DE69724515T2 - Vorrichtung und Testsatz zum Test von Serum und dergleichen - Google Patents

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Description

  • Gebiet der Erfindung
  • Diese Erfindung betrifft Vorrichtungen und Testsätze zum Testen von Probenflüssigkeiten wie Serum.
  • Hintergrund der Erfindung
  • Agglutinationstests werden beim Testen von Probenflüssigkeiten seit vielen Jahren häufig verwendet. Herkömmlicherweise wurden solche Tests auf einer festen Oberfläche wie einem Glas-Objektträger eines Mikroskops durchgeführt, und das Vorhandensein eines agglutinierten partikelartigen Reagens wurde entweder mit bloßem Auge oder mit Hilfe eines Mikroskops beobachtet. Heute sind Testsätze im Handel erhältlich, bei denen das partikelartige Reagens in trockener Form vordosiert auf einer geeigneten festen Oberfläche, z. B. einer „Testkarte", zur Verfügung gestellt wird. Die Probenflüssigkeit wird auf die Karte aufgebracht, z. B. als ein Tropfen Serum. Um Reagenzien zu konservieren und um die Handhabung der Testkarte zu erleichtern, ohne eine Kontamination des getrockneten Reagens zu riskieren, ist dieses Reagens üblicherweise in einem dafür vorgesehenen Testbereich auf der Karte angeordnet, z. B. in einem deutlich gekennzeichneten Bereich, der kreisfömig ist oder eine andere Form hat. Es ist üblicherweise nötig, die Probenflüssigkeit physisch zu agitieren, um eine Herstellung des getrockneten partikelfömigen Reagens zu fördern. Daraufhin kann die Agglutinationsreaktion erfolgen, und das Testergebnis kann durch eine Prüfung der Testkarte nach einer angemessenen Zeitspanne ausgewertet werden. Testvorrichtungen dieser Art sind z. B. in der US-3,770,383 offenbart.
  • Um dem Nutzer die Gewissheit zu geben, dass die Testkarte zufriedenstellend funktioniert, ist es wünschenswert, eine Kontrolle vorzusehen. Üblicherweise ist dies eine Positiv-Kontrolle, die dem Nutzer hilft, den Grad der Agglutination (oder deren relative Abwesenheit) festzustellen, der ein klar positives Testergebnis anzeigt. Beispielsweise ist bei einigen Tests diese Kontrolle in Form einer Probenflüssigkeit vorgesehen, die den betreffenden zu bestimmenden Stoff enthält, z. B. Antikörper (z. B. in Serum), die gegen ein betreffendes infektiöses Agens (z. B. H. pylori oder Neisseria) verwendet werden, oder ein Präparat, das Antigene von dem betreffenden Organismus enthält (welches die Form eines Antigenextrakts oder einer bakteriellen Zell-Suspension haben kann). Um die Intaktheit dieses flüssigen Kontrollreagens zu erhalten, muss es bei niedriger Temperatur aufbewahrt werden. Die Notwendigkeit eines Zugangs zu Kühl-Aufbewahrungseinrichtungen grenzt die praktischen Situationen stark ein, in denen solche Tests durchgeführt werden können.
  • Außerdem erfolgt bei den derzeit erhältlichen Tests die Herstellung des getrockneten partikelartigen Reagens nicht immer effektiv.
  • Allgemeine Beschreibung der Erfindung
  • Bei einem ersten Aspekt der Erfindung wird eine Testvorrichtung zum Testen des Vorhandenseins eines zu bestimmenden Stoffs in einer Probenflüssigkeit zur Verfügung gestellt, wobei die Probenflüssigkeit von einer Testfläche getragen wird, wobei die Vorrichtung einen Teststab aufweist, der einen Griffabschnitt hat, der von einer den Test durchführenden Person zu halten ist, sowie einen Mischabschnitt für einen Kontakt mit der Probenflüssigkeit, wobei der Mischabschnitt ein getrocknetes, vorher dosiertes Reagens für den Test trägt, wobei das Reagens als eine Vielzahl von Punkten in geringem Abstand zueinander so angeordnet ist, dass durch den Kontakt des Mischabschnitts des Teststabs mit der Probenflüssigkeit das Testreagens erstellt wird, wobei der Mischabschnitt so konstruiert ist, dass er mit einer Mischfläche versehen ist, um das erstellte Testreagens mit der Probenflüssigkeit auf der Testfläche zu mischen.
  • Vorzugsweise ist das vorher dosierte Testreagens partikelartig, und die Testergebnisse werden durch das Auftreten oder die Hemmung einer Agglutination der Partikel nach dem Mischen mit der Probenflüssigkeit offenbart.
