KR20230169460A - 스텐트 전달 시스템 - Google Patents
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Abstract
예시적인 스텐트 전달 시스템이 개시된다. 예시적인 스텐트 전달 시스템은 원위 단부 영역, 내부 표면, 및 내부 표면 내부에서 연장되는 내강을 갖는 외부 샤프트를 포함한다. 전달 시스템은 외부 샤프트의 내강 내에서 연장되는 내부 샤프트를 더 포함하고, 내부 샤프트는 원위 단부 영역을 따라 배치된 스텐트 수용 영역을 갖는다. 추가적으로, 전달 시스템은 스텐트 수용 영역을 따라 배치된 스텐트, 및 스텐트의 외부 표면으로부터 반경 방향 외측에 그리고 외부 샤프트의 내부 표면으로부터 반경 방향 내측에 위치된 편조 부재를 포함하고, 편조 부재는 스텐트의 근위쪽 내부 부재의 외부 표면에 부착된다. 추가적으로, 전달 시스템은 편조 부재에 결합된 복수의 테더 부재를 포함하고, 내부 샤프트에 대한 외부 샤프트의 길이 방향 후퇴는 편조 부재로부터 스텐트를 노출시킨다.
Description
관련 출원에 대한 상호 참조
본 출원은 2019년 2월 15일에 출원된 미국 특허 가출원 제62/806,580호의 우선권을 주장하며, 이 기초출원의 전체 개시내용은 참조에 의해 본 명세서에 원용된다.
기술 분야
본 발명은 의료 디바이스 및 의료 디바이스를 제조 및 사용하는 방법에 관한 것이다. 보다 상세하게는, 본 발명은 스텐트 전달 시스템에 관한 것이다.
예를 들어, 혈관 내 사용과 같은 의료용으로 다양한 체내 의료 디바이스가 개발되었다. 이러한 디바이스 중 일부는 스텐트 전달 시스템을 포함한다. 일부 예에서, 이식 가능한 의료 디바이스(예를 들어, 자가 확장 스텐트)는 식도, 혈관의 협착증을 치료하는 데 사용될 수 있으며, 예를 들어, 혈관, 요도, 담도, 기관지, 식도 또는 신우의 유체 개방 또는 경로를 유지하거나, 신체 내강 내에 인공 판막 또는 필터와 같은 디바이스를 배치하는 데 사용될 수 있다.
스텐트는 일반적으로 식도, 기관, 결장, 혈관 또는 기타 신체 내강이나 공동과 같은 신체 내강의 구획 내에서 확장하는 기능을 하는 관형 형상의 디바이스이다. 스텐트는 일반적으로 압축된 상태에서 표적 부위로 전달된 다음, 이 위치에서 확장된 상태로 전개되어 신체 내강을 지지한다. 전달하는 동안, 자가 확장 스텐트는 일반적으로 표적 부위에서 전개될 때의 직경보다 작은 감소된 직경으로 압축되거나 그렇지 않으면 반경 방향으로 구속된다. 신체 내강 내의 원하는 표적 부위에 위치될 때, 구속력을 제거함으로써 스텐트를 전개시켜 스텐트가 표적 조직 부위를 치료하기에 충분한 직경으로 자가 확장하도록 할 수 있다.
일부 경우에, 자가 확장 스텐트에 가해지는 구속력은 외부 시스 또는 전개 튜브에 의해 부여될 수 있다. 자가 확장형 스텐트에 대해 외부 전개 튜브의 후퇴는 스텐트를 압축된 형태로부터 확장된 (예를 들어, 전개된) 형태로 해제시킬 수 있다. 그러나, 일부 경우에 전개 튜브의 내부 표면이 스텐트의 외부 표면에 바람직하지 않은 마찰력을 부여할 수 있다. 이러한 마찰력은 스텐트를 전개 시스템으로 로딩하고/하거나 전개 시스템으로부터 스텐트를 전개하는 것을 어렵게 할 수 있다. 따라서, 외부 전개 튜브와 자가 확장 스텐트 사이의 마찰력을 감소시키도록 설계된 스텐트 전달 시스템을 제공하는 것이 바람직할 수 있다.
본 발명은 의료 디바이스의 디자인, 재료, 제조 방법 및 사용 대안을 제공한다. 예시적인 스텐트 전달 시스템은 원위 단부 영역 및 내부에서 연장되는 내강을 형성하는 내부 표면을 갖는 외부 샤프트를 포함한다. 전달 시스템은 외부 샤프트의 내강 내에서 적어도 부분적으로 연장되는 내부 샤프트를 더 포함하고, 내부 샤프트는 원위 단부 영역을 따라 배치된 스텐트 수용 영역을 갖는다. 추가적으로, 전달 시스템은 스텐트 수용 영역을 따라 배치된 스텐트를 포함하고, 스텐트는 외부 표면을 갖는다. 또한, 전달 시스템은 스텐트의 외부 표면으로부터 반경 방향 외측에 그리고 외부 샤프트의 내부 표면으로부터 반경 방향 내측에 위치된 편조 부재(braided member)를 포함하고, 편조 부재는 스텐트의 근위쪽 내부 부재의 외부 표면에 부착된다. 추가적으로, 전달 시스템은, 편조 부재에 결합되고 편조 부재로부터 연장되는 복수의 테더 부재(tether member)를 포함하고, 내부 샤프트에 대한 외부 샤프트의 길이 방향 후퇴는 편조 부재로부터 스텐트를 노출시킨다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 복수의 테더 부재 각각은 편조 부재에 직접 부착된 제1 단부, 및 외부 샤프트에 직접 부착된 제2 단부를 포함한다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 편조 부재는 근위 단부 및 원위 단부를 포함하고, 편조 부재의 근위 단부는 내부 부재의 외부 표면에 부착되고, 원위 단부는 복수의 테더 부재 각각의 제1 단부에 부착된다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 편조 부재는 외부 샤프트의 내부 표면을 스텐트의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 멀어지게 이격시키도록 구성된다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 편조 부재는 스텐트를 따라 반경 방향 압축력을 가한다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 외부 샤프트의 후퇴는 편조 부재의 외부 표면을 따라 외부 샤프트의 내부 표면을 슬라이드시킨다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 편조 부재는 근위 단부 영역을 포함하고, 근위 단부 영역은 근위 방향으로 더 작은 직경으로 테이퍼진 테이퍼 부분(tapered portion)을 포함한다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 편조 부재는 길이 방향 축, 및 이 길이 방향 축을 따라 편조 부재의 근위 단부로부터 편조 부재의 원위 단부까지 측정된 길이를 포함하고, 상기 편조 부재는 상기 편조 부재의 길이가 감소되도록 외부 부재가 근위 방향으로 후퇴됨에 따라 길이 방향 축을 따라 축 방향으로 압축하도록 구성된다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 외부 샤프트의 후퇴는 편조 부재의 적어도 일부를 덮이지 않게 하고, 편조 부재의 덮이지 않은 부분은 외부 부재가 후퇴됨에 따라 반경 방향 외측으로 확장된다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 외부 샤프트의 후퇴는 복수의 테더 부재를 근위 방향으로 후퇴시키고, 테더 부재의 후퇴는 편조 부재를 자기 자신 위로 접는다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 편조 부재는 길이 방향 축을 포함하고, 외부 샤프트의 후퇴는 복수의 테더 부재를 후퇴시키고, 복수의 테더 부재의 후퇴는 길이 방향 축을 따라 편조 부재를 축 방향으로 압축시킨다.
상기 실시예들 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 복수의 테더 부재 각각은 내부 샤프트의 외부 표면에 부착된 제1 단부, 및 편조 부재의 원위 단부에 부착된 제2 단부를 포함한다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 외부 샤프트는 외부 부재의 벽 두께를 통해 연장되는 복수의 구멍을 포함하고, 복수의 테더 부재 각각은 외부 부재의 벽 두께를 통해 연장되는 복수의 구멍 중 하나를 통과한다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 외부 샤프트의 후퇴는 복수의 테더 부재 각각의 일부를 외부 샤프트의 내강으로 끌어당긴다.
다른 예시적인 스텐트 전달 시스템은 원위 단부 영역, 내부 표면 및 내부 표면 내부에서 연장되는 내강을 갖는 외부 샤프트를 포함한다. 전달 시스템은 외부 샤프트의 내강 내에서 적어도 부분적으로 연장되는 내부 샤프트를 더 포함하고, 내부 샤프트는 원위 단부 영역을 따라 배치된 스텐트 수용 영역을 갖고, 내부 샤프트는 외부 샤프트에 대해 길이 방향으로 병진 이동하도록 설계된다. 추가적으로, 전달 시스템은 스텐트 수용 영역을 따라 배치된 스텐트를 포함하고, 스텐트는 외부 표면을 갖고, 스텐트는 반경 방향 구속력을 받을 때 제1 반경 방향으로 접힌 형태로부터 반경 방향 구속력이 없을 때 반경 방향으로 확장된 형태로 이동하도록 구성된다. 전달 시스템은 스텐트의 외부 표면과 외부 샤프트의 내부 표면 사이에 위치된 편조 슬리브를 더 포함하고, 편조 슬리브는 스텐트를 제1 형태로 반경 방향으로 압축하도록 구성된다. 추가적으로, 전달 시스템은, 편조 슬리브에 결합되고 편조 슬리브로부터 연장되는 하나 이상의 테더 부재를 포함하고, 내부 샤프트에 대한 외부 샤프트의 길이 방향 후퇴는 편조 부재로부터 스텐트를 노출시킨다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 편조 부재는 외부 샤프트의 내부 표면을 스텐트의 외부 표면으로부터 반경 방향으로 멀어지게 이격시키도록 구성된다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 외부 샤프트의 후퇴는 편조 슬리브의 외부 표면을 따라 외부 샤프트의 내부 표면을 슬라이드시킨다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 하나 이상의 테더 부재 각각은 편조 슬리브의 원위 단부에 직접 부착된 제1 단부, 및 외부 샤프트에 직접 부착된 제2 단부를 포함한다.
상기 실시예 중 임의의 것에 대안적으로 또는 추가적으로, 하나 이상의 테더 부재 각각은 스텐트의 근위 위치에서 내부 부재에 부착된 제1 단부, 및 편조 슬리브의 원위 단부에 부착된 제2 단부를 포함한다.
