DE69503792T2

DE69503792T2 - Analysegerät mit schlangenförmig ausgebildeter teststreifenführung

Info

Publication number: DE69503792T2
Application number: DE69503792T
Authority: DE
Inventors: George M. Sunnyvale Ca 94087 Daffern; David P. Menlo Park Ca 94025 Matzinger
Original assignee: LifeScan Inc
Current assignee: LifeScan Inc
Priority date: 1994-09-08
Filing date: 1995-09-07
Publication date: 1999-03-11
Anticipated expiration: 2015-09-08
Also published as: AU3595595A; CN1515893A; CN1162356A; ATE169114T1; US5515170A; CA2199489C; MX9701794A; CN1268917C; JP3655923B2; KR100346322B1; EP0781405A1; NO971010D0; NO971010L; CA2199489A1; EP0781405B1; JPH10505674A; ES2120232T3; DE69503792D1; AU686460B2; CN1107864C

Description

Gebiet der Erfindung

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf ein Testgerät zur optischen Bestimmung von Analyten in wässrigen Flüssigkeiten, insbesondere in Vollblut. In einer bevorzugten Ausführungsform betrifft sie ein Testgerät zum optischen Messen der Konzentration von Glukose in Vollblut.

Hinterrund der Erfindung

Die Quantifizierung von chemischen und biochemischen Bestandteilen in gefärbten wässrigen Flüssigkeiten, insbesondere in gefärbten biologischen Flüssigkeiten wie beispielsweise in Vollblut und Urin und biologischen Flüssigkeitsderivaten wie beispielsweise Blutserum und Blutplasma, ist von ständig steigender Bedeutung. Wichtige Anwendungen bestehen bei der medizinischen Diagnose und Behandlung sowie bei der Quantifizierung der Einwirkung von therapeutischen Wirkstoffen, Giften, gefährlichen Chemikalien und ähnlichen Stoffen. In manchen Fällen sind die Mengen der zu bestimmenden Materialien entweder so gering, beispielsweise im Bereich von einem Mikrogramm oder weniger je Deziliter, oder einer präzisen Bestimmung so schwierig zugänglich, daß die einzusetzende Vorrichtung kompliziert und nur für geschultes Laborpersonal zweckmäßig einzusetzen ist. In diesem Fall sind die Ergebnisse im allgemeinen erst nach einigen Stunden oder Tagen nach der Probenahme verfügbar. In anderen Fällen liegt häufig ein Schwergewicht auf der Fähigkeit von laienhaften Bedienungspersonen, einen Test routinemäßig, schnell und reproduzierbar außerhalb von Laborsituationen mit schneller oder unmittelbarer Anzeige der Informationen durchzuführen.
Ein üblicher medizinischer Test besteht in der Messung des Blutglukosespiegels durch die Diabetiker. Heutzutage werden Diabetikpatienten dazu angeleitet, ihren Blutglukosespiegel 2- bis 7-Mal täglich zu messen, abhängig von der Art und Schwere der einzelnen Fälle. Auf der Grundlage des beobachteten Musters der jeweils gemessenen Glukosespiegel nehmen Patient und Arzt gemeinsam eine Einstellung von Diät, körperlicher Bewegung und Insulineinnahme vor, um die Krankheit besser in den Griff zu bekommen. Diese Information sollte selbstverständlich dem Patienten sofort zur Verfügung stehen.
Gegenwärtig verwendet ein in den vereinigten Staaten weithin eingesetztes Verfahren einen Prüfgegenstand der in dem US-Patent 3,298,789 (erteilt am 17. Januar 1967 an Mast) beschriebenen Art. Bei diesem Verfahren wird eine Probe frischen Vollbluts (typischerweise 20 bis 40 Mikroliter) auf ein mit Ethylcellulose beschichtetes Reagenzkissen gebracht, welches ein Enzymsystem mit Glukoseoxidase- und Peroxidase-Aktivität enthält. Das Enzymsystem reagiert mit Glukose und setzt Wasserstoffperoxid frei. Das Kissen enthält ferner einen Indikator, der mit dem Wasserstoffperoxid in Anwesenheit von Peroxidase reagiert, wobei sich eine Farbe einstellt, deren Intensität proportional zur Höhe des Glukosespiegels der Probe ist.
Bei einem anderen gebräuchlichen Blutglukose-Testverfahren wird eine ähnliche Chemie verwendet, wobei aber anstelle des mit Ethylcellulose beschichteten Kissens ein wasserfester Film eingesetzt wird, durch den die Enzyme und der Indikator dispergiert werden. Ein System dieser Art ist in dem US-Patent 3,630,957 (erteilt am 28. Dezember 1971 an Rey et al.) beschrieben.
In beiden Fällen läßt man die Probe in Kontakt mit dem Reagenzkissen während einer bestimmten Zeit, die typischerweise eine Minute beträgt. Dann wird im ersten Fall die Blutprobe mit einem Wasserstrahl abgewaschen, während sie im zweiten Fall von dem Film abgewischt wird. Das Reagenzkissen oder der Film wird dann mit Fließpapier bzw. Löschpapier getrocknet und ausgewertet. Die Auswertung der analytischen Konzentration erfolgt entweder durch einen Vergleich der erzeugten Farbe mit einer Farbtabelle oder durch Einlegen des Kissens bzw. des Films in ein Streureflexionsinstrument, um einen Farbintensitätswert abzulesen.
Obwohl die vorstehend beschriebenen Vorgehensweisen zur Glukoseüberwachung seit Jahren eingesetzt werden, haben sie doch bestimmte Einschränkungen. Die erforderliche Probengröße ist ziemlich groß für eine Finger-Stechuntersuchung und für manche Personen schwierig auszuführen, wenn deren kapillares Blut nicht in einfacher Weise herausgedrückt werden kann.
Weiterhin haben diese Vorgehensweisen eine Einschränkung mit anderen einfachen, von Laien durchführbaren kolorimetrischen Bestimmungen dahingehend gemeinsam, daß deren Ergebnis auf einer absoluten Farbablesung beruht, welche ihrerseits mit dem absoluten Ausmaß der Reaktion zwischen der Probe und den Tesetreagenzien in Beziehung steht. Die Tatsache, daß die Probe nach dem zeitlich bestimmten Reaktionsintervall von dem Reagenzkissen ab gewaschen, abgetupft oder abgewischt werden muß, erfordert, daß der Anwender nach dem Ende des zeitlichen Intervalls zu der erforderlichen Zeit zum Abwischen oder Aufbringen eines Waschstrahls bereit ist. Die Tatsache, daß die Reaktion durch Entfernen der Probe unterbrochen wird, führt zu einer gewissen Unsicherheit im Ergebnis, insbesondere in den Händen eines Benutzers, der das Verfahren zu Hause durchführt. Übermäßiges Abwaschen, Abtupfen oder Abwischen kann zu niedrige Ergebnisse und zu geringes Abwaschen kann zu hohe Ergebnisse nach sich ziehen.
Ein weiteres Problem, das häufig bei einfachen, von Laien durchgeführten Bestimmungen besteht, liegt in der Notwendigkeit, eine zeitliche Abfolge auszulösen, wenn Blut auf ein Reagenzkissen aufgebracht wird. Ein Anwender sticht typischerweise in seinen bzw. ihren Finger, um eine Blutprobe zu erhalten, wobei es dann erforderlich ist, gleichzeitig das Blut von dem Finger auf ein Reagenzkissen aufzubrigen, und mit der anderen Hand einen Zeitgeber zu starten, so daß die gleichzeitige Benutzung beider Hände notwendig ist. Dies ist besonders schwierig, da es häufig nötig ist, sicherzustellen, daß der Zeitgeber erst dann gestartet wird, wenn Blut auf das Reagenzkissen aufgebracht ist. Alle diese bekannten Vorgehensweisen erfordern zusätzliche Handhabungsschritte oder zusätzliche Schaltungen, um dieses Ergebnis sicherzustellen. Weiterhin wäre eine Vereinfachung der Ablesung von Reflexionsinstrumenten in dieser Hinsicht wünschenswert.
Erhebliche Verbesserungen sind bei der Einführung von Systemen erzielt worden, die in den US-Patenten 5,179,005, 5,059,394, 5,049,487 und 4,935,346 beschrieben sind, durch die eine Vorrichtung zur Aufnahme eines Teststreifens bereitgestellt wird, der eine Testauflage aufweist, dessen eine Oberfläche mit einer Reaktionszone versehen ist, die dafür bestimmt ist, mit der genannten Vorrichtung optisch abgelesen zu werden. Der Teststreifen wird in die Vorrichtung eingeschoben, die Vorrichtung wird gestartet, und anschließend wird Vollblut auf die Testauflage aufgebracht. Zumindest ein Teil dieses Bluts läßt man in die Reaktionszone wandern, wodurch ein dort vorhandener, etwaiger Analyt mit farberzeugenden Reagenzien in der Testauflage reagiert, um die Lichtreflexionseigenschaften der Reaktionszone zu verändern. Das Reflexionsvermögen der Reaktionszone ist dann ein Maß für die Anwesenheit und/oder Menge eines in der Blutprobe vorhandenen Analyten. Wie in den vorgenannten Patentschriften beschrieben ist, erfordert dieses System keine große Blutprobe, und es verlangt auch nicht vom Anwender, zeitlich abgestimmte Manipulationen in Bezug auf den Anfang oder das Ende der Reaktion vorzunehmen. Stattdessen kann, da der Streifen vor der Aufbringung der Probe zunächst in die Vorrichtung eingeschoben wird, eine Ablesung des Standard- Reflexionsvermögens der Reaktionszone im trockenen Zustand erhalten werden. Der Beginn der Reaktion kann durch den ersten "Durchbruch" der flüssigen Probe auf die Reaktionszone erfaßt werden, indem das Reflexionsvermögen überwacht wird und die Ablesung mit dem Standard-Reflexionsvermögen der trockenen Reaktionszone verglichen wird. Eine Ablesung des Reaktionsvermögens, die zu einer vorbestimmten Zeit durchgeführt wird, nachdem die Reaktion begonnen hat, im Vergleich mit dem Standard-Reaktionsvermögen, d. h. der Ablesung der trockenen Reaktionszone, zeigt die Menge des in der Probe vorhandenen Analyten an.