  • Die Testfläche kann eine beliebige feste Oberfläche sein, auf der ein Test, z. B. ein Agglutinationstest, durchgeführt und sichtbar gemacht werden kann. Herkömmlicherweise haben solche Oberflächen die Form einer Testkarte o. Ä.. Es ist wesentlich, dass unter normalen Verwendungsbedingungen die aufgebrachte Probenflüssigkeit im Wesentlichen auf der Oberfläche der Karte bleiben muss. Dementsprechend sollte die Testkarte die Probenflüssigkeit nicht aufsaugen. Kunststoff, als Platte oder Form, ist ideal, aber absorbierende Materialien wie Papier und Pappe können leicht verwendet werden, wenn die Arbeitsoberfläche nicht-absorbierend gemacht wird, durch eine Vorbehandlung oder Beschichtung mit nicht absorbierendem Material wie Polypropylen oder Celluloseacetat. Die gegenwärtig erhältlichen Testkartenmaterialien können ohne Schwierigkeiten mit der erfindungsgemäßen Testvorrichtung verwendet werden. Die Testfläche ist nicht Teil der vorliegenden Erfindung.
  • Wenn das Testergebnis auf einem Agglutinationstest beruht, sollte das vorher dosierte getrocknete Reagens auf dem Teststab partikelartig sein. Herkömmliche Agglutinationstest-Reagenzien sind durchaus geeignet. Vorzugsweise sind diese „Latex-", d. h. Polystyrenpartikel, die ein spezielles Bindemittel tragen, z. B. einen Antikörper oder ein Antigen, das zu einer Agglutinierung der Partikel während des Tests führt. Typischerweise haben diese Partikel eine Größe im Bereich von 200 bis 1000 nm, noch üblichererweise 300 bis 500 nm. Die Partikel sollten eine Farbe haben, die vor dem Testkartenhintergrund deutlich sichtbar ist. Üblicherweise sind die Partikel selbst stark farbig, z. B. blau oder rot, und werden vor einem weißen oder anderen hellen Kartenhintergrund verwendet. Jedoch können auch weiße Partikel vor einem dunklen, z. B. schwarzen, Hintergrund verwendet werden. Erythrozyten oder Protein-A tragende Partikel sind bei einigen Tests herkömmliche Alternativen zu Latexpartikeln. Bei Vorhandensein einer „positiven" Probe kann die Agglutination entweder hervorgerufen oder gehemmt sein. Für die Zwecke der Erfindung ist es nicht notwendig, dass sich das Agglutinations-Reagens von den herkömmlicherweise verwendeten unterscheidet.
  • Im Gegensatz zu den existierenden Verfahren werden Vorteile erreicht, wenn die Probenflüssigkeit nicht direkt auf das vorher dosierte getrocknete Reagens aufgetragen wird. Wir haben festgestellt, dass eine direkte tropfenweise Zugabe der Probenflüssigkeit auf ein vorher dosiertes Reagens Probleme durch schlechte oder ungleichmäßige Abgabe des getrockneten Materials und „Verklumpen" des getrockneten Materials, das mit echter Agglutination verwechselt werden kann, hervorrufen kann. Erfindungsgemäß ist es vorzuziehen, die Probenflüssigkeit auf die Testkarte (die nicht mit dem getrockneten Reagens vordosiert ist) zu geben. Nach der Zugabe wird die Probenflüssigkeit bewegt und mit dem vorher dosierten Reagens gemischt, indem die erfindungsgemäße Testvorrichtung verwendet wird, wodurch eine gleichmäßige und effektive Herstellung des getrockneten Reagens gewährleistet wird, bevor die Agglutinationsreaktion beginnt.
  • Praktischerweise umfasst der Teststab Plastik-, Papp- oder ähnliches Material von ausreichender Steifigkeit, um das Mischen des Testreagens und der Probe zu erleichtern. Bei einer bevorzugten Ausführungsform ist der Teststab als eine im Wesentlichen lineare Komponente vorgesehen (praktischerweise im Wesentlichen plan, wie ein Spatel o. Ä.), bei der der Mischabschnitt durch einen flexiblen (z. B. faltbar verformbaren) Bereich mit dem Griffabschnitt verbunden ist, so dass der Mischabschnitt leicht aus der Linie des Stabs heraus gebogen werden kann, um eine Oberfläche (in einem Winkel bezüglich des Griffabschnitts des Stabs) zu bilden, die das Mischen des hergestellten Testreagens und der Probenflüssigkeit erleichtert. Dies kann leicht durch eine Sollbruchlinie erreicht werden, z. B. eine eingeprägte Falt- oder Knicklinie, eine Perforationslinie oder einen Teilschnitt, wobei die Sollbruchlinie entlang der Breite des Stabs nah an einem Ende verläuft. Einfacher Fingerdruck auf den Griffabschnitt des Stabs, während der Mischabschnitt eine Oberfläche, z. B. die Testkarte, berührt, kann den Stab dazu bringen, sich an der Sollbruchlinie zu biegen. Die Sollbruchlinie bildet die Grenze zwischen dem Mischabschnitt und dem Griffabschnitt.