신체 내강을 치료하는 예시적인 방법은 스텐트 전달 시스템을 표적 조직 부위로 전진시키는 단계를 포함하고, 상기 스텐트 전달 시스템은 원위 단부 영역 및 내부에서 연장되는 내강을 형성하는 내부 표면을 갖는 외부 샤프트; 상기 외부 샤프트의 내강 내에서 적어도 부분적으로 연장되는 내부 샤프트로서, 원위 단부 영역을 따라 배치된 스텐트 수용 영역을 갖는 내부 샤프트; 스텐트 수용 영역을 따라 배치되고 외부 표면을 갖는 스텐트; 스텐트의 외부 표면으로부터 반경 방향 외측에 그리고 외부 샤프트의 내부 표면으로부터 반경 방향 내측에 위치된 편조 슬리브로서, 스텐트의 근위쪽 내부 부재의 외부 표면에 부착되는 편조 슬리브; 및 하나 이상의 테더 부재로서, 하나 이상의 테더 부재 각각의 제1 단부는 편조 슬리브의 원위 단부에 결합되고 편조 슬리브의 원위 단부로부터 연장되는, 상기 하나 이상의 테더 부재를 포함한다. 방법은 편조 슬리브로부터 스텐트를 노출시키고 스텐트가 반경 방향으로 확장할 수 있도록 편조 슬리브의 원위 단부를 근위 방향으로 후퇴시키기 위해 하나 이상의 테더 부재에 인장력을 적용하기 위해 내부 샤프트에 대해 외부 샤프트를 후퇴시키는 단계를 더 포함한다.
일부 실시예의 위의 요약은 각각의 개시된 실시예 또는 본 발명의 모든 구현예를 설명하는 것으로 의도된 것이 아니다. 이하의 도면 및 상세한 설명은 이러한 실시예를 보다 구체적으로 예시한다.
본 발명은 첨부된 도면과 관련하여 본 발명의 다양한 실시예의 이하의 상세한 설명을 고려하면 보다 완전히 이해될 수 있을 것이다.
도 1은 예시적인 스텐트 전달 시스템의 측면도를 예시한다.
도 2는 예시적인 자가 확장 스텐트를 예시한다.
도 3은 도 1에 도시된 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부의 측단면도를 예시한다;
도 4는 도 1에 도시된 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다;
도 5는 도 1에 도시된 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다;
도 6은 스텐트를 전개하는 단계 동안 도 1의 예시적인 스텐트 전달 시스템을 예시한다;
도 7은 스텐트를 전개하는 다른 단계 동안 도 1의 예시적인 스텐트 전달 시스템을 예시한다;
도 8은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 측면도를 예시한다.
도 9는 도 8에 도시된 예시적인 스텐트 전달 시스템의 다른 측면도를 예시한다;
도 10은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다.
도 11은 도 10의 라인(10-10)을 따른 단부도를 예시한다;
도 12는 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다.
도 13은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다.
도 14는 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다.
본 발명은 다양한 수정 및 대안적인 형태가 가능하지만, 그 세부 사항은 도면에서 예로서 도시되었고 상세하게 설명될 것이다. 그러나, 이는 본 발명을 설명된 특정 실시예로 제한하려고 의도된 것이 아닌 것으로 이해된다. 반대로, 본 발명은 본 발명의 사상 및 범위 내에 속하는 모든 수정, 균등물 및 대안을 포함하는 것으로 의도된다.
도 1은 예시적인 스텐트 전달 시스템의 측면도를 예시한다.
도 2는 예시적인 자가 확장 스텐트를 예시한다.
도 3은 도 1에 도시된 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부의 측단면도를 예시한다;
도 4는 도 1에 도시된 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다;
도 5는 도 1에 도시된 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다;
도 6은 스텐트를 전개하는 단계 동안 도 1의 예시적인 스텐트 전달 시스템을 예시한다;
도 7은 스텐트를 전개하는 다른 단계 동안 도 1의 예시적인 스텐트 전달 시스템을 예시한다;
도 8은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 측면도를 예시한다.
도 9는 도 8에 도시된 예시적인 스텐트 전달 시스템의 다른 측면도를 예시한다;
도 10은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다.
도 11은 도 10의 라인(10-10)을 따른 단부도를 예시한다;
도 12는 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다.
도 13은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다.
도 14는 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템의 일부를 예시한다.
본 발명은 다양한 수정 및 대안적인 형태가 가능하지만, 그 세부 사항은 도면에서 예로서 도시되었고 상세하게 설명될 것이다. 그러나, 이는 본 발명을 설명된 특정 실시예로 제한하려고 의도된 것이 아닌 것으로 이해된다. 반대로, 본 발명은 본 발명의 사상 및 범위 내에 속하는 모든 수정, 균등물 및 대안을 포함하는 것으로 의도된다.
이하에 정의된 용어에 대해, 청구범위 또는 본 명세서의 다른 곳에서 다른 정의가 주어지지 않는 한, 이러한 정의가 적용되어야 한다.
모든 숫자 값은 명시적으로 지시되든 아니든 상관없이 본 명세서에서 "약"이라는 용어에 의해 수식되는 것으로 가정된다. "약"이라는 용어는 일반적으로 이 기술 분야에 통상의 지식을 가진 자라면 언급된 값과 동등하다고 (즉, 동일한 기능 또는 결과를 갖는다고) 간주할 수 있는 숫자 범위를 지칭한다. 많은 경우에 "약"이라는 용어는 가장 가까운 유효 숫자로 반올림된 숫자를 포함할 수 있다.
종단점에 의한 수치 범위의 언급은 이 범위 내의 모든 숫자를 포함한다(예를 들어, 1 내지 5는 1, 1.5, 2, 2.75, 3, 3.80, 4 및 5를 포함한다).
본 명세서 및 첨부된 청구범위에 사용된 단수 요소 및 "상기" 요소는 내용이 명백히 달리 지시하지 않는 한, 복수의 요소를 포함한다. 본 명세서 및 첨부된 청구 범위에 사용된 "또는"이라는 용어는 내용이 명백히 달리 지시하지 않는 한, 일반적으로 "및/또는"을 포함하는 의미로 사용된다.
이하의 상세한 설명은 상이한 도면에서 유사한 요소에 동일한 번호가 매겨진 도면을 참조하여 읽어야 한다. 반드시 축척에 맞게 그려진 것은 아닌 도면은 예시적인 실시예를 도시하고 본 발명의 범위를 제한하도록 의도된 것이 아니다.
도 1은 스텐트 전달 시스템과 같은 예시적인 의료 디바이스 전달 시스템(10)을 예시한다. 일반적으로, 시스템(10)은 다양한 의료 적용을 위해 신체 내강에 이식 가능한 의료 디바이스(예를 들어, 스텐트(28))를 위치시키도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(28)는 혈관의 협착증을 치료하는 데 사용될 수 있고, 예를 들어, 혈관, 요도, 담도, 기관지, 식도 또는 신우에서 유체 개방 또는 경로를 유지하거나, 일부 경우에 인공 판막 또는 필터와 같은 디바이스를 신체 내강 내에 배치하는 데 사용될 수 있다. 일부 예에서, 스텐트(28)는 인공 이식편, 스텐트 이식편, 또는 스텐트(예를 들어, 혈관 스텐트, 기관 스텐트, 기관지 스텐트, 식도 스텐트 등), 대동맥 판막, 필터 등을 포함할 수 있다. 스텐트로 예시되어 있지만, 스텐트(28)는 심장, 동맥, 정맥, 요도, 식도, 기관, 기관지, 담관 등과 같은, 기관, 조직 또는 내강 내에 위치되도록 내시경으로, 피하적으로, 경피적으로 또는 외과적으로 도입될 수 있는 다수의 디바이스 중 임의의 것일 수 있다.
위에서 언급한 바와 같이, 전달 동안, 자가 확장 스텐트는 일반적으로 표적 부위에서 전개될 때의 직경보다 작은 감소된 직경으로 압축되거나 그렇지 않으면 반경 방향으로 구속된다. 신체 내강 내의 원하는 표적 부위에 위치될 때, 구속력을 제거함으로써 스텐트를 전개시켜 스텐트가 표적 조직 부위를 치료하기에 충분한 직경으로 자가 확장하도록 할 수 있다.
또한, 위에서 논의된 바와 같이, 일부 예에서 자가 확장 스텐트에 가해지는 반경 방향 구속력은 외부 전개 시스에 의해 부여될 수 있다. 자가 확장 스텐트에 대한 외부 전개 시스의 후퇴는 압축된 (예를 들어, 로딩된) 형태로부터 반경 방향으로 확장된 (예를 들어, 전개된) 형태로 스텐트를 해제시킬 수 있다. 그러나, 일부 경우에 전개 튜브의 내부 표면은 스텐트의 외부 표면에 바람직하지 않은 마찰력을 부여할 수 있다. 이러한 마찰력은 스텐트를 전개 시스템으로 로딩하고/하거나 전개 시스템으로부터 스텐트를 전개하는 것을 어렵게 할 수 있다. 본 명세서에 개시된 예는 외부 전개 튜브와 자가 확장 스텐트 사이의 마찰력을 감소시키도록 설계된 스텐트 전달 시스템을 제공한다.
도 1에 도시된 예시적인 스텐트 전달 시스템(10)은 원위 단부 영역(12) 및 근위 단부 영역(14)을 포함할 수 있다. 또한, 시스템(10)은 외부 시스(16)를 포함할 수 있다. 외부 시스(16)는 원위 단부 영역(24), 및 핸들(20)에 결합된 근위 단부를 포함할 수 있다. 외부 시스(16)는 내부에서 연장되는 내강을 포함할 수 있다. 또한, 전달 시스템(10)은 외부 시스(16)의 내강 내에서 적어도 부분적으로 연장되는 내부 관형 부재와 같은 내부 부재(18)를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 내부 관형 부재(18)는 외부 시스(16)의 내강의 전체 길이를 따라 연장될 수 있다. 내부 관형 부재(18)는 외부 시스(16)에 대해 길이 방향으로 병진 이동 가능하거나 이동할 수 있다.
