transplantats zugeschnitten.
Das Verfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung kann auch unter Verwendung eines Systems zur Bildung von bioprothetischen Hosentransplantaten eingesetzt werden, wobei das System einen Rahmen besitzt mit einem Schneidinstrument, welches zu einer linearen Bewegung darauf montiert ist. Ein verlängerter, das Transplantat unterstützender Dorn wird bereitgestellt, der einen Schaftbereich und ein Paar von entfernbaren Beinbereichen aufweist. Das System beinhaltet ein rotierbares Spannfutter und eine zugeordnete zweite, hiervon beabstandete Unterstützung, die beide derart gestaltet sind, dass diese hinsichtlich des Rahmens fixiert werden können. Das Spannfutter und die zweite Unterstützung sind derart konfiguriert, dass diese dazwischen den Dorn um eine Achse in Rotation versetzen, die parallel und benachbart zu dem linear beweglichen Schneidinstrument angeordnet ist. Das Spannfutter und die zweite Unterstützung sind vorzugsweise für eine lineare Bewegung auf einer Schiene montiert, die gegenüber dem Rahmen fixiert ist. Das Schneidinstrument weist vorzugsweise einen "Sealed-Laser" auf, der mit niedriger Leistung betrieben wird und RF-erregt ist, der derart positioniert ist, dass ein Strahl mit niedriger Energie auf die Generatrix des Dorns, und zwar gegenüberliegend zum Schneidinstrument, gerichtet ist.
Gemäß einer weiteren Ausgestaltung kann das Verfahren entsprechend der vorliegenden Erfindung mit einem Dorn-Satz zur Bildung verzweigter Transplantate ausgeführt werden. Der Satz beinhaltet einen grundsätzlich zylindrischen Schaftbereich mit einem ersten und einem zweiten Ende. Ein Paar von Beinbereichen ist lösbar an dem zweiten Ende des Dorns angebunden, um einen verzweigten Dorn zu bilden für eine Aufnahme eines (nicht fertiggestellten) verzweigten Transplantats. Der Satz kann eine erste Adapterscheibe aufweisen, die eine zentrierte zylindrische Vertiefung für eine Aufnahme des ersten Endes des Schaftbereichs aufweist. Die Scheibe beinhaltet weiterhin einen zentrierten Wellenstumpf, der sich in entgegengesetzte Richtung von der zentrierten Vertiefung erstreckt. Ein Adapter für den Beinbereich besitzt ein Paar von exzentrischen Löchern oder Bohrungen, die die Beinbereiche aufnehmen. Ebenfalls kann ein zentrierter Wellenstummel vorgesehen sein, der sich von der Seite erstreckt, die dem Paar von Löchern oder Bohrungen gegenüberliegt. Zusätzlich kann der Satz eine zweite Adapterscheibe besitzen, die eine darin gebildete exzentrische zylindrische Vertiefung aufweist zur Aufnahme des ersten Endes des Schaftbereiches, und einen zentrierten Wellenstumpf, der sich von der Richtung erstreckt, die der exzentrischen Vertiefung gegenüberliegt. Weiterhin kann ein zweiter Adapter für einen Beinbereich vorgesehen sein, der ein exzentrisches Loch oder eine exzentrische Bohrung aufweist für eine Aufnahme eines der Beinbereiche sowie einen zentrierten Wellenstumpf, der sich von der Seite erstreckt, die der zentrischen Bohrung gegenüberliegt.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 ist eine perspektivische Ansicht eines Endes einer drahtunterstützten rohrförmigen Prothese entsprechend dem Stand der Technik;
2 ist eine Vorderansicht einer geraden rohrförmigen Prothese, die entsprechend der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
3 ist eine Vorderansicht eines Bereichs eines Transplantats einer Prothese gemäß 2;
4 ist eine Vorderansicht einer verzweigten Prothese, die entsprechend der vorliegenden Erfindung hergestellt ist;
5 ist eine Vorderansicht eines Bereichs eines Transplantats einer Prothese gemäß 4;
6 ist eine schematische Ansicht eines Systems für die Bildung von Transplantaten entsprechend der vorliegenden Erfindung;
7 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung einer Dorn-Baugruppe für eine Bildung von verzweigten Transplantaten für eine Verwendung in dem System gemäß 6;
7a ist eine Ansicht eines Endbereiches eines Schaftbereiches einer Dorn-Baugruppe gemäß 7;
8 ist eine perspektivische Ansicht eines Bereichs eines Systems zur Bildung eines Transplantats mit einem montierten Dorn gemäß 7, die einen ersten Verfahrensschritt zur Bildung eines verzweigten Transplantats zeigt;
9 ist eine perspektivische Ansicht entsprechend 8, die einen zweiten Verfahrensschritt zur Bildung eines verzweigten Transplantats zeigt;
10 ist eine perspektivische Ansicht entsprechend 8, die einen dritten Verfahrensschritt zur Bildung eines verzweigten Transplantats zeigt.
Beschreibung von bevorzugten Ausführungsformen
1 zeigt ein Ende einer rohrförmigen Prothese 20 gemäß dem Stand der Technik mit einem Bereich 22 eines Transplantats aus einem gekräuselten, gehefteten oder gequetschten Gewebe und mehreren ondulierenden Unterstützungsdrähten 24. Unterstützungsdraht 24 an dem Endbereich des Abschnitts 22 des Transplantats weist Gipfel 26 auf, die über den Bereich des Transplantats hinausstehen. Zwischen Gipfeln 26 sind Täler 28 gewaltsam durch Material des Abschnitts 22 des Transplantats geflochten, wodurch Öffnungen 30 definiert werden. In dieser Hinsicht sind daher die Täler 28 lediglich Abschnitte der Drähte, die auf der Außenseite des Abschnitts 22 des Transplantats angeordnet sind, wobei ein Großteil von jedem Draht eine innere Unterstützung gewährleistet. Die Drähte 24 sind aus einzelnen Drahtlitzen gebildet und sind an gegenüberliegenden Endbereichen durch ein Verdrehen miteinander verbunden, wie dies bei 32 zu erkennen ist. Der verdrehte Bereich kann durch eine Form oder eine Hülse oder einen Bund oder ein Band überdeckt sein, welche nicht dargestellt sind.
Wie erwähnt stehen die Gipfel 26 des Drahtes 24 an dem Endbereich des Abschnittes 22 des Transplantats über den Abschnitt des Transplantats hinaus. Der Mund des Abschnitts des Transplantats beinhaltet dazwischen Kerben, die die Neigung des Materials reduzieren, ein Klappern oder Schlagen oder eine anderweitige Erzeugung von Störungen des Flusses in den Lumen der Prothese 20 hervorzurufen. Die Kerben 34 sind typischerweise gebildet, nachdem der Draht 24 an jedem Ende durch das Gewebe des Abschnitts 22 des Transplantats geflochten oder gewebt ist, was zeitaufwendig ist.
Eine Ausführungsform einer vaskulären Prothese, die entsprechend der vorliegenden Erfindung gebildet ist, ist bei 40 in 2 dargestellt. Die Prothese 40 ist ein gerades Rohr und kann in einer Vielzahl von klinischen Orten eingesetzt werden. Eine mögliche Einsatzform ist eine Erweiterung für eine verzweigte Prothese, die in der abdominalen Arterie angeordnet ist, um eine Verbindung mit den das Darmbein betreffenden Arterien zu schaffen. Diese Erweiterungstransplantate weisen typischerweise gerade oder verjüngte zylindrische Rohre auf, die ein stromaufwärtiges Ende besitzen mit einem üblichen Durchmesser, während der Durchmesser der stromabwärtigen Enden in Abhängigkeit der Anatomie des Patienten variieren kann. Die stromaufwärtigen Enden treten in Wirkverbindung mit den jeweiligen stromabwärtigen Enden der verzweigten Prothese. Durch Fixierung des Durchmessers der stromaufwärtigen Enden des Erweiterungstransplantats und der stromabwärtigen Enden des verzweigten aortischen Transplantats kann eine konsistente Schnittstelle und Verbindung unabhängig von der Anatomie des Patienten herbeigeführt werden. Der Durchmesser des stromabwärtigen Endes der Erweiterungen des Transplantats kann in unterschiedlichen Durchmessern bereitgestellt werden, so dass der Durchmesser der das Darmbein betreffenden Arterie angepasst werden kann, in welche die Abschnitte des Transplantats implantiert werden. Die Änderung des Durchmessers kann durch einen kurzen verjüngenden abgestuften Bereich oder einen erweiternden abgestuften Bereich oder einen abgeschrägten Bereich bereitgestellt sein, welche sich entlang einer Länge des Abschnitts des Transplantats erstrecken. Vorzugsweise können die Techniken zur Bildung des Transplantats, die hier beschrieben sind, für geradlinige, verjüngte oder beliebige anders geformte Transplantate angepasst werden.
