DE69733746T2 - Geschwindigkeitssteuersystem für implantierte blutpumpen - Google Patents

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung betrifft implantierte Blutpumpensysteme und insbesondere eine adaptive Geschwindigkeitssteuerung für kontinuierlich betriebene Blutpumpen, um die Geschwindigkeit der Pumpe automatisch entsprechend den physiologischen Erfordernissen des Patienten zu steuern.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Implantierbare Blutpumpen für die dauerhafte Unterstützung der linken Herzkammer wurden und werden in vielen Formen entwickelt. Zum Beispiel ist im US-Patent Nr. US-A-5 558 812 mit dem Titel "Implantable Electric Axial-Flow Blood Pump" eine implantierbare und transkutan mit Energie versorgte elektrische Axialpumpe gezeigt. Da die Anforderungen an den Blutfluß im menschlichen Körper sich mit der Haltung, der Anspannung, der Aktivität, der Umgebungstemperatur und anderen physiologischen und psychologischen Faktoren wesentlich und unvorhersehbar ändern, ist es erforderlich, die Flußrate der Pumpe laufend an den Bedarf des Patienten anzupassen.
  • Zwei Faktoren begrenzen den nutzbaren Geschwindigkeitsbereich z.B. der Axialpumpe der US-A-5 558 812. Am unteren Ende muß die Geschwindigkeit ausreichen, den lebenswichtigen Organen alle wichtigen Substanzen zuzuführen und um die Stoffwechselprodukte zu entfernen, und auch um den Körper zu kühlen und die Bildung von Thrombosen zu verhindern: Am oberen Ende darf die Geschwindigkeit der Pumpe nicht so groß werden, daß am Einlaß während der Diastole ein negativer Druck oder ein Druck gleich Null entsteht (d.h. es darf nie in der Herzkammer ein Sog entstehen). Die Pumpe wird am effektivsten in der Nähe des oberen Endes des Bereichs betrieben.
  • Bei einem gehfähigen Patienten können die für die Pumpensteuerung erforderlichen Druck- und Flußrateninformationen in der Praxis nicht einfach gemessen werden, da die dazu notwendigen Sensoren die Elektronik der Pumpe verkomplizieren und sich unnötige Ausfallrisiken ergeben würden.
  • Es wurde bereits vermutet und in dem Artikel mit dem Titel "In Search of Chronic Speed Control for Rotary Blood Pumps", Proceedings of the Waseda International Congress of Modeling and Simulation Technology for Artificial Organs in Tokyo, Japan, 01.–03. August 1996 hervorgehoben, daß der Strom, die Spannung und die Drehzahl am bzw. des Pumpenmotors Informationen enthalten könnten, aus denen sich der Druck und die Flußraten bestimmen lassen. Bisher wurde jedoch noch kein praktisch ausführbarer Weg zum Verwerten solcher Informationen in Echtzeit und die Verwendung davon in einer physiologischen Umgebung aufgezeigt.
  • Die Druckschrift mit dem Titel "Development of an Implantable Motor-Driven Assist Pump System" von Yoshinuri Mitamura et al., IEEE Transactions on Biomedical Engineering, US, IEEE Inc., New York, Bd. 37 Nr. 2, 1. Februar 1990, Seiten 146–155 be schreibt einen implantierbares, motorbetriebenes Unterstützungspumpensystem mit einem transkutanen Energieübertragungssystem.
  • Die europäische Patentanmeldung Nr. EP-A-0 654 276 beschreibt eine implantierbare kardiovaskuläre Unterstützungspumpe. Mit dem Steuersystem dafür kann die Pumpe auf einer Anzahl von verschiedenen vorgewählten Stufen betrieben werden. Die Pumpengeschwindigkeits-Steuersignale werden von einem Computer erzeugt.
  • Das US-Patent Nr. US-A-5 385 581 beschreibt ein Laufrad für eine Blutpumpe und ein Steuersystem zum Betreiben des Laufrads.
  • Zusammenfassung der Erfindung
  • Die vorliegende Erfindung ist in den Patentansprüchen definiert. Bevorzugte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen angegeben.
