DE69503889T2 - Wegwerfvorrichtung zur probenentnahme und gegebenenfalls analyse von körperflüssigkeit - Google Patents

Description

• Die vorliegende Erfindung betrifft die Aufnahme und ggf. Analyse einer Körperflüssigkeit direkt in einer länglichen Körperhöhle, und beispielhaft, jedoch nicht begrenzend wird die vorliegende Erfindung in bezug auf die Aufnahme des Cervicalschleims in der Vaginalhöhle der Frau zur Feststellung der empfängsnisbereiten Zeit vorgestellt, beschrieben und erläutert.
• Um die Zeiten der Empfängsnisbereitschaft der Frau zu bestimmen, ist es bekannt und ist vorgeschlagen worden, die Anwesenheit und/oder die Konzentration bestimmter biochemischer oder biologischer Bestandteile des genannten Schleims festzustellen und zu verfolgen, wie etwa eine Peroxydase oder eine Verbindung, die eine peroxydasische Aktivität aufweist, oder wie ein Mucopolysaccharid oder ein Glycoprotein, indem man ein Reagenz oder ein System farbiger Reagenzien verwendet, bspw. im ersten Fall eine Redoxverbindung, von der wenigstens die oxidierte Form farbig ist, wie etwa Guajakol, und im zweiten Fall Safranin.
• Für die Anwendung solcher Reagenzien oder Reaktionssysteme hat man allgemein summarische und in der Praxis für die Frau schwierig anzuwendende Lösungen vorgeschlagen, nämlich:
• - die Entnahme des Cervicalschleims in situ mit einem geeigneten Element zum Entnehmen des Schleims, wie etwa einer Bürste, anschließend das Inkontaktbringen dieses Elements außerhalb der Vaginalhöhle mit dem Reagenz in flüssiger Form;
• - das Einführen eines saugfähigen, mit dem Reagenz getränkten Tampons in die Vaginalhöhle und das Herausnehmen dieses Tampons nach einer gewissen Zeit unter Beobachtung der Farbe oder der Veränderung der Farbe des Reagenz auf dem Saugmittel.
• All diese relativ summarischen Lösungen sind nicht geeignet für eine alltägliche Anwendung, die mit der Praxis der Intimhygiene der Frau zusammenpaßt.
• Wenn man die Entnahme der Körperflüssigkeiten oder -sekrete unabhängig von ihrer im Anschluß oder während der Entnahme erfolgenden biochemischen oder biologischen Analyse machen und schematisieren möchte, werden häufig zwei Lösungen in Betracht gezogen.
• Die erste besteht in einer extrakorporalen Aufnahme der genannten Flüssigkeiten oder Sekrete an der Stelle ihrer Ausscheidung oder in der Nachbarschaft dieser Stelle auf irgendeinen geeigneten Träger oder ein geeignetes Mittel zum Aufnehmen. Eine solche Lösung ist in dem Dokument DE-A-33 27 444 beschrieben, das eine Vorrichtung zur Aufnahme von Urin beschreibt, die mit einer Lippe versehen ist, um die weibliche Harnröhrenmündung flüssigkeitsdicht zu umgeben, und die ein Mittel zur Aufnahme der Körperflüssigkeit und ein Mittel gegen das Zurückfließen aufweist, um zu verhindern, daß die aufgenommene Flüssigkeit aus dem Mittel zur Aufnahme austritt. Diese Lösung ist jedoch ungeeignet, wenn die Flüssigkeit oder das Sekret im we sentlichen im Inneren des Körpers angesiedelt ist, wie der Cervicalschleim im Inneren der Vagina.
• Die zweite Lösung besteht in der intrakorporalen Aufnahme der genannten Flüssigkeiten oder Sekrete in der jeweiligen Körperhöhle. Dies setzt die Verwendung einer Vorrichtung oder eines Mittels zur Aufnahme voraus, die geeignet sind, um sie in die Körperhöhle einzuführen, darin zu halten und herauszuziehen. Zur Zeit sind die kommerziellen oder in der zugänglichen Literatur beschriebenen Vorrichtungen im wesentlichen zur Aufnahme von Zellen oder zur Zellentnahme geeignet.
• Aufgabe die vorliegende Erfindung ist es, eine Vorrichtung des intrakorporalen Typs zur einmaligen Verwendung anzugeben, die besonders geeignet ist zur Aufnahme von Körperflüssigkeiten bzw. Körpersäften.
• Die erfindungsgemäße Vorrichtung weist allgemein ein in der Vorrichtung angeordnetes oder integriertes Mittel zum Sammeln der Körperflüssigkeit auf, das sich über die Länge der letzteren erstreckt, sowie ein Mittel gegen das Zurückfließen der gesammelten Körperflüssigkeit, das das Mittel zum Sammeln verschließt, wenn die Flüssigkeit in einer Richtung entgegengesetzt zu der Sammelrichtung in die Vorrichtung fließt, und außerdem:
• - ein relativ starres Leitelement, das in seiner Form und seinen Abmessungen daran angepaßt ist, direkt im Kontakt mit der Innenwand einer länglichen Körperhöhle aufgenommen und gehalten zu werden, wobei das Leitelement ein erstes offenes Ende, als Hals bezeichnet, und ein zweites ge schlossenes Ende, als Boden bezeichnet, aufweist; dieses Leitelement ist über seine Länge gesehen hinreichend fest genug, um mit allen geeigneten Mitteln einschließlich von Hand an seinem Boden geschoben und so mit seinem Hals in die Körperhöhle zum Aufnehmen von Flüssigkeit eingeführt zu werden; der Aufbau und die Materialien der Außenseite des Leitelements sind so gewählt, daß es mit der Innenwand der Körperhöhle biologisch verträglich ist oder verbleibt;
