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Diese Erfindung betrifft Ernährungszusammensetzungen
für die
Unterstützung
und Therapie von Individuen. Genauer betrifft die Erfindung Ernährungszusammensetzungen
und Verfahren zur Verwendung der Zusammensetzungen zur Verhinderung
oder Behandlung von Nierenversagen.
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Nierenversagen kann als akut oder
chronisch klassifiziert werden. Eine plötzliche, häufig reversible Verschlechterung
(teilweise oder total) der Nierenfunktion, die sich als inadäquate Urinbildung
manifestiert, charakterisiert das akute Nierenversagen (Acute Renal
Failure; ARF). ARF bezeichnet die klinischen Bedingungen, die mit
einer raschen, ständig
zunehmenden Azotämie,
mit oder ohne Oligurie (<500
ml/Tag) verknüpft
sind. Die Gründe
für ARF
können
drei diagnostischen Kategorien zugeordnet werden: Prärenal (inadäquate Nierenperfusion);
Postrenal (Obstruktion); und Renal. Merck Manual, 16. Auflage, S.
1661 (1992).
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Patienten mit ARF sind sehr häufig Komplikationen
wie Sepsis und Hyperkatabolismus ausgesetzt. Durch Anwendung einer
Dialyse können
die Fluid- und Elektrolyt-Abnormalitäten von ARF geregelt werden, und
die urämischen
Symptome gemildert werden. Dialyse allein kann jedoch nicht die
Schadwirkungen des Katabolismus verhindern, wozu eine schlechte
Wundheilung, das Risiko von Infektionen und eine erhöhte Mortalität gehören. Es
muß eine
Nahrungsunterstützung
angewandt werden, um den Ernährungszustand
aufrecht zu erhalten, bis sich das ARF verbessert. Handbook of Clinical
Nutrition, 2nd Edition, S. 336 (1989).
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Im Gegensatz zu ARF bezeichnet das
chronische Nierenversagen (chronic renal failure; CRF) den klinischen
Zustand, der sich aus einer Vielzahl von pathologischen Prozessen
ergibt, die zu einer Störung
und Insuffizienz der exkretorischen und regulatorischen Nierenfunktion
(Urämie)
führen.
CRF kann Folge irgendeines Grund für eine renale Dysfunktion ausreichender
Größe sein.
Die funktionalen Effekte von CRF können drei Zuständen zugeordnet
werden: verminderte Nierenreserve, Niereninsuffizienz (-versagen)
und Urämie. Merck
Manual, 16th Edition, S. 1665 (1992).
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Eine allmähliche Zerstörung einer
Anzahl von funktionalen Nephronen und eine damit verbundene allmähliche Verminderung
der renalen funktionalen Kapazität
charakterisierten CRF. Progressives CRF führt zu einem Verfall sowohl
der mageren als auch der fetten Körpermasse, zu verminderten
Wachstumsraten bei Kindern, und einer verminderten Synthese von
Proteinen, einschließlich
Albumin. Durch ein sorgfältiges
diätetisches
Management, insbesondere im Hinblick auf die Proteinaufnahme, kann
das Fortschreiten von CRF häufig
stabilisiert werden und eine Dialyse vermieden werden. Handbook
of Clinical Nutrition, 2nd Edition, S. 336 (1989).
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EP
442 140 beschreibt eine diätetische Nahrung für Patienten
mit Niereninsuffizienz, die aus einer Mischung von Proteinen, Fetten,
Kohlenhydraten und Mineralien besteht, die so aufbereitet wurden,
daß sowohl im
Hinblick auf Geschmack als auch kulinarische Eigenschaften Kuhmilch
nachgeahmt wird, mit einem gesamten Energiegehalt von 50 bis 500
kcal/100 ml, von denen 1 bis 10% vom Proteingehalt gestellt werden,
und mit einem Phosphorgehalt von weniger als 10 mg/g Protein.
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Die GB 1 306 402 beschreibt eine
proteinreiche Calciumform eines entsalzten Molkeprodukts. Sie betrifft
ein lösliches,
geschmackloses, genießbares
Molkeprodukt, das einen hohen Anteil an löslichem Protein von hohem biologischen
Wert, einen sehr niedrigen Gehalt der Hauptmineralien, die im Urin
ausgeschieden werden, aufweist und das kontrollierte Mengen an Calcium
und Phosphor enthält.
