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Hintergrund
der Erfindung
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Implantierbare
medizinische Prothesen wie Stents werden in den Körper eingesetzt,
um ein Körperlumen,
das zum Beispiel durch einen Tumor beeinträchtigt oder verstopft wurde,
zu erhalten und/oder zu behandeln. Der Stent kann aus Fäden aus
einem zu einer Röhre
geformten Material gebildet werden und wird in der Regel mittels
eines Katheters in das Körperlumen
eingeführt.
Der Katheter befördert
den Stent an die gewünschte
Stelle, wonach der Stent vom Katheter freigegeben und expandiert
wird, um mit der inneren Fläche des
Hohlraums bzw. Lumens in Eingriff zu kommen.
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Ein
selbstexpandierender Stent kann aus elastischen Materialien bestehen.
Diese werden während der
Katheterzuführung,
zum Beispiel durch einen Mantel, der den komprimierten Stent bedeckt,
in einem komprimierten Zustand gehalten. Bei Erreichen der gewünschten
Stelle wird der Mantel, der den Stent einzwängt, proximal gezogen, während der
Stent in der gewünschten
Position gehalten wird, so dass der Stent expandiert.
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Es
gibt sowohl selbstexpandierende als auch nicht selbstexpandierende
Stents. Die selbstexpandierende Form der Vorrichtung wird aus einem
Material mit einer elastischen Rückstellkraft
hergestellt, wogegen ein nicht selbstexpandierender Stent oft aus
elastischen, plastisch vorformbaren Material gefertigt wird. Er
wird über
einem mechanischen Expander, wie einen Ballon angeordnet, der aufgepumpt
werden kann, um die Prothese radial nach außen zu treiben, sobald die
gewünschte
Stelle erreicht wird.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Die
Erfindung wird in den Ansprüchen
definiert.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
kennzeichnet die Erfindung eine implantierbare medizinische Prothese
wie einen Stent sowie ein System zum Zuführen und Platzieren eines Stents.
Der Stent weist während
der Zuführung
vorzugsweise ein niedriges Profil auf, um ein Platzieren in einem
kleinen Körperlumen zu
ermöglichen.
Der Stent ist ein röhrenförmiger Körper mit
einer Körperwandstruktur,
die ein geometrisches Muster aufweist, wie bei einem Stent, in dem
sich offene Zellen, die durch eine Reihe von länglichen Fäden definiert werden, zu Regionen
der Kreuzungspunkte erstrecken. Ein Beispiel eines Stents mit einer
solchen Zellenform kann man im US Patent Nr. 5 800 519 finden, das
am 1. September 1998 erteilt wurde. Diese Zellenstruktur des Stents
verwendet spiralförmig
gewickelte Verbindungen zum Verbinden der verschiedenen Fäden, um
einen röhrenförmigen Körper zu
bilden. Das offene Zellenmuster umfasst eine Mehrzahl von im Allgemeinen
sechseckig geformten Öffnungen,
die leicht länglich
sind, wenn sich der Stent zum Zuführen in einem kontrahierten
Zustand befindet.
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Der
minimale eingezwängte
Durchmesser des Stents während
der Zuführung
hatte eine Begrenzung der Verwendung des spiralförmig verbundenen Stents zur
Folge. Wegen der spiralförmig
gewickelten Verbindungen, die längs
des gegebenen Umfangs aneinander stoßen, betrug der minimale eingezwängte Durchmesser
des im US Patent Nr. 5 800 519 beschriebene Stent 9 French
(3 mm). Zum Beispiel beträgt
die Länge
der spiralförmig
gewickelten Verbindung für
einen Faden mit einem Durchmesser von 0,006 Zoll (0,15 mm) in der eingezwängten Stellung
0,045 Zoll (1,1 mm). Für
eine fünfzellige
Struktur mit fünf
spiralförmig
gedrehten, aneinander stoßenden
Verbindungen führt
das zu einem eingezwängten
Umfang von 0,228 Zoll (5,79 mm) mit einem Durchmesser von 0,072
Zoll (1,8 mm). Es gibt jedoch viele Anwendungen, in denen es notwendig
ist, einen kleineren eingezwängten
Durchmesser zum Bereitstellen einer Zuführung zum Beispiel durch ein
kleineres Lumen im Gefäßsystem
zu erreichen, um die Verletzungen während der perkutanen Zuführung zu
verringern oder um eine endoskopische Zuführung durch Endoskopkanäle mit kleinem
Durchmesser bereitzustellen.
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Um
einen kleineren eingezwängten
Durchmesser von 8 French oder weniger zu erreichen, ersetzt zum
Beispiel ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel
der Erfindung einen oder mehrere der wendelförmig gewickelten Verbindungen
längs eines beliebigen
vorgegebenen Umfangs mit einer einfachen gekreuzten Verbindung,
in der ein Faden entweder über
oder unter einem zweiten Faden kreuzt. Damit können sich die Fäden an einer
gekreuzten Verbindung relativ zueinander freier bewegen, diese Struktur
verringert jedoch den minimalen Umfang, da die Länge von einem oder mehreren
wendelförmig
gedrehten Verbindungen entfernt wurde. Dieses kann den eingezwängten Durchmesser
um 50% verringern.
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Nach
einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel
der Erfindung kann ein Stent einen ersten röhrenförmigen Körper, der aus einer ersten
Gruppe von Fäden
hergestellt ist, und einen zweiten röhrenförmigen Körper enthalten, der den ersten
röhrenförmigen Körper umgibt
und aus einer zweiten Gruppe von Fäden gefertigt ist. Diese Art
von Struktur kann verwendet werden, um eine Vorrichtung mit niedrigem
Profil herzustellen, die eine ausreichende radiale Expansionskraft
für einen
selbstexpandierenden Stent ohne eine wesentliche Veränderung
in der Verkürzung,
aufweist. Dieses Ausführungsbeispiel
kann zum Beispiel drei oder vier wendelförmig gewickelte Verbindungen
längs eines
beliebigen Umfangs der ersten und zweiten röhrenförmigen Körper enthalten, in denen die
Verbindungen der zwei Körper
im eingezwängten
Zustand versetzt sind. Dieses Ausführungsbeispiel verbessert außerdem das
Verhältnis
des expandierten Durchmessers zum eingezwängten Durchmesser erheblich.
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Die
Fäden der
ersten Gruppe können
eine andere Form, Durchmesser oder Material als die Fäden der zweiten
Gruppe aufweisen, so dass der innere Körper eine größere radiale
Rückstellkraft
als der äußere Körper hat
und dadurch die auswärts
gerichtete Kraft auf den äußeren Körpers übertragen
kann.
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Nach
einem Ausführungsbeispiel
können
die Fäden
des inneren Körpers
dicker als die Fäden
des äußeren Körpers sein
und können
mit dem äußeren Körper längs der
gesamten Länge
des Stents überlappend sein.
Nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel können die äußeren und
inneren Körper
an einem oder beiden Enden ineinander gehakt sein. Dies kann die
Verwendung einer Hülle
zwischen den inneren und äußeren Körpern längs eines
bestimmten Teils des Stents ermöglichen.
Die Verwendung der Hülle
kann die Epithialisation zwischen der Wand des Lumens und dem äußeren Körper verbessern,
das Wandern des Stents in bestimmten Anwendungen verringern und
das Einwachsen des Tumors verhindern. Die Hülle kann außerdem als Unterstützungsmatrix
für die
Arzneimittelzuführung
dienen.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
werden die Fäden
des Stents zu einem Muster mit ineinandergreifenden Verbindungen
und übersprungenen
bzw. ausgelassenen Verbindungen gewebt, wie oben erörtert. Zusätzlich werden
die angrenzenden Enden des Stents parallel zueinander ausgerichtet
und lasergeschweißt,
um die angrenzenden Enden des Stents zu befestigen. Die verschweißten Enden
ermöglichen
es, dass der Stent auf ein niedrigeres Profil komprimiert wird.
Nach einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel der Erfindung
weist ein Stent eine Mehrzahl von Knotenzellen (node cells) auf,
die wendelförmig
gedrehte Fäden
umfassen, Paare von ineinandergreifenden Verbindungen bildend, die
eng beabstandet sind. Die Knotenzellen werden längs des röhrenförmigen Körpers des Stents zusammen mit
den offenen, sechseckig geformten Zellen verteilt. Die Knotenzellen,
oder kastenförmigen
Knoten, können
längs einer
schiefen Ebene gestaffelt werden, wobei sie den Stent in einem Winkel
relativ zur Längsachse
des Stents kreuzen.
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Nach
einem bevorzugten Zuführungssystem
wird der Stent über
einen inneren Schaft positioniert und durch einen Verbundmantel
bedeckt. Der Verbundmantel kann eine Mehrzahl von Materialien umfassen,
um eine variable Eigenschaft wie eine abgestufte Steifigkeit längs der
Länge des
Mantels bereitzustellen. Nach einem Ausführungsbeispiel kann der Mantel
eine Umflechtung oder Windung zwischen den äußeren und inneren Mantelschichten
enthalten, um die für
besondere Anwendungen nötige
längsgerichtete
Steifigkeit und Flexibilität
aufzuweisen. Der Mantel kann eine mindestens zehnprozentige Veränderung
in der Steifigkeit längs seiner
Länge und
sogar eine fünfzigprozentige
Veränderung
bei dem steiferen Abschnitt am proximalen Ende und dem am wenigsten
steifen Abschnitt am distalen Ende aufweisen. Der Mantel kann sich
koaxial über
den inneren Schaft vom Handgriff her erstrecken, der mit dem proximalen
Ende des Katheters verbunden ist, und kann mit einem Stellglied
verbunden werden, das durch den Anwender manuell bedient wird, um
den Mantel relativ zum inneren Schaft zu verschieben.
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Nach
einem Ausführungsbeispiel
kann der innere Schaft eine umflochtene Röhre enthalten, die sich vom
proximalen Handgriff zu einer distalen Position des Zuführungssystems
erstreckt. Der innere Schaft erstreckt sich durch ein Lumen eines
Katheters vom proximalen Handgriff zu einem Abstand kurz vor dem
distalen Ende, an dem der Katheter endet. Der innere Schaft kann
im Lumen frei schweben und nimmt den Stent am distalen Ende auf.
Ein äußerer Mantel überlagert
den Stent, und den inneren Schaft und wird bewegt, um den Stent
mittels eines Ziehdrahtes zu lösen,
der durch ein proximales Handstück
mittels eines herkömmlichen,
am Ziehdraht befestigten Zahnstreifens bewegt wird.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird der innere Schaft aus einem stahlumwobenem Rohr gebildet, das
in einem flexiblen Material wie Polyimid eingeschlossen ist. In
Zuführungssystemen
für Stents
mit niedrigem Profil, in denen der kleinere Durchmesser des Körperlumens
oder der kleinere Durchmesser des Zuführungskanals des Endoskops
Verbesserungen in der Schub-(oder Zug-)festigkeit des Katheters erfordern,
bietet die Anwendung einer umflochtenen Röhre, um die Flexibilität und Schubfestigkeit
ohne Knicken aufrechtzuerhalten, eine effektive Zuführung von
Stents mit niedrigen Profilen.
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Bei
den oben beschriebenen Ausführungsbeispielen
und bei weiteren Ausführungsbeispielen
kann an dem inneren Schaft oder der umflochtenen Röhre an der
Plattform des Stents, an der der Stent angeordnet ist, ein Montagering
befestigt werden. Der Montagering weist mindestens ein radiales
Bauteil oder eine Wulst auf, die zur Richtung des äußeren Mantels
hin übersteht.
Die Wulst befindet sich vorzugsweise am proximalen Ende des Stents.
Die Wulste erstrecken sich in Längsrichtung,
wobei der Stent genau positioniert werden kann, während außerdem eine
maximale Kompression des Stents ermöglicht wird, um den Durchmesser
des Zuführungssystems
zu minimieren.
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Die
verschiedenen Merkmale der hier beschriebenen Stents und Zuführungssysteme
können
in Verbindung miteinander verwendet werden, um für die Zuführung eines für die gewünschte Anwendung
geeigneten Stents oder einer Prothese zu sorgen.