Unter Bezugnahme auf 2 weist die gerade rohrförmige Prothese 40 eine flexible rohrförmige Struktur 42 auf, die durch Drahtgebilde 44 verstärkt ist, die sich in Umfangsrichtung darum erstrecken. Die flexible rohrförmige Struktur 42 ist faltbar und die Drahtgebilde sind radial komprimierbar und expandierbar. Daher ist die Prothese 40 derart konfiguriert, dass diese zwischen einem Einsatzdurchmesser, für welchen das Transplantat durch eine femorale oder das Darmbein betreffende Arterie und/oder in eine von den verzweigten Beinen des aortischen Transplantats eingesetzt werden kann, sowie einem größeren, expandierten Durchmesser (vgl. 2) beweg- oder veränderbar ist.
Die flexible rohrförmige Struktur 42 ist vorzugsweise aus einem Rohr aus einem gewebten Polyestergewebe, vorzugsweise polymerisiertem Ethylen-Glykol-Terephthalat (Dacron^TM), hergestellt. Obwohl Polyester gegenwärtig bevorzugt wird, können andere Materialien für die flexible rohrförmige Struktur 42 verwendet werden. Derartige Materialien beinhalten (ohne Beschränkung hierauf) expandiertes Polytetrafluorethylen (ePTFE), überzogenes Polyester, poröse Polyurethane, Silikone und gesponnene oder gewebte polymere Fasern. Der Durchschnittsfachmann für biokompatible Transplantate wird problemlos weitere Materialien identifizieren können, die für eine Anwendung in der Ausbildung von flexiblen rohrförmigen Strukturen 42 geeignet sind. Vorzugsweise ist die rohrförmige Struktur aus einem Material hergestellt, dass porös ist, wodurch ein Einwachsen von Gewebe in das Material des Transplantats und/oder eine Ausbildung einer Wirkschicht ermöglicht wird, obwohl es für einige Anwendungen wünschenswert sein kann, dass die rohrförmige Struktur aus einem für Fluid undurchlässigen Material hergestellt ist.
Wenn ein Gewebe verwendet wird, wird dieses vorzugsweise in der rohrförmigen Konfiguration gewebt, wodurch Säume und andere innere Vorsprünge eliminiert werden, welche eine Wechselwirkung mit dem Blutfluss erzeugen können oder Orte bilden können, an denen Thrombosen auftreten. Durch Verwendung eines flexiblen Gewebes für die rohrförmige Struktur lässt sich das Gewebe leicht falten, um eine radiale Kontraktion des Transplantats herbeizuführen in einem Ausmaß, wie dies erforderlich ist für ein intraluminales Einführen des Transplantats.
Entsprechend einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird eine Zahl von Ballon-expandierbaren Drahtgebilden 44 bereitgestellt, um eine strukturelle Steifigkeit des Transplantats zu schaffen und das Transplantat in dem Lumen des Körpers zu sichern. Jedes der Ballon-expandierbaren Drahtgebilde ist ähnlich konfiguriert mit einer ondulierenden Geometrie, die beispielsweise eine geschlossene sinusförmige Wellenform besitzt mit alternierenden Gipfeln 46 und Tälern 48. Alternativ sind die Ballon expandierbaren Drahtgebilde derart gebildet, dass diese kontinuierlich gekrümmt oder kurvenförmig sind. Ein alternatives Verfahren für eine Gestaltung der Ballon-expandierbaren Drahtgebilde ist es, die Drahtgebilde tatsächlich entsprechend sinusförmigen Mustern zu konfigurieren. Der Durchschnittsfachmann wird andere Verfahren für eine Herstellung von Ballon-expandierbaren Drahtgebilden erkennen, die von den Grundsätzen der vorliegenden Erfindung nicht abweichen. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Gipfel 46 und Täler 48 mit einem Radius von ungefähr 0,025 Inch gebildet. Zusätzlich ist die Amplitude von jedem Drahtgebilde definiert als der Abstand zwischen einem Gipfel 46 und einem benachbarten Tal 48 in Längsrichtung. In einer bevorzugten Ausführungsform beträgt die Amplitude der Drahtgebilde in deren expandiertem Zustand ungefähr 2,61 mm (0,103 Inch).
Die Ballon-expandierbaren Drahtgebilde 44 der vorliegenden Erfindung sind vorzugsweise aus einer Legierung aus oder mit Karbon, Silikon, Phosphor, Schwefel, Chrom, Nickel, Beryllium, Kobalt, Eisen, Mangan und Molybdän hergestellt, welche unter der Marke ELGILOY durch das Unternehmen Elgiloy, L.P., Elgin, Illinois, USA, verkauft wird. Andere Materialien, die zur Herstellung der Drahtgebilde verwendet werden können, beinhalten eine Nickel-Titan-Formerinnerungslegierung, die unter der Marke NITINOL vertrieben wird, beispielsweise Edelstahl (Memry Metals^TM, Kalifornien) und andere biokompatiblen, implantierbare Metalle. Die Drähte, die zur Herstellung von Ballon-expandierbaren Drahtgebilden gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden, haben einen Durchmesser von ungefähr 0,3 mm (0,012 Inch).
Die Ballon-expandierbaren Drahtgebilde, die entlang der Erstreckung des Transplantats positioniert werden, sind vorzugsweise gegenüber der rohrförmigen Struktur 42 durch Weben oder Flechten der Drahtgebilde durch Löcher oder Bohrungen 50 (3), die in der rohrförmigen Struktur gebildet sind, gesichert. Der Draht wird durch die rohrförmige Struktur 42 derart geflochten oder gewebt, dass die distale Spitze des Tales 48 jedes Drahtgebildes sich durch das Transplantat erstreckt und auf der Außenseite der Gewebestruktur angeordnet ist. Das Weben oder Flechten wird dadurch herbeigeführt, dass anfänglich ein verlängertes Drahtstück in die vorbestimmte kurvenförmige Konfiguration gebracht wird. Ist der Draht derart konfiguriert, so kann dieser manuell durch die Löcher 50, die in der rohrförmigen Struktur 42 gebildet sind, gewebt oder geflochten werden, bis sich der Draht um den gesamten Umfang der rohrförmigen Struktur erstreckt. Der Draht wird derart geflochten oder gewebt, dass dieser vorrangig im Inneren der rohrförmigen Struktur 42 mit lediglich kleinen Segmenten des Drahtes auf der Außenseite des Rohres angeordnet ist.
3 zeigt lediglich die flexible rohrförmige Struktur 42 ohne Drahtgebilde 44. Die Löcher oder Bohrungen 50 sind in mehreren axial beabstandeten Umfangslochreihen 52 zu erkennen. Jede Reihe 52 beinhaltet mehrere Paare 54 von Löchern oder Bohrungen 50, so dass ein Bereich von einem Drahtgebilde 44 an einem derartigen Ort ein- und ausgefädelt werden kann. Insbesondere ist gemäß 2 jedes Tal 48 im Bereich des Äußeren der rohrförmigen Struktur 42 von jedem Paar 54 von Löchern 50 angeordnet.
Die Löcher oder Bohrungen 50 besitzen eine derartige Form und sind derart bemessen, dass eine Leckage zwischen den Kanten jedes Loches und dem zugeordneten Drahtgebilde 44 vermieden ist. Insbesondere sind die Löcher oder Bohrungen 50 kreisförmig mit einem kleineren Durchmesser als der Durchmesser der zylindrischen Drahtgebilde 44, so dass eine Übergangs- oder Presspassung gebildet ist. Die rohrförmige Struktur 42 ist flexibel und expandiert in geringem Maße, wenn ein größeres Drahtgebilde durch eines der zu gering bemessenen Löcher 50 hindurchtritt. Die Löcher oder Bohrungen 50 besitzen einen Durchmesser, der kleiner ist als 95% des Durchmessers des Drahtgebildes, vorzugsweise zwischen 8% und 92% liegt und gemäß einer besonderen Ausführungsform zwischen ungefähr 58% und 75% liegt. Entsprechend haben die Löcher oder Bohrungen 50 vorzugsweise einen Durchmesser von zwischen ungefähr 0,025 mm (0,001 Inch) und 0,279 mm (0,011 Inch), wenn das Drahtgebilde einen Durchmesser von 0,3 mm (0,012 Inch) besitzt. Insbesondere liegt der Durchmesser der Löcher oder Bohrungen 50 zwischen ungefähr 0,178 mm (0,007 Inch) und 0,229 mm (0,009 Inch). Das Verfahren zur Bildung der Löcher oder Bohrungen 50 mit präzisem kreisförmigem Querschnitt und geeigneten Größenbereichen und zur akkuraten Anordnung der Löcher wird in größerem Detail im Folgenden beschrieben.
