CN1191795C - 织物移植物的激光切割法 - Google Patents

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Abstract

一种移植物成形设备和方法，它包括许多用于容纳管状移植物的心轴，以及一种靠近的切割工具，用于在其上形成有规律的和重复的图样的小孔，并切割移植物的端部。这种切割工具通常是一种小功率的激光器，以便在织物的移植物上形成整洁和没有散开的孔。心轴能绕着一根在切割工具下方的轴线旋转，而切割工具能沿着这条轴线移动。借助于计算机控制，切割工具与心轴的运动能准确而且精密地配合。心轴可以是一根直的圆筒，用于形成直的移植物，或者，也可以是由若干元件构成的分岔的心轴。分岔的心轴有一个主体部分和一对能拆卸的腿部。设置了连接盘，所以分岔的心轴既能绕着主体部分的轴线旋转，也能绕着一条腿部的轴线旋转。上述这些孔的尺寸和位置都很精确，所以支承金属丝能编织穿过这些孔，在圆周上围绕着管状移植物，形成一种无泄漏地支承的管状假体。

Description

织物移植物的激光切割法
技术领域
本发明涉及用于形成管状假体的方法和设备，更具体的说，涉及用激光切割管状织物移植物的方法和设备。
背景技术
用于治疗动脉瘤和血管或其他管道的梗阻病的各种结构的移植物固定模和管状移植物是公知的。普通类型的管状假体是用生物相容材料制成的管状移植物，这种材料具有能够承受变化的内部压力的机械性能。这种移植物可以用内部的或外部的移植物固定模来支承，或者用许多根能扩张的环形金属丝来支承。在1998年7月21日公告的美国专利5,782,904中公开了这样一种金属丝支承的管腔内的移植物。
现有技术中的许多移植物，例如’904专利中的移植物，用多孔的纺织材料制成的，通常是聚合的甘醇-对苯二甲酸酯(DacronTM)的起皱的或弹性的环形织造成的长管。这种织物的移植物必须在植入之前进行多次血液处理，或者“预先凝结”，以改善其原有的防泄漏性能和生物相容性。近年来，已经开始用具有多孔性和柔软性的可扩张的聚四氟乙烯(PTFE)来制造血管的移植物，它不需要用血液进行预先处理。
通常，管状移植物与其相应的支承装置和/或固定装置可分成两大类：自扩张的和压力扩张的。自扩张的管腔内的管状假体是通过弹性材料或形状记忆材料，例如弹簧钢或NitinolTM来支承和/或固定的移植物。自扩张材料能够做成一种形状，然后再沿径向缩小其直径，以便放置在受损的管子内。在使用时，这种材料的记忆特性能使其自行扩张，从径向较小的直径变为扩张后的工作直径。
压力扩张的管状假体是通过能进行塑性变形的材料，例如不锈钢支承和/或固定的移植物，这种假体最初做成径向较小的直径。这一类材料没有记忆功能，在用人工扩张之前始终保持其径向较小的直径。一般情况下，是通过使用一个囊对假体施加方向向外的压力，以使其产生径向的扩张，最后使材料产生塑性变形，达到其工作直径。
如果采用许多单根的金属丝而不是圆筒形的移植物固定模，则必须考虑在金属丝与管状移植物之间的固定装置，以便形成均匀而可靠的支承。有一些结构方式是把金属丝缝在管状移植物的外部。但，这种缝制线可能完全失效，更重要的是，这种对管子的支承很可能不适用，特别是当管腔内部存在很大的负压时。美国专利5,782,904中描述了把细的不锈钢波浪形钢丝穿过管子的织物进行编织的使用方法，它使每一根钢丝中隔开距离的许多段落处于管子的外部，而钢丝中其余的段落则处于管子的内部。这样，就形成了很均匀的支承，能承受管腔内变化的压力。但是，其缺点是，把许多波浪形的金属丝沿着管子编织在特定的位置上很费时间。还必须很费事地把编织的花样预先在管子的外面做出标记。如果移植物是分岔的，例如是分叉管或者所谓的“裤式移植物”，则装配的工艺过程将更加复杂。
在现有技术的移植物成形的工艺过程中，织物或PTFE的长管子是用一根加热后的电烙丝把它切割成许多段单独的移植物。剪切机或其他机械切割器对于织物移植物是不适用的，因为切割的断部会被散开。但是，使用加热的金属丝也有困难，例如材料会冒烟和过渡熔化，并且还相当费时间而且不精密。
激光常常用来切割，例如做服装的纺织材料和帆布。在纺织工业中利用激光的例子可见于美国专利4,588,871，5,200,592和5,614,115。虽然激光已经应用于在生物置换贴附材料打孔，但是，激光还没有应用于移植物的成形。例如，在美国专利5,326,356中公开了用激光使用于使皮肤移植物的生物相容性材料成为多孔性材料；美国专利4,729,766公开了利用激光在原来不可渗透的管子的外表面上形成许多凹痕，以促进组织的生长。在另一个例子中，美国专利5,628,782公开了使用激光在用于覆盖用织物包襄的脉管移植物的外部管子上形成宏观的孔。在所有这些例子中，目的都是使原来不渗透的材料成为多孔材料。
尽管在管状移植物的技术领域中已经取得了许多进展，但却仍需要有一种形成这种移植物的改进了的方法，特别是需要缩短制造过程、及更加均匀、而且更加有效的移植物的工艺过程并使之自动化的方法。
发明内容
本发明提供了一种形成管状假体的方法，它包括下列步骤：形成一根生物相容性材料的管子；以及把这根管子装在能旋转的心轴上。把一束激光射在上述管子上，这束激光有足够的功率切断上述材料，而不致使这种材料熔化过度或燃烧掉。上述假体的移植物部分是用上述管子形成的，并且在上述移植物圆周的周围形成了许多隔开距离的孔。然后，把上述移植物从心轴上拆卸下来，并把至少一根支承金属丝编织穿过这些围绕着移植物圆周的，隔开距离的孔。在一个实施例中，上述材料是一种织物，而上述激光是一种小功率的，密封的，射频激发的激光，工作时能切断上述织物材料，并熔化切口的端部而不会使材料过度熔融或变色。在一个实施例中，上述激光聚焦后的最小激光束的宽度大约为0.152mm(0.006英寸)，而由此所形成的孔在0.178mm(0.007英寸)与0.229mm(0.009英寸)之间。最好这种激光是CO2激光，所发射的光的能量在红外光谱的范围内。