Während das vorstehend beschriebene System tatsächlich die Probleme des Stands der Technik löst und den Anwender von der Last einer Messung und zeitlichen Abfolge befreit, erfordert es, daß der Benutzer eine Blutprobe auf den Streifen aufbringt, während sich der Streifen in der Vorrichtung befindet. Dies stellt überwiegend für die größere Mehrheit der Anwender kein Problem dar. Allerdings leiden manche Anwender unter Behinderungen wie beispielsweise schlechtem Sehvermögen oder eingeschränkter motorischer Koordination, so daß die präzise Aufbringung von Blut aus einem in der beschriebenen Weise angestochenen Finger auf den Streifen, der sich an Ort und Stelle in der Vorrichtung befindet, eine Schwierigkeit darstellt. Weiterhin besteht beispielsweise bei Anwendern in Pflegeanstalten die Möglichkeit, daß eine gewisse Blutmenge von einem vorherigen Benutzer auf der Vorrichtung verbleibt, da die Systeme verlangen, daß ein angestochener Finger auf das Gerät aufgelegt wird. In solchen Fällen besteht die Notwendigkeit, das Gerät zwischen zwei Anwendungen zu desinfizieren.
Demgemäß wäre es aus den vorstehend genannten Gründen, zumindest im Fall von manchen Anwendern, zweckmäßig, die Blutprobe als erstes auf den Streifen aufzubringen, bevor der Streifen in die Vorrichtung eingeschoben wird. Wenn so vorgegangen wird, hat das Gerät allerdings ungünstigerweise nicht mehr die Fähigkeit, das Reflexionsvermögen der trockenen, unreagierten Reaktionszone ablesen zu können, d. h. die trockene Reaktionszone ist zu keinem Zeitpunkt in der Vorrichtung vorhanden. Diese Ablesung war in den Geräten nach dem Stand der Technik notwendig, um einen Kalibrierungsstandard zum Bestimmen der Veränderung des Reflexionsvermögens als Ergebnis der Reaktion und somit der Anwesenheit und/oder der Menge des Analyten in der Probe bereitzustellen.
In der gleichzeitig anhängigen Anmeldung der Anmelderin mit der US-Seriennummer 08/302,160, PCT/US95/12156, mit dem Titel "Optisch ablesbarer Streifen zur Analytendetektion mit Standard auf dem Streifen (Optically Readable Strip For Analyte Detection Having On-Strip Standard), auf die hierdurch bezug genommen wird, ist ein Streifen, eine Vorrichtung und eine Vorgehensweise beschrieben, um den Anwender in die Lage zu versetzen, eine Probe auf den Streifen aufzubringen, bevor diese in die Ablesevorrichtung eingeschoben wird, während gleichzeitig ein Kalibrierungsstandard bereitgestellt wird. Diese vorstehend genannte Patentanmeldung lehrt einen Streifen, der einen Abschnitt aufweist, auf den die auf zubringende Flüssigkeit aufzubringen ist, wobei dieser Abschnitt eine optisch sichtbare Fläche aufweist (d. h. zumindest im Hinblick auf die Optik der Vorrichtung, die mit dem Streifen verwendet wird), welche eine Reaktionszone festlegt. Die Reaktionszone ist so, daß ihr Reflexionsvermögen als Funktion der Menge des in der aufgebrachten Flüssigkeit vorhandenen Analyten variiert. Dies wird vorzugsweise dadurch erreicht, daß der Analyt mit Reaktanten reagiert, um eine Farbveränderung der Reaktionszone hervorzurufen. Der Teststreifen umfaßt ferner eine Standardzone mit einem ganz anderen Reflexionsvermögen in Bezug auf das Reflexionsvermögen der Reaktionszone. Die Standardzone ist auf dem Streifen so angeordnet, daß sie der Reaktionszone vorangeht, wenn der Streifen in die Vorrichtung eingeschoben wird.
Demgemäß kann die Vorrichtung mit optischen Einrichtungen versehen sein, um sequentiell den Wert des Reflexionsvermögens der Standardzone zu bestimmen, wenn der Streifen in seine vollständig in die Vorrichtung eingeschobene Position eingeschoben wird, und den Wert des Reflexionsvermögens der Reaktionszone, nachdem der Streifen eingeschoben worden ist. Zusätzlich ist die Vorrichtung mit Mitteln zum Berechnen der Anwesenheit und/oder der Menge des fraglichen Analyten in Abhängigkeit von Reflexionsvermögen der Standardzone und des Reflexionsvermögens der Reaktionszone versehen.
Aufgrund der Anordnung des Streifens und insbesondere der Anbringung der Standardzone vor der Reaktionszone braucht die vorgenannte Vorrichtung lediglich mit einem Satz optischer Mittel ausgestattet zu sein, d. h. mit einer lichtaussendenden Diode und einem Lichtdetektor zum Ablesen des Reflexionsvermögens an einer einzigen Position entlang des Wegs des Streifens.
Zur Bedienung schaltet der Benutzer das Gerät ein, bringt die Probe auf einen frischen Streifen auf und schiebt dann den Streifen vollständig in die Vorrichtung ein und liest die Ergebnisse ab. Ohne ein Eingreifen des Benutzers ermöglicht der Streifen, der wie vorstehend beschrieben ausgebildet ist, daß die Vorrichtung das Reflexionsvermögen von Licht bestimmt, das auf die Standardzone auftrifft, während diese an den optischen Mitteln des Geräts vorbeigeht, wenn der Streifen eingeschoben wird. Diese Ablesung wird dann kalibriert, um Schwankungen zu berücksichtigen, die ihre Ursache in Veränderungen des Geräts gegenüber dem Herstellungszustand und in Schwankungen von Fabrikationsposten zu Fabrikationsposten in dem Streifen. Der vollständig eingeschobene Streifen ist danach mit der Reaktionszone den optischen Mitteln des Geräts zugewandt, und das Reflexionsvermögen dieser Oberfläche kann abgelesen werden. In dem Gerät sind Mittel vorhanden, um die Anwesenheit oder die Konzentration des Analyten in Abhängigkeit von diesen Ablesungen zu berechnen und anzuzeigen.
Das vorstehend beschriebene System ist lange verbessert worden, um die Arbeit eines Benutzers bei der Bestimmung einer analyten Konzentration zu erleichtern. Es sollte allerdings gesehen werden, daß es für eine erfolgreiche optische Ablesung eines Streifens, auf den eine Flüssigkeit aufgebracht worden ist, wesentlich ist, daß der Streifen hinsichtlich der optischen Mittel der Vorrichtung präzise in die Vorrichtung eingeschoben wird. Man sollte sich bewußt sein, daß wenn versucht wird, in einer Probe unter Verwendung von optischen Techniken die Anwesenheit eines Analyten zu bestimmen (und was noch wichtiger ist, wenn versucht wird, die Menge eines Analyten zu bestimmen), eine konsistente, präzise Präsentation der Oberfläche von Bedeutung ist, die optisch abgelesen werden soll. Wenn eine derartige Konsistenz nicht vorhanden ist, werden von den verwendeten, hochempfindlichen Instrumenten anomale Ergebnisse angezeigt.
Diese Notwendigkeit einer Vorrichtung, die diese Präzision gewährleistet, kann in den bekannten Vorrichtungen nur schwer erfüllt werden, und daher gelangte man in diesem Bereich der Technik zu erheblichen Auslegungsbemühungen, um die Präzision zu erreichen. Beispielsweise ist in dem US-Patent 5,120,507 (Sano) eine federbelastete Platte in einem Gerät zum Ablesen eines Streifens angeordnet. Die federbelastete Platte drückt gegen den Streifen und hält diesen flach gegen die optische Betrachtungseinrichtung. Ein solches System trägt zur Präzision, mit der die abzulesende Oberfläche der Optik präsentiert wird, bei, löst aber das Problem noch nicht.
Das Problem der Präzision ist im Fall des Systems, das in der zuvor genannten US- Patentanmeldung, auf die Bezug genommen ist, beschrieben ist, wesentlich schwieriger zu lösen, da dort nicht nur die Reaktionszone von den optischen Mitteln abzulesen ist, sondern in entsprechender Weise der führende Abschnitt des Streifens optisch abzulesen und als kalibrierte Standardzone zur Bestimmung der Menge des Analyten zu verwenden ist. In einem solchen System muß nicht nur eine Zone von der Optik abgelesen werden, sondern es muß auch ein sich in Längsrichtung erstreckender, führender Abschnitt des Streifens abgelesen werden. Darüber hinaus ist dieser Abschnitt "fliegend" abzulesen, während der Streifen eingeschoben wird. Weiterhin ist die Standardzone, wie in der vorgenannten Patentanmeldung beschrieben ist, im wesentlichen eine Zone auf einem dünnen Streifenträger, der eine relativ dicke Testauflage trägt, die eine freiliegende Oberfläche aufweist, welche ihrerseits als Reaktionszone abgelesen wird. Demgemäß verändert sich die Dicke des Streifens entlang seiner Längsachse. Optische Ablesungen müssen entlang dieser Achse vorgenommen werden, während der Streifen beim Einschieben an den optischen Mitteln vorbeigeht, und nachdem er vollständig eingeschoben worden ist, und somit müssen die abzulesenden Zonen präzise den optischen Mitteln präsentiert werden, trotz der unterschiedlichen Dicke. In der vorgenannten Patentanmeldung ist ein Vorspannmittel nach Art eines elastischen Rings beschrieben, das die Eigenschaft hat, einen Vorspanndruck gegen den Streifen auszuüben, wenn dieser von den optischen Mitteln des Geräts betrachtet werden kann, unabhängig von der unterschiedlichen Dicke des Streifens, während dieser eingeschoben wird. Obwohl ein solches Verfahren funktioniert, ist es relativ teuer in die Vorrichtung einzubauen, und demzufolge wurde nach Alternativen gesucht.