In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Paare 54 von Löchern oder Bohrungen 50 voneinander beabstandet mit einer Toleranz von + 0,254 mm (0,010 Inch) und – 0,0 mm. Es gibt vorzugsweise 6 bis zwölf Reihen 52 mit acht Paaren 54 in jeder Reihe. Der Ort jedes Loches 50 kann im Bereich einer Toleranz von + 0,254 mm (0,010 Inch) und – 0,254 mm (– 0,010 Inch) liegen.
Gemäß 2 ist das Drahtgebilde so in die rohrförmige Struktur 42 gewebt, dass sich der Draht um den gesamten Umfang erstreckt. Die freien Enden des Drahtes stehen von dem Rohr an zueinander benachbarten Positionen hervor, wodurch Endsegmente 56 gebildet sind. Die losen Enden werden vorzugsweise durch eine Klemmhülse 58 zusammengehalten. Nach einem Klemmen der Hülse zur Sicherung der Enden aneinander und hierdurch erfolgende Vervollständigung der kreisförmigen Konfiguration des Drahtgebildes kann jeder Bereich des Drahtes, der sich hinter die Enden der Hülse erstreckt, für ein sauberes Ende der Endsegmente abgeschnitten werden.
Das am weitesten proximal angeordnete Drahtgebilde 44a und das am weitesten distal angeordnete Drahtgebilde 44b sind hinsichtlich der oberen und unteren Kante der rohrförmigen Struktur 42 derart angeordnet, dass ungefähr ein Drittel des Drahtgebildes sich hinter die jeweilige Kante der rohrförmigen Struktur oder über diese hinaus erstreckt. Insbesondere ist das am weitesten proximal angeordnete Drahtgebilde derart angeordnet, dass sich dieses über den Mund der rohrförmigen Struktur hinaus erstreckt, um zu vermeiden, dass irgendein Bereich der Struktur als Folge des Blutflusses über die Kante des Transplantats hinaus oszilliert oder klappert.
Als eine zusätzliche Maßnahme zur Vermeidung derartiger Oszillationen des Blutstroms sind die proximalen und distalen Kanten der rohrförmigen Struktur 42 mit abgerundeten, V-förmigen Aussparungen oder Kerben 60 versehen, die grundsätzlich korrespondierend zu den Tälern 48 der proximalen und distalen Drahtgebilde gemäß 3 und 3a ausgebildet sind. Dadurch wird das Risiko substantiell reduziert, dass loses Material vorhanden ist, welches potentiell durch einen hindurchtretenden Blutfluss beaufschlagt werden könnte. Die Kerben sind mit präzisen Dimensionen geformt mit einer Tiefe A von ungefähr 0,686 mm (0,027 Inch), einem Radius R₁ von ungefähr 0,279 mm (0,011 Inch) und einem Radius R₂ von ungefähr 1,727 mm (0,068 Inch).
Vorzugsweise sind die Drahtgebilde benachbart zueinander angeordnet und sind voneinander derart beabstandet, dass die Drahtgebilde sowohl in radial expandiertem als auch in kontrahiertem Zustand nicht miteinander in Wirkverbindung treten. Daher sind beispielsweise die Täler von einem Drahtgebilde proximal zu den Gipfeln von dem nächsten benachbarten Drahtgebilde angeordnet. Vorzugsweise sind die Drahtgebilde "in Phase" ausgerichtet, wobei die Spitzen entlang einer Längslinie und die benachbarten Täler entsprechend einer zweiten Längslinie ausgerichtet sind, wodurch die Möglichkeit eines Überlappens von benachbarten Drahtgebilden weiter reduziert wird. (Während es ein gewisses Überlappen von Endsegmenten mit einem benachbarten Drahtgebilde geben kann, da sich die Endsegmente auf der Außenseite der Gewebeschicht erstrecken und das benachbarte Drahtgebilde vorrangig auf der Innenseite der Gewebeschicht angeordnet ist, ruft ein geringes Ausmaß einer Überlappung mit einem benachbarten Drahtgebilde keine Probleme hervor.) Ein weiteres wichtiges Merkmal einer geraden Prothese 40 der vorliegenden Erfindung ist der Abstand zwischen benachbarten Drahtgebilden. Bei Untersuchungen im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung ist festgestellt worden, dass eine Optimierung des Abstands zwischen Drahtgebilden die Balance zwischen einem Knickwiderstand und der Flexibilität in Transplantat-Verlängerungen oder -Erweiterungen verbessert. Zu viel Zwischenraum fördert ein Knicken, während zu wenig Zwischenraum die Flexibilität verringert. Dies sind wichtige Merkmale in oftmals gewundenen Pfaden von das Darmbein betreffenden Arterien oder der abdominalen Aorta, in die die Transplantat-Erweiterungen eingesetzt werden müssen. In dieser Hinsicht ist eine akkurate und präzise Anordnung der Reihen 52 von Paaren 54 von Bohrungen oder Löchern 50 wichtig für eine geeignete Funktion der Prothese 40.
Wie in 4 dargestellt, ist eine andere Ausführungsform der rohrförmigen Prothese, die unter Verwendung der Techniken gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt worden ist, grundsätzlich mit 62 bezeichnet. Die verzweigte Prothese, die teilweise auch als "Hosentransplantat" bezeichnet wird, ist für ein Einsetzen transfemoral zu dem Ort eines aortisches Aneurysma in der Region, in der die das Darmbein betreffenden Arterien von der abdominalen Aorta abzweigen, angepasst.
Die Prothese 62 beinhaltet einen Schaftbereich 64, der bei einem Scheidewand – Bereich 70 in zwei Beine 66, 68 verzweigt. Die zylindrischen Rohre, die durch die zwei Beine 66, 68 definiert werden, stehen in fluidischer Kommunikation mit dem Schaftbereich 64, wodurch die innere Konfiguration einer verzweigten Verbindung der aortischen Arterie angenähert wird. In dieser bevorzugten Ausführungsform ist ein Bein 66 länger als das andere Bein 68, um das Einsetzen beider Beine in eine Ladeeinrichtung basierend auf einem Katheter mit kleinerem Durchmesser zu erleichtern, wenn die selbst-expandierenden Drahtgebilde mit den Enden von jedem Bein verbunden sind.
Die verzweigte Prothese 62 weist einen flexiblen rohrförmigen Transplantatbereich 72 (5) auf, der durch eine Vielzahl von Drahtgebilden verstärkt ist, die sich in Umfangsrichtung um die Struktur erstrecken oder in diese eingewebt oder eingeflochten sind. Der Transplantatbereich 72 ist faltbar, und die Drahtgebilde sind radial komprimierbar und expandierbar. Daher ist das Transplantat geeignet konfiguriert, um eine Bewegung zwischen einem Einsatzdurchmesser, für den das Transplantat intraluminal in die Aorta eingesetzt werden kann, und einem größeren, expandierten Durchmesser (dargestellt in 4), wofür das Transplantat in der Aorta gesichert werden kann, zu ermöglichen.
Die verzweigte Prothese 62 beinhaltet zwei unterschiedliche Typen von Drahtgebilden: Ballon-expandierbare Drahtgebilde und selbst-expandierende Drahtgebilde. Diese bevorzugte Ausführungsform beinhaltet drei durch einen Ballon expandierbare Drahtgebilde 74a, 74b und 74c, die in den Schaftbereich 64 des Transplantatbereichs 72 eingeflochten oder eingewebt sind, die aber vorrangig im Inneren hiervon angeordnet sind, und ein einzelnes äußeres Ballon-expandierbares Drahtgebilde 76, das an dem distalen Ende des Schaftbereichs 64 angeordnet ist. Ein selbst-expandierendes Drahtgebilde 78 ist auf der Außenseite des Transplantatbereichs 72 bei dem Scheidewand – Bereich 70 angebunden, wobei ein selbst-expandierendes Drahtgebilde 80a an dem distalen Ende des längeren Beins 66 angeordnet ist und ein weiteres selbst-expandierendes Drahtgebilde 80b an dem distalen Ende des kürzeren Beins 68 angeordnet ist.
Die Ballon-expandierbaren Drahtgebilde 74a, 74b und 74c sind vorzugsweise aus einer Legierung hergestellt, die zuvor spezifischer beschrieben worden ist. Die Drahtgebilde 74a, 74b und 74c besitzen vorzugsweise einen kreisförmigen Querschnitt mit einem Durchmesser von ungefähr 0,3 mm (0,012 Inch). Zusätzlich ist jedes der Ballon-expandierbaren Drahtgebilde 74a, 74b und 74c ähnlich konfiguriert mit einer kurvenförmigen Geometrie, wie beispielsweise eine geschlossene sinusförmige Welle gemäß 2 mit alternierenden Gipfeln und Tälern.