  • Alternativ kann der Teststab aus elastisch verformbarem Material bestehen, so dass der Stab während der Benutzung gebogen werden kann, um den Mischabschnitt in einem Winkel zu dem Griffabschnitt vorzusehen, wodurch das Mischen der Probe mit dem Testreagens erleichtert wird.
  • Das Vordosieren des Testreagens kann leicht durchgeführt werden, indem eine herkömmliche Reagens-Aufbringungstechnik wie Reagens-Abdruck und Mikropipettierung verwendet wird. Typischerweise reicht das Gesamtvolumen des aufgebrachten Reagens von 1 bis etwa 50 μl, das als mehr als ein Punkt aufgebracht werden kann. Eine genaue Positionierung kann erreicht werden, indem z. B. ein Koordinatenschreiber verwendet wird. Nach der Aufbringung kann das Reagens mit herkömmlichen Verfahren getrocknet werden. Die Verwendung von Stabilisatoren wie nichtspezifischen Proteinen (z. B. BSA) und/oder Kohlehydraten und Zuckern (wie Saccharose, Sorbitol oder Trehalose) ist vorteilhaft. Ein typischer wässriger Puffer kann von ungefähr 1 bis ungefähr 30 mg/ml BSA und von ungefähr 10 bis ungefähr 100 mg/ml Sac charose enthalten. Diese können in Aufbringungspuffern enthalten sein oder nachfolgend gemäß herkömmlicher Verfahren zugefügt werden. Typische Puffer sind Phosphatpuffer, üblicherweise mit einem pH-Wert von etwa 7, Glyzinpuffer, Trispuffer und Boratpuffer.
  • Die trockenen Reagenzien der Erfindung können auch Zusätze enthalten, die die Leistung des Tests verbessern, z. B. Hemmer für nichtspezifische Bindungen, z. B. ein Tensid wie „Tween 20", und Eliminatoren von Störfaktoren wie dem Rheuma-Faktor bei Serum. Es ist offensichtlich, dass das Trocknen von Reagenzien an dem Teststab die Stabilität des Reagens (z. B. proteinhaltiger Substanzen) erhöht, insbesondere bei Umgebungstemperaturen.
  • Vorzugsweise ist wenigstens der Mischabschnitt (oder dessen Bereich, auf dem das getrocknete Reagens aufgebracht wird), und wünschenswerterweise der gesamte Teststab, aus transparentem oder durchscheinendem Material hergestellt. Dies hat den Vorteil, dass eine Person, die den Teststab während eines Tests verwendet, leicht visuell bestimmen kann, wann das getrocknete Reagens richtig hergestellt und von dem Teststab gelöst wurde. Einige transparente oder durchscheinende Kunststoffe sind bekannt, die Eigenschaften haben, die zum Herstellen von erfindungsgemäßen Teststäben geeignet sind. Dazu gehören Polystyren, Polyethlyen, Polypropylen, Polymere aus Acrylsäuren oder Methacrylsäuren, und verwandte Verbindungen und Derivate der Vorigen.
  • Ein weiteres fakultatives Merkmal des Teststabs ist, dass er so konstruiert ist, dass er verwendet werden kann, um Bakterienkolonien von der Oberfläche von Agarplatten aufzunehmen. Es ist ebenfalls ein bevorzugtes Merkmal, dass der Teststab eine kleine Menge an Flüssigkeit (z. B. eine wässrige Probenflüssigkeit) aufnehmen kann. Typischerweise wird die Flüssigkeit durch einen speziell dafür angepassten Bereich des Mischabschnitts aufgenommen, und wünschenswerterweise wird die Flüssigkeit getrennt von dem getrockneten Reagens gehalten, um dessen vorzeitige Bildung zu verhindern. Typischerweise wird die Flüssigkeit durch Oberflächenspannung und/oder Kapillarwirkung aufgenommen. Z. B. kann der Flüssigkeitsaufnahmebereich die Form einer kleinen Öse in einem Endbereich des Teststabs (ähnlich denen, die bei herkömm lichen Impfösen verwendet werden) oder die Form eines engen geraden Kanals in dem Teststab annehmen.
  • Die aufgenommene Flüssigkeit kann auf der Oberfläche einer Testkarte aufgebracht werden, indem der Flüssigkeitsaufnahmebereich des Teststabs die Oberfläche der Testkarte berührt, so dass die aufgenommene Flüssigkeit mit der Testkarte in Kontakt kommt. Alternativ kann der Flüssigkeitsaufnahmebereich verformt werden, indem er gegen die Testkarte gedrückt wird, um die aufgenommene Flüssigkeit abzugeben.
  • Bei bestimmten Ausführungsformen kann es wünschenswert sein, eine Vielzahl von Substanzen auf dem Teststab vorzusehen, wobei jede der Substanzen als einzelner getrockneter Punkt ausgebildet ist. Wenn z. B. Substanzen nicht für eine mittel- oder langfristige gemeinsame Lagerung geeignet sind, können sie auf dem Teststab als einzelne getrocknete Punkte vorgesehen sein, die sich erst bei der Herstellung während der Durchführung des Tests vermischen, so dass sie während der wenigen Minuten, die zur Durchführung und Ablesung eines typischen Tests erforderlich sind, ausreichend stabil sind.