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Akt. Ernähr.-Med 18, 38–40, (1993)
beschreibt spezielle Kuhmilchformulierungen und ein spezielles Molkeproteinkonzentrat
mit niedrigem Phosphorgehalt für
eine diätetische
Behandlung von Nierenversagen. Es werden zwei Prototypen beschrieben.
Die Milchformulierung weist einen niedrigen Phosphorgehalt von 0,16
mmol/g Protein (5 mg/g) sowie einen niedrigen Gehalt an Protein
(0,24 g Protein/100 kJ; 1 g/100 kcal), eine hohe Energie und einen
hohen Calciumgehalt (0,6 mmol/100 kJ; 100 mg/100 kcal) auf. Die
Formulierung enthält
sehr wenig Natrium, Kalium, Magnesium und keine Zusätze von
fettlöslichen
Vitaminen und Spurenelementen. Bei Patienten mit einer Hämodialyse
einer peritonealen Dialyse, die eine normale oder hohe Proteinaufnahme
benötigen,
kann die Formulierung oder können
andere Nahrungsmittel mit einem speziellen Molkeproteinkonzentrat
ergänzt
werden, das einen sehr niedrigen Mineralgehalt von z. B. 0,03 mmol
Phosphor/g Protein (1 mg/g) aufweist. Beide Produkte bieten neue
Möglichkeiten
zur diätetischen
Behandlung von Patienten mit chronischem Nierenversagen.
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WO85/03863 beschreibt ein Verfahren
zur parenteralen Verabreichung einer Lipidemulsion, die MCT und
LCT enthält,
an einen Patienten mit einem funktionsgestörten inneren Organ. Die Lipidemulsion
enthält etwa
10 bis 50 Gew.-% LCT, während
das restliche Lipid MCT ist.
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Als Alternative, oder in Verbindung
mit Dialyse wurde die Zuführung
von Aminosäuren
allein oder als diätetische
Ergänzungen
zur Unterstützung
bei Nierenversagen angewandt. Während
eine Vielzahl von Aminosäure-Mischungen
verwendet wurden, konnten diese Zusammensetzungen die gesamten erforderlichen
Ernährungsbedürfnisse
des Patienten nicht erfüllen.
Beispielsweise kommt es bei Patienten, die an ARF leiden, zu einem
erhöhten
Energiebedarf, der zeitweise um bis zu 35% erhöht sein kann. Gleichzeitig
ist jedoch eine Fluidbeschränkung
kritisch, wenn man Nierenpatienten behandelt.
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Im Ergebnis brauchen Patienten, die
an Nierenversagen leiden, eine hohe Kalorienaufnahme bei minimaler
Wasseraufnahme. Eine inadäquate
Kalorienaufnahme führt
zu einem erhöhten
Proteinabbau und einer beschleunigten Harnstoffbildung. Ferner benötigen Patienten,
die ARF aufgrund von nephrotoxischen Drogen oder Radiokontrastmitteln
entwickeln, eine Diät
mit adäquaten
Kalorien sowie einer beschränkten
Menge an biologisch hochwertigem Protein. Die gegenwärtig verwendeten
Formulierungen sind nicht in der Lage, alle erforderlichen Bedürfnisse
des Nierenpatienten mit einer geeigneten Produktformulierung zu
erfüllen.
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Es besteht daher ein Bedarf nach
einer Zusammensetzung zur Verhinderung und Behandlung von Nierenversagen,
die ausreichend Energie bei begrenzter Wasseraufnahme zuführt.
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Demgemäß schafft gemäß einem
Aspekt die vorliegende Erfindung eine enterale Zusammensetzung zur
Behandlung von Nierenversagen, die eine therapeutisch wirksame Menge
einer Proteinquelle einschließt, die
freie Aminosäuren
und Molkeprotein umfaßt,
wobei die Proteinquelle ein Aminosäureprofil aufweist, das L-Valin,
L-Leucin, L-Isoleucin, L-Threonin, L-Methionin, L-Lysin, L-Phenylalanin,
L-Tryptophan, L-Histidin, L-Arginin, L-Prolin, Glycin, L-Alanin,
L-Serin, L-Tyrosin, L-Cystein, L-Asparaginsäure und L-Glutaminsäure umfaßt.