Die Ballon-expandierbaren Drahtgebilde 74a, 74b und 74c sind entlang des oberen Bereichs des Schaftes 64 positioniert und sind vorzugsweise mit dem Transplantatmaterial durch ein Weben oder Flechten durch eine Mehrzahl von Löchern 82 gesichert. 5 zeigt lediglich den Bereich 72 des rohrförmigen Transplantats ohne Drahtgebilde. Die Löcher 82 sind in mehreren axial beabstandeten Umfangsreihen 84 zu erkennen. Jede Reihe 84 beinhaltet mehrere Paare 86 von Löchern oder Bohrungen 82, so dass ein Bereich von jedem Drahtgebilde 74 an einem derartigen Ort ein- und wieder ausgefädelt werden kann. Insbesondere ist gemäß 4 jedes Tal auf der Außenseite des Bereichs 72 des rohrförmigen Transplantats über ein Paar 86 von Löchern 82 angeordnet.
Wie in der Ausführungsform mit geradem Rohr ist jedes Drahtgebilde 74 derart in den Transplantatbereich 72 geflochten oder gewebt, dass, wenn sich der Draht um den gesamten Umfang des Geweberohres erstreckt, die freien Enden des Drahtes von dem Rohr an zueinander benachbarten Positionen hervorstehen, wodurch ermöglicht wird, dass durch die freien Enden ein Endsegment 88 definiert wird. Die losen Enden werden vorzugsweise durch eine Klemmhülse 90 zusammengehalten, die über diese angeordnet wird.
Das distale Ballon-expandierbare Drahtgebilde 76 ist an den Transplantatbereich 72 auf eine andere Weise als die anderen Ballon-expandierbaren Drahtgebilde angebunden. Anstelle eines Flechtens in den Transplantatbereich 72 ist das distale Drahtgebilde 76 an das Gewebe dadurch angebunden, dass dieses mit dem Gewebe durch einen Polyesterfaden verknüpft ist. Andere biokompatible Fäden können ebenfalls eingesetzt werden, um das distale Drahtgebilde 76 gegenüber dem Transplantatbereich 72 zu sichern. Obwohl in dieser bevorzugten Ausführungsform das Drahtgebilde 76 über einen Faden mit der Gewebestruktur verknüpft ist, sind für den Durchschnittsfachmann weitere Anbindungsverfahren einschließlich eines Durchfädelns durch den Transplantatbereich 72 ersichtlich.
Die Konfiguration jedes selbst-expandierenden Drahtgebildes 78 und 80 wird naturgemäß in Richtung eines expandierten Zustands beaufschlagt, wie dies in 4 dargestellt ist. Die selbst-expandierenden Drahtgebilde können aus demselben Basismaterial hergestellt sein, welches für die Bildung von Ballon-expandierbaren Drahtgebilden verwendet wird, obwohl unterschiedliche Herstellverfahren eingesetzt sein können. ELGILOY-Draht wird bevorzugt, wobei auch eine Zahl von weiteren Materialien für eine Verwendung akzeptabel ist. Eine Befestigung der selbst-expandierenden Drahtgebilde 78 und 80 wird vorzugsweise dadurch hergestellt, dass die Gipfel und Täler an den Transplantatbereich 72 geknüpft werden, wie dies in 4 dargestellt ist. Gegenwärtig wird bevorzugt, dass jeder Gipfel und jedes Tal an fünf separaten Orten um den Umfang der Schleife geknüpft wird, die das jeweilige Tal und den Gipfel definieren.
In dem expandierten Zustand gemäß 4 ist der Schaftbereich 64 grundsätzlich zylindrisch und besitzt einen Mund 91, der mit abgerundeten, V-förmigen Aussparungen oder Kerben konfiguriert ist, die grundsätzlich mit den Tälern des endseitigen Drahtgebildes 74 korrespondieren. Daher wird das Risiko einer Existenz von losem Material, welches potentiell durch den passierenden Blutfluss beaufschlagt werden könnte, substantiell reduziert.
Der Transplantatbereich 72 ist vorzugsweise aus einem Rohr eines gewebten Polyestergewebes hergestellt, obwohl ebenfalls andere Materialien verwendet werden können, wie dies zuvor hinsichtlich des Transplantatbereichs 42 gemäß 3 beschrieben worden ist.
System für eine Bildung von Transplantaten unter Verwendung eines Lasers
Ein System 100 für eine Bildung von Transplantaten entsprechend der vorliegenden Erfindung ist schematisch in 6 dargestellt. Das dargestellte System 100 zeigt die Basiskomponenten für eine Bildung von Transplantaten auf einem einzelnen Dorn. Ebenfalls können in einer maßstäblichen Produktionsfassung mehrere Dorne eingesetzt werden. Zusätzlich sind die zahlreichen Komponenten, die die Bewegung erzeugen und für ein Schneiden der Transplantate zuständig sind, lediglich beispielhaft, so dass auch andere Mittel eingesetzt werden können.
Das System 100 weist einen Rahmen 102 auf, der auf eine Basis 104 montiert ist. Der Rahmen trägt einen Laser 106 und einen linearen Verschiebemechanismus 108 über einer Führungsbahn 110. Der Laser 106 erzeugt einen Strahl 107 mit geringer Energie, der auf eine Reihe von Spiegeln und/oder Linsen (nicht dargestellt) gerichtet ist und schließlich bei einem bewegbaren Spiegel 112 endet, der einen Bereich des Schneidinstruments 114 bildet. Das Schneidinstrument 114 weist ein vertikal angeordnetes, grundsätzlich zylindrisches Element auf, das eine oder mehrere fokussierende Linsen darin besitzt und eine Ausgangslinse 116 an dessen unterem Ende. Das Schneidinstrument 114 ist an dem Zahnriemen 118 befestigt, welcher horizontal nach links und rechts angetrieben ist durch den zuvor beschriebenen linearen Verschiebemechanismus 108. Ein flexibler Schlauch 120 ist an dem unteren Ende des Schneidinstruments 114 befestigt und liefert ein Gas an eine innere Kammer, die mit Auslassanschlüssen (nicht dargestellt) unten an dem Schneidinstrument kommuniziert und die Ausgangslinse 116 umgibt.
Die Führungsbahn 110 trägt ein Paar von Schlitten 122, 124, die darauf gleiten und an unterschiedlichen Orten entlang der Führungsbahn befestigt werden können. Vorzugsweise beinhalten die Führungsbahn 110 und die Schlitten 122, 124 Elemente einer Präzisions-Linearführung, wie beispielsweise eine konventionelle Nut-Feder-Linearführung. Der linke Schlitten 122 trägt einen aufrechten Rahmen 126, an den ein Servomotor 128 montiert ist. Die Ausgangswelle des Servomotors 128 kommuniziert mit einer Antriebsanordnung (nicht dargestellt), die letztlich ein Spannfutter 130 dreht, welches rotierbar mit dem Rahmen 126 gekoppelt ist. Die Antriebsanordnung kann einen Gurtantrieb aufweisen. Vorzugsweise wird ein Wertgeber 131 eingesetzt, um die Winkelposition der Welle des Spannfutters zu überwachen, um ein Rutschen des Gurtes zu erfassen und eine exakte Rotation zu gewährleisten. Das Spannfutter 130 erstreckt sich horizontal von dem Rahmen 126 in Richtung des rechten Schlittens 124 und eines aufrechten Rahmens 132, der auf diesem montiert ist. Das Spannfutter 130 rotiert um eine Achse 134 und beinhaltet einen inneren, nicht dargestellten Spannbacken-Mechanismus für ein Einspannen von Dornen, wie dieses im Folgenden beschrieben wird. Der Rahmen 132 im rechten Endbereich beinhaltet Lager, die ein Paar von horizontal beabstandeten Rädern 136 tragen. Die Räder 136 weisen vorzugsweise ein Paar von auf dem Umfang vorgesehenen elastomeren Ringen auf und sind derart beabstandet, um an geeigneter Position zu sein, um einen Zylinder mit einem vorbestimmten Durchmesser zu unterstützen, der um die Achse 134 rotiert. Die Achse 134 befindet sich in derselben vertikalen Ebene wie die Ausgangslinse 116 des Schneidinstruments 114. Das Zusammenwirken zwischen den Unterstützungsrädern 136 und dem Spannfutter 130 wird in größerem Detail im Folgenden unter Berücksichtigung unterschiedlicher Dorne und Techniken zur Bildung des Transplantats beschrieben.
Eine mit einem Computer gebildete Steuer- oder Regeleinheit 140 synchronisiert die horizontale Bewegung des Schneidinstruments 114 und die rotierende Bewegung des Spannfutters 130.