  • Die Erfindung umfaßt eine automatische, physiologisch angesteuerte Geschwindigkeitssteuerung für eine implantierte rotierende oder andere kontinuierlich betriebene elektrische Blutpumpe, mit der die Pumpengeschwindigkeit in Echtzeit laufend so angepaßt wird, daß sich über einen weiten Bereich von Kurzzeit- und Langzeitänderungen in der Physiologie des Patienten immer der optimale Blutfluß ergibt, wozu nur der Strom und die Geschwindigkeit des Pumpenmotors als gemessene Steuerparameter verwendet werden.
  • Im wesentlichen besteht das erfindungsgemäße System aus einem bürstenlosen, elektronisch kommutierten Gleichstrommotor, dessen Rotor Teil des Pumpenrotors ist und dessen Drehzahl herkömmlich gemäß einem Sollwertsignal von einem Mikroprozessor mittels eines Schaltnetzwerks geregelt wird, das auf die elektromagnetische Gegenkraft (GEMK) des Motors reagiert. Der Mikroprozessor inkremetiert dieses Sollwertsignal iterativ periodisch, bis er feststellt, daß ein ventrikulärer Kollaps bevorsteht, woraufhin er das Sollwertsignal leicht absenkt. Folglich arbeitet die Pumpe immer mit der optimalen Geschwindigkeit für die physiologische Anforderung des Patienten, d.h. an der Grenze des venösen Rückflusses (eines drohenden Sogs). Mit den formalen Bezeichnungen der Theorie zur optimalen Steuerung läßt sich das ausdrücken durch
    Minimiere (Atrialdruck)
    so, daß
    Atrialdruck > Schwellenwert 1 (etwa +)
    Atrialdruck > Schwellenwert 2
    Fluß > Schwellenwert 3,
    wobei gegebenenfalls "Atrialdruck" durch "ventrikulärer diastolischer Druck" ersetzt werden kann und der Schwellenwert 2 eine Funktion des Flusses ist.
  • Die Erfassung eines drohenden ventrikulären Kollapses (d.h. eines ventrikulären Sogs in der Diastole) kann auf verschiedene Arten durch Überwachen des vom Pumpenmotor gezogenen Stroms erfolgen. Bei einer ersten Ausführungsform der Erfindung werden die zyklischen Änderungen des Stroms im Systole-Diastole-Zyklus überwacht. Empirisch wurde festgestellt, daß unmittelbar vor einem durch einen Sog verursachten ventriku lären Kollaps eine feststellbare Stromspitze auftritt. Folglich kann die Erfassung einer solchen Stromspitze dazu verwendet werden, die Pumpendrehzahl auf einen sicheren Wert herabzusetzen.
  • Bei einer anderen Ausführungsform der Erfindung wird vorteilhaft von der Tatsache Gebrauch gemacht, daß die mittlere Flußrate mit einer inkremental abnehmenden Rate ansteigt, wenn sich die Pumpendrehzahl erhöht. Folglich kann die Ableitung der Flußrate (erfindungsgemäß wird die Flußrate in Echtzeit aus dem Motorstrom berechnet) bezüglich der Drehzahl (d.h. dem Sollwertsignal) als Verringerungssignal für die Drehzahl verwendet werden, wenn die Ableitung unter ein vorgegebenes Minimum fällt.
  • Schließlich wurde bei einer dritten Ausführungsform der Erfindung festgestellt, daß die zweite Harmonische der Stromfluktuationen während eines Herzschlagzyklusses kurz vor dem Auftreten eines ventrikulären Kollapses stark ansteigt. Es wird demnach laufend eine spektralanalytische Darstellung der Zeit-Strom-Wellenform während des Herzschlagzyklusses berechnet und ein Drehzahl-Verringerungssignal ausgegeben, wenn die zweite Harmonische der Reihe einen vorgegebenen Schwellenwert übersteigt.
  • Am anderen Ende des Betriebsbereichs kann ein Alarmsignal erzeugt werden, wenn die Flußrate unter ein vorgegebenes Minimum fällt, das für den sicheren Betrieb der Pumpe erforderlich ist. Wie oben erwähnt, läßt sich erfindungsgemäß die Flußrate fortlaufend in Echtzeit berechnen, wenn man den Motorstrom und den Drehzahl-Sollwert kennt.
  • Mit der vorliegenden Erfindung läßt sich die Pumpengeschwindigkeit fortlaufend nicht nur in Reaktion auf vorübergehende Änderungen in der Physiologie des Patienten, sondern auch in Reaktion auf Langzeitänderungen wie der Genesung des Patienten von einem Herzanfall an den optimalen Wert anpassen.
  • Kurzbeschreibung der Zeichnungen
  • 1 ist eine Blockdarstellung des erfindungsgemäßen Systems;
  • 2 eine Blockdarstellung der Drehzahl-Stabilisierungsschaltung;
  • 3 ein Flußdiagramm für die Hauptroutine des Steuer-Mikroprozessors;
  • 4 ein Flußdiagramm für eine Ausführungsform einer Kennzeichnungsroutine für einen bevorstehenden ventrikulären Kollaps;
  • 5 ein Flußdiagramm für eine zweite Ausführungsform einer Kennzeichnungsroutine für einen bevorstehenden ventrikulären Kollaps; und
  • 6 ein Flußdiagramm für eine dritte Ausführungsform einer Kennzeichnungsroutine für einen bevorstehenden ventrikulären Kollaps.
  • Beschreibung der bevorzugten Ausführungsform
  • Die 1 zeigt das System 10, das eine implantierte Axial-Blutpumpe 12 (das erfindungsgemäße Prinzip läßt sich gleichermaßen auf andere Arten von Blutpumpen anwenden, etwa Zentrifugalpumpen) umfaßt, die von einem bürstenlosen Gleichstrommotor 14 angetrieben wird. Die Drehzahl des Motors wird durch eine Drehzahl-Stabilisierungsschaltung 16 auf einem Wert gehalten, der von einem Sollwertsignal 18 vorgegeben wird. Die Drehzahl-Stabilisierungsschaltung 16 (2) umfaßt einen Mikroprozessor und spricht auf die vom Motor erzeugte gegenelektromotorische Kraft (GEMK) an. Ein Nulldurchgangsdetektor 17 erfaßt die Nulldurchgänge der GEMK-Kurve und führt einen Hinweis darauf der Erregerstromsteuerung 19 zu. Die Steuerung 19 verwendet das GEMK-Signal und den Zeitpunkt des Nulldurchgangs der GEMK als Steuerparameter zum Einstellen des Erregerstroms für den Motor. Der Drehzahl-Stabilisierungs-Mikroprozessor 16 kann mit dem Drehzahl-Steuer-Mikroprozessor 20 in einen einzigen Mikroprozessor 21 integriert sein (1).
  • Das Sollwertsignal 18 wird von einem Mikroprozessor 20 erzeugt, dessen einzige Eingangsvariable ein Signal 22 über den vom Motor gezogenen Strom ist, das von einem Stromsensor 24 erzeugt wird. Der Mikroprozessor 20 weist praktischerweise Alarm- und diagnostische Ausgänge 26 auf, mittels denen die Arbeit des Systems beobachtet werden kann und Alarmanzeigen ausgegeben oder medizinische Aktionen wie eine Defibrillation eingeleitet werden können. Die Arbeitsweise des Mikroprozessors 20 wird im folgenden genauer beschrieben.
  • Dem Mikroprozessor 20 sind zwei Parameter bekannt, ohne daß dazu irgend ein Sensor verwendet werden muß: a) die Pumpendrehzahl ω (Drehzahlsignal 27) und b) der Strom I (Stromsignal 22), der vom Motor 14 gezogen wird.
  • Die dynamischen Eigenschaften eines bürstenlosen Dreiwicklungs-Gleichstrommotors wie des Motors 14 können beschrieben werden durch Jdω/dt = TC – Bω – TP (1)und TC = KBsin(θ)ia + KBsin(θ – 2π/3)ib + KBsin(θ – 2π/3)ic (2),wobei ia, ib und ic die Phasenströme in den drei Wicklungen, ω die Rotor-Drehzahl, θ die Winkelstellung des Rotors, J die Trägheit des Rotors, B der Dämpfungskoeffizient, KB die Gegen-EMK-Konstante, TC das Motor-Drehmoment und TP das Last-Drehmoment an der Pumpe 12 ist.
  • Da der Motor 14 eine sinusförmige Gegen-EMK aufweist, haben auch die Phasenströme Sinusform. Folglich kann das Motor-Drehmoment TC einfach ausgedrückt werden durch TC = 3/2KBI (3),wobei I die Summe der Phasenströme ist. Das Anwenden der Formel (3) auf die Formel (1) ergibt Jdω/dt = 3/2KBI – Bω – TP (4).