내부 관형 부재(18)는 핸들(22)에 결합되는 근위 단부, 및 팁(26)을 포함하거나 팁에 결합되는 원위 단부를 포함할 수 있다. 팁(26)은 내부 부재(18)의 원위 단부에 부착되거나, 통합되거나, 그렇지 않으면 배치될 수 있다. 팁(26)은 일반적으로 시스템(10)에 일반적으로 비외상성 원위 단부를 제공하는 테이퍼진, 둥근 또는 평활한 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 팁(26)은 근위에서 원위 방향으로 완만하게 테이퍼진 평활한 원위 부분을 가질 수 있다. 일부 예에서 내부 부재(18)의 일부는 팁(26)의 일부로 연장되어 팁에 고정될 수 있다. 그러나, 다른 예에서 팁(26) 및 내부 부재(18)는 모놀리식 구조로 형성될 수 있는 것으로 고려된다. 추가적으로, 단순화를 위해 도 1에는 도시되지 않았지만, 내부 부재(18)는 일부 경우에 내부에서 연장되는 내강을 포함할 수 있는 것으로 이해된다. 내부 부재(18)의 내강은 내부에서 연장되는 가이드와이어를 수용하도록 설계될 수 있다.
내부 부재(18)는 스텐트(28)가 주위에 배치될 수 있는 스텐트 수용 영역을 포함할 수 있다. 스텐트 수용 영역의 길이 및/또는 형태는 다양할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 수용 영역은 외부 시스(16) 내에서 반경 방향으로 압축되고 구속된 형태로 스텐트(28)가 배치되기에 충분한 길이를 가질 수 있다. 다시 말해, 스텐트(28)는 내부 부재(18)의 스텐트 수용 영역을 둘러쌀 수 있고, 스텐트(28)는 외부 시스(16)의 내부 표면(예를 들어, 외부 시스(16)의 내강을 형성하는 내부 표면)과 내부 부재(18)의 외부 표면 사이에 압축된 (예를 들어, 로딩된) 형태로 위치될 수 있다. 다시 말해, 외부 시스(16)의 원위 단부 영역(24)은 내부 부재(18)의 외부 표면을 따라 반경 방향 내측으로 스텐트(28)를 압축할 수 있다. 시스템(10)에 사용되는 스텐트(28)의 길이는 스텐트(28)를 수용하기 위한 스텐트 수용 영역의 원하는 길이를 나타낼 수 있는 것으로 이해된다.
그러나, 도 1은 일부 예에서, 스텐트 전달 시스템(10)이, 스텐트(28)의 외부 표면과, 외부 시스(16)의 원위 단부 영역(24)의 내부 표면 사이에 위치되고 스텐트(28)를 둘러싸는 마찰 저감 부재(30)(예를 들어, 마찰 저감 슬리브)를 추가로 포함할 수 있는 것을 추가로 예시한다. 다시 말해, 마찰 저감 부재(30)는 스텐트(28)의 외부 표면의 반경 방향 외측에 그리고 외부 시스(16)의 내부 표면의 반경 방향 내측에 위치되어, 스텐트를 외부 시스(16)의 내부 표면과 직접 접촉하지 않게 이격시킬 수 있다. 마찰 저감 부재(30)는 스텐트(28)의 전개 및/또는 스텐트 전달 시스템(10)으로 스텐트(28)의 로딩 동안 스텐트(28)의 외부 표면에 가해지는 마찰력을 감소시키도록 설계될 수 있다.
아래에서 보다 상세히 논의되는 바와 같이, 마찰 저감 부재(30)는 스텐트(28)의 근위 단부의 근위쪽 내부 부재(18)에 고정되는 근위 단부를 포함할 수 있다. 예를 들어, 마찰 저감 부재(30)의 근위 단부는 스텐트 수용 영역의 근위쪽, 이에 따라 스텐트(28)의 근위쪽 위치의 내부 부재(18)의 외부 표면에 부착될 수 있다. 마찰 저감 부재(30)는 구속된 스텐트(28)의 전체 길이에 걸쳐 연장될 수 있고, 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부는 외부 시스(16) 내에 로딩될 때 반경 방향으로 수축된 형태에서 스텐트(28)의 원위 단부의 원위에 위치된다. 마찰 저감 부재(30)의 근위 단부는 내부 부재(18)에 직접 고정된 마찰 저감 부재(30)의 유일한 부분일 수 있으며, 마찰 저감 부재(30)의 나머지 길이는 내부 부재(18)를 둘러싸지만 내부 부재(18)로부터 이격되어 있다.
추가적으로, 마찰 저감 부재(30)는 하나 이상의 또는 복수의 테더 부재(32)에 결합된 원위 단부를 포함할 수 있다. 테더 부재(32)는 (논의된 바와 같이) 내부 관형 부재(18)의 원위 단부에 결합된(예를 들어, 연결된) 제1 단부를 가질 수 있다. 일부 경우에, 테더 부재(32)의 제2 단부(제1 단부의 반대쪽)는 외부 시스(16)에 결합되거나 그렇지 않으면 외부 시스(16)와 맞물린다. 다른 경우에, 테더 부재(32)의 제2 단부는 스텐트(28)의 근위 위치에서 내부 부재(18)에 결합될 수 있다. 마찰 저감 부재(30)에 대한 추가 논의는 아래에 제시된다.
표적 조직 부위에서 스텐트(28)를 전개하는 것은 (전달 동안 스텐트(28) 위에 배치된) 외부 시스(16)로부터 스텐트(28)를 덮이지 않게 하기 위해 내부 부재(18)에 대해 외부 시스(16)를 후퇴시키는 것을 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트(28) 위에 놓일 수 있는 외부 시스(16)는 스텐트(28)가 덮이지 않도록 원위에서 근위 방향으로 (스텐트(28)에 대해) 근위 방향으로 후퇴될 수 있다. 다른 예에서, (스텐트(28)에 대한) 외부 시스(16)의 원위 전진은 스텐트 전달 시스템(10) 내에서 로딩된 형태로 위치될 때 스텐트(28)를 덮을 수 있다. 외부 시스(16)를 길이 방향으로 작동(근위 방향으로 후퇴 및/또는 원위 방향으로 전진)시키는 것은 내부 부재(18)의 근위 단부에 결합된 핸들 부재(22)에 대해 외부 시스(16)의 근위 단부에 결합된 핸들 부재(20)를 작동(예를 들어, 근위 방향으로 후퇴 및/또는 원위 방향으로 전진)시키는 것을 포함할 수 있다.
도 2는 예시적인 스텐트(28)의 하나의 가능한 형태를 예시하지만, 원하는 경우 다른 스텐트 형태가 스텐트 전달 시스템(10)에 사용될 수 있다. 스텐트(28)는 제1 단부 영역(34), 및 제1 단부 영역(34)과 반대쪽 스텐트(28)의 단부에 위치된 제2 단부 영역(36)을 가질 수 있다. 일부 예에서, 제1 단부 영역(34)은 스텐트(28)의 제1 단부로 연장될 수 있고, 제2 단부 영역(36)은 제1 단부와 반대쪽 스텐트(28)의 제2 단부로 연장될 수 있다. 제1 단부 영역(34)은 중간 영역(40)을 통해 제2 단부 영역(36)에 부착되고, 개방 단부를 갖고 내부에서 연장되는 내강을 형성하는 확장 가능한 관형 스텐트를 형성할 수 있다. 도 2에 도시되지 않았지만, 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)은 원하는 경우 나팔 형상 부분을 포함할 수 있다.
도 2는 스텐트(28)의 제1 단부 영역(34)과 제2 단부 영역(36) 각각이 스텐트(28)의 확장 가능한 제1 단부 영역(34)과 제2 단부 영역(36)을 형성하도록 다양한 상이한 디자인 및/또는 기하학적 패턴으로 배열된 복수의 스트럿(strut) 부재(38)를 포함할 수 있다는 것을 예시한다. 스텐트 셀 개구, 스트럿 두께, 스트럿 디자인, 스텐트 셀 형상을 위한 수많은 디자인, 패턴 및/또는 형태가 고려되고, 본 명세서에 개시된 실시예에 사용될 수 있다. 또한, 본 명세서에 개시된 자가 확장형 스텐트 예는 강성 및/또는 반-강성 스텐트 구조를 형성하도록 결합된 하나 이상의 스트럿 부재(38)를 갖는 스텐트를 포함할 수 있다. 본 명세서에 개시된 일부 예에서, 스텐트(28)의 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)을 형성하는 스트럿 부재(38)의 집합체는 강성 및/또는 반-강성 프레임워크 구조를 형성할 수 있다. 예를 들어, 스트럿 부재(38)는 스텐트(28)의 확장 가능한 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)을 형성하도록 편조된(braided), 얽힌(intertwined), 짜여진(interwoven), 직조된(weaved), 편성된(knitted), 뜨개질된(crocheted) 등의 와이어 또는 필라멘트일 수 있다. 스텐트(10)의 스트럿 부재(예를 들어, 와이어 또는 필라멘트)(38)는 구속되지 않을 때 확장된 직경으로 자가 확장되도록 구성될 수 있다. 대안적으로, 스트럿 부재(38)는 단일 원통형 관형 레이저 절단 니티놀 관형 부재와 같은 모놀리식 구조(예를 들어, 원통형 관형 부재)로 형성될 수 있으며, 여기서 관형 부재의 나머지 부분은 스트럿 부재(38)를 형성한다. 스텐트(10)의 모놀리식 구조는 구속되지 않을 때 확장된 직경으로 자가 확장되도록 구성될 수 있다.
본 명세서에 개시된 적어도 일부 예에서 스텐트(28)의 반경 방향으로 확장 가능한 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)은 다양한 재료로 구성될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(28)의 확장 가능한 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)은 금속(예를 들어, 니티놀)으로 구성될 수 있다. 다른 예에서, 스텐트(28)의 확장가능한 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)은 중합체 재료(예를 들어, PET)로 구성될 수 있다. 또 다른 예에서, 스텐트(28)의 확장가능한 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)은 금속 재료와 중합체 재료의 조합으로 구성될 수 있다. 추가적으로, 스텐트(28)의 확장가능한 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36) 또는 그 일부는 생체흡수성 및/또는 생분해성 재료를 포함할 수 있다.