Zahlreiche Mittel sind für eine Koordination der Vielzahl von sich bewegenden Elementen in einer Herstellungsumgebung bekannt. Die vorliegende Erfindung sollte nicht derart ausgewählt werden, dass eine Reduzierung auf eine dieser möglichen Mittel erfolgt. Eine bevorzugte Ausführungsform eines Regelsystems ist ein programmierbares Regelsystem mit einer digitalen Bewegung mit mehreren Achsen unter Verwendung eines DC-Servomotors, der mit optischen Drehwinkelgebern gekoppelt ist. Ein 3-Achsen-Controller ist erforderlich. Zwei Achsen werden verwendet für eine Bewegung, und die dritte Achse wird verwendet, um die Leistung des Lasers zu regeln. In der Sprache des Controllers geschriebene Software regelt den Pfad des Laserstrahls und moduliert die Leistung des Lasers, um die Bohrungen oder Löcher und die Schnitte in dem Gewebe hervorzurufen. Die Software ist derart gestaltet, dass die Vorteile der Symmetrie der Löcher und der Kerben in dem Transplantat ausgenutzt werden. Beispielsweise können Transplantate mit unterschiedlichen Durchmessern und gleichen Mustern der Löcher und Kerben unter Verwendung desselben Programms hergestellt werden, indem lediglich die Zahl geändert wird, die dem Durchmesser des Transplantats in dem Programm zugeordnet ist. Ein bevorzugter Controller ist ein Controller DMC-1500, der von dem Unternehmen Galil Motion Control Inc., Mountain View CA verfügbar ist. Das Spannfutter 130 wird durch einen Servomotor angetrieben und ist direkt gekoppelt mit dem Drehwinkelgeber, um die Präzision der Winkelposition des Spannfutters zu gewährleisten. Diese Präzision ist erforderlich, wenn bestimmte Transplantate gebildet werden sollen, wie bspw. solche, die in 2–5 dargstellt sind. Selbstverständlich können andere Anwendungen zur Bildung von Transplantaten eine derart hohe Präzision nicht erfordern, so dass eine konventionelle Gurtantriebseinrichtung oder ein anderes ähnliches Gerät als Ersatz eingesetzt werden können.
Einrichtung zur Bildung gerader Transplantate
In 7 ist ein verlängerter zylindrischer Dorn 150 dargestellt, der sich zwischen dem Spannfutter 130 und den unterstützenden Rädern 136 erstreckt. Mit Rotation des Dorns 150 um Achse 134 liegt eine obere Generatrix des Dorns unmittelbar der Ausgangslinse 116 gegenüber. Mit anderen Worten tritt der Strahl der Lichtenergie direkt von der Ausgangslinse 116 nach unten und trifft höchstens auf die tangentiale Oberfläche des zylindrischen Dorns 150. Der Dorn 158 weist einen Wellenstumpf 152 auf, der von dem linken Ende, das von den Backen des Spannfutters 130 aufgenommen ist, hervorsteht. Die Unterstützungsräder 136 (einschließlich der peripheren elastomeren Ringe) besitzen äußere Durchmesser und sind derart beabstandet, so dass diese den Dorn 150 kontaktieren und unterstützen für eine Rotation um die Achse 134. Alternativ kann ein Wellenstumpf an dem rechten Ende des Dorns 150 vorgesehen sein, der auf den Rädern 136 ruht. Der Dorn 150 weist vorzugsweise Edelstahl auf, aber kann ebenfalls aus anderen geeigneten Materialien hergestellt sein.
6 zeigt das System 100 zur Bildung eines Transplantates in dem Verfahren zur Bildung von mehreren geraden Transplantaten 160 (wie beispielsweise das Transplantat, das in 3 dargestellt ist) aus einem verlängerten Rohr aus einem Gewebematerial 162. Die unterschiedlichen Schritte zur Bildung des Transplantates 160 werden im Folgenden detaillierter beschrieben in dem Abschnitt, der die Verwendung des Verfahrens betrifft.
Einrichtung zur Bildung verzweigter Transplantate
Gemäß 7 und 7a ist ein Dorn 220, der Einsatz findet für eine Bildung verzweigter Transplantate, wie beispielsweise das Transplantat gemäß 5, in perspektivischer Explosionsansicht dargestellt. Der Dorn 200 weist von links nach rechts eine erste Adapterscheibe 202, einen grundsätzlich zylindrischen Schaftbereich 204 und ein Paar von identischen Beinen 206 auf. Die erste Adapterscheibe 202 beinhaltet eine zentrale zylindrische Vertiefung 208, die derart bemessen ist, dass diese dicht oder eng das linke Ende des Schaftbereichs 204 aufnimmt. Das rechte Ende des Schaftbereichs 204 verjüngt sich oder verengt sich mit konischer Form zu einer Spitze 210. Ein Paar von sich diametral gegenüberliegenden und axial erstreckenden zylindrischen Aussparungen 212 an dem konischen rechten Ende und zugeordnete Gewindestifte 214 nehmen die linken Enden von jedem Bein 206 auf. Die Beine 206 beinhalten zentrierte, sich verjüngende oder abgestufte Löcher oder Bohrungen für eine Wirkverbindung mit den Gewindestiften 214. Das rechte Ende 218 von jedem der Beine 206 ist verjüngt und beinhaltet einen Schlitz 220, der auf der axialen Stirnfläche 220 zur Aufnahme eines Schraubendrehers vorgesehen ist, wenn die Beine von dem Schaftbereich 204 entkoppelt werden oder mit diesem gekoppelt werden. Entsprechend dem zuvor beschriebenen verlängerten zylindrischen Dorn 150 weist jede Komponente des Dorns 200 Edelstahl oder ein anderes ähnliches Material auf.
Ein zentraler Wellenstummel 222 steht nach links aus der erste Adapterscheibe 202 hervor und ist derart bemessen, dass dieser von den Backen des Spannfutters 130 gefasst werden kann. Wie noch vollständiger im Folgenden in dem Abschnitt hinsichtlich des Verfahrens für eine Verwendung beschrieben wird, besitzt der Dorn 200 mehrere Montagezustände, von denen einige zusätzliche Adapterscheiben beinhalten, die sämtlich unterhalb des Schneidinstruments 114 durch das Spannfutter 230 rotierend angetrieben werden. Auf diese Weise werden verzweigte Transplantate, wie beispielsweise das Transplantat gemäß 5, in einer Reihe von aufeinander folgenden Schritten gebildet.
Verfahren zur Bildung gerader Transplantate
Unter Bezugnahme auf 3 und 6 werden nun die Schritte zur Bildung gerader Transplantate mit dem System 100 der vorliegenden Erfindung beschrieben. Zunächst wird eine Länge eines biokompatiblen Geweberohres bereitgestellt. In einer bevorzugten Ausführungsform sind Transplantate entsprechend der vorliegenden Erfindung aus Rohren aus Polyester-Terephthalat gebildet, welches gewöhnlicherweise in der Industrie unter dem Handelsnamen DACRON bekannt ist. Ein Zulieferer geeigneter biokompatibler Geweberohre zur Bildung von Transplantaten entsprechend der vorliegenden Erfindung ist das Unternehmen Prodesco.
Das Geweberohr 162 wird dann über dem zylindrischen Dorn 150 angeordnet oder eingepasst, und die Baugruppe wird zwischen dem Spannfutter und den Unterstützungsrädern 136 positioniert. Wie noch klarer im Folgenden hinsichtlich der bevorzugten Laserparameter beschrieben werden wird, passt das Geweberohr 162 möglicht dicht ohne eine Lose oder Spiel über den Dorn.
Für eine rotierende Kalibrierung des Geweberohres 162 hinsichtlich der Ausgangslinse 116 ist ein axialer Saum oder eine Webkante derart orientiert, dass diese nach oben weist. Dieses kann manuell getan werden. Alternativ kann der linke Wellenstummel 152 des Dorns 150 eine Art Registriereinrichtung aufweisen, die das Einsetzen in die Backen des Spannfutters 130 mit lediglich einer Rotations-Orientierung begrenzt. Im letztgenannten Fall kann unter der Annahme, dass das Geweberohr 162 über den Dorn 150 in einer vorbestimmten Rotations-Position bezüglich der Registrierungseinrichtung gepasst ist, das Regelsystem 140 automatisch die Webkante an der oberen Generatrix des Dorns/der Rohrbaugruppe positionieren. Diese automatisierte Kalibrierungstechnik beseitigt jede Schätzung durch den Betreiber, wenn einmal der Dorn 150 in dem System 100 montiert ist. Mit anderen Worten erfolgt die Kalibrierung "offline", wenn das Geweberohr 162 auf den Dorn 150 gepasst wird.
Eine lineare Kalibrierung zwischen dem Schneidinstrument 114 und dem Geweberohr 162 kann durch Ausführung eines Testschnittes auf einem Papiermodell, das über dem Rohr 162 liegt, herbeigeführt werden. Daher steuert beispielsweise das Regelsystem 140 den linearen Verschiebemechanismus, um das Schneidinstrument 114 an dem linken Ende des Geweberohres 162 benachbart dem Spannfutter 130 zu positionieren. Der Laser 106 erzeugt einen Strahl mit kleiner Energie, der direkt nach unten auf das Papiermodell gerichtet wird, während simultan der Servomotor 128 eine Rotation des Dorns 150 verursacht. Auf diese Weise wird ein sauberer Schnitt um das Papiermodell gemacht, und das Papiermodell wird entfernt. Alle anderen linearen Abstände werden dann von diesem ersten Schnitt gemessen.