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Die Zusammensetzung ist somit ein
flüssiges
gebrauchsfertiges Produkt auf Aminosäurebasis mit einer hohen Kaloriendichte
und einer moderaten Osmolalität.
Die hohe Kaloriendichte des Produkts liefert Patienten ausreichend
Energie ohne hohe Wasseraufnahme. Zusätzlich fördert die moderate Osmolalität des Produkts
eine einfache Tolerierung für
Patienten. Die Zusammensetzung ist daher ideal geeignet für die Verabreichung
an Patienten, bei denen ein Risiko für ein Nierenversagen besteht
oder die daran leiden.
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Die Zusammensetzung versorgt Nierenpatienten
mit einem optimalen Verhältnis
von essentiellen zu nicht-essentiellen Aminosäuren von zwischen 2 : 1 bis
etwa 4 : 1. Im Ergebnis macht es die qualitativ hochwertige Energiequelle
möglich,
daß die
Patienten eine geeignete Stickstoffbalance aufrechterhalten, ohne übermäßig Protein
aufzunehmen.
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Vorzugsweise weist die Zusammensetzung
eine Kaloriendichte von etwa 1,6 bis etwa 2,25 kcal/ml auf.
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Die Zusammensetzung ist vorzugsweise
nur mit wasserlöslichen
Vitaminen ergänzt.
Das bedeutet, daß die
Zusammensetzung vorzugsweise im wesentlichen frei von fettlöslichen
Vitaminen ist, um die möglichen
toxischen Effekte von fettlöslichen
Vitaminen zu vermeiden. In ähnlicher
Weise ist die Zusammensetzung vorzugsweise im wesentlichen frei
von Elektrolyten. Indem sie praktisch elektrolytfrei ist, ermöglicht die
Zusammensetzung eine leichte Anpassung der täglichen Elektrolytbedürfnisse.
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Vorzugsweise enthält die Zusammensetzung außerdem eine
Mischung von mittel- und langkettigen Triglyceriden in einem Verhältnis von
1 : 1 bis etwa 4 : 1. Die mittelkettigen Triglyceride weisen den
Vorteil auf, daß sie
in der Lage sind, die hohen Kalorienbedürfnisse des Patienten zu befriedigen,
ohne zu Fettintoleranz-Zuständen
zu führen.
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Gemäß einem anderen Aspekt betrifft
die Erfindung die Verwendung einer Proteinquelle, die Molkeprotein
und freie Aminosäuren
umfaßt,
bei der Herstellung einer enteralen Zusammensetzung zur Verhinderung
oder Behandlung von Nieren- versagen bei einem Patienten, bei dem
ein Risiko für
ein Nierenversagen besteht oder der an Nierenversagen leidet, wobei
die Zusammensetzung eine Kaloriendichte von 1,6 bis 2,25 kcal/ml
aufweist.
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Gemäß einem anderen Aspekt betrifft
die Erfindung die Ver
wendung einer Proteinquelle,
die Molkeprotein und freie Aminosäuren einschließt, und
einer Lipidquelle bei der Herstellung einer enteralen Zusammensetzung
zur Verhinderung oder Behandlung von Nierenversagen bei einem Patienten,
bei dem ein Risiko für
ein Nierenversagen besteht oder der daran leidet, wobei die Lipidquelle
mittelkettige Triglyceride enthält und
18 bis 28% des gesamten Kaloriengehalts der Zusammensetzung ausmacht.
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Die Zusammensetzung ist ideal für die Behandlung
von Patienten mit akuten oder chronischen Nierenleiden, die eine
ausgewogene proteinarme Diät
benötigen,
geeignet. Da außerdem
die Zusammensetzung eine sehr hohe Kaloriendichte aufweist, führt sie
außerdem
Patienten ausreichend Energie bei beschränkter Wasseraufnahme zu. Darüber hinaus
erleichtert die Zusammensetzung die Einregelung des täglichen
Flüssigkeitsbedarfs.
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Die Zusammensetzung ist in der Anwendung
bequem, da sie in einer lagerstabilen gebrauchsfertigen flüssigen Form
bereitgestellt werden kann. Ferner ist das Risiko einer Kontaminierung
während
der Herstellung vermindert.