Zusammenfassung der Erfindung

Nach der Lehre der vorliegenden Erfindung wird ein System bereitgestellt, mit dem ein Streifen in eine optische Ablesevorrichtung eingeschoben werden kann, mit großer Sicherheit, daß die Oberfläche oder die Oberflächen, die abzulesen ist bzw. sind, den optischen Mitteln in einer gleichmäßigen Art und Weise präsentiert werden. Darüber hinaus richtet sich die Lehre der vorliegenden Erfindung darauf, dies ohne Zuhilfenahme komplizierter oder teurer Konstruktionen oder Mechanismen zu erreichen.
Insbesondere richtet sich die vorliegende Erfindung auf eine Vorrichtung zum Bestimmen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer Probe, die auf einen Abschnitt eines sich in Längsrichtung erstreckenden Streifens aufgebracht ist, welcher in die Vorrichtung einzuschieben ist und einen Einfügungs-Endabschnitt und einen hinteren Endabschnitt aufweist. Ein Abschnitt des Teststreifens ist mit einer optisch sichtbaren Oberfläche versehen (in Bezug auf die optischen Mittel der Vorrichtung), die eine Reaktionszone festlegt, die in ihrer Fähigkeit, Licht zu reflektieren, in Abhängigkeit der Menge des Analyten, der sich in der aufgebrachten Probe befindet, verändert.
Die Vorrichtung ist mit einem Durchgangsweg für den Streifen versehen, in den der Streifen einzuschieben ist, wobei der Durchgangsweg dadurch festgelegt ist, daß er sich zwischen ersten und zweiten Wänden befindet. Diese Wände verlaufen in Längsrichtung von einem stromauf gelegenen, offenen Ende des Durchgangswegs, um die Vorderkante des Teststreifens in die Vorrichtung einzuschieben, zu einem stromab gelegenen, gegenüberliegenden Ende des Durchgangswegs. Es wird in Erwägung gezogen, daß ein Abschnitt des Streifens, wenn er in den Durchgangsweg eingeschoben ist, von optischen Mitteln (d. h. einer Kombination als LED und einem Detektor für reflektiertes Licht) abzulesen ist, die innerhalb der Vorrichtung untergebracht ist. Demgemäß ist der Durchgangsweg weiterhin mit einer optischen Öffnung in der ersten Wand des Durchgangswegs versehen, um diesen Abschnitt des eingeschobenen Streifens durch diese hindurch für die optischen Mittel optisch sichtbar zu machen.
Gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung haben die den Durchgangsweg bildenden Wände eine besondere Gestalt, um zu gewährleisten, daß der Streifen der Öffnung und somit den optischen Mitteln präzise präsentiert wird. Insbesondere ist die erste Wand mit einer ersten, den Streifen tragenden Fläche und die zweite Wand mit einer zweiten, den Streifen tragenden Fläche stromab der ersten, den Streifen tragenden Fläche versehen, wobei die beiden den Streifen tragenden Flächen stromauf der Öffnung angeordnet sind. Die beiden tragenden Flächen sind weiter in Bezug zueinander so orientiert, daß ein Abschnitt des durch die optischen Mittel abzulesenden Streifens gegen die Öffnung gedrückt wird, wenn dieser Abschnitt über der Öffnung liegt. Dies wird im wesentlichen dadurch erreicht, daß die tragenden Flächen so orientiert sind, daß der Streifen in eine gekrümmte Form konkav zur zweiten Wand gedrückt wird, und dadurch, daß ein Streifen verwendet wird, der federartige Eigenschaften hat. Der federartige Streifen, der in eine solche gekrümmte Form gedrückt wird, ist vorgespannt, um sich zu begradigen, und wird dadurch gegen die Öffnung gedrückt. Um diese Krümmung zu verwirklichen, sollten die beiden tragenden Flächen so orientiert sein, daß sich die stromauf gelegene, erste tragende Fläche nicht niedriger als eine Streifendicke unterhalb der stromab gelegenen, zweiten tragenden Fläche befindet, wenn der Streifen zwischen den tragenden Flächen liegt, und positioniert ist, um von den optischen Mitteln abgelesen zu werden. Die Bezeichnung "höher" oder "niedriger" wird hierbei im Sinne der senkrechten Entfernung oberhalb oder unterhalb der Ebene der Öffnung verwendet. Es ist ebenfalls von Bedeutung, daß der Streifen unterschiedliche Dicken entlang seiner Länge haben kann und daß es zweckmäßig ist, den Streifen an unterschiedlichen Abschnitten entlang seiner Länge abzulesen. Demgemäß sollte die Orientierung der beiden tragenden Flächen so sein, daß an allen Positionen die weiter oben vorgeschriebenen Beziehungen gelten, d. h. daß die stromauf gelegene, erste tragende Fläche nicht mehr als eine Streifendicke unterhalb der stromab gelegenen, zweiten tragenden Fläche liegt, wenn sich der stromab gelegene Abschnitt des Streifens in einer gewünschten Ableseposition über der Öffnung befindet.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die zweite Wand mit einer dritten tragenden Fläche versehen, die stromab der Öffnung angeordnet ist. Vorzugsweise ist diese dritte tragende Fläche nicht höher als eine Streifendicke oberhalb der Ebene der Öffnung orientiert. Demgemäß drückt der führende Abschnitt des Streifens, nachdem er eine Position stromab der Öffnung erreicht hat, gegen diese dritte tragende Fläche und wird in eine gekrümmte Form, konkav zur ersten Wand, abgelenkt. Diese Ablenkung hält den Abschnitt des Streifens, der über der Öffnung liegt, fest gegen die Öffnung.

Kurzbeschreibung der Zeichnungen

Die vorliegende Erfindung wird besser verständlich durch Bezugnahme auf die folgende detaillierte Beschreibung, wobei auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen ist, in denen:
Fig. 1 eine auseinandergezogene, perspektivische Ansicht eines Streifens und einer Vorrichtung ist, bei denen die Lehre der vorliegenden Erfindung angewendet wird;
Fig. 2 eine teilweise, in Längsrichtung verlaufende Querschnittsansicht entlang Linie 2-2 in Fig. 1 ist, die den vollständig in die Vorrichtung eingeschobenen Streifen erläutert;
Fig. 3 eine teilweise, in Querrichtung verlaufende Querschnittsansicht entlang Linie 3-3 in Fig. 1 ist, die den vollständig in die Vorrichtung eingeschobenen Streifen erläutert;
Fig. 4 eine ebene Ansicht eines Streifens ist, der mit der Vorrichtung nach der vorliegenden Erfindung verwendet wird;
Fig. 5 eine in Längsrichtung verlaufende Querschnittsansicht des Streifens nach Fig. 4 ist, entlang Linie 5-5 in Fig. 4;
Fig. 6 eine in Längsrichtung verlaufende Querschnittsansicht des Streifen-Durchgangswegs in einer Vorrichtung ist, die die vorliegende Erfindung verkörpert;
Fig. 7a eine schematische, bruchstückhafte, in Längsrichtung verlaufende Querschnittsansicht eines Durchgangswegs zeigt, während ein Streifen in diesen eingeschoben wird;
Fig. 7b eine schematische, bruchstückhafte, in Längsrichtung verlaufende Querschnittsansicht des Durchgangswegs nach Fig. 7a ist, wobei der Streifen nunmehr vollständig eingeschoben ist;
Fig. 8 eine schematische, bruchstückhafte, in Längsrichtung verlaufende Querschnittsansicht eines Durchgangswegs ist, der die Lehre der vorliegenden Erfindung verkörpert, wobei ein Streifen in diesen eingeschoben ist; und
Fig. 9 eine schematische, bruchstückhafte, in Längsrichtung verlaufende Querschnittsansicht eines Durchgangswegs ist, der einen weiteren Teil der Lehre dieser Erfindung verkörpert, wobei ein Streifen vollständig eingeschoben ist.