  • Das Last-Drehmoment TP läßt sich wiederum ausdrücken durch TP = a0ω3 + a1Qω2 (5), wobei a0 und a1 empirisch bestimmte Koeffizienten für eine gegebene Pumpe 12 und Q die Blutflußrate durch die Pumpe 12 sind. Das Kombinieren der Gleichungen (4) und (5) führt zu Jdω/dt = 3/2KBI – Bω – (a0ω3 + a1Qω2) (6).
  • Die Umstellung der Terme der Gleichung (6) zur Auflösung nach Q als Funktion von I und ω ergibt
    Figure 00050001
    wobei J, KB, B, a0 und a1 für einen gegebenen Pumpenmotor 14 alles Konstanten sind; ω durch das Drehzahlsignal 18 der 1 gegeben ist, d.h. ein Eingangssignal des Mikroprozessors 20 ist; und I die einzige gemessene Variable ist, die dem Mikroprozessor 20 zugeführt wird.
  • Einer der begrenzenden Parameter der Pumpe 12 ist der minimale Blutfluß Q, den die Pumpe 12 aufrechterhalten kann, ohne daß die Gefahr von mechanischen und/oder physiologischen Schäden besteht. Wenn eine Verringerung des Drehzahl-Sollwertsignals 18 einen Abfall von Q auf z.B. 5 l/min auslöst, darf daher der Mikroprozessor den Drehzahl-Sollwert nicht weiter herabsetzen, und es liegt ein Alarmzustand vor.
  • Der andere begrenzende Parameter für die Pumpe 12 ist das Vermeiden eines linksventrikulären Sogs, d.h. das Vermeiden jedes Zustands, bei dem der Druck am Einlaß 32 der Pumpe 12 (genauer gesagt, der Druck an der Spitze der Einlaßkanüle der Pumpe 12, die in die linke Herzkammer ragt) in der Diastole negativ wird. Da dieser Druck ohne einen Sensor nicht bekannt ist, muß der Mikroprozessor 20 die Gefahr für einen solchen Zustand intern oder aus dem Strom-Eingangssignal 22 allein feststellen können.
  • Da es physiologisch wünschenswert ist, die Pumpe 12 auf einer Stufe zu betreiben, auf der der Einlaßdruck in der Diastole etwas über Null liegt, ist der Mikroprozessor 20 so programmiert, daß er laufend, z.B. alle zehn Sekunden oder so, oder vielleicht nach jedem zwölften Herzschlag oder so (Herzschläge lassen sich durch die zyklischen Änderungen von I zwischen Systole und Diastole feststellen) den Drehzahl-Sollwert erhöht und nach Anzeichen für einen bevorstehenden ventrikulären Kollaps (d.h. ventrikulären Sog) Ausschau hält, um dann den Sollwert etwas zu verringern. Auf diese Weise kann der Mikroprozessor 20 die Pumpengeschwindigkeit in Echtzeit laufend auf den optimalen Wert für die sich ändernden physiologischen Anforderungen des Patienten einstellen.
  • Die 3 zeigt in der Form eines Flußdiagramms die vorstehende Arbeitsweise des Mikroprozessors 20. Wie in der 3 gezeigt, berechnet der Mikroprozessor periodisch in geeigneten Zeitintervallen wie oben erwähnt die Blutflußrate Q und prüft die maximale Drehzahl, mit der die Pumpe 12 betrieben werden kann; ohne einen ventrikulären Kollaps zu verursachen. Es erfolgt auch laufend eine Überwachung auf Anzeichen eines drohenden ventrikulären Kollapses, so daß, wenn ein solcher zwischen den Berechnungszyklen auftritt, die Pumpendrehzahl sofort auf einen sicheren Wert abgesenkt wird.