这种方法既可以用于直的移植物，也可以用于分岔的移植物。如果是形成分岔的移植物，则上述心轴包括一段主体部分和一对可拆卸的腿部。在上述工艺过程的第一步骤中，上述主体部分作同轴线的旋转，于是，便在移植物的主体部分上形成许多隔开距离的孔。然后，重新组合心轴，使得一条腿部作同轴线的旋转，而主体部分则作偏心的旋转，于是就把一条腿部切割到尺寸。然后再把移植物重新定位在心轴上，就能把另一条腿部切割到尺寸。
本发明还提供了一种用于成形生物假体的裤状移植物的装置，它具有一个机架，在机架上安装了一个能在其上作直线运动的切割工具。设置了一根长形的支承移植物的心轴，该心轴有一个主体部分和一对可拆卸的腿部。上述装置包括一个能旋转的卡盘和一个与其隔开距离，协同工作的辅助支承件，这两个部件都可以固定在上述机架上。上述卡盘和辅助支承件设计成能使处于两者之间的心轴，绕着与上述直线运动的切割工具相邻，且与其平行的轴线旋转。卡盘和辅助支承件通常安装成能在一根固定在机架上的轨道上作直线运动。上述切割工具通常还包括一种小功率的、密封的射频受激激发的激光器，设置成能把一束光能照射在朝向上述切割工具的心轴的母线上。
另一方面，本发明还提供了用于形成分岔的移植物的成套心轴工具。这种成套工具包括一个普通圆柱形的，具有一个第一端和一个第二端的主体部分。一对腿部安装在上述心轴的第二端，可以拆卸，形成一根分岔的心轴，以便接受一个未完成的分岔的移植物。这种成套工具可以有一个第一连接盘，其上有一个位于中央的圆筒形空腔，用以容纳主体部分的第一端，这个连接盘还有一根从上述中央空腔向相反的方向延伸的中央轴头。通常，还设有一个具有一对用于容纳上述腿部的偏心孔的腿部连接器，和从与一对孔相反的一侧延伸出来的中央轴头。此外，这种成套工具还可以包括一个第二连接盘，其上有一个偏心的圆筒形空腔，用于容纳上述主体部分的第一端，以及一根从上述偏心空腔向相反的方向延伸的中央轴头。另外，还可以设置一个具有一个中央孔以容纳一条腿部的第二腿部连接器，以及依从上述中央孔的相反侧延伸出来的中央轴头。
附图说明
图1是现有技术中的金属丝支承的管状假体一端的详细立体图；
图2是按照本发明制造的直线管状假体的正视图；
图3是图2中的移植物部分的正视图；
图4是按照本发明制造的分岔假体的正视图；
图5是图4中的假体的移植物部分的正视图；
图6是用于形成按照本发明的移植物的装置的示意图；
图7是在图6的装置中使用的，用于形成分岔的移植物的心轴部件的分解立体图；
图7a是图7中的心轴部件主体部分的端视图；
图8是具有图7中的装配好的心轴的移植物成形装置一部分的立体图，并且表示了分岔移植物成形方法的第一步骤；
图9是与图8相同的立体图，表示分岔移植物成形方法的第二步骤；
图10是与图8相同的立体图，表示分岔移植物成形方法的第二步骤。
具体实施方式
图1表示现有技术中的管状假体20的一端，它有一个起皱的织物移植物部分22，和许多波浪形支承金属丝24。在移植物部分22终端的支承金属丝24具有凸出在移植物部分以外的顶峰26。在顶峰26之间的低谷28用强力编织穿过移植物部分22的材料，从而形成了孔30。因此，只有金属丝的低谷28这部分是暴露在移植物部分22外部的，每一根金属丝的大部分都对移植物提供内部支承。金属丝24是由单根丝线构成的，并在相对的两端用扭绞的方法连接在一起，如标号32所示。上述扭绞的部分可以用某种套筒或者领圈(图中未示出)将其盖住。
如上所述，移植物部分22终端的金属丝24的顶峰26凸出在移植物部分之外，并且在顶峰之间的移植物部分的开口处有缺口34，以减少材料下垂的潜在可能，不然就会在假体20的管腔中阻碍流动。缺口34一般是在各端的金属丝24编织穿过移植物部分22的织物之后才形成的，是很费时间的。
图2中的标号40表示按照本发明形成的血管假体的一个实施例。假体40是一根直管，可以用于许多医疗部位，其中之一是用于放置在腹部动脉中的分岔假体的延长管，以便与骼骨的动脉连接。这些延长的假体通常包括直的或锥形的圆筒形管子，其上游端具有共同的直径，而其下游端的直径则根据患者的身体构造而变化。上游端与分岔假体的相应的下游部分联结。借助于固定延伸移植物的上游端的直径和分岔的主动脉移植物的下游端的直径，不论患者的身体构造如何，都能形成稳固的接口和联结。移植物延伸管下游端的直径可以形成不同的直径，以便适合移植物部分要植入的骼骨动脉的直径。直径的改变可以通过一段短的组件缩小的部分，或者组件加大的部分，或者通过一段沿着移植物部分的长度延伸的锥形部分来形成。很容易理解，此处描述的形成移植物的技术可以用于直的，锥形的，或其他形状的移植物。
请参阅图2，直的管状假体40有一段用围绕着其圆周延伸的金属丝网44加强的柔性的管状构件42。这一段柔性的管状构件42是可以折叠的，而且金属丝网能沿径向压缩和扩张。因此，假体40设计成能在一个插入直径与一个较大的扩张直径之间移动，在插入状态下，移植物可以插入一根股骨动脉和骼骨动脉，并插入主动脉假体的一条分岔腿部(示于图2)。