Gemäß 3 werden die Nuten, Einschnitte, Aussparungen oder Kerben 60 an dem linken Ende des ersten geraden Transplantats 160 zu dem Zeitpunkt der Herstellung des ersten Schnittes 224 um das Rohr 162 gebildet. Die Kerben 60 weisen vorzugsweise abgerundete Vertiefungen von der Umfangskante des Transplantates 160 auf. Diese abgerundeten Kerben 60 werden durch Synchronisierung der linearen Bewegung des Schneidinstruments 114 mit der Rotations-Orientierung des Dorns 150 gebildet. Auf ähnliche Weise werden mehrere Transplantate 160 entlang des Geweberohres 162 durch Umfangsschnitte, die durch die Kerben 60 unterbrochen sind, dargestellt. Aus einer typischen Länge eines Geweberohres 162 lassen sich bis zu acht separate gerade Transplantate von ungefähr 7,6 cm (3 Inch) Länge herstellen. Selbstverständlich kann die Notwendigkeit unterschiedlicher Längen von Transplantaten 160 erfordern, dass eine kleinere oder größere Anzahl von einem Rohr 162 geschnitten wird.
Nach dem Schneiden der ersten Linie oder der Kalibrierlinie 224 an dem linken Ende des Geweberohres 162 werden eine Reihe von axial beabstandeten Umfangsreihen 52 von drahtaufnehmenden Löchern oder Bohrungen 50 in dem ersten Transplantat 160 gebildet. Diese Löcher oder Bohrungen sind zuvor hinsichtlich des geraden Transplantats 42 gemäß 3 beschrieben worden und dienen einer Aufnahme der Unterstützungsdrähte 44, die in 2 zu erkennen sind. Die Löcher 50 sind vorzugsweise kreisförmig mit einem Durchmesser, der dem Durchmesser der Unterstützungsdrähte entspricht oder kleiner ist als dieser. Eine enge Passung wird zwischen den Unterstützungsdrähten 44 und den Löchern 50 vorgesehen, um eine Leckage durch das Transplantat 160 bei einer Implantation in einem Gefäß zu vermeiden. In einer bestimmten Ausführungsform haben die Unterstützungsdrähte 44 einen Durchmesser von 0,3 mm (0,012 Inch), und die Löcher 166 haben einen Durchmesser von zwischen 0,025–0,279 mm (0,001–0,011 Inch). Insbesondere beträgt dieser Durchmesser zwischen 0,178–0,229 mm (0,007–0,009 Inch).
Gemäß 3 weist jede Reihe 52 von drahtaufnehmenden Löchern 50 mehrere dicht beabstandete Paare 54 von Löchern auf, wobei jedes Paar von Löchern weiter von einem benachbarten Paar von Löchern weiter beabstandet ist als die Löcher voneinander. Jedes Paar 54 von Löchern 50 nimmt daher entweder einen Gipfel oder ein Tal von den ondulierenden Unterstützungsdrähten 44 auf der Außenseite des Transplantats auf, wobei der Rest des Unterstützungsdrahtes in dem Transplantat angeordnet ist. Diese Anordnung ist in 2 dargestellt.
Infolge des Computer-Regelsystems 140 und der synchronisierten Präzisionsbewegung des Schneidinstruments 114 und des rotierenden Dorns 150 ist die Anordnung jedes der Löcher 50 sehr präzise. Die Durchschnittsfachleute für Programmierungen werden erkennen, dass es eine Vielzahl von Mustern gibt, die auf dem Transplantat unter Verwendung der hier beschriebenen Werkzeuge gebildet werden können. Die dargestellten Muster von axial beabstandeten Umfangsreihen von Löchern 166 wird vorzugsweise mit jeweils einer Reihe zu einer Zeit eingebracht durch Fixieren des Ortes des Schneidinstrumentes 114 und Rotation des Dorns 150.
Nachdem alle drahtaufnehmenden Löcher 50 gebildet sind, wird das erste Transplantat 160 fertiggestellt durch Schneiden des rechten Endes einschließlich der Kerben 60. Das Verfahren wird mit dem System fortgesetzt unter Bildung zunächst des linken Endes von jedem Transplantat 160, dann des Musters der drahtaufnehmenden Löcher 50 und schließlich des rechten Endes von jedem Transplantat. In der dargestellten Ausführungsform stimmt das rechte Ende von jedem Transplantat mit dem linken Ende von einem benachbarten Transplantat überein, wobei die jeweiligen Kerben oder Vertiefungen in entgegengesetzte Richtungen an demselben Ort geschnitten werden. Hierdurch wird der erforderliche Schneidbedarf und die zugeordnete Herstellungszeit reduziert. In einer alternativen Ausführungsform kann zwischen jedem der Transplantate 160 ein Zwischenraum gebildet sein. Infolge der dichten Passung zwischen dem Geweberohr 162 und dem Dorn 150 sind zusätzliche Beschränkungen oder Halteelemente, die das Rohr auf dem Dorn halten, nicht erforderlich. Selbstverständlich können beispielsweise zahlreiche Formen von Riemen, Trägern oder elastomeren Ringen verwendet werden, um das Geweberohr auf dem Dorn zu sichern.
Verfahren zur Bildung verzweigter Transplantate
8–10 zeigen drei Schnappschüsse oder Zustände für eine Bildung eines verzweigten Transplantates 72 gemäß 5. Zunächst wird ein nicht fertiggestelltes verzweigtes Transplantat von einer Quelle wie beispielsweise dem Unternehmen Prodesco bereitgestellt. Zur Bildung eines nicht fertiggestellten verzweigten Transplantates wird das Transplantat vorzugsweise auf einen formgebenden Dorn angepasst oder geschrumpft, der ungefähr dieselbe Form besitzt wie der zusammengebaute Dorn 200 (vgl. 7). 8 zeigt einen zusammengebauten Dorn 200 mit der Adapterscheibe 202, die zwischen den Backen des Spannfutters 130 geklemmt ist, wobei das linke Ende des Schaftbereichs 204 in die Vertiefung 208 (7) eingesetzt und in dieser gehalten ist. Die zwei Beine 206 sind in die Aussparungen 212 des rechten Endes des Schaftsbereichs eingeschraubt. Ein nicht fertiggestelltes verzweigtes Transplantat 230 ist in enger Passung über dem zusammengebauten Dorn 200 angeordnet. Wieder ist die Größe und Form des Dorns 200 hinsichtlich des nicht fertiggestellten Transplantats 230 derart, dass keine Lose oder ein Spiel oder Zwischenraum dazwischen existiert.
Das nicht fertiggestellte verzweigte Transplantat 230 beinhaltet einen Scheidewand-Bereich 231, der die Spitze 210 (7) des konischen Endes des Schaftbereichs 204 des Dorns 100 kontaktiert. Durch gleitende Bewegung des verzweigten Transplantats 230 über die Beine 206 und über den Schaftbereich 204 kontaktiert der Scheidewand-Bereich 231 eventuell die Spitze 210 und wird von dieser gestoppt. Auf diese Weise wird das verzweigte Transplantat 230 hinsichtlich des Dorns 200 als ein anfänglicher Schritt zur Registrierung des Transplantats hinsichtlich des Schneidinstruments 114 lokalisiert. Dies bedeutet, dass zahlreiche Mittel für den Durchschnittsfachmann zur Kalibrierung des Ortes des Schneidinstruments 114 hinsichtlich des Dorns, der mit dem System 110 montiert ist, ersichtlich sind. Die Registrierung des Transplantats 230 hinsichtlich des Dorns 200 vervollständigt die gesamte Kalibrierung.
Eine Bein-Adapterscheibe 232 ist an dem rechten Ende des Dorns 200 dargstellt. Die Adapterscheibe 232 beinhaltet ein Paar von Öffnungen für eine Aufnahme der rechten Enden der Beine 206 und einen zentrierten Wellenstummel 234, der gleich bemessen ist wie jedes der Beine. Der Wellenstummel 234 ist durch die zwei Räder 136 unter Gewährleistung einer Rotationsbewegung unterstützt. Auf diese Weise rotiert der Dorn 200 in Verbindung mit der Bein-Adapterscheibe 232 um die Achse 134 und ist an beiden axialen Enden unterstützt.