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Zusätzliche Merkmale und Vorteile
der Erfindung werden in der detaillierten Beschreibung von gegenwärtig bevorzugten
Ausführungsformen
beschrieben und ergeben sich daraus.
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Ausführungsformen der Erfindung
werden nunmehr ausschließlich
beispielhaft beschrieben.
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Die Nieren spielen eine kritische
Rolle bei der Aufrechterhaltung des physiologischen Milieus des
Körpers.
Die Nieren exkretieren, sekretieren, synthetisieren, regulieren
und bauen ab Stoffelwechselsubstanzen und nehmen auch am Stoffwechsel
von Hormonen teil. Wenn sich diese Funktionen im Ergebnis eines
Nierenversagens verschlechtern, kommt es zu verschiedenen Stoffwechselabnormalitäten, die
sich auf den Ernährungsstatus
auswirken. Wenn ferner das Nierenversagen fortschreitet, beeinträchtigt die
Ansammlung von toxischen Substanzen den Ernährungszustand und Stoffwechselzustand
des Körpers
weiter, was zu einem erhöhten
Bedarf an Nährstoffen
führt.
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Eine ernährungsmäßige Unterstützung von
Patienten erfordert eine Verhinderung, Erkennung und Behandlung
einer Nährstoffverarmung,
zu der es bei einer Erkrankung wie Nierenversagen kommen kann. Die Ziele
einer Nahrungsunterstützung
schließen
die Stabilisierung des Stoffwechselzustands, die Aufrechterhaltung
der Körpermasse
und/oder die Erleichterung des Wachstums bei Vorliegen einer Krankheit
ein. Bei Nierenversagen besteht die Rolle einer Ernährungsunterstützung darin,
begleitende Fehlernährungszustände zu verhindern
oder umzukehren, die negativen Effekte von Nährstoffen und Metaboliten,
die unzureichend ausgeschieden werden, minimal zu halten, und die
Entwicklung und das Ergebnis des Nierenversagens vorteilhaft zu
beeinflussen.
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Die vorliegende Erfindung schafft
ein Produkt, das spezifisch dazu bestimmt ist, die Bedürfnisse
von Patienten, die an Nierenversagen leiden, zu erfüllen. Zu
diesem Zweck stellt die Erfindung eine flüssige gebrauchsfertige Zusammensetzung
mit einer sehr hohen Kaloriendichte und einer moderaten Osmolalität auf Aminosäurebasis
bereit.
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Aufgrund einer Vielzahl von Faktoren
befinden sich urämische
Patienten, die an Nierenversagen leiden, häufig in einer negativen Stickstoffbalance
und neigen dazu, Muskelmasse zu verlieren. Um solchen Zuständen entgegenzuwirken,
beinhaltet die Zusammensetzung eine Proteinquelle mit einem speziell
gemischten Aminosäureprofil,
das speziell auf Nierenpatienten zugeschnitten ist. Die Proteinquelle
enthält
freie Aminosäuren
und Molkeprotein.
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Die Zusammensetzung stellt vorzugsweise
ein optimales Ver hältnis
von essentiellen Aminosäuren
zu nicht-essentiellen Aminosäuren
im Bereich von etwa 2 : 1 bis 4 : 1 bereit. Beispielsweise beträgt das Verhältnis von
essentiellen zu nicht-essentiellen Aminosäuren annähernd 2 : 1. In einer derartigen
Zusammensetzung können
die essentiellen Aminosäuren
23,0 g/l und die nicht-essentiellen Aminosäuren 11,4 g/l der Zusammensetzung
ausmachen. Die resultierende Quelle für qualitativ hochwertiges Protein
verbessert die Stickstoffnutzung in dem urämischen Patienten, indem sie
die erforderlichen Vorläufer
für die
Proteinsynthese in Proportionen bereitstellt, die eine übermäßige Bildung
von Harnstoff minimieren.
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Wie ein Fachmann leicht versteht,
kann das in der Zusammensetzung verwendete Molkeprotein in einer
Vielzahl von Formen vorliegen, ohne daß man vom Bereich der Erfindung
abweicht. Beispielsweise kann das Molkeprotein ein intaktes Protein
und/oder ein hydrolysiertes Protein sein (d. h. Peptide, die durch
einen Proteinabbau erzeugt wurden).
