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1. Gebiet
der Erfindung
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Die vorliegende Erfindung betrifft
das Gebiet der Prothesenimplantate für Weichgewebe, wie zum Beispiel
Brust- und Hodenimplantate sowie Gewebeexpander, und bezieht sich
insbesondere auf ein Füllmaterial für derartige
Implantate.
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2. Hintergrund
der Erfindung
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Medizinische Implantate für Weichgewebe
bestehen im Allgemeinen aus einer Schale aus einem medizinischen
Silikon-Elastomer und aus einem in dieser Schale angeordneten Füllmaterial.
Zerreißt
die Schale infolge eines Unfalls oder aufgrund eines Faltenfehlers,
so tritt das Füllmaterial
in den Körper über. Wenn
das Füllmaterial
ein Gel ist, ist es daher wünschenswert,
dass das Gel nur biokompatible Bestandteile enthält, einen geringen Gehalt an
Feststoffen aufweist, ausscheidungsfähig oder metabolisierbar sowie
steril ist.
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Medizinische Implantate für Weichgewebe
wie zum Beispiel Brustimplantate, Hodenprothesen, Kinn-, Wangen-,
Brustmuskel- und Wadenimplantate und dergleichen, Brustimplantate
jedoch im Besonderen, haben in den letzten Jahren infolge verschiedener
berechtigter oder unberechtigter Zweifel an der Ungefährlichkeit der
Füllmaterialien
in der Form eines Silikon-Gels eine gewaltige Entwicklung erfahren.
Daraufhin wurde eine Anzahl an Materialien vorgeschlagen, die die
in den letzten 30 Jahren oder länger
verwendeten Silikongel-Materialien ersetzen sollen.
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Beispielsweise ist in US-Patent-Nr.
4,731,081 zur Vermeidung des Faltenfehlerproblems eine Anzahl an
Materialien vorgeschlagen worden, welche Polyvinylpyrrolidon (PVP),
Polyvinylalkohol, Hydroxyethyl-Stärke, Lecithin, Erdnussöl, Baumwollsamenöl, Fettsäuresalze
und Fettsäureester
umfassen.
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US-Patent Nr. 4,772,284 betrifft
ein Brustimplantat, das mit einem Kollagen-Gel oder mit einem aus Poly-alpha-Aminosäure-Homopolymeren
oder aus Copolymeren mit zufälliger
Monomerverteilung mit einem Molekulargewicht im Bereich von 5.000
bis 400.000 bestehenden Gel gefüllt
ist.
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US-Patent-Nr. 4,787905 betrifft ein
Gel für
eine Brustprothese, das aus einer Mischung aus mit Hydroxyl-terminiertem
Polybutadien-Harz, Diundecyl-phthalat, Polymethylen-polyphenyl-isocyanat
und Dibutylzinn-dilaurat als Katalysator besteht, die beim Aushärten ein
Gel bildet.
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US-Patent-Nr. 4,955,885 betrifft
ein Implantat mit angeblich strahlendurchlässigen Eigenschaften, das aus
biokompatiblen Triglyceriden, wie zum Beispiel Erdnussöl oder Sonnenblumenöl, hergestellt
ist und dessen effektive Ordnungszahl 5.9 ist.
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US-Patent-Nr. 5,287,857 betrifft
ein Implantat mit einem gelartigen Füllmaterial aus Wasser und einem cellulosehaltigen
Gelierstoff wie zum Beispiel Carboxymethylcellulose, Methylcellulose,
Hydroxyethylcellulose oder dergleichen. Ein Schmiermittel als Zusatzstoff
wird ebenfalls vorgeschlagen.
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US-Patent-Nr. 5,219,360 betrifft
ein Füllmaterial
für ein
Implantat, das ein aus vernetzter Hyaluronsäure und Hylan hergestelltes
Gel aufweist.