柔性的管状构件42一般用编织的聚酯织物制成，最好是聚合的甘醇-对苯二甲酸酯(DacronTM)。虽然目前聚酯是优选材料，但也可以采用其他材料来制作柔性的管状构件42。这种材料包括膨胀后的聚四氟乙烯(ePTFE)，有涂层的聚酯，多孔的聚胺酯，硅树脂，以及纺织或编织的聚合纤维等，但并不仅限于这些材料。生物相容移植物技术领域的技术人员很容易就能发现其他适用于制造柔性管状构件42的其他材料。这种管状构件最好用多孔材料制成，从而能让人体组织生长到移植物材料的内部，和/或形成一层紧密的材料层，虽然在应用于某些部分上时，可能希望用能渗透液体的材料来制作管状构件。
如果使用织物，最好把它编织成管状结构，从而消除了可能会阻碍血液流动或产生形成血栓的部位的接缝和其他内部的凸出物。由于采用了柔性织物来制造管状构件，所以织物能很快折叠起来，以适应移植物的径向收缩，这是为把移植物导入管腔内所必要的。
按照本发明的一个优选实施例，设置了许多气球式膨胀金属丝圈44，以加强移植物的结构刚度，并把移植物固定在人体的管腔内。各个气球式膨胀金属丝圈44的结构都相同，具有像封闭的正弦波那样的波浪形几何形状，具有交替的峰顶46和谷底48。或者，这种气球膨胀式金属丝圈的结构做成连续的曲线。另一种构成气球式膨胀金属丝圈的方法是把网格的结构做成真正的正弦图形。本技术领域的技术人员都熟悉在不脱离本发明教导的前提下的其他制造气球式膨胀金属丝圈的方法。在一个具体的实施例中，上述封顶46和低谷48都以大约0.025英寸的半径形成。此外，每一个金属丝圈的幅宽由相邻的峰顶46和谷底48之间的纵向距离来确定。在一个优选实施例中，金属丝圈处于扩张状态的幅宽大约为2.61mm(0.103英寸)。
本发明的气球式膨胀金属丝圈44通常用碳、硅、磷、硫、铬、镍、铍、钴、铁、锰和钼的合金所制成，这种合金由美国依利诺斯州的Eigin L.P.公司生产，商品名称为ELGILOY。其它可用于制造这种金属丝圈的材料包括以商品名称NITINOL出售的镍一钛形状记忆合金，例如(加利福尼亚州的Memry MetalsTM)不锈钢，以及其他可植入的生物相容性材料。用于制造本发明的气球式膨胀金属丝圈的钢丝通常其直径为0.3mm(0.012英寸)左右。
沿着移植物延伸方向布置的气球膨胀式金属丝圈，一般都通过把金属丝圈编织穿过在管状构件上形成的孔50(图3)。金属丝是这样编织穿过管状构件42的，即，每一个金属丝圈的谷底48的远端穿过移植物，并且定位在织物构件的外侧。这种编织是通过一开始先把一根长金属丝成形为预先确定的曲线形状来完成的。由于金属丝具有这种形状，就可以用手工编织穿过在管状构件42上形成的孔50，直到金属丝绕过整个管状构件的圆周。金属丝的编织是这样进行的，即，主要使金属丝定位在管状构件42的内部，只有很少的金属丝段暴露在管状构件的外部。
图3表示了不带金属丝圈44的柔性管状构件42。由图中可看到布置成轴向隔开距离的许多圆周上排成排52的孔50。每一排52上都有许多成对54的孔50，所以金属丝圈44的一部分可以在这些位置长穿进穿出。更具体的说，如图2所示，每一个低谷48都通过成对54的孔50暴露在管状构件42的外部。
孔50的尺寸和形状做成能防止血液从各个孔的边缘与相应的金属丝圈之间渗漏出来。具体的说，孔50要做得相当圆，而且其直径要比圆柱形金属丝44的直径小，以便能形成紧配合。管状构件42是柔性的，并且当直径较大的金属丝穿过一个直径较小的孔50时，能稍稍扩张。孔50的直径要小于金属丝直径的95％，通常大约在8％与92％之间，最好在58％与75％之间。因此，如果金属丝的直径为0.3mm(0.012英寸)，则孔50的直径要在0.025mm(0.001英寸)与0.279mm(0.011英寸)之间，最好在0.178mm(0.007英寸)与0.229mm(0.009英寸)之间。为了把孔50做成精密的圆形，尺寸在适当的范围内，并且其位置准确，下面将非常详细地描述其工艺过程。
在一个优选实施例中，孔50的许多对孔54互相隔开距离的允差为+0.254mm(0.010英寸)和-0.0mm。通常有6～12排52的孔，每一排上有孔8对54。孔50的总数量大约在100个到200之间。每一个孔50的位置公差为+0.254mm(0.010英寸)和-0.254mm(0.010英寸)。
如图2所示，上述金属丝圈是这样编织在管状构件42中的，即，当金属丝围绕着整个圆周延伸，金属丝的自由端在互相邻近的各个位置上从管子上凸出来，形成一个尾段56。松开的端部通常用一个成波浪形的套58紧固在一起。在把套弯成波浪形，使金属丝的端部互相固定之后，就完成了金属丝圈的圆形结构，金属丝上任何越出套端部的部分都要修剪掉，干干净净地完成尾段的精加工。
最近的金属丝圈44a和最远的金属丝圈44b设置在管状构件42上相应的上边缘和下边缘上，使得金属丝圈的大约三分之一超出相应的管状构件边缘之外。具体的说，最近的金属丝圈设置成在管状构件42的口部上方延伸，以防止构件的任何一部分随着血液流过移植物的边缘而摇摆或“下垂”。
作为防止这种在血液流中摇摆的附加措施，可如图3和3a所示，把管状构件42的近端和远端的边缘设计成带圆角的V形缺口60，在整体上与近端和远端金属丝圈的低谷48相对应。因此，就大大减小了可能会受到血液流过的影响而使任何材料松散的危险。上述缺口的尺寸要做得很精确，其深度A大约为0.686mm(0.027英寸)，尖端的半径R1大约为0.279mm(0.011英寸)，而平边缘处的半径R2大约为1.727mm(0.068英寸)。