  • Bei einem zweiten Aspekt der Erfindung wird ein Testsatz zum Testen des Vorhandenseins eines zu bestimmenden Stoffs in einer Probe zur Verfügung gestellt, wobei der Testsatz die oben definierte Testvorrichtung umfasst. Im Einzelnen enthält der Testsatz praktischerweise eine Vielzahl dieser Testvorrichtungen. Vorzugsweise ist die Vielzahl von Teststäben als „Abreiß"-Anordnung von vereinzelbaren Einmal-Stäben vorgesehen, vorzugsweise in einer Anordnung Seite an Seite, wobei jeder Stab von benachbarten Stäben durch eine Sollbruchlinie getrennt ist (z. B. eine Falt-, Knick-, Teilschnittlinie, Perforation etc.). Bei einer bevorzugten Ausführungsform umfasst das getrocknete Testreagens einen Antikörper, der spezifisch für ein Antigen ist, das spezifisch für die Lancefield-Gruppe ist. Wünschenswerterweise umfasst der Testsatz eine Vielzahl von Anordnungen von Stäben, wobei jede Anordnung von Stäben einen Antikörper hat, der spezifisch für ein anderes Antigen ist, das spezifisch für die Lancefield-Gruppe ist.
  • Andere Komponenten können vorteilhafterweise vorhanden sein. Zu diesen fakultativen Komponenten zählt eine Testkarte, die eine Testfläche aufweist, auf der die Pro benflüssigkeit während des Tests getragen wird. Vorzugsweise sind die Teststäbe und die Testkarte (sofern vorhanden) Einwegprodukte. Zusätzlich erfordert der Lancefield-Gruppierungs-Agglutinationstest, der verwendet wird, um Streptokokken einer der verschiedenen Lancefield-Gruppen zuzuordnen, einen Extraktionsschritt, der an den Bakterienzellen vor dem Test vorgenommen wird – bei einem Testsatz zur Durchführung von Lancefield-Gruppierungstests ist es deshalb wünschenswert, Reagenzien zum Durchführen der Extraktion vorzusehen (z. B. Enzympräparate oder Verbindungen für die in situ-Synthese von salpetriger Säure).
  • Bei bestimmten Ausführungsformen kann der Testsatz vorzugsweise auch einen oder mehrere Stäbe aufweisen, die mit einem Kontrollreagens versehen sind (das typischerweise zu einem bekannten Ergebnis führt), wodurch die Auswertung der Testergebnisse vereinfacht wird. Vorzugsweise ist das Kontrollreagens eine Positiv-Kontrolle, falls gewünscht, kann jedoch statt des Positiv-Kontrollstabs oder zusätzlich zu diesem ein Negativ-Kontrollstab vorgesehen sein. Die Kontrollstäbe sind, falls sie in dem Testsatz vorhanden sind, deutlich markiert, um von den Teststäben unterscheidbar zu sein.
  • Bei einem dritten Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Testen des Vorhandenseins eines zu bestimmenden Stoffs in einer Probenflüssigkeit zur Verfügung gestellt, wobei die Probenflüssigkeit von einer Testfläche getragen wird, wobei das Verfahren Folgendes umfasst: Die Verwendung eines Teststabs, der einen Griffabschnitt hat, der von einer den Test durchführenden Person zu halten ist, sowie einen Mischabschnitt, der ein getrocknetes, vorher dosiertes Reagens für den Test trägt, so dass der Mischabschnitt des Teststabs in Kontakt mit der Probenflüssigkeit tritt, um das Testreagens herzustellen, sowie das Bewegen des Mischabschnitts bezüglich der Testfläche, um ein Mischen des erstellten Reagens mit der Probenflüssigkeit zu verursachen.
  • Die Erfindung kann in einem weiten Bereich von Tests angewandt werden. Beispielartig sei nur genannt, dass dieser Bereich jeden Test umfasst, der herkömmlicherweise unter Verwendung des Prinzips der Partikelagglutination durchgeführt wird. Solche Tests werden routinemäßig durchgeführt, um infektiöse Organismen wie H. pylori, Neisseria, Streptokokken, Legionella, E. coli, Salmonella und Staphylococcus nachzuweisen. Besonders bevorzugt sind Testsätze zum Durchführen der „Lancefield- Gruppierung" von Streptokokken. Andere Beispiele für Tests, die erfindungsgemäß durchgeführt werden können, sind schnelle biochemische Tests auf Oxidase, bei denen Tetramethyl-p-Phenylendiamin-Dihydrochlorid mit Ascorbinsäure verwendet wird, um oxidasepositive Organismen, z. B. Neisseria gonorrhoeae, von oxidasenegativen Organismen (z. B. E. coli) zu unterscheiden, sowie β-Lactamase-Tests, bei denen Nitrocefin, ein chromogenes Substrat, zum schnellen Nachweis von Penicillinase produzierenden Stämmen eingesetzt wird. In den meisten Fällen werden die Reagenzien entweder auf einer flachen Karte getrocknet und in Verbindung mit einer Manipulationsvorrichtung wie einer Öse verwendet. Zusätzliche Flüssigkeit wie Wasser, eine Salzlösung oder Pufferlösung sind in manchen Fällen nötig.
  • Kurze Beschreibung der Zeichnung
  • 1 zeigt eine Anordnung von erfindungsgemäßen „Abreiß"-Teststab-Testvorrichtungen.
  • 2 zeigt einen der Teststäbe getrennt von dem Rest der Anordnung, im Gebrauch.
  • Ausführliche Beschreibung der Erfindung
  • In 1 umfassen die Teststäbe 200 eine Seite-an-Seite-Anordnung von Stäben, die aus einem Kartenblatt ausgeschnitten oder ausgestanzt sind. Das Ausschneiden oder Ausstanzen hat ein kleines Netz 201 aus Kartenmaterial hinterlassen, das jedes benachbarte Paar von Stäben verbindet. Die Stäbe 200 sind deshalb deutlich voneinander getrennt, sind aber in der Anordnung miteinander verbunden und sind leicht von Hand durch Reißen des Restnetzes 201 voneinander zu trennen. Die Ecken eines Endes 202 jedes Stabs 200 sind abgeschnitten, so dass dieser eine charakteristische Form hat. Der Endbereich 207 um das Ende 202 jedes Stabs 200 bildet den Mischabschnitt, der das Arbeitsende des Stabs im Gebrauch darstellt. Eine kurze Strecke von dem Ende 202 aufwärts an dem Stab 200 ist ein Teil-Querschnitt 203 über die gesamte Breite jedes Stabs angeordnet, wodurch gewährleistet wird, dass der Mischabschnitt 207 des Stabs leicht aus der Flucht herausgebogen wird, wenn der Stab nach unten gegen eine feste Oberfläche gedrückt wird, z. B. die Oberfläche einer Testkarte. Der Bereich 206 bildet den Griffabschnitt jedes Teststabs 200.
  • Jeder Stab 200 ist etwa 40 mm lang und 11 mm breit. Der Griffabschnitt 206 ist ewa 31 mm lang, der Mischabschnitt ist etwa 11 mm lang.
  • Die Oberfläche 204 des Mischabschnitts 202, die die Unterseite des Mischabschnitts 207 bildet, wenn der Stab 200 gebogen wird, trägt ein getrocknetes, vorher dosiertes Testreagens 205. Wie in 1 dargestellt, wird dieses als vier eng beieinander angeordnete Reagens-Punkte aufgebracht.
  • 2 zeigt einen Teststab 200 im Gebrauch. Der Stab 200 steht in Kontakt mit einer Testkartenoberfläche 101, und der Stab-Mischabschnitt 207 wird aus der Flucht mit dessen Griffabschnitt 206 heraus gebogen. Der Stab 200 wird mit schrubbender oder rührender Bewegung benutzt, um Probenmaterial und Reagenzien innerhalb des Testbereichs 102, der durch die Linie 103 auf der Testkarte 101 gebildet wird, zu bewegen.
  • Beispiele
  • Beispiel 1
  • Das Folgende, das nur als Beispiel angeführt wird, beschreibt die Herstellung eines Testsatzes gemäß der Erfindung.
  • Ein Heliobacter Pylori-Latex-Agglutinationstest umfasst ein Dry Spot-Latex-Reagens.
  • Das Reagens besteht aus 350 nm großen Polystyren-Latex-Partikeln, beschichtet mit einem löslichen Extrakt aus H. pylori-Zellen. Dies wird in einem Phosphatpuffer mit einem pH-Wert von 7,3 präpariert, der bovines Serumalbumin mit einer Konzentration von 10 mg pro ml und Saccharose mit einer Konzentration von 80 mg pro ml enthält. Die Konzentration der Latexpartikel beträgt ungefähr 85 mg pro ml.
  • Das Reagens wird auf die Mischabschnittsoberfläche eines mit Polypropylen überzogenen Karten-Teststabs in Mengen von 1,25 μl (4 Punkte mit insgesamt 5 μl pro Teststab) aufgebracht. Dies geschieht unter Verwendung eines Spritzenpumpensystems und eines X-Y-Koordinatensystems, um eine genaue Positionierung zu ermöglichen. Der Stab, der sich daraus ergibt, ist in 1 gezeigt. Die Stäbe sind in Streifenanord nungen von 10 vorgesehen und sind teilweise miteinander verbunden, um eine leichte Trennung zu ermöglichen, wie in 1 dargestellt.
  • Der Testsatz umfasst auch Positiv- und Negativ-Kontrollstäbe. Humanserum, das nachweislich einen spezifischen Anti-H. pylori-Antikörper (positiv) oder nachweislich keinen spezifischen Anti-H. pylori-Antikörper (negativ) enthält, wird verdünnt, und Saccharose wird zugefügt, um eine Konzentration von 80 mg pro ml zu bilden.
  • Das Positiv- oder Negativ-Kontrollserum wird auf die Mischabschnitte entsprechender Positiv- oder Negativ-Kontrollstäbe in Mengen von 1,25 μl (4 Punkte, insgesamt 5 μl pro Stab) aufgebracht. Die Stäbe werden deutlich als Positiv- oder Negativkontrolle gekennzeichnet, sind aber ansonsten im Wesentlichen identisch mit den Teststäben.
  • Die Kontrollreagenzien können auf einer Testfläche hergestellt werden, wobei z. B. destilliertes Wasser oder wässrige Puffer verwendet werden (z. B. phosphatgepufferte Salzlösung), und dann in der üblichen Weise mit einem Teststab behandelt werden, als ob es sich um eine normale Probenflüssigkeit handelte.
  • Die Punkte der Test- und Kontrollreagenzien werden auf der Kartenoberfläche getrocknet, wobei eine Kombination aus Warmluft und Infrarotenergie auf einem sich bewegenden Förderband verwendet wird. Die Teststabanordnungen werden in feuchtigkeitsundurchlässige, folienbeschichtete Taschen verpackt.
  • Der Testsatz umfasst auch eine Testkarte bekannter herkömmlicher Art, auf der der Test vorgenommen wird.
  • Beispiel 2
  • Lancefield-Streptokokken-Gruppierungs-Testsatz
  • Bei einer Ausführungsform der vorliegenden Erfindung wird ein Streptokokken-Gruppierungs-Testsatz zur Verfügung gestellt, der zusammen mit salpetriger Säure oder Enzym-Extraktionsverfahren für eine schnelle Identifizierung von (3-hämolytischen Streptokokken der Lancefield-Typen A, B, C, D, F und G verwendet wird. Eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Lancefield-Gruppen kann wünschenswert für eine medizinische Behandlung und/oder für epidemiologische Zwecke sein.
  • Der Testsatz umfasst sechs Folientaschen, die jeweils 6 Anordnungen von 10 Testreagens-Stäben umfassen, im Wesentlichen wie in 1 gezeigt. Jede der sechs Taschen umfasst Stäbe mit Testreagenzien, die spezifisch für eines der sechs Lancefield-Gruppen-Antigene A, B, C, D, F oder G sind. Das Testreagens weist getrocknete, vorher dosierte blaue monodisperse Latexpartikel auf, die mit Kaninchen-Antikörper, der sich gegen das entsprechende Antigen richtet, sensibilisiert sind. Der Testsatz umfasst damit 60 Teststäbe für jede Lancefield-Gruppe.
  • Der Testsatz weist weiterhin auf: 3 Streifen von 10 Stäben, die mit positivem polyvalenten Kontrollreagens vordosiert sind (getrockneter Antigen-Extrakt von Streptokokken der Gruppe A, B, C, D, F und G); weiße Einweg-Testkarten, die eine Testfläche zum Tragen der Probenflüssigkeit bilden; ein Kunststoffclip zum Wiederverschließen der Folientaschen, nachdem diese geöffnet wurden; sowie eine Gebrauchsanleitung. Wie bei Beispiel 1 sind die Test- und Kontrollreagenzien in einer Anordnung von vier getrockneten Tropfen vorgesehen, von denen jeder ursprünglich ein Volumen von 1,25 μl hat.
  • Der Testsatz kann wie folgt hergestellt werden:
  • Spezifische hyperimmune Anti-Streptokokken-Antiseren des Kaninchens werden mit herkömmlichen Techniken hergestellt. Antiseren der Lancefield-Gruppen A, B, C, D, F und G werden aus einzelnen Gruppen von Kaninchen hergestellt, und kleinere auftretende Kreuzreaktionen mit anderen Bakterien werden herausabsorbiert. Der Antikörper in den Seren wird durch Ammoniumsulphat-Ausfällung und Dialyse gegen phospatgepufferte Salzlösung mit einem pH-Wert von 7,3 teilweise gereinigt.
  • Blaue Latexpartikel mit einem Durchmesser von 300 – 400 nm werden in phosphatgepufferter Salzlösung suspendiert, so dass sich eine 1%ige Konzentration ergibt. Die Temperatur der Partikelsuspension wird im Wasserbad auf 55°C erhöht, und der gereinigte Antikörper wird zugefügt. Nach einer Inkubationszeit von 30 Minuten wird das Gefäß aus dem Wasserbad entfernt, und die Latex-Suspension wird bei 4000 U/min zentrifugiert, um die Partikel zu sedimentieren. Das sensibilisierte Latex wird dann wieder mit 10%iger Konzentration in phosphatgepufferter Salzlösung, die 1% BSA und 6% Saccharose enthält, suspendiert.
  • Nach der Filtrierung wird die Suspension unter Verwendung eines automatisierten mikrodosierenden Spritzensystems als Vielzahl von Punkten in Mengen von 5 μl pro Test (4 × 1,25 μl-Punkte) auf Karten oder Stäbe aufgebracht.
  • Die Punkte werden bei einer Temperatur von 60°C getrocknet, und wenn sie abgekühlt sind, werden die Stäbe in einer feuchtigkeitsundurchlässigen Folientasche platziert, und ein Silicagel-Beutel wird zugefügt, um Feuchtigkeit zu entfernen, die bei dem nachfolgenden wiederholten Öffnen der Tasche eindringen kann.
  • Testverfahren
    • 1. Unter Verwendung von bekannten enzymatischen oder Säure-Extraktionsverfahren (Maxted 1948 Lancet (ii) 255–256, Ederer et al., 1972 Appl. Microbiol. 23, 285–288; Lancefield 1938 Proc. Soc. Exp. Biol. 38, 473–-478) wird ein Antigen-Extrakt aus einer frischen Kultur des Organismus hergestellt (die vorzugsweise über Nacht bei 37°C auf einer Blut-Agar-Platte gezüchtet wird). Die Reagenzien zum Durchführen der Antigen-Extraktion sind bei einigen Ausführungsformen in dem Testsatz enthalten.
    • 2. Unter Verwendung einer Pasteur-Pipette wird ein 50 μl-Tropfen steriler Salzlösung in einen kleinen Kreis an der Basis eines ovalen, auf der Testkarte markierten Reaktionsbereiches gegeben.
    • 3. Ein Positiv-Kontroll-Stab wird aus der Tasche entnommen, indem einer von den anderen an dem Streifen abgerissen wird, wobei darauf zu achten ist, dass eine Berührung des Bereichs, in dem die getrockneten Reagenzien angeordnet sind, vermieden wird (wenn mehr als ein Reagens getestet wird, ist die entsprechende Zahl von Stäben zu entnehmen).
    • 4. Der Stab wird so positioniert, dass die farbigen Reagens-Punkte unten sind, und der Stab wird auf der Testkarte platziert, wobei die Punkte mit der Flüssigkeit in Kontakt treten. Der Stab wird dann nach unten gedrückt, so dass er sich an dem Scharnier biegt. Der Stab wird kreisförmig 10 Sekunden lang bewegt, um den getrockneten Antigen-Extrakt zu rehydrieren.
    • 5. Die erforderliche Anzahl an Testreagens-Stäben wird aus der Tasche entnommen, indem diese von den anderen an dem Streifen abgerissen werden, wobei darauf zu achten ist, dass eine Berührung des Bereichs, in dem Reagens-Punkte angeordnet sind, vermieden wird. Der Stab wird so positioniert, dass die farbigen Punkte unten sind, und dann auf der Karte platziert, wobei die Punkte mit der frisch hergestellten Antigen-Suspension in Kontakt treten. Der Stab wird dann nach unten gedrückt, so dass er sich an dem Scharnier biegt, und der Mischabschnitt wird benutzt, um die Antigen-Suspension zu mischen, bis das getrocknete Latex-Reagens vollständig rehydriert und homogen ist.
    • 6. Die Karte wird leicht hin- und herbewegt und innerhalb der Testzeit von einer Minute auf Agglutination geprüft.
  • Die Positiv-Kontrolle muss innerhalb einer Minute Agglutination mit dem getrockneten Testreagens zeigen. Das Testergebnis ist für die Probe positiv, wenn innerhalb einer Minute Agglutination mit einem Gruppierungs-Reagens auftritt, oder wenn ein Gruppierungs-Reagens eine wesentlich stärkere Reaktion zeigt als die anderen fünf. Ein negatives Ergebnis liegt vor, wenn keine Agglutination auftritt und nach einer Minute eine glatte, gleichmäßige, blaue Suspension bleibt. Reaktionen, die nach einer Minute auftreten, sind zu ignorieren.
  • Dem Fachmann wird klar sein, dass die Testsätze, bei denen die erfindungsgemäßen Teststäbe verwendet werden, anders als oben beschrieben hergestellt werden können, ohne von der Erfindung abzuweichen. Beispielsweise können die folgenden Parameter variiert werden, ohne dass die Leistung der Erfindung wesentlich beeinflusst wird.
  • Die Größen der Latexpartikel können von Durchmessern von 100 bis 900 nm reichen, die Partikel können andere Farben oder sogar natürliche weiße Farbe haben.
  • Antikörper von anderen Arten wie Ziegen, Schafen, Pferden etc. oder ein monoklonaler Antikörper können verwendet werden. Der Antikörper kann mittels unterschiedlicher Techniken gereinigt werden, z. B. durch Ionenaustauschchromatographie, Protein-A-Affinitätschromatographie etc..
