DE69727371T2

DE69727371T2 - In zwei richtungen ablenkbarer katheter mit verminderter steifheit

Info

Publication number: DE69727371T2
Application number: DE69727371T
Authority: DE
Inventors: J. Jay QIN; Aurelio Valencia; H. Scott WEST
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 1996-02-16
Filing date: 1997-02-16
Publication date: 2004-12-09
Anticipated expiration: 2017-02-17
Also published as: EP0889744B1; WO1997029801A1; EP0889744A1; US5807249A; DE69727371D1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Der Aufbau von Elektrophysiologiekathetern, welche für kardiales Mapping und Ablationen verwendet werden, ist immer das Ergebnis bestimmter Kompromisse und Einbußen. Solche Katheter verwenden üblicherweise einen Griff, zu dem sich ein flexibler, hohler Katheterschaft erstreckt. Ein Spitzenabschnitt erstreckt sich von dem distalen Ende des Katheterschafts und ist typischerweise flexibler als der Katheterschaft. Eine oder mehrere Elektroden sind von dem Spitzenabschnitt getragen, um das gewünschte Mapping, Pacing, die Ablation oder die Katheterisierung vorzusehen. Ein üblicher Typ von Elektrophysiologiekathetern ermöglicht eine axiale Ablenkung des Spitzenabschnitts durch Ziehen an einem relativ dünnen, flexiblen Bediendraht. Das distale Ende des Bediendrahtes ist typischerweise nahe der Spitze des Spitzenabschnitts verbunden, während das proximate Ende des Bediendrahtes typischerweise mit einem von dem Griff getragenen Schiebertyp verbunden ist. Das Ziehen am Bediendraht bewirkt, dass die Spitze des Spitzenabschnitts zu der gewünschten Form abgelenkt wird. (Das Ziehen am Bediendraht bewegt die Spitze sowohl radial als auch axial, um die Krümmung der Spitze zu erzeugen. Diese komplexe Bewegung wird zur Einfachheit als axiale Ablenkung bezeichnet.) Da der Katheterschaft und der Spitzenabschnitt typischerweise röntgenstrahlenundurchlässig sind, kann diese Bewegung durch den Arzt beobachtet werden.
In manchen Fällen sind bei Elektrophysiologiekathetern weitere Eigenschaften erforderlich. Beispielsweise zeigt das US-Patent Nr. 5,487,757 einen Katheter, bei dem der Spitzenabschnitt durch Ziehen an einem Bediendraht axial abgelenkt werden kann, die Größe des gekrümmten Spitzenabschnitts kann durch Gleiten eines Versteifungsdrahtes in verschiedene Positionen entlang des Spitzenabschnitt verändert werden, und der Spitzenabschnitt kann durch Drehen eines Kerndrahtes, der sich von einem von dem Griff getragenen drehbaren Ring zu dem Spitzenabschnitt erstreckt, lateral abgelenkt werden. Während diese Kathetervorrichtung dem Anwender eine gute Steuerung ermöglicht, ist der Katheter in manchen Situationen nicht so flexibel wie gewünscht.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft eine Elektrophysiologiekatheter-Vorrichtung, welche einen einzelnen Kerndraht verwendet, um eines oder mehrere der folgenden Ziele zu erreichen: (1) Ablenkung der Spitze in zwei entgegengesetzten Richtungen in derselben Ebene; (2) Übertragung des Drehmoments von dem Griff auf den Spitzenabschnitt; und (3) Steuerung der Größe der axial abgelenkten Krümmung der Spitze.
Die Kathetervorrichtung umfasst einen Griff, einen hohlen, flexiblen Katheterschaft und einen, an dem distalen Ende des Katheterschafts befestigten Spitzenabschnitt. Der Spitzenabschnitt umfasst ein radial versetztes, sich in Längsrichtung erstreckendes Kerndrahtlumen, durch den ein, sich von dem Griff an seinem proximalen Ende zu dem Spitzenabschnitt an seinem distalen Ende verlaufender Kerndraht reicht. Der Kerndraht ist an einem, von dem Griff getragenen Kerndrahtbedienelement befestigt. Das Kerndrahtbedienelement kann zum Schieben oder Ziehen des Kerndrahtes in zwei verschiedenen Richtungen bewegt werden, um zu bewirken, dass der Spitzenabschnitt in entgegengesetzten Richtungen derselben Ebene axial abgelenkt wird.