• - das Mittel zum Sammeln der Körperflüssigkeit ist im Inneren des Leitelements angeordnet oder integriert und erstreckt sich über die Länge des letzteren von einem Einlaß mit relativ großem Querschnitt, der gegenüber oder auf Höhe des Halses des Leitelements ist, bis zu einem Auslaß mit relativ geringem Querschnitt gegenüber von dem Boden desselben Leitelements;
• - das Mittel gegen das Zurückfließen der gesammelten Körperflüssigkeit verschließt den zuvor genannten Auslaß mit relativ geringem Querschnitt des Mittels zum Sammeln, wenn die gesammelte Flüssigkeit in einer Richtung entgegengesetzt zu der Sammelrichtung in das Leitelement fließt.
• Unter "biologisch verträglich" wird hier die Tatsache verstanden, daß die Berührung zwischen der Außenseite des Leitelements und der Innenseite der Körperhöhle keine negativen biologischen Reaktionen hervorruft, bspw. giftiger oder allergischer Art.
• In dem Fall einer erfindungsgemäßen Vorrichtung, die zur Aufnahme des Cervicalschleims in der Vaginalhöhle geeignet ist, gelangt man zu seiner Lösung, die für ihre praktische Verwen dung dieselben Tätigkeiten erfordert, die bei der Intimhygiene der Frau notwendig sind.
• Wenn die Vorrichtung zum Aufnehmen gleichzeitig und unmittelbar als Reaktionsvorrichtung dient, ist vorzugsweise ein Reaktionsmittel im Inneren des Leitelements in der Nähe seines Bodens und gegenüber von dem Auslaß des Mittels zum Sammeln angeordnet, wobei das Reaktionsmittel wenigstens ein Reagenz aufweist, das bspw. auf einer saugfähigen Schicht angeordnet ist und das in der Lage ist, mit wenigstens einem Bestandteil der aufgenommen Körperflüssigkeit zu reagieren, um wenigstens ein insbesondere farbiges Reaktionsprodukt hervorzurufen, das die Anwesenheit dieses Bestandteils in der Körperflüssigkeit anzeigt.
• In diesem Fall ist der Boden des Leitelements vorzugsweise transparent und das Reagenz ist zwischen dem Boden und dem Auslaß des Mittels zum Sammeln diesem gegenüber derart angeordnet, daß, wenn das Reaktionsprodukt farbig ist, dessen Farbe oder die Abwesenheit der Farbe gesehen werden kann bzw. für einen Anwender oder eine Anwenderin sichtbar ist.
• Die zuvor beschriebene erfindungsgemäße Vorrichtung kann demzufolge direkt verwendet werden, insbesondere ohne ein späteres Hinzufügen eines Reagenz oder aufschlußreichen Färbung durch den Anwender oder die Anwenderin, und in dem letzten Fall erfolgt die Beobachtung der farbigen Reaktion unmittelbar nach dem Herausziehen der Vorrichtung.
• Die vorliegende Erfindung wird nun unter Bezugnahme auf die beiliegende Zeichnung beschrieben, in der
• - Fig. 1 ein Schnittbild einer erfindungsgemäßen Vorrichtung zur einmaligen Verwendung und
• - Fig. 2 einen gebrauchsfertigen Zusammenbau mit einer Vorrichtung nach Fig. 1 und einem Applikationssystem zeigt.
• Allgemein weist eine Vorrichtung 1 zur einmaligen Verwendung zum Aufnehmen einer Körperflüssigkeit, bspw. des Cervicalschleims, direkt in einer länglichen Körperhöhle, bspw. der Vaginalhöhle, auf:
• - ein Leitelement 2, das durch eine einfache Konstruktion in seiner Form und seinen Abmessungen daran angepaßt ist, im Kontakt zu der Innenwand der Körperhöhle stehend aufgenommen und gehalten zu werden, und welches ein offenes Ende bzw. einen Hals 2a und ein geschlossenes Ende bzw. Boden 2b aufweist; dieses Element ist in sich über seine Länge gesehen hinreichend starr bzw. relativ fest genug, um an seinem Boden 2b geschoben und mit seinem Hals 2a in die Körperhöhle eingeführt zu werden; und im allgemeinen ist seine Außenseite, wie nachfolgend beschrieben, so gewählt, daß sie mit der Innenwand der Körperhöhle biologisch verträglich ist;
• - ein Mittel 3 zum Sammeln der Körperflüssigkeit, das im Innern des Leitelements 2 unbeweglich angeordnet oder integriert ist und sich über die Länge des letzteren von einem Einlaß 3a mit einem relativ großen Querschnitt in Höhe des Halses 2a des Leitelements 2 bis zu einem Auslaß 3b mit relativ geringem Querschnitt erstreckt, der sich gegenüber, jedoch in einem Abstand zu dem Boden 2b des Leitelements 2 befindet;
• - ein Mittel 4 gegen das Zurückfließen der gesammelten Körperflüssigkeit, das den Auslaß 3b des Mittels zum Sammeln verschließt, wenn die gesammelte Körperflüssigkeit in eine Richtung entgegengesetzt zu der Sammelrichtung in das Leitelement 2 fließt.
• Das Leitelement 2 kann eine zusammengesetzte Struktur besitzen und eine relativ feste Röhre 5, bspw. aus transparentem Kunststoff, mit einem Hals 5a und einem Boden 5b aufweisen, die ggf. mit einer biologisch verträglichen, wenigstens die Seitenwände der Röhre umgebenden Ummantelung versehen ist und die bspw. aus einer äußeren Röhre 6a aus Verbindungen natürlichen Ursprungs wie Cellulose oder Watte und einer festen inneren Polymermatrix 6b zum Stützen der zweiten Röhre besteht, deren vorderer Rand (in Einführrichtung der Vorrichtung) abgerundet ist und deren hinterer Rand eine gerade Kante ist.
• Das Mittel 3 zum Sammeln mit seinem Mittel 4 gegen das Zurückfließen sind in bezug auf das Leitelement 2 und genauer gesagt in bezug auf die feste Röhre 5 dank eines Gewindes 5e und eines Vorsprungs 5d, die an der Röhre 5 in Höhe ihres Halses 5a vorgesehen sind, unbeweglich angeordnet oder befestigt.
• Das Mittel 4 gegen das Zurückfließen weist eine Klappenvorrichtung 7 auf, die in bezug auf den Auslaß 3b des Mittels 3 zum Sammeln beweglich oder an einem verschieblichen Träger angeordnet ist und die an diesem Auslaß in einer zu der Sammelrichtung der Körperflüssigkeit entgegengesetzten Richtung zurückgestellt ist, wobei das Ganze in einem Sammelgefäß 8 für die Flüssigkeit gegenüber von dem Boden 2b des Leitelements 2 angeordnet ist.
• Ein Band 15 zum Herausziehen in Form eines Fadens oder einer Schnur ist über eine in der Röhre 5 vorgesehene Kehlnut 5c an dem Leitelement 2 in der Nähe des Bodens 2b befestigt.
• Im Inneren des Leitelements 2 in der Nähe seines Bodens 2b und gegenüber von dem Auslaß 3b des Mittels 3 zum Sammeln ist ein Reaktionsmittel oder -system angeordnet, das wenigstens ein Reagenz und ggf. ein Verflüssigungsmittel für den Cervicalschleim beinhaltet und bspw. entweder direkt oder auf einer saugfähigen Schicht 12 aufgebracht ist und das in der Lage ist, mit wenigstens einem Bestandteil der gesammelten Körperflüssigkeit zu reagieren, um wenigstens ein farbiges, die Anwesenheit des genannten Bestandteils in der Körperflüssigkeit anzeigendes Reaktionsprodukt hervorzurufen. Wie bereits gesagt, ist das farbige Reagenz auf seinem saugfähigen Träger an dem Boden 2b gegenüber von dem Auslaß 3b des Mittels 3 zum Sammeln und genauer gesagt an der transparenten Bodenwand 10 der Röhre 5 angeordnet. Die mit dem Reagenz 9 getränkte Schicht ist mit einer semipermeablen Abdeckung 11 bedeckt, die gegenüber der gesammelten Körperflüssigkeit in Sammelrichtung durchlässig ist, die jedoch dieselbe Flüssigkeit in der anderen Richtung zurückhält. Für den Fall, daß die Vorrichtung zum Analysieren des Cervicalschleims dient, kann die Abdeckung gleichermaßen mit einem Verflüssigungsmittel für den Cervicalschleim getränkt sein, wobei dieses Mittel den Durchgang der Verbindungen, die man feststellen möchte, erleichtert und wobei das Mittel bspw. ein grenzflächenaktives Mittel ist.
• Im allgemeinen, wie jedoch nicht in Fig. 1 dargestellt, sind die Form und die Abmessungen des Leitelements 2 an diejenigen der Vaginalhöhle angepaßt.
• Gemäß Fig. 2 kann die zuvor beschriebene Vorrichtung Teil eines gebrauchsfertigen Zusammenbaus sein, der die Vorrichtung 1 und ein Applikationssystem 16 aufweist. Letzteres weist eine Führungsröhre 13 auf, in deren Innerem die Aufnahmevorrichtung 1 eingesetzt ist, und ein Schieber 14 ist im Inneren der Führungsröhre im Anschlag an der Aufnahmevorrichtung untergebracht. Ein solches System kann direkt in die Körperhöhle, bspw. die Vaginalhöhle, eingeführt werden und durch Schieben an dem Schieber befreit man die Aufnahmevorrichtung in bezug auf das Applikationssystem, um sie in der entsprechenden Höhle in Position zu bringen.
• Die Aufnahmevorrichtung kann nicht nur zum Feststellen eines Bestandteils in der Körperflüssigkeit verwendet werden, sondern auch zum Feststellen der gesamten chemischen, biochemischen oder biologischen Beschaffenheit dieser Körperflüssigkeit zu diagnostischen, prophylaktischen oder therapeutischen Zwecken. Dies bedeutet, daß die Aufnahmevorrichtung sehr verschiedene Reagenzien oder Reaktionssysteme beinhalten kann, sei es rein chemischer Art, wie bspw. enzymartige, oder biologische, wie bspw. ein Antigen oder ein Antikörper.
• Im Ergebnis kann eine erfindungsgemäße Aufnahmevorrichtung drei breite Anwendungen erhalten, in deren Reihe man nennen kann:
• - die Feststellung eines Hormons und insbesondere einer hormonalen Spitze,
• - die Entnahme und histologische und/oder cytochemische Analyse einer Körperflüssigkeit, insbesondere zum Feststellen des pathologischen Zustands oder zum Nachweis gewisser physiologischer Zeiten eines natürlichen Zyklus, bspw. eines hormonalen Zyklus.
• Beispielhaft für die Feststellung eines Glycoproteins oder eines Mucopolysaccharids und demzufolge für die Feststellung der fruchtbaren Zeit bei einer Frau werden insbesondere die folgenden Reagenzien genannt: Safranin, Toluidin-Blau O, Alcian-Blau, Trypan-Blau, ein Toloniumsalz, PAS (Periodic Acid- Schiff) oder ein Gemisch davon, ggf. in Verbindung mit einem Mittel, das die farbige Reaktion fördert, wie Polyvinylpyrrolidon.

Claims (13)

1. Vorrichtung (1) zur einmaligen Verwendung zum Aufnehmen einer Körperflüssigkeit, mit einem Mittel (3) zum Sammeln einer Körperflüssigkeit, das sich längs der Vorrichtung erstreckt, und mit einem Mittel (4) gegen das Zurückfließen der gesammelten Körperflüssigkeit, das das Mittel (3) zum Sammeln verschließt, wenn die Flüssigkeit in einer der Sammelrichtung entgegengesetzten Richtung in die Vorrichtung fließt, dadurch gekennzeichnet, daß außerdem folgendes gilt:

- die Vorrichtung (1) weist ein starres Leitelement (2) auf, das in seiner Form und in seinen Abmessungen daran angepaßt ist, direkt im Kontakt mit der Innenwand einer langgestreckten Körperhöhle in der Körperhöhle aufgenommen und zurückgehalten zu werden, wobei das Leitelement (2) ein offenes Ende oder einen Hals (2a) und ein geschlossenes Ende oder einen Boden (2b) aufweist und entlang seiner Länge hinreichend starr ist, um an seinem Boden geschoben und mit seinem Hals in die Körperhöhle eingeführt zu werden, und dessen äußere Oberfläche mit der Innenwand der Körperhöhle biologisch verträglich ist;