  • Der Sensibilierungspuffer kann einer von mehreren geeigneten Arten sein, darunter Borat, Glyzin und Tris, und sein pH-Wert kann zwischen pH 6 und 8,5 variieren, und die Ionenstärke kann zwischen 0,01 und 1 mol variieren. Die Sensibilierungstemperatur kann zwischen 4°C und 60°C variieren. Bei hohen Temperaturen (z. B. 60°C) kann die Reaktion innerhalb von 10–15 Minuten das Gleichgewicht erreichen, während es bei niedrigen Temperaturen (z. B. 4°C) nötig sein kann, das Reaktionsgemisch 18–-24 Stunden stehen zu lassen. Weitere Waschungen können durchgeführt werden, um überschüssigen ungebundenen Antikörper zu entfernen.
  • Die BSA-Konzentration in dem wieder suspendierten Partikelgemisch kann zwischen 0,05–3% oder mehr variieren. Die Reagenskonzentration zum Aufbringen der Punkte kann zwischen 1% und 20% Feststoffe variiert werden. Punktvolumen können variiert werden, um den Anforderungen an die Konzentration und die Sichtbarkeit der Reaktion zu entsprechen. Trockungstemperaturen und -zeiten können variiert werden, um dem Luftstrom und der Verdampfungsgeschwindigkeit zu entsprechen.

Claims (9)

  1. Testvorrichtung zum Testen des Vorhandenseins eines zu bestimmenden Stoffs in einer Probenflüssigkeit, die von einer Testfläche getragen wird, wobei die Vorrichtung einen Teststab aufweist, der einen Griffabschnitt hat, der von einer den Test durchführenden Person zu halten ist, sowie einen Mischabschnitt, für einen Kontakt mit der Probenflüssigkeit, wobei der Mischabschnitt ein getrocknetes, vorher dosiertes Reagens für den Test trägt, wobei das Reagens auf dem Mischabschnitt als eine Vielzahl von Punkten in geringem Abstand zueinander so angeordnet ist, dass durch den Kontakt des Mischabschnitts des Teststabs mit der Probenflüssigkeit das Testreagens erstellt wird, wobei der Mischabschnitt so konstruiert ist, dass er mit einer Mischfläche versehen ist, um das erstellte Testreagens mit der Probenflüssigkeit auf der Testfläche zu mischen.
  2. Testvorrichtung nach Anspruch 1, bei der das getrocknete Reagens partikelartig ist und das Testergebnis durch das Auftreten oder die Hemmung einer Agglutination der Partikel nach dem Mischen mit der Probenflüssigkeit offenbart wird.
  3. Testvorrichtung nach Anspruch 1 oder 2, bei der der Teststab einen Kartenstreifen mit faltbarer Spitze aufweist.
  4. Testvorrichtung nach einem der vorigen Ansprüche, bei der eine Sollbruchlinie zwischen dem Mischabschnitt und dem Griffabschnitt vorgesehen ist.
  5. Testvorrichtung nach einem der vorigen Ansprüche, bei dem das Testreagens einen Antikörper enthält, der spezifisch für ein Streptokokken-Antigen ist, das spezifisch für die Lancefield-Gruppe ist.
  6. Testsatz, der eine Vielzahl von Teststäben nach einem der vorigen Ansprüche enthält.
  7. Testsatz nach Anspruch 6, der eine Vielzahl von Einweg-Teststäben in Form einer „Abreiß"-Anordung von Kartenstreifen aufweist.
  8. Testsatz nach Anspruch 6 oder 7, der weiterhin eines oder mehrere der folgenden Elemente aufweist: Einen Teststab, der ein getrocknetes, vorher dosiertes positives oder negatives Kontrollreagens trägt, Reagenzien zum Herstellen eines Extrakts eines Streptokokken-Antigens, das spezifisch für die Lancefield-Gruppe ist, sowie eine Testkarte, die eine Testfläche zur Verfügung stellt, um die Probenflüssigkeit während des Tests zu tragen.
  9. Verfahren zum Testen des Vorhandenseins eines zu bestimmenden Stoffs in einer Probenflüssigkeit, die von einer Testfläche getragen wird, das Folgendes umfasst: Die Verwendung eines Teststabs, der einen Griffabschnitt, der von einer den Test durchführenden Person zu halten ist, sowie einen Mischabschnitt, der ein getrocknetes, vorher dosiertes Reagens für den Test trägt, wobei das Reagens als eine Vielzahl von Punkten in geringem Abstand zueinander auf dem Mischabschnitt angeordnet wird, so dass der Mischabschnitt des Teststabs in Kontakt mit der Probenflüssigkeit tritt, um das Testreagens zu erstellen, sowie das Bewegen des Mischabschnitts bezüglich der Testfläche, um ein Mischen des erstellten Reagens mit der Probenflüssigkeit zu verursachen.
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