Das proximale Ende und das distale Ende des Kerndrahtes sind vorzugsweise nicht-drehbar an dem Griff und dem Spitzenabschnitt derart befestigt, dass ein Drehen des Griffs um seine Längsachse bewirkt, dass der axial abgelenkte Spitzenabschnitt aufgrund der auf den Spitzenabschnitt sowohl durch den Katheterschaft als auch durch den Kerndrahtes ausgeübten Torsionskräfte lateral abgelenkt wird.
Der Spitzenabschnitt kann ein Versteifungselement, wie beispielsweise eine Hypotube, entlang eines Teils seiner Länge umfassen, so dass das distale Ende des Spitzenabschnitts beispielsweise im Wesentlichen gerade bleibt, wenn der Rest des Spitzenabschnitts in seinem axial abgelenkten Zustand gekrümmt ist. Dies kann bei bestimmten Elektrophysiologie-Verfahren sehr nützlich sein.
Eine Schraubenfeder kann entlang wenigstens eines Teils und vorzugsweise der gesamten Länge des proximalen Schaftes verwendet werden, um die Säulenfestigkeit zu vergrößern. Diese wesentlich vergrößerte Säulenfestigkeit verringert Welligkeit und Gestaltabweichung im Katheterschaft, wobei dem Katheterschaft gleichzeitig ermöglicht wird, flexibel zu bleiben.
Ein weiteres Merkmal gemäß einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung ist die Verwendung einer Verjüngung an demselben Kerndraht, um die Größe und Form der axial abgelenkten Spitze zu bestimmen. Abhängig von der für den Spitzenabschnitt gewünschten besonderen Größe und Form bei axialer Ablenkung kann der Arzt mit einer Auswahl von beispielsweise vier verschiedenen Elektrophysiologiekatheter-Vorrichtungen versorgt werden. Auch kann der Spitzenabschnitt Krümmungen verschiedener Größe aufweisen, indem ein in Längsrichtung gleitender Versteifungsdraht verwendet wird, der von dem Anwender über verschiedene Entfernungen in den Spitzenabschnitt verlängert werden kann. Je weiter sich der Versteifungsdraht in den Spitzenabschnitt erstreckt, desto enger ist der Krümmungsradius, den der Spitzenabschnitt bei der axialen Ablenkung typischerweise annimmt. Dies führt zu einer einfacheren, flexibleren Mehrkrümmungsanordnung als bei dem in dem US Patent Nr. 5,48 7,757 offenbarten Katheter.
Beim Spitzenabschnitt und Schaft kann eine Reihe von Materialfestigkeiten vorgesehen sein, um die Leistung für verschiedene anatomische Bereiche zu optimieren. Beispielsweise können eine feste Spitze und ein Schaft mit großer Krümmung für das Mapping und die Ablation der rechten freien Vorhofwand verwendet werden, eine weiche Spitze und ein Schaft mit geringerer Krümmung können verwendet werden, um den Aortenbogen zu durchlaufen und die Spitze am Septumabschnitt des Mitralklappenrings zu positionieren.