- das Mittel (3) zum Sammeln der Körperflüssigkeit wird im Inneren des Führungselements (2) angeordnet oder in dieses integriert und erstreckt sich von einem Einlaß (3a) mit relativ großem Querschnitt benachbart zum Hals (2a) des Führungselements (2) bis zu einem Auslaß (3b) mit relativ geringem Querschnitt benachbart zum Boden (2b) des Führungselements;

- das Mittel (4) gegen das Zurückfließen der gesammelten Körperflüssigkeit verschließt den Auslaß (3b) mit relativ geringem Querschnitt des Mittels (3) zum Sammeln dann, wenn diese Flüssigkeit in der der Sammelrichtung entgegengesetzten Richtung in das Führungselement fließt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Leitelement (2) eine relativ starre Röhre (5) mit einem Hals (5a) und einem Boden (5b), und gegebenenfalls eine biologisch verträgliche Ummantelung (6), die zumindest die Seitenwand der Röhre umschließt, aufweist.

3. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel (3) zum Sammeln mit seinem Mittel (4) gegen das Zurückfließen bezüglich des Leitelements (2) unbeweglich angebracht ist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Mittel (4) gegen das Zurückfließen eine Klappenvorrichtung (7) aufweist, die bezüglich des Auslasses (3b) des Mittels (3) zum Sammeln beweglich angebracht ist, die in der dem Sammeln der Körperflüssigkeit entgegengesetzten Richtung auf den Auslaß hin verschiebbar ist, und die gegebenenfalls in einem Sammelgefäß (8) für die Flüssigkeit angeordnet ist.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß am Leitelement (2) auf seiten dessen Bodens (2b) ein Band (15) zum Herausziehen, gegebenenfalls in einer Kehlnut (5c), befestigt ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß ein Reaktionsmittel (9) im Inneren des Leitelements (2) auf seiten dessen Bodens (2b) benachbart zum Auslaß (3b) des Mittels (3) zum Sammeln angeordnet ist, das zumindest ein gegebenenfalls auf einer saugfähigen Schicht aufgebrachtes Reagenz aufweist, das dazu fähig ist, mit zumindest einem Bestandteil der Körperflüssigkeit oder bei Vorhandensein eines biologischen oder biochemischen Zustands der Flüssigkeit zu reagieren, um zumindest ein insbesondere farbiges Reaktionsprodukt zu ergeben, das die Anwesenheit des biologischen oder biochemischen Zustands oder des Bestandteils in der Körperflüssigkeit anzeigt.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß das Reaktionsprodukt farbig ist, daß der Boden (2b) transparent (10) ist, und daß das Reagenz (9) in einer relativ dünnen Schicht am Boden (2b) benachbart zum Auslaß (3b) des Mittels zum Sammeln aufgebracht ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß die Reagenzschicht (9) von einer semipermeablen Abdeckung (11) bedeckt ist, die für die Körperflüssigkeit in der Richtung des Sammelns durchlässig ist und die die Flüssigkeit in der anderen Richtung zurückhält, und daß die Abdeckung oder die Schicht oder beide gegebenenfalls mit einem Verflüssigungsmittel getränkt sind, das den Durchtritt der nachzuweisenden Verbindungen begünstigt.

9. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Form und die Abmessungen des Leitelements (2) an dieje nigen einer Vaginalhöhle angepaßt sind, und daß die Körperflüssigkeit Cervicalschleim aufweist.

10. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestandteil des Cervicalschleims, nach dessen Anwesenheit gesucht wird, eine Peroxidase-Verbindung ist, und daß das Reagenz eine Redoxverbindung ist, bei der zumindest die oxidierte Form gefärbt ist, z. B. Guajakol.

11. Vorrichtung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß der Bestandteil des Cervicalschleims, nach dessen Anwesenheit gesucht wird, ein Mucopolysaccharid oder ein Glycoprotein ist, und daß das Reagenz ausgewählt ist unter Safranin, Toluidin-Blau O, Alcian-Blau, Trypan-Blau, einem Toloniumsalz, PAS (periodic acid-Schiff) oder einem Gemisch davon.

12. Gebrauchsfertiger Zusammenbau mit einer Vorrichtung (1) nach Anspruch 1 und einem Applikationssystem (16).

13. Zusammenbau nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Applikationssystem (16) eine Führungsröhre (13) aufweist, in deren Innerem die Aufnahmevorrichtung (1) eingeschoben ist, und einen Schieber (14), der im Inneren der Führungsröhre an die Aufnahmevorrichtung anstoßend angeordnet ist.