  • Da vorgesehen werden kann, daß der Mikroprozessor 20 das Test-Zeitintervall und das Ausmaß der Dekrementierung nach dem Erfassen eines drohenden ventrikulären Kollapses verändert, kann bei dem erfindungsgemäßen System vorgesehen werden, daß der Kardiologe die Unterstützung des Herzens des Patienten durch die Blutpumpe 12 allmählich verringert, wenn sich die Gesundheit des Herzens verbessert. Zu diesem Zweck kann die Dekrementierung und das Testintervall erhöht werden (solange die Dekrementierung nicht so groß wird, daß der Zustand für einen Alarm wegen eines nicht ausreichenden Flusses erreicht wird), so daß das Herz für längere Intervalle bei einem höheren Druck arbeiten muß.
  • Die Erfassung eines drohenden ventrikulären Kollapses kann auf verschiedene Weise erfolgen. Beispielhaft werden die drei bevorzugten Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung angeführt. Bei der ersten Ausführungsform (4) wird von der Tatsache Gebrauch gemacht, daß der Motorstrom I normalerweise ganz gut der Flußrate Q folgt, in der Diastole jedoch einen merklichen Zacken in die negative Richtung zeigt, wenn sich der Eingangsdruck Null nähert, d.h. wenn der höhere Ausgangsflußbedarf beginnt, die Eingangsflußversorgung zu übersteigen. Die Erfassung erfolgt demnach bei der ersten Ausführungsform durch Mitteln des Motorstroms und Setzen eines Kennzeichens für einen drohenden Kollaps, wenn der Fluß (und damit der Strom) momentan um mehr als einen vorgegebenen adaptiven Schwellenwert IM unter diesen Mittelwert fällt.
  • Bei der zweiten Ausführungsform der Erfindung (5) wird von der Tatsache Gebrauch gemacht, daß mit ansteigender Pumpendrehzahl die mittlere Blutflußrate durch die Pumpe 12 mit einer inkrementell abnehmenden Rate ansteigen sollte. Wenn der venöse Rückfluß des Patienten von der Pumpe 12 ausgeglichen wird, wird diese Rate zu Null. Da bereits vor diesem Punkt ein ventrikulärer Sog auftreten kann, wird das Kennzeichen vorzugsweise durch eine empirisch bestimmte minimale Rate des Flußanstiegs mit dem Drehzahlanstieg gesetzt; mit anderen Worten wird das Kennzeichen gesetzt, wenn dQ/dω < dQ/dωMIN ist.
  • Bei der dritten Ausführungsform der Erfindung (6) wird von der empirisch festgestellten Tatsache Gebrauch gemacht, daß die zweite harmonische Komponente der Motorstrom-Wellenform über einen Herzschlagzyklus erheblich ansteigt, wenn sich die Pumpendrehzahl dem Gefahrenpunkt für einen ventrikulären Kollaps annähert. Folglich kann ein drohender ventrikulärer Kollaps dadurch erfaßt werden, daß eine Spektralanalyse des Motorstroms I mit der Herzschlagfrequenz f als Fundamentalfrequenz erfolgt und das Kennzeichen für einen drohenden Kollaps gesetzt wird, wenn der Koeffizient A2 für die zweite Harmonische einen vorgegebenen Wert AMAX übersteigt.
  • Das hier beschriebene und in den Zeichnungen gezeigte beispielhafte Drehzahlsteuersystem für implantierte Blutpumpen stellt nur die derzeit bevorzugte Ausführungsform der Erfindung dar. Es können verschiedene Modifikationen und Hinzufügungen der bzw. zu dieser Ausführungsform erfolgen, ohne vom Umfang der Erfindung abzuweichen. Dem Fachmann können andere Modifikationen und Zusätze offensichtlich sein, die ausgeführt werden können, um die vorliegende Erfindung an eine Vielzahl von verschiedenen Anwendungen anzupassen.

Claims (9)

  1. System (10) zum automatischen Steuern der Fluidflußunterstützung einer Blutpumpe, mit a) einer implantierbaren Blutpumpe (12) mit einem Elektromotor (14), dessen Stromverbrauch mit der Last für eine konstante Motorgeschwindigkeit variiert; b) einer Geschwindigkeitssteuerung (16), die dazu ausgelegt ist, die Motorgeschwindigkeit auf einem Sollwertniveau zu halten, das durch ein Sollwertsignal (18) bestimmt wird; und mit c) einem Mikroprozessor (20), der dazu ausgelegt ist, periodisch einen Wert für das Sollwertsignal (18) als Funktion des Stromverbrauchssignals zu berechnen, wobei der durch den Pumpenmotor (14) verbrauchte Strom als Eingangssignal für den Mikroprozessor (20) verwendet wird; dadurch gekennzeichnet, daß der Mikroprozessor (20) dazu ausgelegt ist, periodisch dadurch ein optimales Sollwertsignal zu berechnen, daß das Sollwertsignal iterativ inkrementiert wird, bis ein Signal erfaßt wird, das einen bevorstehenden negativen Druck am Einlaß (32) der Pumpe (12) anzeigt, und daß dann das Sollwertsignal um einen vorbestimmten Wert dekrementiert wird.
  2. System (10) nach Anspruch 1, wobei die periodische Sollwertsignalberechnung im wesentlichen alle zehn Sekunden durchgeführt wird.
  3. System (10) nach Anspruch 1, wobei die periodische Sollwertsignalberechnung im wesentlichen alle Dutzend Herzschläge des Patienten durchgeführt wird.
  4. System (10) nach Anspruch 1, wobei der Mikroprozessor (20) dazu ausgelegt ist, aus dem Stromverbrauch einen die Strömungsrate darstellenden Wert zu berechnen.
  5. System (10) nach Anspruch 4, wobei der Mikroprozessor 120) ferner dazu ausgelegt ist, das Sollwertniveau innerhalb eines Bereichs zu halten, dessen unteres Ende durch eine vorbestimmte Minimal-Fluidflußrate durch die Blutpumpe (12) begrenzt ist, und dessen oberes Ende durch ein Signal begrenzt ist, das einen bevorstehenden negativen Druck am Einlaß (32) der Pumpe (12) anzeigt.
  6. System (10) nach Anspruch 1, wobei der Mikroprozessor (20) das einen bevorstehenden negativen Druck am Einlaß (32) der Pumpe (12) anzeigende Signal dadurch erfaßt, daß i) der Stromverbrauch des Motors (14) der Blutpumpe (12) gemessen wird; ii) der Strom gemittelt wird; und iii) eine Erfassungsanzeige erstellt wird, wenn der Strom ein vorbestimmtes Niveau über dem Mittelwert überschreitet.
  7. System (10) nach Anspruch 1, wobei der Mikroprozessor (20) das einen bevorstehenden negativen Druck am Einlaß (32) der Pumpe (12) anzeigende Signal dadurch erfaßt, daß i) der Stromverbrauch gemessen wird; ii) aus dem Stromverbrauch ein die Fluidflußrate darstellender Wert berechnet wird; iii) die Ableitung der Flußrate bezüglich des Sollwertsignals berechnet wird, wenn das Sollwertsignal inkrementiert wird; und iv) eine Erfassungsanzeige erstellt wird, wenn die Ableitung unter einen vorbestimmten Wert fällt.
  8. System (10) nach Anspruch 1, wobei der Mikroprozessor (20) das einen bevorstehenden negativen Druck am Einlaß (32) der Pumpe (12) anzeigende Signal dadurch erfaßt, daß i) der Stromverbrauch durch den Motor (14) der Blutpumpe (12) gemessen wird; ii) kontinuierlich eine Spektralanalysedarstellung des Stroms berechnet wird; und iii) eine Erfassungsanzeige erstellt wird, wenn die Amplitude der zweiten Harmonischen der Spektralanalysedarstellung ein vorbestimmtes Niveau überschreitet.
  9. System (10) nach Anspruch 4, wobei die Pumpe (12) einen Dreiwicklungs-Gleichstrommotor (14) aufweist und der Flußratenwert aus dem Stromverbrauchswert aus
    Figure 00090001
    berechnet wird, wobei Q die Flußrate, I der Motorstrom, ω die Pumpengeschwindigkeit und KB, B, J, a0 und a1 die Pumpe (12) betreffende Konstanten sind. der Formel
DE69733746T 1996-11-01 1997-10-31 Geschwindigkeitssteuersystem für implantierte blutpumpen Expired - Lifetime DE69733746T2 (de)

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US740749 1996-11-01
US08/740,749 US5888242A (en) 1996-11-01 1996-11-01 Speed control system for implanted blood pumps
PCT/IB1997/001501 WO1998019624A2 (en) 1996-11-01 1997-10-31 Speed control system for implanted blood pumps

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