Weitere Merkmale und Vorteile der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung deutlich, bei der die bevorzugten Ausführungsformen im Zusammenhang mit den begleitenden Zeichnungen detailliert beschrieben werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 ist eine vereinfachte Gesamtansicht einer erfindungsgemäß gebildeten Elektrophysiologiekatheter-Vorrichtung;
1A ist eine vereinfachte Ansicht des Spitzenabschnitts aus 1, wobei die gestrichelte Linie die Krümmungen des Spitzenabschnitts nach Ziehen und Schieben des Kerndrahtes der 2 bis 4 durch Ziehen und Schieben des Kerndrahtschiebers der 1 zeigt;
1B ist eine Ansicht eines Spitzenabschnitts der Kathetervorrichtung aus 1, die in gestrichelten Linien einen axial abgelenkten Spitzenabschnitt darstellt, wobei das distale Ende des Spitzenabschnitts aufgrund der Verwendung der Hypotube aus 4 im Wesentlichen gerade ist;
Die 2 und 3 sind Querschnittsansichten entlang der Linien 2-2 und 3-3 der 1;
4 ist eine vergrößerte Querschnittsansicht der Spitze des Spitzenabschnitts der Kathetervorrichtung aus 1;
5 ist eine Ansicht ähnlich der in 1 einer alternativen Ausführungsform einer Elektrophysiologiekatheter-Vorrichtung einschließlich eines gleitfähigen Versteifungsdrahtes;
Die 6 und 7 sind Querschnittsansichten entlang der Linien 6-6 und 7-7 der 5;
8 ist eine Querschnittsansicht ähnlich der 6, jedoch einer Kathetervorrichtung, die eine Schraubenfeder entlang des Katheterschafts umfasst; und
9 ist eine schematische Darstellung verschiedener anatomischer Bereiche im Herzen und mit unterschiedlicher Schaftsteifigkeit, Spitzensteifigkeit und Größe der gekrümmten Spitze, angepasst für die unterschiedlichen Bereiche.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
1 zeigt eine Elektrophysiologiekatheter-Vorrichtung 2, umfassend einen Griff 4, von dem sich ein Katheterschaft 6 erstreckt. Der Katheterschaft 6 umfasst ein proximales Ende 8, das sich von einer Endkappe 10 des Griffs 4 erstreckt. Die Kathetervorrichtung 2 umfasst darüber hinaus einen Spitzenabschnitt 12, der sich von dem distalen Ende 14 des Katheterschafts 6 erstreckt. Der Griff 4 ist vorzugsweise eine vereinfachte Version eines der in der Patentanmeldung Nr. 08/343,310 gezeigten Griffe.
2 zeigt, dass der Katheterschaft 6 eine Hülle 16 umfasst, die ein Polyetherimidrohr 18 umgibt. Die Hülle 16 ist aus Pebax^®, einem Polyamid-Polyether-Blockkopolymer von Elf Atrochem, Inc. aus Philadelphia, PA. gebildet. Edelstahl-Flechtdraht 20 ist in der Hülle 16 eingebettet. Die Konstruktion des Katheterschafts 6 versieht die Kathetervorrichtung 2 mit einer angemessenen Fähigkeit zur Drehmomentübertragung. Vorzugsweise weist die Kombination aus Katheterschaft 6 und Spitzenabschnitt 12 eine Torsionssteifigkeit von ungefähr 0,0035 bis 0,0106 Nm (0,50 bis 1,5 Zoll-Unze) pro 120 cm, und stärker bevorzugt ungefähr 0,0056 Nm (0,80 Zoll-Unze) pro 120 cm auf, wenn das proximale Ende des Katheterschafts um drei Umdrehungen um die Längsachse 21 des Griffs 4 gedreht wird.
Der Katheterschaft 6 begrenzt ein hohles Inneres 22, durch das ein Edelstahl-Kerndraht 24 verläuft. Darüber hinaus verlaufen verschiedene elektrische Drähte durch das hohle Innere 22, deren Anzahl und Zusammensetzung von der Verwendung der Kathetervorrichtung abhängt. Bei der offenbarten Ausführungsform umfasst der Spitzenabschnitt 12 eine ablationsfähige Spitzenelektrode 26 mit größerer Leistung und drei Mapping-Elektroden 28 mit geringerer Leistung. Diese verschiedenen Elektronen sind mit isolierten Mapping-Elektrodendrähten 30 und einem Ablations-Elektrodendraht 32 verbunden. RF-Ablationsenergie wird typischerweise durch den Draht 32 zu der Elektrode 26 geleitet. (Die Drähte 30, 32 können von unterschiedlicher Größe oder identisch sein). Ein Paar thermogekoppelter Drähte 34 verläuft ebenfalls durch das hohle Innere 22 und endet in einem an der Spitzenelektrode 26 gebildeten Hohlraum 36, wie in 4 gezeigt. Der Spitzenabschnitt 12 ist an dem distalen Ende 14 des Katheterschafts 6 an einem Knotenpunkt 38 typischerweise durch RF-Energie oder Heißluft-Thermo-Schweißverfahren befestigt.
Der Spitzenabschnitt 12 umfasst einen aus Pebax^® gebildeten Spitzenrohrkörper 40. der Körper 40 umfasst ein Paar in Längsrichtung verlaufender Lumen 42, 44. Der Kerndraht 24 verläuft durch das Lumen 42, während der Rest der Drähte durch das Lumen 44 verläuft. Das gekrümmte Ende des Kerndrahtes 24 verläuft in dem Isolator 46 und ist daran befestigt, siehe 4. Das Lumen 42 ist radial versetzt, so dass das Ziehen oder Schieben des Kerndrahtes 24 eine radial versetzte Kraft auf den Spitzenbereich 12 ausübt.
Der typischerweise aus PEEK (Polyetheretherketon) gebildete Isolator 46 ist thermal oder haftend mit dem distalen Ende 48 des Körpers 40 verbunden. Die typischerweise aus Platin gebildete Spitzenelektrode 26 ist vor Ort durch das Eingreifen einer nach innen ragenden Lippe 50, die in eine an dem Isolator 46 gebildete ringförmige Furche passt, befestigt. Wie in 4 zu sehen ist, ist der Ablations-Elektrodendraht 32 geschweißt, hartgelötet oder anders konventionell an der Spitzenelektrode 26 befestigt. Ein Polymidrohr 54 ist verwendet, um die Thermokopplungsdrähte 34 zu umgeben und von der Spitzenelektrode 26 elektrisch zu isolieren.
Das nicht gezeigte, proximale Ende des Kerndrahtes 24 ist an einem, von dem Griff 4 getragenen Kerndrahtschieber 56 befestigt. Wenn der Spitzenabschnitt 12 im geraden Zustand ist, wie in 1 gezeigt, kann der Schieber 12 in distaler Richtung 58 bewegt werden, wobei er den Kerndraht 24 schiebt, oder in proximaler Richtung 60 bewegt werden, wobei er den Kerndraht 24 zieht. Dies bewirkt, dass der Spitzenabschnitt 12 axial in zwei verschiedenen Richtungen in derselben Ebene abgelenkt wird; dies ist in 1A gezeigt. Anders als konventionelle Bediendrähte weist der Kerndraht 24 eine ausreichende Säulenfestigkeit auf, so dass er nicht knickt, wenn der Schieber 12 in distaler Richtung 58 bewegt wird. So steht dem Anwender mit der Kathetervorrichtung 2 eine bidirektional ablenkbare Katheteranordnung mit Schieber 56 zur Verfügung, bei der der Schieber 56 entweder in distaler Richtung 58 oder in proximaler Richtung 60 bewegt wird. Der Griff 4 umfasst auch ein elektrisches Verbindungselement 62, mit dem die Drähte 30, 32, 34 verbunden sind.
Der Kerndraht 24 wird auch verwendet, um zu bewirken, dass der axial abgelenkte Spitzenabschnitt 12 lateral abgelenkt wird. Zu einer lateralen Ablenkung kommt es, wenn der Griff 4 um seine Längsachse 21 gedreht wird. Der Kerndraht 24 weist eine Torsionssteifigkeit von ungefähr 0,0007–0,0035 Nm (0,1–0,5 Zoll-Unze) pro 120 cm und vorzugsweise ungefähr 0,0014 Nm (0,20 Zoll-Unze) pro 120 cm auf, wenn das proximate Ende des Kerndrahtes um drei Drehungen um die Längsachse 21 gedreht wird. Die Kombination aus Spitzenabschnitt 12 und Katheterschaft 6 weist eine Torsionssteifigkeit von ungefähr 0,0035–0,0141 Nm (0,50 bis 2,0 Zoll-Unze) und vorzugsweise von wenigstens um 0,0056 Nm (0,80 Zoll) pro 120 cm Länge auf, wenn der Griff 4 um drei Drehungen um die Achse 21 gedreht wird. So wird die Torsionssteifigkeit für die lateraler Ablenkung der Spitze 12 zu wesentlichen Teilen durch den Katheterschaft 6 und den Kerndraht 24 vorgesehen.
In manchen Fällen ist es erforderlich, dass der am weitesten distale Abschnitt des Spitzenabschnitts 12 im Wesentlichen gerade bleibt, wenn der Spitzenabschnitt 12 axial abgelenkt wird. Um dies zu erreichen, kann ein Versteifungselement, wie beispielsweise eine in 4 gezeigte Hypotube 64, verwendet werden. Die Hypotube 64 wird in einem distalen Abschnitt des Lumens 42 positioniert und ist bei der bevorzugten Ausführungsform ungefähr 8 bis 15 mm lang. Der Unterschied zwischen dem Ablenkungs-Spitzenabschnitt 12 mit und ohne Hypotube ist zu sehen, wenn man 1A (ohne Hypotube 64) und 1B (mit Hypotube 64) vergleicht. Wie zu sehen ist, ist das am weitesten distale Ende des Spitzenabschnitts 12 verglichen mit dem entsprechenden, am weitesten distalen Abschnitt des Spitzenabschnitts 12 in 1A relativ gerade. Diese Form kann unter bestimmten Bedingungen wünschenswert sein.
Die 5 bis 7 zeigen eine alternative Ausführungsform der Erfindung, wobei gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente bezeichnen. Der primäre Unterschied zwischen der Kathetervorrichtung 2A der 5 bis 7 und der Kathetervorrichtung 2 der 1 bis 4 besteht in dem Hinzufügen eines Versteifungsdrahtes 68, welcher sich abhängig von der besonderen Position des Gleiters 70 von einem von dem Griff 4 getragenen Versteifungsdraht-Schieber 70 in verschiedene Positionen entlang des Spitzenabschnitts 12 erstreckt. Ein Vorschieben des Schieber 70 in Richtung des Pfeils 58 verlängert den Versteifungsdraht 68 weiter zu dem Spitzenabschnitt 12; ist der Spitzenabschnitts 12 durch Bedienen des Schieber 56 axial abgelenkt, so sollte er auf Grund der zusätzlichen Steifigkeit des Spitzenabschnitts 12 einen ähnlichen Krümmungsradius aufweisen, insbesondere entlang des proximalen Abschnitts des Spitzenabschnitts.
8 zeigt eine Querschnittsansicht, ähnlich der in 6, einer weiteren alternativen Ausführungsform der Erfindung. Bei dieser Ausführungsform erstreckt sich eine Schraubenfeder 72 entlang der gesamten Länge des Katheterschafts 6. Die Schraubenfeder 72 ist vorzugsweise aus eng gewundenem Edelstahl mit einem Durchmesser von 0,007 Zoll (0,18 mm) gebildet. Die Schraubenfeder 72 ist an jedem Ende an dem Katheterschaft 6 verankert, so dass eine leichte Komprimierung der Schraubenfeder erfolgt. Die Verwendung der Schraubenfeder 72 vergrößert die Säulenfestigkeit des Katheterschafts 6, um Gestaltabweichung des Katheterschafts während der Verwendung zu verhindern und Welligkeit des Katheterschafts zu verringern, wenn der Spitzenabschnitt 12 abgelenkt wird.
Eines der Schlüsselmerkmale der Erfindung besteht darin, eine Gruppe von Kathetern vorzusehen, welche als Gruppe alle Leistungsmerkmale bietet, welche für eine Ablation erforderlich sind. Abhängig von dem jeweiligen Bereich im Herzen sind verschiedene Kathetergrößen und Leistungsmerkmale für eine wirksame und leichter Ablation der supraventrikulären Tachykardie (SVT) erforderlich. Wird beispielsweise eine Katheterablation an der rechten, freien Vorhofwand über dem Trikuspidalring durchgeführt, sind eine große Krümmung, ein relativ steifer Schaft und eine relativ steife Spitze im Allgemeinen für beste Ergebnisse erforderlich. Die große Krümmung ist erforderlich, so dass die Katheterspitze die große Entfernung von der Vena Cava Inferior (Eingangspunkt des Katheters) zu der rechten, freien Vorhofwand überspannt. Der steife Schaft und die steife Spitze sind erforderlich, um eine gute Stabilität der Spitze gegen die schlagende freie Wand vorzusehen und zu ermöglichen, dass ein maximaler Spitze-auf-Gewebe Druck erzeugt wird. Hohe Blutflussgeschwindigkeiten in diesem Bereich des Herzens machen es erforderlich, dass der Spitzen-Kontakt hervorragend ist, um eine wirksame Zuführung der RF-Energie zum Gewebe sicherzustellen.