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Das spezifische Aminosäureprofil
der Zusammensetzung gewährleistet
die Schlüsselvorteile,
die oben erläutert
wurden, im Hinblick auf die Behandlung von Patienten mit Nierenversagen.
Das Aminosäureprofil
enthält
vorzugsweise die folgenden Aminosäuren in den angegebenen näherungsweisen
Molprozentbereichen.
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Die Proteinquelle der Zusammensetzung
stellt vorzugsweise etwa 5 bis 10% der Gesamtkalorien der Zusammensetzung.
Beispielsweise macht die Proteinquelle etwa 6,9% der Gesamtkalorien
der Zusammensetzung aus. Diese Menge, in Kombination mit dem Verhältnis von
essentiellen zu nicht-essentiellen Aminosäuren erleichtert die Aufrechterhaltung
einer positiven Stickstoffbilanz bei niedriger Proteinaufnahme,
während
sie zur Kontrolle einer Urämie
beiträgt.
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Die Kohlenhydrate machen vorzugsweise
etwa 50% bis 65% des gesamten Kaloriengehalts der Zusammensetzung
aus. Beispielsweise bildet die Kohlenhydratquelle etwa 58,1 des
gesamten Kaloriengehalts der Zusammensetzung. Es kann eine Vielzahl
von Kohlenhydraten verwendet werden, einschließlich Maltodextrin und hydrolysierter
Maisstärke.
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Die Lipidquelle der Zusammensetzung
schließt
eine Mischung von mittelkettigen (MCT) und langkettigen Triglyceriden
(LCT) ein. Die Lipidquelle macht etwa 25 bis etwa 40% des Kaloriengehaltes
der Zusammensetzung aus. Beispielsweise macht die Lipidquelle etwa
35% des Kaloriengehalts der Zusammensetzung aus. Diese Menge, in
Kombination mit der Verwendung von MCTs schafft eine kaloriendichte
Energiequelle, die eine bessere Fettabsorption ermöglicht.
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Das Lipidprofil der Zusammensetzung
ist so ausgelegt, daß die
Bedürfnisse
an essentiellen Fettsäuren
(Omega-3 and Omega-6) erfüllt
werden, während
gleichzeitig im Vergleich zu früheren
Formulierungen der MCT-Gehalt hoch und der LCT-Gehalt niedrig gehalten wird. Beispielsweise
schließt
die Lipidquelle wenigstens 70% mittelkettige Triglyceride ein. Bei
einer bevorzugten Ausführungsform
ist die Quelle für
die mittelkettigen Trigylceride ein fraktioniertes Kokosnußöl.
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Die Verwendung von MCTs in der Lipidquelle
gewährleistet
eine Vielzahl von Vorteilen gegenüber früheren Formulierungen. Beispielsweise
stellt die Einarbeitung von MCT-Öl
sicher, daß die
Diät bei
Patienten mit begleitenden Malabsorptions-Syndromen verwendet werden
kann, zu denen es bei Patienten mit Nierenversagen häufig kommt.
Derartige mittelkettige Triglyceride werden in dem Nierenpatienten
leicht absorbiert und metabolisiert. Darüber deckt das bevorzugte 70
: 30-Verhältnis
in ausreichender Weise den hohen Kalorienbedarf des Patienten, ohne
Bedingungen für
eine Fettintoleranz zu schaffen. Die Zusammensetzung stellt eine Energiequelle
mit einer höheren
Kaloriendichte im Vergleich zu Produkten dar, die nur aus langkettigen
Triglyceriden zusammengesetzt sind.
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Der Rest der Lipidquelle ist eine
Mischung aus langkettigen Triglyceriden. Geeignete Quellen für langkettige
Triglyceride sind Canolaöl,
Maisöl,
Sojalecithin und restliches Milchfett. Lipidprofile, die derartige
langkettige Triglyce ride enthalten, sind so ausgelegt, daß sie ein
Verhältnis
von mehrfach ungesättigten
Fettsäuren Omega-6
(n-6) zu Omega-3 (n-3) von etwa 1 : 1 bis 10 : 1 aufweisen. Bei
einer Ausführungsform
weist die Zusammensetzung ein Verhältnis von Omega-6 zu Omega-3
von 4 : 1 auf.