一般都希望金属丝圈的位置互相靠近，并且互相隔开的距离使得金属丝圈，无论在径向扩张的状态下还是在收缩的状态下，都不会互相干涉。因此，例如，一个金属丝圈的低谷的位置要靠近下一个邻近金属丝圈的顶峰。通常，各金属丝圈在“相位”上也要对齐，其顶峰都沿着一条纵向直线，而相邻的低谷沿着第二条纵向直线对齐，从而进一步减小了相邻金属丝圈重叠的可能性(但尾段仍可能与相邻的金属丝圈有一些重叠，因为尾段伸出在织物层的外部，而相邻的金属丝圈主要在织物层的内部，与相邻金属丝圈少量的重叠不会产生问题。)本发明的直的假体40的另一个重要特征是相邻金属丝圈之间隔开的距离。根据对本发明的调查，已经发现，金属丝圈之间的最佳隔开距离能改善移植物延伸段的扭曲强度与柔性之间的平衡。间隔太大将有助于扭曲，而间隔太小则有损柔性。在要放入假体延伸部分的骼骨动脉和腹部主动脉的非常曲折的路径中，这些特征是很重要的。在这一方面，孔50的成对54的排52的准确和精密的位置对于假体40的正确的功能是十分重要的。
如图4所示，借助于本发明的技术制成的管状假体的另一个实施例整体上用标号62表示。这种分岔的假体，有时称为“裤衩移植物”，是用于在从腹部动脉分叉出来的骼骨动脉支管的区域，向有动脉瘤部位插入的。
假体62包括主体部分64，它在隔膜区域70处分叉成两条腿66、68。由两条腿66、68限定的圆筒形管子与主体部分64连通，从而近似于主动脉分叉接头的内部结构。在这个优选实施例中，一条腿66的长度长于另一条腿68，以便当将自扩张的金属丝圈固定在每一条腿的端部上时，便于把两条腿装入导管安装器的较小的直径内。
制成的假体62包括由各种围绕着圆周延伸的，或者编织在构件内的金属丝圈加强的柔性管状移植物部分72(图5)。移植物部分72是可以折叠的，而金属丝圈则能沿径向收缩或膨胀。因此，这种移植物设计成能在插入直径与较大的扩张直径(示与图4)之间变动，在插入直径状态下，移植物能沿管腔插入主动脉内，在扩张直径的状态下，移植物能固定在主动脉内。
分岔的假体62包括两种不同类型的金属丝圈：气球式扩张的金属丝圈和自扩张的金属丝圈。本优选实施例有三个气球式扩张金属丝圈74a、74b、74c，这三个金属丝圈编织在移植物部分72的主体部分64内，但其位置主要设置在主体部分的内部，还有单独一个设置在主体部分64远端的外部气球式扩张的金属丝圈76。一个自扩张的金属丝圈78固定在移植物部分72的隔膜区域70的外部，并且有一个自扩张金属丝圈80a设置在较长的腿66的远端，另一个自扩张金属丝圈80b设置在较短的腿68的远端。
气球式扩张的金属丝圈74a、74b、74c通常用上文中特别描述过的合金制造，并且一般具有直径为0.3mm(0.012英寸)的横断面。此外，每一个气球式扩张的金属丝圈74a、74b、74c都具有相同的弧形集合形状，就像图2中所表示的封闭的正弦波那样的带有交替的封顶和低谷的形状。
上述沿着主体64的上部布置的气球式扩张的金属丝圈74a、74b、74c，通常都借助于编织穿过许多孔82而固定在移植物材料上。图5表示了没有金属丝圈的管状移植物部分72。图中可以看到许多沿轴向隔开距离的排成圆周形的排84的孔82。每一排84上有许多对孔82的对子86，所以每一个金属丝圈74的一部分可以在这些位置上穿进穿出。更具体的说，如图4所示，每一个低谷都通过成对86的孔82暴露在管状移植物部分72的外部。
与直管实施例中一样，每一个金属丝圈74都是这样编织在移植物部分72上的，即，当金属丝围绕着织物管子的整个圆周延伸时，金属丝的自由端在互相靠近的位置上从管子中凸出了，从而能用这些自由端形成一个尾段88。松散的端部通常用一个套在这些端部上的折皱的套子90把它们紧固在一起。
远端的气球式扩张的金属丝圈76采用与其他气球式扩张的金属丝圈不同的方式固定在移植物部分72上。远端的金属丝圈76不是用编织在移植物部分72里的方式，而是用聚酯线把它系在织物上的方式固定在织物上的。也可以用其他生物相容性的线把远端的金属丝圈76固定在移植物部分72上。虽然在这个优选实施例中是用线把金属丝圈76系在织物构件上的，但本技术领域的技术人员很容易找到其他的固定方法，包括把线穿过移植物部分72的方法。
每一个自扩张金属丝圈78和80的结构自然地要向扩张状态扩大，如图4中所示。这种自扩张金属丝圈可以用制造气球式扩张的金属丝圈同样的材料制造，虽然制造的方法可能不同。因此，最好使用ELGILOY金属丝，当然，许多其他材料也可以用于制造自扩张金属丝圈。自扩张金属丝圈78和80的固定一般都通过系接在移植物部分72的顶峰和低谷上来完成，如图4所示。最好是每一个顶峰和低谷在围绕着形成相应的顶峰或低谷的金属丝圈五处单独的部位上系住。
在图4所示的扩张状态下，主体部分64整体上呈圆筒形，并且具有外形上有V形缺口92的口部91，上述缺口整体上与终端金属丝圈74a的低谷相对应。因此，就大大减少了可能潜在地影响血液流动的任何松散材料的存在的危险性。
上述移植物部分72一般用编织的聚酯织物的管子制成，虽然与先前对图3中的移植物部分42所描述的一样，也可以使用其他材料。
用于激光形成移植物的装置
图6示意地表示用于形成本发明的移植物的装置100。图中所示的装置100表示了用于在单独一根心轴上形成移植物的基本构件，应该理解，正如下面要说明的，在大规模生产方式中可以采用多心轴的装置。此外，用于提供运动和用于切割移植物的各种构件都是举例用的，也可以采用其他的手段。
装置100包括一个安装在底座104上的机架102，上述机架把一个激光器106和一个线性移动机构108支承在导轨110上方。激光器106产生一束光能束107，它穿过一系列反射镜和/或透镜(图中未示出)，最后终止在形成切割工具114的一部分的，一块可移动的反射镜112上。切割工具114包括一个垂直设置的，整体上呈圆筒形的构件，其中有一个或多个聚焦透镜，并在其底端有一个输出透镜116。上述切割工具114紧固在一条齿形皮带118上，这条皮带由上述线性移动机构108驱动，能水平地左右移动。一根柔性的软管120固定在切割工具114的下端，向与切割工具的底部上的输出口(图中未示出)连通，并围绕着输出透镜116的内部腔室供应一种气体。
导轨110支承着一对支架122、124，这对支架能在导轨上滑动，并且能沿着导轨固定在不同的位置上。通常，上述导轨110和支架122、124具有精密线性支承结构的相应元件，例如一种常规的舌片和凹槽线性滑道。左边的支架122支承着一个直立的框架126，在该框架上安装着一台伺服电动机128。伺服电动机128的输出轴与一个驱动装置(图中未示出)相连，最终转动一个连接在机架126上能够转动的卡盘130。上述驱动装置可以可以有一个皮带驱动器，还需要设置一个编码器131，以监控卡盘轴的角度位置，来弥补任何皮带的滑动，保证旋转的精确度。卡盘130从机架126向着右边的支架124和一个安装在其上的直立的框架132水平地延伸。卡盘130绕着一根轴线134旋转，并且，如下面将要描述的，它有一个内卡紧机构(图中未示出)，用于加紧在心轴上。右边的端部框架132上有轴承，这些轴承支承着一对水平方向隔开距离的轮子136。轮子136一般有一对圆周上的弹性环，并且位置隔开距离，以便支承一个具有预定直径，绕着轴线134旋转的圆筒。轴线134与切割工具114的输出透镜116处于同一个垂直平面上。上述支承轮子136与卡盘130之间的协同工作将在下文中涉及单根心轴和移植物的成形技术时详细描述。
一个计算机控制装置140与切割工具114的水平运动和卡盘130的旋转运动同步。有许多用于协调一种制造环境下的多种运动元件的装置是公知的，本发明不应该被认为是限于任何一种装置。控制系统的一个优选实施例是采用许多联结在各光学旋转编码器上的直流伺服电动机的，可编程序的，多轴数字运动控制系统。需要一个3轴控制器。两根轴用于运动，第三根轴用于控制激光器的功率。以控制器的本国语言存入定制的软件，以控制激光束的路径和调整激光器的功率，以便制成钻孔和切割织物。上述软件是以这样的方式存入的，即，使它有利于移植物上的孔和缺口的匀称。例如，具有同样的孔和缺口图样的不同直径的移植物，只要改变在该程序中选定移植物直径的号码，就可以利用同样的程序来加工。一种优选的控制器是加州MountainView市Galil Motion Control公司出售的DMC-1500控制器。卡盘130由一台伺服电动机驱动，并且直接与一台旋转编码器连接，以保证卡盘角度位置的精密度。当成形特定的移植物时，例如图2-5中所示的移植物时，就需要这样的精密度。当然，其他的移植物的成形设备可能不需要这样高的精密度，而可以用普通的皮带驱动器或其他类似的手段来代替。
用于成形直的移植物的设备
一根长形的圆筒形心轴150在卡盘130与支承轮子136之间延伸。当心轴150绕着轴线134旋转时，心轴的上部母线正好朝向输出透镜116。换言之，从输出透镜116射出的光能束直接向下投射，并照射在圆筒形心轴150最上部的切向表面上。心轴150有一段从左端凸出，并被由卡盘130的卡爪夹住的轴头152。并且，两个支承轮136(包括圆周上的弹性环在内)具有隔开距离并能与心轴150接触，支承它绕着轴线134旋转的外直径。或者，也可以在心轴150的右端设置一段轴头，靠在轮子136上。心轴150一般由不锈钢制成，但也可以采用其他适当的材料。
图6表示了从一根织物材料162的长管形成许多直的移植物160(例如如图3中所示的移植物)的加工过程中的移植物成形装置100。下面，在使用方法阶部分中将详细描述本移植物160成形的的各个步骤。
用于成形分岔移植物的设备
请参阅图7和7a，图中分解的立体图表示了用于成形分岔移植物(例如如图5中所示的移植物)的心轴200。心轴200从左至右包括：一个第一连接盘202，一根整体上呈圆筒形的主体部分204，以及一对相同的腿部206。第一连接盘202有一个圆筒形的中心空腔208，其尺寸做成能紧密地容纳主体部分204的左端。主体部分204的右端呈圆锥状逐渐缩小，一直到尖端210。在圆锥形的右端有一对在直径上相对的，并且沿轴向延伸的圆筒形空槽212，并且其中有螺纹销214，分别用于接受各腿部206的左端。同时，腿部206上有用于与螺纹销214相配的中心螺孔。各腿部206的右端218成锥形，并且在轴向端面上开设了一条窄缝220，当要将腿部连接在主体部分204上或从其上拆卸下来时，用于容纳改锥。当使用以上多描述的长形的圆筒形心轴150时，心轴200上的各种构件都用不锈钢或其他类似材料制成。
一段中央轴头222从第一连接盘202向左凸出，其尺寸能被卡盘130的卡爪夹住。正如在下面的使用方法部分中将详细描述的，心轴200有好几种装配状态，其中的几种包括附加的连接盘，都由卡盘130驱动旋转，并且位于切割工具114的下面。按照这种方式，分岔移植物，例如图5中所示的移植物，是以一系列顺序的步骤形成的。
直的移植物的成形方法
请参阅图3和6，下面描述采用本发明的装置100成形直的移植物的各个步骤。首先，获得一段生物相容性的织物管子。在一个优选实施例中，本发明的移植物是由聚酯对苯二酸酯的管子制成的，在该产业中通常以商业名称DACRON著名。适合本发明的形成移植物用的生物相容性织物管的供应商是Prodesco。
然后，把织物管162套在上述圆筒形心轴150上，并把该组件定位在卡盘130与支承轮136之间。正如下面将要对优选的激光参数详细描述的，这种织物管162需要紧密地套在心轴150上，在两者之间不要有一点松弛或间隙。
为了在旋转中校正织物管162相对于对输出透镜116的位置，要使一条轴向的缝或织边线的方向朝前。这可以用手工来完成，或者，心轴150的左边轴头152上有某种类型的对准装置，限制它自由一个旋转方向才能插入卡盘130的卡爪中。在后一种情况下，假定织物管162以预定的相对与对准装置的旋转位置套在心轴150上，则控制装置140就能将织编线致动地定位在心轴/管子组件的上部母线上。这种自动校正技术取消了把心轴150安装在装置100上之后，操作者的任何估算工作。换言之，当织物管162套在心轴150上时，上述校正操作是单独进行的。
切割工具114与织物管162之间的线性校正，是通过在一个覆盖在织物管162上的纸模型上进行试验后完成的。因此，例如，控制装置140指令线性移动机构把切割工具114定位在织物管162靠近卡盘130的左端。激光器106便产生一束光能直接向下照射在纸模型上，同时伺服电动机128使心轴150转动。按照这样的方式，就完成了围绕着纸模型的整齐的切割，然后卸下纸模型。然后，根据这第一次劁割断部车辆出全部其他的线性距离。
如图3所示，在第一个直的移植物160左端的缺口60是在围绕着管子162进行第一次切割时形成的。通常，上述缺口60与移植物160圆周的边缘以圆角相连。这些带圆角的缺口60是在切割工具114与心轴150的旋转方向作同步的线性运动时形成的。在一种类似的方式中，有许多移植物160是沿着织物管162由被缺口60所中断的圆周上的切口勾画出来的。一段典型的织物管162能制造多至8段长度大约为7.6mm(3英寸)的直的移植物。当然，很容易理解，当需要不同长度的移植物160时，需要从任何一段织物管162上切下的织物管162的数量将更少或更多。
当在织物管162的左端切出第一根线，或者说校正线224之后，在这个第一移植物上就要形成一系列沿轴向隔开距离，圆周上成排52的容纳金属丝的孔50。这些孔在原先的图3中的直的移植物42中已经描述过了，它用来容纳如图2中所示的支承金属丝44。在这一方面，孔50一般是圆形的，其直径等于或小于上述支承金属丝的直径。支承金属丝44与孔50之间形成紧配合，以防止当它植入倒灌内时通过移植物160产生泄漏。在一个特定的实施例中，上述支承金属丝44的直径为0.3mm(0.012英寸)，而孔166的直径在0.025～0.279mm(0.001～0.011英寸)之间，最好在0.178～0.229mm(0.007～0.009英寸)之间。
另外，如图3所示，金属丝容纳孔50的每一排52都有许多相隔很近的成对孔54，每一对孔与相邻的那一对孔互相相隔距离比较远。因此，每一对54的孔50容纳移植物外部的波浪形支承金属丝44的一个顶峰或者一个谷底，而其余支承金属丝部分都处于移植物的内部。这种结构示于图2。
由于装置140和切割工具114与旋转的心轴150的同步精密运动都是用计算机控制的，所以每一个孔50的位置都非常准确。那些计算机编程技术领域的技术人员都认识到，利用以上描述的工具能在移植物上形成各种各样的图样。所描述的轴向隔开距离的圆周上成排的孔166，通常是在切割工具114的位置固定而心轴150旋转的时候形成的。
在形成了所有容纳金属丝的孔50之后，切断右端，就做成了包括缺口60在内的第一移植物160。然后继续进行加工，该装置首先形成每一个移植物160的左端，然后形成容纳金属丝的孔50的图样，最后形成移植物的右端。在本实施例中，每一个移植物的右端与相邻的移植物的左端重合，并且在同一个位置上，沿相反的方向切割出相应的缺口。当然，这样就减少的切割量和与此相关的制造时间。在另一个实施例中，可以在各移植物160之间形成间隔。因为织物管162与心轴150之间的配合是紧配合，所以不需要把织物管夹持在心轴上的辅助夹持器。当然，例如，也可以使用各种形式的带子或弹性环把织物管固定在心轴上。
分岔移植物的成形方法
图8～10表示图5中所示的分岔移植物72成形的三个现场状态或阶段。一开始，从生产厂商，例如Prodesco，获得未完工的半成品移植物。在成形这种未完工的半成品移植物时，通常移植物都收缩在形状大致与装配好的心轴200(见图7中的分解图)相同的成形心轴上。图8表示一根装配好的心轴200，而且连接盘202用卡盘130的卡爪夹住，主体部分204的左端插入并保持在空腔208(图7)内部，而两条腿部206则用螺钉拧在主体部分右端的空槽212中。图中的未完工的分岔的移植物230紧紧地套在装配好的心轴200上。同样，心轴200相对于未完工的移植物230的尺寸和形状也是在两者之间没有松弛和间隙。
未完工的分岔移植物230包括一个中隔区域231，这个区域与心轴200的主体部分204的锥形端部的尖端210(图7)接触。借助于使分岔移植物230在腿部206和主体部分204上滑动，上述中隔区域231最后就与上述尖端210接触，并被它挡住这样，分岔移植物230在心轴200上的位置就与最初步骤中将移植物对准切割工具114的位置一样。即，对于本技术领域的技术人员来说，把切割工具114的位置对准安装在装置100上的心轴200，以及把移植物230对准心轴200，完成校正工作的各种手段就很明白了。
图中表示了一个在心轴200右端的腿部连接盘232。这个连接盘232有一对用于容纳腿部206的右端的孔，和一端尺寸与各腿部相同的中央轴头234。轴头234用两个轮子136支承，能够旋转。这样，心轴200就与腿部连接盘232结合在一起，两个轴端被支承着，绕着轴线134旋转。
在图8中可以看到切割工具114正在形成分岔移植物72的口部91。口部91形成之后，计算机控制装置140便命令伺服电动机和激光器106形成许多圆周上成排的，轴向隔开距离的金属丝容纳孔82，以及缺口92。同样，这些孔82的尺寸做成能紧密地容纳用于成品假体的支承金属丝74，如图4中所示。一旦孔82形成之后，主体部分64就完成了，而移植物的腿部66、68则在图9和10所示的步骤中切割到尺寸。
图9中，心轴200的结构经过重新安排，用一个第二连接盘250来代替第一连接盘202。第二连接盘250有一个用于容纳心轴主体部分204的偏心空腔252。此外，一条腿部206拆卸了下来，然后把图中未完工移植物的目前没有支承的腿部254折叠在移植物的主体部分上，并用一根带子256或其他类似的装置紧固在其上。剩余的心轴腿部206装在第二连接盘258的中央孔里，该第二连接盘有一段轴头260支承在轮子136上，能够旋转。剩余的心轴腿部206的方向对着第二连接盘250，与轴线134对准。这样，当第二连接盘250的轴头被卡盘130的卡爪夹住时，剩余的心轴腿部206便绕着轴线134旋转。
把移植物的短腿部(称为第一腿部)套在上述绕轴线134旋转的心轴腿部206上，切割工具114在心轴腿部206的上方把移植物的短腿部68切割到尺寸。此时，还可以完成这条移植物的短腿部68上形成的任何缺口或孔。
图10中，心轴200的形状基本上保持与与图9中的相同，只是套在上面的移植物要卸下来再重新套上去，把没有切割过的腿部(称为第二腿部)定位在剩余的心轴腿部206上。在这种状态下，移植物的短腿部68自由地向右延伸。不需要去限制已经切割过的移植物的短腿部68，因为切割工具114只要把较长的移植物的腿部66切割到尺寸，而短腿部并没有在这个范围内。
移植物的较长的腿部66切割好了之后，这种分岔的移植物的形状就如图5所示。此时，在一个单独的装配步骤中把各色各样的支承金属丝和其他金属附件加上去，形成如图4所示的假体。
优选的切割工具
在形成按照本发明的移植物时，可以使用各种不同的切割工具114。一种优选的切割工具114是具有适当功率和波长的激光器，这样在去除移植物材料时才不会损伤心轴的材料。此外，这种激光器还必须具有调节输出功率的功能。激光器的功率应该足够的小，以避免移植物中的材料过度的熔化或燃烧，同时还要足够的大，以便能在移植物材料上切出孔来，并熔化织物材料上否则可能被散开的端部。本发明最常使用的一类激光器是低功率的，密封的射频(RF)受激激发的CO2激光器在大部分情况下，CO2激光器比较便宜，而且比其他类型的激光器更紧凑，它具有调节输出功率的功能，并且其波长很容易被移植物材料吸收。或者，钇铝石榴石激光器也可以使用，不过它比CO2激光器大一些，而且比较昂贵，控制输出功率也比较困难。
如上所述，移植物上的用于容纳金属丝圈的孔50、82通常都是圆形的，其直径在0.178mm(0.007英寸)与0.229mm(0.009英寸)之间。因此，激光束光点的尺寸必须限制在所形成的孔的尺寸不大于上述范围之内。激光束一般都呈高斯分布，因此，光点的尺寸必须小些，以便由于在主光束附近存在附加的边缘能量，使得激光所切出来的或钻出来的切口比光点的尺寸大时，能容许孔稍微加大一些。因此，在一个例子中，激光束的光点尺寸为0.006英寸左右，而高斯分布使这个尺寸扩大了大约50％，结果，所得到的切割尺寸为0.009英寸。
一个适合于制造本发明的移植物的激光器的具体例子是华盛顿州Mulelteo市的Synrad公司出品的25瓦的CO2激光器。此外，还必须减弱功率，以避免烧损移植物材料。例如，通常要把功率设定在总输出功率的7％。CO2激光器特别有利于用合成纤维织物制成的移植物的成形，这种织物能有效地吸收CO2激光器在红外波长段所产生的光能。换言之，光能主要是由移植物材料吸收，以及由下面的心轴反射或吸收的。
在这一方面，应该对于移植物材料与心轴之间的紧密配合的必要性多说一句。如果这两者之间存在着松弛或空隙，则有一些光能将继续穿过已经形成的孔，于是下面的心轴将被过度加热，或者被它反射出来，从而使得已经形成的孔的边缘下侧加热。心轴的这种过度加热可能不利于孔的形成过程。因此，确定心轴的尺寸对于与移植物材料形成紧密的配合就特别重要。此外，通常心轴上都形成弧形的或锥形的端头，以避免刮住移植物材料，并从而有利于把移植物套在上面，减少阻力。
最后，虽然如上所述，激光器对于移植物的成形很有用，特别是对于要防止散开的织物移植物，但是这种优良的移植物成形装置也可以用于其它切割工具，例如机械的切割器等等。特别是，如果移植物材料不容易擦伤，例如PTFE的移植物，那么就可以用刀片或模具冲压来代替激光器，如图8中的结构所示。
大量生产移植物的成形
迄今为止，描述了本发明中关于用于夹持单独一个圆筒形或分岔的心轴的单个旋转卡盘。这种结构适合于用来描述相应的移植物成形装置的基本构件，但其生产量有限。在另一种方式中，可以使用多卡盘装置，以便形成许多移植物，或者同时完成各种不同的步骤。这种装置可从加州的San Carlos市的Beam Dynamics公司获得。
在大量生产装置的一个例子中，只要一次调整就能成批地驱动4个旋转装置中的四个平行的卡盘。然后，在四根长形的圆筒形心轴，例如图6中所示的心轴150上套上移植物材料的管子，并将其安装在各卡盘上进行转动。每一根心轴顺序进行加工，从管子上切出8个单独的移植物来，然后，卸下心轴和切下来的移植物，立刻再更换新的带有未切割的管子的心轴。这样，在切割的过程中，就能够在生产线以外完成那些费时间的清理工作，和把移植物材料的管子套在心轴上的手工操作，以及卸下切割下来的移植物的工作，提高了整套装置的产量。
多卡盘成形机也适合于大量快速地形成图5中所示的分岔移植物72。具体的说，一台四卡盘机可以用于按顺序完成图8-10中所示的各种不同步骤。即，第一对卡盘可在切割口部91和缺口92，以及在主体部分64上切割出孔82的图案的同时，用于使具有图8中的结构的心轴200旋转。在上述第一对两个卡盘用于完成图8中的比较费工的切割步骤时，可以用第二对的两个卡盘把腿部切割到尺寸，如图9和10所示。本技术领域的技术人员可以理解，这种多卡盘机由于能让把移植物套在心轴上的费时间的手工操作，以及心轴的重新组合在生产线意外完成，所以能大大地提高产量。
在一台多卡盘机上可以使用多个激光器，或者，用一台激光器向许多可移动的反射镜和切割工具供应光束。
此外，激光器的功率可以增大，然后将其“堆积”起来，减小功率的波动。即，在第一个实施例中，25瓦的激光器建议释放7％的功率。另一个例子是一台加州的Santa Clara的Coherent公司的50瓦的激光器，这台激光器以较大的最大功率百分比，譬如25-50％的百分比进行运转。这些功率都释放到一个设计成只反射一部分光能的反射镜上，并将其余的光能传送到一个吸收光的黑匣子构件中。例如，也许有80％的输出光束释放出来，其余的20％则用于形成移植物。结果，在激光器连续运转时功率的波动和加热对工艺过程的害处就就比较少。即，功率所受到的相对减少的波动相同，从而功率的绝对减少量也减少了(在例举的实施例中减少到20％)。
在不脱离本发明的构思和基本特征的情况下，本发明也可以用其他特定的方式实施。以上所描述的实施例，无论从那一方面说，都是为了说明，而不是为了限制本发明。因此，本发明的保护范围应该由权利要求书来确定，而不是由以上的描述来确定。所有落入权利要求书的等同物范围内的变化都应该包括在本申请的权利要求书范围内。

Claims (17)

1.一种管状假体的成形方法，它包括下列步骤：
提供一根生物相容性材料的管子(42，64，66，68)；
把这根管子套在一根旋转的心轴(150，200)上；
把一束功率足够切穿上述材料、并不会使材料过度熔化或烧损的激光器(106)的激光束(107)投射在上述管子上；
由上述管子形成上述假体的一个移植物部分；
围绕着上述移植物圆周形成许多隔开距离的孔(50，82)；
从该心轴上卸下上述移植物；以及
将至少一根支承金属丝(44，74)编织穿过这些隔开距离的孔，并围绕在上述移植物的圆周上，其中所述孔的尺寸做得比这些支承金属丝的直径小，以便在两者之间形成紧配合。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，生物相容性材料的管子是一种织物。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，上述织物是涤纶。
4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，上述许多隔开距离的孔是许多轴向隔开距离、在圆周上成排(52，84)的孔。
5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，每一排圆周上的孔是许多成对的近距离地隔开的孔。
6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，上述支承金属丝具有带顶峰和谷底的波浪形形状，并且这些金属丝向外穿过每一对孔中的一个孔，然后再向内穿过这一对孔中的另一个孔，使得每一金属丝只有一小部分暴露在管子的外部。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，这些孔小于上述支承金属丝粗细的95％。
8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，这些孔的尺寸在支承金属丝粗细的8-92％之间。
9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，这些孔的尺寸在支承金属丝粗细的58-75％之间。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，上述激光器(106)是小功率的、密封的、射频激发的激光器。
11.如权利要求10所述的方法，其特征在于，上述激光器是CO2激光器。
12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，上述心轴(150，200)的尺寸做成上述管子能紧密地配合在其上，两者之间没有间隙或松弛。
13.如权利要求12所述的方法，其特征在于，上述心轴(150)是一根圆筒，而上述管子和移植物也是直的圆筒。
14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，它还包括由上述管子形成多于一个的移植物。
15.如权利要求12所述的方法，其特征在于，上述心轴(200)包括一段主体部分(204)和一对连接在它上面的腿部(206)，并且上述管子是分岔的。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，它还包括下列步骤：
把上述主体部分安装成绕着一根轴线作同轴线的旋转；
形成上述许多孔，然后重新安装上述心轴，使得主体部分相对于上述轴线偏心，而其中的一条腿部绕着上述轴线同轴线旋转，把上述管子的第一腿部套在上述同轴线旋转的腿部上；以及
在上述同轴线的腿部上切割，在上述移植物上形成一条第一腿部。
17.如权利要求16所述的方法，其特征在于，它还包括下列步骤：
重新安装心轴，使主体部分相对于轴线偏心，而把管子的第二腿部套在绕着轴线同轴线旋转的腿部上；以及
切割同轴线腿部上的管子，形成移植物的第二腿部。
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