Wird andererseits eine Katheterablation auf der Septumseite des Mitralklappenrings durchgeführt, sind eine kleine Krümmung, eine relativ weiche Spitze und ein relativ weicher Schaft häufig optimal. Der weiche Schaft ermöglicht dem Katheter, den 180°-Bogen des Aortenbogens zu überwinden. Die weiche Spitze ermöglicht der Vorrichtung, die Aortenklappe zu passieren, ohne sie zu beschädigen. Die geringe Biegung ermöglicht den Zugang zu Septumbereichen, die sehr nah am Katheterschaft liegen, wenn die Spitze um ungefähr 180° abgelenkt ist.
Zwischen diesen beiden extremen Fällen ist ein Katheter mit mittlerer Biegungsgröße und einem Zwischenwert für die Steifigkeit der Spitze und des Schaftes für viele andere Bereiche rund um den Trikuspidalring auf der rechten Seite des Herzens nützlich, und ähnliche mittlere Werte für Steifigkeit und Größe sind im Allgemeinen für linke laterale (und einige septale) Bereiche am Mitralklappenring angemessen. Neben der Ablation an den oder nahe der Klappen zur SVT sind verschiedene Schaft- und Spitzensteifigkeitseigenschaften für verschiedene andere Bereiche im Herzen erforderlich, wenn eine Ablation bei Vorhofstachykardie (AV) (AV-Knoten-Reentry-Tachykardie, AV-Junktionsablation, Vorhofflattern, Vorhofflimmern) und Kammertachykardie durchgeführt wird.
Bisherige Katheterkonstruktionen bieten typischerweise eine Reihe von Biegungsgrößen für verschiedene anatomische Bereiche. Die vorliegende Erfindung stellt ein neues Konzept dar, bei dem die drei wichtigsten Leistungsmerkmale des Katheters (Biegungsgröße, Spitzensteifigkeit, Schaftsteifigkeit) abhängig von dem anatomischen Bereich optimiert sind. 9 ist eine vereinfachte Ansicht eines Teils eines Herzens einschließlich von Trikuspidalring TA, Mitralring MA und Koronarsinus CS. Nachfolgend sind die am häufigsten erforderlichen Leistungsmerkmale für eine Vielzahl von in 9 gezeigten Bereichen zusammengefasst. Der Begriff "Reichweite" bezeichnet die radiale Entfernung, um die sich die Spitze des Spitzenabschnitts bei einer Ablenkung um 90° von der zentralen Achse entfernt; eine "kurze Reichweite", wie beispielsweise 35 mm, bezieht sich auf einen geringeren Radius, während sich eine "längere Reichweite", wie beispielsweise 65 mm, auf einen größeren Radius bezieht. "R" und "L" stehen für rechts und links.
Die Schaftbiegesteifigkeit liegt vorzugsweise im Bereich von 0,024 kg bis 0,077 kg (0,052 lb bis 0,170 lb) und stärker bevorzugt zwischen 0,029 kg und 0,073 kg (0,63 lb bis 0,161 lb). Die Biegesteifigkeit des Spitzenabschnitts liegt vorzugsweise im Bereich von 0,015 kg bis 0,053 (0,32 lb bis 0,117 lb) und stärker bevorzugt zwischen 0,030 kg und 0,040 kg (0,66 lb bis 0,88 lb). Die Begriffe weich, mittel und steif beziehen sich auf Werte im unteren Bereich (typischerweise unteres 1/3), im mittleren Bereich (typischerweise mittleres 1/3) und im oberen Bereich (typischerweise oberes 1/3) dieser Werte.
Diese Steifigkeitswerte gelten für wie folgt gemessene Kräfte:
Für die Schaftsteifigkeit wird der Katheterschaft in ein Wasserbad mit 37° Celsius getaucht. Der Katheter wird nahe der Mitte des Schaftes eingeklemmt. Ein allgemeines Kraftanzeigegerät wird in Berührung mit dem Schaft gebracht, ungefähr vier Zentimeter von der Klemme entfernt. Das Anzeigegerät wird auf Null gestellt. Das Anzeigegerät wird um 15 mm niedriger gestellt, um den Schaft abzulenken. Die maximale Kraft wird als Schaftbiegesteifigkeitswert aufgezeichnet.