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Zusätzlich zu dem Bedarf an Protein,
Kohlenhydraten und Lipiden haben Nierenpatienten auch einen erhöhten Bedarf
an bestimmten Vitaminen, Mineralien und Spurenelementen. Die Zusammensetzung
schließt daher
ein spezialisiertes Vitaminprofil ein. Die Elektrolyte und Mineralien
sind jedoch ausgeschlossen oder werden minimal gehalten, um eine
Flexibilität
im Hinblick auf den Zusatz von Mineralien/Elektrolyten durch den verschreibenden
Arzt zu ermöglichen.
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Vorzugsweise stellt die Zusammensetzung
100% der U.S.RDA an Vitaminen in 2000 kcal bereit. Gemäß einer
Ausführungsform
enthält
die Zusammensetzung nur wasserlösliche
Vitamine. Wasserlösliche
Vitamine, die bei der Dialyse verloren gehen, sind bei urämischen
Patienten häufig
nicht in ausreichender Menge vorhanden. Fettlösliche Vitamine, die während der
Dialyse nicht verloren gehen und sich bis auf toxische Spiegel akkumulieren
können,
sind aus der Zusammensetzung ausgeschlossen, um ihre möglichen
toxischen Effekte zu vermeiden.
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Bestimmte Schlüsselvitamine werden in erhöhten Mengen
zugesetzt, um die speziellen Bedürfnisse des
Nierenpatienten zu erfüllen.
Beispielsweise kann eine Hyperphosphatämie die Folataufnahme in die
Zelle inhibieren. Im Ergebnis enthält die Zusammensetzung vorzugsweise
wenigstens 150 der U.S. RDA an Folsäure. In ähnlicher Weise ist bei Urämie der
Pyridoxinstoffwechsel verändert,
und es ist wahrscheinlich, daß sich Mängel ausbilden.
Die Zusammensetzung enthält
daher vorzugsweise wenigstens 350 der U.S.RDA an Vitamin B6.
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Im Hinblick auf ergänzte ausgewählte Mineralien
werden nur diejenigen Mineralien zugesetzt, die für den Zustand
des Patienten vorteilhaft sind. In diesem Sinne werden Zink und
auch Selen zugesetzt, um mögliche
Mängel
derselben zu verhindern. Bei einer Ausführungsform werden 10 bis 30
mg Zink pro 2000 Kalorien eingesetzt; dagegen werden 40 bis 120
mcg Selen pro 2000 Kalorien eingesetzt. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
werden 14 mg Zink und 50 mcg Selen in der Zusammensetzung verwendet.
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Wie oben angegeben, ist die Zusammensetzung
vorzugsweise elektrolytfrei. Patienten mit Nierenversagen sind nicht
in der Lage, Elektrolyte normal auszuscheiden. Somit ist die Formulierung
aufgrund sorgfältig ausgewählter Bestandteile,
einer Verwendung von entmineralisiertem Maltodextrin und elektrolytfreien
Aminosäuren
ist die Formulierung praktisch elektrolytfrei. Im Ergebnis minimiert
die Zusammensetzung die Akkumulation von Elektrolyten im Blut und
gestattet einem Arzt die kontrollierte Zufuhr dieser Nährstoffe.
Patienten weisen bei der Anpassung ihrer Diät an ihre Elektrolyt-Erfordernisse
eine maximale Flexibilität
auf.
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Die Zusammensetzung ist eine gebrauchsfertige
enterale Formulierung. Anders als viele frühere Formulierungen stellt
die Zusammensetzung ein bequemes und leicht zu verwendendes Produkt
dar. Indem die Zusammensetzung in flüssiger Form bereitgestellt
wird, ergibt sich ein vermindertes Risiko der Kontamination sowie
weniger Abfall im Vergleich mit früheren Pulverformlierungen.
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Die Zusammensetzung kann als eine
Ergänzung
verwendet werden oder für
eine vollständige
enterale Nahrungsunterstützung.
Die Zusammensetzung kann einem Patienten über einen Katheter zugeführt werden, oder
dadurch, daß der
Patient sie trinkt. Einzigartigerweise weist die Zusammensetzung
eine moderate Osmolalität
auf, was eine leichte Tolerierung bei Nierenpatienten erleichtert.
Gemäß einer
Ausführungsform
weist die Zusammensetzung eine Osmolalität von 400 bis 800 mOsm/kg auf.