일부 예에서, 예시적인 스텐트(28)는 스텐트(28)의 외부 표면 상에 및/또는 외부 표면에 인접하게 위치된 하나 이상의 재료 층(예를 들어, 피복(covering), 코팅 등)을 포함할 수 있다. 예를 들어, 스텐트(28)의 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)은 스트럿 부재(38) 상에 및/또는 스트럿 부재에 인접하게 위치된 재료의 피복을 포함할 수 있다. 일부 예에서, 외부 층 또는 피복은 엘라스토머 또는 비-엘라스토머 재료일 수 있다. 예를 들어, 외부 층 또는 피복은 실리콘, 폴리우레탄 등과 같은 중합체 재료일 수 있다. 또한, 외부 층은 스텐트(28)의 제1 단부 영역(34) 및/또는 제2 단부 영역(36)의 스트럿 부재(38) 사이의 공간(예를 들어, 개구, 셀, 간극)에 걸쳐 있을 수 있다.
일부 예에서, 중간 영역(40) 스텐트(28)는 밑에 있는 스텐트 지지부를 갖지 않는 가요성 중합체 부분을 포함할 수 있다. 예를 들어, 중간 영역(40)은 내부 표면 및 외부 표면을 갖는 관형 중합체 부분을 포함할 수 있다. 중간 영역(40)은 스텐트(28)의 제1 단부 영역(34)에 결합되는 제1 단부, 및 스텐트(28)의 제2 단부 영역(36)에 결합되는 제2 단부를 포함할 수 있다. 따라서, 중간 영역(40)은 스텐트(28)의 제1 단부 영역(34)과 제2 단부 영역(36) 사이에 걸쳐 있는 중합체성 피복만으로 구성될 수 있다.
도 3은 외부 시스(16)의 원위 단부 영역(24)을 포함하는 스텐트(10)의 원위 단부 영역(12)을 예시한다. 추가적으로, 도 3은 외부 시스(16)의 내강(33) 내에 위치된 내부 관형 부재(18)를 도시한다. 내부 관형 부재(18)의 원위 단부는 팁(26)에 결합된다. 추가적으로, 도 3은, 외부 시스(16)의 원위 단부 영역(24)의 내부 표면(35)의 반경 방향 내측과 스텐트(28)의 반경 방향 외측에 위치되어, 반경 방향으로 구속된 스텐트(28)를 외부 시스(16)의 내부 표면(35)과 마찰 접촉이 일어나지 않게 이격시키는 마찰 저감 부재(30)를 예시한다. 일부 예에서, 마찰 저감 부재(30)는 압축된 형태에 있는 동안 스텐트(28)를 덮거나 둘러싸는 슬리브로 설명될 수 있다. 위에서 논의된 바와 같이, 마찰 저감 부재(30)의 근위 단부는 스텐트(28)의 근위쪽 부착 지점(42)에서 내부 관형 부재(18)의 외부 표면(37)에 결합될 수 있다. 추가적으로, 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부는 스텐트(28)를 넘어 원위쪽으로 연장될 수 있고, 하나 이상의 또는 복수의 테더 부재(32)를 통해 외부 시스(16)에 결합될 수 있다.
도 4는 위에서 설명한 스텐트 전달 시스템(10)의 일부를 예시한다. 특히, 도 4는 내부 부재(18)에 고정되고 내부 부재를 따라 배치된 마찰 저감 부재(30)를 예시한다. 내부 부재(18)를 따라 배치된 마찰 저감 부재(30)를 더 잘 예시하기 위해, 외부 시스(16) 및 스텐트(28)는 도 4에서 생략되었다는 것이 주목된다. 추가적으로, 도 4는 구속되지 않은 형태의 마찰 저감 부재(30)를 예시한다. 다시 말해, 도 4는 외부 시스(16)가 없을 때의 형태의 마찰 저감 부재(30)를 예시한다. 마찰 저감 부재(30)의 근위 단부는 내부 부재(18)에 직접 고정된 마찰 저감 부재(30)의 유일한 부분일 수 있으며, 마찰 저감 부재(30)의 나머지 길이는 내부 부재(18)를 둘러싸지만 내부 부재(18)로부터 이격되어 있다.
일부 예에서, 도 4에 도시된 마찰 저감 부재(30)는 관형 마찰 저감 부재(30)를 형성하도록 편조된, 얽힌, 짜여진, 직조된, 편성된, 뜨개질된 등의 하나 이상의 또는 복수의 필라멘트(44)로 형성된 직조 구조(예를 들어, 편조된 관형 부재)를 포함할 수 있다. 도 4의 상세도는 구속되지 않을 때 마찰 저감 부재(30)의 필라멘트(44)가 도 4에서 "α"로 도시된 편조 각도로 서로 교차될 수 있다는 것을 예시한다. 대안적으로, 마찰 저감 부재(30)는 단일의 원통형 관형 레이저 절단 관형 부재와 같은 모놀리식 구조(예를 들어, 원통형 관형 부재)로 형성될 수 있으며, 여기서 관형 부재의 나머지 부분은 마찰 저감 부재(30)를 형성한다.
도 4에 도시된 바와 같이, 마찰 저감 부재(30)는 관형일 수 있고, 내부 부재(18)의 적어도 일부가 연장될 수 있는 내강을 포함할 수 있다. 예를 들어, 도 4는 원위 팁(26)이 마찰 저감 부재(30)의 원위에 위치되도록 마찰 저감 부재(30)의 전체 길이를 통해 연장되는 내부 부재(18)를 예시한다. 추가적으로, 도 4는 마찰 저감 부재(30)의 근위 단부가 부착 지점(42)에서 내부 부재(18)에 고정될 수 있는, 예를 들어, 내부 부재(18)의 외부 표면(37)에 부착될 수 있는 것을 예시한다. 도 4는 마찰 저감 부재(30)가 구속되지 않았을 때 외부 직경(X1)을 포함할 수 있는 것을 추가로 예시한다. 또한, 마찰 저감 부재(30)는 부착 지점(42)으로부터 직경 (X1)을 갖는 마찰 저감 부재(30)의 외부 표면을 따른 위치까지 길이 방향으로(및 반경 방향 외측으로) 테이퍼진 테이퍼 부분(46)을 포함할 수 있다. 추가적으로, 도 4는, 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부에 부착되고 마찰 저감 부재의 원위 단부로부터 연장되는 테더 부재(32)를 예시한다.
테더 부재(32)는 다양한 재료를 포함할 수 있다. 예를 들어, 테더 부재(32)는 비탄성 또는 탄성 재료로 형성될 수 있다. 일부 예에서, 테더 부재(32)는 봉합사, 스레드, 와이어 또는 임의의 다른 유사한 구조를 포함할 수 있다.
추가적으로, 마찰 저감 부재(30)(필라멘트(44)를 포함함)는 다양한 재료로 구성될 수 있다. 예를 들어, 마찰 저감 부재(30)(필라멘트(44)를 포함함)는 금속(예를 들어, 니티놀)으로 구성될 수 있다. 다른 예에서, 마찰 저감 부재(30)(필라멘트(44)를 포함함)는 중합체 재료(예를 들어, PET, PTFE, PEEK 등)로 구성될 수 있다. 또 다른 예에서, 마찰 저감 부재(30)(필라멘트(44)를 포함함)는 금속 재료와 중합체 재료의 조합으로 구성될 수 있다. 추가적으로, 마찰 저감 부재(30)(필라멘트(44)를 포함함) 또는 그 일부는 생체흡수성 및/또는 생분해성 재료를 포함할 수 있다. 일부 예에서, 마찰 저감 부재(30)의 필라멘트(44)는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 또는 다른 저마찰 재료로 코팅될 수 있다.
추가로 예시되는 바와 같이, 일부 경우에 스텐트(28)의 전개 동안 마찰 저감 부재(30)의 형상을 변경 및/또는 조작하도록 마찰 저감 부재(30)를 설계하는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 전달 시스템(10)이 스텐트(28)를 전개하도록 조작될 때, 마찰 저감 부재(30)는 외부 시스(16)의 원위 단부 밖으로 연장될 수 있고, 결국 자기 자신 위에 접힐 수 있다. 다시 말해, 외부 시스(16)가 (위에서 설명된 바와 같이 스텐트(28)에 대해) 후퇴되어 스텐트(28)를 덮이지 않게 전개함에 따라, 마찰 저감 부재(30)의 일부(또는 전부)도 덮이지 않게 될 수 있다. 또한, 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부가 테더 부재(32)에 결합되기 때문에, 외부 시스(16)가 마찰 저감 부재(30)로 후퇴됨에 따라 테더 부재(32)에 인장력이 가해지면 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부는 마찰 저감 부재(30)의 근위 단부를 향해 근위 방향으로 후퇴될 수 있다.
도 5는 예시적인 "후퇴된" 형태의 도 4에 도시된 마찰 저감 부재를 예시한다. 다시 말해, 도 5는 외부 시스(16)가 후퇴됨에 따라 부분적으로 후퇴된 후의 마찰 저감 부재(30)의 예시적인 형태를 도시한다. 도 4와 유사하게, 외부 시스(16)와 스텐트(28)는 단순함을 위해 도 5에서 생략되었다.
도 5는 외부 시스(16)가 후퇴됨에 따라 테더 부재(32)가 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부로 당길 수 있는 것을 도시한다. 그 결과, 일부 예에서, 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부는 도 5에 예시된 바와 같이 자기 자신 위에 접힐 수 있다. 추가적으로, 도 5는 마찰 저감 부재(30)가 자기 자신 위에 접힐 때 길이 방향 축을 따라 접힐 수도 있다(예를 들어, 길이 방향 축을 따라 "아코디언"형으로 형성될 수 있다)는 것을 예시한다. 도 5는 참조 번호 (31)로 마찰 저감 부재(30)의 접힌 영역을 식별한다. 추가적으로, 도 5의 상세도는 필라멘트(44)가 서로에 대해 아코디언형으로 형성됨에 따라 각도 "α"(도 4에 설명된 바와 같이 필라멘트(44) 사이의 편조 각도로 정의됨)가 증가할 수 있다는 것을 예시한다.
도 5로부터 알 수 있는 바와 같이, (예를 들어, 마찰 저감 부재(30)에 대해 근위 방향으로 외부 시스(16)를 인출함으로써) 마찰 저감 부재(30)가 외부 시스(16)로부터 덮이지 않게 됨에 따라, 테더(32)에 의해 마찰 저감 부재(30)에 가해진 힘은 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부를 근위 단부를 향해 후퇴시킬 수 있고, 따라서 그 형상은 도 4에 도시된 바와 같이 평형 또는 구속되지 않은 형상으로부터 변할 수 있다. 예를 들어, 마찰 저감 부재(30)의 길이의 적어도 일부는 길이 방향으로 접혀서, 구속되지 않은 길이로부터 감소된 축 방향 길이를 가질 수 있다. 예를 들어, 도 5는 길이 방향으로 접힌 영역(31)의 외부 직경(X2)이 도 5에서 설명한 외부 직경(X1)보다 클 수 있다는 것을 예시한다. 다시 말해, 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부가 근위 방향으로 후퇴됨에 따라 마찰 저감 부재는 길이 방향 축을 따라 접힐 수 있고 또한 반경 방향 외측으로 확장될 수 있다. 또한, 도 5는 마찰 저감 부재(30)가 후퇴됨에 따라 원위 단부 영역이 일부 경우에 나팔 형상 영역(45)을 포함할 수 있다는 것을 예시한다.
도 6 및 도 7은 스텐트 전달 시스템(10)으로부터 스텐트(28)를 전개시키는 것을 나타내는 일련의 단계를 예시한다. 도 1에 예시된 바와 같이, 시스템(10)은 내부 관형 부재(18)를 포함할 수 있다. 적어도 일부 실시예에서, 내부 부재(18)는 근위 부분을 따라 위치된 핸들 부재(22)에 부착될 수 있다.
위에서 논의된 바와 같이, 스텐트(28)는 내부 부재(18) 주위에 배치될 수 있다(즉, 둘러쌀 수 있다)(예를 들어, 내부 부재(18)의 스텐트 수용 영역을 둘러쌀 수 있다). 일부 실시예에서, 스텐트(28)는 자가 확장형 스텐트일 수 있고, 스텐트(28)는 환자의 전개 위치로 전달되는 동안 반경 방향으로 구속된 형태로 유지될 수 있다. 따라서, 스텐트(28)는 구속되지 않고 스텐트 전달 시스템(10)으로부터 전개될 때 외측으로 확장하도록 편향될 수 있다. 예를 들어, 스텐트(28)는 내부 부재(18) 주위에서 스텐트(28)를 반경 방향으로 압축함으로써 내부 부재(18) 상에 로딩될 수 있다. 스텐트(28)는 그런 다음 외부 시스(16)가 반경 방향으로 압축된 형태의 스텐트(28)를 둘러쌀 때 반경 방향으로 압축된 형태로 외부 시스(16) 내에 구속될 수 있다. 그러나, 대안적인 실시예에서, 스텐트(28)는 크림핑(crimping) 또는 임의의 다른 적절한 기계적 유지 기구를 통해 내부 부재(18) 상에 직접 로딩될 수 있다.
도 6은 스텐트(28)를 부분적으로 덮이지 않게 하기 위해 (화살표 48로 표시된 바와 같이) 근위 방향으로 후퇴된 후의 외부 시스(16)를 예시한다. 도 6 및 도 7은 외부 시스(16)와 마찰 저감 부재(30)가 스텐트(28) 위에 놓이는 제1 위치로부터, 외부 시스(16)가 스텐트(28)의 근위 방향으로 인출되어 스텐트(28)가 외부 시스(16)와 마찰 저감 부재(30)로부터 자유로운 제2 위치로 이동한 외부 시스(16)를 예시한다.
도 6은 스텐트(28)를 전개하는 예시적인 단계를 예시한다. 도 6에 예시된 전개 단계 이전에, 시스템(10)은 신체 내강의 표적 부위에 인접한 위치로 진행되었을 수 있는 것으로 이해될 수 있다. 일단 원하는 위치로 진행되면, 임상의 또는 다른 조작자는 내부 부재(18)와 스텐트(28)에 대해 외부 시스(16)를 후퇴시킬 수 있다. 위에서 언급된 바와 같이, 스텐트(28)는 구속되지 않을 때 반경 방향 외측으로 확장하도록 편향된 자가 확장형 스텐트일 수 있다. 따라서, 외부 시스(16)가 근위 방향으로 후퇴됨에 따라(따라서 스텐트(28)의 일부를 노출시킴에 따라), 스텐트(28)의 노출된 부분이 자동으로 반경 방향 외측으로 확장될 수 있다는 것을 알 수 있다. 도 6은 외부 시스(16)가 (근위 방향 화살표(48)에 의해 도시된 바와 같이) 근위 방향으로 병진 이동함에 따라 내부 부재(18)로부터 반경 방향으로 멀어지게 확장되는 스텐트(28)의 노출된 부분을 예시한다.
위에서 논의된 바와 같이, 도 6은 외부 시스(16)가 근위 방향으로 후퇴됨에 따라 마찰 저감 부재(30)의 일부가 외부 시스(16)의 내강의 원위 개구로부터 노출될 수 있고, 외부 시스(16)의 원위 단부 밖으로 원위 방향으로 연장될 수 있다는 것을 더 예시한다. 그러나, 테더 부재(32)는 외부 시스(16)의 원위 단부와 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부 모두에 부착되기 때문에, 외부 시스(16)의 지속적인 근위 방향으로 후퇴는 일단 테더(32)가 팽팽하게 당겨지고 외부 시스(16)의 근위 방향 후퇴를 통해 테더에 인장력이 가해지면 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부를 근위 방향으로 당길 수 있다. 도 5에 대해 논의된 바와 같이, 마찰 저감 부재(30)가 외부 시스(16)의 원위 단부 영역(24)으로부터 나올 때, 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부 영역은 (도 6에 도시된 바와 같이) 초기에 자기 자신 상에 접히는 것에 더하여 반경 방향 외측으로 나팔 형상으로 확장될 수 있다.
도 7은 외부 시스(16)의 원위 단부가 스텐트(28)의 근위 단부의 근위에 있고 스텐트(28)가 외부 시스(16)와 마찰 저감 부재(30)로부터 자유로운 상태에 있는 위치로 외부 시스(16)가 근위 방향으로 후퇴된 후의 스텐트(28)를 도시한다. 도 7에 도시된 바와 같이, 외부 시스(16)의 근위 방향으로 후퇴는 마찰 저감 부재(30)의 원위 단부를 스텐트(28)의 근위 위치로 끌어당겨 전개 동안 스텐트(28)를 완전히 노출시켜 해제할 수 있다. 위에서 논의한 바와 같이, 도 7은 스텐트(28)를 완전히 덮이지 않게 하기 위해 외부 시스(16)의 후퇴가 마찰 저감 부재(30)가 그 일부를 따라 길이 방향으로 접히는 것(접힌 영역은 도 7에서 참조 번호 (31)로 식별됨)을 초래할 수 있는 것을 예시한다. 따라서, 마찰 저감 부재(30)의 길이 방향 영역은 외부 시스(16)의 후퇴 동안 축 방향으로 단축될 수 있다.
마찰 저감 부재(30)는, 외부 시스(16)의 내부 표면과 스텐트(28) 사이 대신에, 외부 시스(16)의 내부 표면과 마찰 저감 부재(30) 사이에 마찰력이 생성됨에 따라 외부 시스(16)가 근위 방향으로 후퇴됨에 따라 (위에서 논의된 바와 같이 스텐트(28)를 전개함에 따라) 외부 시스(16)의 내부 표면을 따라 생성되는 마찰력을 감소시키도록 설계될 수 있는 것으로 이해될 수 있다. 마찰 저감 부재(30)의 편조 형태는 외부 시스(16)의 내부 표면이 마찰 저감 부재(30)와 접촉하는 정도를 감소 및/또는 제한할 수 있는 것으로 더 이해될 수 있다. 또한, 마찰 저감 부재(30)를 형성하는 데 사용되는 특정 재료는 외부 시스(16)의 내부 표면에 의해 생성된 마찰력을 감소시키는 데 도움이 될 수 있다. 일부 예에서, 마찰 저감 부재(30)는 금속(예를 들어, 니티놀), 중합체, 또는 금속 재료와 중합체 재료의 조합으로 형성될 수 있다.
추가적으로, 상기 논의는 전개 동안 외부 시스(16)와 스텐트(28) 사이에 생성된 마찰력을 감소 또는 제거하는 마찰 저감 부재(30)의 능력에 초점을 맞추었지만, 마찰 저감 부재(30)는 스텐트(28)의 로딩 동안 외부 시스(16)와 스텐트(28) 사이에 생성된 마찰력도 감소 또는 제거할 수 있는 것으로 이해된다. 예를 들어, 스텐트(28)를 로딩할 때, 스텐트 전달 시스템(10)이 도 7에 도시된 바와 같이 구성되어, 이에 의해 스텐트(28)는 반경 방향 내측으로 압축되고, 마찰 저감 부재(30) 내로 원위에서 근위 방향으로 깔대기 형상으로 형성될 수 있는 것으로 이해된다. 마찰 저감 부재(30)의 편조 구조는 스텐트(28)에 길이 방향 마찰력을 감지할 수 있을 정도로 가하지 않고 스텐트(28)에 반경 방향 내측 힘을 가할 수 있어서, 이에 의해 외부 시스(16)가 마찰 저감 부재(30)와 스텐트(28) 위로 근위에서 원위 방향으로 전진함에 따라 반경 방향으로 압축된 형태로 스텐트(28)를 유지하는 것을 도울 수 있다. 외부 시스(16)가 근위에서 원위 방향으로 전진됨에 따라, 외부 시스(16)는 근위에서 원위 방향으로 스텐트(28)의 외부 표면을 따라 길이 방향으로 마찰 저감 부재(30)의 편조 구조를 밀거나, 연장시키거나, 풀 수 있는 것으로 더 이해된다. 또한, 마찰 저감 부재(30)의 편조 구조는 가요성이 있어서, 외부 시스(16)가 스텐트(28)에 대해 근위에서 원위 방향으로 전진함에 따라 마찰 저감 부재(30)는 마찰 저감 부재(30) 내에서 스텐트(28)를 "삼킬" 수 있다(따라서 스텐트(28)를 반경 방향으로 제한할 수 있다).
도 8은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템(110)을 예시한다. 스텐트 전달 시스템(110)은 전술한 스텐트 전달 시스템(10)과 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 예를 들어, 스텐트 전달 시스템(110)은, 외부 시스(116)의 내강을 통해 연장되고 외부 시스(116)에 대해 길이 방향으로 이동할 수 있는 내부 부재(118)를 포함할 수 있다. 일부 경우에, 내부 부재(118)는 관통 연장되는 가이드와이어 내강을 형성하는 관형 부재일 수 있다. 내부 부재(118)의 원위 단부는 원위 팁 부재(126)를 포함하거나 원위 팁 부재에 부착될 수 있다. 추가적으로, 스텐트 전달 시스템(110)은 편조된 관형 슬리브와 같은 마찰 저감 부재(130)를 포함할 수 있다. 마찰 저감 부재(130)의 근위 단부는 부착 지점(142)에서 내부 부재(118)에 고정될 수 있다. 예를 들어, 마찰 저감 부재(130)의 근위 단부는 내부 부재(118)의 외부 표면에 부착될 수 있다. 또한, 스텐트 전달 시스템(110)은 하나 이상의 또는 복수의 테더 부재(132)를 포함할 수 있고, 이 테더 부재 각각은, 마찰 저감 부재(130)의 원위 단부 영역에 부착되고 마찰 저감 부재의 원위 단부 영역으로부터 연장되는 제1 단부를 갖는다. 테더 부재(132)의 제2 또는 반대쪽 단부는 부착 지점(143)에서 내부 부재(118)에 고정될 수 있다. 부착 지점(143)은 마찰 저감 부재(130)의 근위 단부의 근위에, 이에 따라 스텐트(128)의 근위에 위치될 수 있다. 추가적으로, 도 8은 일부 예에서 테더 부재(132)가 외부 시스(116)의 벽을 통해 연장되는 하나 이상의 구멍(150)(예를 들어, 하나 이상의 "핀 홀(pin hole)")을 통과함으로써 내부 부재(118)에 부착될 수 있는 것을 예시한다. 따라서, 테더(132)는 외부 시스(116)의 외부를 따라 마찰 저감 부재(130)의 원위 단부로부터 연장될 수 있고 그런 다음 외부 시스(116)의 벽의 구멍(150)을 통해 외부 시스(116)의 내부 또는 내강으로 들어가서 내부 부재(118)에 고정될 수 있다. 일부 예에서, 구멍(150)은 외부 시스(116)가 근위 방향으로 후퇴될 때 부착 지점(143)의 근위에 위치될 수 있고, 따라서 테더(132)는 외부 시스(116)의 외부를 따라 구멍까지 근위 방향으로 연장될 수 있고, 그런 다음 구멍으로부터 외부 시스(116)의 내강을 통해 부착 지점(143)까지 원위 방향으로 연장될 수 있다.
도 8은 위에서 설명한 도 6과 유사한 형태의 스텐트 전달 시스템(110)을 예시한다. 예를 들어, 도 8은 외부 시스(116)가 (화살표 148로 지시된 바와 같이) 근위 방향으로 후퇴됨에 따라, 마찰 저감 부재(130)의 일부는 외부 시스(116)의 내강의 원위 개구로부터 노출될 수 있고, 외부 시스(116)의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장될 수 있는 것을 예시한다. 마찰 저감 부재(130)의 원위 단부, 따라서 테더(132)의 원위 단부와 구멍(150) 사이의 거리는 외부 시스(116)가 근위 방향으로 후퇴됨에 따라 감소될 수 있고, 이에 의해 스텐트(128)에 대해 마찰 저감 부재(130)의 원위 단부를 근위 방향으로 후퇴시켜 원위에서 근위 방향으로 스텐트(128)를 노출시켜 구속을 해제할 수 있다.
도 9는 외부 시스(116)가 내부 부재(118)와 스텐트(128)에 대해 근위 방향으로 더 후퇴된 후의 스텐트(128)를 도시한다. 도 9로부터 (내부 부재(118)는 고정되어 있는 동안) 외부 시스(116)가 내부 부재(118)에 대해 근위 방향으로 후퇴됨에 따라, 부착 지점(143)과 구멍(150) 사이의 거리가 증가하는 것으로 이해된다. 또한, 부착 지점(143)과 구멍(150) 사이의 거리가 증가함에 따라, 테더 부재(132)의 더 많은 길이가 구멍(150)을 통해 외부 시스(116)의 내강으로 당겨지는 것을 알 수 있다. 도 9에 도시된 것과 같은 일부 경우에, 외부 시스(116)가 근위 방향으로 후퇴되고, 그 결과 테더 부재(132) 각각의 더 많은 양의 길이가 구멍(150)을 통해 외부 시스(116) 내로 끌어당겨짐에 따라 마찰 저감 부재(130)는 계속해서 근위 방향으로 후퇴될 수 있다(예를 들어, 도 9에 도시된 바와 같이 자기 자신 위로 접힐 수 있다). 대안적으로 또는 추가적으로, 일부 예에서, 전달 시스템(110)은 외부 시스(116)가 근위 방향으로 후퇴된 결과, 테더 부재(132) 각각의 길이의 더 많은 양이 구멍(150)을 통해 외부 시스(116) 내로 끌어당겨질 때, 마찰 저감 부재(130)는 길이를 따라 길이 방향으로 계속 접힐 수 있도록 (예를 들어, 아코디언형으로 형성될 수 있도록) 설계될 수 있다.
도 10은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템(210)의 일부를 예시한다. 예를 들어, 도 10은, 예시적인 외부 시스(216)의 내강을 통해 연장되고 외부 시스(216)에 대해 길이 방향으로 이동할 수 있는 예시적인 내부 부재(218)를 예시한다. 내부 부재(218)와 외부 시스(216)는 전술한 다른 내부 부재 및 외부 시스와 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 도 10에 도시된 바와 같이, 내부 부재(218)의 원위 단부는 원위 팁(226)을 포함하거나 원위 팁에 결합될 수 있다.
도 10은 내부 부재(218)에 고정된 마찰 저감 부재(230)를 갖는 근위 단부를 추가로 예시한다. 전술한 마찰 저감 부재(30/130)에 대한 추가적인 예로서, 마찰 저감 부재(230)는 근위 방향으로 후퇴되고 확장된 형태로 예시되고, 여기서 마찰 저감 부재(230)의 원위 단부는 마찰 저감 부재(230)의 근위 단부를 향해 근위 방향으로 후퇴되어 있다. 일부 예에서, 도 10에 예시된 마찰 저감 부재(230)는 도 10에 도시된 형상과 같은 근위 방향으로 후퇴된 형태로 열 고정될 수 있고 따라서, 마찰 저감 부재(230)의 평형 형태를 형성한다. 추가적으로, 이전의 예와 달리, 도 10에 예시된 예시적인 마찰 저감 부재(230)는 여기에 부착된 테더 부재를 포함하지 않는다. 오히려, 마찰 저감 부재(230)는 원위 방향으로 세장형일 수 있고, 세장형 전달 형태에서 스텐트의 길이에 걸쳐 구속될 수 있고, 외부 시스(216)는 세장형 형태에서 마찰 저감 부재(230)를 구속할 수 있다. 마찰 저감 부재(230)가 전개 동안 외부 시스(216)의 원위 단부에 의해 덮이지 않고 원위 단부 밖으로 연장되기 때문에, 마찰 저감 부재(230)는 열 고정 형태를 가정하고, 도 10에 예시된 세장형이고 구속된 형태로부터 근위 방향으로 후퇴된 형태로 이동하고, 따라서 전개 동안 스텐트를 해제시킨다.
도 11은 도 10의 라인(10-10)을 따라 취한 스텐트 전달 시스템(210)의 마찰 저감 부재(230)의 단부도를 예시한다. 도 11에 도시된 바와 같이, 마찰 저감 부재(230)는 대체로 원형 형상일 수 있다. 추가적으로, 마찰 저감 부재(230)는 내부 관형 부재(218) 주위로 연장되는 수용 공동(251)을 포함할 수 있다. 이 수용 공동(251)은 예시적인 스텐트가 위치될 수 있는 리세스 영역을 형성할 수 있다.
도 12는 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템(310)의 일부를 예시한다. 예를 들어, 도 12는 예시적인 외부 시스(316)의 내강을 통해 연장되고 외부 시스(316)에 대해 길이 방향으로 이동할 수 있는 예시적인 내부 부재(318)를 예시한다. 내부 부재(318)와 외부 시스(316)는 전술한 다른 내부 부재 및 외부 시스와 형태 및 기능이 유사할 수 있다. 도 12에 도시된 바와 같이, 내부 부재(318)의 원위 단부는 원위 팁(326)을 포함하거나 원위 팁에 결합될 수 있다.
도 12는 내부 부재(318)에 고정된 근위 단부를 갖는 마찰 저감 부재(330)를 추가로 도시한다. 전술한 마찰 저감 부재(30/130/230)에 대한 추가적인 예로서, 마찰 저감 부재(330)는 근위 방향으로 후퇴되고 확장된 형태로 예시되고, 여기서 마찰 저감 부재(330)의 원위 단부는 스텐트의 근위 방향으로 후퇴되어 있다. 일부 예에서, 도 12에 예시된 마찰 저감 부재(330)는 도 12에 도시된 형상과 같이 근위 방향으로 후퇴된 형태로 열 고정될 수 있고, 따라서 마찰 저감 부재(330)의 평형 형태를 형성할 수 있다. 추가적으로, 이전의 예와 달리, 도 12에 예시된 예시적인 마찰 저감 부재(330)는 여기에 부착된 테더 부재를 포함하지 않는다. 오히려, 마찰 저감 부재(330)는 원위 방향으로 세장형일 수 있고, 세장형 전달 형태에서 스텐트의 길이에 걸쳐 구속될 수 있고, 외부 시스(316)는 세장형 형태에서 마찰 저감 부재(330)를 구속한다. 마찰 저감 부재(330)가 전개 동안 외부 시스(316)의 원위 단부에 의해 덮이지 않고 원위 단부 밖으로 연장되기 때문에, 마찰 저감 부재(330)는 열 고정 형태를 가정하고, 도 12에 예시된 세장형 구속된 형태로부터 근위 방향으로 후퇴된 형태로 이동하고, 따라서 전개 동안 스텐트를 해제시킨다. 일부 경우에, 근위 방향으로 후퇴된 형태에서, 마찰 저감 부재(330)의 원위 단부 영역과 같은 마찰 저감 부재(330)의 일부는 내부 부재(318)에 고정되는 마찰 저감 부재(330)의 근위 단부의 근위 방향으로 연장될 수 있다. 따라서, 마찰 저감 부재(330)의 원위 단부 영역은 스텐트 전개 동안 외부 시스(316)의 근위 방향으로 후퇴 동안 마찰 저감 부재(330)의 근위 단부의 원위 위치로부터 마찰 저감 부재(330)의 근위 단부의 근위 위치로 이동할 수 있다.
도 13은 다른 예시적인 스텐트 전달 시스템(410)의 일부를 도시한다. 예를 들어, 도 13은 예시적인 외부 시스(416)의 내강을 통해 연장되고 외부 시스(416)에 대해 길이 방향으로 이동할 수 있는 예시적인 내부 부재(418)를 도시한다. 또한, 도 13은 내부 부재(418)에 고정된 근위 단부를 갖는 예시적인 마찰 저감 부재(430)를 도시한다. 내부 부재(418), 외부 시스(416) 및 마찰 저감 부재(430)는 전술한 내부 부재(18), 외부 시스(16) 및 마찰 저감 부재(30)와 형태 및 기능이 유사할 수 있다.
그러나, 도 13에 예시된 바와 같이, 스텐트 전달 시스템(410)은 내부 부재(418)에 부착되거나 내부 부재와 함께 포함된 원위 팁을 포함하지 않는다. 오히려, 도 13은 마찰 저감 부재(430)의 원위 단부가 복수의 팁 구획(454)을 포함하거나 복수의 팁 구획에 부착되는 것을 예시한다. 복수의 팁 구획(454) 각각은 마찰 저감 부재의 원위 단부에 부착된 제1 단부, 및 일반적으로 좁아지는 형상으로 테이퍼진 제2 단부를 갖는다. 팁 구획(454)은 마찰 저감 부재(430)의 원위 단부의 둘레 주위에 위치될 수 있는 것으로 이해된다. 또한, 복수의 팁 구획(454)은 서로 균일하게 이격될 수 있다.
도 14는 도 1에 도시된 스텐트 전달 시스템(10)과 유사한 형태의 스텐트 전달 시스템(410)을 도시한다. 예를 들어, 도 14는 내부 부재(418)의 스텐트 수용 영역을 따라 배치된 스텐트(428)를 예시한다. 추가적으로, 도 14는 스텐트(428)의 외부 표면의 반경 방향 외측 그리고 외부 시스(416)의 원위 단부 영역(424)의 내부 표면의 반경 방향 내측에 있는 마찰 저감 부재(430)를 반경 방향으로 접히고 길이 방향으로 연장된 형태로 가압하기 위해 마찰 저감 부재(430) 위로 원위 방향으로 전진된 외부 시스(416)를 도시한다.
도 14는, 마찰 저감 부재(430)가 (도 14에 예시된 것과 같이) 반경 방향으로 접히고 길이 방향으로 연장된 형태에 위치될 때, 복수의 팁 구획(454) 각각이 서로 인접하게 수렵하여 위치되어 복수의 팁 구획이 집합적으로 외부 시스(416)의 원위 단부로부터 원위 방향으로 연장되는 테이퍼진 원위 팁을 형성할 수 있는 것을 추가로 예시한다.
시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소에 사용될 수 있는 재료는 의료 디바이스와 일반적으로 관련된 재료를 포함할 수 있다. 그러나, 이 논의가 본 명세서에 개시된 다른 유사한 부재 및/또는 부재 또는 시스템의 구성 요소에 적용될 수 있으므로 이는 본 발명을 제한하려고 의도된 것이 아니다.
시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소는 금속, 금속 합금, 중합체(일부 예는 아래에 개시됨), 금속-중합체 복합체, 이들의 조합 등 또는 임의의 다른 적합한 재료로 제조될 수 있다. 적합한 금속 및 금속 합금의 일부 예로는 304V, 304L 및 316LV 스테인리스강과 같은 스테인리스강; 연강; 선형-탄성 및/또는 초탄성 니티놀과 같은 니켈-티타늄 합금; 니켈-크롬-몰리브덴 합금과 같은 기타 니켈 합금(예를 들어, INCONEL 625와 같은 UNS: N06625, HASTELLOY C-22와 같은 UNS: N06022, HASTELLOY C276과 같은 UNS: N10276, 기타 HASTELLOY 합금, 등등), 니켈-구리 합금(예를 들어, MONEL 400, NICKELVAC 400, NICORROS 400 등과 같은 UNS: N04400), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, MP35-N 등과 같은 UNS: R30035), 니켈-몰리브덴 합금(예를 들어, HASTELLOY ALLOY B2과 같은 UNS: N10665), 다른 니켈-크롬 합금, 다른 니켈-몰리브덴 합금, 다른 니켈-코발트 합금, 다른 니켈-철 합금, 다른 니켈-구리 합금, 다른 니켈-텅스텐 또는 텅스텐 합금 등; 코발트-크롬 합금; 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, ELGILOY, PHYNOX 등과 같은 UNS: R30003); 백금 강화 스테인리스강; 티타늄; 철, 마그네슘, 망간, 백금, 크롬, 니켈, 코발트, 이들의 조합물 또는 기타 적절한 재료를 포함한다.
위에서 언급한 바와 같이, 상업적으로 이용 가능한 니켈-티타늄 또는 니티놀 합금 계열로는 "선형 탄성" 또는 "비-초탄성"으로 지정된 카테고리이고, 화학적으로 기존 형상 기억 및 초탄성 유형과 유사할 수 있지만 뚜렷하고 유용한 기계적 속성을 나타낼 수 있다. 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니티놀은 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니티놀이 초탄성 니티놀처럼 응력/변형률 곡선에서 실질적으로 "초탄성 고원" 또는 "플래그 영역"을 나타내지 않는다는 점에서 초탄성 니티놀과 구별될 수 있다. 대신에, 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니티놀에서, 회복 가능한 변형률이 증가함에 따라, 응력은 소성 변형이 시작될 때까지 또는 적어도 초탄성 고원 및/또는 플래그 영역보다 더 선형인 관계가 초탄성 니티놀에서 보일 수 있을 때까지 실질적으로 선형이거나 또는 다소 선형이지만 반드시 완전히 선형인 것은 아닌 선형 관계로 계속 증가한다. 따라서, 본 발명의 목적을 위해 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니티놀은 또한 "실질적으로" 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니티놀이라고 지칭될 수 있다.
일부 경우에, 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니티놀은 또한 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니티놀이 실질적으로 탄성을 유지하면서(예를 들어, 소성 변형 전) 최대 약 2% 내지 5% 변형을 수용할 수 있는 반면 초탄성 니티놀은 소성 변형 전에 최대 약 8% 변형을 수용할 수 있다는 점에서 초탄성 니티놀과 구별될 수 있다. 이 두 재료는 모두 소성 변형 전에 약 0.2% 내지 0.44% 변형만을 수용할 수 있는 스테인리스강과 같은 다른 선형 탄성 재료와 구별될 수 있다(또한 조성에 기초하여 구별될 수 있다).
일부 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니켈-티타늄 합금은 넓은 온도 범위에서 DSC 및 DMTA 분석으로 검출될 수 있는 마르텐사이트/오스테나이트 상 변화를 나타내지 않는 합금이다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니켈-티타늄 합금에서 약 -60℃ 내지 약 120℃ 범위에서 DSC 및 DMTA 분석으로 검출될 수 있는 마르텐사이트/오스테나이트 상 변화가 없을 수 있다. 따라서 이러한 재료의 기계적 굽힘 속성은 이 매우 넓은 온도 범위에서 온도의 영향에 대해 일반적으로 불활성일 수 있다. 일부 실시예에서, 주변 온도 또는 실온에서 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니켈-티타늄 합금의 기계적 굽힘 속성은 예를 들어, 초탄성 고원 및/또는 플래그 영역을 나타내지 않는다는 점에서 신체 온도에서 기계적 속성과 실질적으로 동일하다. 다시 말해, 넓은 온도 범위에 걸쳐 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니켈-티타늄 합금은 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 특성 및/또는 속성을 유지하고 본질적으로 항복점이 없다.
일부 실시예에서, 선형 탄성 및/또는 비-초탄성 니켈-티타늄 합금은 약 50 중량% 내지 약 60중량% 니켈 범위일 수 있고, 나머지는 본질적으로 티타늄이다. 일부 실시예에서, 조성은 약 54 중량% 내지 약 57 중량% 니켈 범위이다. 적합한 니켈-티타늄 합금의 일례는 일본 카나가와현에 소재한 Furukawa Techno Material Co.로부터 상업적으로 입수가능한 FHP-NT 합금이다. 니켈 티타늄 합금의 일부 예는 미국 특허 제5,238,004호 및 제6,508,803호(이들 전체 내용은 참조에 의해 본 명세서에 원용됨)에 개시되어 있다. 다른 적절한 재료는 ULTANIUMTM(Neo-Metrics사로부터 입수가능) 및 GUM METALTM(Toyota사로부터 입수가능)을 포함할 수 있다. 일부 다른 실시예에서, 초탄성 합금, 예를 들어, 초탄성 니티놀은 원하는 속성을 달성하기 위해 사용될 수 있다.
적어도 일부 실시예에서, 시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소는 본 명세서에 열거된 것을 포함하는 방사선 불투과성 재료 또는 다른 적절한 방사선 불투과성 재료로 도핑되거나, 이 재료로 만들어지거나, 이 재료를 포함할 수도 있다.
일부 실시예에서, MRI 호환성의 정도는 시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소에 부여된다. 예를 들어, 자기 공명 영상(MRI) 기계와의 호환성을 향상시키기 위해, MRI 호환성의 정도를 부여하는 방식으로 시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소를 만드는 것이 바람직할 수 있다. 예를 들어, 시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소 또는 그 일부는 이미지를 실질적으로 왜곡하지 않고 실질적인 인공물(아티팩트는 이미지의 간격임)을 생성하지 않는 재료로 제조될 수 있다. 예를 들어, 특정 강자성 재료는 MRI 영상에 인공물을 생성할 수 있기 때문에 적합하지 않을 수 있다. 시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소 또는 그 일부는 MRI 기계가 이미지화할 수 있는 재료로 만들어질 수도 있다. 이러한 특성을 나타내는 일부 재료는 예를 들어, 텅스텐, 코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, UNS: R30003, 예를 들어, ELGILOY, PHYNOX 등), 니켈-코발트-크롬-몰리브덴 합금(예를 들어, UNS: R30035, 예를 들어, MP35-N) 등), 니티놀 등 기타 재료를 포함한다.