Für die Spitzenabschnittssteifigkeit wird ein Kompressionstester über dem mit Sandpapier (600 Korn) bedeckten Block verwendet. Der Katheterschaft wird von dem Tester am distalen Ende des Schaftes gegriffen. Die Spitze des Spitzenabschnitts wird in einem Winkel von ungefähr 10°–20° von einer Senkrechten zu dem Sandpapier gegen das Sandpapier platziert. Der Kompressionstester wird um eine Entfernung von einem Zoll auf das Sandpapier zu bewegt, oder bis die Spitze des Spitzenabschnitts rutscht, je nach dem was zuerst eintritt. Die von dem Kompressionstester auf den Spitzenabschnitt ausgeübte maximale Axialkraft wird als Wert für die Spitzenabschnittsbiegesteifigkeit aufgezeichnet.
Diese Tests werden gemäß den Regeln der guten Laborpraxis (Good Laboratory Procedures, GLP) durchgeführt.
Bei der Verwendung nutzt der Anwender zuerst eine Kathetervorrichtung 2 oder 2A. Wird eine Kathetervorrichtung 2 gewählt, wird eine Kathetervorrichtung mit einem Kerndraht 24 mit einer besonderen Verjüngung (oder einem anderen Querschnitts Profil) entlang des Spitzenabschnitts 12 für das besondere Verfahren gewählt, um bei der axialen Ablenkung die gewünschte Form aufzuweisen. Auch wird, angepasst an den anatomischen Bereich, eine besondere Kombination von Spitzen- und Schaftsteifigkeit gewählt. Wird eine Kathetervorrichtung 2A gewählt, kann die Form des axial abgelenkten Spitzenabschnitts 12 während der Verwendung mit Hilfe des Versteifungsdrahtschiebers 70 angepasst werden, um den Versteifungsdraht 68 axial durch das Lumen 44 zu bewegen. In beiden Fällen wird der Spitzenabschnitt 12 in einer von zwei entgegengesetzten Richtungen, die in derselben Ebene liegen, axial abgelenkt, wie in 1A gezeigt, indem der Schieber 56 entweder geschoben oder gezogen wird. Eine laterale Ablenkung des axial abgelenkten Spitzenabschnitts 12 wird durch Drehen des Griffs 4 um seine Längsachse 4 erreicht. Die Drehkraft, welche die laterale Ablenkung des Spitzenabschnitts 12 bewirkt, wird auf den Spitzenabschnitt im Wesentlichen sowohl durch den Katheterschaft 6 als auch durch den Kerndraht 24 übertragen. Bei den Ausführungsformen der 5 bis 7 kann die Form der axial abgelenkten Katheterspitze 12 während der Anwendung durch Bewegen des Versteifungsdrahtes 68 verändert werden.

Claims

Elektrophysiologiekatheter-Vorrichtung (2), umfassend: einen Griff (4) mit einer Längsachse, wobei der Griff (4) ein Kerndrahtbedienelement (56) umfasst; einen hohlen, flexiblen Katheterschaft (6) mit einem proximalen Ende (8) und einem distalen Ende (14), das proximale Ende des Katheterschafts (6) an dem Griff (14) befestigt; einen an dem distalen Ende (14) des Katheterschafts (6) befestigten Spitzenabschnitt (12), wobei der Spitzenabschnitt wenigstens eine Elektrode umfasst; wobei der Spitzenabschnitt (12) ein radial versetztes, sich in Längsrichtung erstreckendes Kerndrahtlumen (42) umfasst; einen Kerndraht (24) mit einem mit dem Kerndrahtbedienelement gekoppelten proximalen Ende und einem durch das Kerndrahtlumen (42) hindurch führenden distalen Ende; wobei das distale Ende des Kerndrahtes (24) an dem Spitzenabschnitt (12) befestigt ist; dadurch gekennzeichnet, dass: das Kerndrahtbedienelement (56) in einer ersten und einer zweiten Richtung beweglich ist, um den Kerndraht (4) unter Spannung und Druck zu setzen, wodurch der Spitzenabschnitt axial in einer ersten und einer zweiten Richtung und in eine erste und eine zweite Kurvenform abgelenkt wird, wobei die erste und die zweite Richtung im Allgemeinen entgegen gesetzte Richtungen sind.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 1, wobei: der Kerndraht (24) nicht drehbar mit dem Griff (4) gekoppelt ist, so dass das Drehen des Griffs (4) um die Längsachse bewirkt, dass der axial abgelenkte Spitzenabschnitt (12) aufgrund von auf den Spitzenabschnitt (12) durch den Katheterschaft (6) und den Kerndraht (24) ausgeübten Torsionskräften lateral abgelenkt wird; eine Kombination des Spitzenabschnitts (12) und des Katheterschafts (6) eine Torsionssteifigkeit von ungefähr 0,0035 bis 0,0141 Nm (0,50 bis 2,0 Zoll-Unze) pro 120 cm Länge aufweist, wenn das proximale Ende des Katheterschafts (6) um ungefähr 3 Umdrehungen gedreht wird; der Kerndraht (24) eine Torsionssteifigkeit von wenigstens ungefähr 0,00007–0,0035 Nm (0,1 bis 0,5 Zoll-Unze) pro 120 cm Länge aufweist, wenn das proximate Ende des Kerndrahtes (24) um ungefähr 3 Umdrehungen gedreht wird.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 1, wobei der Spitzenabschnitt (12) ein Versteifungselement (64) umfasst.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 3, wobei: der Spitzenabschnitt (12) eine Spitzenelektrode (26) umfasst; das distale Ende des Kerndrahtes (24) an dem Spitzenabschnitt (12) in einer Position angrenzend an die Spitzenelektrode (26) befestigt ist; und sich das Versteifungselement (64) angrenzend an und proximal dieser Position befindet.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 1, wobei der Katheterschaft (6) darüber hinaus ein Schraubenfederelement (72) entlang des Katheterschafts (6) umfasst.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 5, wobei das Schraubenfederelement (72) zueinander benachbarte Windungen aufweist.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 1, welche darüber hinaus einen in Längsrichtung verschiebbaren Versteifungsdraht (68) aufweist, wobei das proximale Ende mit einem von dem Griff (4) getragenen Versteifungsdrahtbedienelement (70) verbunden ist und das distale Ende in dem Spitzenabschnitt (12) in Längsrichtung frei beweglich ist.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 1, wobei der Kerndraht (24) ein Kerndraht mit variabler Steifigkeit ist.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 8, wobei der Kerndraht (24) ein sich verjüngender Kerndraht ist.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 1, wobei der Katheterschaft (6) eine Biegesteifigkeit von zwischen ungefähr 0,024 kg bis 0,073 kg (0,052 lb und 0,170 lb) aufweist und der Spitzenabschnitt (12) eine Biegesteifigkeit von zwischen ungefähr 0,015 kg und 0,053 kg (0,32 lb und 0,117 lb) aufweist, wobei der Katheterschaft (6) steifer ist als der Spitzenabschnitt (12).
Elektrophysiologiekatheter-Vorrichtung (2) nach Anspruch 1, wobei: der Kerndraht (24) nicht drehbar mit dem Griff (4) gekoppelt ist, so dass das Drehen des Griffs (4) um die Längsachse bewirkt, dass der axial abgelenkte Spitzenabschnitt (12) aufgrund von auf den Spitzenabschnitt (12) durch den Katheterschaft (6) und den Kerndraht (24) ausgeübten Torsionskräften lateral abgelenkt wird; eine Kombination des Spitzenabschnitts (12) und des Katheterschafts (6) eine Torsionssteifigkeit von wenigstens ungefähr 0,0056 Nm (0,80 Zoll-Unze) pro 120 cm Länge aufweist, wenn das proximale Ende des Katheterschafts (6) um ungefähr 3 Umdrehungen gedreht wird; und der Kerndraht (24) eine Torsionssteifigkeit von wenigstens ungefähr 0,0014 Nm (0,20 Zoll-Unze) pro 120 cm Länge aufweist, wenn das proximale Ende des Kerndrahtes (24) um ungefähr 3 Umdrehungen gedreht wird.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 11, wobei der Katheterschaft (10) eine Schraubenfeder (72) entlang wenigstens einem wesentlichen Abschnitt des Katheterschafts (6) umfasst, wobei die Schraubenfeder (72) zueinander benachbarte Windungen aufweist.
Kathetervorrichtung (2) nach Anspruch 11, welche darüber hinaus einen in Längsrichtung verschiebbaren Versteifungsdraht (68) aufweist, wobei das proximate Ende mit einem von dem Griff (4) getragenen Versteifungsdrahtbedienelement (70) verbunden ist und das distale Ende in dem Spitzenabschnitt (12) in Längsrichtung frei beweglich ist.