Detaillierte Beschreibung der Erfindung

Nunmehr auf die Zeichnungen Bezug nehmend, erläutert Fig. 1 in einer auseinandergezogenen, perspektivischen Darstellung einen Streifen 10 zum Aufbringen einer Probe auf diesen und zum Einschieben dieses mit einer Probe belegten Streifens 10 in eine optische Lesevorrichtung 12. Ausführungsformen des Streifens 10 und der Vorrichtung 12 werden im allgemeinen nachfolgend bezüglich der Erfassung und Quantifizierung von Glukose beschrieben werden, wobei es sich aber für einen Fachmann auf diesem Gebiet versteht, daß die Lehre der vorliegenden Erfindung nicht auf die Bestimmung von Glukose beschränkt ist, sondern auf andere Analytenbestimmungen angewendet werden kann. Weiterhin werden zum Zwecke der Vereinfachung und Klarheit der Streifen 10, die Vorrichtung 12 und ihre jeweiligen Teile alle so beschrieben, wie sie sich in der in den Zeichnungen dargestellten Orientierung befinden, und Bezeichnungen wie "unten" und "oben" werden konsistent mit dieser Orientierung verwendet. Es versteht sich allerdings, daß diese Beschreibungsweise lediglich aus Zweckmäßigkeitsgründen erfolgt und daß die Erfindung in keiner Weise auf eine solche Orientierung beschränkt ist, sondern daß Streifen und Streifenhalter um einen beliebigen Winkel relativ zu der Vorrichtung gedreht werden können, und daß die Lehre der Erfindung auch dann anwendbar bleibt.
Wie aus Fig. 1 hervorgeht, ist der Streifen 10 dazu bestimmt, in Längsrichtung in ein offenes Ende 14 eines auf einer Vorrichtung 12 angebrachten Streifenhalters 16 eingeschoben zu werden. Der Streifenhalter 16, der im einzelnen in Fig. 2 und 3 dargestellt ist, ist vorzugsweise zum Reinigen von der Vorrichtung 12 abnehmbar. Die Vorrichtung 12 ist auf ihrer sichtbaren Oberfläche mit einem Bildschirm 18 versehen, auf dem Mitteilungen, Anweisungen, Fehlerwarnungen und, höchst wichtig, Ergebnisse beispielsweise mit einer Flüssigkristallanzeige angezeigt werden können, wie sie im Stand der Technik bekannt ist. Eine derartige Information kann durch Buchstaben, in Worten, Zahlen oder mit Ikonen übermittelt werden. Zusätzlich ist die Vorrichtung 12 mit einem Schalter zum Einschalten der Vorrichtung versehen, die vorzugsweise mit Batterien versehen ist, wobei ein solcher Schalter in den Zeichnungen als Druckknopf 20 dargestellt ist.
Nachfolgend sei auf Fig. 2 und 3 bezug genommen, in denen mit in Längsrichtung und in Querrichtung geführten Querschnittsansichten der abnehmbare Streifenhalter 16 mit einem vollständig in diesen eingeschobenen Streifen 10 dargestellt ist, zusammen mit bruchstückhaften Ansichten der benachbarten Teile der Vorrichtung 12. Der Streifenhalter 16 besteht aus einer unteren Führung 24, die eine Wand 25 eines Durchgangswegs aufweist, und einer oberen Führung 22, die eine Wand 23 eines Durchgangswegs aufweist, die zusammen einen Kanal oder einen Streifen-Durchgangsweg 26 bilden, in den der Streifen durch das offene Ende 14 eingeschoben wird. Der Durchgangsweg 26 endet am gegenüberliegenden Ende 31. Es sei bemerkt, daß der Durchgangsweg 26 unter einem Winkel bezüglich der Ebene der Unterseite 28 der Vorrichtung 12 geneigt ist, so daß das Einschieben des Streifens 10 in die Vorrichtung erleichtert wird, wenn sich die Vorrichtung auf einer ebenen Fläche befindet.
Die untere Führung 24 ist mit einer Öffnung 30 durch die Wand versehen, durch die die Unterseite 11 des Streifens durch die unterhalb der unteren Führung 24 angeordnete Optik "gesehen" werden kann. Wie nachfolgend noch deutlich wird, ist die Öffnung 30 an einem Punkt durch die Wand 25 angeordnet, so daß die Unterseite einer Reaktionszone des Streifens 10 "gesehen" werden kann, wenn der Streifen 10 vollständig in den Durchgangsweg 26 eingeschoben ist.
Die optischen Mittel für die Vorrichtung sind in einem optischen Block 32 untergebracht, der an der Vorrichtung 12 fixiert ist. Der optische Block 32 enthält eine lichtaussendende Diode (LED) 36, die in der Lage ist, Licht durch die Öffnung 30 auf eine Fläche zu lenken, wie etwa die Unterseite des Streifens. Die lichtaussendende Diode ist vorzugsweise eine solche, die Licht mit einer im wesentlichen gleichmäßigen Wellenlänge in schnellen Stößen, auf die nachfolgend als Pulse ("chops") Bezug genommen wird, während einer Zeitspanne aussendet, jedesmal wenn sie aktiviert wird. Für die Zwecke der Glukosebestimmung ist herausgefunden worden, daß vorzugsweise zwei solcher LEDs zu verwenden sind, die jeweils Licht einer unterschiedlichen Wellenlänge aussenden, und zwar vorzugsweise bei 660 und 940 Nanometer (LED 660 bzw. LED 940). Der optische Block 32 enthält ferner einen Photodetektor 38, welches ein Gerät ist, das in der Lage ist, Licht aufzufangen, welches von der Oberfläche, die von der LED bestrahlt wird, reflektiert wird, und dieses Licht in eine meßbare Spannung umzuwandeln.
Eingebettet in die Wand 23 und ausgerichtet mit der Öffnung 30 ist ein farbiges Testfeld, vorzugsweise grau, welches hierbei als das "graue Testfeld" 45 bezeichnet wird. Das graue Testfeld 45 stellt für die Optik eine Oberfläche bereit, um die korrekte Kalibrierung des Geräts zu gewährleisten, bevor der Streifen eingeschoben wird.
Wie im einzelnen noch weiter unten beschrieben wird, sind Mittel vorgesehen, um zu gewährleisten, daß wenn Oberflächen des Streifens 10 der Optik durch die Öffnung 30 dargeboten werden, diese Oberflächen in einer präzisen Art und Weise präsentiert bzw. dargeboten werden. Derartige Mittel bestehen darin, daß Wände 23 und 25 mit einer bestimmten Form bereitgestellt werden, so daß in der bevorzugten Ausführungsform der Durchgangsweg 26 eine S- bzw. schlangenförmige Form hat. Man erkennt aus einer Betrachtung der Zeichnungen und der hierin gegebenen Beschreibung, daß eine solche schlangenförmige Gestalt eine nur geringe, aber in hohem Maße wirksame Abweichung gegenüber einem Durchgangsweg mit geraden Wänden darstellt, die, wie Fig. 2 und 3 zeigen erst bei genauer Betrachtung festzustellen ist. Dieser Punkt wird nachfolgend noch weiter ausgeführt.