Gemäß einer
bevorzugten Ausführungsform
beträgt
die Osmolalität
der Zusammensetzung etwa 600 mOsm/kg.
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Viele Nierenpatienten weisen erhöhte Energiebedürfnisse
auf, während
bei ihnen gleichzeitig eine Flüssigkeitsbeschränkung besteht.
Es ist daher kritisch zur Behandlung eines Nierenversagens, den
Patienten eine hohe Kalorienaufnahme zur Verfügung zu stellen. Zu diesem
Zweck stellt die Zusammensetzung nicht nur ein gebrauchsfertiges
Produkt bereit, sondern liefert auch ein Produkt, das kalorienmäßig dicht
ist. Gemäß einer
Ausführungsform
weist die Zusammensetzung eine Kaloriendichte von etwa 1,6 kcal/ml
bis etwa 2,25 kcal/ml auf. Vorzugsweise beträgt die Kaloriendichte der Zusammensetzung
2,0 kcal/ml. Die Zusammensetzung führt Patienten dadurch ausreichend
Energie bei begrenzter Wasseraufnahme zu.
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Die Zusammensetzung wird vorzugsweise
dazu verwendet, Nierenversagen zu behandeln oder zu verhindern.
Typischerweise werden im Schnitt etwa 2000 kcal der Zusammensetzung
pro Tag an einen Nierenpatienten verabreicht. Natürlich können einzelne
Patienten mit sehr hohen Bedürfnissen
wesentlich mehr der Zusammensetzung benötigen, und einige Patienten
mit niedrigeren Bedürfnissen
und/oder Gewichten können
weniger Zusammensetzungen benötigen.
wie ein Fachmann erkennen wird, kann die Verabreichung der Zusammensetzung
variiert werden, um eine Feinabstimmung des Ansprechverhaltens des
Patienten mit Nierenversagen unter speziellen klinischen Umständen zu
erreichen. Beispielsweise sind Schlüsselfaktoren, die sich auf
die zu verabreichende Menge der Zusammensetzung auswirken, der Fortschritt
und das Ausmaß des
Nierenversagens, das Vorliegen von Komplikationen oder Krankheitszuständen, sowie
ob gleichzeitig eine Dialyse erfolgt oder nicht. Diese Faktoren
und der Grad der Beschränkung
für diätetisches
Protein, wenn ein solcher besteht, werden ausbalanciert, um eine
optimale Pflege zu erhalten.
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Die Wirksamkeit des diätetischen
Programms kann mittels gut bekannter Tests zur Bestimmung der Nierenfunktion
bei dialysierten oder nicht-dialysierten Patienten überwacht
werden, wie angezeigt ist. Geeignete Beispiele schließen ein
das Verhältnis
von Serum-Harnstoffstickstoff (serum urea nitrogen; SUN) zu Kreatinin,
das Harnstoffstickstoff-Erscheinungsbild und die glomeruläre Filtrationsrate
für Kreatinin.
Andere diagnostische Mechanismen sind für den einschlägigen Fachmann
offensichtlich.
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Als Beispiel, und nicht als Einschränkung, ist
ein Beispiel für
eine geeignete Zusammensetzung, die verwendet werden kann, wie folgt:
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Die Zusammensetzung beinhaltet die
folgenden Bestandteile: Wasser; Maltodextrin, mittelkettige Triglyceride
(MCT-Quelle: fraktioniertes
Kokosnußöl); Canolaöl; Molkeproteinkonzentrat;
modifizierte Maisstärke; L-Valin;
Maisöl;
L-Arginin, L-Histidin, L-Methionin, L-Phenylalanin; L-Leucin; L-Lysinacetat;
L-Isoleucin; Sojalecithin, Glycin; L-Threonin, L-Alanin; L-Prolin; Cholinbitartrat;
L-Tryptophan; L-Serin; Ascorbinsäure;
L-Carnitin; Taurin; Zinksulfat; Niacinamid; Calciumpantothenat;
Pyridoxinhydrochlorid; Biotin; Riboflavin; Thiaminmononitrat; Folsäure; Natriumselenat
und Cyancobalamin.
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Die Zusammensetzung weist die folgende
Nährstoffzusammensetzung
(pro 500 kcal) auf:
