JP2000504977A - 埋め込み式血液ポンプ用の速度制御システム - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 自動速度制御システムは、埋め込み式心臓補助血液ポンプの速度を患者の変化する生理的必要量に最適なレベルに継続的に調節する。自動速度制御システムは、ポンプの速度設定値を定期的に繰り返し増加させることによってこの調節を行う。システムが弛緩拡張期に心室崩壊切迫を検出したとき、それは速度設定値を所定の安全限界だけ減少させる。設定値減少によってポンプを通る血液流量の不足が生じた場合、警告状態を与える。流量および心室崩壊切迫はポンプのモータ電流と速度設定値だけの関数としてリアルタイムで計算される。

Description

【発明の詳細な説明】 埋め込み式血液ポンプ用の速度制御システム発明の分野 本発明は、埋め込み式血液ポンプ・システム、特に患者の生理的必要性に従っ てポンプの速度を自動的に調整するための連続駆動式血液ポンプの適応速度制御 に関する。発明の背景 長期左心室補助用の埋め込み式血液ポンプは多くの形式のものが開発され、現 在も開発中である。例えば、埋め込み式で、経皮動力形電気軸流ポンプが、「埋 め込み式電気軸流血液ポンプ(Implantable Electric Axial-Flow Blood Pump)」 と題する米国特許出願第０８／４２４，１６５号に示されている。人体の血液必 要流量は、姿勢、ストレス、活動、周囲温度および他の生理的および心理的要素 に伴って大きく予測不能に変化するため、ポンプの流量を患者の必要性に継続的 に適応させることが必要である。 例えば米国特許出願第０８／４２４，１６５号の軸流ポンプの使用可能な速度 範囲の限界を２つの要素が定める。下限では、生体組織に必須物質を送り、代謝 生成物を除去すると共に、担体(bearing)を冷却し、血栓の形成を阻止すること ができる血液流量を発生するのに十分な速度でなければならない。上限では、ポ ンプ速度は弛緩拡張期に入口内にゼロまたは陰圧を発生するほど高速であっては ならない（すなわち、心室内に吸引を発生してはならない）。ポンプは、その範 囲の上限付近で作動する時に最も効率的である。 歩行できる患者では、必要なセンサによってポンプの電子機器が複雑になり、 不必要な故障の危険を生じるため、ポンプ制御に必要な圧力および流量情報を直 接的に測定することは実際的ではない。 １９９６年８月１日〜３日に日本の東京で行われた、人工器官のモデリングお よびシミュレーション技術の早稲田国際会議議事録(the Proceedings of the Waseda International Congress of Modeling and Simulation Technology forA rtificial Organs)の「回転血液ポンプの長期速度制御の研究について(InSearch of Chronic Speed Control for Rotary Blood）」と題する論文に指摘されてい るように、ポンプ・モータの電流、電圧および速度は、圧力および流量を決定す るための情報を含むという仮説が従来よりある。しかし、その情報をリアルタイ ムで評価し、生理的環境においてそれを利用する実際的な方法が今日まで確定さ れていない。発明の概要 本発明は、測定制御パラメータとしてポンプ・モータの電流および速度のみを 使用して、患者の生理機能の広範な短期および長期変化全般で最適血液流量を生 じるようにポンプ速度をリアルタイムで継続的に調節する埋め込み式回転または 他の連続駆動式電気血液ポンプ用の生理的に駆動される自動速度制御装置を提供 している。 基本的に、本発明のシステムは、ロータがポンプ・ロータの一部であるブラシ レス電子整流直流モータからなり、その速度は、モータの逆電磁力(back electr omagnetic force)（ＢＥＭＦ）に応答するスイッチング・ネットワークによって マイクロプロセッサから送られる設定信号に従って従来通りに制御される。マイ クロプロセッサは、心室の崩壊の切迫を検出するまで繰り返してその設定信号を 定期的に増加させ、その検出時点で設定信号をわずかに減少させる。従って、ポ ンプは常に患者の生理的必要量に最適な速度で、すなわち静脈血の戻りの限界（ 吸引の切迫状態）で動作する。最適制御理論のより形式用語で言うと、この動作 は、 心房圧＞閾値１（ほぼ＋） 動脈圧＞閾値２ 流量＞閾値３の条件下において、 ｛心房圧｝を最小にすると表現することができる。但し、所望の場合、「心房圧」を「心室弛緩拡張期圧 」に代えることができ、また閾値２は流量の関数である。 切迫心室崩壊(imminent ventricular collapse)すなわち弛緩拡張期の心室吸 引）の検出は、幾つかの方法でポンプ・モータの電流引き込み量(pump motorcur rent draw)を監視することによって行うことができる。本発明の第１実施例では 、収縮−弛緩拡張サイクル中の周期的電流変化を監視する。吸引によって発生す る心室崩壊の直前に検出可能な電流スパイクが発生することが経験的に確認され ている。従って、ポンプ速度を安全な値まで低下させるためにこの電流スパイク の検出を利用することができる。 本発明の別の実施例では、ポンプ速度が増加するのに伴って、平均流量が漸増 する減少率で増加することを利用している。従って、速度（すなわち設定信号） に対応した流量（本発明では流量をモータ電流からリアルタイムで計算できる） の導関数を、その導関数が所定の最小値より低くなった時に速度低下信号として 使用することができる。 最後に、本発明の第３実施例では、心室崩壊が発生する直前に心拍動サイクル 中の電流変化の第２高調波が増加することを確認している。このため、心拍動サ イクル中の時間−電流波形のスペクトル解析表現を継続的に計算することができ 、その級数の第２高調波項が所定の閾値を超えた時、速度低下信号を発生する ことができる。 動作範囲の他方の限界では、流量がポンプの安全な動作に必要な所定最小値よ りも低くなった時、警告信号を発生することができる。前述したように、モータ の電流および速度設定値を既知として、本発明に従って流量をリアルタイムで継 続的に計算することができる。 本発明を使用することによって、患者の生理機能の一時的な変化に応答するだ けではなく、患者の心臓疾患からの回復等の長期的変化にも応答して、ポンプ速 度を最適レベルに継続的に調節することができる。図面の簡単な説明 図１は、本発明のシステムを説明するブロック図である。 図２は、速度安定化回路のブロック図である。 図３は、制御マイクロプロセッサの主ルーチンのフローチャートである。 図４は、切迫心室崩壊フラグ立てルーチンの２つの実施例を説明するフローチ ャートである。 図５は、切迫心室崩壊フラグ立てルーチンの第３実施例を説明するフローチャ ートである。 図６は、切迫心室崩壊フラグ立てルーチンの第４実施例を説明するフローチャ ートである。好適な実施例の説明 図１は、ブラシレス直流モータ１４によって駆動される埋め込み式軸流血液ポ ンプ１２を含む（本発明の原理は遠心ポンプ等の他の形式の血液ポンプにも同様 に応用可能である）システム１０を示す。モータの速度は、速度安定化回路１６ によって設定信号１８で命じられたレベルに維持される。速度安定化回路１６（ 図２）はマイクロプロセッサ・ベースであり、モータで発生した逆起電力（ＢＥ ＭＦ）に応答する。零交叉検出器１７がＢＥＭＦ曲線の零交叉を検出して、その 表示を励起電力制御装置１９へ送る。制御装置１９は、モータ励起電力を調節す るための制御パラメータとして、ＢＥＭＦおよびそのＢＥＭＦの零交叉 タイミングを利用する。速度安定化マイクロプロセッサ１６を速度制御マイクロ プロセッサ２０と統合して、単一のマイクロプロセッサ２１（図１）にすること ができる。 設定信号１８はマイクロプロセッサ２０から発生し、それの唯一の入力変数は 電流センサ２４が発生するモータ電流引き込み量信号２２である。マイクロプロ セッサ２０は警告および診断出力２６を備えていると好都合であり、それによっ てシステムの作動を監視することができ、警告表示か、除細動等の治療動作を開 始することができる。マイクロプロセッサ２０の作用を以下に詳細に説明する。 マイクロプロセッサ２０には、センサを使用しないで２つのパラメータ、すな わちａ）ポンプ速度ω（速度信号２７）と、ｂ）モータ１４が引き込む電流Ｉ（ 電流信号２２）が知られている。 モータ１４等の３巻線ブラシレス直流モータの運動方程式は次のように表され る： および 但し、ｉ_a、ｉ_bおよびｉ_cは３巻線の相電流、ωはロータ速度、θはロータの角 位置、Ｊはロータの質量、Ｂは減衰係数、Ｋ_Bは逆起電力定数、Ｔ_eはモータトル ク、Ｔ_pはポンプ１２に対する負荷トルクである。 モータ１４は正弦逆起電力を有するため、相電流も正弦波形を有する。従って 、モータトルクＴ_eは簡単に次のように表される： 但し、Ｉは相電流の和である。式（３）を式（１）に挿入すると、 となる。負荷トルクＴ_pは次にように表される： 但し、ａ₀およびａ₁はそれぞれのポンプ１２に対して実験的に決定された係数で あり、Ｑはポンプ１２を通る血液流量である。方程式（４）および（５）を組み 合わせると、となる。 ここで、方程式（６）の項を移項して、ＱをＩおよびωの関数として解くこと ができ、 となる。但し、Ｊ、Ｋ_B、Ｂ、ａ₀およびａ₁はすべてそれぞれのポンプ・モータ １４に対応した定数であり、ωは図１の速度信号１８、すなわちマイクロプロセ ッサ２０の入力で表され、Ｉだけがマイクロプロセッサ２０へ送られる唯一の 測定変数入力である。 ポンプ１２の限界パラメータの１つは、機械的および生理的の両方またはいず れか一方の損傷を生じる危険を伴わないでポンプ１２を維持できる最小血液流量 Ｑである。従って、速度設定信号１８の減少によってＱが例えば５ １／分まで 低下した場合、マイクロプロセッサは速度設定値をそれ以上低下させてはならず 、警告状態が存在する。 ポンプ１２の他方の限界パラメータは、左心室吸引の回避、すなわちポンプ１ ２の入口３２の圧力（さらに正確に言えば、左心室に突入しているポンプ１２の 人口カニューレの先端の圧力）が弛緩拡張期に陰圧になる状態の回避である。セ ンサがないとその圧力がわからないため、マイクロプロセッサ２０はそのような 状態の切迫を内部的に、すなわち電流入力２２のみから確認しなければならない 。 弛緩拡張期の入口圧力が零よりわずかに高いレベルでポンプ１２を動作させる ことが生理的に望ましいので、マイクロプロセッサ２０は継続的に、例えばほぼ １０秒毎、またはおそらくはほぼ１２回の心拍動（心拍動はＩの収縮期と弛緩拡 張期の間での周期的変化によって識別される）毎に、速度設定値を増加させ、切 迫心室崩壊（すなわち心室吸引）の兆候を探し、見つかった時に設定値をわずか に低下させるようにプログラムされている。そのようにして、マイクロプロセッ サ２０は、ポンプ速度を患者の変化する生理的要求量に最適なレベルに、リアル タイムで継続的に調節することができる。 図３は、マイクロプロセッサ２０の上記動作の形態をフローチャートの形式で 示している。図示のように、マイクロプロセッサは定期的に上記の適切な時間間 隔で、血液流量Ｑを計算して、心室崩壊を生じないでポンプ１２が動作できる最 大速度を判断する。しかしながら、それは絶えず切迫心室崩壊の兆候を探してお り、計算サイクルの間にそれが生じた場合、ポンプ速度は直ちに安全値まで低下 する。 試験時間間隔および切迫心室崩壊を検出した後の減少量を変化させる条件をマ イクロプロセッサ２０内に設定することができるので、本発明のシステムは心臓 医が患者の心臓の回復に伴って心臓を血液ポンプ１２から徐々に引き離すことが できるようにする。この目的から、減少量および試験間隔を（流量不足警告状態 が生じるほどに減少量が大きくない限り）増加させることによって、心臓を長い 間隔で高い圧力で作動させることができる。 切迫心室崩壊の検出は、本発明の４つの好適な実施例で例示された様々な方法 で行うことができる。第１実施例（図４）では、通常はモータ電流Ｉが流量Ｑに ほぼ一貫して追従するが、流入圧力が零に近づいた時には、すなわち流出要求量 が流入供給量を超え始めた時には、弛緩拡張期に負方向のスパイクが明確に現れ ることを利用する。従って、第１実施例の検出は、モータ電流を平均化して、流 量（従って電流）が瞬間的にその平均値を所定の適応閾量Ｉ_Mよりも多く下回る 時に切迫崩壊フラグを立てることによって行われる。 本発明の第２実施例（図５）では、ポンプ速度の増加に伴って、ポンプ１２を 通る平均血液流量が漸増減少率で増加することを利用している。患者の静脈血の 戻りがポンプ１２により適合すると、この率は零になる。その時点に先だって心 室吸引が発生するので、経験的に決定された速度増加に伴う最小流量増加を好都 合に設定して、フラグを立てる、言い換えると、ｄＱ／ｄω＜ｄＱ／ｄω_MINの 時にフラグが立てられる。 本発明の第３実施例（図６）では、ポンプ速度が心室崩壊危険点に近づくと、 １心拍動サイクル中のモータ電流波形の第２高調波成分が実質的に上昇すること を経験的に発見したことを利用している。従って、心拍周波数ｆを基本周波数と してモータ電流Ｉのスペクトル解析を計算し、第２高調波係数Ａ₂が所定値Ａ_MAX を超えた時、切迫崩壊フラグを立てる。 図面に示して本明細書に説明した埋め込み式血液ポンプ用の速度制御システム の例は、本発明の現時点での好適な実施例を表しているにすぎないことを理解さ れたい。本発明の精神および範囲から逸脱することなく様々な変更および追加を 加えることができるであろう。従って、他の変更および追加は当業者には明らか であり、様々な用例に本発明を応用するために実施されるであろう。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ボストン，ジョン，ロバート アメリカ合衆国 15090 ペンシルバニア 州 ウェックスフォード ハイ オークス コート 308 (72)発明者 バトラー，ケネス，シー. アメリカ合衆国 95608 カリフォルニア 州 カーマイケル アバ ウェイ 3606 (72)発明者 トーマス，ダグラス，シー. アメリカ合衆国 95608 カリフォルニア 州 カーマイケル ラデラ ウェイ 4613

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．連続駆動される埋め込み式長期電気心臓補助血液ポンプの速度を患者の時間 変化生理的必要性に従って自動的に制御する方法であって、 ａ）ポンプ速度を定期的に増加させるステップと、 ｂ）心室崩壊の切迫を検出するステップと、 ｃ）前記切迫を検出したときはいつも、ポンプ速度を所定量だけ減少させるス テップと を備えることを特徴とする方法。 ２．前記定期的なポンプ速度増加ステップは、ほぼ１０秒間隔で行われることを 特徴とする請求項１に記載の方法。 ３．前記定期的なポンプ速度増加ステップは、患者のほぼ１２回の心拍動毎に行 われることを特徴とする請求項１に記載の方法。 ４．前記検出ステップは、 ｉ） 前記血液ポンプのモータが引き込む電流を測定するステップと、 ii） 前記電流のスペクトル解析表現を継続的に計算するステップと、 iii）前記フーリエ級数の第２高調波項の振幅が所定レベルを超えたとき、 検出指示を行うステップと を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。 ５．前記検出ステップは、 ｉ） 前記血液ポンプのモータが引き込む電流を測定するステップと、 ii） 前記電流を平均化するステップと、 iii）前記電流が前記平均値より高い所定レベルを超えたとき、検出表示を 行うステップと を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。 ６．前記検出ステップは、 ｉ） 前記血液ポンプのモータが引き込む電流を測定するステップと、 ii） 前記電流測定値から前記ポンプを通る血液流量を計算するステップと 、 iii）ポンプ速度に対応した前記流量の導関数を計算するステップと、 iv） 前記導関数が所定の最小値より低くなったとき、検出表示を行うステ ップと を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。 ７．Ｑを流量、Ｉをモータ電流、ωをポンプ速度、Ｋ_B、Ｂ、Ｊ、ａ_oおよびａ_l を前記ポンプおよびモータに対応した定数としたとき、前記流量は前記電流測定 値から式： によって計算されることを特徴とする請求項６に記載の方法。 ８．前記検出ステップは、 ｉ） 前記ポンプのモータが引き込む電流を測定するステップと、 ii） 前記ポンプの速度が変化するとき、速度に対応した前記電流の導関数 を計算するステップと、 iii）前記導関数が所定レベルを超えたとき、検出表示を行うステップと を含むことを特徴とする請求項１に記載の方法。 ９．自動速度制御システムを備えた埋め込み式電気血液ポンプを通る血液流量不 足を検出する方法であって、 ａ）前記血液ポンプのモータが引き込む電流を測定するステップと、 ｂ）前記測定電流および前記ポンプの速度から血液流量を計算するステップ と、 ｃ）前記計算血液流量が所定の最小値より低くなったとき、表示を行うステッ プと を備えることを特徴とする方法。 １０．