Nunmehr auf Fig. 4 und 5 Bezug nehmend, zeigt Fig. 4 eine ebene Ansicht der Unterseite 43 eines Streifens 46, der die Lehre dieser Erfindung verkörpert. Fig. 5 ist eine Querschnittsansicht des Streifens 46 in Längsrichtung entlang Linie 5-5 in Fig. 4. In der Ausführungsform zum Erfassen von Glukose in Vollblut umfaßt der Streifen 46 einen länglichen und im wesentlichen rechteckigen Träger 47, auf dem eine Testauflage 48 befestigt ist, die Reaktanten enthält und mit einem darüberliegenden Transportmedium 50 versehen ist. Beim Gebrauch ist die Probe auf die Oberseite des Transportmediums 50 aufzubringen, die über der Testauflage 48 liegt. Ein Teil der Probe durchdringt die Testauflage, und etwaige vorhandene Glukose reagiert mit den darin befindlichen Reaktanten, um eine Farbveränderung zu erzeugen, die an der Unterseite der Testauflage sichtbar ist. Eine Trägeröffnung 52 ist durch den Träger hindurch angebracht, die mit der Öffnung 30 in der unteren Führung der Vorrichtung ausgerichtet ist, wenn der Streifen vollständig in diese eingeschoben ist, so daß ein Teil der Unterseite der Testauflage für die Optik der Vorrichtung sichtbar wird, wobei dieser Abschnitt nachfolgend als Reaktionszone 54 bezeichnet ist.
Einzelheiten dieser Komponenten des Streifens sind in der parallelen US-Anmeldung mit der Seriennummer 881,970, eingereicht am 12. Mai 1992 (EPA-Veröffentlichungs-Nr. 0 574 134 vom 27. April 1994) beschrieben, deren Inhalt hierdurch unter Bezugnahme aufgenommen ist. Kurz gesagt umfaßt das Transportmedium 50 Poren, die die Probe durch ihre Kapillarwirkung durch diese hindurch einsaugen. Das Transportmedium kann aus natürlichen Materialien, wie etwa Baumwolle oder Papier bestehen, oder auch aus synthetischen Materialien, wie Polyestern, Polyamiden, Polyethylen und ähnlichem.
Das Transportmedium ist mit Poren versehen, die einen wirksamen Durchmesser im Bereich von etwa 20 Mikron bis etwa 350 Mikron haben, vorzugsweise etwa 50 bis etwa 150 Mikron, beispielsweise 100 Mikron. Das Transportmedium ist im wesentlichen hydrophil oder kann durch Behandlung mit oberflächenaktiven Stoffen, die mit roten Blutkörperchen kompatibel sind, hydrophil gemacht werden. Ein derartiger kompatibler oberflächenaktiver Stoff ist MAPHOS 66, der von Mazer Chemical, einer Abteilung von PPG Industries Inc. Chemicals of Gurnee, Illinois, vertrieben wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Trans portmedium in der Lage, Blutproben von bis zu etwa 20 bis etwa 40 Mikroliter zu absorbieren, beispielsweise 30 Mikroliter.
Das Transportmedium kann beispielsweise ein Filterpapier oder ein gesintertes Kunststoff material sein, wie beispielsweise die porösen Polyethylenmaterialien, die von der Porex Corp., Fairburn, Georgia, im Handel erhältlich sind. Das Transportmedium wird im allgemeinen mit einer Dicke von etwa 0,022 Inch hergestellt, wobei die Breite etwa 0,64 cm (0,25 Inch) und die Länge etwa 2,5 cm (1,0 Inch) beträgt. Das Transportmedium wird mit einer gegenüber roten Blutkörperchen kompatiblen, oberflächenaktiven Lösung behandelt. Da nur etwa 3 bis 5 Mikroliter Blut erforderlich sind, um die Testauflage zu sättigen, besitzt das Transportmedium vorzugsweise ein geringes Leervolumen, damit keine großen Blutmengen erforderlich sind. Überschüsses Blut, das auf den Reagenzstreifen aufgebracht worden ist, wird absorbiert und in dem Teil des Transportmediums zurückgehalten, das sich über die Testauflage hinaus erstreckt.
Das Transportmedium 50 ist an der Testauflage 48 mit einem Langzeitkleber befestigt, beispielsweise mit acryl- oder kautschukbasierten Klebern. Heißschmelzkleber sind allerdings bevorzugt. Der Klebstoff kann in fortlaufenden Streifen angebracht werden, die sich ausschließlich in der Nähe des Umfangs der Testauflage befinden, so daß ein mittlerer Abschnitt der aufnehmenden Fläche der Testauflage im wesentlichen unversperrt bleibt.
Die Testauflage und deren Herstellung sind ebenfalls im einzelnen in dem US-Patent 4,935,346 beschrieben und brauchen hier nicht weiter im einzelnen erläutert zu werden. Die Testauflage ist im wesentlichen eine hydrophile poröse Matrix, an die Reaktanten kovalent oder nichtkovalent gebunden sind. Beispiele für ein geeignetes Material sind Polyamide, welches zweckmäßigerweise Kondensationspolymere aus Monomeren mit 4 bis 8 Kohlenstoffatomen sind, wobei die Monomere Lactane oder Kombinationen von Diaminen und Dicarboxylsäuren, Polysulfone, Polyester, Polyethylen und cellulosebasierte Membranen sind. Weitere Polymerzusammensetzungen können ebenfalls verwendet werden. Die Polymerzusammensetzungen können auch dahingehend modifiziert werden, daß sie weitere funktionelle Gruppen enthalten, um geladene Strukturen zu bilden, so daß die Oberflächen, neutral, positiv oder negativ sein können, oder auch neutral, basisch oder sauer. Das Material der Wahl ist ein hydrophiles, anisotropes Polysulfon mit Poren, die im Bereich von klein bis groß über die Dicke der Matrix variieren. Die bevorzugte Matrix wird von Memtec America Corporation of Maryland erhalten und hat eine durchschnittliche Porengröße im Bereich von 0,34 bis 0,4 Mikrometer, beispielsweise 0,37 Mikrometer, und eine Dicke von etwa 125 bis etwa 140 Mikrometer, beispielsweise 130 Mikrometer. Das Verhältnis des durchschnittlichen Durchmesser von großen zu kleinen Poren beträgt etwa 100.
Das Transportmedium ist dazu bestimmt, eine Probemenge von Vollblut aufzunehmen und einen erfaßbaren Teil der Probe durch Kapillarwirkung zur Aufnahmefläche zu transportieren. Das Transportmedium erstreckt sich vorzugsweise über ein oder mehrere Enden der Testauflage hinaus, so daß ein Reservoir gebildet wird, um überschüssige Mengen der Blutprobe zu enthalten, die bei einer Benutzung vorhanden sein können. Es ist im allgemeinen zweckmäßiger, derartige überschüssige Mengen der Blutprobe in dem Transportmedium zurückzuhalten als zuzulassen, daß die überschüssige Menge in unkontrollierter Weise auf den Anwender oder auf die Beobachtungseinrichtung tropft. Daher ist bevorzugt vorgesehen, daß das Transportmedium in der Lage ist, etwa 20 bis etwa 40 Mikroliter Blut aufzunehmen, vorzugsweise etwa 30 Mikroliter Blut, und etwa 3 bis etwa 5 Mikroliter Blut an die Testauflage weiterzugeben.
Die Testauflage ist mit einem farberzeugenden Reaktantensystem imprägniert, welches spezifisch für einen Analyten ist. Typische Analyten sind Glukose, Cholesterin, Harnstoff und zahlreiche andere, die für Fachleute auf diesem Gebiet geläufig sind. Vorzugsweise beinhaltet das farberzeugende Reaktantensystem ein Enzym, das selektiv eine Primärreaktion mit dem interessieren Analyten katalysiert. Ein Produkt der Primärreaktion kann ein Farbstoff sein, der eine Farbveränderung erfährt, die an der Reaktionszone erfaßbar ist. Alternativ kann das Produkt der Primärreaktion ein Zwischenprodukt sein, das durch eine weitere Reaktion läuft, die vorzugsweise ebenfalls durch ein Enzym katalysiert ist, und an einer zweiten Reaktion teilnimmt, die direkt oder indirekt einen Farbstoff dazu veranlaßt, seine Farbe zu verändern, was an der Reaktionszone erfaßbar ist.
Ein beispielhaftes farberzeugendes Reaktantensystem ist das System, welches für Glukose spezifisch ist und Glukoseoxidase enthält, eine Peroxidase und einen oxidierbaren Farbstoff. Glukoseoxidase ist ein Enzym, das üblicherweise von einem Aspergillus Niger oder Penizillin erhalten wird, welches mit Glukose und Sauerstoff reagiert und dabei Glukonolacton und Wasserstoffperoxid erzeugt. Das auf diese Weise erzeugte Wasserstoffperoxid, katalyisiert durch ein Peroxidase-Enzym wie etwa Merrettichperoxidase, oxidiert einen Farbstoff. Der hieraus resultierende Chromophore (peroxidierter Farbstoff) zeigt eine Farbe, die an der Reaktionszone beobachtet werden kann. In diesem Bereich der Technik sind zahlreiche geeignete oxidierbare Farbstoffe bekannt, einschließlich beispielsweise die, die in der weiter oben genannten US-Patentschrift 5,304,468 beschrieben sind. Ein besonders nützlicher oxidierbarer Farbstoff ist das 3-Methyl-2-benzothiazolinonhydrazonhydrochlorid/8-anilino 1- Naphtalinsulfonat-Farbstoffpaar (MBTH/ANS-Paar), das in der US-Patentschrift 5,453,360 beschrieben ist. Zahlreiche weitere geeignete farberzeugende Reaktantensysteme, die für bestimmte Analyten spezifisch sind, sind in diesem Bereich der Technik bekannt. Ein Farbstoff paar der Wahl ist ein Derivat von MBTH, nämlich meta(3-Methyl 2-Benzothiazolinonhydrazon) N-Sulfonylbenzensulfonatmononatrium, gekoppelt mit ANS. Diese Kombination ist im einzelnen in der US-Patentanmeldung 08/302,575 (PCT/US95/12091), auf die hierdurch Bezug genommen wird, beschrieben.
Der Träger 46 kann aus einem Material bestehen, das ausreichend starr ist, um in die Vorrichtung ohne übermäßiges Biegen oder Knicken eingeschoben zu werden. Vorzugsweise besteht ein solcher Träger aus einem Material wie Polyolefinen (beispielsweise Polyethylen oder Polypropylen), Polystyren oder Polyestern. Ein bevorzugtes Material ist das Polyester, welches von Imperial Chemical Industries, Ltd, Vereinigtes Königreich, verfügbar ist und von dort unter dem Handelsnamen Melinex 329 vertrieben wird und eine Dicke von etwa 0,036 cm (0,014 Inch) aufweist.
Bei Betrachtung der Fig. 4, die die Unterseite des Streifens zeigt, d. h. die Fläche, die in einer der Öffnung 30 der unteren Führung der Vorrichtung gegenüberstehenden Beziehung einzuschieben ist und welche somit die von der Optik der Vorrichtung gesehene Fläche ist, wird deutlich, daß diese Oberfläche eine Reaktionszone 54 aufweist, die aus dem Teil der Testauf lage 48 besteht, der durch die Öffnung 52 des Trägers sichtbar ist. Die Reaktionszone 54 ist in Längsrichtung zwischen der Vorderkante 56 des Streifens (im Hinblick auf das Einschieben in die Vorrichtung vorn) und der gegenüberliegenden Kante 58 angeordnet.
Die Vorteile der vorliegenden Erfindung werden am deutlichsten unter Bezugnahme auf Fig. 7a bis 9 deutlich. In Fig. 7a und 7b sind in schematischen, in Längsrichtung verlaufenden Querschnitten Ansichten eines Streifen-Durchgangswegs dargestellt, der die Lehre der vorliegenden Erfindung nicht verkörpert, sondern stattdessen einen Durchgangsweg 60 aufweist, der durch eine obere Wand 62 und eine untere Wand 64 gebildet ist und ein offenes Ende 66 und ein gegenüberliegendes Ende 68 aufweist. Die untere Wand 64 ist mit einer Öffnung 70 versehen, durch die Teile der Unterseite 72 des Streifens 74 durch die nicht dargestellte Optik gesehen werden können. Der Streifen 74 ist mit einer Testauflage 76 versehen und weist damit eine geringfügig ungleichmäßige, ebene Oberseite auf und hat eine ungleichmäßige Dicke, d. h. er ist im allgemeinen im Bereich der Testauflage dicker als beispielsweise an der Vorderkante 78. Demgemäß müssen die Wände 62 und 64 einen gegenseitigen Abstand auf weisen, der genügend groß ist, um zu ermöglichen, daß der dickste Teil des Streifens leicht in den Durchgangsweg 60 hineingehen kann.
Gleichzeitig hat die dünnere Vorderkante 78 einen erheblichen "Spielraum" innerhalb des Durchgangswegs. Demgemäß veranlaßt jegliches Ausmaß einer Verbiegung oder einer nicht ebenen Form der Vorderkante des Streifens die Unterseite dieses Abschnitts dazu, einen unterschiedlichen Abstand von der Öffnung 70 einzunehmen, wenn der Streifen in den Durchgangsweg eingeschoben wird. Dieser Mangel der Aufrechterhaltung einer präzisen Ausrichtung gegenüber der Öffnung führt zu einer fehlerhaften Ablesung durch die Optik der Vorrichtung. Fig. 7a zeigt ein Beispiel, in dem diese Verbiegung in Richtung auf die Oberseite 62 gerichtet ist, während Fig. 7b eine Verbiegung in Richtung zur Bodenwand 64 zeigt. Man erkennt, daß auch dann, wenn der Streifen eine gleichmäßige Dicke hätte, ein bestimmter Freiraum vorhanden sein muß, auch wenn ein Streifen unterschiedlicher Dicke das vorstehend beschriebene Problem vergrößert, so daß dieses Problem auf jeden Fall besteht, wenn auch in einem geringerem Maße. Darüber hinaus versteht es sich, daß eine ähnliche Situation auftritt, wenn der Streifen in Querrichtung nicht planar ist, d. h. verdreht ist, obwohl das Problem vorstehend für einen nichtplanaren, d. h. in Längsrichtung gekrümmten Streifen beschrieben worden ist.
Fig. 8 erläutert einen Streifen-Durchgangsweg 80 nach der Lehre vorliegenden Erfindung. Wiederum ist der Durchgangsweg 80 durch eine untere, erste Wand 84 und eine obere, zweite Wand 82 gebildet, wobei eine Öffnung 90 durch die erste Wand 84 vorgesehen ist. Der Durchgangsweg ist dafür ausgelegt, einen Streifen 94 mit einer Unterseite 92 und einer Testauflage 96 aufzunehmen, der somit ähnlich dem Streifen ist, der in Fig. 7a und 7b dargestellt ist. Gemäß der Lehre der vorliegenden Erfindung ist die erste Wand 84 allerdings mit einer ersten, den Streifen tragenden Fläche 85 versehen, und die zweite Wand 82 ist mit einer zweiten, den Streifen tragenden Fläche 87 stromab der ersten, den Streifen tragenden Fläche 85 versehen, wobei sich diese beiden Streifen tragenden Fläche 85, 87 stromauf der Öffnung 90 befinden.
Die tragenden Flächen 85 und 87 sind ferner in Bezug aufeinander so ausgerichtet, daß der Abschnitt des Streifens 89, der über der Öffnung 90 liegt, gegen die Öffnung 90 angedrückt wird. Dies wird dadurch erreicht, daß die tragenden Flächen 85 und 87 in einer Orientierung liegen, die den Streifen in eine gekrümmte Form konkav zur zweiten Wand 82 drückt, und indem ein Streifen 94 vorgesehen ist, der federartige Eigenschaften hat. Der federartige Streifen 94, der in eine derartige gekrümmte Form gedrückt wird, ist somit vorgespannt, um seine gerade Form anzunehmen, und wird daher gegen die Öffnung 90 gedrückt. Um diese Krümmung zu erzielen, sollten die beiden tragenden Flächen so ausgerichtet sein, daß sich die stromauf gelegene, erste tragende Fläche 85 in einer ausreichenden Höhe oberhalb der Ebene der Öffnung relativ zur Höhe der zweiten tragenden Fläche 87 befindet. Wenn die erste tragende Fläche wesentlich unterhalb der zweiten tragenden Fläche angeordnet ist, wird der Streifen, der in den Durchgangsweg eingeschoben ist, nicht in die gewünschte Krümmung gedrückt. Demgemäß darf die erste tragende Fläche nicht mehr als eine Streifendicke unterhalb der zweiten tragenden Fläche 87 liegen. Wie in Fig. 8 dargestellt ist, liegt die tragende Fläche 85 vorzugsweise höher als die tragende Fläche 87, wodurch gewährleistet ist, daß der Streifen 94 in die gewünschte Krümmung gedrückt wird.
Der Streifen 94, der in Fig. 8 dargestellt ist, ist mit zwei unterschiedlichen Dicken dargestellt, d. h. er ist am dicksten an der Testauflage 87 und dünner oberhalb und unterhalb der Testauflage. Die relative Höhe der beiden tragenden Flächen, die vorstehend vorgegeben ist, sollte in diesem Fall durch den dünnsten Abschnitt des Streifens bestimmt werden, der zwischen den beiden tragenden Flächen hindurchgeht, wenn ein stromauf gelegener Abschnitt des Streifens, dessen Oberfläche durch die Optik der Vorrichtung abgelesen werden soll, über der Öffnung liegt. Auf der anderen Seite ist dann der Abstand zwischen den beiden tragenden Flächen, wie er auf eine Ebene parallel zur Ebene der Öffnung projiziert ist, durch die maximale Dicke des Streifens bestimmt und sollte so sein, daß der dickste Teil des Streifens leicht in den Durchgangsweg zwischen den tragenden Flächen eingeschoben werden kann.
Wie in Fig. 8 dargestellt ist, drückt die Form der Wände den Streifen in eine gekrümmte Form, wenn der Streifen 94 unter Aufbringung einer Kraft, die durch den Vektorpfeil F dargestellt ist, eingeschoben wird, da die Vorrichtung zur Verwendung mit einem Streifen be stimmt ist, der federartige Eigenschaften aufweist, hat der gekrümmte Streifen eine Tendenz, sich zu begradigen. Diese Tendenz zur Begradigung wirkt sich als eine Kraft aus, die durch den Vektorpfeil S dargestellt ist, welche den vorderen Abschnitt 89 des Streifens gegen die Öffnung vorspannt. Aufgrund dieser Anordnung wird dieser Bereich zu jeder Zeit gegen die Öffnung gedrückt, während ein Abschnitt des Streifens über der Öffnung liegt, so daß er stets gleichmäßig der Optik der Vorrichtung präsentiert wird.
Die federartigen Eigenschaften des Streifens brauchen nur zu einem solchen Ausmaß vorhanden sein, welches genügt, um die nach unten gerichtete Kraft aufzubringen, während der Streifen eingeschoben wird. Streifen, die aus 0,36 mm (14 mil) Melinex 329 Polyester hergestellt sind, wie es von Imperial Chemical Industries Ltd. erhältlich ist, oder aus 0,5 mm (20 mil) hochschlagzähem Polystyren, wie es von der Spartech Company erhältlich ist, weisen die erforderliche Federeigenschaft auf. Durch Verwendung eines Chatillion-Testgeräts sind Federeigenschaften für diese Materialien bestimmt worden, indem derartige Streifen auf zwei Stützen aufgelegt wurden, wobei der Abstand der Stützen 1,3 cm (0,5 Inch) betrug. Eine Kraft wird auf die Mitte der Spannweite aufgebracht, so daß eine Verformungsgeschwindigkeit von 2,5 cm (1 Inch) je Minute erzeugt wird, und es wird eine Spannungs-/Dehnungskurve aufgenommen. Die Steigung des linearen Bereichs einer derartigen Kurve wird als Federkonstante angesehen, wobei herausgefunden wurde, daß diese zwischen etwa 2100 und 3850 N/m (etwa 12 bis 22 Pounds Kraft/Inch) variiert. Man nimmt an, daß Streifen mit Federkonstanten von lediglich 1200 N/m (7 lbs. Kraft/Inch) zur Verwendung im Zusammenhang mit der vorliegenden Erfindung geeignet sind, obwohl vorzugsweise die genannten Konstanten zumindest 1800 N/m (10 lbs. Kraft/Inch) betragen sollten. Diese Konstanten können bis zu 7000 N/m (40 lbs. Kraft/Inch) und vorzugsweise weniger als 5300 N/m (30 lbs. Kraft/Inch) betragen.
Eine noch weiter bevorzugte Ausführungsform ist in Fig. 9 dargestellt, wobei der Streifen 94 nach Fig. 8 vollständig in den Durchgangsweg eingeschoben dargestellt ist, und wobei gleiche Teile in Fig. 8 und 9 gleiche Bezugszeichen tragen. In diesem Fall ist die obere Wand 82 allerdings mit einer dritten tragenden Fläche 97 versehen, die stromab der Öffnung 90 angeordnet ist. Vorzugsweise ist diese dritte tragende Fläche 97 so orientiert, daß sie nicht höher als eine Streifendicke oberhalb der Ebene der Öffnung liegt. Demgemäß liegt der vordere Abschnitt des Streifens 89, nachdem er die Position stromab der Öffnung erreicht hat, gegen diese dritte tragende Fläche 97 an und wird in eine gekrümmte Form konkav zur ersten Wand 84 umgelenkt. Diese Umlenkung hält den Abschnitt des Streifens, der über der Öffnung liegt, fest gegen die Öffnung.
Für einen Fachmann auf dem vorliegenden Gebiet ist es ersichtlich, daß die in Fig. 7, 8 und 9 gezeigten Zeichnungen schematisch sind, und daß insbesondere in Fig. 8 und 9 die Abweichungen der gekrümmten Wände von geraden Wänden stark übertrieben sind. Fig. 6 ist für die obere Führung 22 und die untere Führung 24, die die obere Wand 23 und die untere Wand 25 tragen, eher typisch.
Die nachfolgende Tabelle 1 gibt bevorzugte Abmessungen über die Winkel, Abstände und Radien wieder, jeweils auf den X, Y-Koordinaten nach Fig. 6 basierend.

Tabelle 1- Abmessungen für Fig. 6

Winkel (Grad)

A 26
B 17
C 9

Abstände (Inch)

L&sub1; 1,43 (0,562)
L&sub2; 1,19 (0,467)
L&sub3; 0,47 (0,184)
L&sub4; 0,03 (0,013) Krümmung
Nachdem die Erfindung vollständig beschrieben worden ist, ist es für einen Fachmann auf dem vorliegenden Gebiet offensichtlich, daß zahlreiche Modifikationen und Veränderungen daran vorgenommen werden können, ohne den Bereich der Erfindung zu verlassen, der durch die folgenden Ansprüche festgelegt ist.

Claims

1. Vorrichtung (12) zum Bestimmen des Vorhandenseins oder der Menge eines Analyten in einer Probe, die auf einen Abschnitt eines sich in Längsrichtung erstreckenden Streifens (10) aufgebracht ist, welcher in die Vorrichtung eingeschoben ist, indem der Reflexionsgrad an zumindest einer Ableseposition auf dem Streifen abgelesen wird, und der Streifen eine Vorderkante (56) und eine Hinterkante (58) in Bezug auf das Einschieben in die Vorrichtung aufweist, wobei die Vorrichtung umfaßt:

einen Durchgangsweg (26) für den Streifen, der durch erste und zweite Wände festgelegt ist, welche sich in Längsrichtung von einem stromauf glegenen, offenen Ende zur Aufnahme der Vorderkante des Streifens zu einem stromab und gegenüber liegenden Ende erstrecken;

eine Öffnung (30) in der ersten Wand (25), um einen Bereich eines eingeschobenen Streifens durch die Öffnung sichtbar zu machen;

wobei die erste Wand eine erste, den Streifen tragende Fläche (R3) und die zweite Wand eine zweite, den Streifen tragende Fläche (R1) stromab der ersten, den Streifen tragenden Fläche aufweist, wobei die beiden Flächen stromauf der genannten Öffnung liegen und so orientiert sind, daß sie einen Abschnitt eines eingeschobenen Streifens stromab der zweiten, den Streifen tragenden Fläche gegen die Öffnung drücken, wenn die zumindest eine Ableseposition über der Öffnung liegt.

2. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die tragenden Flächen so ausgerichtet sind, daß sie den eingeschobenen Streifen in eine gekrümmte Form konkav zur zweiten Wand drücken.

3. Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die stromauf gelegene, erste tragende Fläche nicht niedriger als eine Streifendicke unterhalb der stromab gelegenen, zweiten tragenden Fläche ist, wenn sich der Streifen dazwischen befindet und so positioniert ist, daß er durch die Öffnung abgelesen werden kann.

4. Vorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß sich die stromauf gelegene, erste, den Streifen tragende Fläche oberhalb der stromab gelegenen, zweiten, den Streifen tragenden Fläche befindet.

5. Vorrichtung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die zweite Wand mit einer dritten, tragenden Fläche (R2) versehen ist, die stromab der genannten Öffnung positioniert ist.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß die dritte tragende Fläche so orientiert ist, daß der Streifen in eine gekrümmte Form, konkav zur ersten Wand, abgelenkt wird.

7. Vorrichtung nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß die dritte, tragende Fläche nicht höher als eine Streifendicke oberhalb der Ebene der Öffnung ausgerichtet ist.