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Bislang wurde noch nicht vorgeschlagen,
ein Alginat-Gel als Füllmaterial
zu verwenden. Es liegt eine bedeutende Anzahl von Forschungsergebnissen über Alginat-Materialien
vor, die im Folgenden kurz besprochen werden. Molekular gesehen
bilden die Alginate eine Familie von unverzweigten Copolysacchariden,
welche aus den Monomeren β-D-Mannuronsäure (M)
und α-L-Guluronsäure (G)
bestehen, die über
1,4-Bindungen verknüpft
sind und deren Zusammensetzung und Sequenz von dem Organismus oder
dem Gewebe, von dem sie gewonnen werden, abhängen. In aus Seegras gewonnenen
Alginaten, wie zum Beispiel im Alginat aus der Laminaria hyperborea,
sind die beiden Monomere in der Kette in Blöcken angeordnet, wobei homopolymere,
M- und G-Blöcke genannte
Bereiche, mit eine alternierende Struktur aufweisenden, MG-Blöcken genannten
Bereichen durchsetzt sind.
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Es sind die G-Blöcke der Alginate, die für eine der
nützlichsten
und wichtigsten Eigenschaften, nämlich die
Fähigkeit
der Alginsäure,
wasserunlösliche
Salze durch elektrostatische Wechselwirkung mit einigen mehrwertigen
Ionen (z. B. Ca1+, Ba2+,
Al3+) zu bilden, verantwortlich sind. Zweiwertige
Kationen, wie zum Beispiel Calcium, gehen bevorzugt mit G-Blöcken eine
hoch kooperative Bindung ein, welche als „Egg-Box-Modell" bezeichnet wird.
Homogene Alginat-Emulsionen
können
unter Verwendung von CaCl2 oder anderen
Calciumsalzen in Verbindung mit Ethanol und Phosphatidylcholin hergestellt
werden. Die Firma Pronova Biopolymers, Inc. hat vor kurzem damit
begonnen, für
einige hoch gereinigte Alginate zu werben, die für bestimmte biomedizinische
Anwendungen entwickelt wurden. Das Unternehmen stellt insbesondere
extrem reine Sorten mit einem sehr geringen Gehalt an Proteinen,
Endotoxinen, Schwermetallen und Polyphenolen her. Das von dem Unternehmen
vertriebene Alginat stammt von der Laminaria hyperborea, einem Seegras
mit einem natürlich hohen
G-Gehalt, und stimuliert erwiesenermaßen nicht die Produktion von
Zytokinen (z. B. IL-6, TNF-α),
wenn es mit Monozyten inkubiert wird.
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George Blaine wird zugeschrieben,
als erster 1944 dargestellt zu haben, dass Calcium/Natrium-Alginat
von einem Tier resorbiert werden kann. Histologisch findet die Resorption üblicherweise
durch Phagozytose ohne dichte, entzündliche Einkapselung, Nekrosen-,
Fibrose- oder Narbenbildung statt. In ihrem jüngsten „Toxicology Report" bewertet die BIBRA
die Alginate als nicht reizend an Haut und Augen des Menschen. Durch
umfangreiche Versuche wurde festgestellt, dass im Körper eingesetztes
Alginat ungefährlich
ist.
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Klinisch haben Oliver und Blaine
1949 Alginat als ein resorbierbares blutstillendes Mittel bei verschiedenen
Arten von Gehirnoperationen eingesetzt. Seit den 40er Jahren wurde
Alginat bei anderen größeren chirurgischen
Eingriffen, als intravenöser
Plasmaexpander, zur intraperitonealen und subkutanen Injektion verschiedener
Medikamente, bei verschiedenen chirurgischen Eingriffen an Auge,
Ohr, Nase, Mund, Hals und Sinushöhlen,
als blutstillendes Mittel bei Geschwüren im Magen-Darm-Trakt, in
Morphium enthaltenden Rektalzäpfchen
und bei ärztlichen
Untersuchungen des Dickdarms, des Mastdarms und der Scheide, als
Wund- und Brandwundenverband sowie als Verband bei chirurgischen
Eingriffen, bei der Anlage eines Ileostomas und sogar zur korrektiven
Behandlung eines eingewachsenen Fußnagels erfolgreich eingesetzt.
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Keines der Patente aus dem Stand
der Technik nimmt die meisten der wichtigsten technologischen Streitfragen,
die mit der Wahl eines geeigneten ungefährlichen und leistungsfähigen Füllmaterials
für ein
Implantat einhergehen, wahr, oder schneidet diese an. Es wäre wünschenswert,
ein neues Füllmaterial
zu schaffen, das ungefährlich
und leistungsfähig
ist und das gegenüber
den Merkmalen der bekannten Materialien eine Verbesserung darstellt.
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Bis heute gibt es keinen Füllstoff,
der die optimierten Eigenschaften einer guten Ästhetik und der schnellen Ausscheidung
einer großen
Mehrheit an Füllmaterial
in sich vereint. Manche der oben genannten Materialien, beispielsweise
das Silikon-Gel, besitzen gute ästhetische
Eigenschaften. Ihre Ausscheidungseigenschaften sind jedoch gerade
noch akzeptabel. Andere Füllstoffe
wie zum Beispiel Kochsalzlösung, Öle und Polymere
mit niedrigem Molekulargewicht, wie PVP, haben annehmbare Ausscheidungseigenschaften,
dafür aber
kaum eine ästhetische
Qualität.
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Es ist daher wünschenswert, ein neues Füllmaterial
zu schaffen, das ungefähr lich
und leistungsfähig ist
und das auch optimale und ausgewogene Ästhetik- und Ausscheidungseigenschaften aufweist.
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KURZDARSTELLUNG
DER ERFINDUNG
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Die vorliegende Erfindung betrifft
ein Gewebeimplantat mit einem Füllmaterial,
das gemessen an der Viskosität
und Elastizität
gute ästhetische
Eigenschaften aufweist und auch gute Ausscheidungseigenschaften besitzt,
und das insbesondere zur Verwendung in Implantaten, die chirurgisch
in Weichgewebe implantierbar sind, bestimmt ist.
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Erfindungsgemäß wird eine in ein Weichgewebe
implantierbare Prothese geschaffen, welche umfasst:
eine aus
einer flexiblen Elastomerhülle
gebildete hohle Schale, die einen Innenraum und eine Außenfläche aufweist,
wobei die Prothese chirurgisch derart implantierbar ist, dass ihre
hohle Schale eine gewünschte
Form beibehält,
wenn sie mit einem Füllmaterial
gefüllt
ist;
wobei das Füllmaterial
ein Gel oder eine visköse
Flüssigkeit
umfasst, das folgendes enthält:
ein
erstes Polyacrylamid mit einer Molekulargewichtsverteilung, die
dessen Ausscheidung durch die Nieren nach subkutaner Freigabe verhindert,
mit einem Feststoffgehalt einer solchen Zusammensetzung, der im
Bereich von 2 bis 20% liegt, mit einer Viskosität im Bereich von 15.000 bis
75.000 cps und mit einem Molekulargewicht dieses Polyacrylamids
von 200.000 Dalton oder darüber;
und
ein zweites Polyacrylamid, welches ein lineares Polyacrylamid
mit einem Molekulargewicht von etwa 22.000 Dalton ist, wobei die Osmolalität des Füllmaterials
im Bereich von 200 bis 400 mOsm/kg liegt.
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AUSFÜHRLICHE
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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Die Materialien der vorliegenden
Erfindung haben die folgenden besonders vorteilhaften Eigenschaften:
- 1) Kompatibilität mit der Schale oder der Membran:
Das Füllmaterial
muss notwendigerweise mit dem Material der Schale darin kompatibel
sein, dass es nicht mit der Schale reagieren darf, und die Schale
muss geeignet sein, das Füllmaterial
zu fassen, ohne dass es dabei in einem beträchtlichen Maße zu einer
Leckage oder zu einem Austritt kommt. Die physikalischen Eigenschaften
der Schale oder der Membran und anderer Bauteile (wie z. B. von
Ventilen, Pflastern, Dichtungsringen) sollen durch den Kontakt mit
dem Füllmaterial
nicht beeinträchtigt
werden. Die Standardmaterialien, die typischerweise für die Schale
in medizinischen Implantaten eingesetzt werden, umfassen Polydimethylsiloxan,
Polyurethan, Polyurethan/Polyester-Copolymer oder andere ähnliche
viskoelastische Membranen. Um das Austreten des Füllmaterials durch
die Schale zu testen, wird die Lösefähigkeit
des Füllmaterials
im Schalenmaterial untersucht, oder der Hildebrand-Parameter gemessen,
welcher ein Maß für die Wechselwirkung
zwischen Polymer und Flüssigkeit
an der Grenzfläche
zwischen dem Füllstoff
und der Schale darstellt. Bei nicht wässrigen Füllmaterialien sollten die Hildebrand-Parameter
des Füllstoffs
und der Schale oder der Membran unterschiedlich genug sein, um ein
Austreten zu verhindern. Ein hohes Molekulargewicht des Füllmaterials
wird dessen Austreten ebenfalls verhindern.