前記ポンプ速度は速度設定信号に応答し、Ｑを流量、Ｉをモータ電流、ω をポンプ速度、Ｋ_B、Ｂ、Ｊ、ａ₀およびａ₁を前記ポンプのモータに対応した定 数としたとき、前記流量は式：によって計算されることを特徴とする請求項９に記載の方法。 １１．長期心臓補助を患者の生理的補助必要性に従って自動的に制御するシステ ムであって、 ａ）一定のモータ速度に対して電流引き込み量が負荷に伴って変化する埋め込 み式電気血液ポンプと、 ｂ）前記モータ速度を設定信号によって決定された設定レベルに維持するよう に構成された速度制御装置と、 ｃ）前記設定信号の最適値を患者の生理的必要量の関数として定期的に計算す るように構成されたマイクロプロセッサとを備え、 前記計算は、前記マイクロプロセッサへの唯一の可変入力としての前記電流引 き込み量に基づいて行われることを特徴とするシステム。 １２．前記定期的設定信号計算は、ほぼ１０秒毎に行われることを特徴とする請 求項１１に記載のシステム。 １３．前記定期的設定信号計算は、患者のほぼ１２回の心拍動毎に行われること を特徴とする請求項１１に記載のシステム。 １４．前記マイクロプロセッサはさらに、流量を表す値を計算するように構成さ れており、前記値は前記電流引き込み量から計算されることを特徴とする請求項 １１に記載のシステム。 １５．前記マイクロプロセッサはさらに、前記血液ポンプを通る所定の最小血液 流量によって下限が定められ、弛緩拡張期に発生する心室吸引によって上限が定 められる範囲内に前記設定レベルを維持するように構成されていることを特徴と する請求項１１に記載のシステム。 １６．Ｑを流量、Ｉをモータ電流、ωをポンプ速度、Ｋ_B、Ｂ、Ｊ、ａ₀およびａ₁ を前記ポンプに対応した定数としたとき、前記流量の値は前記電流引き込み量 から式：によって計算されることを特徴とする請求項１１に記載のシステム。 １７．前記マイクロプロセッサはさらに、患者の心室崩壊切迫状態が検出される まで、前記設定信号を繰り返し増加させ、その検出ときに前記設定信号を所定量 だけ減少させることによって、前記最適設定信号を定期的に計算するように構成 されているこを特徴とする請求項１１に記載のシステム。 １８．前記マイクロプロセッサは、 ｉ） 前記血液ポンプのモータが引き込む電流を測定し、 ii） 前記電流のスペクトル解析表現を継続的に計算し、 iii）前記スペクトル解析表現の第２高調波項の振幅が所定レベルを超えた とき、検出指示を行うことによって前記心室崩壊切迫状態を検出する ことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。 １９．前記マイクロプロセッサは、 ｉ） 前記血液ポンプのモータが引き込む電流を測定し、 ii） 前記電流を平均化し、 iii） 前記電流が前記平均値より高い所定レベルを超えたとき、検出指示を 行うことによって心室崩壊切迫状態を検出する ことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。 ２０．前記マイクロプロセッサは、 ｉ） 前記電流引き込み量を測定し、 ii） 前記電流引き込み量から血液流量を表す値を計算し、 iii） 前記設定信号が増加するとき、前記設定信号に対応した前記血液流量 の導関数を計算し、 iv） 前記導関数が所定の値より低くなったとき、検出指示を行うことによ って前記心室崩壊切迫状態を検出する ことを特徴とする請求項１７に記載のシステム。 ２１．ブラシレス直流モータによって駆動される埋め込み式電気血液ポンプにお いて、ポンプ速度およびモータ電流のみが継続的に確認可能な可変パラメータで あるとき、前記ポンプを通る血液流量を決定する方法であって、 ａ）前記ポンプ速度を表す第１信号を発生するステップと、 ｂ）前記モータ電流を表す第２信号を発生するステップと、 ｃ）Ｑを流量、Ｉをモータ電流、ωをポンプ速度、Ｋ_B、Ｂ、Ｊ、ａ₀およびａ₁ を前記ポンプに対応した定数としたとき、関係式： をリアルタイムで繰り返し計算することによって前記血液流量を前記信号から決 定するステップと を備えることを特徴とする方法。 ２２．ブラシレス直流モータによって駆動される埋め込み式電気血液ポンプと組 み合わされて、前記ポンプを通る血液流量をポンプ速度およびモータ電流の関数 として、Ｑを流量、Ｉをモータ電流、ωをポンプ速度、Ｋ_B、Ｂ、Ｊ、ａ₀および ａ₁を前記ポンプに対応した定数としたときに式： によって繰り返し計算するように構成されたことを特徴とするマイクロプロセッ サ。