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Das
Folgende kann Bezüge
zu Beispielen enthalten, die keine Ausführungsbeispiele der Erfindung sind,
selbst wenn es anders angegeben wird.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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Die
vorangegangenen und andere Aufgaben, Eigenschaften und Vorteile
der Erfindung werden anhand der folgenden ausführlicheren Beschreibung von
bevorzugten Ausführungsbeispielen
der Erfindung deutlich, wie sie in den begleitenden Zeichnungen,
in denen sich gleiche Bezugszeichen auf die gleichen Teile durch
die verschiedenen Ansichten hindurch beziehen, veranschaulicht wird.
Die Zeichnungen sind nicht unbedingt maßstabsgerecht, stattdessen
wird Gewicht auf die Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung gelegt.
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Es
zeigen:
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1A eine flache Layout-Ansicht
längs der
Längsachse
eines Stents;
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1B einen vergrößerten Teil
des Stents, am Abschnitt 1B in 1A genommen;
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2A eine perspektivische
Ansicht eines Stents entsprechend der Erfindung;
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2B eine flache Layout-Ansicht
eines expandierten Stents mit niedrigem Profil von 2A;
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3 eine vergrößerte Querschnittsansicht
einer Zuführungsröhre, die
einen Diamant-Metall-Stent mit niedrigem Profil enthält;
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4A und 4B einen Dorn zum Herstellen des Stents
nach 2A, 2B und 3;
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4C eine Schnittansicht der
mit einer Kugelschweißung
befestigten Fäden;
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4D eine flache Layout-Ansicht
der Verbindungsenden eines Stents mit niedrigem Profil entsprechend
einem alternativen Ausführungsbeispiel;
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4E eine perspektivische
Ansicht des Fadens des Stents in einer Laserschweißvorrichtung;
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4F eine Schnittansicht der
lasergeschweißten
Fäden;
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5A eine Ansicht des distalen
Endes eines Endoskops;
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5B eine Schnittansicht des
distalen Endes des Endoskops;
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6A ein Zuführungssystem „über-dem-Draht" ("over-the-wire" delivery system);
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6B eine vergrößerte Ansicht
des Mittelabschnitts des Zuführungssystems „über-dem-Draht";
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7 ein Schnellwechsel- Zuführungssystem;
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8A bis 8E den Vorgang des Zuführens des
Stents;
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9 eine flache Layout-Ansicht
eines doppelschichtigen Stents;
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10 eine flache Layout-Ansicht
eines alternativen Ausführungsbeispiels
eines doppelschichtigen Stents;
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11 eine vergrößerte Querschnittsansicht
des doppelschichtigen Stents nach 10 mit
einer dazwischengelegten Hülle
in einer Arterie;
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12 eine Querschnittsansicht
des doppelschichtigen Stents mit einer dazwischengelegten Hülle in einer
Arterie, längs
der Linie 12-12 von 11 genommen;
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13 einen Dorn zum Herstellen
des Stents nach 9 oder 10 und 11;
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14A eine perspektivische
Ansicht eines alternativen Stents mit sechs Fäden; und
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14B eine flache Layout-Ansicht
des Stents nach 14A.
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15A eine Seitenansicht mit
geöffneten
Teilen eines alternativen Ausführungsbeispiels
eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
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15B eine vergrößerte Ansicht
eines Mittelabschnitts eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
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15C eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
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16A eine Schnittansicht
längs der
Linie 16A-16A von 15B;
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16B eine Schnittansicht
längs der
Linie 16B-16B von 15C;
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17A eine Seitenansicht von
einem Teil des Katheters, der einen Verschlussring zeigt;
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17B eine Schnittansicht
längs der
Linie 17B-17B von 17A,
die ein Zusammenwirken des Verschlussringes mit dem Stent zeigt;
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17C eine Darstellung eines
partiell eingesetzten Stents mit einem Verschlussring;
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18 eine Schnittansicht,
die einen alternativen Verschlussring mit dem Stent zeigt;
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19A eine Seitenansicht mit
geöffneten
Teilen eines alternativen Ausführungsbeispiels
eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
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19B eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes des Zuführungssystems „über-dem-Draht" von 19A;
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20A eine vergrößerte Ansicht
des distalen Endes eines alternativen Ausführungsbeispiels eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
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20B eine ähnliche
Ansicht, wobei den inneren Schaft entfernt ist;
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20C eine Schnittdarstellung
des distalen Endes eines Zuführungssystems „über-dem-Draht"; und
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21 eine vergrößerte Ansicht
eines alternativen Ausführungsbeispiels
eines Zuführungssystems „über-dem-Draht";
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22A eine flache Layout-Ansicht
längs der
Längsachse
eines Stents;
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22B einen vergrößerten Teil
des Stents am Schnitt 22B-22B von 22A genommen;
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23A eine flache Layout-Ansicht
eines weiteren Ausführungsbeispiels
des Stents entsprechend der Erfindung;
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23B eine flache Layout-Ansicht
eines weiteren Ausführungsbeispiels
des Stents entsprechend der Erfindung;
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24A und 24B schiefwinklige Ansichten der Knoten
eines Stents;
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25A und 25B einen Dorn zum Herstellen des Stents
nach 22A-23B;
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26A eine vergrößerte Querschnittsansicht
einer Zuführungsröhre, die
ein alternatives Ausführungsbeispiel
eines Rauten-Metall-Stents mit niedrigem Profil enthält;
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26B einen vergrößerten Teil
des Stents, am Schnitt 26B-26B in 26A genommen;
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27A eine Seitenansicht eines
koaxialen Zuführungssystems
mit geöffneten
Teilen; und
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27B eine Schnittansicht
längs der
Linie 27A-27A von 27A.
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Ausführliche
Beschreibung der Erfindung
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Mit
Bezug auf die ausführlichen
Zeichnungen, in denen gleiche Zahlen gleiche Elemente anzeigen, wird
eine implantierbare Prothese entsprechend der vorliegenden Erfindung
veranschaulicht, die im Allgemeinen mit 10 bezeichnet wird.
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Medizinische
Prothesen, wie ein Stent 10 entsprechend der Erfindung,
werden innerhalb des Körpers eingesetzt,
um ein Körperlumen
zu behandeln, das beeinträchtigt
oder verstopft ist. Stents entsprechend der Erfindung werden aus
Draht gebildet, der zu einer Röhre
geformt wurde, und normalerweise in das Körperlumen mittels eines Katheters
eingeführt.
Der Katheter befördert
den Stent in verkleinerter Form zur gewünschten Stelle. Wenn der gewünschte Ort
erreicht ist, wird der Stent vom Katheter gelöst und expandiert, so dass er
mit der Lumen-Wand in Eingriff kommt, wie nachfolgend erklärt wird.
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In 1A wird ein Stent 20 in
einer flachen Layout-Ansicht gezeigt. Der Stent 20 wird
aus länglichen Fäden 22,
wie zum Beispiel elastischen Metalldrähten, gebildet. Die Drähte 22 werden
gewebt, um ein Muster von geometrischen Zellen 24 zu bilden.
Die Seiten 26a, 26b, 26c und 26d von
jeder der Zellen 24 werden durch eine Reihe von Fadenlängen 28a, 28b, 28c und 28d definiert.
Jede der Seiten 26 wird mit der angrenzenden Seite an einem
Kreuzungspunkt verbunden, an dem die Fäden 22 wendelförmig um
einander herumgewickelt werden, um ineinandergreifende Verbindungen 30 zu
bilden.
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Mit
Bezug auf 1A und 1B sind die ineinandergreifenden
Verbindungen in der vollen Expansionsstellung lose und voneinander
beabstandet. Die Zellen 24 weisen eine Rauten- bzw. Rhombusform
auf. Der Fadenwinkel ist α.
Wenn der Stent 20 radial komprimiert wird, befinden sich
die ineinandergreifenden Verbindungen 30 in einigen Fällen in
einer gedrängten
Interferenz, so dass sich die Punkte 32 und 34 in
nächster Nähe befinden.
In anderen Fällen
sind die ineinandergreifenden Verbindungen 30 getrennt.
Zusätzlich
befinden sich die ineinandergreifenden Verbindungen 30 auf
dem gleichen Umfang in engem Kontakt, begründen deshalb die komprimierte,
reduzierte Größe, die
in eine Hülse
zum Zuführen
auf einem Katheter eingepasst werden kann. Ein medizinischer, prothetischer
Stent und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Stents werden
im Patent Nr. 5 800 519, erteilt am 1. September 1998,
beschrieben.
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Mit
Bezug auf 2A wird eine
isometrische Ansicht des Stents 10 entsprechend der Erfindung
in einer expandierten Stellung gezeigt. Der Stent 10 wird
aus einer Mehrzahl von Fäden 42 gebildet.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
gibt es fünf
Fäden 42,
wie man in der Layout-Ansicht von 2B sehen
kann. Die Fäden 42 werden
in einem Muster gewebt, das an einem proximalen Ende 44 beginnt.
Das Muster bildet eine Mehrzahl von geometrischen Zellen 46.
Jeder Faden 42 bildet ein Paar Seiten 48a und 48b der
distalsten Zelle 46. Jede der Seiten, mit Ausnahme von
mindestens einer, wie nachfolgend erklärt wird, werden mit der angrenzenden
Seite an einem Kreuzungspunkt 52 verbunden, an dem die
Fäden 42 wendelförmig um
einander herumgewickelt werden, um die ineinandergreifenden Verbindungen 54 zu
bilden.
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Obwohl
es fünf
Kreuzungspunkte 52 gibt, wird mindestens einer der Kreuzungspunkte 52 durch
Fäden 42 gebildet,
die sich kreuzen und eine Kreuzverbindung bilden, und nicht gedreht
werden, um eine Umhüllung ("wrap") zu bilden, wie
am Punkt 56 in 2B angezeigt
wird. Ein bevorzugtes Muster davon, in dem sich die Fäden 42 gerade
kreuzen, ist 1–½ Zellen 46 entfernt
beabstandet, wie in 2B zu
sehen ist.
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Der
Fadenwinkel α wird
im komprimierten oder eingezwängten
Zustand des Stents in diesem Ausführungsbeispiel vergrößert. Der
Fadenwinkel kann sich im Bereich von 10°–80° befinden, abhängig vom
besonderen Ausführungsbeispiel.
Kleinere Fadenwinkel zwischen 10° und
45° erfordern
oft eine verkürzte
Zellenseitenlänge
L, um die radiale Expansionskraft aufrechtzuerhalten. Zellenseitenlängen L im
Bereich von 0,5 bis 4 mm können
zum Beispiel bei einem Stent mit diesen kleineren Fadenwinkeln angewendet
werden. Für
Stents mit größerem Fadenwinkel
können
Zellenseitenlängen
L im Bereich von 3–8
mm verwendet werden, abhängig vom
expandierten Durchmesser des Stents, der Anzahl der Zellen und der
gewünschten
radialen Expansionskraft.
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Mit
Bezug auf 3 wird der
Stent 10 in der kontrahierten Stellung in der Hülse 58 gezeigt. Ähnlich den
Ausführungsbeispielen
gemäß 1A und 1B wird die Größe, auf die der Stent 10 eingeschnürt werden kann,
dort begrenzt, wo die ineinandergreifenden Verbindungen 54 miteinander
in Eingriff kommen. Der Verzicht auf eine gewickelte Verbindung
ermöglicht
es, dass der Stent 10 auf eine kleinere Größe komprimiert
werden kann.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
werden die Fäden 42 aus
Nitinoldraht gebildet. Die Drähte
weisen jeweils einen Durchmesser von 0,006 Zoll (0,15 mm) auf. Der
Durchmesser der Drähte
kann abhängig
von der Anzahl der Zellen und der gewünschten Eigenschaften und generell
im Bereich der bevorzugten Ausführungsbeispiele
von 0,004 Zoll (0,10 mm) bis 0,006 Zoll (0,15 mm) variieren. Der
Stent 10 weist einen Außendurchmesser von 10 Millimetern
auf, wenn er vollständig
expandiert ist. Der Stent 10 kann zu einer Hülse 58 mit
einem Außendurchmesser
von 8,0 French (2,67 mm) oder weniger, und vorzugsweise auf 7,0 French
(3 fr = 1 mm) komprimiert werden. Der in 1A und 1B gezeigte
Stent von ähnlichem
Material und Abmessung kann auf einen Durchmesser von annähernd 9
fr (3 mm) komprimiert werden.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
ist die Länge
der Schenkel oder Seiten 48 der Zellen 46 ähnlich zu
denen des in 1A und 1B gezeigten Ausführungsbeispiels.