- 2) Viskosität
und Molekulargewicht: Diese Parameter beziehen sich auf das Berührungsempfinden
der Prothese, wobei das bevorzugte Füllmaterial eher gelartig als
flüssig
ist. Zusätzlich
müssen
sowohl chemische als auch mechani sche Stabilität gegeben sein, so dass das
Füllmaterial
weder bei der Lagerung noch im Körper
bei Körpertemperatur
sein dem Weichgewebe entsprechendes Berührungsempfinden verliert. Für die von
der vorliegenden Erfindung verfolgten Zwecke sind ein entsprechendes
mit dem Molekulargewicht und dem Feststoftgehalt in Beziehung stehendes
Gleichgewicht zwischen Viskosität
und Isotonizität
einerseits und die Biokompatibilität des Materials, die von seiner
Ausscheidbarkeit, seiner Metabolisierbarkeit und seinen toxikologischen
Langzeitwirkungen abhängig
ist, andererseits bei der Auswahl eines geeigneten Füllmaterials
von Bedeutung.
- 3) Sterilität:
Das Material muss durch Hitze, Bestrahlung, chemisch oder durch
Filtration sterilisierbar sein und sollte mit geeigneten antimikrobiellen
Zusatzstoffen kompatibel sein. Mehrere antimikrobielle und antimykotische
Stoffe haben sich als wirksam erwiesen und umfassen Ceftazidim oder
andere Cephalosporine der dritten Generation, Miconazol und Amphotericin
B.
- 4) Osmolalität:
Die Osmolalität
sollte im Bereich von 200 bis 400 mOsm/kg liegen.
- 5) pH-Wert: Der pH-Wert sollte im pH-Bereich von 6 bis 8 liegen.
- 6) Pufferung: Ein geeigneter Puffer kann zugesetzt werden und
sollte mit dem Material kompatibel sein, um den geeigneten pH-Wert
und die Stabilität
des Füllmaterials
aufrechtzuerhalten.
- 7) Antioxidantien: Geeignete Antioxidantien, wie zum Beispiel
MgCl2, können
zugegeben werden, um die Stabilität der Zusammensetzung zu verbessern.
- 8) Gleitfähigkeit:
Gleitmittel können
zugesetzt werden, um die Eignung des Füllmaterials, die Hülle gegen Abrieb
zu schützen,
zu verbessern.
- 9) Strahlendurchlässigkeit:
Die Strahlendurchlässigkeit
des Füllmaterials
sollte mit der einer 0,9%igen Kochsalzlösung vergleichbar oder besser
als diese sein.
- 10) Biokompatibilität:
Das Material sollte biokompatibel sein. In der vorliegenden Anmeldung
ist unter Biokompatibilität
zu verstehen, dass das Material entweder durch den Körper ausgeschieden
wird oder leicht in harmlose Nebenprodukte metabolisiert werden
kann. Die Menge an nicht-metabolisierten Stoffen muss genügend gering
sein, dass sie durch die Membranen transportiert und vom Körper mit
dem Urin oder dem Stuhl ausgeschieden werden können. Insgesamt sollte das
Material keine nachteiligen Langzeitwirkungen zeigen.
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Mehrere Zusammensetzungen haben sich
als ideal herausgestellt und werden im Folgenden aufgezeigt:
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POLYACRYLAMID
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Erfindungsgemäß kann lineares, verzweigtes
oder vernetztes Polyacrylamid als Füllmaterial verwendet werden.
Hier muss vorausgeschickt werden, dass sich herausgestellt hat,
dass das im Handel erhältliche Material
nicht genügend
rein ist und daher für
die bevorzugte Ausführungsform
eine Reinigung erwünscht
ist.
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ZUBEREITUNG
UND REINIGUNG DES POLYACRYLAMIDS ZUR VERWENDUNG IN VISKOELASTISCHEN LÖSUNGEN
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Rohstoffe:
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- Acrylamid, Elektrophoresegrad oder anderes im Handel erhältliches
- N,N'-Methylenbisacrylamid
- Triethanolamin (TEA)
- Ammoniumpersulfat
- Ammoniumsulfat
- Deionisiertes Wasser (DI-Wasser), 12 MΩ oder besser
- Ethanol, USP
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Polymerisation
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Die Polymerisation wird in Lösung durchgeführt. Die
Konzentration wird so gewählt,
dass die sich ergebende Polymerlösung
rührbar
ist.
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Acrylamid (und gegebenenfalls Methylenbisacrylamid
oder ein anderer Vernetzen) wird mit Ammoniumsulfat in einem Polymerisationsgefäß in DI-Wasser
aufgelöst.
Unter Rühren
wird Stickstoff in die Lösung eingetragen
und das Gefäß kontinuierlich
mit Stickstoff gespült,
um so Sauerstoff bei der Reaktion zu entfernen und auszuschließen. In
getrennten Behältern
werden Ammoniumpersulfat und TEA in DI-Wasser aufgelöst und die
Lösungen
mit Stickstoff versetzt. Eingeleitet wird die Reaktion durch die
Zugabe in den Reaktor zunächst
der Ammoniumpersulfat-Lösung
und dann der TEA-Lösung
unter Ausschluss von Sauerstoff. Die Reaktion kann entweder adiabatisch
geführt
werden, oder es kann die Temperatur durch ein Wärme- oder Kühlbad gesteuert werden. Die
Polymerisation wird im Wesentlichen zu Ende geführt, was typischerweise mehrere Stunden
in Anspruch nimmt.
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Fällung
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Das Polymer wird durch Fällung mit
Alkohol von der Lösung
abgeschieden. Es kann hierzu jeder beliebige niedere Alkohol, vorzugsweise
jedoch Ethanol, verwendet werden. Die Fällung kann im Polymerisationsreaktor
durchgeführt
werden, oder die Polymerlösung
wird in einen geeigneten Behälter überführt.
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Unter Rühren wird der Lösung langsam
Alkohol zugefügt,
bis das Polymer unlöslich
wird und sich von der Lösung
abscheidet. Dies geschieht schnell über einen sehr engen Konzentrationsbereich
des Alkohols. Es wird weiter Alkohol zugefügt, um die Aufschlämmung auf
das vierfache Volumen der ursprünglichen
Lösung zu
verdünnen,
und es wird eine Zeit lang kontinuierlich weiter ge rührt, bis
sich die Polymerpartikel mit der Lösung aus Alkohol und Wasser
im Gleichgewicht befinden und fest geworden sind. Dann wird das
feste Polymer in einem Filter aufgefangen. Daraufhin werden die
Polymerpartikel wieder in Alkohol aufgeschlämmt und eine Zeit lang gerührt. Das
Auffangen und Aufschlämmen
wird wiederholt. Hier wurde das Polymer zuvor getrocknet, es wäre aber
wirksamer, es in Alkohol aufgeschlämmt zu lassen.
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Reinigung
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Bei der Fällung des Polymers blieben
die meisten Salze und unreagierten Monomere in der wässrigen Phase
zurück.
Der Restgehalt an Monomeren wird durch Extraktion mit einer Lösung aus
Alkohol und Wasser auf ein akzeptables Maß reduziert.
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Trockenes Polymerpulver oder ein
aus einer Ausschlämmung
mit Alkohol und Wasser gefiltertes Polymer wird in ein Becherglas
oder in ein anderes geeignetes Gefäß gegeben und in einer Lösung aus
Alkohol und Wasser aufgeschlämmt.
Die Alkoholkonzentration wird so eingestellt, dass die Polymerpartikel
aufquellen, aber nicht zusammen klumpen. Nach einer Zeitspanne wird
zur Verfestigung der Partikel die Alkoholkonzentration erhöht, damit
die Partikel dann in einem Filter von der Flüssigkeit getrennt werden. Um
diese Trennung zu erzielen, wird dieser Extraktionszyklus vier Mal
hintereinander durchgeführt.
Die Polymerpartikel werden dann in einer Lösung aus Alkohol und Wasser
aufgeschlämmt
und die Alkoholkonzentration so eingestellt, dass der erwünschte Restgehalt
an Alkohol im getrockneten Polymer erzielt wird. Das Polymer wird
in einem Filter aufgefangen und getrocknet.
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Trocknung
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Die nasse Polymermasse wird auf Glasplatten
ausgebreitet und ohne Wärmezufuhr
vakuumgetrocknet. Dies erfordert typischerweise zwei Tage. Für größere Mengen
wäre ein
Vakuumtrommeltrockner nützlich.
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Die vorliegende Erfindung betrifft
ein neues Füllmaterial,
das, gemessen an der Viskosität
und Elastizität,
gute ästhetische
Eigenschaften aufweist und auch gute Ausscheidungseigenschaften
besitzt. Eine Ausführungsform
eines derartigen neuen Füllmaterials
ist ein Gel, das drei Komponenten umfasst.
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Die erste Komponente ist ein wasserlösliches
Polyacrylamid, welches eine hohe Molekulargewichtsverteilung aufweist,
wobei das Molekulargewicht des Polyacrylamids über der Nierenschwelle liegt,
und welches nach subkutaner Freisetzung nur langsam über die
Nieren ausgeschieden wird. In einer Alternative hat die erste Komponente
ein hohes Molekulargewicht und ist vernetzt. Diese Komponente des
Füllmaterials
ist die kleinere polymere Komponente. Sie verleiht jedoch dem Füllmaterial
die Mehrheit seiner physikalischen Eigenschaften.
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Die zweite Komponente des Füllmaterials
ist ein wasserlösliches
Polymer, welches ein Molekulargewicht und eine Molekulargewichtsverteilung,
die im Wesentlichen unterhalb der Nierenschwelle liegen, aufweist,
und welches nach subkutaner Freisetzung schnell über die Nieren ausgeschieden
wird. Diese Komponente des Füllmaterials
ist die größere polymere
Komponente. Sie verbessert die Strahlendurchlässigkeit des Füllmaterials
und bewirkt, synergistisch zur ersten Komponente, die Viskosität.
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Die dritte Komponente dieses Füllmaterials
ist die Kochsalzlösung.
Kochsalzlösung
wird dazu verwendet, das Polymer aufzulösen und dessen Osmolalität einzustellen.
Zur Einstellung des pH-Werts des Gels kann dem Füllmaterial zusätzlich noch
ein Puffer zugesetzt werden.
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Die Verwendung eines derart zusammengesetzten
Gels als Füllmaterial
bietet die folgenden Vorteile. Das erfindungsgemäße Füllmaterial hat eine Viskosität und eine
Elastizität,
die denen eines Silikon-Gels gleichkommt. Darüber hinaus entsprechen seine
Ausscheidungseigenschaften denen der Kochsalzlösung. Zusammengefasst wird
das zusammengesetzte Gel nach der Implantation gute ästhetische
Eigenschaften bei gleichzeitiger Ungefährlichkeit aufweisen, da es
bei einer Ruptur der Schale schnell aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
Weiterhin weist das zusammengesetzte Gel eine verbesserte Strahlendurchlässigkeit auf.