In 8 ist zu erkennen, dass das Schneidinstrument 114 einen Mund 91 des verzweigten Transplantats 72 bildet. Nachdem der Mund 91 gebildet ist, regelt das Computer-Regelsystem 140 die Servomotoren und den Laser 106, um eine Vielzahl von axial beabstandeten Umfangsreihen von drahtaufnehmenden Löchern oder Bohrungen 82 zu bilden sowie die Aussparungen oder Kerben 92. Wieder werden diese Löcher 82 derart bemessen, dass diese eng die Unterstützungsdrähte 74 aufnehmen, die in der endgültigen Prothese verwendet werden, wie dies aus 4 ersichtlich ist. Wenn die Löcher 82 gebildet sind, wird der Schaftbereich 64 fertiggestellt und die Beine 66, 68 des Transplantats werden in den Verfahrensschritten gemäß 9 und 10 auf ihre Größe zugeschnitten.
In 9 ist der Dorn 200 durch Ersetzen der ersten Adapterscheibe 202 mit einer zweiten Adapterscheibe 250 neu konfiguriert worden. Die zweite Adapterscheibe 250 beinhaltet eine exzentrische Vertiefung 250 zur Aufnahme des Schaftbereichs 204 des Dorns. Zusätzlich ist eines der Beine 206 entfernt worden, und ein nun nicht unterstütztes Bein 254 von dem nicht fertiggestellten Transplantat ist in zurückgefalteter Position auf dem Schaftbereich des Transplantats dargestellt, wo dieses mit einem Band 256 oder einer anderen derartigen Einrichtung befestigt ist. Das verbleibende Bein 206 des Dorns wird durch ein zentrisches Loch oder eine derartige Bohrung in einer zweiten Bein-Adapterscheibe 258 aufgenommen, die einen Wellenstummel 260 besitzt, der unter Gewährleistung einer Rotation durch die Räder 136 unterstützt ist. Das verbleibende Bein 206 des Dorns ist hinsichtlich der zweiten Adapterscheibe 250 derart orientiert, dass dieses mit der Achse 134 ausgerichtet ist. Auf diese Weise rotiert das verbleibende Bein 206 des Dorns um die Achse 134, wenn der Wellenstummel der zweiten Adapterscheibe 250 zwischen den Backen des Spannfutters 130 aufgenommen ist.
Das Schneidinstrument 114 ist über dem Bein 206 des Dorns für ein Schneiden des kürzeren Beins 68 des Transplantats auf dessen Größe dargestellt. Jedes weitere Bilden einer Kerbe oder eines Loches in dem kurzen Bein 68 des Transplantats wird zu diesem Zeitpunkt bewerkstelligt.
Gemäß 10 verbleibt der Dorn 200 grundsätzlich in derselben Konfiguration wie in 9. Allerdings ist das Transplantat, welches auf dem Dorn 200 angeordnet war, entfernt worden, und dieses ist wieder auf den Dorn gepasst worden, wobei das nicht geschnittene Bein über das verbleibende Bein 206 des Dorns positioniert worden ist. In dieser Anordnung erstreckt sich das kürzere Bein 68 des Transplantats frei nach rechts. Es besteht keine Notwendigkeit, das schon geschnittene kurze Bein 68 des Transplantats zu befestigen, weil das Schneidinstrument 114 lediglich das längere Bein 66 des Transplantats auf seine Größe schneiden muss. Hierzu ist das kurze Bein nicht im Weg.
Nachdem das längere Bein 66 des Transplantats geschnitten ist, ist das verzweigte Transplantat in der Konfiguration gemäß 5. An diesem Punkt werden die sortierten oder gruppierten Unterstützungs drähte und weitere Hardware in einem separaten Zusammenbauschritt hinzugefügt, um die Prothese gemäß 4 zu bilden.
Bevorzugte Schneidinstrumente
Eine Vielzahl unterschiedlicher Schneidinstrumente 114 kann zur Bildung von Transplantaten entsprechend der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Ein bevorzugtes Schneidinstrument 114 ist ein Laser mit einer geeigneten Leistung und Wellenlänge, die eine Entfernung des Transplantat-Materials ohne Beschädigung des Materials des Dorns ermöglicht. Zusätzlich muss der Laser die Fähigkeit besitzen, den Leistungsoutput zu modulieren. Die Leistung des Lasers sollte gering genug sein, um ein exzessives Schmelzen oder Verbrennen des Materials des Transplantats zu vermeiden, aber noch groß genug, um ein Loch darin einzubringen und die ansonsten ausfransenden Enden des Gewebematerials zu verschmelzen. Eine insbesondere nützliche Art von Laser für diese Erfindung ist ein Sealed-RF-erregter CO₂-Laser mit niedriger Leistung. CO₂-Laser sind weitestgehend weniger kostenintensiv und kompakter als andere Lasertypen, besitzen die Fähigkeit, den Leistungsoutput zu modulieren, und verfügen über eine Wellenlänge, die leicht durch das Transplantat-Material absorbiert werden kann. Alternativ kann ein YAG-Laser geeignet sein, obwohl diese unter Umständen größer und teurer sind als ein CO₂-Laser und schwerer hinsichtlich des Leistungsoutputs zu regeln sind.
Wie zuvor erwähnt, sind die Löcher 50, 82 in den Transplantaten zur Aufnahme der Drahtgebilde vorzugsweise kreisförmig und haben einen Durchmesser von ungefähr 0,178 mm (0,007 Inch) und 0,229 mm (0,009 Inch). Die Punktgröße des Laserstrahls muss so bemessen sein, dass eine Schaffung von größeren Löchern als dieser genannte Bereich vermieden wird. Laserstrahlen haben typischerweise eine Gauß'sche Verteilung, so dass die Punktgröße derart verringert bemessen sein muss, dass eine Erweiterung des Loches infolge seitlich ausfransender Energie abseits des Hauptstrahls, die verursacht, dass der Laser eine größere Kerbe als die Spot-Größe schneidet oder bohrt, ausgeglichen wird. In einem Ausführungsbeispiel besitzt ein Laserstrahl eine Spot-Größe von ungefähr 0,006 Inch. Die Gauß'sche Verteilung expandiert diese Weite um ungefähr 50% und resultiert in einer effektiven Schneidbreite von 0,009 Inch.
Ein spezifisches Beispiel eines Lasers, der für eine Herstellung der Transplantate entsprechend der vorliegenden Erfindung geeignet ist, ist ein CO₂-Laser mit 25 Watt Leistung, der verfügbar ist von dem Unternehmen Synrad von Mulelteo, WA. Weiterhin muss die Leistung abgeschwächt werden, um ein Verbrennen des Materials des Transplantats zu vermeiden. Beispielsweise wird die Leistung vorzugsweise auf einen Output von 7% der Gesamtleistung gesetzt. CO₂-Laser sind insbesondere nützlich zur Bildung von Transplantaten, die aus synthetischen Geweben hergestellt werden, die effizient die Lichtenergie absorbieren, die bei Infrarot-Wellenlängen des CO₂-Lasers produziert werden. Mit anderen Worten wird die Lichtenergie vorrangig durch das Transplantat-Material absorbiert, und durch den darunter liegenden Dorn reflektiert oder absorbiert.
Diesbezüglich muss etwas Weiteres hinsichtlich der Notwendigkeit einer engen Passung zwischen dem Transplantat-Material und dem Dorn gesagt werden. Wenn eine Lose oder ein Zwischenraum dazwischen auftritt, wird ein Teil der Lichtenergie durch die Bohrung, die gebildet wird, voranschreiten und wird entweder den darunter liegenden Dorn exzessiv erwärmen oder von diesem reflektiert, wodurch die Unterseiten der Kanten der Löcher, die gebildet werden, erwärmt werden. Dieses übermäßige Erwärmen des Dorns kann gewaltige Auswirkungen auf den lochbildenden Prozess haben. Daher ist es von besonderer Bedeutung, dass der Dorn derart bemessen ist, dass dieser eine enge oder dichte Passung mit dem Material des Transplantats bildet. Weiterhin ist der Dorn vorzugsweise mit kurvenförmigen oder verjüngenden Enden geformt, um ein Zerreißen des Materials des Transplantats zu vermeiden und so den Zusammenbau zu vereinfachen und Ausschuss zu reduzieren.
Schließlich können die Vorteile des Transplantat-bildenden Systems ebenfalls mit anderen Schneidinstrumenten wie beispielsweise einem mechanischen Schneider o. ä. verwendet werden, obwohl Laser insbesondere nützlich sind für eine Bildung von Transplantaten, insbesondere Gewebetransplantaten, um ein Ausfransen zu vermeiden. Insbesondere wenn das Material des Transplantats nicht dazu neigt, auszufransen, wie beispielsweise für Transplantate aus PTFE, dann kann eine Klinge oder ein Prägestempel den Laser entsprechend der Konfiguration gemäß 8 ersetzen.
Transplantatbildung in der Produktion
Die vorliegende Erfindung ist bis hier hinsichtlich eines einzelnen rotierenden Spannfutters 130 für das Halten eines einzelnen zylindrischen oder verzweigten Dorns beschrieben worden. Diese Anordnung ist ausreichend für eine Beschreibung der essentiellen Elemente des Transplantat-bildenden Systems, kann aber begrenzt sein hinsichtlich der Produktionskapazität. In einer alternativen Ausgestaltung können mehrere Spannfuttereinrichtungen verwendet werden zur Bildung von mehreren Transplantaten oder zur simultanen Ausführung unterschiedlicher Schritte. Derartige Einrichtungen können von dem Unternehmen Beam Dynamics, San Carlos, Kalifornien, erhalten werden.
In einem Beispiel einer derartigen Produktionseinrichtung werden vier parallele Spannfutter in vier Rotationseinrichtungen in Reihe mit lediglich einem Setup betrieben. Vier verlängerte zylindrische Dorne, wie der Dorn 150 gemäß 6, werden dann mit Rohren des Transplantatmaterials ausgestattet und installiert für eine Rotation durch jedes der Spannfutter. Jeder Dorn wird in Reihe verarbeitet durch ein Schneiden von acht individuellen Transplantaten von den Rohren, wonach die Dorne und geschnittenen Transplantate entfernt werden und unmittelbar durch neue Dorne ersetzt werden, auf denen ungeschnittene Rohre angeordnet sind. Auf diese Weise wird der zeitaufwendige Schritt einer Reinigung und eines manuellen Anpassens jedes Dorns mit den Rohren des Materials des Transplantats und das Entfernen von jedem geschnittenen Transplantat offline bewerkstelligt, während des Schneidprozesses, wodurch der Durchsatz des Systems optimiert wird. Eine Maschine mit mehreren Spannfuttern ist ebenso gut geeignet für eine schnelle Bildung von einer Mehrzahl von verzweigten Transplantaten gemäß 5.
Insbesondere kann eine Maschine mit vier Spannfuttern verwendet werden, um unterschiedliche Schritte in der Sequenz, die in den 8–10 dargestellt ist, auszuführen. Demgemäß kann ein erstes Paar von Spannfuttern verwendet werden, um die Dorne 200 in Rotation zu versetzen in der Konfiguration gemäß 8, während der Mund 91 und die Aussparungen 92 ebenso wie die Muster von Löchern 82 in dem Schaftbereich 64 geschnitten werden. Während die ersten zwei Spannfutter verwendet werden, um die arbeitsreicheren Schneidschritte gemäß 8 auszuführen, können die zweiten zwei Spannfutter verwendet werden, um die Beine auf die Größe zu schneiden, wie dies in 9–10 dargestellt ist. Der Fachmann wird erkennen, dass eine Maschine mit mehreren Spannfuttern in großem Ausmaß den Durchsatz erhöht durch eine Ermöglichung einer Offline-Bereitstellung der zeitaufwendigen manuellen Aufgaben eines Anpassens der Transplantate über die Dorne und einer Neukonfigurierung der Dorne.
In einer Maschine mit mehreren Spannfuttern können mehrere Laser oder ein einzelner Laser, der oder die Lichtstrahlen für eine Reihe von beweglichen reflektierenden Spiegeln und Schneidinstrumenten zur Verfügung stellen, eingesetzt werden.
Zusätzlich kann die Leistung des Lasers vergrößert werden und dann gedumped werden oder der Laser kann bei reduzierter Leistung betrieben werden, um kleinere Fluktuationen der Leistungen zu erwirken. Gemäß der ersten Ausführungsform wird der Einsatz eines Laser mit 25 Watt Leistung bei einer Betriebsleistung von 7% vorgeschlagen. Gemäß einem weiteren Beispiel wird ein Laser mit 50 Watt Leistung aus dem Unternehmen Coherent, Santa Clara, CA verwendet, der bei einer größeren Prozentzahl von dessen maximaler Leistung, vielleicht 25–50%, betrieben wird. Die Leistung wird dann verringert an einem der reflektierenden Spiegel, der derart gestaltet ist, dass dieser lediglich einen Teil des Lichts reflektiert und den verbleibenden Rest zu einer lichtabsorbierenden Black-Box-Struktur überträgt. Beispielsweise wird vielleicht 80% des Ausgangsstrahls gedumped und die verbleibenden 20% werden verwendet, um Transplantate zu bilden. Als Ergebnis sind jedwede Fluktuationen der Leistung des Lasers mit einer Fortsetzung des Betriebes und einer Erwärmung desselben weniger schädlich auf den Prozess. Das bedeutet, dass die Fluktuationen derselben relativen Reduktion in der Leistung ausgesetzt sind, so dass die absoluten Leistungsänderungen ebenfalls reduziert sind (auf 20% in der beispielhaften Ausführungsform).
Die vorliegende Erfindung kann in anderen spezifischen Formen ausgeführt sein, ohne dass von den grundsätzlichen Charakteristika der Erfindung abgewichen wird. Die beschriebenen Ausführungsformen sollen in jeder Hinsicht lediglich zur Darstellung, keinesfalls aber einer Beschränkung auf diese dienen. Der Gegenstand der Erfindung wird daher durch die beigefügten Patentansprüche definiert. Jedwede Abwandlung, die innerhalb der Bedeutung der Patentansprüche liegt, soll von deren Gegenstand umfasst sein.

Claims

Verfahren zur Bildung einer rohrförmigen Prothese, bei dem ein mit einem biokompatiblem Material gebildetes Rohr (42, 64, 66, 68) bereitgestellt wird, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: Anordnen des Rohres auf einem Dorn (150, 200), der in Rotation versetzt werden kann; Ausrichten des Strahles (107) eines Lasers (106) auf das Rohr mit hinreichender Leistung, um durch das Material ohne übermäßiges Schmelzen oder Verbrennen von Material zu schneiden; Bildung eines Transplantat-Bereiches der Prothese aus dem Rohr unter Verwendung des Lasers; Bildung von mehreren beabstandeten Löchern (50, 82) entlang des Umfangs des Transplantates unter Verwendung des Lasers; Entfernung des Transplantates von dem Dorn; und Weben oder Flechten zumindest eines Unterstützungsdrahtes (44, 74) durch die beabstandeten Löcher und entlang des Umfangs des Transplantates, wobei die Löcher im Vergleich zu der Dicke der Unterstützungsdrähte zu klein sind, um eine Übergangs- oder Übermaßpassung zu schaffen.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das mit biokompatiblem Material gebildete Rohr ein Gewebe ist.
Verfahren nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Gewebe Dacron ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mehrzahl von beabstandeten Löchern mehrere axial beabstandete Umfangslochreihen (52, 84) aufweist.
Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass jede Umfangslochreihe mehrere Paare dicht beabstandeter Löcher aufweist.
Verfahren nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Unterstützungsdrähte eine ondulierte Form mit Gipfeln und Tälern besitzen und die Drähte durch ein Loch von jedem Paar von Löchern heraustreten und durch das andere Loch jedes Paares von Löchern wieder eintreten, so dass nur ein kleiner Bereich von jedem Draht im Bereich des Äußeren des Rohres angeordnet ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher weniger als 95% der Dicke der Unterstützungsdrähte besitzen.
Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher zwischen 8 und 92% der Dicke der Unterstützungsdrähte besitzen.
Verfahren nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Löcher zwischen 58 und 75 der Dicke der Unterstützungsdrähte besitzen.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Laser (106) ein Sealed-Laser mit geringer Leistung ist, der RF-erregt ist.
Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass der Laser (106) ein CO₂ Laser ist.
Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn (150, 200) derart bemessen ist, dass das Rohr eng darauf passt ohne Spalte, Lose oder Spiel dazwischen.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn (150) ein Zylinder ist und das Rohr und das resultierende Transplantat ebenfalls gerade Zylinder sind.
Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass mehr als ein Transplantat von dem Rohr gebildet werden.
Verfahren nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass der Dorn (200) einen Schaftbereich (204) und ein Paar von verbundenen Beinbereichen (206) besitzt und das Rohr verzweigt ist.
Verfahren nach Anspruch 15, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: Montieren des Schaftbereichs, so dass ein konzentrisches Rotieren um eine Achse erfolgt; Bildung der Löcher mit anschließender Neukonfigurierung des Dornes, so dass der Schaftbereich exzentrisch hinsichtlich der Achse liegt und eines der Beinbereiche konzentrisch zu der Achse rotiert, wobei ein erstes Bein des Rohres auf dem Beinbereich, der zu der konzentrischen Rotation in der Lage ist, angeordnet wird; und Schneiden des Rohres auf dem konzentrischen Beinbereich, um ein erstes Bein des Transplantates zu bilden.
Verfahren nach Anspruch 16, gekennzeichnet durch folgende Verfahrensschritte: Umkonfigurieren des Dornes, so dass der Schaftbereich exzentrisch zu der Achse angeordnet ist und das zweite Bein des Rohres auf dem Beinbereich angeordnet wird, der zu einer konzentrischen Rotation um die Achse in der Lage ist; und Schneiden des Rohres auf dem konzentrischen Beinbereich, um das zweite Bein des Transplantates zu bilden.