Die radiale Kraft wird durch den Verzicht auf eine der ineinandergreifenden
oder gewickelten Verbindungen vermindert. Der komprimierte Stent 10 weist
eine Länge
von annähernd
120 Prozent oder weniger relativ zum expandierten Stent auf. Folglich
beträgt
die komprimierte Länge
eines 10 Zentimeter langen Stents 12 Zentimeter oder weniger.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird die Länge
der Schenkel oder Seiten 48 der Zellen 46 reduziert.
Die reduzierte Länge
liefert eine radiale Kraft und kompensiert die verminderte radiale
Kraft, die sich aus dem Verzicht auf eine der ineinandergreifenden
oder gewickelten Verbindungen ergibt. Nach einem alternativen Ausführungsbeispiel
erhöhte
sich die radiale Expansionskraft durch Variieren des Glühzyklus
des Stents.
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Das
Variieren der Länge
der Schenkel oder Seiten 48 der Zelle oder das Ändern im
Winkel α kann
eine Verkürzung
bewirken. Während
es bevorzugt wird, eine Verkürzung
von 120 Prozent oder weniger zu haben, kann in bestimmten Ausführungsbeispielen
eine größere Verkürzung wünschenswert
sein, so wie der komprimierte Stent 10 eine Länge von
annähernd
150 Prozent des expandierten Stent aufweist.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
befindet sich eine Mehrzahl von (zehn sind gezeigt) Platin-Iridium
strahlenundurchlässigen
(R. O. für
radioopak) Markierungen 60 am Stent 10. Die R.
O. Markierungen 60 werden auf die abschließenden Zellen
gefädelt;
fünf am
proximalen Ende und fünf
am distalen Ende.
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In 4A und 4B wird ein Dorn 62 zur Herstellung
des Stents gezeigt. Der Dorn 62 weist eine Mehrzahl von
Stiften 64 an der äußeren Oberfläche des
Dorns in einem Muster auf, das das geometrische Muster der Zelle 46 bestimmt.
Die Fäden 42 werden
um den oberen Teil 66 von jedem oberen Verankerungsstift 64 gebogen,
um das proximale Ende 44 des Stents 10 zu bilden.
Dann werden die Fäden 42 diagonal
nach unten zu einem benachbarten Verankerungsstift 64 gezogen,
wo die Fäden 42 verbunden
werden. Die Fäden
werden wendelförmig
um einander herumgewickelt, um die ineinandergreifende Verbindung 54 zu
bilden, wobei jeder Faden durch eine einzelne 360 Grad Drehung geführt wird.
Die beiden Fäden
werden straft gezogen, so dass die ineinandergreifende Verbindung 54 so
fest gegen den unteren Teil 68 des Verankerungsstiftes 64 liegt,
dass jeder Faden 42 unter Spannung gehalten wird.
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Jede
Ebene der Verankerungsstifte 64 lässt einen Stift 64 in
einer festgelegten Reihenfolge aus, um so das gewünschte Muster
in 2B zu erreichen.
Die Fäden 42,
die die Stelle des ausgelassenen Stiftes passieren, kreuzen einfach,
um eine gekreuzte Verbindung zu bilden.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
sind die Verankerungsstifte 64 quadratisch. Die quadratischen
Stifte halten die wendelförmige
Wicklung der Fäden
in einer richtigen Stellung. In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weisen die Stifte eine Breite von 1 Millimeter auf. Die Verankerungsstifte
können
einen kleineren Durchmesser wie zum Beispiel 0,5 mm für die Verwendung
von Fäden
mit engerem Durchmesser aufweisen, wie zum Beispiel Fäden mit
einem Durchmesser von 0,005 Zoll.
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Die
freien Enden der Fäden 42 werden
dann nach unten zum nächsten,
diagonal benachbarten Verankerungsstift 64 gezogen. Dieser
Vorgang setzt sich fort, bis die gewünschte Länge des Stents 10 erreicht
ist.
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Der
Stent 10 wird dann wärmebehandelt.
Die Fäden 42 an
den Verbindungsenden 40 des Stents 10 werden mittels
eines Kugelschweißverfahrens
verschweißt.
Die Fäden 42 werden
um einander herum für
mehrere Drehungen der Fäden
verdrallt, wie am besten in 2B zu
sehen ist. Die Fäden
mit einem Durchmesser von 0,006 Zoll (0,15 mm) werden einen Durchmesser
von 0,012 Zoll bilden, wie man in 4C sehen
kann. Zusätzlich
erzeugt das Kugelschweißen
eine Schweißkugel 250 mit
einem Durchmesser von 0,018 Zoll (0,46 mm) bis 0,020 Zoll (0,51
mm). Bei der Kompression des Stents können die Schweißkugeln
miteinander in Eingriff kommen, wodurch die Kompression des Stents
beschränkt
wird. Der Stent mit diesen Durchmessern kann in einen äußeren Mantel
mit einem Innendurchmesser von 7 French passen. Die wärmebehandelnden
und alternativen Endbehandlungsverfahren werden im US Patent Nr.
5 800 519 vom 1. September 1998 beschrieben.
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In 4D wird eine Layout-Ansicht
des distalen Endes des Stents 10 gezeigt. Die Fäden 42 des Stents 10 werden
in einem Muster, wie oben mit Bezug auf 4A und 4B erörtert, gewebt.
Die Verbindungsenden 40 des Stents 10 werden parallel
zu einander ausgerichtet, um das Ende der distalsten Zellen 46 zu bilden.
Die Verbindungsenden 40 der Fäden 42 werden durch
ein Paar Halteriemen 268 auf einer Oberfläche 270 zusammengehalten,
wie in 4E zu sehen ist.
Ein Laserschweißgerät 272 bewegt
sich längs
der Verbindung 274 der beiden angrenzenden Fäden 42.
Es wird eine Mehrzahl von Energieimpulsen auf die Verbindung 274 gerichtet,
während
sich das Laserschweißgerät 272 längs der
Verbindung bewegt. Nach Beenden dieser Initialschweißung wird
das Laserschweißgerät 272 in
eine Position 280 zurückgeführt, um
die fertige Länge
zu erreichen, wobei ein höherer
Energieimpuls auf den Punkt oder die durch die punktierte Linie
markierte Stelle gerichtet wird, um die Fäden 42 abzuschneiden.
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In
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird eine 400 Mikrometer Faser mit einer Punktgröße verwendet, die einen Durchmesser
von 3,9 bis 4,1 Millimeter aufweist. In einem Beispiel werden zwanzig
Energieimpulse auf die Verbindung 274 gerichtet, während sich
das Laserschweißgerät 272 um
eine Strecke von 1,3 Millimeter (+/– 0,5 mm) bewegt. Jeder Impuls
weist einen Energiepegel von 145 Millijoule (+/– 10 Millijoule) und eine Dauer
von 0,1 Millisekunde auf. Der einzelne höhere Energieimpuls von einem
Joule mit einer Dauer von 2 Millisekunden schneidet die Fäden ab.
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Mit
Bezug auf 4F wird ein
Beispiel des Querschnitts der Fäden 42,
der das oben beschriebene Laserschweißverfahren verwendet, gezeigt.
Das Laserschweißgerät bildet
eine Füllung
276 am oberen Teil und eine Abschneidfüllung 278 am unteren
Teil. Der Gesamtdurchmesser der Fäden 42 und der Schweißung darin
beträgt
0,012 Zoll (0,3 mm), wobei die Kompressionsgröße für ein Fünf-Draht-System 4,57 French
(1,52 mm) beträgt.
In dieser Hinsicht kann ein Stent mit lasergeschweißten Enden
auf einen kleineren Durchmesser komprimiert werden als jene mit
den Kugelschweißungen.
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Eine
weitere Alternative zu den R. O. Markierungen zum Lokalisieren des
Stents mittels Fluoroskopie ist es, den Stent mit Gold zu beschichten.
Der Stent 10 kann entweder ganz oder teilweise beschichtet
werden. Bei einem teilweise beschichteten Stent werden nur Teile
der Fäden
zwischen den Verbindungen beschichtet. Das Beschichten eines Stents
wird noch ausführlicher
in dem US-Patent Nr. 5 201 901 beschrieben, das am 13. April 1993
erteilt wurde. Ein umhüllter
Verbundstent wird im US-Patent Nr. 5 630 840 beschrieben, das am 20.
Mai 1997 erteilt wurde. Ein weiteres Ausführungsbeispiel der Erfindung
nutzt einen Stent mit einem Kern, wie es im US-Patent Nr. 5 725
570 beschrieben wurde, das am 10. März 1998 erteilt wurde.
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Bei
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird der Stent 10 mittels eines Endoskops 70 installiert, wie
in 5A und 5B zu sehen ist. Das Endoskop 70 weist
einen Kanal 72 auf, der typischerweise zum Sammeln von
Biopsieproben oder zum Ansaugen verwendet wird. Der Stent 10 wird
durch den Kanal 72 in den Körper geführt, wie unten erklärt wird.
Das Endoskop 70 weist zusätzlich eine Luft-/Wasserdüse 74 zum
Reinigen des Bereiches vor dem Endoskop 70 auf. Zusätzlich weist
das Endoskop 70 für
den Arzt einen Mechanismus auf, um zu sehen, was sich vor dem Endoskop 70 befindet;
dieser Mechanismus enthält
eine Objektivlinse 76. Außerdem wird ein Paar Beleuchtungslinsen 78 gezeigt,
die zum Beleuchten des Ortes verwendet werden.
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5B veranschaulicht eine
Querschnittsansicht des distalen Endes des Endoskops 70.
Eine Luft-/Wasserröhre 80 erstreckt
sich nach unten zur Luft-/Wasserdüse 74. Sowohl der
Betrachtungsmechanismus als auch der Beleuchtungsmechanismus weisen
optische Faserbündel 82 auf,
die zu den jeweiligen Linsen 76 und 78 führen.
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Endoskope
sind in verschiedenen Größen und
Längen,
abhängig
vom Zweck, erhältlich.
Der Kanal 72 weist gleichfalls verschiedene Größen auf.
Es wird erkannt, dass es wünschenswert
sein kann, ein Endoskop mit kleinerem Durchmesser zu verwenden,
um weniger invasiv zu sein, oder dass ein Endoskop mit größerem Durchmesser
nicht in das Lumen passt. Die folgende Tabelle ist ein Beispiel
von Endoskopen verschiedener Größe.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
kann der in Bezug auf 2A–4B beschriebene Stent 10,
mit den oben vorgegebenen Abmessungen, mit Kanälen von 3,2 mm oder größer verwendet
werden, wie unten beschrieben wird. Es wird erkannt, dass mit anderen
Abmessungen des Stents und/oder einer Laserschweißung der
Enden, der Stentkatheter in Kanäle
mit kleinerem Durchmesser als 2,6 mm oder 2,0 mm passen kann. Für einen
Endoskopkanal von 2,6 mm wird eine Außenwelle oder Katheter mit
einem Durchmesser von 2,3 mm eingesetzt.
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Zusätzlich kann
der Stent 10 mittels perkutanen Einsetzens eingeführt werden.
Sowohl in dem Verfahren, das das Endoskop 70 verwendet,
als auch in dem perkutanen Verfahren kann ein Zuführungssystem über dem
Draht 86, wie es in 6A zu
sehen ist, verwendet werden. Das Zuführungssystem über dem
Draht 86 weist einen länglichen
Katheter an einem inneren Schaft 88 auf, über dem
der Stent 10 positioniert wird. Der Katheter 88 erstreckt
sich von einem proximalen Handgriff 90 zu einem distalen
Spitzenende 92. Der Katheter 88 erstreckt sich
durch einen Außenschaft 94 am
proximalen Ende.
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Der äußere Mantel 98 befindet
sich am distalen Ende des Zuführungssystems über dem
Draht 86. Der äußere Mantel 98 wird
zum Handgriff 90 hin mittels eines Ziehdrahtes 102 und
eines Ziehringes 104 gezogen, wie man in 6B sehen kann. Ein Führungsdraht 108 erstreckt
sich durch den Katheter zur distalen Endspitze 92, wie
am besten in 6A zu sehen
ist.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist der äußere Mantel 98 einen
Außendurchmesser im
Bereich zwischen 0,072 Zoll (1,8 mm) und 0,094 Zoll (2,4 mm) auf.
Der Innendurchmesser des äußeren Mantels
weist einen Bereich zwischen 0,066 Zoll (1,7 mm) und 0,086 Zoll
(2,2 mm) auf. Der äußere Mantel neigt
zum niedrigeren Teil des Bereiches, wenn sich der Stent auf eine
Größe von 6
French (2 mm) zusammenziehen kann, und zum oberen Teil des Bereiches,
wenn sich der Stent auf eine Größe von 7
French (2,33 mm) zusammenziehen kann.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird der äußere Mantel 98 aus
verschiedenen Materialschichten ausgebildet. Der äußere Nominaldurchmesser
beträgt
0,093 Zoll (2,36 mm), während
der innere Nominaldurchmesser zwischen 0,078 und 0,081 Zoll (1,98
und 2,06 mm) liegt. Die innere Schicht wird aus Polyethylen oder
TFE zusammengesetzt und weist eine Nominaldicke von 0,001 Zoll (0,025
mm) auf. Eine Schicht aus EVA oder Polyurethan mit einer Nominaldicke
von 0,0005 Zoll (0,013 mm) bildet die zweite Schicht. Eine umflochtene
rostfreie Metallfeder oder eine Faser aus Flüssigkristallpolymer (liquid
crystal polymer LCP) mit einer Dicke von 0,0015 bis 0,0025 Zoll
(0,0381 bis 0,0635 mm) überlagert
die zweite Schicht und bildet den Kern des äußeren Mantels 98.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
variiert die vierte Schicht in der Materialzusammensetzung, wenn
sie sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt. Das proximale
Ende des Mantels wird aus Pebax oder Polyamid gebildet, wobei sich
das Material zu einem Polyamid oder Cristamid am distalen Ende verändert. Diese
Schicht weist eine Nominaldicke von 0,002 Zoll (0,051 mm) auf. Diese
Veränderung
des Materials dient einer erhöhten
Flexibilität
am distalen Ende, um sich leichter durch die Windungen zu bewegen, und
einer erhöhten
Steifigkeit am proximalen Ende, um dem Katheter einen besseren Schub
zu geben.
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Der
Mantel 98 weist eine Abschlussschicht aus einer hydrophilen
Beschichtung mit einer Dicke zwischen 0,0005 und 0,001 Zoll (0,013
und 0,0254 mm) auf. Diese Beschichtung soll die Schmierfähigkeit
erhöhen.
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Der
Schaft weist einen äußeren Durchmesser
von 0,074 Zoll (1,88 mm) auf. Der Schaft wird aus Nylon 12,
Cristamid oder Cristamid gebildet.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist die Spitzen-Extrusion einen äußeren Durchmesser im Bereich
zwischen 0,042 und 0,055 Zoll (1,07 und 1,40 mm) auf. Der innere
Durchmesser der Spitzen-Extrusion weist einen Bereich zwischen 0,036
und 0,040 Zoll (0,91 und 1,02 mm) auf.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist die Spitzen-Extrusion oder der Katheter einen äußeren Nominaldurchmesser
von 0,047 Zoll (1,19 mm) und einen inneren Durchmesser von 0,037
Zoll (0,94 mm) auf. Der innere Durchmesser definiert den Durchlass
für den
Führungsdraht.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird der Katheter aus Peek (Polyether, ether (Äther), ether, Keetone), Peek-Geflecht Peek,
Polyamid oder Polyamid-Geflecht Polyamid gebildet. Nach einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel weist
der Führungsdraht 108 einen
Durchmesser von 0,035 Zoll (0,89 mm) auf. Es wird erkannt, dass
der Führungsdraht
größer oder
kleiner sein kann als nachfolgend angegeben.
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Ein
alternatives Verfahren zum Zuführungssystem über dem
Draht 86 gemäß 6A und 6B ist ein in 7 gezeigtes Schnellwechsel-Zuführungssystem 112.
Das Schnellwechsel-Zuführungssystem 112 weist
einen Schaft 114 auf, der sich von einem proximalen Handgriff 116 erstreckt.
Ein Führungsdraht 118 erstreckt sich
von einer Zwei-Lumen-Übergangszone 120 durch
einen äußeren Mantel 122 zu
einem distalen Spitzenende 124. Im Gegensatz zum Zuführungssystem über dem
Draht 86 erstreckt sich der Führungsdraht 118 nicht
den ganzen Weg zurück
zum proximalen Handgriff 116. Ähnlich zum Zuführungssystem über dem
Draht 86 wird der äußere Mantel 122 des
Schnellwechsel-Zuführungssystems 112 in
Richtung des Handgriffs 116 mittels eines Ziehdrahtes 128 und
eines Ziehringes 130 bewegt.
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Mit
Bezug auf 8A–8F wird das Zuführungssystem über dem
Draht 86 von 6A und 6B zum Positionieren eines
Stents 10 in einem Gallengang gezeigt. Stents werden in
vielen Anwendungen, einschließlich für die Behandlung
einer Verengung 134, wie ein Tumor im Gallengang, verwendet.
Das Zuführungssystem kann
eine Prothese wie einen Stent 10 positionieren, um die
Verengung aus dem Lumen 136 heraus zu entfernen.
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Typischerweise
verschließt
die Verstopfung im Wesentlichen ein Lumen wie einen Gallengang,
der einen gesunden Durchmesser von etwa 8–10 mm aufweist. Die Verengung
kann mehrere Zentimeter lang sein. Nachdem die Verengung mittels
eines von mehreren diagnostischen Verfahren lokalisiert wurde, findet
der Arzt Zugang zum Lumen. Mittels Ultraschall und Fluoroskopie
wird der Führungsdraht 108,
wie er in 8C zu sehen
ist, durch den äußeren Zugangsmantel 98 positioniert,
so dass er sich über
die Verengung hinaus erstreckt.
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Mit
Bezug auf 6A wird das
Zuführungssystem 86 axial
und distal vorgeschoben, bis die distale strahlenundurchlässige Markierung 60 axial
an einer Stelle, mindestens etwa 1 cm distal von der Verengung 134,
positioniert ist. Diese Stelle entspricht im Wesentlichen der Position,
an der das distale Ende 47 des Stents 10 mit der
Lumenwand 136 in Eingriff kommt, wenn er expandiert ist.
Die Stelle ist so ausgewählt,
dass der Stent 10 jenseits der Verengung 134,
aber nicht zu nah, zum Beispiel am Ende des Gallenganges positioniert
wird. Die Markierung 138 zeigt die Position des proximalen
Endes 40 des Stents 10 in der expandierten Stellung
an und liegt so, dass das proximale Ende 40 der Prothese
mit dem gesunden Gewebe über
eine Länge
von mindestens 1 cm in Eingriff kommen wird. Wo es möglich ist,
wird der Stent 10 über
die Verengung zentriert, basierend auf der vollständig expandierten
Länge,
die durch die Markierungen 138 und 140 angezeigt
wird. Die Markierung 139 zeigt das proximate Ende des Stents
an, wenn sich der Stent in der vollständig zusammengedrängten Form
befindet, die eine Gesamtlänge
aufweist, die annähernd
20 Prozent länger
ist als in ihrem expandierten Zustand. Daher weist der komprimierte
Zustand eines Stents von 7,5 Zentimetern eine Länge von annähernd 9 Zentimeter auf.
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Der
Mantel 98 wird mit einer kontinuierlichen Bewegung zurückgezogen,
wie in 8B veranschaulicht
wird. Wird der Mantel 98 teilweise herausgezogen (Pfeil 144),
expandieren Teile des Stents 10 (Pfeil 146). Die
Verlängerung
des Stents 10 weist den gleichzeitigen Effekt der Reduzierung
der radialen Kraft auf, die der Stent auf die Wand des Mantels 98 ausübt, und
ermöglicht
daher durch Verringern der Reibungskraft zwischen der inneren Wand
des Mantels und dem Stent 10 ein gleichmäßigeres
Herausziehen des Mantels 98 mit weniger axialer Kraft.
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Nachdem
das Herausziehen des Mantels fortgesetzt wird, aber gewöhnlich nur
bis zu einem Punkt unterhalb der Markierung 138, verlässt das
proximate Ende 40 der expandierenden und kontrahierenden
Prothese 10 den Mantel 98 und kommt mit der Lumenwand 136 in
Eingriff, wobei das Öffnen
des Lumens 136 auf seinen normalen Durchmesser erzwungen
und der Stent fest verankert wird, so dass er einer axialen Bewegung
widersteht, wie in 8C veranschaulicht
wird.
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Der
Stent wird durch das proximale Ziehen des Katheterkörpers 88 (Pfeil 152)
vom Katheterkörper 88 gelöst, wie
in 8D zu sehen ist,
was bewirkt, dass die Endschleifen an distaleren Positionen längs der
Teile positioniert werden, bis die radiale Kraft des Stents 10 bewirkt,
dass die Teile nach außen
verbogen werden (Pfeile 154).
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Der
Katheter 88 wird dann vom Körper entfernt, wobei die Prothese 10,
richtig positioniert, zurückgelassen
wird, wie in 8E veranschaulicht
wird.
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Ein
alternatives Ausführungsbeispiel
eines Rauten-Stents mit niedrigem Profil wird als eine flache Layout-Ansicht
in 9 gezeigt. Der Stent 160 weist
zwei getrennte Schichten 162 und 164 auf; eine
innere Schicht 162, mit der verdeckten Linie dargestellt,
und eine äußeren Schicht 164.
Jede Schicht 162 und 164 des Stents 160 weist
eine Mehrzahl von Fäden 166 auf.
In einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist jede Schicht vier Fäden
auf; dies ist ein Gegensatz zu den fünf Fäden im vorherigen Ausführungsbeispiel.
Während oben
Ausführungsbeispiele
mit vier und fünf
Fäden gezeigt
werden, wird man erkennen, dass die Anzahl von Fäden und Zellen variieren kann,
zum Beispiel von drei bis zehn oder höher, abhängig von Größe, Art der Verbindung oder
der Fäden,
Verwendung und anderen Faktoren.
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Die
Fäden werden
in einem Muster von geometrischen Zellen 169 gewebt, beginnend
am distalen Ende 170. Jeder Faden 166 bildet ein
Paar Schenkel 144 der distalsten Öffnung an der Zelle 168.
Die innere Schicht 162 und die äußere Schicht 164 werden
sowohl am distalen Ende 170 als auch am proximalen Ende 172 verflochten.
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Die
Seiten 176a, 176b, 176c und 176d von
jeder der Zellen 168 werden durch eine Reihe von Fadenlängen 178a, 178b, 178c und 178d definiert.
Jede der Seiten 176 wird mit der angrenzenden Seite an
einem Kreuzungspunkt verbunden, an dem die Fäden wendelförmig um einander herumgewickelt
werden, um ineinandergreifende Verbindungen 180 zu bilden.
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Ähnlich zu
dem in 1A und 1B gezeigten Ausführungsbeispiel
und im Gegensatz zum vorangegangenen Ausführungsbeispiel weist jeder
Kreuzungspunkt eine ineinandergreifende Verbindung 180 auf.
Ohne den fünften
Faden 166 kann der Stent 160 auf einen kleineren
Durchmesser kontrahiert werden als der vom Stent 20, der
in 1A und 1B gezeigt wurde.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
werden für
die Anwendung in einem Dickdarm beide Schichten aus identischen
Materialien gebildet. Jeder Faden wird aus Nitinol zusammengesetzt
und weist einen Durchmesser von 0,010 Zoll (0,25 mm) auf.
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Noch
auf 9 bezogen, sind
die zwei getrennten Schichten 162 und 164 in ihrer
zusammengezogenen Stellung von einander versetzt, so dass die ineinandergreifenden
Verbindungen der einen Schicht nicht mit den ineinandergreifenden
Verbindungen der anderen Schicht in Eingriff kommen. Der Versatz
zwischen den Schichten kann entweder durch ein Versetzen während der
Herstellung erzeugt werden, wie unten beschrieben wird, oder kann
durch eine zugehörige
Bewegung der Schichten erzeugt werden, wenn die Schichten zusammengezogen
werden. Die zugehörige
Bewegung kann das Ergebnis des Zusammenziehens der Fäden oder
der Materialeigenschaften sein. Ein Unterschied der Eigenschaften
kann die Dicke der Fäden
sein, wie im nächsten
Ausführungsbeispiel
beschrieben wird.
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Der
Stent kann mit einem Silikon-Gleitmittel oder einem geeigneten Gleitmittel
beschichtet werden, um das Selbstexpandieren des Stents zu erleichtern.
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Ein
alternatives Ausführungsbeispiel
des doppelschichtigen Stents 160 von 9 wird in 10–12 gezeigt. Im Gegensatz
zum doppelschichtigen Stent 160 von 9 weist der doppelschichtige Stent 188 eine Hüllschicht 190 auf,
die zwischen einer äußeren Schicht 192 und
einer inneren Schicht 194 angeordnet wird. Die äußere Schicht 192 wird
als verdeckte Linie gezeigt, wobei die Hüllschicht 190 als
verdeckte Linie in 10 gezeigt
wird. Man wird erkennen, dass die Hüllschicht 190 an anderen
Stellen angeordnet werden kann.
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Ähnlich zum
vorangegangenen Ausführungsbeispiel
werden die innere Schicht 194 und die äußere Schicht 192 sowohl
am proximalen Ende 170 als auch am distalen Ende 172 verflochten.
Das Verflechten der Schichten 192 und 194 hält die Hüllschicht 190 in
der Position.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist jede Schicht vier Fäden
auf und wird ähnlich
zu dem in 8 gezeigten
Beispiel gewebt, um die geometrischen Zellen 198 zu bilden.
Die Fäden
der zwei Schichten werden in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
aus zwei Drähten
verschiedener Dicke gebildet. Die innere Schicht weist einen dickeren
Draht auf.
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11 zeigt den Stent in einer
Arterie. Der Stent verschiebt ein Hindernis aus dem Durchlass. Die
Hülle verhindert
das Einwachsen des Tumors, versiegelt Fisteln und blockiert Aneurysmen.
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Ein
Verfahren zum Platzieren eines Stents in ein Kreislaufsystem eines
Patienten ist der Eintritt an der im Arm befindlichen Oberarmarterie.
Dieser Eintrittspunkt kann für
die Einführung
in das Gefäßsystem,
einschließlich
zum Beispiel peripherer Stellen, wie dem Knie, verwendet werden,
die Flexibilität
des Rauten-Stents erfordern.
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In 12 wird eine Querschnittsansicht
des Stents 188 gezeigt. Die innere Schicht 194 mit
den dickeren Fäden
zwängt
die Schutzhülle 190 und
die äußere Schicht 192 nach
außen.
Die Schutzhülle 190 befindet sich
sowohl mit der inneren Schicht 194 als auch mit der äußeren Schicht 192 in
Eingriff.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
werden die Fäden
aus Nitinol gebildet. Die innere Schicht weist Fäden mit einem Durchmesser von
0,006 Zoll (0,15 mm) auf. Die Fäden
der äußeren Schicht weisen
einen Durchmesser von 0,005 Zoll (0,13 mm) auf. Die radiale Expansionskraft
der inneren Schicht mit den dickeren Drähten wird auf die äußere Schicht übertragen.
Die radiale Expansionskraft kann durch das Variieren einer oder
beider Schichten verändert
werden.
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Nach
einem weiteren bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist der Stent drei Fäden
auf jeder Schicht auf. Die innere Schicht weist einen Durchmesser
von 0,008 Zoll (0,2 mm) auf. Die Fäden der äußeren Schicht weisen einen
Durchmesser von 0,005 Zoll (0,13 mm) auf.
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Die äußere Schicht
kann aus nicht selbst-expandierendem Material gebildet werden. Die äußere Schicht
kann wegen ihrer strahlenundurchlässigen Eigenschaften ausgewählt werden.
Materialien, die wegen ihrer strahlenundurchlässigen Eigenschaften ausgewählt werden
können
beinhalten Tantal, Platin, Gold oder ein anderes Schwer(atom)metall.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird eine Schutzhülle
zwischen den Schichten angeordnet. Die Schutzhülle kann aus verschiedenen
Arten von Material hergestellt werden, die es dem Stent ermöglichen,
auf einen kleinen Durchmesser komprimiert zu werden und auch selbst
zu expandieren. Ein bevorzugtes Material ist eine gewebte Kohlenstofffaser,
eine Metallgaze, ein Polymer wie ein Polyurethan oder ein Material,
das mit einer Droge zum Zeitauslösen
behandelt wurde. An der Innenseite und der Außenseite können verschiedene Mittel eingesetzt
werden. An das Gewebe, das den Stent verwendet, kann ein elektrischer Strom
angelegt werden. Für
die Schichten können
verschiedene Materialien als zwischenliegende Schutzhülle verwendet
werden, abhängig
von der Behandlungsstelle und dem gewünschten Behandlungsverfahren.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
werden die Schichten 192 und 194 für den gesamten Stent
ohne zwischenliegende Schutzhülle
durchwirkt. Mit Bezug auf 13 weist
ein Dorn 262 eine Mehrzahl von Verankerungsstiften 264 auf.
Für einen
Stent mit zwei Schichten von jeweils vier Fäden weist jede Reihe acht (8)
Verankerungsstifte 164 auf der gleichen Höhe auf.
Die obere Reihe jedoch weist die Verankerungsstifte 264 für einen
Faden einen ½ mm
höher positioniert
auf als die andere Reihe. Nachdem der Stent verwebt wurde, wird
das distale Ende von jedem Stent in die gleiche Stellung gezogen,
was dazu führt,
dass darin der Rest der ineinandergreifenden Verbindungen versetzt
wird.
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Wenn
es keine Schutzhülle
zwischen den zwei Schichten gibt, können die zwei Schichten vom
distalen Ende zum proximalen Ende durchwirkt werden.
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14A und 14B veranschaulichen einen Stent mit
einer einzigen Schicht 210 mit sechs Fäden. Der Stent 210 weist
vier gewickelte Verbindungen 254 und ein Paar gekreuzter
Verbindungen 256 auf.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist der Stent 210 einen Durchmesser von 14 Millimetern
im expandierten Zustand auf. Der Stent weist eine Verkürzung im
Bereich von 12 bis 18 Prozent auf. Bei den Fäden mit einem Durchmesser von
0,006 Zoll (0,15 mm) kann der Stent mit nur vier gewickelten Verbindungen 254 pro
Reihe komprimiert werden, um in ein System von 7 French (2,33 mm)
zu passen.
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Ein
alternatives Zuführungssystem 286 wird
in 15A veranschaulicht.
Der Stent 10 wird über
einen inneren Schaft 288, der eine umflochtene Röhre ist,
an einem distalen Ende 289 des Zuführungssystems 286 positioniert.
Der innere Schaft 288 erstreckt sich zum proximalen Handgriff 290.
Das Zuführungssystem 286 weist
einen äußeren Schaft 292 auf,
der sich vom proximalen Handgriff 290 zu einem Punkt 294 erstreckt,
der proximale zum distalen Ende 289 ist. Der innere Schaft 288 erstreckt
sich durch ein Lumen 296 des äußeren Schaftes 292 vom
proximalen Handgriff 290 und ragt aus dem distalen Ende
des äußeren Schaftes 292 hervor. Der
innere Schaft 288 wird an einem Luer-Fitting 298 befestigt,
das im proximalen Handgriff 290 untergebracht wurde, der
auch als Betätigungsgehäuse oder
Gewehrteil des Zuführungssystems 286 bezeichnet
wird. Der innere Schaft 288 ist mit dem Lumen 296 frei
schwebend.
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Der äußere Mantel 300 überlagert
den inneren Schaft 288 und den äußeren Schaft 292 vom
distalen Ende 289 des inneren Schaftes bis zu einem Punkt 302 des
Zuführungssystems 286.
Der äußere Mantel 300 ist
relativ zum inneren Schaft 288 und dem äußeren Schaft 292 beweglich
und wird vom distalen Ende 289 des inneren Schaftes 288 mittels
eines Ziehdrahtes 304, der sich in einem zweiten Lumen 306 des äußeren Schaftes 292 erstreckt,
gezogen. Das distale Ende des zweiten Lumens 306 ist zum
distalen Ende des Lumens 296 proximal. Der äußere Mantel 300 und
der Ziehdraht 304 werden mittels eines Stellteils 308 des
Zuführungssystems 286 gezogen.
Der Ziehdraht 304 wird an einem Zahnstreifen 310 befestigt,
der mit dem Stellteil 308 in Eingriff steht. Ein Führungsdraht 312 erstreckt
sich durch den inneren Schaft 288 vom proximalen Handgriff 290 zum
distalen Ende 289.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
endet der äußere Schaft 292 zwischen
1,8 und 20 Zentimetern vor dem distalen Ende 289. Der äußere Mantel 300 erstreckt
sich vom distalen Ende 289 in einem Bereich von 1 bis 50
Zentimetern in Richtung des proximalen Handgriffs.
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Bezogen
auf 15B wird in 15A eine vergrößerte Ansicht
des Zuführungssystems
gezeigt, in dem sich der innere Schaft 288 von dem äußeren Schaft 292 erstreckt.
Der innere Schaft 288 wird als vom Lumen 296 des äußeren Schaftes 292 hervorstehend
gezeigt. Der äußere Schaft 292 verengt
sich an seinem distalen Ende, um große Ungleichmäßigkeiten
des Materials zu minimieren. Der Ziehdraht 304 befindet
sich über
dem äußeren Schaft 292 und
kann sich um den inneren Schaft 288 herum erstrecken. Der
Ziehdraht 304 wird durch das zweite Lumen 306 des äußeren Schaftes 292 zu
einem Punkt geführt,
der zu dieser Stelle genau proximal ist. Der Ziehdraht 304 erstreckt
sich nach unten und wird mit dem Mantel 300 durch einen
Ziehring 305 verbunden. Der Ziehring 305 wird
in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
mit dem äußeren Mantel 300 gesintert.
Der innere Schaft 288 ist frei, um sich innerhalb des Lumens 296 des äußeren Schaftes 292 an diesem
Punkt zu bewegen.
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Das
distale Ende 289 des Zuführungssystems 286 wird
in 15C vergrößert gezeigt.
Am Ende des inneren Schaftes 288 befindet sich eine distale
Spitze 318. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel wird die Spitze
aus einem Polymer gebildet, das auf den inneren Schaft 288 geformt
wurde. Über
dem inneren Schaft 288 liegend befindet sich der Stent 10.
Der Stent 10 wird durch eine Bezugspositionsanzeige/-anschlag 321 positioniert.
Der äußere Mantel 300 überlagert
den inneren Schaft 288 und den Stent 10 und kommt
mit der distalen Spitze 318 in Eingriff. Es wird ein Paar
strahlenundurchlässiger
Markierungen 328 gezeigt, die den inneren Schaft 288 umgeben.
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Mit
Bezug auf 16A wird eine
Schnittansicht des inneren Schaftes 288 gezeigt, der vom
Lumen 296 des äußeren Schaftes 292 herausragt.
Der äußere Mantel 300 kann
aus verschiedenen biokompatiblen Polymeren wie einem Polyamid mit
einem Mittelkern aus Flüssigkristall-Polymer
(liquid chrystal polymere – LCP) gebildet
werden. Man wird erkennen, dass der äußere Mantel 300 aus
anderen Zusammensetzungen gebildet wird, wie oben und nachfolgend
in alternativen Ausführungsbeispielen
erläutert
wird. Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel weist der der äußere Mantel 300 einen äußeren Durchmesser
von 4–7
French (1,33–2,33 mm)
auf. Die Wanddicke beträgt
typischerweise 0,003 bis 0,005 Zoll (0,076 mm bis 0,13 mm) auf.
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Der äußere Schaft 292 weist
einen äußeren Durchmesser
von 0,066 Zoll (1,7 mm) auf, wodurch es möglich wird, dass das proximale
Ende des äußeren Schaftes 292 in
den äußeren Mantel 300 passt.
Der äußere Schaft 292 besteht
nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
aus Polyamid oder Nylon, kann aber alternativ aus anderen biokompatiblen
Polymeren wie Polyester, Polyurethan, PVC oder Polypropylen bestehen.
Das Lumen 296 des äußeren Schaftes 292 weist
zum Beispiel einen Durchmesser von 0,035 bis 0,037 Zoll (0,89 bis
0,94 mm) auf und nimmt den inneren Schaft 288 auf. Der äußere Schaft 292 weist
nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
eine Mehrzahl von anderen Lumen einschließlich des zweiten Lumens 306 auf,
durch das sich der Ziehdraht 304 erstreckt. Nach einem
bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist das zweite Lumen 306 einen Durchmesser auf, der etwas
größer ist
als der Ziehdraht 304. Der Ziehdraht 304 ist typischerweise
ein einzelner rostfreier Stahldraht mit einem Durchmesser von 0,012 Zoll
(0,30 mm). Der Ziehdraht 304 kann jedoch aus einer Mehrzahl
von Drähten
bestehen und aus anderem Material gebildet werden.
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Der
innere Schaft 288 wird aus einer verstärkten Schicht gebildet, die
von einer inneren Schicht und einer äußeren Schicht umhüllt wird.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist der innere Schaft 288 eine mittlere Verstärkungsschicht
auf, die eine röhrenförmig gewebte
Stahlumflechtung 320 umfasst. Die Verstärkungsschicht wird von der
inneren Schicht und der äußeren Schicht
aus Polyamid 322 umhüllt.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
wird die röhrenförmig gewebte
Stahlumflechtung aus flachen Fäden 324 mit einer
Dicke von 0,0015 bis 0,003 Zoll (0,038 mm bis 0,076 mm) und einer
Breite von 0,001 und 0,005 Zoll (0,025 bis 0,013 mm) gebildet. Der
innere Durchmesser der röhrenförmig gewebten
Stahlumflechtung beträgt 0,015
bis 0,038 Zoll (0,38 mm bis 0,97 mm). Die röhrenförmig gewebte Stahlumflechtung
wird in Polyimid eingeschlossen, so dass nach einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
der äußere Durchmesser
des inneren Schaftes 288 0,021 bis 0,041 Zoll (0,53 bis
1,0 mm) beträgt.
Die Dicke der Wand des inneren Schaftes beträgt typischerweise zwischen
0,003 bis 0,008 Zoll.
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Innerhalb
einer einzelnen, umflochtenen Polymer-Röhre 288 kann sich
ein Führungsdraht 326 erstrecken,
wie man in 16A sehen
kann. Der Führungsdraht 326 wird
nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
aus rostfreiem Stahl gebildet. Der Führungsdraht 326 weist
nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel einen
Durchmesser im Bereich von 0,014 bis 0,037 Zoll (0,36 bis 0,94 mm)
und in einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
0,035 Zoll (0,89 mm) auf.
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Mit
Bezug auf 16B wird eine
Schnittansicht des distalen Endes des Zuführungssystems gezeigt. Der
Mantel 300 liegt über
dem inneren Schaft 288, wobei der Stent 10 dazwischen
liegt. Der Ziehdraht 304, der in 16A zu sehen ist, wird am Mantel an einer
Stelle, proximal zu der in 16B gezeigten,
befestigt.
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Das
Zuführungssystem 286 kann
auf zahlreiche Weisen verwendet werden. Eine solche Weise ist das Anordnen
des äußeren Schaftes 292 und
des inneren Schaftes 288 des Zuführungssystems durch ein Endoskop 70 gemäß 5A und 5B. Alternativ kann ein perkutanes Verfahren
verwendet werden. In beiden Verfahren wird der Führungsdraht, der sich durch
den inneren Schaft 288 erstreckt, über den inneren Schaft 288 hinaus
verlängert
und verwendet, um den Weg zu definieren. Der innere Schaft 288 muss über eine
kurze Distanz längs
des Führungsdrahtes
geschoben werden. Der Führungsdraht
und der innere Schaft 288 werden bewegt, bis sich die distale
Spitze in Position befindet.
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Der
innere Schaft 288 weist eine ausreichende Festigkeit auf,
dass sie dem Führungsdraht
folgen und dem Knicken standhalten kann. Über dem inneren Schaft 288 liegt
der äußere Mantel 300,
der seine strukturelle Festigkeit durch Eingreifen und Bilden eines
fortlaufenden Aufbaus mit der distalen Spitze 318 des inneren
Schaftes erlangt. Der Mantel 300 wird in die proximate
Richtung gezogen, um den Stent 10, wie oben erklärt freizulegen,
und muss daher nicht über
die distale Spitze 318 des inneren Schaftes 288 gleiten.
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Der
Stent 10 befindet sich zwischen dem äußeren Mantel 300 und
dem inneren Schaftes 288. Der innere Schaft 288 wird
nur an dem Luer-Fitting 298 befestigt, das den proximalen
Handgriff 290 des Zuführungssystems 286 aufnimmt.
Der innere Schaft 288 schwebt frei und wird ansonsten nicht
innerhalb des Lumens 296 des äußeren Schaftes 292 befestigt.
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Wenn
sich die distale Spitze in der richtigen Lage in der Arterie, dem
Gefäß oder einer
anderen gewünschten
Stelle befindet, wird der äußere Mantel 300 mittels
des Handstücks
am proximalen Handgriff 290 proximal gezogen, das mit dem
Stellteil 308 in Eingriff kommt, das den Zahnstreifen 310 bewegt.
Der Zahnstreifen 310 ist mit dem Ziehdraht 304 verbunden,
der sich durch ein Lumen in dem äußeren Schaft
zu einem Punkt jenseits des proximalen Endes des äußeren Mantels
erstreckt, wobei sich der Ziehdraht von dem Punkt zum Ziehring erstreckt.
Wird der äußere Mantel
proximal bewegt, kann der Stent 10 selbst in die richtige Lage
expandieren.
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Mit
Bezug auf 17A und 17B wird ein alternatives
Ausführungsbeispiel
eines Zuführungssystems 330 gezeigt.
Das Zuführungssystem
zeigt einen inneren Schaft 332, der von einem inneren Ring 338 eines Montageringes 334 umgeben
wird. Der Montagering 334 weist mindestens ein radiales
Bauteil oder eine Wulst 336 auf, die vom inneren Ring 338 in
Richtung des äußeren Mantels 300 radial
nach außen hervorsteht.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist der Ring 334 zwei Wülste 336 auf, die
radial nach außen
in entgegengesetzter Richtung längs
einer gemeinsamen Achse, oder mit anderen Worten, bei einer winkligen
Trennung von 180 Grad, hervorstehen. Zusätzliche Wülste 336 können gleichmäßig um den
Umfang des Ringes 334 herum beabstandet sein, um den Belastungsdruck
auf den Stent gleichmäßig zu verteilen,
und können sich
zwischen 1 und 8 mm in Längsrichtung
erstrecken, so dass die proximalen Schleifen an einem Ende des Stents
die Wülste
während
der Montage fassen. Der Stent wird dann durch den äußeren Mantel
während
der Zuführung
und des Lösens
an der Stelle gehalten. Es werden zum Beispiel drei Elemente 336 um
120 Grad um den Ring 334 herum beabstandet.
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Die
Zellen des Stents 10 werden um die Vorsprünge 336 herum
beabstandet. Bei Umgeben der Nasen 336 durch die Fäden 42 des
Stents 10, kann der Stent 10 komprimiert werden,
während
er noch gehalten wird. Das Platzieren der Elemente am proximalen
Ende des Stents gewährleistet
eine maximale Ausdehnung und Kompression des Stents innerhalb der
benötigten
Durchmesser.
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Ein
alternatives Verfahren verwendet einen festen Montagering, bei dem
der Stent durch eine Reibungspassung zwischen dem äußeren Mantel
und dem Ring gehalten wird, um den Stent im Zuführungssystem in Position zu
halten. Der feste Ring mit der Reibungspassung wird ferner im US
Patent Nr. 5 702 418, das am 30. Dezember 1997 erteilt wurde, beschrieben.
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Alternativ
halten die Nasen oder Wülste 336 des
Ringes 334 den Stent 10, wenn der Stent 10 eingesetzt
wird, wie in 17C zu
sehen ist. Wenn festgestellt wird, dass sich der Stent nicht in
der richtigen Position befindet, bevor der Stent 10 vollständig eingesetzt
wird, kann der Stent in das Zuführungssystem
zurückgezogen
werden.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist der innere Ring 334 einen äußeren Durchmesser von 0,05
Zoll (1,3 mm) auf. Die Nasen 336 stehen so hervor, dass
der Abstand vom radialen Ende von einer Nase 336 zum radialen
Ende einer Nase auf der anderen Seite 0,07 Zoll (1,8 mm) beträgt. Die
Nasen weisen eine Breite von 0,01 Zoll (0,25 mm) auf. Der Ring 334 kann
eine Länge
von 0,06 Zoll (1,5 mm) aufweisen.
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18 zeigt einen alternativen
Montagering 335. Der Ring 335 ist ein fester Ring,
wobei Abschnitte entfernt wurden, um eine Mehrzahl von Nuten 337 zu
definieren. Die Nuten 337 nehmen die Fäden des Stents 10 auf,
wobei sich die Vorsprünge
oder Wülste 339 in
den Zellen des Stents 10 befinden.
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Ähnlich zu
dem vorhergehend gezeigten Zuführungssystem „über dem
Draht" weist ein
in 19A gezeigtes Zuführungssystem „über dem
Draht" 340 einen
inneren Schaft 342 auf, der sich vom proximalen Handgriff 344 zum
distalen Spitzenende 346 erstreckt. Der innere Schaft 342 erstreckt
sich am proximalen Ende durch einen äußeren Schaft 350.
Ein äußerer Mantel 352 befindet
sich am distalen Ende des Zuführungssystems „über dem
Draht" 340, über dem
freigelegten Schaft 342 und einem Teil des äußeren Schaftes 350 liegend.
Der äußere Mantel 352 wird
mittels eines Ziehdrahtes 354 und eines Ziehringes 356 in
Richtung des Handgriffs bewegt. Der Ziehdraht 354 erstreckt
sich durch ein Lumen 348 des äußeren Schaftes 350 vom
proximalen Handgriff 344 zu einem Punkt, der direkt proximal
zu einem Punkt ist, an dem sich der innere Schaft 342 von
dem äußeren Schaft 350 erstreckt.
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Mit
Bezug auf 19B wird der äußere Mantel 352 aus
mehreren Materialschichten gebildet. Eine innere Schicht 360 kann
aus Nylon 12 gebildet werden, das sich über die gesamte Länge des äußeren Mantels 352 erstreckt. Über der
inneren Schicht 360 liegt eine Umflechtung 362,
die entweder aus einem Metall oder Fiberglas, wie eine rostfreie
Stahlumflechtung, besteht. Der äußere Mantel 352 weist
eine aus Nylon 12 gebildete äußere Schicht 364 auf,
die sich vom proximalen Ende zu einer Position, proximal und angrenzend
zum distalen Ende 346 erstreckt. Der letzte Teil der äußeren Schicht 364 wird
aus einem anderen Material gebildet, das weniger steif oder weicher
ist, wie zum Beispiel ein PEBAX.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
erstreckt sich der letzte Teil des äußeren Mantels 352, der
das weniger steife oder weichere Material an der äußeren Schicht 364 aufweist, über 36 Zentimeter
(+/– einen
cm), wobei die gesamte Länge
des äußeren Mantels
annähernd
200 cm beträgt.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
beträgt
der äußere Durchmesser
des Mantels 0,920 Zoll (+/– 0,001
Zoll oder etwa 23,4 Millimeter), wobei die Wanddicke 0,0070 Zoll
(+/– 0,0005
Zoll) (0,1778 Millimeter +/– 0,0127
Millimeter) beträgt.
Die Umflechtung 362 wird aus einem rostfreien Stahl mit
einem Durchmesser von 0,0015 Zoll (0,038 Millimeter) gebildet.
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Es
wird angemerkt, dass die gezeigten Zuführungssysteme an verschiedenen
Stellen wie Nichtgefäßsystemen
und Gefäßsystemen
angewendet werden können.
In dem oben gezeigten Ausführungsbeispiel
ist eine der Anwendungen die endoskopische Zuführung in das Magen-/Darm-System,
die es erfordert, dass das Zuführungssystem
eine 90 Grad-Biegung durchführen
können
sollte. Der innere Schaft, manchmal als der Katheter bezeichnet,
weist einen äußeren Durchmesser
auf, der dem inneren Durchmesser des äußeren Mantels für einen
Bereich in der Nähe
des distalen Endes nahe kommt, genau proximal zu dem Punkt, an dem
der Stent positioniert wird, wie in 19B zu
sehen ist. Dieses ist das Gegenteil zu dem in 16B gezeigten Ausführungsbeispiel.
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Ein
alternatives Ausführungsbeispiel
eines Zuführungssystems „über dem
Draht" 370 wird
in 20A und 20B gezeigt. Das Zuführungssystem 370 weist
einen inneren Schaft 372, vom proximalen Handgriff 374 zu
einem distalen Spitzenende 376 aus gesehen, auf. Der innere
Schaft 372 erstreckt sich am proximalen Ende durch einen äußeren Schaft 380.
Der äußere Mantel 382 befindet
sich am distalen Ende des Zuführungssystems „über dem
Draht" 370.
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Dieses
Ausführungsbeispiel
weist die gleichen Elemente wie das vorangegangene Ausführungsbeispiel
auf. Der äußere Mantel 382 weist
veränderliche
Eigenschaften auf, wie nachfolgend erläutert wird. Wie oben angezeigt
wurde, wird erkannt, dass der Weg, den das Zuführungssystem nimmt, fast niemals
gerade ist und gewöhnlich
viele Biegungen zwischen dem Einführungspunkt in den Körper und
der Verengung oder der Zuführungsstelle
des Stents aufweist. Um die Zuführungsstelle
zu erreichen, muss das Zuführungssystem
einschließlich
des äußeren Mantels 382 flexibel
genug sein, um die Biegungen zu überwinden,
aber eine ausreichende Festigkeit und Steifigkeit aufweisen.
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Der äußere Mantel 382 wird
aus einer Mehrzahl von Schichten gebildet. Eine innere Schicht 390 wird aus
Fluorelastomer wie PTFE oder PEP, oder Polymer wie HDPE gebildet.
Eine zweite Schicht 392 umgibt die erste Schicht und besteht
aus einem Polyurethan wie jene, die unter dem Namen TECOFLEXTM oder PLEXARTM vertrieben
werden. Eine dritte Schicht 394 besteht aus einer Polymerumflechtung
wie eine LCP Faser (Vectran) oder einer metallumflochtenen Windung.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
ist das Geflecht flach. Es wird jedoch erkannt, dass auch ein rundes
Geflecht verwendet werden kann. Die Materialeigenschaften einer
vierten Schicht 398, einer äußeren Schicht des äußeren Mantels 382,
variieren, wenn sie vom proximalen Ende zum distalen Ende führen.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
werden die Eigenschaften dieser vierten Schicht 398 in zwei
Materialien und eine Kombination dieser Materialien im Übergang
aufgeteilt. Der erste Teil ist zum Beispiel ein Material/eine Mischung,
ausgewählt
für eine
höhere
Dichte, Druckfestigkeit, relativ hohe Härtemessung und Steifigkeit,
wie ein Polyamid, das unter dem Handelsnamen Cristamid oder HDPE
vertrieben wird. Das Material am distalen Ende sollte für eine höhere Flexibilität, Knickbeständigkeit
ausgewählt
werden, wie ein Polyamid mit niedrigerer Härte oder Pebax Material (Polyamid-Elastomer).
In einem Übergangsbereich
beginnt das Material mit einer 100 Prozent hohen A-Eigenschaft und Übergängen zur
100 prozentigen B-Eigenschaft. Dieser Übergangsbereich beträgt nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weniger als einen Zentimeter; der Übergangsbereich kann jedoch
eine Länge
von bis zu 25 Zentimetern aufweisen.
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20B ist eine vergrößerte Ansicht
des äußeren Mantels 382,
der sich vom distalen Ende zum proximalen Ende erstreckt, wobei
Teile geöffnet
sind. Der innere Schaft 372 und Stent 10 wurden
von 20B entfernt, um
eine größere Sichtbarkeit
der metallumflochtenen Windung zu ermöglichen. Das Metallgeflecht wird
aus einem flachen Draht mit einer Breite zwischen 0,001 Zoll (0,025
mm) und 0,005 Zoll (0,13 mm) und einer Dicke von 0,001 Zoll (0,025
mm) gebildet. Für
das LCP Fasergeflecht beträgt
die Breite 0,003 Zoll (0,076 mm) bei einer Dicke von 0,0007 Zoll
(0,018 mm) im Durchmesser. Die steifen Materialien könnten außerdem Polyester
(PET), LCP (liquid crystal polymer – Flüssigkristallpolymer), PEEK,
PBT usw. sein, während
die weichen Materialien Polyester-Elastomer, Arnitel oder Hytrel
sein könnten.
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Flechtmuster
können
eins-über-eins
oder zwei-über-zwei
sein. Die Schussdichte könnte
20 Schuss/Zoll oder 120 Schuss/Zoll betragen oder dazwischen variieren.
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Der
Zuschnitt der Eigenschaften des äußeren Mantels 382 kann
für den
Hauptzweck des Sicherns von ausreichender Festigkeit und Flexibilität ausgeführt werden.
Es ist zum Beispiel wünschenswert,
dass das distale Ende eine ausreichende Flexibilität und dennoch
ausreichend Verstärkung
oder eine radiale Festigkeit aufweist, um zu verhindern, dass der
selbstexpandierende Stent den Mantel durchbricht. Das Zuschneiden
der Eigenschaften kann es ermöglichen,
die gesamte Wanddicke und damit den äußeren Durchmesser zu reduzieren.
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Die
gegebenen Abmessungen sind für
ein bevorzugtes Ausführungsbeispiel.
Es wird erkannt, dass die Abmessungen und Eigenschaften, abhängig von
der beabsichtigten Verwendung des Zuführungssystems, variieren werden.
Zum Beispiel könnte
der gesamte äußere Durchmesser
des äußeren Verbundmantels 382 von unter
3 French (1 mm) (z. B. für
ein RadiusTM (Koronar-)Zuführungssystem)
bis 20 French (6,67 mm) oder größer (z.
B. für
einen Dickdarm- oder Aorta-Zuführungssystem)
variieren. Die Wanddicke kann von dünn wie 0,003 Zoll (0,076 mm),
zum Beispiel für
die Koronaranwendung bis zu dick wie 0,050 Zoll (1,27 mm), zum Beispiel
für die
Dickdarm- oder Aorta-Anwendung variieren. In dem hier beschriebenen
Ausführungsbeispiel
beträgt
die normale Dicke 0,005 Zoll (0,13 mm). Es wird erkannt, dass zusätzlich zu
einem nahtlosen Übergang, bei
dem sich die Eigenschaft der äußeren Schicht,
der vierten Schicht 398, durch einen Übergangsteil verändert, sich
die Bereiche plötzlicher ändern können, wie
bei Überlappstößen.
-
Mit
Bezug auf 20C ist eine
Schnittdarstellung des distalen Endes des äußeren Mantels zu sehen. Die
innere Schicht 390 weist einen inneren Durchmesser zum
Beispiel zwischen 0,078 Zoll bis 0,081 Zoll (1,98 bis 2,06 mm) für ein 7
French – Zuführungssystem
auf. Der äußere Durchmesser
der inneren Schicht liegt zwischen 0,082 und 0,083 Zoll (2,1 mm).
Die zweite Schicht 392, die die erste Schicht 390 umhüllt, weist
einen äußeren Durchmesser
von 0,084 Zoll (2,1 mm) auf. Die dritte Schicht mit einem Fasergeflecht
von 0,0007 Zoll weist einen äußeren Durchmesser
von 0,0868 Zoll (2,2 mm) auf. Der offene Bereich der dritten Schicht
wird mit Material sowohl von der vierten Schicht als auch der zweiten
Schicht gefüllt.
Die vierte Schicht weist einen inneren Durchmesser zwischen 0,087
Zoll und 0,088 Zoll (2,21 mm bis 2,23 mm) und einen äußeren Durchmesser
zwischen 0,091 Zoll und 0,092 Zoll (2,31 mm bis 2,34 mm) auf.
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Die
dritte Schicht, die aus LCP Fasergeflecht oder einer metallumflochtenen
Windung besteht, könnte eine
veränderliche
Schussdichte vom proximalen Ende zum distalen Ende aufweisen. Am
proximalen Ende beträgt
die Schussdichte 20 Schuss/Zoll für eine zusätzliche Steifigkeit und Zugfestigkeit,
und am distalen Ende beträgt
die Schussdichte 120 Schuss/Zoll für zusätzliche Flexibilität und radiale
Festigkeit, um den Stent im Zuführungssystem
zurückzuhalten.
Die Übergangslänge kann
plötzlich
oder allmählich
sein (1 cm bis 25 cm).
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Ein
alternatives Ausführungsbeispiel
eines Zuführungssystems „über dem
Draht" 400 wird
in 21 gezeigt. Das Zuführungssystem 400 weist
einen aus einer Mehrzahl von Schichten gebildeten äußeren Mantel 402 auf.
Die äußere Schicht
wie deren Materialeigenschaften variieren vom proximalen Ende zum
distalen Ende.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
werden die Eigenschaften in zwei Materialien und einer Kombination
dieser Materialien im Übergangsbereich
aufgeteilt. Der erste Teil ist zum Beispiel ein Material/eine Mischung,
ausgewählt
für eine
höhere
Steifigkeit, Druckfestigkeit und mit relativ hoher Härte. Das
Material am distalen Ende sollte für eine höhere Flexibilität, Knickbeständigkeit
und mit einer niedrigeren Härte
ausgewählt
werden.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
weist der äußere Mantel
keine Schicht auf, die ein Polymer oder metallumflochtene Windung
enthält.
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Mit
Bezug auf 22A wird ein
alternatives Ausführungsbeispiel
eines Stents 410 in einer flachen Anordnung gezeigt. Der
Stent 410 wird aus länglichen
Fäden 412 wie
elastischen Metalldrähten
gebildet. Die Drähte 412 werden
gewebt, um ein Muster von geometrischen Zellen 414 zu bilden.
Die Seiten 416a, 416b, 416c und 416d von
jeder der Zellen 414 werden durch eine Reihe von Fadenlängen 418a, 418b, 418c und 418d definiert.
Jede der Seiten 416 wird mit der angrenzenden Seite an
einem Kreuzungspunkt verbunden, an dem die Fäden 412 in diesem
Ausführungsbeispiel entweder
wendelförmig
um einander herumgewickelt werden, um ineinandergreifende Verbindungen 420 zu
bilden, oder werden verbunden, um einen Kasten- bzw. Boxknoten 422 zu
bilden. Die ineinandergreifenden Verbindungen 420 werden
oben mit Bezug auf 2A und 2B erörtert.