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Als Polymere zur Herstellung des
zusammengesetzten Gels kann ein beliebiges wasserlösliches
Polymer oder Hydrogel verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform
ist die erste Komponente ein Polyacrylamid und die zweite ein lineares
Polyacrylamid. Die erste Komponente des Gels kann ein lineares oder
ein vernetztes Polymer sein und etwa 1% bis 9% des Gesamtgewichts
des Gels ausmachen. Die zweite Komponente des Gels kann etwa 4%
bis 36% des Gesamtgewichts des Gels betragen.
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Mehrere Zusammensetzungen haben sich
als ideal herausgestellt und werden im Folgenden aufgezeigt:
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Dieser Füllstoff hat eine Viskosität, die mit
der eines Silikon-Gels vergleichbar ist und weist auch eine schnelle
Ausscheidung von etwa 98% des Gels über den Urin auf. Die restlichen
2% des ursprünglichen
Gels können
am Implantationsort durch Absaugen aus dem Körper entfernt werden.
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Beispiel B
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Ein zweites Beispiel des neuartigen
Füllstoffs
wurde wie folgt hergestellt:
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Dieser Füllstoff hat eine Viskosität, die mit
der eines Silikon-Gels vergleichbar ist, und weist auch eine schnelle
Ausscheidung von etwa 95% des Gels über den Urin auf. Die restlichen
5% des ursprünglichen
Gels können
am Implantationsort durch Absaugen aus dem Körper entfernt werden.
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Ein weiterer Aspekt der vorliegenden
Erfindung betrifft einen neuen sterilisierten Füllstoff. In einer Ausführungsform
umfasst der neue sterilisierte Füllstoff
fünf Komponenten.
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Die erste Komponente des sterilisierten
Füllstoffs
ist ein vernetztes Polyacrylamid. Die zweite Komponente des sterilisierten
Füllstoffs
ist Natriumcitrat-Dihydrat, welches ein Puffersalz ist. Die dritte
Komponente des sterilisierten Füllstoffs
ist Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, welches ebenfalls ein Puffersalz
ist. Die vierte Komponente des sterilisierten Füllstoffs ist Natriumchlorid,
das der Osmolalität
dient. Die fünfte
Komponente des sterilisierten Füllstoffs
ist Natriumbisulfit, das ein Viskositätsstabilisator ist.
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Der sterilisierte Füllstoff
hat folgende Eigenschaften:
| Polymer-Prozentsatz: | 4 |
| Viskosität: | 130.000 ± 30.000
cps @ 1 rad/sec |
| Molekulargewicht: | nicht
zutreffend |
| pH-Wert: | 7,2 ± 0,5 |
| Osmolalität: | 286 ± 30 mOsmol/kg
H2O |
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Wie bereits eingangs erläutert, hat
sich herausgestellt, dass im Handel erhältliche Polyacrylamide nicht
genügend
rein sind; daher ist bei der bevorzugten Ausführungsform eine Reinigung erwünscht.
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Durch die Verwendung des durch die
vorliegende Erfindung bereitgestellten zusammengesetzten Gels kann
ein Füllmaterial
geschaffen werden, das gute ästhetische
Eigenschaften aufweist und auch gute Ausscheidungseigenschaften
besitzt. Das Füllmaterial
hat eine Viskosität
und eine Elastizität,
die denen eines Silikon-Gels gleichkommen. Darüber hinaus entsprechen seine
Ausscheidungseigenschaften denen der Kochsalzlösung. Zusammengefasst wird
das zusammengesetzte Gel nach der Implantation gute ästhetische
Eigenschaften bei gleichzeitiger Ungefährlichkeit aufweisen, da es
bei einer Ruptur der Schale schnell aus dem Körper ausgeschieden werden kann.
Weiterhin weist das zusammengesetzte Gel eine verbesserte Strahlendurchlässigkeit
auf.
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Beschrieben wurde hier die zur Zeit
bevorzugte Ausführungsform
der Erfindung; dabei bleibt es dem Fachmann überlassen, die im Rahmen der
vorliegenden Erfindung möglichen Änderungen,
Hinzufügungen, Streichungen
und Ersetzungen zu erkennen und vorzunehmen, ohne dass vom Geist
der Erfindung und von dessen Schutzbereich abgewichen werden muss.