시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소를 형성하는 데 사용될 수 있는 적합한 중합체의 일부 예는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 에틸렌 테트라플루오로에틸렌(ETFE), 불소화 에틸렌 프로필렌(FEP), 폴리옥시메틸렌(POM, 예를 들어 DuPont사로부터 입수가능한 DELRIN), 폴리에터 블록 에스터, 폴리우레탄(예를 들어, 폴리우레탄 85A), 폴리프로필렌(PP), 폴리염화비닐(PVC), 폴리에터-에스터(예를 들어, DSM Engineering Plastics사로부터 입수가능한 ARNITEL), 에터 또는 에스터계 공중합체(예를 들어, 부틸렌/폴리(알킬렌 에터) 프탈레이트 및/또는 DuPont사로부터 입수가능한 HYTREL과 같은 기타 폴리에스터 탄성중합체), 폴리아마이드(예를 들어, Bayer사로부터 입수가능한 DURETHAN 또는 Elf Atochem사로부터 입수가능한 CRISAMID), 탄성 폴리아마이드, 블록 폴리아마이드/에터, 폴리에터 블록 아마이드(예를 들어 상품명 PEBAX로 입수가능한 PEBA), 에틸렌 비닐 아세테이트 공중합체(EVA), 실리콘, 폴리에틸렌(PE), 말렉스 고밀도 폴리에틸렌, 말렉스 저밀도 폴리에틸렌, 선형 저밀도 폴리에틸렌(예를 들어, REXEL), 폴리에스터, 폴리부틸렌 테레프탈레이트(PBT), 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 폴리트리메틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 폴리에터에터케톤(PEEK), 폴리이미드(PI), 폴리에터이미드(PEI), 폴리페닐렌 설파이드(PPS), 폴리페닐렌 옥사이드(PPO), 폴리 파라페닐렌 테레프탈아마이드(예를 들어, KEVLAR), 폴리설폰, 나일론, 나일론-12(예를 들어, EMS American Grilon사로부터 입수 가능한 GRILAID), 퍼플루오로(프로필 비닐 에터)(PFA), 에틸렌 비닐 알코올, 폴리올레핀, 폴리스티렌, 에폭시, 폴리염화비닐리덴(PVdC), 폴리(스티렌-b-이소부틸렌-b-스티렌)(예를 들어, SIBS 및/또는 SIBS 50A), 폴리-L-락트산(PLLA), 폴리-D-락트산(PDLA), 폴리락트산(PLA), 폴리(락트산-코-글리콜산)(PLGA), 폴리(ε-카프로락톤)(PCL), 데스아미노티로신 폴리카보네이트 등, 폴리카보네이트, 이오노머, 생체적합성 중합체, 다른 적절한 재료, 또는 혼합물, 조합물, 이들의 공중합체, 중합체/금속 복합체 등을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서 외부 시스는 액정 중합체(LCP)와 블렌딩될 수 있다. 예를 들어, 혼합물은 최대 약 6%의 LCP를 함유할 수 있다.
일부 실시예에서, 시스템(10)(및/또는 본 명세서에 개시된 다른 시스템)의 다양한 구성 요소는 코팅, 예를 들어, 윤활성, 친수성, 보호성 또는 기타 유형의 코팅을 포함할 수 있다. 불소 중합체와 같은 소수성 코팅은 디바이스 취급 및 교환을 개선하는 건식 윤활성을 제공한다. 윤활 코팅은 조향 가능성을 향상시키고 병변 교차 능력을 향상시킨다. 적합한 윤활성 중합체는 실리콘 등, 중합체, 예를 들어, 고밀도 폴리에틸렌(HDPE), 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE), 폴리아릴렌 옥사이드, 폴리비닐피롤리돈, 폴리비닐알코올, 하이드록시 알킬 셀룰로스, 알긴, 당류, 카프로락톤 등 및 혼합물 및 이들의 조합물을 포함할 수 있다. 친수성 중합체는 적절한 윤활성, 결합 및 용해도를 갖는 코팅을 생성하기 위해 혼합되거나 또는 제형화된 양의 수불용성 화합물(일부 중합체를 포함함)과 혼합될 수 있다. 이러한 코팅 및 이러한 코팅을 생성하는 데 사용되는 재료 및 방법의 일부 다른 예는 미국 특허 제6,139,510호 및 제5,772,609호(전체 내용이 참조에 의해 본 명세서에 원용됨)에서 찾아볼 수 있다.
적어도 일부 예에서, 본 명세서에 개시된 시스템(10)의 다양한 구성 요소는 금속 스텐트, 생체흡수성 금속 스텐트, 약물 코팅된 금속 스텐트, 약물 코팅된 생체흡수성 금속 스텐트, 중합체 스텐트, 생체흡수성 중합체 스텐트, 약물 코팅된 중합체 스텐트, 약물 코팅된 생체흡수성 중합체 스텐트 등을 포함할 수 있다. 본 명세서에서 고려되는 의료 디바이스와 함께 사용될 수 있는 적합한 약물 및/또는 치료제의 일부 예는 파클리탁셀 및/또는 이의 유도체, 에베롤리무스 및/또는 이의 유도체(예를 들어, 약물의 "리무스" 계열), 이들의 조합물 등 또는 기타 적합한 재료를 포함할 수 있다.
본 발명은 많은 양태에서 단지 예시적인 것임을 이해해야 한다. 특히, 본 발명의 범위를 초과하지 않는 범위에서 형상, 크기 및 단계의 배열의 문제는 세부적으로 변경될 수 있다. 물론, 본 발명의 범위는 첨부된 청구범위에서 표현된 언어로 한정된다.
Claims (15)
- 스텐트 전달 시스템으로서,
원위 단부 영역 및 내부에서 연장되는 내강을 형성하는 내부 표면을 갖는 외부 샤프트로서, 상기 외부 샤프트는 상기 외부 샤프트의 벽 두께를 통해 연장되는 복수의 구멍을 포함하되;
상기 외부 샤프트의 내강 내에서 적어도 부분적으로 연장되는 내부 샤프트로서, 원위 단부 영역을 따라 배치된 스텐트 수용 영역을 갖는 상기 내부 샤프트;
상기 스텐트 수용 영역을 따라 배치되고 외부 표면을 갖는 스텐트;
상기 스텐트의 외부 표면으로부터 반경 방향 외측에 그리고 상기 외부 샤프트의 내부 표면으로부터 반경 방향 내측에 위치된 슬리브; 및
복수의 테더 부재(tether member)로서, 상기 복수의 테더 부재 각각은 상기 슬리브에 부착된 제1 단부를 갖고 상기 슬리브로부터 상기 외부 샤프트의 외부를 따라 그리고 상기 외부 샤프트에서 상기 복수의 구멍 중 하나를 통해 연장되며, 각각의 테더 부재의 제2 단부는 상기 내부 샤프트에 부착되고,
상기 내부 샤프트에 대한 상기 외부 샤프트의 근위 방향 후퇴는 상기 슬리브로부터 상기 스텐트를 노출시키는, 스텐트 전달 시스템. - 제1항에 있어서, 상기 슬리브는 상기 스텐트의 근위쪽 상기 내부 샤프트의 외부 표면에 부착되는, 스텐트 전달 시스템.
- 제2항에 있어서, 상기 슬리브의 근위 단부는 부착 지점에서 상기 내부 샤프트에 고정되는, 스텐트 전달 시스템.
- 제3항에 있어서, 상기 복수의 구멍은 상기 외부 샤프트가 상기 스텐트를 노출시키도록 근위 방향으로 후퇴될 때 상기 부착 지점의 근위에 위치되는, 스텐트 전달 시스템.
- 제4항에 있어서, 상기 외부 샤프트가 근위 방향으로 후퇴될 때, 상기 슬리브는 자기 자신 위로 접히는, 스텐트 전달 시스템.
- 제4항에 있어서, 상기 외부 샤프트가 근위 방향으로 후퇴될 때, 상기 슬리브는 길이를 따라 길이 방향으로 접히는, 스텐트 전달 시스템.
- 제3항에 있어서, 상기 외부 샤프트의 근위 방향 후퇴는 상기 복수의 테더 부재 각각의 길이를 상기 외부 샤프트의 내강으로 끌어당기는, 스텐트 전달 시스템.
- 제7항에 있어서, 상기 외부 샤프트가 상기 내부 샤프트에 대해 근위 방향으로 후퇴됨에 따라, 상기 부착 지점과 상기 복수의 구멍 사이의 거리는 증가하고, 상기 테더 부재의 더 많은 길이가 상기 복수의 구멍을 통해 상기 외부 샤프트의 내강으로 당겨지는, 스텐트 전달 시스템.
- 제3항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 테더 부재의 상기 제2 단부는 상기 부착 지점의 근위쪽 상기 내부 샤프트에 부착되는, 스텐트 전달 시스템.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 각각의 테더 부재의 상기 제1 단부는 상기 슬리브의 원위 단부 영역에 부착되는, 스텐트 전달 시스템.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 슬리브는 편조 부재(braided member)인, 스텐트 전달 시스템.
- 제11항에 있어서, 상기 편조 부재는 상기 스텐트를 따라 반경 방향 압축력을 가하는, 스텐트 전달 시스템.
- 제11항 또는 제12항에 있어서, 상기 외부 샤프트의 후퇴는 상기 편조 부재의 적어도 일부를 덮이지 않게 하고, 상기 편조 부재의 덮이지 않은 부분은 상기 외부 샤프트가 후퇴됨에 따라 반경 방향 외측으로 확장되는, 스텐트 전달 시스템.
- 제11항 내지 제13항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 편조 부재는 근위 단부 영역을 포함하되, 상기 근위 단부 영역은 근위 방향으로 더 작은 직경으로 테이퍼진 테이퍼 부분(tapered portion)을 포함하는, 스텐트 전달 시스템.
- 제1항 내지 제14항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 외부 샤프트는 상기 스텐트 전달 시스템의 가장 바깥쪽 벽을 형성하고, 상기 가장 바깥쪽 벽은 상기 슬리브의 전체 길이에 걸쳐 연장되고, 전달 형태에서 상기 내부 샤프트의 원위 단부에 고정된 원위 팁까지 원위로 연장되고, 상기 가장 바깥쪽 벽은 상기 외부 샤프트의 근위 단부에 결합된 핸들까지 근위로 연장되는, 스텐트 전달 시스템.
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