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Mit
Bezug auf 22B wird der
Boxknoten 422 aus einer Reihe von Elementen gebildet. Die
Oberseite des Boxknotens 422 weist eine ineinandergreifende
Verbindung 420 auf, in der die Fäden, die sich von oben erstrecken,
einander kreuzen. Die Fäden 412 erstrecken
sich dann nach unten, um die Seiten des Boxknotens 422 zu
bilden. Die Fäden 412 kreuzen
dann einander an der Unterseite des Boxknotens 422 in einer
weiteren ineinandergreifenden Verbindung 420. Die jeweiligen
Fäden dringen
daher ein und verlassen den Boxknoten 422 von der gleichen
Seite. Dieses ist ein Gegenteil zur typischen ineinandergreifenden
Verbindung 420 oder einer Kreuzverbindung, bei welchen
die Fäden
an entgegengesetzten Ecken der Verbindung ein- und austreten. Eine
Kreuzverbindung wird ferner oben mit Bezug auf 2A, 2B und 3 erläutert. Die Fäden 412 werden, ihren
Weg in einer auseinander gezogenen, perspektivischen Ansicht darstellend,
gezeigt. (In einer ineinandergreifenden Verbindung 420 können die
Fäden 412 normalerweise
nicht, wie diese, getrennt werden.)
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Der
Boxknoten erzwingt die Verlagerung der Zelle und leitet eine lokale
Steifigkeit ein. Durch Verändern
der Anzahl von Knoten und der Stelle der Knoten kann der Grad der
Steifigkeit geregelt werden. Mit dieser Vorgehensweise kann der
Stent, wie erforderlich, verschiedene örtliche mechanische Eigenschaften
aufweisen (radiale Festigkeit, Säulenfestigkeit,
usw.), ohne die Flexibilität
zu beeinträchtigen.
Die Enden der Stents können
zum Beispiel erheblich steifer sein als der mittlere Teil oder umgekehrt.
Der Knotenaufbau schränkt
die Ausdehnung und Verkürzung
des Stents während
des Beugens, Biegens und Erweiterns ein. Der Stent mit Knotenaufbau
kann mittels eines Zuführungssystems
zugeführt
werden, das woanders hierin beschrieben wurde. Die Verbindungen
in jedem Knoten können
sich entweder um den Umfang oder in Längsrichtung erstrecken.
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23A ist eine flache Layout-Ansicht
eines weiteren Ausführungsbeispiels
des Stents 410'.
Nach diesem Ausführungsbeispiel
weist der Stent 410' eine
Mehrzahl von Verbindungen auf der gleichen Ebene um den Umfang des
röhrenförmigen Stents
auf. Die Mehrheit der Verbindungen sind ineinandergreifende Verbindungen 420.
In diesem Ausführungsbeispiel
ist eine der Verbindungen aus der Mehrzahl von Verbindungen um den
Umfang herum eine Boxknotenverbindung 422. Die Anordnung
der Knotenverbindungen 422 befindet sich längs einer
Diagonale 426 des Stents 410'.
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23B ist eine flache Layout-Ansicht
eines weiteren Ausführungsbeispiels
des Stents 410''. Nach diesem
Ausführungsbeispiel
sind generell zwei Verbindungen aus der Mehrzahl von Verbindungen
um den Umfang herum Boxknotenverbindungen 422. Die Anordnung
der Knotenverbindungen befindet sich jeweils längs einer Diagonale. Die Diagonalen
befinden sich in einem beliebigen Winkel zu einander, daher ist
in bestimmten Stellen die Boxknotenverbindung für jede Diagonale ein und dieselbe.
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24A ist eine schematische
Darstellung einer schiefwinkligen Ansicht eines Stents. Die Fäden wurden
der Klarheit halber von 24B entfernt.
Es wird die Stellung der Boxknoten gezeigt. Nach einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
befinden sich die Knoten auf wechselnden schiefen Ebenen. Die Knoten
befinden sich auf gegenüberliegenden
schiefen Ebenen. Das Positionieren der schiefen Ebenen bildet ebenfalls
ein Muster. Die Knoten können
auf beiden schiefen Ebenen, auch mit einem sich wiederholenden Muster,
angeordnet werden, wie in 24B veranschaulicht
wird.
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Während der
Verformung (Biegen, Drehen usw.) gleichen die schiefen Ebenen die Übertragung
von Kräften
und Verschiebungen aus (leiten sie ab), statt die Verformung einfach
auf den nächsten
Bereich des Stents zu übertragen.
Das Auswählen
der Ebenen in entgegengesetzten Winkeln bewirkt, dass der Stent
eine neutrale Reaktion aufweist. Alternativ kann der Winkel so gewählt werden,
dass er eine bevorzugte Biegerichtung oder Ebene ergibt. Das Anordnen
der Knoten auf einer schiefen Ebene wird bewirken, dass die Knoten in
einer gestaffelten Weise zusammenfallen. Wenn der Stent in einer
belasteten Anordnung ist, werden sich die Knoten nicht gemeinsam
in der gleichen senkrechten Ebene befinden. Dieses erhöht die Verdichtungswirksamkeit
in seiner belasteten Anordnung.
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In 25A und 25B wird ein Verfahren zum Herstellen
eines Stents 410 gezeigt. Ein Dorn 432 weist eine
Mehrzahl von Stiften 434 an der äußeren Oberfläche des
Dorns in einem Muster auf, das das geometrische Zellenmuster 436 bestimmt.
Die Fäden 412 werden
um den oberen Teil 438 von jedem oberen Verankerungsstift 434 gebogen,
um das proximale Ende 440 des Stents 410 zu bilden.
Die Fäden 412 werden
dann diagonal nach unten zu einem benachbarten Verankerungsstift 434 gezogen,
an dem die Fäden 412 verbunden
werden. Die Fäden 412 werden
wendelförmig
umeinander herumgewickelt, um die ineinandergreifende Verbindung 420 zu
bilden, wobei jeder Faden durch eine einzelne 360 Grad Drehung geführt wird.
Die beiden Fäden
werden straft gezogen, so dass die ineinandergreifende Verbindung 420 fest
gegen den unteren Teil 444 des Spannstiftes 434 liegt,
so dass jeder Faden 412 in Spannung gehalten wird.
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Wo
ein Boxknoten 422 gewünscht
wird, weist der Dorn 432 ein Paar Verankerungsstifte 434 für jeden Boxknoten 422 auf.
Die Fäden 412 werden
wendelförmig
umeinander herumgewickelt, um eine ineinandergreifende Verbindung 420 zu
bilden, und zwischen den Verankerungsstifte 434 positioniert.
Die Fäden 412 erstrecken
sich an den Seiten des unteren Verankerungsstifts 434 nach
unten. Die Fäden 412 werden
dann wendelförmig
umeinander herumgewickelt, um die ineinandergreifende Verbindung 420 zu
bilden, wobei jeder Faden durch eine einzelne 360 Grad Drehung geführt wird.
Die beiden Fäden
werden straft gezogen, so dass die ineinandergreifende Verbindung 420 fest
gegen den unteren Teil 444 des Verankerungsstifts 434 liegt,
so dass jeder Faden 412 in Spannung gehalten wird.
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Nach
einem bevorzugten Ausführungsbeispiel
sind die Verankerungsstifte 434 quadratisch, wobei die Kanten
entsprechende Radien aufweisen. Die quadratischen Stifte halten
die wendelförmige
Wicklung der Fäden
in einer richtigen Lage.
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Die
freien Enden der Fäden 412 werden
dann nach unten zum nächsten
diagonal benachbarten Verankerungsstift 434 gezogen. Dieser
Vorgang wird fortgesetzt, bis die gewünschte Länge des Stents 410 erreicht
ist. Der Stent 410 wird dann wärmebehandelt. Die Fäden 412 am
Verbindungsende des Stents 410 werden zum Beispiel durch
Kugelschweißen
oder Laserschweißen
der Drahtenden, wie oben erörtert
befestigt.
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Ein
alternativer Stent 450 wird in einer kontrahierten Stellung
in der Hülse 452 in 26A gezeigt. Ähnlich zum
vorangegangenen Ausführungsbeispiel
wird der Stent 450 aus länglichen Fäden 22 wie elastischen
Metalldrähten
gebildet. Die Drähte 22 werden
gewebt, um ein Muster aus geometrischen Zellen 24 zu bilden.
Die Seiten 26a, 26b, 26c und 26d von
jeder der Zellen 24 werden durch eine Reihe von Fadenlängen 28a, 28b, 28c und 28d definiert.
Jede der Seiten 26 wird mit der angrenzenden Seite an einem
Kreuzungspunkt verbunden, an dem die Fäden 22 wendelförmig um
einander herumgewickelt werden, um ineinandergreifende Verbindungen 460 zu
bilden. Im Gegensatz zu den vorangegangenen Ausführungsbeispielen erstrecken
sich die spiralförmig
gewickelten Verbindungen 460 in Längsrichtung im Gegensatz zur
radialen Richtung. Ein medizinischer, prothetischer Stent mit Längsverbindungen
und ein Verfahren zur Herstellung eines solchen Stents werden im
US Patent Nr. 5 800 519, erteilt am 1. September 1998, beschrieben.
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Der
Fadenwinkel α wird
im komprimierten oder eingezwängten
Zustand des Stents in diesem Ausführungsbeispiel vergrößert. Der
Fadenwinkel kann sich im Bereich von 10°–80° befinden, abhängig vom
besonderen Ausführungsbeispiel.
Kleinere Fadenwinkel zwischen 10° und
45° erfordern
oft eine verkürzte
Zellenseitenlänge
L, um die radiale Expansionskraft aufrecht zu erhalten. Zellenseitenlängen L im
Bereich von 0,5 bis 4 mm können
zum Beispiel bei einem Stent mit diesen kleineren Fadenwinkeln verwendet
werden. Für
Stents mit größerem Fadenwinkel
können
Zellenseitenlängen
L im Bereich von 3–8
mm verwendet werden, abhängig vom
expandierten Durchmesser des Stents, der Anzahl der Zellen und der
gewünschten
radialen Expansionskraft.
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Zusätzlich zu 26A und 26B, in denen sich die Verbindungen in
Längsrichtung
erstrecken, wird erkannt, dass andere Ausführungsbeispiele wie der Boxknoten
sich in Längsrichtung
erstrecken können.
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Es
wurden oben mehrere Zuführungssysteme
erörtert.
Es wird erkannt, dass ein alternatives Zuführungssystem 480,
das koaxiale Zuführungssystem 480,
verwendet werden kann. Mit Bezug auf 27A wird ein
Stent 10 über
einem inneren Schaft 482 positioniert, der nach einem bevorzugten
Ausführungsbeispiel
eine umflochtene Röhre
an einem distalen Ende des Zuführungssystems
ist. Der innere Schaft erstreckt sich von einem Handgriff 484,
der sich am proximalen Ende befindet. Das Zuführungssystem weist einen äußeren Schaft 486 auf,
der sich vom proximalen Handgriff 484 zu einem Punkt erstreckt,
der proximal zum distalen Ende 488 ist. Der innere Schaft 482 erstreckt
sich durch ein Lumen 490 des äußeren Schaftes vom proximalen Handgriff 484 und
ragt aus dem distalen Ende des äußeren Schaftes
heraus. Der innere Schaft 482 ist innerhalb des Lumens
des äußeren Schaftes 486 freischwebend.
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Ein äußerer Mantel 492 überlagert
den inneren Schaft 482 und den äußeren Schaft 486 vom distalen Ende 488 zum
proximalen Handgriff 484. Dieses ist im Gegensatz zu vorhergehend
erörterten
Zuführungssystemen,
bei denen der äußere Mantel 492 an
einem zum Handgriff distalen Punkt endet. Der äußere Mantel 492 ist
relativ zum inneren Schaft 482 und des äußeren Schaftes 486 durch
Ziehen des äußeren Mantels 492 am proximalen
Ende des Handgriffs beweglich. Ein Führungsdraht 496 erstreckt
sich durch den inneren Schaft vom proximalen Handgriff zum distalen
Ende.
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Mit
Bezug auf 27B wird eine
Schnittansicht des inneren Schaftes 482, der vom Lumen 490 des äußeren Schaftes 486 hervorsteht,
gezeigt. Der äußere Mantel 492 ist
mit dem inneren Schaft 482 und dem äußeren Schaft 486 koaxial.
Die Eigenschaften des inneren Schaftes 482, des äußeren Schaftes 486 und
des äußeren Mantels 492 können mit
denen, die oben mit Bezug auf die anderen Ausführungsbeispiele erörtert wurden, ähnlich sein.